Дермоміцин

Інструкція: інформація для пацієнта

Дермоміцин 20 мг/г крем

фузідат натрію
Уважно прочитайте цю інструкцію перед використанням цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться знову прочитати її.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Дермоміцин і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед застосуванням Дермоміцину
3. Як застосовувати Дермоміцин
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Дермоміцин
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Дермоміцин і для чого його застосовують

Дермоміцин містить діючу речовину — фузідат натрію, антибіотик, який діє, знищуючи мікроби, що викликають інфекції. Зокрема, він ефективний щодо бактерій, відомих як грам-позитивні коки, стафілококи, пневмококи та стрептококи.
Дермоміцин призначений для лікування запалень шкіри, спричинених бактерією стафілококом, зокрема:

• імпетиго — поверхнева інфекція шкіри з утворенням пухирців та гнійничків
• фурункули
• фолікуліт — запалення волосяного фолікула, тобто структури шкіри, в якій росте волосся
• абсцеси
• гідроаденіт — болюче запалення одного з видів потових залоз (апокринних залоз), що характеризується утворенням червоно-фіолетових вузлів, схожих на фурункули
• сикоз бороди — хронічне запалення волосяного фолікула, тобто структури шкіри, в якій росте волосся
• інфіковані рани та подряпини шкіри

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Дермоміцину

Не застосовуйте Дермоміцин

• якщо Ви маєте алергію на фузідат натрію або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо у Вас захворювання шкіри, яке називається розацеа.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Дермоміцину.

• Навіть якщо системне всмоктування фузідової кислоти при місцевому застосуванні на шкіру мінімальне, слід дотримуватися обережності, якщо у Вас є серйозні захворювання печінки.

Під час лікування Дермоміцином:

• Особливо уважно стежте, щоб Дермоміцин не потрапив у очі
• Повідомте лікаря, якщо помітите появу інших інфекцій, оскільки під час лікування антибіотиками можуть виникнути додаткові інфекції, спричинені бактеріями або грибами, окрім уже наявних. У таких випадках лікар призначить Вам відповідну терапію для лікування цих інфекцій.
• Застосування місцевих засобів, таких як крем Дермоміцин, особливо при тривалому застосуванні, може спричинити алергічні реакції та подразнення. Якщо це відбувається, припиніть лікування та зверніться до лікаря, який призначить Вам відповідну терапію.

Діти
Якщо пацієнт перебуває на самому початку дитинства, Дермоміцин буде призначений лише у випадках реальної необхідності та під безпосереднім контролем лікаря.
Інші лікарські засоби та Дермоміцин
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-який інший лікарський засіб.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте її, або якщо Ви годуєте дитину груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Недостатньо даних щодо застосування Дермоміцину під час вагітності.
Якщо Ви вагітні, Дермоміцин буде призначений лише у випадках реальної необхідності та під безпосереднім контролем лікаря.
Годування груддю
Немає даних щодо виділення фузідової кислоти з материнським молоком. Якщо Ви годуєте груддю, Дермоміцин буде призначений лише у випадках реальної необхідності. Не наносіть крем ДЕРМОМІЦИН на соски під час годування груддю.
Фертильність
Немає даних щодо впливу крему Дермоміцин на фертильність.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Впливу на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми не виявлено.
Дермоміцин містить бутилгідроксианізол та цетиловий спирт
Дермоміцин містить бутилгідроксианізол, який може спричиняти місцеві реакції на шкірі (наприклад, контактний дерматит) або подразнення очей та слизових оболонок.
Дермоміцин містить цетиловий спирт, який може спричиняти місцеві реакції на шкірі (наприклад, контактний дерматит).

3. Як застосовувати Дермоміцин

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Наносіть Дермоміцин 2–3 рази на добу на уражену ділянку шкіри.
Якщо ви застосували більше Дермоміцину, ніж потрібно
У разі випадкового проковтування або застосування надмірної дози Дермоміцину негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
На сьогоднішній день відомі випадки випадкового проковтування або застосування надмірної дози фузідату натрію.
Якщо ви забули застосувати Дермоміцин
Не застосовуйте подвійну дозу мазі, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо ви припинили лікування Дермоміцином
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх
людей.
Побічні ефекти, про які повідомлялося після застосування крему Дермоміцин
Нечасті (у більш ніж 1 з 1000, але менш ніж у 1 з 100 пацієнтів);

• Алергічна реакція, яка може спричинити тяжкі захворювання (Гіперчутливість)

Рідкісні (у більш ніж 1 з 10 000, але менш ніж у 1 з 1000 пацієнтів);

• Випадіння волосся (Алоеція)
• Відчуття печіння
• Покрасніння шкіри (еритема)
• Свербіж
• Аномальні зміни кольору або структури шкіри, що супроводжуються появою червоних плям або висипань (шкірна ерупція)
• Біль
• Подразнення шкіри.

