Дерматранс

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Дерматранс 5 мг/24 год щітка трансдермальна, 10 мг/24 год щітка трансдермальна, 15 мг/24 год щітка трансдермальна

Гліцерил тринітрат
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як і ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Дерматранс і для чого використовується
2. Що потрібно знати перед застосуванням Дерматрансу
3. Як застосовувати Дерматранс
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Дерматранс
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Дерматранс і для чого його застосовують

Пластини Дерматранс містять діючу речовину гліцерилу тринітрат —
вазодилятор, що застосовується при захворюваннях серця і належить до групи лікарських засобів, які називаються
органічними нітратами.
Пластини Дерматранс накладаються на шкіру, і діюча речовина, проникаючи крізь шкіру, потрапляє в організм.
Дерматранс показаний для профілактики нападів стенокардії, застосовується як самостійно, так і у поєднанні з іншою антиангінальною терапією.
Стенокардія зазвичай проявляється больовим відчуттям або відчуттям тиску в грудях, яке може поширюватися на шию або руку. Біль виникає, коли серце недостатньо збагачене киснем. Дерматранс не показаний для лікування гострих нападів стенокардії. У цьому випадку слід застосовувати звичайні сублінгвальні таблетки або спрей для лікування гострих нападів.
Пластини Дерматранс призначені виключно для зовнішнього застосування.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Дерматранс

Не застосовуйте Дерматранс

• якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до гліцерилу тринітрату, пов’язаних органічних нітратів або будь-якого з інших допоміжних речовин цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
• якщо у Вас зараз або нещодавно було шокове стан з дуже низьким тиском;
• якщо у Вас є такі медичні стани, як головний біль, блювота або судоми, пов’язані з підвищеним внутрішньочерепним тиском, зокрема спричинені травмою голови;
• якщо Ви страждаєте від серцевої недостатності, спричиненої перешкодою, наприклад, при звуженні аортального отвору або отвору між передсердям і шлуночком серця (відповідно аортальний або мітральний стеноз), або при фібротичному потовщенні тонкої мембрани, що оточує серце (констриктивний перикардит);
• якщо Ви приймаєте ліки для лікування еректильної дисфункції (наприклад, силденфіл або інші інгібітори ФДЕ-5). Нітрати не повинні застосовуватися у пацієнтів, які отримують силденфіл або інші ліки для лікування еректильної дисфункції. Пацієнтам, які отримують терапію нітратами, не слід приймати силденфіл або інші ліки для лікування еректильної дисфункції. Поєднання нітрату з силденфілом або будь-яким іншим інгібітором ФДЕ-5 може спричинити раптове і сильне зниження артеріального тиску, що може призвести до непритомності, втрати свідомості або навіть серцевого нападу (див. також розділ «Інші ліки та Дерматранс»);
• якщо Ви приймаєте ліки з ріоцигватом — стимулятором розчинної гуанілатциклази;
• якщо Ви страждаєте від тяжкої гіпотензії (систолічний тиск крові нижче 90 мм рт. ст.);
• якщо Ви страждаєте від тяжкого зниження об’єму крові в організмі через втрату крові або рідини (важка гіповолемія);
• якщо Ви страждаєте від тяжкої анемії;
• якщо Ви страждаєте від токсичного накопичення рідини в легенях (токсичний легеневий набряк).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Дерматранс:

