Dermatrans

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

DERMATRANS 5 mg/24 ore cerotto transdermico, 10 mg/24 ore cerotto transdermico, 15 mg/24 ore cerotto transdermico

Gliceril trinitrato
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es DERMATRANS y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar DERMATRANS
3. Cómo utilizar DERMATRANS
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar DERMATRANS
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es DERMATRANS y para qué se utiliza

Los parches transdérmicos de DERMATRANS contienen como principio activo gliceril trinitrato, un
vasodilatador utilizado en enfermedades cardíacas, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados
nitratos orgánicos.
Los parches de DERMATRANS se aplican sobre la piel y el principio activo, al atravesarla, penetra en el organismo.
DERMATRANS está indicado para la prevención de los episodios de angina, ya sea en monoterapia o en asociación con otra terapia antianginosa.
La angina se manifiesta normalmente con un dolor u opresión en el pecho que puede extenderse al cuello o al brazo. El dolor aparece cuando el corazón no recibe suficiente oxígeno. DERMATRANS no está indicado para el tratamiento de los episodios agudos de angina. En este caso, debe utilizarse el comprimido sublingual o el spray habitual para el tratamiento de los ataques agudos.
Los parches de DERMATRANS son exclusivamente para uso externo.

2. Qué debe saber antes de usar DERMATRANS

No use DERMATRANS

• si es alérgico (hipersensible) al nitroglicerina, a otros nitratos orgánicos relacionados o a cualquiera de los demás excipientes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si padece o ha sufrido recientemente un shock asociado a una presión arterial muy baja;
• si presenta condiciones médicas como cefalea, vómitos o crisis convulsivas asociadas a un aumento de la presión intracraneal, incluida la provocada por un traumatismo craneal;
• si padece insuficiencia cardíaca debida a obstrucción, como por ejemplo en presencia de un estrechamiento del orificio aórtico o del orificio atrioventricular del corazón (estenosis aórtica o estenosis mitral, respectivamente), o de un engrosamiento fibroso de la fina membrana en forma de saco que rodea al corazón (pericarditis restrictiva);
• si está tomando medicamentos para el tratamiento de la disfunción eréctil (por ejemplo, sildenafilo u otros inhibidores de la PDE-5). Los nitratos no deben administrarse a pacientes tratados con sildenafilo o con cualquier otro medicamento utilizado para tratar la disfunción eréctil. Los pacientes sometidos a tratamiento con nitratos no deben tomar sildenafilo ni ningún otro medicamento para el tratamiento de la disfunción eréctil. La combinación de un nitrato con sildenafilo o con cualquier otro inhibidor de la PDE-5 puede provocar una caída brusca y severa de la presión arterial, que puede llevar a desmayos, pérdida de conciencia o incluso infarto de miocardio (ver también el apartado “ Otros medicamentos y DERMATRANS ”);
• si está tomando medicamentos con riociguat, un estimulador de la guanilato ciclasa soluble;
• si padece hipotensión grave (presión arterial sistólica inferior a 90 mm Hg);
• si padece una disminución severa del volumen sanguíneo en el cuerpo debido a pérdida de sangre o pérdida de líquidos orgánicos (hipovolemia grave);
• si padece anemia grave;
• si padece retención de líquidos tóxicos en los pulmones (edema pulmonar tóxico).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar DERMATRANS:

