Диклофенак Сандоз ГМБХ

Инструкция по применению: информация для пациента

Диклофенак Сандоз ГМБХ 20 мг/г гель

Внимательно прочитайте эту инструкцию перед использованием препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.
Используйте этот препарат строго в соответствии с указаниями, приведёнными в данной инструкции, или так, как сказал вам врач или фармацевт.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
• При необходимости получения дополнительной информации или совета обращайтесь к фармацевту.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
• Обратитесь к врачу, если в течение 7 дней вы не заметите улучшения состояния или, наоборот, заметите его ухудшение.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Диклофенак Сандоз ГМБХ и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Диклофенак Сандоз ГМБХ
3. Как применять Диклофенак Сандоз ГМБХ
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Диклофенак Сандоз ГМБХ
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Диклофенак Сандоз ГМБХ и для чего он применяется

Диклофенак Сандоз ГМБХ содержит действующее вещество — диэтиламмония диклофенак, которое относится к группе лекарственных средств, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП).
Диклофенак Сандоз ГМБХ показан взрослым и подросткам в возрасте 14 лет и старше для лечения слабой и умеренной боли, связанной с повреждениями мышц и суставов, например, при спортивных травмах.
Данный препарат предназначен для кратковременного лечения.

2. Что необходимо знать перед применением Диклофенак Сандоз ГМБХ

Не используйте Диклофенак Сандоз ГМБХ

• если у вас аллергия на:
  • диклофенак
  • другие лекарственные средства, применяемые для лечения боли, лихорадки или воспаления, такие как ибупрофен или ацетилсалициловая кислота (также используемая для профилактики образования тромбов)
  • любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6)

Симптомы аллергической реакции могут включать: свистящее дыхание или одышку (астму;
бронхоспазм); кожную сыпь с пузырями или крапивницу; отёк лица, языка или горла;
выделения из носа.
При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

• если вы находитесь в последних 3 месяцах беременности
• у детей и подростков младше 14 лет

Предостережения и меры предосторожности
Перед применением Диклофенак Сандоз ГМБХ проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Если у вас астма, аллергический ринит, отёк слизистой носа (так называемые назальные полипы) или
хроническая обструктивная болезнь лёгких, хронические инфекции дыхательных путей (особенно сопровождающиеся симптомами, схожими с аллергическим ринитом), или повышенная чувствительность к другим обезболивающим и противоревматическим препаратам любого типа, вы находитесь в группе повышенного риска по сравнению с другими пациентами в отношении приступов астмы
(так называемая анальгезическая непереносимость или анальгезическая астма), местных отёков кожи или слизистых оболочек (так называемый ангионевротический отёк Квинке) и крапивницы.
У таких пациентов Диклофенак Сандоз ГМБХ можно применять только с определёнными мерами предосторожности (готовность к оказанию неотложной помощи) и под непосредственным медицинским контролем. То же самое касается пациентов, у которых аллергия на другие вещества и которые, например, испытывают кожные реакции, зуд или крапивницу.
При нанесении Диклофенак Сандоз ГМБХ на обширные участки кожи и в течение длительного времени нельзя исключить возможность системных побочных эффектов, связанных с применением.
Наносите Диклофенак Сандоз ГМБХ только на неповреждённую, здоровую и целую кожу. Избегайте контакта с глазами и слизистыми оболочками рта. Гель нельзя принимать внутрь.
После нанесения геля на кожу можно использовать проницаемую повязку (неокклюзионную), но предварительно необходимо дать гелю высохнуть на коже в течение нескольких минут. Использование окклюзионных повязок, не пропускающих воздух, запрещено.
Обратитесь к врачу, если симптомы ухудшаются или не улучшаются в течение 7 дней.
Применение Диклофенак Сандоз ГМБХ следует прекратить, если у вас появится кожная сыпь.
Избегайте воздействия солнечного света, включая солярий, во время применения этого лекарственного средства.
Необходимо принять меры предосторожности, чтобы предотвратить контакт детей с участками кожи, на которые нанесён гель.
Дети и подростки
Диклофенак Сандоз ГМБХ противопоказан детям и подросткам младше 14 лет.
Другие лекарственные средства и Диклофенак Сандоз ГМБХ
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства.
На сегодняшний день неизвестны взаимодействия, связанные с предполагаемым наружным применением Диклофенак Сандоз ГМБХ.
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