Невідомо (частота не може бути встановлена на підставі наявних даних)

• Алергічні висипання на шкірі

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо
через національну систему повідомлення за адресою
www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш широку інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Дермоміцин

Не зберігайте при температурі вище 25°C.
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від світла.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «Scad.».
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Дермоміцин

• Діючою речовиною є фузідат натрію. У 100 грамах крему міститься 2 г фузідату натрію.
• Інші компоненти: легка рідка парафіна, біла м’яка парафіна, цетиловий спирт, бутилгідроксіанізол (Е320), полісорбат 60, очищена вода, гліцерол, сорбат калію.

Опис зовнішнього вигляду Дермоміцину та вміст упаковки
Кожна упаковка містить тюбик з 20 г або 30 г крему 2%.
Власник дозволу на введення в обіг
Alfasigma S.p.A. - Via Ragazzi del ’99, n. 5, 40133 Болонья (BO)
Виробник
Alfasigma S.p.A. Via Pontina Km 30,400
00071 Помеція (Рим)

Інструкція: інформація для пацієнта

Капсули тверді Дермоміцин 250 мг

фузідат натрію
Уважно прочитайте цей листок перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Дермоміцин і для чого він призначений
2. Що потрібно знати перед застосуванням Дермоміцину
3. Як застосовувати Дермоміцин
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Дермоміцин
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Дермоміцин і для чого він призначений

Дермоміцин містить діючу речовину — натрію фузідат, антибіотик, що діє, знищуючи мікроби, які викликають інфекції. Зокрема, він ефективний щодо бактерій, відомих як грам-позитивні коки, стафілококи, пневмококи та стрептококи.
Дермоміцин показаний для лікування гострих і хронічних інфекцій, спричинених грам-позитивними бактеріями, зокрема тих, що викликані бактерією стафілококом, наприклад:

• абсцеси
• запалення шкіри, що характеризується скупченням фурункулів (фурункульоз)
• інфіковані рани
• інфекції легень (бронхопневмонії)
• запалення кишечника (ентерити)
• запалення кісток і кісткового мозку (остеомієліти)
• запалення очереви, мембрани, що вистилає стінку живота та внутрішні органи (перитоніт).

Дермоміцин також застосовується у пацієнтів, яким проводили лікування іншими антибіотиками без ефекту, а також у пацієнтів, які мають алергію на інші антибіотики.

2. Що Ви повинні знати перед прийманням Дермоміцину

Не приймайте Дермоміцин

• якщо Ви маєте алергію на фузідат натрію або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6)
• якщо у Вас є шкірне захворювання, яке називається розацеа
• якщо Ви приймаєте статини (ліки, що використовуються для зниження рівня холестерину в крові)
• якщо Ви приймаєте ліки для лікування ВІЛ (інгібітори протеази ВІЛ-1, такі як лопінавір, ритонавір та саквінавір)

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийманням Дермоміцину.
Повідомте лікареві перед прийманням Дермоміцину:

• якщо у Вас є серйозні захворювання печінки, оскільки Дермоміцин слід приймати з обережністю
• якщо Ви приймаєте ліки для лікування ВІЛ (інгібітори протеази ВІЛ-1, такі як лопінавір, ритонавір та саквінавір), оскільки це може призвести до токсичності печінки (див. розділ «Не приймайте Дермоміцин» та «Інші ліки та Дермоміцин»)
• якщо Ви приймаєте антибіотик (флоксацилін), оскільки може зменшитися кількість Вашого білих кров’яних тілець
• якщо Ви приймаєте антибіотик (ріфампіцин), оскільки може розвинутися резистентність

Під час лікування Дермоміцином:

• Повідомте лікареві, якщо помітите появу інших інфекцій, оскільки під час лікування антибіотиками можуть виникнути додаткові інфекції, спричинені бактеріями або грибками, окрім уже наявних. У таких випадках лікар призначить Вам відповідну терапію для лікування цих інфекцій
• Лікар буде проводити Вам аналізи для оцінки функції печінки, особливо якщо Ви приймаєте Дермоміцин у високих дозах або протягом тривалого часу

Діти
Якщо пацієнт перебуває у ранньому дитячому віці, Дермоміцин буде призначений лише у випадках реальної необхідності та під безпосереднім контролем лікаря.