• si suspende el tratamiento. La suspensión del tratamiento con DERMATRANS debe hacerse de forma gradual, sustituyendo el parche por dosis decrecientes de nitratos de acción prolongada por vía oral;
• si debe someterse a resonancia magnética, estimulación eléctrica del corazón para restablecer el ritmo cardíaco normal (desfibrilación o cardioversión), o antes de una terapia térmica (diatermia). Debe retirar el parche de DERMATRANS antes de someterse a estos procedimientos;
• si ha sufrido, o ha sufrido recientemente, un infarto de miocardio o si desarrolla rápidamente síntomas de insuficiencia cardíaca (insuficiencia cardíaca aguda), como disnea, sensación intensa de fatiga o hinchazón en las piernas. Su médico podría solicitarle pruebas de laboratorio para evaluar sus funciones cardiovasculares;
• si padece hipotensión grave durante el tratamiento con DERMATRANS, puede ser necesario retirar el parche. Si presenta colapso o shock, el parche de DERMATRANS debe retirarse inmediatamente;
• en caso de dolor en el pecho (crisis anginosas agudas), si el corazón no recibe suficiente sangre y oxígeno (angina inestable) o en caso de infarto de miocardio. DERMATRANS no debe utilizarse como tratamiento inmediato para estas patologías;
• si presenta cefalea intensa o si sus valores de presión arterial son inferiores a lo normal (hipotensión). Esto puede ocurrir con una dosis inicial demasiado alta. Se recomienda aumentar la dosis gradualmente hasta alcanzar el efecto óptimo;
• si está tomando otros nitratos o nitroglicerina sublingual, ya que su organismo puede desarrollar resistencia a los efectos de estas sustancias tras exposiciones repetidas (tolerancia cruzada);
• si ha presentado o presenta con frecuencia hipotensión inducida por nitroglicerina. En este caso, puede producirse un ralentamiento del ritmo cardíaco (bradicardia paradójica) y empeoramiento de la angina;
• si padece una enfermedad del nervio óptico (glaucoma de ángulo cerrado);
• si el nivel de oxigenación de la sangre es insuficiente (hipoxemia) debido a anemia grave, a una enfermedad pulmonar o a un aporte reducido de sangre al corazón (insuficiencia cardíaca isquémica). Los pacientes con estas condiciones médicas suelen presentar frecuentemente un desequilibrio en la relación ventilación/perfusión, que es un indicador de la función respiratoria. En estos pacientes, la nitroglicerina podría agravar este desequilibrio y provocar una disminución adicional de la oxigenación de la sangre;
• si la angina está causada por un engrosamiento del corazón (miocardiopatía hipertrófica). Los nitratos pueden empeorar este tipo de angina;
• si nota un aumento en la frecuencia de los episodios anginosos durante los periodos sin parche. Su médico podría evaluar la conveniencia de una terapia antianginosa adicional;
• si presenta signos de sensibilización de la piel (picor, escozor, inflamación), suspenda el tratamiento y consulte con su médico.

Otros medicamentos y DERMATRANS
La administración concomitante de medicamentos para el tratamiento de la disfunción eréctil (por ejemplo, sildenafilo u otros inhibidores de la PDE-5) potencia los efectos hipotensores de los nitratos y, por tanto, debe evitarse (ver también el apartado “ No use DERMATRANS ”).
El tratamiento concomitante con riociguat, un estimulador de la guanilato ciclasa soluble, debe evitarse, ya que su uso combinado puede provocar hipotensión (ver también el apartado “ No use DERMATRANS ”).
El tratamiento concomitante con

• medicamentos utilizados para reducir la presión arterial alta, como por ejemplo los antagonistas del calcio, los inhibidores de la ECA (para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca congestiva), los betabloqueantes (utilizados para controlar las arritmias cardíacas), los diuréticos (para aumentar la eliminación de agua del cuerpo) y otros antihipertensivos,
• los antidepresivos tricíclicos (medicamentos para el tratamiento de trastornos depresivos),
• los neurolépticos (medicamentos utilizados para tratar las psicosis) y
• los tranquilizantes mayores (sedantes),
• así como el consumo de alcohol y la asociación con amifostina (medicamento citoprotector en quimio y radioterapia) y
• con ácido acetilsalicílico (un AINE), puede potenciar los efectos de reducción de la presión arterial (efectos hipotensores) de DERMATRANS. El tratamiento concomitante con dihidroergotamina puede reducir el efecto de DERMATRANS.

