Diclofenac Sandoz GmbH

Folleto informativo: información para el paciente

Diclofenac Sandoz GmbH 20 mg/g gel

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Utilice este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o como su médico o farmacéutico le haya indicado.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si desea obtener más información o consejos, consulte a su farmacéutico.
• Si nota cualquiera de los efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Consulte a su médico si no observa mejoría o si nota un empeoramiento de los síntomas tras 7 días.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Diclofenac Sandoz GmbH y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Diclofenac Sandoz GmbH
3. Cómo usar Diclofenac Sandoz GmbH
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Diclofenac Sandoz GmbH
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Diclofenac Sandoz GmbH y para qué se utiliza

Diclofenac Sandoz GmbH contiene el principio activo diclofenac dietilamonio, que pertenece a una
clase de medicamentos denominados fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
Diclofenac Sandoz GmbH está indicado en adultos y adolescentes de 14 años o más: para el
tratamiento del dolor leve a moderado asociado a lesiones musculares y articulares, por ejemplo
lesiones deportivas.
Este medicamento está indicado para el tratamiento a corto plazo.

2. Qué debe saber antes de usar Diclofenac Sandoz GmbH

No use Diclofenac Sandoz GmbH

• si es alérgico a:
  • diclofenac
  • otros medicamentos utilizados en el tratamiento del dolor, fiebre o inflamación, como ibuprofeno o ácido acetilsalicílico (utilizado también para prevenir la formación de coágulos sanguíneos)
  • cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)

Los síntomas de una reacción alérgica pueden incluir: sibilancias o dificultad para respirar (asma;
broncoespasmo); erupción cutánea con ampollas o urticaria; hinchazón de la cara, lengua o garganta;
secreción nasal.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

• si se encuentra en los últimos 3 meses de embarazo
• en niños y adolescentes menores de 14 años

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Diclofenac Sandoz GmbH.
Si padece asma, rinitis alérgica, hinchazón de la mucosa nasal (los llamados pólipos nasales) o
enfermedad pulmonar obstructiva crónica, infecciones crónicas de las vías respiratorias (asociadas en
particular a síntomas similares a la rinitis alérgica) o hipersensibilidad a otros medicamentos analgésicos y
antirreumáticos de cualquier tipo, tiene un mayor riesgo, en comparación con otros pacientes, de sufrir
ataques de asma (la llamada intolerancia a analgésicos o asma analgésico), hinchazón localizada de la piel o de
las mucosas (el llamado edema de Quincke) y urticaria.
En estos pacientes, Diclofenac Sandoz GmbH solo puede usarse con determinadas precauciones
(preparación para emergencias) y bajo control médico directo. Lo mismo aplica para pacientes que son
alérgicos a otras sustancias y que presentan, por ejemplo, reacciones cutáneas, prurito o urticaria.
Cuando Diclofenac Sandoz GmbH se aplica sobre una amplia zona de piel y durante un período
prolongado, no puede descartarse la posibilidad de efectos adversos sistémicos asociados a la
aplicación.
Aplique Diclofenac Sandoz GmbH únicamente sobre piel sana, intacta y sin heridas. Evite el contacto
con los ojos y con las mucosas orales. El gel no debe tomarse por vía oral.
Después de aplicar el gel sobre la piel, puede utilizarse un vendaje permeable (no oclusivo), pero
primero debe dejarse secar el gel sobre la piel durante unos minutos. No deben usarse vendajes
oclusivos que no permitan la ventilación.
Consulte a su médico si los síntomas empeoran o no mejoran dentro de los 7 días.
El uso de Diclofenac Sandoz GmbH debe interrumpirse si desarrolla una erupción cutánea.
Evite la exposición a la luz solar, incluyendo lámparas solares, durante el uso de este medicamento.
Debe tomarse las precauciones necesarias para evitar que los niños toquen la zona donde se ha
aplicado el gel.
Niños y adolescentes
Diclofenac Sandoz GmbH está contraindicado en niños y adolescentes menores de 14 años.
Otros medicamentos y Diclofenac Sandoz GmbH
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría utilizar cualquier otro
medicamento.
Hasta la fecha no se conocen interacciones asociadas al uso cutáneo previsto de Diclofenac Sandoz GmbH.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, consulte a su
médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

