Ulotka: informacje dla pacjenta

Diclofenac Sandoz GmbH 20 mg/g żel

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Używaj tego leku zawsze dokładnie zgodnie z opisem w tej ulotce lub tak, jak lekarz albo farmaceuta zalecił.

Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku potrzeby uzyskania dodatkowych informacji lub porad skontaktuj się z farmaceutą.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie dostrzegasz poprawy albo jeśli objawy się nasilają po 7 dniach.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest Diclofenac Sandoz GmbH i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Diclofenac Sandoz GmbH
Jak stosować Diclofenac Sandoz GmbH
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Diclofenac Sandoz GmbH
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Diclofenac Sandoz GmbH i do czego służy

Diclofenac Sandoz GmbH zawiera substancję czynną diclofenac dietilammonium, która należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwbólowymi (NLPZ).
Diclofenac Sandoz GmbH jest wskazany u dorosłych i u nastolatków w wieku co najmniej 14 lat do leczenia bólu łagodnego i umiarkowanego związanego z urazami mięśni i stawów, np. urazami sportowymi.
Ten lek jest wskazany do krótkoterapeutycznego leczenia.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Diclofenac Sandoz GmbH

Nie stosuj Diclofenac Sandoz GmbH

jeśli jesteś uczulony na:
- diclofenac
- inne leki stosowane w leczeniu bólu, gorączki lub stanów zapalnych, takie jak ibuprofen lub kwas acetylosalicylowy (używany również do zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi)
- którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)

Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować: świsty podczas oddychania lub duszność (astma;
bronchospazm); wysypkę z pęcherzami lub pokrzywkę; obrzęk twarzy, języka lub gardła;
kapiący nos.
W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

jeśli jesteś w ostatnich 3 miesiącach ciąży
u dzieci i młodzieży poniżej 14. roku życia

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem Diclofenac Sandoz GmbH skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli cierpisz na astmę, alergiczne zapalenie nosa, obrzęk błony śluzowej nosa (tzw. polipy nosowe) lub przewlekłe obturacyjne zapalenie oskrzeli, przewlekłe infekcje dróg oddechowych (zwłaszcza z objawami przypominającymi alergiczne zapalenie nosa) lub nadwrażliwość na inne leki przeciwbólowe i przeciwreumatyczne dowolnego rodzaju, jesteś bardziej narażony niż inni pacjenci na ataki astmy (tzw. nietolerancja środków przeciwbólowych lub astma po analgetykach), obrzęk miejscowy skóry lub błon śluzowych (tzw. obrzęk Quinckego) oraz pokrzywkę.
U takich pacjentów Diclofenac Sandoz GmbH może być stosowany wyłącznie z zachowaniem szczególnych środków ostrożności (gotowość do interwencji w nagłych przypadkach) i pod bezpośrednim nadzorem lekarza. To samo dotyczy pacjentów uczulonych również na inne substancje, u których występują np. reakcje skórne, świąd lub pokrzywka.
Gdy Diclofenac Sandoz GmbH jest stosowany na dużym obszarze skóry i przez dłuższy czas, nie można wykluczyć możliwości wystąpienia niepożądanych skutków ogólnych związanych z zastosowaniem.
Stosuj Diclofenac Sandoz GmbH wyłącznie na nieuszkodzonej, zdrowej i nieporysowanej skórze. Unikaj kontaktu z oczami i błonami śluzowymi jamy ustnej. Żelu nie wolno przyjmować doustnie.
Po nałożeniu żelu na skórę można zastosować opatrunek przepuszczalny (nieokluzyjny), ale należy najpierw pozwolić żelowi wyschnąć na skórze przez kilka minut. Nie wolno stosować opatrunków okluzyjnych, które nie przepuszczają powietrza.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli objawy pogarszają się lub nie poprawiają się w ciągu 7 dni.
Należy przerwać stosowanie Diclofenac Sandoz GmbH, jeśli pojawi się wysypka skórna.
Unikaj ekspozycji na światło słoneczne, w tym na opalarki, podczas stosowania tego leku.
Należy podjąć odpowiednie środki ostrożności, aby zapobiec dotykaniu przez dzieci obszaru, na którym nałożono żel.
Dzieci i młodzież
Diclofenac Sandoz GmbH jest przeciwwskazany u dzieci i młodzieży poniżej 14. roku życia.
Inne leki i Diclofenac Sandoz GmbH
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, ostatnio stosowałeś lub możesz zacząć stosować inne leki.
Do chwili obecnej nie znane są interakcje związane z przewidywanym miejscowym zastosowaniem Diclofenac Sandoz GmbH.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie stosuj Diclofenac Sandoz GmbH w trzecim trymestrze ciąży.
Nie należy stosować Diclofenac Sandoz GmbH w pierwszych 6 miesiącach ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne i zaleci. Jeśli w tym okresie konieczne jest leczenie, należy stosować najniższą dawkę przez możliwie najkrótszy czas.
Postaci doustne (np. tabletki) leków zawierających diclofenac mogą powodować działania niepożądane u płodu. Nie wiadomo, czy to samo ryzyko dotyczy Diclofenac Sandoz GmbH stosowanego na skórę.

