DICLOFENAC SANDOZ GMBH
Italia
Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
Diclofenac Sandoz GmbH 20 mg/g gel
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perchè contiene importanti
informazioni per lei.
Usi questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o il
farmacista le ha detto di fare.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista.
- Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
- Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo 7 giorni.
Contenuto di questo foglio:
- Che cos’è Diclofenac Sandoz GmbH e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di usare Diclofenac Sandoz GmbH
- Come usare Diclofenac Sandoz GmbH
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Diclofenac Sandoz GmbH
- Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos’è Diclofenac Sandoz GmbH e a cosa serve
Diclofenac Sandoz GmbH contiene il principio attivo diclofenac dietilammonio che appartiene ad una
classe di medicinali detti farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).
Diclofenac Sandoz GmbH è indicato negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 14
anni : per il trattamento del dolore da lieve a moderato associato a traumi muscolari e articolari, ad
esempio traumi sportivi.
Questo medicinale è indicato per il trattamento a breve termine.
2. Cosa deve sapere prima di usare Diclofenac Sandoz GmbH
Non usi Diclofenac Sandoz GmbH
- se è allergico a:
- diclofenac
- altri medicinali usati nel trattamento del dolore, febbre o infiammazione, come ibuprofene o acido acetilsalicilico (usato anche per prevenire la formazione di coaguli di sangue)
- uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
I sintomi di una reazione allergica possono includere: respiro sibilante o mancanza di respiro (asma;
broncospasmo); eruzione cutanea con vesciche o orticaria; gonfiore del viso, della lingua o della gola;
naso che cola.
In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
- se lei è negli ultimi 3 mesi di gravidanza
- nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 14 anni
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Diclofenac Sandoz GmbH.
Se soffre di asma, rinite allergica, gonfiore della mucosa nasale (i cosiddetti polipi nasali) o di
broncopneumopatia cronica ostruttiva, infezioni croniche delle vie respiratorie (associate in
particolare a sintomi simili alla rinite allergica) o ipersensibilità ad altri medicinali antidolorifici e
antireumatici di qualsiasi tipo, lei è più esposto, rispetto ad altri pazienti, al rischio di attacchi d’asma
(la cosiddetta intolleranza agli analgesici o asma analgesico), gonfiore locale della pelle o delle
mucose (il cosiddetto edema di Quincke) ed orticaria.
In questi pazienti, Diclofenac Sandoz GmbH può essere usato soltanto con determinate precauzioni
(preparazione alle emergenze) e sotto diretto controllo medico. Lo stesso vale per i pazienti che sono
allergici anche ad altre sostanze e manifestano, ad esempio, reazioni cutanee, prurito o orticaria.
Quando Diclofenac Sandoz GmbH viene applicato su un’area di pelle estesa e per un periodo
prolungato, non si può escludere la possibilità di effetti indesiderati sistemici associati
all’applicazione.
Applichi Diclofenac Sandoz GmbH soltanto sulla pelle intatta, sana e priva di ferite. Eviti il contatto
con gli occhi e con le mucose orali. Il gel non deve essere assunto per via orale.
Dopo aver applicato il gel sulla pelle si può utilizzare un bendaggio permeabile (non occlusivo), ma
occorre prima lasciar asciugare il gel sulla pelle per qualche minuto. Non si possono usare bendaggi
occlusivi che non lasciano passare l’aria.
Consulti il medico se i sintomi peggiorano o non migliorano entro 7 giorni.
L’uso di Diclofenac Sandoz GmbH deve essere interrotto se sviluppa un’eruzione cutanea.
Eviti l’esposizione alla luce del sole, comprese le lampade solari, durante l’uso di questo medicinale.
Occorre adottare le necessarie precauzioni per impedire ai bambini di toccare l’area sulla quale è
applicato il gel.
Bambini e adolescenti
Diclofenac Sandoz GmbH è controindicato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 14 anni.
Altri medicinali e Diclofenac Sandoz GmbH
Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro
medicinale.
