DEPONIT

Ulotka: informacje dla pacjenta

Deponit 5 mg/24 h plasterki przeciwpasożywacze, 10 mg/24 h plasterki przeciwpasożywacze, 15 mg/24 h plasterki przeciwpasożywacze

nitrogliceryna
Uważnie przeczytaj tę ulotkę przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Deponit i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Deponitu
3. Jak stosować Deponit
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Deponit
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Deponit i do czego służy

Deponit zawiera substancję czynną nitroglicerynę i należy do grupy leków zwanych nitratami organicznymi.
Nitraty organiczne działają rozszerzając naczynia obwodowe, zarówno żyły jak i tętnice, co zmniejsza obciążenie serca. Działają również poprzez rozszerzanie naczyń krwionośnych serca, umożliwiając tym samym zwiększenie dopływu krwi do obszarów, które tego potrzebują.
Deponit stosuje się w celu zapobiegania i leczenia dławicy piersiowej w stanie spoczynku oraz podczas wysiłku, jako monoterapię lub w połączeniu z innymi lekami, takimi jak blokerzy betaadrenergiczni, blokerzy kanałów wapniowych itp., zarówno w fazie stabilnej, jak i niestabilnej, spowodowanej lub współistniejącej z niedokrwieniem wieńcowym, chorobami niedokrwiennymi serca, zwężeniem tętnic wieńcowych, późnym okresie po zawałach serca.
Dławica piersiowa zwykle objawia się uciskającym, zaciskającym bólem w klatce piersiowej, szyi i/lub lewym ramieniu, spowodowanym zmniejszeniem przepływu krwi do ścian serca.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Deponit

Nie stosuj Deponit

• Jeśli jest wrażliwy na nitroglicerynę, inne nitraty lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli ma chorobę poważnie ograniczającą zdolność serca do skutecznego pompowania krwi, np. szok kardiogenny (ciężkie zaburzenie czynności serca), zwężenie zastawek serca (stenozę aortalną lub mitralną), obturacyjną kardiomiopatię przerostową (zwiększenie objętości ścian serca prowadzące do zmniejszenia jego zdolności kurczenia się i wypychania krwi do naczyń), zapalenienie osierdzia zwężające (zapalenie osierdzia, czyli otoczki otaczającej serce) lub wypełnienie osierdzia (nagromadzenie płynu w osierdziu uniemożliwiające prawidłowe działanie serca).
• Jeśli ma jakiekolwiek stan, w którym ciśnienie krwi jest bardzo niskie (ciśnienie skurczowe < 90 mmHg).
• Ostrą niewydolność krążenia związaną z bardzo niskim ciśnieniem krwi (szok, załamanie).
• Jeśli ma choroby związane ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym (zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe), doznał krwawienia do mózgu (krwotok do mózgu), urazu lub innego urazu głowy (uraz czaszki) lub jeśli cierpi na zwiększone ciśnienie wewnątrz oka (jaskrę zamkniętego kąta).
• Jeśli cierpi na ciężką anemię (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi).
• Jeśli ma zmniejszoną objętość krwi (hipowolemia).
• Jeśli przyjmuje inne leki stosowane w zaburzeniach erekcji (inhibitory fosfodiesterazy, takie jak sildenafil (Viagra), tadalafil, vardenafil) – patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności” oraz „Inne leki i Deponit”.
• Jeśli przyjmuje leki stosowane w nadciśnieniu płucnym (np. riociguat, stymulator rozpuszczalnej cyklazy guanylowej) – patrz punkt „Inne leki i Deponit”.
• Jeśli ma ostry napad dławicy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Deponit.
Szczególną ostrożność należy zachować w następujących stanach:

• Jeśli ma chorobę serca z ciężkim zaburzeniem czynności pompowej serca (zawał serca z niewydolnością lewej komory).
• Jeśli niedawno doznał zawału serca (zawał mięśnia sercowego) lub w przypadku niewydolności serca.
• Jeśli cierpi na anemię (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi).
• Jeśli cierpi na zaburzenia, w których obniża się ciśnienie przy wstawaniu (dysfunkcja ortostatyczna).
• Jeśli cierpi na hipoksemię tętniczą i zaburzenie stosunku wentylacja/perfuzja spowodowane chorobą płuc lub niewydolnością serca niedokrwiennego. Powiadom lekarza, jeśli stosuje produkty zawierające inhibitory fosfodiesterazy (np. sildenafil, tadalafil, vardenafil). Plaster Deponit nie zawiera aluminium ani innych metali, dlatego nie trzeba go usuwać w przypadku badania metodą rezonansu magnetycznego. Dzieci i młodzież Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania Deponit nie zostały jeszcze ustalone u dzieci.

