Dermomycin

Ulotka: informacja dla pacjenta

Dermomycin 20 mg/g krem

sodowy fusydat
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Dermomycin i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Dermomycin
3. Jak stosować Dermomycin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Dermomycin
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Dermomycin i do czego służy

Dermomycin zawiera substancję czynną fusydat sodu, który jest antybiotykiem działającym poprzez niszczenie drobnoustrojów powodujących infekcje. W szczególności jest aktywny wobec bakterii zwanych paciorkowcami Gram-dodatnimi, takimi jak stafilokoki, pneumokoki i streptokoki.
Dermomycin jest wskazany w leczeniu stanów zapalnych skóry spowodowanych przez bakterie stafilokokowe, w szczególności:

• impetigo – powierzchowna infekcja skóry charakteryzująca się obecnością pęcherzy i pęcherzyków ropnych
• krosty
• zapalenie mieszków włosowych – stan zapalny mieszków włosowych, czyli struktur skóry, w których rośnie włos
• ropnie
• hidroadenitis – bolesne zapalenie jednego z rodzajów gruczołów potowych (gruczołów apokrynowych), charakteryzujące się obecnością czerwono-fioletowych guzłów przypominających krosty
• sycosis – przewlekłe zapalenie mieszków włosowych, czyli struktur skóry, w których rośnie włos
• zakażone rany i skaleczenia skóry

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Dermomycin

Nie stosować Dermomycin

• jeśli jest uczulenie na fuzydynian sodu lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli występuje choroba skóry zwana trądzikiem różowym (rosacea).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Dermomycin.

• Choć wchłanianie ogólnoustrojowe kwasu fuzydowego stosowanego miejscowo na skórę jest minimalne, należy zachować ostrożność w przypadku ciężkich zaburzeń wątrobowych.

Podczas leczenia Dermomycin:

• należy szczególnie uważać, aby Dermomycin nie dostał się do oczu
• należy poinformować lekarza, jeśli pojawią się inne infekcje, ponieważ podczas leczenia antybiotykami mogą się pojawić dodatkowe infekcje bakteryjne lub grzybicze oprócz już istniejących. W takich przypadkach lekarz przepisze odpowiednie leczenie tych infekcji.
• stosowanie leków miejscowych, takich jak krem Dermomycin, w szczególności przy długotrwałym zastosowaniu, może powodować reakcje alergiczne i podrażnienia. W takim przypadku należy przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem, który przepisze odpowiednie leczenie.

Dzieci
Jeśli pacjent znajduje się w bardzo wczesnym okresie niemowlęcym, Dermomycin zostanie przepisany tylko w przypadkach rzeczywistej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Inne leki i Dermomycin
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent stosuje, stosował ostatnio lub może stosować inne leki.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli kobieta jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę, albo jeśli karmi piersią, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Brak wystarczających danych dotyczących stosowania Dermomycin w czasie ciąży.
Jeśli kobieta jest w ciąży, Dermomycin zostanie przepisany tylko w przypadkach rzeczywistej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Karmienie piersią
Brak danych dotyczących wydzielania kwasu fuzydowego z mlekiem matki. Jeśli kobieta karmi piersią, Dermomycin zostanie przepisany tylko w przypadkach rzeczywistej potrzeby. Nie należy stosować kremu DERMOMYCIN na brodawki podczas karmienia piersią.
Płodność
Brak danych dotyczących wpływu kremu Dermomycin na płodność.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie znane są żadne skutki na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Dermomycin zawiera butylohydroksyanizol i alkohol cetylowy
Dermomycin zawiera butylohydroksyanizol, który może powodować lokalne reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.
Dermomycin zawiera alkohol cetylowy, który może powodować lokalne reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).

3. Jak stosować Dermomycin

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Nanoszenie Dermomycin na obszar zakażony powinno odbywać się 2–3 razy dziennie.
Jeśli użyjesz więcej Dermomycin niż należy
W przypadku przypadkowego połknięcia lub zastosowania nadmiernych dawek Dermomycin, niezwłocznie powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
Do chwili obecnej nie odnotowano przypadków przypadkowego połknięcia lub przedawkowania fusydatu sodu.
Jeśli zapomnisz zastosować Dermomycin
Nie stosuj podwójnej dawki kremu, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Dermomycin
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.
Działania niepożądane zgłaszane po stosowaniu kremu Dermomycin
Niepowszechne (u więcej niż 1 na 1000, ale u mniej niż 1 na 100 pacjentów);

• Reakcja alergiczna, która może powodować poważne schorzenia (Hipersensibilidad)

Rzadkie (u więcej niż 1 na 10 000, ale u mniej niż 1 na 1000 pacjentów);

• Utrata włosów (Alopecia)
• Odczucie pieczenia
• Zawodnie skóry (Erytema)
• Świąd
• Nieprawidłowa zmiana koloru skóry, jej struktury, objawiająca się czerwonymi plamami lub guzkami (Wysypka skórna)
• Ból
• Podrażnienie skóry.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Wysypka alergiczna na skórze

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Dermomycin

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu Ważne do.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Dermomycin

• Substancją czynną jest fusydat sodu. 100 gramów kremu zawiera 2 g fusydatu sodu.
• Pozostałe składniki to parafina ciekła lekka, parafina biała miękka, alkohol cetylowy, butylowany hydroksyanizol (E320), polisorbat 60, woda oczyszczona, glicerol, sorbinian potasu.