• якщо Ви припиняєте лікування. Припинення лікування Дерматрансом має бути поступовим, замінюючи пластинку на поступово знижувані дози нітратів тривалої дії перорально;
• якщо Ви повинні пройти магнітно-резонансну томографію, електричну стимуляцію серця для відновлення нормального серцевого ритму (дефібриляцію або кардіоверсію) або перед термічною терапією (діатермією). Вам слід зняти пластинку Дерматранс перед проходженням цих процедур;
• якщо у Вас був інфаркт міокарда або недавно він був, або якщо у Вас раптово розвинулися симптоми гострої серцевої недостатності (гостра серцева недостатність), такі як задишка, сильна втама, набряки ніг. Ваш лікар може запропонувати Вам пройти лабораторні дослідження серцево-судинної функції;
• якщо у Вас виникає тяжка гіпотензія під час лікування Дерматрансом, може знадобитися зняття пластинки. Якщо у Вас виникне колапс або шок, пластинку Дерматранс необхідно зняти;
• при болі в грудях (гострі напади стенокардії), або якщо серце не отримує достатньо крові та кисню (нестабільна стенокардія) або при серцевому нападі (інфаркт міокарда). Дерматранс не слід застосовувати як термінове лікування цих станів;
• якщо у Вас виникає сильний головний біль або якщо показники тиску крові нижчі за норму (гіпотензія). Це може статися при завищеній початковій дозі. Рекомендується поступове збільшення дози до досягнення оптимального ефекту;
• якщо Ви приймаєте інші нітрати або сублінгвальний гліцерил тринітрат, оскільки Ваш організм може розвинути стійкість до дії цих речовин після повторного застосування (перехресна толерантність);
• якщо у Вас були або є низькі показники тиску крові, спричинені гліцерилу тринітратом. У цьому випадку може виникнути уповільнення серцевого ритму (парадоксальна брадикардія) та посилення нападів стенокардії;
• якщо Ви страждаєте захворюванням зорового нерва (закритокутовий глаукома);
• якщо рівень насичення крові киснем недостатній (гіпоксія) через тяжку анемію, захворювання легень або знижене кровопостачання серця (ішемічна серцева недостатність). Пацієнти з такими станами часто мають порушення співвідношення вентиляції/перфузії — показника дихальної функції. У таких пацієнтів гліцерил тринітрат може погіршити це співвідношення та спричинити подальше зниження насичення крові киснем;
• якщо стенокардія спричинена потовщенням серця (гіпертрофічна кардіоміопатія). Нітрати можуть погіршити цей тип стенокардії;
• якщо у Вас збільшується частота нападів стенокардії під час періодів без пластинки. Ваш лікар може оцінити доцільність додаткової антиангінальної терапії;
• якщо у Вас виникають явища сенсибілізації шкіри (свербіж, печіння, запалення), припиніть лікування та проконсультуйтеся з лікарем.

Інші ліки та Дерматранс
Спільне застосування ліків для лікування еректильної дисфункції (наприклад, силденфілу або інших інгібіторів ФДЕ-5) посилює гіпотензивну дію нітратів, тому його слід уникати (див. також розділ «Не застосовуйте Дерматранс»).
Спільне застосування з ріоцигватом — стимулятором розчинної гуанілатциклази — слід уникати, оскільки може спричинити гіпотензію (див. також розділ «Не застосовуйте Дерматранс»).
Спільне застосування з

• ліками, що використовуються для зниження високого тиску крові, наприклад, кальцієвими блокаторами, інгібіторами АПФ (для лікування серцевої недостатності), бета-блокаторами (для лікування аритмій), діуретиками (для збільшення виведення рідини з організму) та іншими антигіпертензивними засобами,
• трициклічними антидепресантами (ліки для лікування депресивних розладів),
• нейролептиками (ліки для лікування психозів),
• сильними транквілізаторами (заспокійливими),
• а також при вживанні алкоголю, спільно з аміфостином (цитопротектор під час хіміо- та променевої терапії) та
• ацетилсаліциловою кислотою (НПЗП), може посилювати гіпотензивну дію Дерматранс. Спільне застосування з дигідроерготаміном може зменшити ефект Дерматранс.

Нестероїдні протизапальні засоби, за винятком ацетилсаліцилової кислоти, можуть зменшувати терапевтичну відповідь на Дерматранс.
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Дерматранс не слід застосовувати під час вагітності, особливо в перші три місяці, якщо тільки Ваш лікар не порадив інше.
Через обмежену інформацію щодо присутності гліцерилу тринітрату в грудному молоці, не можна виключити ризик для немовляти. Ваш лікар оцінить, чи слід припинити годування груддю або застосування Дерматранс.
Немає даних щодо впливу Дерматранс на фертильність у чоловіків.
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Особливо на початку лікування або під час корекції дози Дерматранс може впливати на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, оскільки може порушувати Ваші реакції або рідко спричиняти зниження тиску крові у вертикальному положенні та запаморочення, а в окремих випадках — непритомність при передозуванні.
Якщо у Вас виникають ці ефекти, Вам слід уникати керування транспортними засобами або роботи з механізмами.

