Депоніт

Інструкція: інформація для пацієнта

Депоніт 5 мг/24 год шкірні пластирі, 10 мг/24 год шкірні пластирі, 15 мг/24 год шкірні пластирі

нітрогліцерин
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж використовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам доведеться прочитати її ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми збігаються з вашими, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Депоніт і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж застосовувати Депоніт
3. Як застосовувати Депоніт
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Депоніт
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Депоніт і для чого він призначений

Депоніт містить активну речовину — нітрогліцерин, і належить до групи лікарських засобів, які називаються органічні нітрати.
Органічні нітрати діють, розширюючи як периферичні вени, так і артерії, полегшуючи навантаження на серце. Вони також діють, розширюючи судини серця, що дозволяє збільшити приплив крові до ділянки, яка потребує її.
Депоніт застосовується для профілактики та лікування стенокардії спокою та фізичного навантаження в монотерапії або в поєднанні з іншими ліками, такими як бета-блокатори, блокатори кальцієвих каналів тощо, як на стадії стабільності, так і на стадії нестабільності, що виникає або супроводжує коронарну недостатність, коронарні захворювання, субоклюзію коронарних артерій, субгострий інфаркт міокарда.
Стенокардія зазвичай проявляється у вигляді тиснучого, стискаючого болю в грудях, шиї та/або лівій руці, спричиненого зниженням кровопостачання стінок серця.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Депоніту

Не використовуйте Депоніт

• Якщо Ви маєте алергію на нітрогліцерин, інші нітрати або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо Ви маєте захворювання, яке серйозно порушує здатність серця перекачувати кров у судинах належним чином, наприклад, кардіогенний шок (серйозне порушення функції серця), звуження серцевих клапанів (аортальний або мітральний стеноз), обструктивну гіпертрофічну кардіоміопатію (збільшення об’єму стінок серця, що призводить до зниження його здатності скорочуватися та виштовхувати кров у судини), констриктивний перикардит (запалення перикарда — оболонки, що оточує серце) або тампонаду серця (накопичення рідини в перикарді, що перешкоджає нормальній роботі серця).
• Якщо Ви маєте будь-який стан, при якому артеріальний тиск дуже низький (систолічний тиск < 90 мм рт. ст.).
• Гостру циркуляторну недостатність, пов’язану з дуже низьким артеріальним тиском (шок, колапс).
• Якщо Ви маєте захворювання, пов’язані з підвищеним тиском у голові (підвищення внутрішньочерепного тиску), перенесли крововилив у мозок (інсульт), травму або інший вид ушкодження голови (черепно-мозкову травму) або якщо Ви страждаєте від підвищення тиску всередині ока (глаукома з закритим кутом).
• Якщо Ви страждаєте на тяжку анемію (зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові).
• Якщо Ви маєте знижений об’єм крові (гіповолемія).
• Якщо Ви приймаєте інші ліки, що використовуються при еректильній дисфункції (інгібітори фосфодіестерази, такі як силденафіл (Віагра), тадалафіл, варденафіл) — див. розділ «Попередження та обережність» і «Інші ліки та Депоніт».
• Якщо Ви приймаєте ліки, що використовуються при легеневій гіпертензії (наприклад, ріоцигуат, стимулятор розчинної гуанілатциклази) — див. розділ «Інші ліки та Депоніт».
• Якщо у Вас гострий напад стенокардії.

Попередження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Депоніту.
Особливу обережність слід дотримуватися в таких випадках:

• Якщо Ви маєте захворювання серця із серйозним порушенням насосної функції серця (інфаркт міокарда з лівошлуночковою недостатністю).
• Якщо Ви недавно перенесли серцевий напад (інфаркт міокарда) або маєте серцеву недостатність.
• Якщо Ви страждаєте на анемію (зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові).
• Якщо Ви страждаєте на дисфункцію, при якій знижується тиск при переході у вертикальне положення (ортостатична дисфункція).
• Якщо Ви страждаєте на артеріальну гіпоксемію та порушення співвідношення вентиляції/перфузії через захворювання легень або ішемічну серцеву недостатність. Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте препарати, що містять інгібітори фосфодіестерази (наприклад, силденафіл, тадалафіл, варденафіл). Пластир Депоніту не містить алюмінію чи інших металів, тому його не потрібно знімати під час проходження магнітно-резонансної томографії. Діти та підлітки Безпека та ефективність Депоніту ще не встановлені у дітей.