Інші ліки та Дермоміцин
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Не слід приймати Дермоміцин разом з інгібіторами ГМГ–CoA редуктази (наприклад, статинами, ліками, що використовуються для зниження рівня холестерину в крові). Спільне застосування Дермоміцину та інгібіторів ГМГ–CoA редуктази може спричинити м’язову слабкість, біль і серйозне захворювання м’язів, яке називається рабдоміоліз.
Не слід приймати Дермоміцин разом з ліками, що використовуються для лікування ВІЛ (інгібітори протеази ВІЛ-1, такі як лопінавір, ритонавір та саквінавір), оскільки це може призвести до токсичності печінки (див. розділ «Не приймайте Дермоміцин» та «Інші ліки та Дермоміцин»).
Застосовувати з обережністю разом з флоксациліном (антибіотик), оскільки може зменшитися кількість білих кров’яних тілець.
Застосовувати з обережністю разом з ріфампіцином, оскільки може розвинутися резистентність.

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийманням цього лікарського засобу.

Вагітність
Фузідина кислота після системного застосування виявлялася у крові плоду.
Якщо Ви вагітні, Дермоміцин буде призначений лише у випадках реальної необхідності та під безпосереднім контролем лікаря.

Годування груддю
Фузідина кислота проникає в грудне молоко, і неможливо виключити ризик для дитини, яку годують груддю. Дермоміцин буде призначений лише у випадках реальної необхідності та під безпосереднім контролем лікаря.

Фертильність
Немає даних щодо впливу Дермоміцину на фертильність.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Невідомі побічні ефекти на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

3. Як застосовувати Дермоміцин

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта.
Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Застосування у дорослих
Рекомендована доза — 2 капсули (по 250 мг кожна) 3 рази на добу.
Якщо інфекція особливо стійка до лікування, лікар може порадити збільшити дозу
до 4 капсул (по 250 мг кожна) 3 рази на добу.
Застосування у дітей
Рекомендована доза — половина дози, призначеної дорослим.
Якщо ви випили більше Дермоміцину, ніж потрібно
У разі випадкового прийому надмірної дози Дермоміцину негайно повідомте лікарю або зверніться до найближчої лікарні.
На сьогоднішній день відомості про випадки прийому надмірної дози фузідату натрію відсутні.
Якщо ви забули прийняти Дермоміцин
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо ви припинили лікування Дермоміцином
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх
людей.
Побічні ефекти, про які повідомлялося після застосування капсул Дермоміцин
Нечасті (у більш ніж 1 із 1000, але менш ніж у 1 із 100 пацієнтів):
Почуття запаморочення,
Біль у голові (Цефалгія),
Сонливість,
Біль у верхній частині живота,
Діарея,
Метеоризм,
Розлади шлунково-кишкового тракту,
Утруднене травлення, яке можна уникнути, приймаючи капсули після їжі,
Нудота,
Блювота,
Рідкісні (у більш ніж 1 із 10 000, але менш ніж у 1 із 1000 пацієнтів):
Інфекції,
Зниження кількості червоних кров’яних тілець (Анемія),
Зниження кількості одного з видів білих кров’яних тілець (Нейтропенія),
Алергічна реакція, що може призвести до серйозних захворювань (Гіперчутливість),
Неприємні відчуття в черевній порожнині,
Запор,
Сухість у роті,
Знижений апетит,
Проблеми зі шкірою (Патологія шкіри),
Нетривожний висип,
Покрасніння шкіри (Еритема),
Свербіж,
Висип на шкірі (Висип),
Загальні патології та стани, пов’язані з введенням препарату,
Дуже рідкісні (у менш ніж 1 із 10 000 пацієнтів):
Проблеми з боку нервової системи,
Порушення смаку (Дісгевзія),
Поколювання (Парестезія),
Покрасніння,
Порушення функції печінки,
Поява помірного висипу, плям або червоних папул, які набувають фіолетового кольору (Пурпура
Геноха-Шенлейна),
Пітливість (Гіпергідроз),
Почуття втоми,
Відчуття зміни температури тіла,
Біль,
Припухлість,
Частота невідома (частоту неможливо визначити на основі наявних даних)
Жовте забарвлення шкіри, слизових оболонок та очей (жовтяниця), що зникає після припинення
лікування або зменшення дози.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою
www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Дермоміцин

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після слова «Scad.».
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Дермоміцин

• Діюча речовина — натрію фузідат. Кожна капсула містить 250 мг натрію фузідату.
• Інші компоненти: магнію стеарат.
• Капсула складається з тваринного желатину, жовтого оксиду заліза, діоксиду титану.

Опис зовнішнього вигляду Дермоміцину та вміст упаковки
Кожна упаковка містить 8 капсул по 250 мг у блистерах.
Власник дозволу на введення в обіг
Alfasigma S.p.A. – Via Ragazzi del ’99, n. 5 – 40133 Болонья (BO)
Виробник
Alfasigma S.p.A.
Via Pontina Km 30,400
00071 Помеція (Рим)