Дерматранс

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Дерматранс 5 мг/24 ч трансдермальный пластырь, 10 мг/24 ч трансдермальный пластырь, 15 мг/24 ч трансдермальный пластырь

Глицерил тринитрат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применение препарата, так как она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был выписан исключительно для вас. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении любого побочного эффекта, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

1. Что такое Дерматранс и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением Дерматранса
3. Способ применения Дерматранса
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Дерматранса
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Дерматранс и для чего он применяется

Пластыри Дерматранс содержат активное вещество — глицерилтринитрат,
вазодилататор, применяемый при сердечных заболеваниях, который относится к группе лекарственных средств, называемых
органическими нитратами.
Пластыри Дерматранс накладываются на кожу, и активное вещество, проникая через кожу, поступает в организм.
Дерматранс показан для профилактики приступов стенокардии, применяемой как в монотерапии, так и в сочетании с другими противоангинальными средствами.
Стенокардия обычно проявляется болью или ощущением сдавливания в груди, которая может отдавать в шею или руку. Боль возникает в случае недостаточного снабжения сердца кислородом. Дерматранс не показан для лечения острых приступов стенокардии. В таком случае следует использовать обычные таблетки для подъязычного применения или спрей, предназначенные для терапии острых приступов.
Пластыри Дерматранс предназначены исключительно для наружного применения.

2. Что следует знать перед применением Дерматранс

Не применяйте Дерматранс

• если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к тринитроглицерину, другим родственным органическим нитратам или любому из прочих вспомогательных веществ препарата (перечислены в разделе 6);
• если у вас в настоящее время или недавно было шоковое состояние, связанное с очень низким артериальным давлением;
• если у вас имеются медицинские состояния, такие как головная боль, рвота или судороги, связанные с повышением внутричерепного давления, включая случаи, вызванные черепно-мозговой травмой;
• если у вас сердечная недостаточность, вызванная механической закупоркой, например, при сужении устья аорты или устья между предсердием и желудочком сердца (соответственно, аортальный или митральный стеноз), либо при утолщении фиброзной тонкой мембраны, окружающей сердце (констриктивный перикардит);
• если вы принимаете лекарства для лечения эректильной дисфункции (например, силденафил или другие ингибиторы ФДЭ-5). Нитраты не должны применяться у пациентов, получающих силденафил или другие препараты для лечения эректильной дисфункции. Пациентам, получающим терапию нитратами, не следует принимать силденафил или другие препараты для лечения эректильной дисфункции. Сочетание нитрата с силденафилом или любым другим ингибитором ФДЭ-5 может вызвать резкое и сильное снижение артериального давления, что может привести к обмороку, потере сознания или даже сердечному приступу (см. также раздел «Другие лекарственные средства и Дерматранс»);
• если вы принимаете препараты, содержащие риоцигуат — стимулятор растворимой гуанилатциклазы;
• если у вас тяжелая гипотензия (систолическое артериальное давление ниже 90 мм рт. ст.);
• если у вас тяжелое снижение объема крови в организме вследствие кровопотери или потери биологических жидкостей (тяжелая гиповолемия);
• если у вас тяжелая анемия;
• если у вас токсическое накопление жидкости в легких (токсический легочный отек).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Дерматранс:

• если вы прекращаете лечение. Отмена терапии Дерматрансом должна проводиться постепенно, с заменой пластыря на пероральные препараты нитратов с постепенным снижением дозы;
• если вам предстоит магнитно-резонансная томография, электрическая стимуляция сердца для восстановления нормального ритма (дефибрилляция или кардиоверсия), а также перед термотерапией (диатермией). Перед проведением этих процедур необходимо снять пластырь Дерматранс;
• если у вас был или недавно был сердечный приступ (инфаркт миокарда), либо если у вас быстро развиваются симптомы острой сердечной недостаточности, такие как одышка, сильная усталость, отеки ног. Ваш врач может назначить лабораторные анализы для оценки функции сердечно-сосудистой системы;
• если у вас развивается тяжелая гипотензия во время лечения Дерматрансом, может потребоваться снятие пластыря. При появлении коллапса или шока пластырь Дерматранс необходимо немедленно снять;
• при боли в груди (острые приступы стенокардии), если сердце не получает достаточного количества крови и кислорода (нестабильная стенокардия) или при сердечном приступе (инфаркте миокарда). Дерматранс не следует использовать в качестве неотложного лечения при этих состояниях;
• если у вас сильная головная боль или низкие показатели артериального давления (гипотензия). Это может произойти при слишком высокой начальной дозе. Рекомендуется постепенно увеличивать дозу до достижения оптимального эффекта;
• если вы принимаете другие нитраты или сублингвальный тринитроглицерин, поскольку у организма может развиться устойчивость к действию этих веществ при повторном применении (перекрестная толерантность);
• если у вас ранее отмечались или наблюдаются низкие показатели артериального давления, вызванные тринитроглицерином. В этом случае может возникнуть замедление сердечного ритма (парадоксальная брадикардия) и усиление приступов стенокардии;
• если у вас заболевание зрительного нерва (закрытоугольная глаукома);
• если уровень насыщения крови кислородом недостаточен (гипоксемия) из-за тяжелой анемии, легочного заболевания или снижения притока крови к сердцу (ишемическая сердечная недостаточность). У пациентов с такими состояниями часто наблюдается нарушение соотношения вентиляции и перфузии — показателя функции дыхания. У таких пациентов тринитроглицерин может усугубить это нарушение и вызвать дальнейшее снижение насыщения крови кислородом;
• если ваша стенокардия вызвана утолщением сердечной мышцы (гипертрофическая кардиомиопатия). Нитраты могут усугубить этот тип стенокардии;
• если у вас увеличивается частота приступов стенокардии в периоды, когда пластырь не используется. Ваш врач может рассмотреть возможность назначения дополнительной антиангинальной терапии;
• если у вас появляются признаки раздражения кожи (зуд, жжение, воспаление), прекратите лечение и проконсультируйтесь с врачом.

Другие лекарственные средства и Дерматранс
Одновременное применение препаратов для лечения эректильной дисфункции (например, силденафил или другие ингибиторы ФДЭ-5) усиливает гипотензивное действие нитратов и поэтому должно быть исключено (см. также раздел «Не применяйте Дерматранс»).
Одновременное применение риоцигуата — стимулятора растворимой гуанилатциклазы — следует избегать, поскольку совместное использование может вызвать гипотензию (см. также раздел «Не применяйте Дерматранс»).
Одновременное применение с

• препаратами, используемыми для снижения высокого артериального давления, такими как, например, блокаторы кальциевых каналов, ингибиторы АПФ (для лечения застойной сердечной недостаточности), бета-блокаторы (применяются при нарушениях сердечного ритма), диуретики (для увеличения выведения воды из организма) и другие антигипертензивные средства,
• трициклическими антидепрессантами (препараты для лечения депрессивных расстройств),
• нейролептиками (препараты, применяемые при психозах) и
• сильными транквилизаторами (седативными средствами),
• а также употребление алкоголя, комбинация с амифостином (цитопротектор при химио- и лучевой терапии) и
• ацетилсалициловой кислотой (НПВС), может усиливать гипотензивное действие Дерматранса. Совместное применение с дигидроэрготамином может ослабить эффект Дерматранса.

Нестероидные противовоспалительные препараты, за исключением ацетилсалициловой кислоты, могут снижать терапевтический ответ на Дерматранс.
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Беременность, лактация и фертильность
Дерматранс не следует применять во время беременности, особенно в первые три месяца, если только врач не дал на это указания.
В связи с ограниченными данными о проникновении тринитроглицерина в грудное молоко, нельзя исключить риск для грудного ребенка. Ваш врач определит, следует ли прекратить грудное вскармливание или применение Дерматранса.
Данные о влиянии Дерматранса на фертильность у человека отсутствуют.
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Особенно в начале лечения или при изменении дозы Дерматранс может влиять на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами, поскольку он может замедлять реакцию, вызывать редкое понижение артериального давления в вертикальном положении и головокружение, а в редких случаях — обморок при передозировке.
Если у вас возникают такие симптомы, следует избегать вождения и работы с механизмами.