Opis wyglądu Dermomycin i zawartość opakowania
Każde opakowanie zawiera jeden tubę o pojemności 20 g lub 30 g kremu 2%.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Alfasigma S.p.A. - Via Ragazzi del ’99, n. 5, 40133 Bologna (BO)
Producent
Alfasigma S.p.A. Via Pontina Km 30,400
00071 Pomezia (Roma)

Ulotka: informacje dla pacjenta

Dermomycin 250 mg kapsułki twarde

fusydat sodu
Dokładnie przeczytaj ten ulotnik przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może zajść potrzeba ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym nie wymienione w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika:

1. Co to jest Dermomycin i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Dermomycin
3. Jak stosować Dermomycin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Dermomycin
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Dermomycin i do czego służy

Dermomycin zawiera substancję czynną fusydat sodu, który jest antybiotykiem działającym poprzez zabijanie drobnoustrojów powodujących infekcje. W szczególności jest aktywny wobec bakterii nazywanych paciorkowcami Gram-dodatnimi, takimi jak gronkowce, pneumokoki i paciorkowce.
Dermomycin jest wskazany w leczeniu zakażeń ostrych i przewlekłych wywołanych przez bakterie Gram-dodatnie, a w szczególności tych spowodowanych przez bakterie z rodzaju gronkowców, takich jak:

• zgrubienia (abscesy)
• zapalenia skóry charakteryzujące się skupiskami karbunkułów (furiunkuloza)
• zakażone rany
• zakażenia płuc (zapalenia oskrzeli i płuc)
• zapalenia jelita (enterity)
• zapalenia kości i szpiku (osteomielity)
• zapalenie otrzewnej, czyli błony wyściełającej ścianę brzuszną i narządy jamy brzusznej (peritonitis).

Dermomycin stosuje się również u pacjentów, u których inne antybiotyki nie przyniosły efektu, oraz u pacjentów uczulonych na inne antybiotyki.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Dermomycin

Nie przyjmuj Dermomycin

• jeśli jesteś uczulony na fuzydyn sodową lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli masz chorobę skóry zwaną trądzikiem różowatym
• jeśli przyjmujesz statyny (leki stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi)
• jeśli przyjmujesz leki stosowane w leczeniu HIV (inhibitory proteazy HIV-1, takie jak lopinawir, rytonawir i saquinawir)

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Dermomycin.
Powiadom lekarza przed zażyciem Dermomycin:

• jeśli masz poważne problemy wątrobowe, ponieważ Dermomycin należy przyjmować z ostrożnością
• jeśli przyjmujesz leki stosowane w leczeniu HIV (inhibitory proteazy HIV-1, takie jak lopinawir, rytonawir i saquinawir), ponieważ może to prowadzić do toksyczności wątroby (zobacz punkt „Nie przyjmuj Dermomycin” i „Inne leki i Dermomycin”)
• jeśli przyjmujesz antybiotyk (flukloksacylinę), ponieważ liczba białych krwinek może się zmniejszyć
• jeśli przyjmujesz antybiotyk (ryfampicynę), ponieważ może rozwinąć się oporność

Podczas leczenia Dermomycin:

• Powiadom lekarza, jeśli zauważysz pojawienie się innych zakażeń, ponieważ podczas leczenia antybiotykami mogą wystąpić dodatkowe zakażenia wywołane przez bakterie lub grzyby oprócz już istniejących. W takich przypadkach lekarz zaleci odpowiednie leczenie tych zakażeń
• Lekarz może zalecić wykonanie badań w celu oceny funkcji wątroby, szczególnie jeśli Dermomycin jest stosowany w wysokich dawkach lub przez dłuższy czas

Dzieci
Jeśli pacjent jest niemowlęciem, Dermomycin zostanie przepisany tylko w przypadku rzeczywistej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.