Ad oggi non sono note interazioni associate all’uso cutaneo previsto di Diclofenac Sandoz GmbH.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al
medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
- Gravidanza
Non usi Diclofenac Sandoz GmbH durante l’ultimo trimestre di gravidanza
Non deve usare Diclofenac Sandoz GmbH durante i primi 6 mesi di gravidanza a meno che non sia
ritenuto necessario e consigliato dal medico. Se durante questo periodo è necessario un trattamento, si
deve usare la dose più bassa per il minor tempo possibile.
Le forme orali (ad esempio compresse) di medicinali di diclofenac possono causare effetti avversi nel
feto. Non è noto se lo stesso rischio si applichi a Diclofenac Sandoz GmbH quando viene utilizzato
sulla pelle.
- Allattamento
Durante l’allattamento, Diclofenac Sandoz GmbH può essere usato soltanto sotto controllo medico
poiché il diclofenac viene secreto in piccole quantità nel latte materno. Se sta allattando al seno, non
applichi Diclofenac Sandoz GmbH sul seno né altrove su ampie aree di pelle o per un periodo
prolungato.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Diclofenac Sandoz GmbH non ha nessuna influenza sulla capacità di guidare veicoli o usare
macchinari.
Effetti di altri ingredienti (eccipienti)
Diclofenac Sandoz GmbH contiene:
- 50 mg di glicole propilenico in ciascun grammo di gel, che può causare irritazione della pelle
- 0,2 mg di butilidrossitoluene (E321) in ciascun grammo di gel, può causare reazioni sulla pelle localizzate (ad es. dermatite da contatto) o irritazione agli occhi e alle mucose.
- Fino a 0,01 mg di esil benzoato in ciascun grammo di gel, che può causare irritazione locale
- Profumo con citrale, eugenolo, che può causare reazione allergica. In aggiunta alle reazioni allergiche in pazienti sensibilizzati, i pazienti non sensibilizzati potrebbero divenire sensibilizzati.
3. Come usare Diclofenac Sandoz GmbH
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni
del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Adulti e adolescenti di età pari o superiore a 14 anni
Diclofenac Sandoz GmbH si usa due volte al giorno (preferibilmente al mattino e alla sera).
In base alla dimensione della zona interessata da trattare, è richiesta una quantità di gel variabile tra
una ciliegia e una noce, corrispondente a 2-4 g di gel.
La dose massima giornaliera è di 8 g di gel.
Pazienti anziani
Non sono necessari speciali adeguamenti della dose. Se lei è anziano, deve prestare particolare
attenzione agli effetti indesiderati e, se necessario, consulti il medico o il farmacista.
Compromissione della funzionalità epatica o renale
Non sono necessarie riduzioni della dose.
Uso nei bambini e negli adolescenti (al di sotto dei 14 anni)
Diclofenac Sandoz GmbH è controindicato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 14 anni
(vedere paragrafo 2 “Non usi Diclofenac Sandoz GmbH”).
Come applicarlo
Prima di usarlo per la prima volta, rimuova il sigillo in plastica dal tubo. Non usi il medicinale se il
sigillo è rotto.
Diclofenac Sandoz GmbH è indicato per uso cutaneo (deve essere usato solo sulla pelle)
Il gel viene applicato sulle parti interessate del corpo come strato sottile e deve essere strofinato
delicatamente sulla pelle. Dopodiché, le mani devono essere pulite con un tovagliolo di carta e poi
lavate, a meno che non siano le mani la zona da trattare.
Se si applica accidentalmente troppo gel, il gel in eccesso deve essere rimosso con un tovagliolo di
carta.
Il tovagliolo di carta deve essere smaltito nei rifiuti domestici per evitare che il prodotto inutilizzato
raggiunga l'ambiente acquatico.
Prima di applicare una benda, il gel deve essere lasciato asciugare per alcuni minuti sulla pelle
Durata del trattamento
La durata d’uso dipende dai sintomi e dalla malattia di base.
Questo medicinale non può essere usato per più di una settimana senza consultare il medico.
Se i sintomi peggiorano o non migliorano entro 7 giorni occorre consultare il medico.