Інші ліки та Депоніт
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Не застосовуйте Депоніт разом із:

• Інгібіторами фосфодіестерази, такими як силденафіл, варденафіл і тадалафіл, що використовуються при еректильній дисфункції. Застосування Депоніту разом із цими ліками може призвести до зниження артеріального тиску до небезпечно низького рівня. Не припиняйте або не переривайте застосування Депоніту для прийому інгібіторів фосфодіестерази, оскільки це збільшить ймовірність нападу стенокардії.
• Стимуляторами розчинної гуанілатциклази, такими як ріоцигуат, що використовується при легеневій гіпертензії. Застосування Депоніту разом із цим ліком може призвести до зниження артеріального тиску. Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте:
• Ліки, що використовуються для зниження артеріального тиску (наприклад, бета-блокатори, блокатори кальцієвих каналів, інгібітори АПФ, інгібітори моноаміноксидази, діуретики), оскільки вони можуть призвести до додаткового зниження тиску.
• Ліки, що використовуються для лікування депресії (трициклічні антидепресанти) або інших психічних захворювань (наприклад, нейролептики та сильні транквілізатори). Ці ліки також можуть призвести до додаткового зниження артеріального тиску.
• Ліки, що використовуються для лікування мігрені (дигідроерготамін). При одночасному застосуванні може виникнути надмірне підвищення артеріального тиску.
• Аспірин, оскільки він може призвести до додаткового зниження артеріального тиску.
• Протизапальні ліки (окрім аспірину), які можуть зменшити ефективність Депоніту.
• Ліки, що використовуються, наприклад, для зменшення побічних ефектів певних протиракових ліків або променевої терапії (аміфостин).
• Ліки, що містять сапроптерин (використовуються, наприклад, для лікування захворювання, відомого як фенілкетонурія).

Депоніт разом із їжею, напоями та алкоголем
Алкоголь може посилювати ефект зниження артеріального тиску. Не вживайте алкоголь під час лікування Депонітом.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Депоніт слід застосовувати під час вагітності лише у разі крайньої необхідності та лише за призначенням та постійного медичного контролю.
Годування грудьми
Оскільки діюча речовина Депоніту виділяється з материнським молоком і може спричинити проблеми у новонародженого, повідомте лікареві, якщо Ви годуєте грудьми.
Фертильність
Немає даних щодо впливу Депоніту на фертильність у чоловіків.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Депоніт може впливати на Вашу реакцію або рідко спричиняти зниження артеріального тиску (ортостатична гіпотензія), нудоту, запаморочення та головокруження, що може порушити Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Цей ефект посилюється під впливом алкоголю (див. розділ «Депоніт разом із їжею, напоями та алкоголем»). Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, доки не переконаєтеся, чи цей лікарський засіб впливає на Вашу здатність виконувати ці дії.

