Deponit

Folleto informativo: información para el paciente

Deponit 5 mg/24 h parches transdérmicos, 10 mg/24 h parches transdérmicos, 15 mg/24 h parches transdérmicos

nitroglicerina
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Deponit y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Deponit
3. Cómo usar Deponit
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Deponit
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Deponit y para qué se utiliza

Deponit contiene como principio activo la nitroglicerina y pertenece a un grupo de medicamentos denominados nitratos orgánicos. Los nitratos orgánicos actúan dilatando tanto los vasos venosos como arteriales periféricos, reduciendo así la carga de trabajo del corazón. Asimismo, producen la dilatación de los vasos sanguíneos del corazón, permitiendo un aumento del aporte de sangre a las zonas que lo necesitan.
Deponit se utiliza para prevenir y tratar la angina de pecho en reposo y la angina inducida por esfuerzo, en monoterapia o en asociación con otros medicamentos, como betabloqueantes, antagonistas del calcio, etc., tanto en fases estables como inestables consecutivas o concomitantes a una insuficiencia coronaria, coronariopatías, suboclusión coronaria o infarto subagudo de miocardio.
La angina suele manifestarse como un dolor opresivo y constriñente en el pecho, el cuello y/o el brazo izquierdo, causado por una reducción del flujo sanguíneo hacia las paredes del corazón.

2. Qué debe saber antes de usar Deponit

No use Deponit

• Si es alérgico a la nitroglicerina, a otros nitratos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• Si padece una enfermedad que afecta gravemente la capacidad del corazón para bombear sangre adecuadamente, como por ejemplo shock cardiogénico (grave deterioro de la función cardíaca), estenosis de las válvulas cardíacas (estenosis aórtica o mitral), miocardiopatía hipertrófica obstructiva (aumento del grosor de las paredes del corazón que reduce su capacidad de contraerse y bombear sangre), pericarditis restrictiva (inflamación del pericardio, la membrana que rodea al corazón) o taponamiento pericárdico (acumulación de líquido en el pericardio que impide que el corazón funcione correctamente).
• Si tiene una condición en la que la presión sanguínea es muy baja (presión sistólica < 90 mmHg).
• Insuficiencia circulatoria aguda asociada a presión sanguínea muy baja (shock, colapso).
• Si padece enfermedades asociadas a un aumento de la presión intracraneal, ha sufrido una hemorragia cerebral, una lesión o trauma craneal o si padece un aumento de la presión dentro del ojo (glaucoma de ángulo cerrado).
• Si padece anemia grave (disminución de glóbulos rojos en sangre).
• Si tiene un volumen sanguíneo reducido (hipovolemia).
• Si está tomando cualquier otro medicamento para la disfunción eréctil (inhibidores de la fosfodiesterasa como sildenafil (Viagra), tadalafil, vardenafil); véase la sección “Advertencias y precauciones” y “Otros medicamentos y Deponit”.
• Si está tomando medicamentos para la hipertensión pulmonar (como riociguat, estimulador de la guanilato ciclasa soluble); véase la sección “Otros medicamentos y Deponit”.
• Si está sufriendo un episodio agudo de angina.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Deponit.
Debe tener especial precaución en las siguientes situaciones:

• Si padece una enfermedad cardíaca con grave deterioro de la función de bombeo del corazón (infarto de miocardio con insuficiencia ventricular izquierda).
• Si ha sufrido recientemente un infarto de miocardio o si padece insuficiencia cardíaca.
• Si padece anemia (disminución de glóbulos rojos en sangre).
• Si padece una disfunción que provoca bajada de la presión al ponerse de pie (disfunción ortostática).
• Si padece hipoxemia arterial y desequilibrio ventilación/perfusión debido a enfermedad pulmonar o insuficiencia cardíaca isquémica. Informe a su médico si está utilizando productos que contengan inhibidores de la fosfodiesterasa (por ejemplo, sildenafil, tadalafil, vardenafil). El parche Deponit no contiene aluminio ni otros metales, por lo tanto no es necesario retirarlo si se va a someter a una resonancia magnética. Niños y adolescentes La seguridad y eficacia de Deponit aún no han sido establecidas en niños.

