DERMATRANS

ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

DERMATRANS 5 mg/24 godziny plaster przeciwpadaczkowy, 15 mg/24 godziny plaster przeciwpadaczkowy, 10 mg/24 godziny plaster przeciwpadaczkowy

Gliceril trinitrato
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

1. Co to jest DERMATRANS i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem DERMATRANS
3. Jak stosować DERMATRANS
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać DERMATRANS
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest DERMATRANS i do czego służy

Plasterki DERMATRANS zawierają substancję czynną glikerylu trinitrat,
rozkurczający naczynia krwionośne, stosowany w chorobach serca, który należy do grupy leków zwanych
nitratami organicznymi.
Plasterki DERMATRANS są nakładane na skórę, a substancja czynna przenika przez skórę do organizmu.
DERMATRANS jest wskazany w zapobieganiu napadom dławicy piersiowej, stosowany samodzielnie lub w połączeniu z inną terapią przeciwko dławicy.
Dławica objawia się zwykle bólem lub uczuciem ucisku w klatce piersiowej, który może promieniować do szyi lub ramienia. Ból pojawia się, gdy serce nie jest odpowiednio natlenione. DERMATRANS nie jest wskazany do leczenia ostrych napadów dławicy. W takim przypadku należy użyć zwykłej tabletki podjęzykowej lub sprayu do leczenia ostrych napadów.
Plasterki DERMATRANS przeznaczone są wyłącznie do zewnętrznego użytku.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem DERMATRANS

Nie stosuj DERMATRANS

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na glikeryl trinitrat, pokrewne nitraty organiczne lub którykolwiek z innych substancji pomocniczych tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli aktualnie występuje lub niedawno wystąpił wstrząs związany z bardzo niskim ciśnieniem krwi;
• jeśli występują stany chorobowe, takie jak bóle głowy, wymioty lub napady drgawkowe związane ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym, w tym spowodowane urazem głowy;
• jeśli cierpisz na niewydolność serca spowodowaną obturacją, np. zwężenie otworu aortalnego lub otworu przedsionkowo-komorowego serca (zwężenie aorty lub zwężenie mitralne, odpowiednio), lub na zgrubienie włókniste cienkiej, workowatej błony otaczającej serce (zapalenie osierdzia zwężające);
• jeśli przyjmujesz leki stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji (np. syldenafila lub inne inhibitory PDE-5). Nitraty nie powinny być podawane pacjentom leczonym syldenafilem lub jakimkolwiek innym lekiem stosowanym w leczeniu zaburzeń erekcji. Pacjenci poddawani leczeniu nitratami nie powinni przyjmować syldenafila lub jakiegokolwiek innego leku stosowanego w leczeniu zaburzeń erekcji. Połączenie nitratu z syldenafilem lub jakimkolwiek innym inhibitorem PDE-5 może spowodować nagłe i silne obniżenie ciśnienia krwi, które może prowadzić do omdlenia, utraty przytomności lub nawet zawału serca (zobacz również punkt „ Inne leki i DERMATRANS ”);
• jeśli przyjmujesz leki zawierające ryocyguat, stymulator rozpuszczalnej cyklazy guanylowej;
• jeśli cierpisz na ciężką hipotensję (ciśnienie skurczowe poniżej 90 mm Hg);
• jeśli cierpisz na ciężkie zmniejszenie objętości krwi w organizmie spowodowane utratą krwi lub utratą płynów organizmowych (ciężka hipowolemia);
• jeśli cierpisz na ciężką anemię;
• jeśli cierpisz na nagromadzenie toksycznych płynów w płucach (toksyczny obrzęk płuc).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem DERMATRANS:

• jeśli przerywasz leczenie. Przerywanie leczenia DERMATRANS należy przeprowadzać stopniowo, zastępując plaster malejącymi dawkami nitratów o długim działaniu podawanych doustnie;
• jeśli musisz poddać się rezonansowi magnetycznemu, elektrycznej stymulacji serca w celu przywrócenia normalnego rytmu serca (defibrylacji lub kardiowersji), lub przed leczeniem termicznym (diatermią). Musisz usunąć plaster DERMATRANS przed poddaniem się tym zabiegom;
• jeśli miałeś lub niedawno miałeś zawał serca (zawał mięśnia sercowego) lub jeśli szybko rozwijają się objawy niewydolności serca (ostra niewydolność serca), takie jak duszność, uczucie silnego zmęczenia, obrzęki nóg. Twój lekarz może zalecić wykonanie badań laboratoryjnych oceniających funkcje układu sercowo-naczyniowego;
• jeśli podczas leczenia DERMATRANS występuje ciężka hipotensja, może być konieczne usunięcie plastra. W przypadku wystąpienia omdlenia lub wstrząsu, plaster DERMATRANS należy usunąć;
• w przypadku bólu w klatce piersiowej (ostrych napadów dławicy), jeśli serce nie otrzymuje wystarczającej ilości krwi i tlenu (niestabilna dławica) lub w przypadku zawału serca (zawał mięśnia sercowego). DERMATRANS nie powinien być stosowany jako natychmiastowe leczenie tych chorób;
• jeśli występuje silny ból głowy lub wartości ciśnienia krwi są niższe niż normalne (hipotensja). Może to wystąpić przy zbyt wysokiej dawce początkowej. Zaleca się stopniowe zwiększanie dawki aż do osiągnięcia optymalnego efektu;
• jeśli przyjmujesz inne nitraty lub glikeryl trinitrat podjęzykowo, ponieważ organizm może wytworzyć oporność na działanie tych substancji w wyniku powtarzającego się narażenia (tolerancja krzyżowa);
• jeśli wystąpiły lub wystąpiły niedawno wartości ciśnienia krwi niższe niż normalne wywołane przez glikerylu trinitrat. W takim przypadku może wystąpić spowolnienie rytmu serca (paradoksalna bradykardia) i nasilenie dławicy;
• jeśli cierpisz na chorobę nerwu wzrokowego (jaskrę zamkniętoplewną);
• jeśli poziom natlenienia krwi jest niewystarczający (hipoksja) z powodu ciężkiej anemii, choroby płucnej lub zmniejszonego przepływu krwi do serca (ischemiczna niewydolność serca). Pacjenci z takimi stanami chorobowymi często cierpią na zaburzony stosunek wentylacja/perfuzja, który jest wskaźnikiem funkcji oddechowej. U tych pacjentów glikerylu trinitrat może pogorszyć ten zaburzony stosunek wentylacja/perfuzja i spowodować dalsze obniżenie poziomu natlenienia krwi;
• jeśli dławica spowodowana jest zgrubieniem mięśnia sercowego (nadciśnieniowa kardiomiopatia). Nitraty mogą nasilić ten rodzaj dławicy;
• jeśli zauważysz zwiększenie częstotliwości napadów dławicy podczas okresów bez plastra. Twój lekarz może ocenić potrzebę dodatkowej terapii przeciwdławicowej;
• jeśli wystąpią objawy uczulenia skóry (świerzbienie, pieczenie, stan zapalny), przerwij leczenie i skonsultuj się z lekarzem.

Inne leki i DERMATRANS
Jednoczesne podawanie leków stosowanych w leczeniu zaburzeń erekcji (np. syldenafila lub innych inhibitorów PDE-5) nasila działanie hipotensyjne nitratów i dlatego należy go unikać (zobacz również punkt „ Nie stosuj DERMATRANS ”).
Jednoczesne leczenie ryocyguatem, stymulatorem rozpuszczalnej cyklazy guanylowej, należy unikać, ponieważ jednoczesne stosowanie może spowodować hipotensję (zobacz również punkt „ Nie stosuj DERMATRANS ”).
Jednoczesne leczenie z

• lekami stosowanymi do obniżania wysokiego ciśnienia krwi, takimi jak np. blokery kanałów wapniowych, inhibitory ACE (w leczeniu niewydolności serca zastoinowej), beta-blokery (stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca), diuretyki (w celu zwiększenia wydalania wody z organizmu) oraz inne leki przeciwhypertensyjne,
• antydepresyjami trójcyklicznymi (leki stosowane w leczeniu zaburzeń depresyjnych),
• neuroleptykami (leki stosowane w leczeniu psychóz) i
• silnymi środkami uspokajającymi (sedytywami),
• a także spożycie alkoholu i jednoczesne stosowanie amifostyny (lek cytoprotekcyjny stosowany w chemioterapii i radioterapii) oraz
• kwasu acetylosalicylowego (NLPZ), może nasilić działanie obniżające ciśnienie krwi (działanie hipotensyjne) DERMATRANS. Jednoczesne leczenie dihydroergotaminą może zmniejszyć działanie DERMATRANS.