Los antiinflamatorios no esteroideos, excepto el ácido acetilsalicílico, pueden disminuir la respuesta terapéutica a DERMATRANS.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Embarazo, lactancia y fertilidad
DERMATRANS no debe utilizarse durante el embarazo, especialmente durante los primeros tres meses, a menos que su médico se lo haya indicado expresamente.
Debido a la escasez de información sobre la presencia de nitroglicerina en la leche materna humana, no puede descartarse un riesgo para el lactante. Su médico valorará si debe suspender la lactancia o el uso de DERMATRANS.
No hay datos disponibles sobre el efecto de DERMATRANS sobre la fertilidad en el ser humano.
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea un embarazo o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Especialmente al inicio del tratamiento o durante ajustes de dosis, DERMATRANS puede afectar su capacidad para conducir o utilizar maquinaria, ya que puede alterar sus reacciones o provocar, raramente, hipotensión en posición erecta y vértigo, e incluso, en casos excepcionales, desmayos tras una sobredosis.
Si experimenta estos efectos, debe evitar conducir o utilizar maquinaria.

3. Cómo utilizar DERMATRANS

Utilice DERMATRANS siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es un parche de DERMATRANS 5 mg/24 horas aplicado sobre la piel una vez al día. Su médico le indicará que retire el parche tras un período inferior a 24 horas y le aconsejará que no aplique un nuevo parche durante un período de al menos 8 horas diarias. Debe sustituir el parche de DERMATRANS según las instrucciones proporcionadas por su médico. Su médico puede recetarle una dosis máxima diaria de 15 mg de nitroglicerina, es decir, un parche de DERMATRANS 15 mg/24 horas una vez al día.
Uso en niños y adolescentes
DERMATRANS no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años.
Duración del tratamiento con DERMATRANS
El tratamiento con DERMATRANS puede continuar durante varios años; sin embargo, su médico querrá revisarle periódicamente para decidir si debe continuar el tratamiento o modificar el régimen terapéutico.
Cómo aplicar el parche
El parche debe aplicarse sobre una piel limpia y seca, no sobre heridas, manchas ni imperfecciones, ni sobre una zona a la que recientemente se haya aplicado una crema, loción o talco. Se recomienda aplicar los parches transdérmicos de DERMATRANS sobre la piel del tórax (ver Figura 1), o bien sobre la parte externa y superior del brazo, sin enrojecimiento ni irritación, y se deben alternar los sitios de aplicación del parche.
La zona de aplicación puede depilarse si es necesario. Deben evitarse las áreas que forman pliegues o que están sujetas a fricción durante el movimiento.

Figura 1
No aplique dos parches consecutivamente sobre la misma zona.
El parche de DERMATRANS debe aplicarse sobre la piel inmediatamente después de retirarlo del sobre, de la siguiente manera:
(1) Abrir el sobre rasgándolo desde la muesca marcada (no utilice tijeras) (ver Figura 2)

Figura 2
(2) Sostenga el parche entre el pulgar y el índice en la parte más pequeña de la lámina protectora delimitada por una muesca (ver Figura 3).

Figura 3
(3) Retire la lámina protectora con la otra mano y deséchela (ver Figura 4). No toque la cara adhesiva del parche, ya que podría no adherirse adecuadamente a la piel.

Figura 4
(4) Aplique el parche sobre la piel y retire la parte restante de la lámina protectora.
Presione firmemente durante aproximadamente 10 segundos sobre toda la superficie del parche. Pase el dedo por los bordes para asegurar una buena adhesión.
Las manos deben lavarse antes y después de la aplicación de DERMATRANS.
Para retirar el parche, basta con levantar un extremo y tirar suavemente.
Después de su uso, doble el parche por la mitad con las caras adhesivas hacia el interior y deséchelo en un cubo de basura fuera del alcance de los niños.
Qué hacer si el parche se desprende
Si DERMATRANS se ha aplicado correctamente, es poco probable que se desprenda. Sin embargo, si el parche se desprendiera, debe sustituirse por uno nuevo y, posteriormente, debe restablecerse el esquema inicial de tratamiento.
Si utiliza más DERMATRANS del que debe
Si toma dosis elevadas de nitroglicerina, es posible que presente una fuerte disminución de la presión sanguínea, aumento de la frecuencia cardíaca o colapso y desmayo, así como alteración de la hemoglobina (metahemoglobinemia).
Si usted o alguien más aplica demasiados parches simultáneamente, debe retirarlos cuidadosamente y lavar bien la piel subyacente para reducir la absorción. Si presenta hipotensión o colapso, se recomienda elevar las piernas o, si es necesario, aplicar un vendaje compresivo.
Si olvida cambiar el parche
Si olvida cambiar el parche en el momento indicado, debe sustituirlo tan pronto como sea posible y luego seguir el esquema posológico habitual para la aplicación del siguiente parche.
Si interrumpe el tratamiento con DERMATRANS
Cuando interrumpa el tratamiento con DERMATRANS, podría presentar ataques anginosos de forma recurrente.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar algunos efectos adversos, aunque
no todas las personas los presenten.
Se han notificado los siguientes efectos adversos:
Efectos adversos muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 pacientes):