3. Як застосовувати Дерматранс

Застосовуйте Дерматранс суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо виникають сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Рекомендована доза — один пластир Дерматранс 5 мг/24 години, який накладається на шкіру один раз на добу. Лікар може порадити вам знімати пластир раніше, ніж через 24 години, і рекомендувати не накладати новий пластир принаймні на 8 годин на добу. Замінюйте пластир Дерматранс згідно з інструкціями, які дав вам лікар. Лікар може призначити максимальну добову дозу 15 мг гліцерилу тринітрату, тобто один пластир Дерматранс 15 мг/24 години один раз на добу.
Застосування у дітей та підлітків
Дерматранс не повинен застосовуватися у дітей та підлітків віком молодше 18 років.
Тривалість лікування Дерматрансом
Лікування Дерматрансом може тривати кілька років, однак лікар буде регулярно оглядати вас, щоб вирішити, чи потрібно продовжувати лікування чи змінити терапевтичну схему.
Як накладати пластир
Пластир слід накладати на чисту та суху шкіру, не на пошкоджену ділянку, плями чи вади шкіри, а також не на ділянку, куди нещодавно наносили крем, лосьйон чи тальк. Рекомендується накладати трансдермальні пластирі Дерматранс на шкіру грудей (див. Малюнок 1), або на зовнішню верхню частину руки, без почервоніння чи подразнення, і змінювати місця накладання пластиря.
Місце накладання можна обрізати, якщо це необхідно. Уникайте ділянок, які утворюють складки або піддаються тертям під час рухів.

Малюнок 1
Не накладайте два пластирі поспіль на одне і те саме місце.
Пластир Дерматранс слід накладати на шкіру одразу після виймання його з упаковки таким чином:
(1) Відкрийте упаковку, відірвавши її від місця зазначеної насічки (не використовуйте ножиці) (див. Малюнок 2 )

Малюнок 2
(2) Тримайте пластир між великим і вказівним пальцями за меншу частину захисного листка, обмежену насічкою (див. Малюнок 3).

Малюнок 3
(3) Іншою рукою відірвіть захисний листок і викиньте його (див. Малюнок 4). Не торкайтеся клейкої сторони пластиря, щоб він добре прилипав до шкіри.

Малюнок 4
(4) Накладіть пластир на шкіру та видаліть решту захисного листка.
Міцно притисніть протягом приблизно 10 секунд усю поверхню пластиря. Проведіть пальцем уздовж країв, щоб забезпечити добре прилягання.
Руки слід мити до і після застосування Дерматрансу.
Щоб зняти пластир, достатньо підняти один його край і обережно відірвати.
Після використання складіть пластир навпіл, зі зворотними клейкими сторонами всередину, і викиньте у сміттєвий кошик, недоступний для дітей.
Що робити, якщо пластир відклеївся
Якщо Дерматранс накладено правильно, малоймовірно, що він відклеїться. Однак, якщо пластир все ж відклеївся, його слід замінити новим, а потім відновити початкову схему лікування.
Якщо ви застосували більше Дерматрансу, ніж потрібно
Якщо ви застосували надмірну дозу гліцерилу тринітрату, можуть виникнути сильне зниження артеріального тиску, прискорення серцевого ритму, колапс і непритомність, а також порушення гемоглобіну (метгемоглобінемія).
Якщо ви або хтось інший наклали одночасно надто багато пластирів, їх слід обережно видалити та ретельно промити шкіру, щоб зменшити всмоктування. Якщо виникла гіпотензія або колапс, рекомендується підняти ноги або, за необхідності, застосувати стискаючі пов’язки.
Якщо ви забули замінити пластир
Якщо ви забули замінити пластир у встановлений час, замініть його якомога швидше, а потім продовжуйте дотримуватися звичайної схеми застосування наступного пластиря.
Якщо ви припинили лікування Дерматрансом
Якщо ви припините лікування Дерматрансом, у вас можуть знову з’явитися напади стенокардії.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані явища