Niesterydowe leki przeciwzapalne, z wyjątkiem kwasu acetylosalicylowego, mogą zmniejszyć terapeutyczną odpowiedź na DERMATRANS.
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować jakiekolwiek inne leki.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
DERMATRANS nie powinien być stosowany w czasie ciąży, szczególnie w pierwszych trzech miesiącach, chyba że lekarz wyraźnie zalecił inaczej.
Z powodu ograniczonych danych dotyczących obecności glikerylu trinitratu w mleku matki, nie można wykluczyć ryzyka dla niemowlęcia. Twój lekarz oceni, czy należy przerwać karmienie piersią lub stosowanie DERMATRANS.
Brak danych dotyczących wpływu DERMATRANS na płodność u mężczyzn.
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Szczególnie na początku leczenia lub podczas dostosowywania dawki, DERMATRANS może wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, ponieważ może zaburzać Twoje reakcje lub rzadko powodować obniżenie ciśnienia krwi w pozycji stojącej i zawroty głowy, a także w wyjątkowych przypadkach omdlenia w wyniku przedawkowania.
Jeśli wystąpią takie objawy, należy unikać prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować DERMATRANS

Stosuj DERMATRANS zgodnie z dokładnymi wskazaniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to jeden plaster DERMATRANS 5 mg/24 godziny, nakładany na skórę raz dziennie. Lekarz może zalecić usunięcie plastra po okresie krótszym niż 24 godziny i poradzić, by nie nakładać nowego plastra przez co najmniej 8 godzin dziennie. Zmieniaj plaster DERMATRANS zgodnie z instrukcjami udzielonymi przez lekarza. Lekarz może przepisać maksymalną dawkę dzienną 15 mg glicerylu trinitratu, co odpowiada jednemu plasterkowi DERMATRANS 15 mg/24 godziny raz dziennie.
Stosowanie u dzieci i nastolatków
DERMATRANS nie powinien być stosowany u dzieci i osób poniżej 18. roku życia.
Czas trwania leczenia DERMATRANS
Leczenie DERMATRANS może trwać przez kilka lat, jednak lekarz będzie chciał regularnie przeprowadzać wizyty kontrolne, aby ocenić, czy leczenie powinno być kontynuowane, czy też należy zmienić schemat terapeutyczny.
Jak nakładać plaster
Plaster należy nakładać na czystą i suchą skórę, nie na rany, plamy ani niedoskonałości skóry ani w miejscu, gdzie niedawno zastosowano krem, lotion lub talk. Zaleca się nakładanie plasterków przeciwdziałających DERMATRANS na skórę klatki piersiowej (zobacz Rysunek 1), albo na zewnętrzną i górną część ramienia, wolną od zaczerwienienia lub podrażnień, oraz zmieniać miejsca aplikacji plastra.
Obszar aplikacji można ogolić, jeśli to konieczne. Należy unikać miejsc, które tworzą fałdy lub są narażone na tarcie podczas ruchu.

Rysunek 1
Nie nakładaj dwóch plastrów kolejno na tym samym obszarze.
Plaster DERMATRANS należy nakładać na skórę natychmiast po wyjęciu z opakowania, w następujący sposób:
(1) Otwórz opakowanie, rozrywając je od zaznaczonego nacięcia (nie używaj nożyczek) (zobacz Rysunek 2 )

Rysunek 2
(2) Trzymaj plaster między kciukiem a palcem wskazującym w mniejszej części ochronnej folii ograniczonej nacięciem (zobacz Rysunek 3).

Rysunek 3
(3) Odepnij folię ochronną drugą ręką i wyrzuć ją (zobacz Rysunek 4). Nie dotykaj klejącej strony plastra, ponieważ może on wtedy nie przylegać odpowiednio do skóry.

Rysunek 4
(4) Nakładaj plaster na skórę i usuwaj pozostałą część folii ochronnej.
Naciskaj mocno przez około 10 sekund na całą powierzchnię plastra. Przesuń palcem wzdłuż krawędzi, aby zapewnić dobre przylepienie.
Ręce należy umyć przed i po założeniu DERMATRANS.
Aby usunąć plaster, wystarczy delikatnie podważyć jego krawędź i ostrożnie zdjąć.
Po użyciu złożenie plastra na pół, klejącymi stronami do wewnątrz, i wyrzucić do kosza poza zasięgiem dzieci.
Co zrobić, jeśli plaster się odklei
Jeśli DERMATRANS został poprawnie założony, mało prawdopodobne jest jego odklejenie się. Jeśli jednak plaster się odklei, należy go natychmiast zastąpić nowym i wrócić do pierwotnego schematu leczenia.
Jeśli zastosujesz więcej DERMATRANS niż powinieneś
Jeśli zażyjesz zbyt dużą dawkę glicerylu trinitratu, może wystąpić silne obniżenie ciśnienia krwi, przyspieszenie rytmu serca lub omdlenie, a także zaburzenia hemoglobiny (metahemoglobinemia).
Jeśli Ty lub ktoś inny założy jednocześnie zbyt wiele plastrów, należy je ostrożnie usunąć i dokładnie wyczyścić skórę, aby zmniejszyć wchłanianie leku. W przypadku wystąpienia hipotensji lub omdlenia zaleca się uniesienie nóg lub, w razie potrzeby, zastosowanie uciskowego opatrunku na nogi.
Jeśli zapomnisz zmienić plastra
Jeśli zapomnisz zmienić plastra w odpowiednim czasie, powinieneś zrobić to tak szybko, jak to możliwe, a następnie kontynuować normalny schemat dawkowania dla kolejnego plastra.
Jeśli przerwiesz leczenie DERMATRANS
Po przerwaniu leczenia DERMATRANS mogą ponownie występować napady dusznicy bolesnej.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować niektóre działania niepożądane, choć nie u
każdego pacjenta one występują.
Zgłoszono następujące działania niepożądane:
Działania niepożądane bardzo częste (dotyczą więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• nudności;
• wymioty.