• Беременность

Не используйте Диклофенак Сандоз ГМБХ в последнем триместре беременности.
Не следует применять Диклофенак Сандоз ГМБХ в первые 6 месяцев беременности, если только это не будет признано необходимым и рекомендовано врачом. Если в этот период требуется лечение, следует использовать минимальную дозу на кратчайший возможный срок.
Оральные формы (например, таблетки) препаратов диклофенака могут вызывать нежелательные эффекты у плода. Неизвестно, распространяется ли такой же риск на Диклофенак Сандоз ГМБХ при его наружном применении на кожу.

• Грудное вскармливание

Во время грудного вскармливания Диклофенак Сандоз ГМБХ можно применять только под медицинским контролем, поскольку диклофенак в небольших количествах выделяется с грудным молоком. Если вы кормите грудью, не наносите Диклофенак Сандоз ГМБХ на область груди, а также не наносите его на обширные участки кожи или в течение длительного времени.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Диклофенак Сандоз ГМБХ не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Влияние других компонентов (вспомогательных веществ)
Диклофенак Сандоз ГМБХ содержит:

• 50 мг пропиленгликоля в каждом грамме геля, который может вызывать раздражение кожи
• 0,2 мг бутилгидрокситолуола (Е321) в каждом грамме геля, который может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит) или раздражение глаз и слизистых оболочек
• до 0,01 мг бензоата гексила в каждом грамме геля, который может вызывать местное раздражение
• ароматизатор с цитралем, эвгенолом, который может вызывать аллергическую реакцию. Помимо аллергических реакций у пациентов, склонных к сенсибилизации, у пациентов, не склонных к сенсибилизации, может развиться сенсибилизация.

3. Как применять Диклофенак Сандоз ГМБХ

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с инструкцией, изложенной в данном листке, либо следуйте рекомендациям врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Взрослые и подростки в возрасте от 14 лет и старше
Диклофенак Сандоз ГМБХ применяется дважды в день (предпочтительно утром и вечером).
В зависимости от размера обрабатываемого участка кожи требуется количество геля от одной вишни до одного ореха, что соответствует 2–4 г геля.
Максимальная суточная доза составляет 8 г геля.
Пациенты пожилого возраста
Специальная корректировка дозы не требуется. Если вы пожилой человек, следует особенно внимательно следить за возможными побочными эффектами, и при необходимости проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Нарушение функции печени или почек
Снижение дозы не требуется.
Применение у детей и подростков (младше 14 лет)
Диклофенак Сандоз ГМБХ противопоказан детям и подросткам в возрасте младше 14 лет (см. раздел 2 «Когда нельзя применять Диклофенак Сандоз ГМБХ»).
Как наносить
Перед первым применением снимите пластиковый колпачок с тюбика. Не используйте препарат, если защитная пломба повреждена.
Диклофенак Сандоз ГМБХ предназначен для наружного применения (применяется только на коже).
Гель наносится тонким слоем на поражённые участки тела и аккуратно втирается в кожу. После этого руки следует протереть бумажным полотенцем, а затем тщательно вымыть, если только руки не являются областью нанесения.
Если случайно нанесено слишком много геля, избыток следует удалить с помощью бумажного полотенца.
Бумажное полотенце необходимо утилизировать с бытовыми отходами, чтобы предотвратить попадание неиспользованного препарата в водную среду.
Перед наложением повязки необходимо подождать несколько минут, чтобы гель полностью высох на коже.
Продолжительность лечения
Срок применения зависит от симптомов и основного заболевания.
Этот лекарственный препарат нельзя применять более одной недели без консультации с врачом.
Если симптомы ухудшаются или не улучшаются в течение 7 дней, необходимо обратиться к врачу.
Если вы применили Диклофенак Сандоз ГМБХ в большем количестве, чем нужно
Передозировка маловероятна, поскольку при наружном применении всасывание препарата в кровоток незначительное. Если на кожу нанесена значительно большая доза, чем рекомендовано, избыток геля следует удалить и промыть участок кожи водой. При случайном проглатывании Диклофенак Сандоз ГМБХ необходимо немедленно обратиться к врачу.
Если вы забыли применить Диклофенак Сандоз ГМБХ
Если вы забыли нанести гель, сделайте это как можно скорее. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если у вас возникли какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Некоторые редкие и очень редкие побочные эффекты могут быть серьезными.
При появлении любого из следующих признаков аллергии немедленно прекратите применение препарата Диклофенак Сандоз ГМБХ и немедленно обратитесь к врачу или фармацевту:

• Сыпь с пузырями; крапивница (редко: может встречаться у до 1 человека из 1 000).
• Свистящее дыхание, одышка или ощущение сдавливания в груди (астма) (очень редко: может встречаться менее чем у 1 человека из 10 000).
• Отёк лица, губ, языка или горла (очень редко: может встречаться у до 1 человека из 10 000).

Возможны и другие побочные эффекты:
Побочные эффекты частые (могут встречаться у до 1 человека из 10):
Сыпь, зуд, покраснение, экзема, дерматит (воспаление кожи), включая контактный дерматит.
Побочные эффекты очень редкие (могут встречаться у до 1 человека из 10 000):

• Сыпь с образованием пустул.
• Реакции гиперчувствительности (включая крапивницу).
• Повышенная чувствительность к свету с появлением кожных реакций после воздействия солнечного света.

При нанесении препарата Диклофенак Сандоз ГМБХ на обширные участки кожи и в течение продолжительного времени нельзя исключить возможность системных побочных эффектов (например, поражение почек, печени или желудочно-кишечного тракта, системные реакции гиперчувствительности), аналогичных тем, которые могут возникать при системном применении лекарственных средств, содержащих диклофенак.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, в том числе не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Диклофенак Сандоз ГМБХ

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на тюбике после надписи «Срок». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25 °C. Не охлаждать и не замораживать.
Не используйте этот препарат, если вы заметили видимые признаки его порчи.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Диклофенак Сандоз ГМБХ

• Действующее вещество — дикулофенак диэтиламмония. 1 грамм геля содержит диклофенак в виде 23,2 мг дикулофенака диэтиламмония, что эквивалентно 20 мг диклофенака натрия.
• Другие компоненты: пропиленгликоль (Е1520), олеиновый спирт, изопропиловый спирт, бутилгидрокситолуол (Е321), диэтиламин, легкая жидкая парафиновая основа, макрогол цетостеариловый эфир, карбомер 980 F, кокоил каприлокапринат, ароматизатор «крем 1876601» (содержит гексилбензоат, цитраль, эвгенол) и очищенная вода.

Описание внешнего вида Диклофенак Сандоз ГМБХ и содержимое упаковки
Диклофенак Сандоз ГМБХ — это вязкий белый гель с характерным ароматом, рН которого находится в диапазоне от 6,5 до 8,0.
Гель упакован в алюминиевую тубу с горловиной из высокоплотного полиэтилена (HDPE), закрытую защитной фольгой и колпачком из полипропилена.
Доступен в следующих упаковках: тубы по 50 г, 100 г, 150 г и 180 г. Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl
Австрия

Производитель
Kern Pharma S.L.
Calle Venus 72
Промышленная зона Colon II
08228 Terrassa, Барселона
Испания
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova Ulica 57
1526 Любляна
Словения

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Австрия: Diclac forte Sandoz – Gel
Дания: Diclac Forte
Эстония: Diclac
Ирландия: Diclac Relief Max 2% w/w gel
Италия: Diclofenac Sandoz GmbH
Нидерланды: Diclofenac Sandoz Extra sterk 2,32 %, gel
Португалия: Diclofenac Sandoz Care
Испания: Diclofenaco Sandoz Care 23,2 mg/g gel
Венгрия: Titoplac 20 mg/g gél