Inne leki i Deponit
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmuje, niedawno przyjmował lub może przyjąć inne leki.
Nie stosuj Deponit w połączeniu z:

• Inhibitorami fosfodiesterazy, takimi jak sildenafil, vardenafil i tadalafil, stosowanymi w zaburzeniach erekcji. Stosowanie Deponit wraz z tymi lekami może spowodować obniżenie ciśnienia krwi do niebezpiecznie niskiego poziomu. Nie przerywaj ani nie wstrzymuj stosowania Deponit, aby zażyć inhibitory fosfodiesterazy, ponieważ zwiększy to ryzyko wystąpienia napadu dławicy.
• Stymulatorami rozpuszczalnej cyklazy guanylowej, takimi jak riociguat, stosowanymi w nadciśnieniu płucnym. Stosowanie Deponit wraz z tym lekiem może spowodować obniżenie ciśnienia krwi. Powiadom lekarza, jeśli przyjmuje:
• Leki stosowane do obniżania ciśnienia krwi (np. beta-blokerów, blokerów kanałów wapniowych, inhibitorów ACE, inhibitorów monoaminooksydazy, diuretyków), ponieważ mogą one powodować dalsze obniżenie ciśnienia krwi.
• Leki stosowane w leczeniu depresji (antydepresanty trójcykliczne) lub innych chorób psychicznych (np. neuroleptyki i silne środki uspokajające). Te leki również mogą powodować dalsze obniżenie ciśnienia krwi.
• Leki stosowane w leczeniu migreny (dihydroergotamina). Jeśli są one przyjmowane jednocześnie, może dojść do nadmiernego wzrostu ciśnienia krwi.
• Kwas acetylosalicylowy (aspirynę), ponieważ może spowodować dalsze obniżenie ciśnienia krwi.
• Leki przeciwzapalne (poza aspiryną), które mogą zmniejszyć skuteczność Deponit.
• Leki stosowane np. w celu zmniejszenia skutków ubocznych niektórych terapii przeciwnowotworowych lub radioterapii (amifostyna).
• Leki zawierające sapropterinę (stosowane np. w leczeniu choroby zwanej fenyloketonurią).

Deponit z pokarmami, napojami i alkoholem
Alkohol może nasilić działanie obniżające ciśnienie krwi. Nie należy spożywać alkoholu w trakcie leczenia Deponit.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Deponit należy stosować w ciąży tylko wtedy, gdy jest to absolutnie konieczne, na pisemne zlecenie lekarza i pod jego ciągłym nadzorem.
Karmienie piersią
Ponieważ substancja czynna Deponit wydostaje się z mlekiem matki i może powodować problemy u noworodka, powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią.
Płodność
Nie ma danych dotyczących wpływu Deponit na płodność u mężczyzn.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Deponit może wpływać na Twoją zdolność reakcji lub rzadko może powodować obniżenie ciśnienia tętniczego (hipotensję ortostatyczną), nudności, zawroty głowy i oszołomienie do tego stopnia, że może to utrudnić prowadzenie pojazdów lub korzystanie z maszyn. Ten efekt jest nasilany przez alkohol (patrz punkt „Deponit z pokarmami, napojami i alkoholem”). Nie prowadź pojazdów i nie korzystaj z maszyn, dopóki nie upewnisz się, czy ten lek wpływa na Twoją zdolność wykonywania tych czynności.

3. Jak stosować Deponit

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zwykle leczenie rozpocznie się od niskiej dawki, którą lekarz może dostosować w razie potrzeby, aż do osiągnięcia odpowiedniej dawki.
Płaster Deponit należy zmieniać raz dziennie. Aby osiągnąć wymaganą dawkę, dostępne są różne plasterki Deponit, z których każdy uwalnia inną ilość substancji czynnej w ciągu dnia: 5 mg/24 h, 10 mg/24 h i 15 mg/24 h.

Dorośli
Zalecana dawka początkowa to jeden plaster 5 mg dziennie. W razie potrzeby, według uznania lekarza, dawkę można zwiększyć w kolejnych dniach. Można stosować dwa plasterki jednocześnie. Maksymalna zalecana dawka dzienna wynosi 15 mg. W celu leczenia nagłych napadów dławicy serca zaleca się jednoczesne stosowanie nitrogliceryny o szybkim działaniu.