• náuseas;
• vómitos.

Efectos adversos frecuentes (afectan a más de 1 y menos de 10 pacientes de cada 100):

• cefalea.

Efectos adversos poco frecuentes (afectan a más de 1 y menos de 10 pacientes de cada 1.000):

• inflamación cutánea por contacto (dermatitis de contacto);
• enrojecimiento e irritación de la piel en el lugar de aplicación del parche;
• prurito;
• sensación de quemazón.

Efectos adversos raros (afectan a más de 1 y menos de 10 pacientes de cada 10.000):

• latido cardíaco acelerado (taquicardia);
• baja presión arterial en posición erecta (hipotensión ortostática), que puede manifestarse como episodios transitorios de confusión mental;
• sofocos;
• aceleración del latido cardíaco en las pruebas diagnósticas.

Efectos adversos muy raros (afectan a menos de 1 paciente de cada 10.000):

• mareo;
• desmayo (síncope).

Efectos adversos de frecuencia desconocida:

• latido cardíaco anómalo (palpitaciones);
• erupción cutánea generalizada (rash generalizado).

Si alguno de estos efectos adversos empeora o persiste, informe a su médico.
Notificación de los efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, póngase en contacto con su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: ww.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar DERMATRANS

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conserve el medicamento a una temperatura superior a 25°C. DERMATRANS debe conservarse en
su bolsita original intacta.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase y en las bolsitas. La
fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene DERMATRANS
Los parches de DERMATRANS contienen como principio activo gliceril trinitrato y están disponibles en tres
formatos:
DERMATRANS 5 mg/24 horas contiene 15,70 mg de principio activo gliceril trinitrato y
libera aproximadamente 5 mg de gliceril trinitrato al día (0,2 mg/hora);
la superficie de liberación del parche es de 6,38 cm². El código de
identificación impreso en la película de soporte es NR5.
DERMATRANS 10 mg/24 horas contiene 31,37 mg de principio activo gliceril trinitrato y
libera aproximadamente 10 mg de gliceril trinitrato al día (0,4 mg/hora);
la superficie de liberación del parche es de 12,75 cm². El código de
identificación impreso en la película de soporte es NR10.
DERMATRANS 15 mg/24 horas contiene 47,04 mg de principio activo gliceril trinitrato y
libera aproximadamente 15 mg de gliceril trinitrato al día (0,6 mg/hora);
la superficie de liberación del parche es de 19,12 cm². El código de
identificación impreso en la película de soporte es NR15.
Los demás componentes son una sustancia adhesiva (acrílico-vinilacetato), un agente adhesivo (ftalato de hidroabietilo) y un agente de reticulación (polibutiltitanato), que combinados con el principio activo se extienden sobre una
películica de soporte (lámina de propileno barnizado). La capa adhesiva está cubierta por una lámina protectora alumina y siliconizada por ambas caras, que se retira antes de la utilización del parche.
Descripción del aspecto de DERMATRANS y contenido del envase
DERMATRANS está compuesto por parches adhesivos transdérmicos. Cada parche está individualmente sellado en una bolsita protectora.
Tamaños de los envases: 15 o 30 parches. Puede que no todos los tamaños de envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Irlanda Dermatrans
Italia Dermatrans
Portugal Dermatrans
España Dermatrans