Otros medicamentos y Deponit
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
No use Deponit con:

• Inhibidores de la fosfodiesterasa como el sildenafil, vardenafil y tadalafil, utilizados para la disfunción eréctil. La utilización de Deponit junto con estos medicamentos puede provocar una disminución de la presión sanguínea hasta niveles peligrosamente bajos. No suspenda ni interrumpa el tratamiento con Deponit para tomar inhibidores de la fosfodiesterasa, ya que esto aumentaría la probabilidad de sufrir un episodio de angina.
• Estimuladores de la guanilato ciclasa soluble como el riociguat, utilizado para la hipertensión pulmonar. La utilización conjunta de Deponit con este medicamento puede provocar una disminución de la presión sanguínea. Informe a su médico si está tomando:
• Medicamentos para reducir la presión arterial (por ejemplo, betabloqueantes, antagonistas del calcio, inhibidores de la ECA, inhibidores de la monoaminooxidasa, diuréticos), ya que pueden causar una disminución adicional de la presión sanguínea.
• Medicamentos para tratar la depresión (antidepresivos tricíclicos) u otros trastornos mentales (neurolépticos y tranquilizantes mayores). Estos medicamentos también pueden provocar una disminución adicional de la presión sanguínea.
• Medicamentos utilizados para tratar la migraña (dihidroergotamina). Si se toman simultáneamente, puede producirse un aumento excesivo de la presión sanguínea.
• Aspirina, ya que puede provocar una disminución adicional de la presión sanguínea.
• Medicamentos antiinflamatorios (excepto la aspirina), que pueden reducir la eficacia de Deponit.
• Medicamentos utilizados, por ejemplo, para reducir los efectos adversos de ciertos tratamientos oncológicos o de la radioterapia (amifostina).
• Medicamentos que contengan sapropterina (utilizados, por ejemplo, para el tratamiento de una enfermedad llamada fenilcetonuria).

Deponit con alimentos, bebidas y alcohol
El alcohol puede potenciar el efecto de disminución de la presión sanguínea. No consuma alcohol durante el tratamiento con Deponit.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estarlo, tiene previsto quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Embarazo
Deponit solo debe usarse durante el embarazo si es estrictamente necesario, bajo prescripción médica y con supervisión continua del médico.
Lactancia
Dado que el principio activo de Deponit se excreta en la leche materna y podría causar problemas al recién nacido, informe a su médico si está amamantando.
Fertilidad
No hay datos disponibles sobre el efecto de Deponit sobre la fertilidad en el hombre.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Deponit puede afectar a su capacidad de reacción o puede causar, raramente, una disminución de la presión arterial (hipotensión ortostática), náuseas, vértigo y mareo, hasta el punto de comprometer su capacidad para conducir o manejar maquinaria. Este efecto se potencia con el alcohol (véase la sección “Deponit con alimentos, bebidas y alcohol”). No conduzca ni utilice maquinaria hasta que haya comprobado si este medicamento afecta a su capacidad para realizar estas actividades.

3. Cómo utilizar Deponit

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Normalmente iniciará el tratamiento con una dosis baja que, si es necesario, será ajustada por el médico hasta alcanzar la dosis adecuada.
Debe cambiar el parche de Deponit una vez al día. Para alcanzar la dosis necesaria, existen diferentes parches de Deponit, cada uno de los cuales libera una cantidad distinta de principio activo al día: 5 mg/24 h, 10 mg/24 h y 15 mg/24 h.

Adultos
La dosis inicial recomendada es un parche de 5 mg al día. Si es necesario, según criterio del médico, la dosis puede aumentarse en los días siguientes. Pueden utilizarse dos parches simultáneamente. La dosis diaria máxima recomendada es de 15 mg. Para el manejo de posibles episodios de angina, se recomienda la administración concomitante de nitroglicerina de acción rápida.

Ancianos
No existen evidencias que sugieran la necesidad de ajustar la dosis en pacientes ancianos.

Uso en niños
Este medicamento no es adecuado para niños. Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico.

Para la utilización de Deponit, siga las siguientes instrucciones:
El parche Deponit es eficaz independientemente del lugar donde se aplique, siempre que no se coloque sobre una zona de piel muy gruesa (por ejemplo, los pies) o con mala circulación. Para evitar irritaciones cutáneas, el parche debe aplicarse cada día en una zona diferente. No debe reutilizarse un sitio de aplicación antes de 2-3 días. Las mejores zonas para aplicar el parche son aquellas de fácil acceso, es decir, áreas relativamente estáticas de la parte anterior o lateral del tórax. Sin embargo, el parche también puede aplicarse en la parte superior del brazo, muslo, abdomen o hombro. ( Figura 1)

Figura 1
Piel en el sitio de aplicación
La piel en el sitio de aplicación debe estar sana, intacta y relativamente lisa y sin vello.