3. Как применять Дерматранс

Применяйте Дерматранс строго по указанию врача. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза — один пластырь Дерматранс 5 мг/24 часа, накладываемый на кожу один раз в сутки. Ваш врач может порекомендовать снимать пластырь через промежуток времени, меньший, чем 24 часа, и посоветует не накладывать новый пластырь в течение как минимум 8 часов в сутки. Заменяйте пластырь Дерматранс в соответствии с инструкциями, данными вашим врачом. Врач может назначить максимальную суточную дозу глицерилтринитрата в количестве 15 мг, что соответствует одному пластырю Дерматранс 15 мг/24 часа, накладываемому один раз в сутки.
Применение у детей и подростков
Применение Дерматранса у детей и подростков в возрасте до 18 лет не рекомендуется.
Продолжительность лечения Дерматрансом
Лечение Дерматрансом может продолжаться в течение нескольких лет. Однако врач будет регулярно проводить осмотр, чтобы определить, следует ли продолжать лечение или изменить схему терапии.
Как накладывать пластырь
Пластырь следует накладывать на чистую и сухую кожу, не на повреждённые участки, родинки или дефекты кожи, а также не на область, куда недавно был нанесён крем, лосьон или присыпка. Рекомендуется накладывать трансдермальные пластыри Дерматранс на кожу грудной клетки (см. Рисунок 1), либо на наружную и верхнюю часть руки, при условии отсутствия покраснения или раздражения. Место нанесения пластыря необходимо менять.
Область нанесения при необходимости можно обезволосить. Следует избегать участков кожи, образующих складки, или подвергающихся трению во время движения.

Рисунок 1
Не накладывайте два пластыря подряд на одно и то же место.
Пластырь Дерматранс следует накладывать на кожу сразу же после извлечения из упаковки следующим образом:
(1) Откройте упаковку, разорвав её по насечке (не используйте ножницы) (см. Рисунок 2)

Рисунок 2
(2) Удерживайте пластырь между большим и указательным пальцами за меньшую часть защитной плёнки, отмеченную насечкой (см. Рисунок 3).

Рисунок 3
(3) Снимите защитную плёнку другой рукой и выбросьте её (см. Рисунок 4). Не прикасайтесь к клейкой стороне пластыря, иначе он может недостаточно прочно прилипнуть к коже.

Рисунок 4
(4) Наложите пластырь на кожу и снимите оставшуюся часть защитной плёнки.
Плотно прижмите пластырь к коже в течение примерно 10 секунд по всей его поверхности. Проведите пальцем по краям, чтобы обеспечить хорошее прилипание.
Руки необходимо тщательно вымыть до и после применения Дерматранса.
Чтобы снять пластырь, достаточно аккуратно приподнять его край и осторожно отклеить.
После использования сложите пластырь пополам клейкими сторонами внутрь и выбросьте в мусорное ведро, недоступное для детей.
Что делать, если пластырь отклеился
Если Дерматранс был правильно нанесён, он вряд ли отклеится. Однако, если пластырь всё же отклеился, его необходимо заменить новым, после чего продолжить лечение по первоначальной схеме.
Если вы применили Дерматранс в большей дозе, чем положено
При применении высоких доз глицерилтринитрата возможно развитие тяжёлого снижения артериального давления, учащения сердцебиения, коллапса и обморока, а также нарушения гемоглобина (метгемоглобинемии).
Если вы или кто-либо другой нанесли слишком много пластырей одновременно, их следует аккуратно удалить и тщательно промыть кожу, чтобы уменьшить всасывание. При появлении гипотензии или коллапса рекомендуется приподнимать ноги или, при необходимости, наложить компрессионную повязку на нижние конечности.
Если вы забыли заменить пластырь
Если вы забыли заменить пластырь в положенное время, замените его как можно скорее, а затем продолжайте применение по обычной схеме дозирования.
Если вы прекратите лечение Дерматрансом
При прекращении лечения Дерматрансом у вас могут вновь возникать приступы стенокардии.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они возникают не у всех пациентов.
Были отмечены следующие побочные эффекты:
Очень частые побочные эффекты (наблюдаются более чем у 1 из 10 пациентов):