Osoby starsze
Nie ma danych wskazujących na potrzebę dostosowania dawki u pacjentów w podeszłym wieku.

Stosowanie u dzieci
Ten lek nie jest przeznaczony dla dzieci. W razie dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem.

Podczas stosowania Deponit należy przestrzegać następujących instrukcji:
Plaster Deponit jest skuteczny niezależnie od miejsca założenia, o ile nie zostanie on założony na obszarze skóry bardzo grubej (np. stopy) i o słabej krążeniu. Aby uniknąć podrażnienia skóry, plaster należy każdego dnia nakładać w innym miejscu. Tego samego miejsca założenia nie należy ponownie używać przez co najmniej 2–3 dni. Najlepszymi miejscami założenia są łatwo dostępne obszary o stosunkowo małej ruchomości, np. przednia lub boczna część tułowia. Plaster można również założyć na górną część ramienia, uda, brzuch lub ramię. (Rycina 1)

Rycina 1
Skóra w miejscu założenia
Skóra w miejscu założenia powinna być zdrowa, nieuszkodzona, stosunkowo gładka i bez owłosienia.

• Plastra nie należy nakładać na uszkodzoną lub chorego skóry.
• Plaster lepiej przylega, jeśli zostanie założony na obszar skóry, który nie ulega dużym ruchom podczas poruszania się pacjenta.
• Plastra nie należy nakładać na silnie owłosioną skórę. Nie zaleca się golenia obszaru ani przycinania włosów nożyczkami, ponieważ rosnące włosy mogą podważyć przyczepienie plastra do skóry. Miejsce założenia należy oczyścić i wysuszyć przed założeniem plastra.
• Przed założeniem plastra skórę należy umyć zwykłym mydłem. Nie trzeba stosować silnych środków czyszczących, takich jak alkohol.
• Plastra nie należy nakładać bezpośrednio po kąpieli lub prysznicu, zanim ciało nie wróci do normalnej temperatury i nie zostanie wysuszone. Jeśli plaster został założony przed kąpielą, prysznicem lub pływaniem, zazwyczaj dobrze przylega do skóry i nadal działa. Niemniej jednak, dla bezpieczeństwa, nie należy przebywać w wodzie zbyt długo. Nie należy stosować produktów do pielęgnacji skóry przed założeniem plastra.
• Produktów zawierających oleje, kremy lub maści nie należy stosować w miejscu założenia przed użyciem plastra, ponieważ plaster nie przylega dobrze do tłustej skóry. Niewidzialna warstwa tłuszczu chroniąca skórę nie wpływa na przyczepność plastra.

Założenie plastra Deponit: Każdy plaster jest opakowany osobno i należy go przechowywać w opakowaniu aż do momentu użycia. Opakowanie z hermetycznym zamknięciem łatwo otworzyć, używając jednego z nacięć na krawędzi folii. (Rycina 2)

Rycina 2
Wyjmij plaster z opakowania i trzymaj go obiema rękami, z warstwą ochronną skierowaną do góry.
Zgiń plaster tak, aby środkowa linia otwierania w kształcie litery S się otworzyła. (Rycina 3)

Rycina 3
Odepnij połowę warstwy ochronnej i nie dotykaj palcami powierzchni przylepnej.
Załaduj plaster na przygotowany obszar skóry i usuń drugą połowę warstwy ochronnej. (Rycina 4)

Rycina 4
Przytrzymaj plaster mocno dłonią, aby upewnić się, że cała powierzchnia przylepna jest dobrze przylepiona do skóry. (Rycina 5)

Rycina 5
Nie należy dzielić plastra na części.
Aby uniknąć rozwoju tolerancji, plaster należy pozostawiać na skórze tylko przez około 10–14 godzin, zapewniając 10–12-godzinny okres wolny od nitratów. W okresie wolnym od nitratów lekarz może zalecić dodatkową terapię przeciwdławicową lekami niezawierającymi pochodnych nitrowych.