Działania niepożądane częste (dotyczą więcej niż 1 i mniej niż 10 na 100 pacjentów):

• ból głowy.

Działania niepożądane nieczęste (dotyczą więcej niż 1 i mniej niż 10 na 1 000 pacjentów):

• zapalenie skóry kontaktowe (dermatyta kontaktowa);
• zaczerwienienie i podrażnienie skóry w miejscu aplikacji plasterka;
• świąd;
• uczucie pieczenia.

Działania niepożądane rzadkie (dotyczą więcej niż 1 i mniej niż 10 na 10 000 pacjentów):

• przyspieszone tętno (tachykardia);
• obniżone ciśnienie krwi w pozycji stojącej (hipotensja ortostatyczna), które może objawiać się przemijającymi epizodami dezorientacji;
• uderzenia gorąca;
• przyspieszone tętno stwierdzone podczas badań diagnostycznych.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (dotyczą mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• zawroty głowy;
• omdlenia (syncope).

Działania niepożądane o nieznanej częstości:

• nieregularne tętno (kołatanie serca);
• uogólnione wysypki skórne (rash generalizowany).

Jeśli którykolwiek z tych działań niepożądanych nasila się lub utrzymuje, należy poinformować lekarza.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym także nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: ww.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać DERMATRANS

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C. DERMATRANS należy przechowywać w oryginalnym folio-
nie.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu kartonowym i na folionkach.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera DERMATRANS
Plastry DERMATRANS zawierają substancję czynną glicerylu trinitrat i są dostępne w trzech
wersjach:
DERMATRANS 5 mg/24 godziny zawiera 15,70 mg substancji czynnej glicerylu trinitratu i
uwalnia około 5 mg glicerylu trinitratu na dobę (0,2 mg/godz.);
powierzchnia uwalniania plastra wynosi 6,38 cm². Kod identyfikacyjny nadrukowany na folii nośnej to NR5.
DERMATRANS 10 mg/24 godziny zawiera 31,37 mg substancji czynnej glicerylu trinitratu i
uwalnia około 10 mg glicerylu trinitratu na dobę (0,4 mg/godz.);
powierzchnia uwalniania plastra wynosi 12,75 cm². Kod identyfikacyjny nadrukowany na folii nośnej to NR10.
DERMATRANS 15 mg/24 godziny zawiera 47,04 mg substancji czynnej glicerylu trinitratu i
uwalnia około 15 mg glicerylu trinitratu na dobę (0,6 mg/godz.);
powierzchnia uwalniania plastra wynosi 19,12 cm². Kod identyfikacyjny nadrukowany na folii nośnej to NR15.
Pozostałe składniki to substancja przylepna (akrylan-winiloctan), środek przylepiający (ftalan kwasu hydroabietynowego) oraz środek sieciujący (polibutyloftalan titanu), które razem ze substancją czynną są naniesione na folię nośną (folia polipropylowa lakierowana). Warstwa przylepna jest pokryta dwustronnie aluminiowaną i silikonizowaną folią ochronną, usuwaną przed zastosowaniem plastra.
Wygląd zewnętrzny DERMATRANS i zawartość opakowania
DERMATRANS to plastry przylepne do stosowania przezskórnie. Każdy plaster jest indywidualnie opakowany w folię ochronną.
Wielkości opakowań: 15 lub 30 plasterków. Możliwe, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Lek ten jest zatwierdzony w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Irlandia Dermatrans
Włochy Dermatrans
Portugalia Dermatrans
Hiszpania Dermatrans