• Embarazo

No use Diclofenac Sandoz GmbH durante el tercer trimestre del embarazo.
No debe usar Diclofenac Sandoz GmbH durante los primeros 6 meses de embarazo a menos que su médico lo considere necesario y lo recomiende. Si durante este período es necesario un tratamiento, debe utilizarse la dosis más baja durante el menor tiempo posible.
Las formas orales (por ejemplo, comprimidos) de medicamentos con diclofenac pueden causar efectos adversos en el feto. No se sabe si existe el mismo riesgo con Diclofenac Sandoz GmbH cuando se utiliza sobre la piel.

• Lactancia

Durante la lactancia, Diclofenac Sandoz GmbH solo puede usarse bajo control médico, ya que el diclofenac se secreta en pequeñas cantidades en la leche materna. Si está amamantando, no aplique Diclofenac Sandoz GmbH sobre el pecho ni sobre otras áreas extensas de piel ni durante períodos prolongados.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Diclofenac Sandoz GmbH no tiene ningún efecto sobre la capacidad para conducir vehículos ni para utilizar maquinaria.
Efectos de otros componentes (excipientes)
Diclofenac Sandoz GmbH contiene:

• 50 mg de propilenglicol en cada gramo de gel, que puede causar irritación cutánea
• 0,2 mg de butilhidroxitolueno (E321) en cada gramo de gel, que puede causar reacciones cutáneas localizadas (por ejemplo, dermatitis de contacto) o irritación en los ojos y mucosas.
• Hasta 0,01 mg de benzoato de hexilo en cada gramo de gel, que puede causar irritación local
• Fragancia con citral y eugenol, que puede causar reacción alérgica. Además de las reacciones alérgicas en pacientes sensibilizados, los pacientes no sensibilizados podrían volverse sensibilizados.

3. Cómo utilizar Diclofenac Sandoz GmbH

Utilice este medicamento exactamente según lo indicado en este prospecto o según las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Adultos y adolescentes de 14 años o más
Diclofenac Sandoz GmbH se utiliza dos veces al día (preferiblemente por la mañana y por la noche).
Dependiendo del tamaño de la zona afectada que deba tratarse, se requiere una cantidad de gel equivalente a entre una cereza y una nuez, lo que corresponde a 2-4 g de gel.
La dosis máxima diaria es de 8 g de gel.
Pacientes de edad avanzada
No se requieren ajustes especiales de la dosis. Si es usted mayor, debe prestar especial atención a los efectos adversos y, si fuera necesario, consultar a su médico o farmacéutico.
Alteración de la función hepática o renal
No son necesarias reducciones de la dosis.
Uso en niños y adolescentes (menores de 14 años)
Diclofenac Sandoz GmbH está contraindicado en niños y adolescentes menores de 14 años (ver sección 2 “No utilice Diclofenac Sandoz GmbH”).
Cómo aplicarlo
Antes de usarlo por primera vez, retire el precinto de plástico del tubo. No utilice el medicamento si el precinto está roto.
Diclofenac Sandoz GmbH está indicado para uso cutáneo (debe aplicarse únicamente sobre la piel).
El gel se aplica sobre las zonas afectadas del cuerpo en una capa fina y debe frotarse suavemente sobre la piel. A continuación, las manos deben limpiarse con una toallita de papel y luego lavarse, salvo que sean las manos la zona a tratar.
Si se aplica accidentalmente demasiado gel, el exceso debe retirarse con una toallita de papel.
La toallita de papel debe desecharse en la basura doméstica para evitar que el producto no utilizado llegue al medio ambiente acuático.
Antes de colocar un vendaje, debe dejarse secar el gel durante varios minutos sobre la piel.
Duración del tratamiento
La duración del uso depende de los síntomas y de la enfermedad subyacente.
Este medicamento no debe utilizarse durante más de una semana sin consultar al médico.
Si los síntomas empeoran o no mejoran en 7 días, debe consultar al médico.
Si utiliza más Diclofenac Sandoz GmbH del que debe
Es poco probable que se produzca una sobredosis si aplica más Diclofenac Sandoz GmbH del recomendado, ya que la absorción en la circulación sanguínea es escasa cuando el medicamento se usa sobre la piel. Si se aplica sobre la piel una dosis considerablemente mayor que la recomendada, debe retirar el gel y aclarar la zona con agua. Si ingiere accidentalmente Diclofenac Sandoz GmbH, contacte con su médico.
Si olvida utilizar Diclofenac Sandoz GmbH
Si olvida aplicar una dosis, hágalo tan pronto como sea posible. No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presentan.
Algunos efectos adversos raros y muy raros pueden ser graves.
Si presenta alguno de los siguientes signos de alergia, interrumpa el uso de Diclofenac Sandoz
GmbH y informe inmediatamente al médico o al farmacéutico:

• Erupción cutánea con ampollas; urticaria (raro: puede afectar hasta a 1 persona de cada 1.000).
• Silbidos al respirar, dificultad respiratoria o sensación de opresión en el pecho (asma) (muy raro: puede afectar a menos de 1 persona de cada 10.000).
• Hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta (muy raro: puede afectar hasta a 1 persona de cada 10.000).

Pueden presentarse otros efectos adversos:
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10):
Erupción cutánea, prurito, enrojecimiento, eccema, dermatitis (inflamación de la piel), incluida dermatitis de contacto.
Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10.000):

• Erupción con aparición de pústulas
• Reacciones de hipersensibilidad (incluida urticaria)
• Sensibilidad a la luz con aparición de reacciones cutáneas tras la exposición a la luz solar

Cuando Diclofenac Sandoz GmbH se aplica en una zona extensa de piel y durante un período prolongado, no puede descartarse la posibilidad de efectos adversos sistémicos (por ejemplo, efectos adversos renales, hepáticos o gastrointestinales, reacciones de hipersensibilidad sistémica) similares a los que pueden aparecer tras la administración sistémica de medicamentos que contienen diclofenaco.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Diclofenac Sandoz GmbH

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el tubo tras Scad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar a una temperatura inferior a 25 °C. No refrigerar ni congelar.
No utilice este medicamento si observa signos visibles de deterioro.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Diclofenac Sandoz GmbH

• El principio activo es diclofenac dietilamonio. 1 gramo de gel contiene diclofenac equivalente a 23,2 mg de diclofenac dietilamonio, lo que corresponde a 20 mg de diclofenac sódico.
• Los demás componentes son: glicerol propilenglicol (E1520), alcohol oleico, alcohol isopropílico, butilhidroxitolueno (E321), dietilamina, parafina líquida ligera, éter cetostearílico de macrogol, carbómero 980 F, caprilato/caprato de cocoíla, aroma crema 1876601 (que contiene benzoato de hexilo, citral, eugenol) y agua purificada.

Descripción del aspecto de Diclofenac Sandoz GmbH y contenido del envase
Diclofenac Sandoz GmbH es un gel viscoso de color blanco con un aroma característico y un pH comprendido entre 6,5 y 8,0.
El gel se presenta en un tubo de aluminio laminado con cuello en polietileno de alta densidad (HDPE), cerrado con sello y tapón de polipropileno.
Está disponible en los siguientes envases: tubo de 50 g, 100 g, 150 g y 180 g. Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl
Austria

Fabricante
Kern Pharma S.L.
Calle Venus 72
Polígono Industrial Colon II
08228 Terrassa Barcelona
España
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova Ulica 57
1526 Ljubljana
Eslovenia

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres comerciales:
Austria: Diclac forte Sandoz – Gel
Dinamarca: Diclac Forte
Estonia: Diclac
Irlanda: Diclac Relief Max 2% p/p gel
Italia: Diclofenac Sandoz GmbH
Países Bajos: Diclofenac Sandoz Extra sterk 2,32 %, gel
Portugal: Diclofenac Sandoz Care
España: Diclofenaco Sandoz Care 23,2 mg/g gel
Hungría: Titoplac 20 mg/g gel