Jeśli zastosujesz więcej Deponit niż powinieneś
Możliwe objawy przedawkowania Deponit to: gwałtowne obniżenie ciśnienia, bladość, potliwość, słaby puls, przyspieszone tętno, omdlenie, zawroty głowy w pozycji stojącej, ból głowy, osłabienie, nudności, wymioty i biegunka.
Może również dojść do wzrostu ciśnienia wewnątrzczaszkowego (ciśnienie wewnątrzczaszkowe), co może powodować objawy uszkodzenia mózgu.
Opisano również przypadki zaburzeń hemoglobiny (metahemoglobinemia), powodujące niebieskawe zabarwienie warg, paznokci i skóry (cyjanozę), zwiększenie częstości oddechu (tachypneę), niepokój, utratę przytomności i zatrzymanie krążenia.
W razie wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
W każdym razie, w przypadku obniżenia ciśnienia, ważne jest, aby położyć się, z nieco obniżoną głową i nieco uniesionymi nogami.

Jeśli zapomniałeś wymienić plastra o ustalonej porze
Jeśli zapomniałeś wymienić plastra o ustalonym czasie, usuń stary plaster i skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie Deponit
Nie przerywaj nagle stosowania Deponit, nawet jeśli czujesz się lepiej. Przerywanie stosowania leku może spowodować pogorszenie stanu zdrowia. Kontynuuj stosowanie Deponit, aż lekarz zaleci jego odstawienie. Jeśli lekarz uzna, że należy przerwać leczenie Deponit, dawkę stopniowo zmniejszy.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 pacjenta na 10)

• Ból głowy (zwłaszcza na początku leczenia)
• Nudności
• Wymioty
  Często (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)
• Zawroty głowy (w tym zawroty głowy w pozycji stojącej)
• Senność
• Przyspieszenie tętna (tachykardia)
• Nagłe obniżenie ciśnienia przy zmianie pozycji z siedzącej lub leżącej na stojącą (hipotensja ortostatyczna)
• Odczucie osłabienia (astenia)
  Nieczęsto (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)
• Nasilenie objawów anginy (np. ból w klatce piersiowej)
• Omdlenie krążeniowe, czasem z spowolnieniem tętna i utratą przytomności (zawał)
• Alergiczne reakcje skórne (np. wysypka)
• W miejscu aplikacji: zaczerwienienie, świąd, pieczenie, podrażnienie. Po usunięciu plasterka transdermalnego, ewentualne lekkie zaczerwienienia skóry, uczucie świądu lub pieczenia zazwyczaj ustępują po kilku godzinach. Miejsce aplikacji należy regularnie zmieniać, aby zapobiec lokalnemu podrażnieniu.
  Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)
• Zawroty głowy
• Przyspieszenie tętna
  Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów)
• Palenie w żołądku (oparzenia kwasowe)
  Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• Kołatanie serca (palpitacje)
• Obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja)
• Zgrubienie powierzchni skóry z odłuszczaniem (dermatyty eksfoliatywnej)
  Podczas leczenia Deponit może wystąpić obniżenie stężenia tlenu we krwi (hipoksja).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Deponit

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich widocznością.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie: Ważny do.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Deponit

• Substancją czynną jest nitrogliceryna. Każdy plaster Deponit 5 mg/24 h uwalnia 5 mg nitrogliceryny w ciągu 24 godzin. Każdy plaster o powierzchni 9 cm zawiera 18,7 mg nitrogliceryny. Każdy plaster Deponit 10 mg/24 h uwalnia 10 mg nitrogliceryny w ciągu 24 godzin. Każdy plaster o powierzchni 18 cm zawiera 37,4 mg nitrogliceryny. Każdy plaster Deponit 15 mg/24 h uwalnia 15 mg nitrogliceryny w ciągu 24 godzin. Każdy plaster o powierzchni 27 cm zawiera 56,2 mg nitrogliceryny.
• Pozostałe składniki to: kopolimer akrylowo-winylowo-asetowy (matryca przylepna). Warstwa nośna: folia BOPP (polipropylen dwuosiowo zorientowany).

Opis wyglądu Deponit i zawartości opakowania
Deponit to plaster przeciwbólowy do stosowania przezskórnie. Plastrowe opakowane są pojedynczo w torebkach, które umieszczone są w pudełkach z tektury zawierających:
5 mg/24 h: 15 plastrow
10 mg/24 h: 15 plastrow
15 mg/24 h: 15 plastrow
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
MERUS LABS LUXCO II S.A.R.L, 26-28 Rue Edward Steichen, L2540 Luksemburg (Luksemburg)
Producent
Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel-Strasse 10, Monheim, Niemcy