• тошнота;
• рвота.

Частые побочные эффекты (наблюдаются более чем у 1 и менее чем у 10 из 100 пациентов):

• головная боль.

Нечастые побочные эффекты (наблюдаются более чем у 1 и менее чем у 10 из 1 000 пациентов):

• контактный дерматит (воспаление кожи вследствие контакта);
• покраснение и раздражение кожи в месте нанесения пластыря;
• зуд;
• ощущение жжения.

Редкие побочные эффекты (наблюдаются более чем у 1 и менее чем у 10 из 10 000 пациентов):

• учащённое сердцебиение (тахикардия);
• низкое кровяное давление в вертикальном положении (ортостатическая гипотензия), которое может проявляться кратковременными эпизодами спутанности сознания;
• приливы;
• учащение сердцебиения при диагностических обследованиях.

Очень редкие побочные эффекты (наблюдаются менее чем у 1 из 10 000 пациентов):

• головокружение;
• обморок (синкопе).

Побочные эффекты с неизвестной частотой:

• нарушение ритма сердца (сердцебиение);
• генерализованная кожная сыпь (генерализованный сыпь).

Если какой-либо из этих побочных эффектов усиливается или сохраняется, сообщите об этом врачу.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Дерматранс

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не храните при температуре выше 25 °C. Дерматранс должен храниться в оригинальной индивидуальной упаковке.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на картонной упаковке и на пакетиках, как «срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Дерматранс
Пластыри Дерматранс содержат действующее вещество — глицерил тринитрат — и выпускаются в трёх
форматах:
Дерматранс 5 мг/24 часа содержит 15,70 мг действующего вещества глицерил тринитрата и
высвобождает около 5 мг глицерил тринитрата в сутки (0,2 мг/ч);
площадь высвобождения пластыря составляет 6,38 см². Код идентификации, напечатанный на поддерживающей плёнке, — NR5.
Дерматранс 10 мг/24 часа содержит 31,37 мг действующего вещества глицерил тринитрата и
высвобождает около 10 мг глицерил тринитрата в сутки (0,4 мг/ч);
площадь высвобождения пластыря составляет 12,75 см². Код идентификации, напечатанный на поддерживающей плёнке, — NR10.
Дерматранс 15 мг/24 часа содержит 47,04 мг действующего вещества глицерил тринитрата и
высвобождает около 15 мг глицерил тринитрата в сутки (0,6 мг/ч);
площадь высвобождения пластыря составляет 19,12 см². Код идентификации, напечатанный на поддерживающей плёнке, — NR15.
Другие компоненты: адгезив (акрилат-винилацетат), адгезивный агент (гидроабиетилфталат) и ретикулятор (полибутилтитанат), которые вместе с действующим веществом нанесены на поддерживающую плёнку (лакированный пропиленовый лист). Адгезивный слой покрыт защитной силиконизированной алюминизированной плёнкой с обеих сторон, которая удаляется перед применением пластыря.

Описание внешнего вида Дерматранс и содержимое упаковки
Дерматранс представляет собой трансдермальные адгезивные пластыри. Каждый пластырь индивидуально запечатан в защитную упаковку.
Размеры упаковок: 15 или 30 пластырей. Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Наименования этого лекарственного средства в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Ирландия Dermatrans
Италия Dermatrans
Португалия Dermatrans
Испания Dermatrans