3. Як застосовувати Депоніт

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо відповідно до інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Зазвичай лікування розпочинається з низької дози, яку лікар, за необхідності, може поступово коригувати до досягнення відповідної дози.
Замінювати пластинку Депоніт потрібно один раз на добу. Для досягнення необхідної дози доступні різні пластинки Депоніт, кожна з яких виділяє різну кількість діючої речовини на добу: 5 мг/24 год, 10 мг/24 год та 15 мг/24 год.
Дорослі
Початкова рекомендована доза — одна пластинка 5 мг на добу. За необхідності, за рішенням лікаря, дозу можна поступово підвищувати в наступні дні. Може застосовуватися одночасно дві пластинки. Максимальна рекомендована добова доза — 15 мг. Для купування можливих нападів стенокардії рекомендовано одночасне застосування швидкодіючої нітрогліцерину.
Літні люди
Немає даних, що свідчать про необхідність корекції дози у літніх пацієнтів.
Застосування у дітей
Цей лікарський засіб не підходить для дітей. Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря.
При застосуванні Депоніту дотримуйтесь таких інструкцій:
Пластинка Депоніт ефективна при нанесенні в будь-якому місці, за винятком ділянок з дуже товстою шкірою (наприклад, стопи) та з поганою циркуляцією. Щоб уникнути подразнення шкіри, пластинку щодня слід накладати на нове місце. Одну й ту саму ділянку шкіри не можна використовувати повторно раніше, ніж через 2–3 дні. Найкращі ділянки для нанесення — легко доступні, відносно нерухомі ділянки на передній або бічній поверхні тулуба. Проте пластинку також можна накладати на верхню частину руки, стегно, живіт або плече. (Малюнок 1)

Малюнок 1
Шкіра в місці нанесення
Шкіра в місці нанесення має бути здоровою, цілою, відносно гладкою та без волосся.

• Пластинку не слід накладати на пошкоджену або хвору шкіру.
• Пластинка краще прилипає, якщо її нанести на ділянку шкіри, яка не піддається значним рухам під час руху пацієнта.
• Не рекомендується накладати пластинку на дуже волосисту шкіру. Не радяться голити ділянку або зрізати волосся ножицями, оскільки під час відновлення волосся воно може піднімати пластинку зі шкіри. Місце нанесення має бути чистим і сухим перед нанесенням пластинки.
• Перед нанесенням пластинки шкіру слід звичайно вимити милом. Не обов’язково застосовувати сильні засоби для миття, такі як спирт.
• Пластинку не слід накладати одразу після прийому душу або ванни, доки тіло не повернеться до нормальної температури та не висохне. Якщо пластинка вже накладена перед прийомом душу, ванни або відвідуванням басейну, зазвичай вона міцно тримається на шкірі та продовжує діяти. Проте, щоб бути впевненим, не слід довго перебувати у воді. Засоби догляду за шкірою не повинні застосовуватися перед нанесенням пластинки.
• Засоби, що містять олії, креми або лосьйони, не повинні застосовуватися на ділянці нанесення перед використанням пластинки, оскільки пластинка погано прилипає до жирної шкіри. Невидимий жировий шар, що захищає шкіру, не впливає на прилипання пластинки. Нанесення пластинки Депоніт: Кожна пластинка упакована в окремий пакетик і повинна залишатися в ньому до моменту використання. Запаяний пакетик легко відкрити за допомогою одного з надрізів на його краю. (Малюнок 2)

Малюнок 2
Вийміть пластинку з пакетика та тримайте її обома руками, захисний шар повернений догори.
Згиніть пластинку так, щоб центральна лінія розкриття у формі літери S відкрилася. (Малюнок 3)

Малюнок 3
Від’єднайте одну половину захисного шару, не торкаючись пальцями липкої поверхні.
Накладіть пластинку на підготовлену ділянку шкіри та видаліть другу половину захисного шару. (Малюнок 4)

Малюнок 4
Щільно притисніть пластинку долонею, щоб переконатися, що вся липка поверхня міцно прилягає до шкіри. (Малюнок 5)