Karmienie piersią

Podczas karmienia piersią Diclofenac Sandoz GmbH może być stosowany wyłącznie pod nadzorem lekarza, ponieważ diclofenac wydzielany jest w niewielkich ilościach z mlekiem matki. Jeśli karmisz piersią, nie nakładaj Diclofenac Sandoz GmbH na piersi ani na inne duże obszary skóry ani przez dłuższy czas.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Diclofenac Sandoz GmbH nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Działania innych składników (substancji pomocniczych)
Diclofenac Sandoz GmbH zawiera:

50 mg glikolu propylenowego w każdym gramie żelu, który może powodować podrażnienie skóry
0,2 mg butylowanej kwasówki hydroksytolu (E321) w każdym gramie żelu, może powodować lokalne reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych
Do 0,01 mg benzoesanu heksylu w każdym gramie żelu, który może powodować lokalne podrażnienie
Aromat z cytralem, eugenolem, który może powodować reakcję alergiczną. Oprócz reakcji alergicznych u pacjentów wrażliwych, pacjenci nie wrażliwi mogą stać się wrażliwi.

3. Jak stosować Diclofenac Sandoz GmbH

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z opisem w niniejszym ulotce lub zgodnie z wytycznymi lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dorośli i nastolatkowie w wieku od 14 lat
Diclofenac Sandoz GmbH stosuje się dwa razy dziennie (najlepiej rano i wieczorem).
W zależności od wielkości obszaru do leczenia, potrzebna jest ilość żelu od wielkości wiśni do orzecha, co odpowiada 2–4 g żelu.
Maksymalna doba dawka żelu to 8 g.
Pacjenci w podeszłym wieku
Nie są wymagane specjalne dostosowania dawki. Jeśli jesteś osobą starszą, należy zwrócić szczególną uwagę na działania niepożądane i w razie potrzeby skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Upośledzenie funkcji wątroby lub nerek
Nie są wymagane zmniejszenia dawki.
Stosowanie u dzieci i nastolatków (poniżej 14 roku życia)
Diclofenac Sandoz GmbH jest przeciwwskazany u dzieci i nastolatków w wieku poniżej 14 lat (patrz punkt 2 „Nie stosuj Diclofenac Sandoz GmbH”).
Jak stosować
Przed pierwszym użyciem usuń plastikowy uszczelnienie z tuby. Nie stosuj leku, jeśli uszczelnienie jest uszkodzone.
Diclofenac Sandoz GmbH przeznaczony jest do stosowania miejscowego (na skórę).
Żel należy nałożyć cienką warstwą na dotknięte obszary ciała i delikatnie wmasować. Następnie ręce należy oczyścić ręcznikiem papierowym i umyć, chyba że to ręce są obszarem do leczenia.
Jeśli przypadkowo nałożysz zbyt dużo żelu, nadmiar należy usunąć ręcznikiem papierowym.
Ręcznik papierowy należy wyrzucić do odpadów komunalnych, aby zapobiec przedostaniu się niewykorzystanego produktu do środowiska wodnego.
Przed założeniem opatrunku należy odczekać kilka minut, aby żel wyschnął na skórze.
Czas trwania leczenia
Czas stosowania zależy od objawów i podstawowego schorzenia.
Ten lek nie może być stosowany dłużej niż przez tydzień bez konsultacji z lekarzem.
Jeśli objawy nasilają się lub nie poprawiają się w ciągu 7 dni, należy skonsultować się z lekarzem.
Jeśli zastosujesz zbyt dużą dawkę Diclofenac Sandoz GmbH
Przedawkowanie jest mało prawdopodobne, ponieważ wchłanianie do krwiobiegu jest niewielkie, gdy lek stosowany jest miejscowo na skórę. Jeśli nałożysz znacznie większą dawkę żelu niż zalecana, należy usunąć nadmiar żelu i przepłukać obszar wodą. W przypadku przypadkowego połknięcia Diclofenac Sandoz GmbH, skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli zapomnisz zastosować Diclofenac Sandoz GmbH
Jeśli zapomniałeś nałożyć dawkę, zrób to jak najszybciej. Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
W razie wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Niektóre rzadkie i bardzo rzadkie działania niepożądane mogą być poważne.
W przypadku wystąpienia dowolnego z poniższych objawów alergii należy przerwać stosowanie Diclofenac Sandoz GmbH
i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą:

