Інструкція: інформація для пацієнта

Диклофенак Сандоз ГМБХ 20 мг/г гель

Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Використовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкції в цьому листівку або як сказав вам лікар чи фармацевт.

Зберігайте цей листівок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо потрібна додаткова інформація або порада, зверніться до фармацевта.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цьому листівку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Зверніться до лікаря, якщо не помітили покращення стану або, навпаки, погіршення симптомів після 7 днів лікування.

Зміст цього листівка:

Що таке Диклофенак Сандоз ГМБХ і для чого його застосовують
Що ви повинні знати перед застосуванням Диклофенак Сандоз ГМБХ
Як застосовувати Диклофенак Сандоз ГМБХ
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Диклофенак Сандоз ГМБХ
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Диклофенак Сандоз ГМБХ і для чого його застосовують

Диклофенак Сандоз ГМБХ містить діючу речовину диклофенак діетиламонію, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ).
Диклофенак Сандоз ГМБХ призначений для дорослих та підлітків віком від 14 років і старше для лікування болю від легкої до помірної інтенсивності, пов’язаного з м’язовими та суглобовими травмами, наприклад, спортивними травмами.
Цей лікарський засіб призначений для короткотермінового лікування.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Диклофенак Сандоз ГМБХ

Не застосовуйте Диклофенак Сандоз ГМБХ

якщо Ви маєте алергію до:
- диклофенаку
- інших лікарських засобів, що використовуються для лікування болю, лихоманки або запалення, таких як ібупрофен або ацетилсаліцилова кислота (використовується також для профілактики утворення згортків крові)
- будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6)

Симптоми алергійної реакції можуть включати: свистяче дихання або задиху (астма;
бронхоспазм); висипання з пухирями або кропив’янку; набряк обличчя, язика або горла;
виділення з носа.
У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.

якщо Ви перебуваєте у третьому триместрі вагітності
у дітей та підлітків віком молодше 14 років

Обережність та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Диклофенак Сандоз ГМБХ.
Якщо у Вас є астма, алергійний риніт, набряк слизової оболонки носа (так звані носові поліпи) або
хронічна обструктивна бронхопульмонарна хвороба, хронічні інфекції дихальних шляхів (пов’язані,
зокрема, з симптомами, схожими на алергійний риніт), або гіперчутливість до інших знеболювальних
та протизапальних засобів будь-якого типу, Ви маєте більший ризик розвитку нападів астми
(так звана інтолерантність до анальгетиків або анальгетична астма), місцевого набряку шкіри або
слизових оболонок (так званий набряк Квінке) та кропив’янки, порівняно з іншими пацієнтами.
У таких пацієнтів Диклофенак Сандоз ГМБХ можна застосовувати лише з певними застереженнями
(підготовка до надзвичайних ситуацій) та під безпосереднім медичним контролем. Те саме стосується
пацієнтів, які мають алергію до інших речовин і виявляють, наприклад, шкірні реакції, свербіж або кропив’янку.
Коли Диклофенак Сандоз ГМБХ застосовується на великій ділянці шкіри та протягом тривалого часу,
не можна виключити можливість системних побічних ефектів, пов’язаних із застосуванням.
Наносіть Диклофенак Сандоз ГМБХ лише на непошкоджену, здорову та цілу шкіру. Уникайте контакту
з очима та слизовими оболонками рота. Гель не можна приймати внутрішньо.
Після нанесення гелю на шкіру можна використовувати пропускаючий пов’язку (неоклюзивну), але
спочатку слід дочекатися, поки гель висохне на шкірі кілька хвилин. Не можна використовувати
оклюзивні пов’язки, які не пропускають повітря.
Зверніться до лікаря, якщо симптоми погіршуються або не покращуються протягом 7 днів.
Застосування Диклофенак Сандоз ГМБХ слід припинити, якщо з’явиться висипання на шкірі.
Уникайте впливу сонячного світла, включаючи солярій, під час застосування цього лікарського засобу.
Необхідно дотримуватися необхідних заходів обережності, щоб запобігти доторканню дітей до ділянки,
на яку нанесено гель.
Діти та підлітки
Диклофенак Сандоз ГМБХ протипоказаний дітям та підліткам віком до 14 років.
Інші лікарські засоби та Диклофенак Сандоз ГМБХ
Повідомте лікаря або фармацевта, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете
почати застосовувати будь-які інші лікарські засоби.
На сьогоднішній день не відомо про взаємодії, пов’язані з передбаченим шкірним застосуванням
Диклофенак Сандоз ГМБХ.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або
фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Не застосовуйте Диклофенак Сандоз ГМБХ у третьому триместрі вагітності.
Не слід застосовувати Диклофенак Сандоз ГМБХ протягом перших 6 місяців вагітності, якщо тільки
це не вважається необхідним і не рекомендовано лікарем. Якщо протягом цього періоду необхідне
лікування, слід застосовувати найменшу дозу на найкоротший можливий термін.
Оральні форми (наприклад, таблетки) лікарських засобів на основі диклофенаку можуть викликати
небажані ефекти у плоді. Невідомо, чи існує такий самий ризик при застосуванні Диклофенак Сандоз
ГМБХ на шкірі.