Малюнок 5
Не ріжте пластинку на частини.
Щоб уникнути розвитку толерантності, пластинку слід залишати на шкірі лише протягом приблизно 10–14 годин, забезпечуючи інтервал без нітратів тривалістю 10–12 годин. Під час періоду відсутності нітратів лікар може призначити вам додаткову антиангінальну терапію ліками, що не містять нітровмісних сполук.
Якщо ви застосували більше Депоніту, ніж потрібно
Можливі симптоми передозування Депоніту: різке зниження тиску, блідість, пітливість, слабкий пульс, прискорене серцебиття, колапс, втрату свідомості (синкопе), запаморочення у вертикальному положенні, головний біль, слабкість, нудоту, блювоту та діарею.
Може також виникнути підвищення тиску в голові (внутрішньочерепний тиск) з відповідними симптомами ураження мозку.
Також описані випадки зміни гемоглобіну (метгемоглобінемія), що призводить до синюшного забарвлення губ, нігтів та шкіри (ціаноз), прискорення дихання (тахіпноея), тривогу, втрату свідомості та зупинку серця.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.
У разі зниження тиску важливо лягти, опустивши голову нижче рівня тіла та трохи піднявши ноги.
Якщо ви забули замінити пластинку у звичайний час
Якщо ви забули замінити пластинку у звичайний час, зніміть стару пластинку та повідомте лікаря.
Якщо ви припинили лікування Депонітом
Не припиняйте раптово застосування Депоніту, навіть якщо почуваєте себе краще. Якщо припинити застосування ліків, ваш стан може погіршитися. Продовжуйте застосовувати Депоніт до тих пір, поки лікар не скаже припинити. Якщо лікар вважає, що вам слід припинити застосування Депоніту, дозу поступово зменшать.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.
Дуже почасті (можуть впливати на більше ніж 1 пацієнта з 10)

• Головний біль (особливо на початку лікування)
• Нудота
• Блювота Почасті (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів)
• Запаморочення (включаючи запаморочення у вертикальному положенні)
• Сонливість
• Прискорення серцевого ритму (тахікардія)
• Різке зниження тиску при переході до вертикального положення з сидячого або лежачого стану (ортостатична гіпотензія)
• Почуття слабкості (астенія) Рідкісні (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів)
• Посилення симптомів стенокардії (наприклад, біль у грудях)
• Колапс кровообігу, іноді з уповільненням серцевого ритму та втратою свідомості (синкопе)
• Алергічні шкірні реакції (наприклад, висип)
• У місці нанесення: почервоніння, свербіж, печіння, подразнення. Після видалення трансдермальної пластиру, легке почервоніння шкіри, свербіж або печіння зазвичай зникають через кілька годин. Місце нанесення слід регулярно змінювати, щоб запобігти місцевому подразненню. Рідкісні (можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів)
• Похолодніння
• Прискорення серцевого ритму Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 з 10 000 пацієнтів)
• Печія (пірозис) Частота невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних)
• Пульсація
• Зниження артеріального тиску (гіпотензія)
• Ущільнення шкірного покриву з лущенням (екзфоліативний дерматит) Під час лікування препаратом Депоніт може виникнути зниження вмісту кисню в крові (гіпоксемія). Повідомлення про побічні ефекти Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Депоніт

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після: Закінч.
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігати при температурі вище 25°C. Зберігати в оригінальній упаковці.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися
лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Депоніт

• Діючою речовиною є нітрогліцерин. Кожен пластир Депоніт 5 мг/24 год виділяє 5 мг нітрогліцерину протягом 24 годин. Кожен пластир розміром 9 см містить 18,7 мг нітрогліцерину. Кожен пластир Депоніт 10 мг/24 год виділяє 10 мг нітрогліцерину протягом 24 годин. Кожен пластир розміром 18 см містить 37,4 мг нітрогліцерину. Кожен пластир Депоніт 15 мг/24 год виділяє 15 мг нітрогліцерину протягом 24 годин. Кожен пластир розміром 27 см містить 56,2 мг нітрогліцерину.
• Інші складові: сополімер акриловий-вінілацетатний (адгезивна матриця). Підтримуючий шар: плівка BOPP (біаксіально орієнтований поліпропілен).

Опис зовнішнього вигляду Депоніту та вмісту упаковки
Депоніт — це трансдермальний пластир. Пластирі, упаковані окремо у пакетики, розміщені в картонних коробках, які містять:
5 мг/24 год: 15 пластирів
10 мг/24 год: 15 пластирів
15 мг/24 год: 15 пластирів
Власник дозволу на введення в обіг
MERUS LABS LUXCO II S.A.R.L, 26-28 Rue Edward Steichen, L2540 Люксембург (Люксембург)
Виробник
Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel-Strasse 10, Monheim, Німеччина