Inne leki i Dermomycin
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Nie należy przyjmować Dermomycin jednocześnie z inhibitorami HMG-CoA reduktazy (np. statynami, lekami stosowanymi w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi). Jednoczesne stosowanie Dermomycin i inhibitorów HMG-CoA reduktazy może prowadzić do osłabienia mięśni, bólu mięśni i ciężkiej choroby mięśni zwanej rabdomiolizą.
Nie należy przyjmować Dermomycin jednocześnie z lekami stosowanymi w leczeniu HIV (inhibitory proteazy HIV-1, takie jak lopinawir, rytonawir i saquinawir), ponieważ może to prowadzić do toksyczności wątroby (zobacz punkt „Nie przyjmuj Dermomycin” i „Inne leki i Dermomycin”).
Stosować z ostrożnością razem z flukloksacyliną (antybiotyk), ponieważ liczba białych krwinek może się zmniejszyć.
Stosować z ostrożnością razem z ryfampicyną, ponieważ może rozwinąć się oporność.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Ciąża
Kwas fuzydynowy po leczeniu systemowym stwierdzono we krwi płodu.
Jeśli jesteś w ciąży, Dermomycin zostanie przepisany tylko w przypadku rzeczywistej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.

Karmienie piersią
Kwas fuzydynowy przechodzi do mleka matki i nie można wykluczyć ryzyka dla niemowlęcia karmionego piersią. Dermomycin zostanie przepisany tylko w przypadku rzeczywistej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.

Niepłodność
Nie ma danych dotyczących wpływu Dermomycin na płodność.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie są znane żadne wpływy na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować Dermomycin

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty.
W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Stosowanie u dorosłych
Zalecana dawka to 2 kapsułki (po 250 mg każda), 3 razy dziennie.
Jeśli infekcja jest szczególnie oporna na leczenie, lekarz może zalecić zwiększenie dawki
do 4 kapsułek (po 250 mg każda), 3 razy dziennie.
Stosowanie u dzieci
Zalecana dawka to połowa dawki przepisywanej dorosłym.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Dermomycin
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki Dermomycin natychmiast powiadom lekarza
lub udać się do najbliższego szpitala.
Do chwili obecnej nie odnotowano przypadków przedawkowania fusydatu sodu.
Jeśli zapomnisz wziąć Dermomycin
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Dermomycin
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane zgłaszane po stosowaniu kapsułek Dermomycin
Niepowszechne (u więcej niż 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów):
Omdlenie,
Ból głowy (Cefalea),
Senność,
Ból w górnej części brzucha,
Biegunka,
Wzdęcia,
Zaburzenia przewodu pokarmowego,
Trudności trawienne, które można uniknąć przyjmując kapsułki po posiłku,
Nudności,
Wymioty,
Rzadkie (u więcej niż 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów):
Infekcje,
Obniżenie liczby krwinek czerwonych (Anemia),
Obniżenie liczby jednego z rodzajów krwinek białych (Neutropenia),
Reakcja alergiczna, która może powodować poważne choroby (Hiperczułość),
Niekonfort lokalizowany w brzuchu,
Zaparcia,
Suchość w ustach,
Obniżony apetyt,
Problemy skórne (Patologia skóry),
Kopczyki (Pokrzywka),
Zaczerwienienie skóry (Erytema),
Świerzbienie,
Wysypka skórna (Rash),
Choroby ogólne i stan związany z podaniem leku,
Bardzo rzadkie (u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):
Problemy neurologiczne,
Zaburzenia smaku (Dysgeuzja),
Mrowienie (Parestezja),
Zaczerwienienie,
Zaburzenia czynności wątroby,
Umiarkowana pokrzywka, plamy lub czerwone grudki, które zmieniają kolor na fioletowy (Purpura Henocha-Schönleina),
Potliwość (Hiperhidroza),
Odczucie zmęczenia,
Odczucie zmiany temperatury ciała,
Ból,
Opuchlizna,
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Żółte zabarwienie skóry, błon śluzowych i oczu (żółtaczka), które ustąpiły po przerwaniu leczenia lub zmniejszeniu dawki.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem:
www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa .
Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Dermomycin

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie Ważne do:
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i inne informacje

Skład Dermomycin

• Substancją czynną jest fuzydyna sodowa. Każda kapsułka zawiera 250 mg fuzydyny sodowej.
• Pozostałe składniki to stearynian magnezu.
• Skorupka kapsułki składa się z żelatyny zwierzęcej, żółtego tlenku żelaza, dwutlenku tytanu.

Wygląd zewnętrzny Dermomycin i zawartość opakowania
Każde opakowanie zawiera 8 kapsułek po 250 mg w blistrze.
Właściciel dopuszczenia do obrotu
Alfasigma S.p.A. – Via Ragazzi del ’99, n. 5 – 40133 Bolonia (BO)
Producent
Alfasigma S.p.A.
Via Pontina Km 30,400
00071 Pomezia (Rzym)