Se usa più Diclofenac Sandoz GmbH di quanto deve
È improbabile che si verifichi un sovradosaggio se lei applica più Diclofenac Sandoz GmbH di
quanto deve, dal momento che l’assorbimento nel flusso sanguigno è scarso quando il medicinale
viene usato sulla pelle. Se si applica sulla pelle una dose significativamente superiore a quella
consigliata, è necessario rimuovere il gel e sciacquare l’area con acqua. Se ingerisce accidentalmente
Diclofenac Sandoz GmbH, contatti il medico.
Se dimentica di usare Diclofenac Sandoz GmbH
Se si dimentica di applicare una dose, la applichi non appena possibile. Non usi una dose doppia per
compensare la dimenticanza della dose
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le
persone li manifestino .
Alcuni effetti indesiderati rari e molto rari possono essere seri.
In presenza di uno qualsiasi dei seguenti segni di allergia, interrompa l’uso di Diclofenac Sandoz
GmbH e informi immediatamente il medico o il farmacista :
- Eruzione cutanea con vesciche; orticaria (raro: possono interessare fino a 1 persona su 1.000).
- Respiro sibilante, respiro affannoso o senso di costrizione al petto (asma) (molto raro: possono interessare meno di 1 persona su 10.000).
- Gonfiore del viso, labbra, lingua o gola (molto raro. può interessare fino a 1 persona su 10.000).
Sono possibili altri effetti indesiderati:
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
Eruzione cutanea, prurito, arrossamento, eczema, dermatite (infiammazione della pelle), compresa
dermatite da contatto.
Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)
- eruzione con comparsa di pustole
- reazioni di ipersensibilità (compresa orticaria),
- sensibilità alla luce con comparsa di reazioni cutanee in seguito all’esposizione alla luce solare.
Quando Diclofenac Sandoz GmbH viene applicato su un’area di pelle estesa e per un periodo
prolungato, non si può escludere la possibilità di effetti indesiderati sistemici (ad esempio, effetti
indesiderati renali, epatici o gastrointestinali, reazioni di ipersensibilità sistemica) analoghi a quelli
che possono comparire dopo la somministrazione sistemica di medicinali contenenti diclofenac.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il
sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla
sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Diclofenac Sandoz GmbH
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul tubo dopo Scad. La data di
scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare a temperatura inferiore ai 25 °C. Non refrigerare o congelare.
Non usare questo medicinale se nota segni visibili di deterioramento
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Diclofenac Sandoz GmbH
- Il principio attivo è diclofenac dietilammonio. 1 grammo di gel contiene diclofenac come 23,2 mg di diclofenac dietilammonio equivalenti a 20 mg di diclofenac sodico.
- Gli altri ingredienti sono: glicole propilenico (E1520), alcool oleico, alcol isopropilico butilidrossitoluene (E321), dietilammina, paraffina liquida leggera, macrogol cetostearile etere , carbomer 980 F, cocoile caprilocaprato, profumo crema 1876601 (contenente esil benzoato, citrale, eugenolo) e acqua depurata.
Descrizione dell’aspetto di Diclofenac Sandoz GmbH e contenuto della confezione
Diclofenac Sandoz GmbH è un gel bianco viscoso con un caratteristico profumo con un pH tra 6,5 e
8,0.
Il gel è confezionato in un tubo di alluminio laminato, con una spalla in HDPE chiuso con sigillo e
tappo in polipropilene.
È disponibile nelle seguenti confezioni: tubo da 50 g, 100 g, 150 g e 180 g. È possibile che non tutte
le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl
Austria
Produttore
Kern Pharma S.L.
Calle Venus 72
Poligono Industrial Colon II
08228 Terrassa Barcelona
Spagna
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova Ulica 57
1526 Ljubljana
Slovenia
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le
seguenti denominazioni:
Austria: Diclac forte Sandoz – Gel
Danimarca: Diclac Forte
Estonia Diclac
Irlanda Diclac Relief Max 2% w/w gel
Italia: Diclofenac Sandoz GmbH
Paesi Bassi: Diclofenac Sandoz Extra sterk 2,32 %, gel
Portogallo Diclofenac Sandoz Care
Spagna: Diclofenaco Sandoz Care 23,2 mg/g gel
Ungheria: Titoplac 20 mg/g gél