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати деякі небажані явища, хоча не всі люди їх відчувають.
Були зареєстровані такі небажані явища:
Дуже поширені небажані явища (впливають на більше ніж 1 пацієнта з 10):

• нудота;
• блювота.

Поширені небажані явища (впливають на більше ніж 1 і менше ніж 10 пацієнтів з 100):

• головний біль.

Непоширені небажані явища (впливають на більше ніж 1 і менше ніж 10 пацієнтів з 1 000):

• запалення шкіри від контакту (контактний дерматит);
• почервоніння та подразнення шкіри у місці нанесення пластира;
• свербіж;
• відчуття печіння.

Рідкісні небажані явища (впливають на більше ніж 1 і менше ніж 10 пацієнтів з 10 000):

• прискорене серцебиття (тахикардія);
• низький тиск крові у вертикальному положенні (ортостатична гіпотензія), що може проявлятися транзиторними епізодами сплутаності свідомості;
• припливи гарячості;
• прискорення серцебиття під час діагностичних обстежень.

Дуже рідкісні небажані явища (впливають на менше ніж 1 пацієнта з 10 000):

• запаморочення;
• непритомність (синкопе).

Небажані явища з невідомою частотою:

• порушення ритму серця (серцебиття);
• генералізована висипка на шкірі (генералізований висип).

Якщо будь-яке з цих небажаних явищ посилюється або триває довго, повідомте лікаря.
Повідомлення про небажані явища
Якщо виникли будь-які небажані явища, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про небажані явища безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: ww.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
Повідомляючи про небажані явища, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Дерматранс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не зберігайте при температурі вище 25°C. Дерматранс потрібно зберігати у непошкодженій індивідуальній упаковці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та на пакетиках. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Дерматранс
Пластини Дерматранс містять діючу речовину гліцерилтринітрат і доступні в трьох
форматах:
Дерматранс 5 мг/24 години містить 15,70 мг діючої речовини гліцерилтринітрату і
виділяє приблизно 5 мг гліцерилтринітрату на добу (0,2 мг/год);
площа вивільнення пластини становить 6,38 см². Код ідентифікації, нанесений на підтримуючу плівку, — NR5.
Дерматранс 10 мг/24 години містить 31,37 мг діючої речовини гліцерилтринітрату і
виділяє приблизно 10 мг гліцерилтринітрату на добу (0,4 мг/год);
площа вивільнення пластини становить 12,75 см². Код ідентифікації, нанесений на підтримуючу плівку, — NR10.
Дерматранс 15 мг/24 години містить 47,04 мг діючої речовини гліцерилтринітрату і
виділяє приблизно 15 мг гліцерилтринітрату на добу (0,6 мг/год);
площа вивільнення пластини становить 19,12 см². Код ідентифікації, нанесений на підтримуючу плівку, — NR15.
Інші компоненти — це адгезивна речовина (акрилат-вінілацетат), клейовий агент (гідроабієтилфталат) та зшиваючий агент (полібутилтитанат), які разом із діючою речовиною нанесені на підтримуючу плівку (пропіленову плівку з лаковим покриттям). Адгезивний шар накритий захисним алюмінізованим силіконізованим аркушем з обох боків, який видаляють перед застосуванням пластини.
Опис зовнішнього вигляду Дерматранс та вміст упаковки
Дерматранс складається з трансдермальних адгезивних пластин. Кожна пластина окремо запечатана в захисну упаковку.
Розміри упаковок: 15 або 30 пластин. Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:
Ірландія Dermatrans
Італія Dermatrans
Португалія Dermatrans
Іспанія Dermatrans