Wysypka z pęcherzami; pokrzywka (rzadko: może dotyczyć do 1 osoby na 1 000).
Świszczący oddech, duszność lub uczucie ucisku w klatce piersiowej (astma) (bardzo rzadko: może dotyczyć mniej niż 1 osoby na 10 000).
Opuchlizna twarzy, warg, języka lub gardła (bardzo rzadko: może dotyczyć do 1 osoby na 10 000).

Możliwe są inne działania niepożądane:
Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)
Wysypka, świąd, zaczerwienienie, egzema, zapalenie skóry (dermatitis), w tym zapalenie skóry kontaktowej.
Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

Wysypka z pęcherzykami (pustulami)
Reakcje nadwrażliwości (w tym pokrzywka),
Wrażliwość na światło z występowaniem reakcji skórnych po ekspozycji na światło słoneczne.

Gdy Diclofenac Sandoz GmbH jest stosowany na dużym obszarze skóry i przez dłuższy czas, nie można wykluczyć możliwości wystąpienia działań niepożądanych ogólnoustrojowych (np. działań niepożądanych nerek, wątroby lub przewodu pokarmowego, ogólnoustrojowych reakcji nadwrażliwości), podobnych do tych, które mogą wystąpić po ogólnoustrojowym stosowaniu leków zawierających diklofenak.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Diclofenac Sandoz GmbH

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na tubce po oznaczeniu „Scad.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w temperaturze nie przekraczającej 25 °C. Nie chłodzić ani nie zamrażać.
Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz widoczne oznaki jego degradacji.
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Diclofenac Sandoz GmbH

Substancją czynną jest diklofenak dietylemamonowy. 1 gram żelu zawiera diklofenak w postaci 23,2 mg diklofenaku dietylemamonowego, co odpowiada 20 mg diklofenaku sodowego.
Pozostałe składniki to: glikol propylenowy (E1520), alkohol oleinowy, alkohol izopropylowy, butylotoluen (E321), dietylemamina, parafina ciekła lekka, etery cetostearylowe makrogolu, karbomer 980 F, kokoil kaprylokapronian, zapach kremu 1876601 (zawierający heksylobenzonian, cytral, eugenol) i woda oczyszczona.

Opis wyglądu Diclofenac Sandoz GmbH i zawartości opakowania
Diclofenac Sandoz GmbH to lepki, biały żel o charakterystycznym zapachu, o pH w zakresie od 6,5 do 8,0.
Żel jest pakowany w tubę aluminiową laminowaną, z ramieniem z HDPE zamkniętą uszczelnieniem i korkiem z polipropylenu.
Dostępne są następujące opakowania: tuba 50 g, 100 g, 150 g i 180 g. Możliwe, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl
Austria
Producent
Kern Pharma S.L.
Calle Venus 72
Poligono Industrial Colon II
08228 Terrassa Barcelona
Hiszpania
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova Ulica 57
1526 Ljubljana
Słowenia
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Austria: Diclac forte Sandoz – Żel
Dania: Diclac Forte
Estonia: Diclac
Irlandia: Diclac Relief Max 2% wag./wag. żel
Włochy: Diclofenac Sandoz GmbH
Holandia: Diclofenac Sandoz Extra sterk 2,32 %, żel
Portugalia: Diclofenac Sandoz Care
Hiszpania: Diclofenaco Sandoz Care 23,2 mg/g żel
Węgry: Titoplac 20 mg/g żel