Годування груддю

Під час годування груддю Диклофенак Сандоз ГМБХ можна застосовувати лише під медичним
контролем, оскільки диклофенак виділяється в невеликих кількостях у материнське молоко. Якщо Ви
годуєте груддю, не наносіть Диклофенак Сандоз ГМБХ на груди або інші великі ділянки шкіри та не
застосовуйте його тривалий час.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Диклофенак Сандоз ГМБХ не впливає на здатність керувати транспортними засобами або
використовувати механізми.
Побічні ефекти інших інгредієнтів (допоміжних речовин)
Диклофенак Сандоз ГМБХ містить:

50 мг пропіленгліколю в кожному грамі гелю, що може спричинити подразнення шкіри
0,2 мг бутилгідрокситолуену (Е321) в кожному грамі гелю, може спричинити місцеві шкірні реакції (наприклад, контактний дерматит) або подразнення очей та слизових оболонок
До 0,01 мг бензилбензоату в кожному грамі гелю, що може спричинити місцеве подразнення
Ароматизатор із цитралем, евгенолом, що може спричинити алергійну реакцію. Крім алергійних реакцій у пацієнтів, які вже сенсибілізовані, у пацієнтів, які не є сенсибілізованими, може розвинутися сенсибілізація.

3. Як застосовувати Диклофенак Сандоз ГМБХ

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій, наведених у цьому листівці, або рекомендацій лікаря чи фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Дорослі та підлітки віком від 14 років і старші
Диклофенак Сандоз ГМБХ застосовують двічі на добу (бажано вранці та ввечері).
Залежно від розміру ділянки шкіри, яку необхідно обробити, потрібна кількість гелю становить від горобиного до горіхового розміру, що відповідає 2–4 г гелю.
Максимальна добова доза — 8 г гелю.
Літні пацієнти
Спеціальних корективів у дозуванні не потрібно. Якщо ви літня людина, слід особливо уважно стежити за можливими побічними ефектами, і за необхідності проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Порушення функції печінки або нирок
Зменшення дози не потрібно.
Застосування у дітей та підлітків (молодше 14 років)
Диклофенак Сандоз ГМБХ протипоказаний дітям та підліткам віком молодше 14 років (див. розділ 2 «Не застосовуйте Диклофенак Сандоз ГМБХ»).
Як застосовувати
Перед першим застосуванням зніміть пластикову пломбу з тюбика. Не використовуйте лікарський засіб, якщо пломба пошкоджена.
Диклофенак Сандоз ГМБХ призначений для зовнішнього застосування (застосовується тільки на шкіру).
Гель наноситься на уражені ділянки тіла тонким шаром і обережно втирається в шкіру. Після цього руки слід протерти паперовим рушником, а потім добре вимити, якщо тільки саме руки не є ділянкою, що підлягає обробці.
Якщо ви випадково нанесли надто багато гелю, надлишок слід видалити паперовим рушником.
Паперовий рушник слід викинути у побутові відходи, щоб запобігти потраплянню неиспользованного засобу в навколишнє середовище, зокрема в водойми.
Перед накладанням пов’язки дайте гелю висохнути на шкірі кілька хвилин.
Тривалість лікування
Тривалість застосування залежить від симптомів та основного захворювання.
Цей лікарський засіб не можна застосовувати більше ніж протягом тижня без консультації з лікарем.
Якщо симптоми погіршуються або не покращуються протягом 7 днів, необхідно звернутися до лікаря.
Якщо ви застосували більше Диклофенаку Сандоз ГМБХ, ніж слід
Надмірна доза, як правило, малоймовірна, оскільки при зовнішньому застосуванні лікарський засіб погано всмоктується в кров. Якщо ви нанесли на шкіру значно більшу дозу, ніж рекомендовано, слід видалити гель і промити ділянку шкіри водою. Якщо ви випадково проковтнули Диклофенак Сандоз ГМБХ, негайно зверніться до лікаря.
Якщо ви забули застосувати Диклофенак Сандоз ГМБХ
Якщо ви забули нанести чергову дозу, зробіть це якомога швидше. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.
Деякі рідкісні та дуже рідкісні побічні ефекти можуть бути серйозними.
Якщо виникли будь-які з наведених нижче ознак алергії, припиніть застосування Диклофенак Сандоз ГМБХ і негайно повідомте лікаря або фармацевта:

Висип з пухирями; кропив’янка (рідко: може виникати у до 1 із 1000 осіб).
Свистяче дихання, задиха, відчуття тиску в грудях (астма) (дуже рідко: може виникати у менше ніж 1 із 10 000 осіб).
Набряк обличчя, губ, язика або горла (дуже рідко: може виникати у до 1 із 10 000 осіб).

Можливі інші побічні ефекти:
Побічні ефекти поширені (можуть виникати у до 1 із 10 осіб)
Висип, свербіж, почервоніння, екзема, дерматит (запалення шкіри), включаючи контактний дерматит.
Побічні ефекти дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 із 10 000 осіб)

Висип з утворенням пустуль
Реакції гіперчутливості (включаючи кропив’янку),
Світлочутливість із виникненням шкірних реакцій після впливу сонячного світла.

Коли Диклофенак Сандоз ГМБХ застосовується на великій ділянці шкіри та протягом тривалого часу, не можна виключити можливість системних побічних ефектів (наприклад, небажаних ефектів з боку нирок, печінки або шлунково-кишкового тракту, системних реакцій гіперчутливості), подібних до тих, що можуть виникати після системного застосування лікарських засобів, що містять диклофенак.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Диклофенак Сандоз ГМБХ

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на тюбіку після Скад. Термін закінчення придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігати при температурі нижчій за 25 °C. Не охолоджувати і не заморожувати.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили видимі ознаки погіршення якості.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію та побутові відходи. Запитайте у аптекаря, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Диклофенак Сандоз ГМБХ

Діючою речовиною є диклофенак діетиламонію. 1 грам гелю містить диклофенак у вигляді 23,2 мг диклофенаку діетиламонію, що еквівалентно 20 мг диклофенаку натрію.
Інші інгредієнти: пропіленгліколь (Е1520), олеїловий спирт, ізопропіловий спирт, бутилгідрокситолуен (Е321), діетиламін, легка рідка парафіна, макрогол цетостеариловий ефір, карбомер 980 F, кокоїл каприлокапринат, ароматизатор крему 1876601 (що містить гексилбензоат, цитраль, евгенол) та очищена вода.

Опис зовнішнього вигляду Диклофенак Сандоз ГМБХ та вміст упаковки
Диклофенак Сандоз ГМБХ — це в’язкий білий гель із характерним запахом, з рН від 6,5 до
8,0.
Гель упакований у ламінований алюмінієвий тюбик з плечиком з HDPE, закритий пломбою та
кришкою з поліпропілену.
Доступний у таких упаковках: тюбик 50 г, 100 г, 150 г та 180 г. Можливо, що не всі упаковки
реалізуються на ринку.
Власник дозволу на введення в обіг
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl
Австрія
Виробник
Kern Pharma S.L.
Calle Venus 72
Poligono Industrial Colon II
08228 Terrassa Barcelona
Іспанія
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova Ulica 57
1526 Ljubljana
Словенія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору
з такими найменуваннями:
Австрія: Diclac forte Sandoz – Gel
Данія: Diclac Forte
Естонія: Diclac
Ірландія: Diclac Relief Max 2% w/w gel
Італія: Diclofenac Sandoz GmbH
Нідерланди: Diclofenac Sandoz Extra sterk 2,32 %, gel
Португалія: Diclofenac Sandoz Care
Іспанія: Diclofenaco Sandoz Care 23,2 mg/g gel
Угорщина: Titoplac 20 mg/g gél