• El parche no debe aplicarse sobre piel dañada o enferma.
• El parche se adherirá mejor si se aplica en una zona de piel que no esté sometida a movimientos intensos cuando el paciente se mueve.
• El parche no debe aplicarse sobre piel muy velluda. No se recomienda afeitar la zona ni cortar el vello con tijeras, ya que al crecer de nuevo el vello podría levantar el parche de la piel. El sitio de aplicación debe limpiarse y secarse antes de aplicar el parche.
• Antes de aplicar el parche, la piel debe lavarse con agua y jabón de forma habitual. No es necesario utilizar detergentes fuertes como el alcohol.
• El parche no debe aplicarse inmediatamente después de la ducha o del baño, hasta que el cuerpo haya recuperado su temperatura normal y esté completamente seco. Si el parche ya estaba aplicado antes de ducharse, bañarse o ir a la piscina, generalmente permanece bien adherido y sigue actuando. En cualquier caso, para mayor seguridad, no debe permanecer en el agua durante mucho tiempo. No deben utilizarse productos para el cuidado de la piel antes de aplicar el parche.
• No deben aplicarse productos que contengan aceites, cremas o lociones en el sitio de aplicación antes de usar el parche, ya que el parche no se adhiere bien a la piel grasa. La fina capa de grasa natural que protege la piel no afecta a la adherencia del parche.

Aplicación del parche Deponit: Cada parche viene en una bolsita individual que debe mantenerse cerrada hasta el momento de su uso. La bolsita sellada puede abrirse fácilmente por uno de los cortes en el borde. ( Figura 2)

Figura 2
Extraiga el parche de la bolsita y sosténgalo con ambas manos, con la capa protectora hacia arriba.
Doble el parche de forma que la línea de apertura central en forma de S se abra. ( Figura 3)

Figura 3
Retire la mitad de la capa protectora sin tocar con los dedos la superficie adhesiva.
Aplique el parche sobre la zona de piel preparada y retire la otra mitad de la capa protectora. ( Figura 4)

Figura 4
Presione firmemente el parche con la palma de la mano para asegurar que toda su superficie adhesiva quede bien adherida a la piel. ( Figura 5)

Figura 5
No corte el parche en trozos.
Para evitar el desarrollo de tolerancia, el parche debe permanecer en la piel solo durante aproximadamente 10-14 horas, asegurando así un intervalo libre de nitratos de 10-12 horas. Durante este periodo libre de nitratos, su médico podría recetarle un tratamiento antianginoso adicional con medicamentos que no contengan derivados nítricos.

Si utiliza más Deponit del que debe
Los posibles síntomas de sobredosis de Deponit son: descenso brusco de la presión arterial, palidez, sudoración, pulso débil, taquicardia, colapso, desmayo (síncope), mareo al estar de pie, dolor de cabeza, debilidad, náuseas, vómitos y diarrea.
Además, puede producirse un aumento de la presión en la cabeza (presión intracraneal) con síntomas consecuentes de sufrimiento cerebral.
Asimismo, se han descrito casos de alteración de la hemoglobina (metahemoglobinemia) con coloración azulada de labios, uñas y piel (cianosis), aumento de la frecuencia respiratoria (taquipnea), ansiedad, pérdida de conciencia y paro cardíaco.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
En cualquier caso, ante una bajada de presión, es importante tumbarse con la cabeza ligeramente baja y las piernas elevadas.

Si olvidó reemplazar el parche a la hora habitual
Si olvidó reemplazar el parche a la hora prevista, retire el parche viejo e informe a su médico.

Si interrumpe el tratamiento con Deponit
No interrumpa bruscamente el uso de Deponit, aunque se sienta mejor. Si deja de utilizar el medicamento, su estado podría empeorar. Continúe utilizando Deponit hasta que su médico le indique que debe dejarlo. Si su médico considera que debe interrumpir el tratamiento con Deponit, su dosis se reducirá progresivamente.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

• Dolor de cabeza (especialmente al inicio del tratamiento)
• Náuseas
• Vómitos
  Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes)
• Mareo (incluido mareo al cambiar a posición erecta)
• Somnolencia
• Aceleración del ritmo cardíaco (taquicardia)
• Caída brusca de la presión arterial al pasar de posición sentado o acostado a posición erecta (hipotensión ortostática)
• Sensación de debilidad (astenia)
  Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes)
• Aumento de los síntomas de angina (p. ej., dolor torácico)
• Colapso circulatorio, a veces con disminución del ritmo cardíaco y desmayo (síncope)
• Reacciones alérgicas cutáneas (p. ej., erupción cutánea)
• En el lugar de aplicación: enrojecimiento, picor, escozor, irritación. Tras la retirada del parche transdérmico, posibles enrojecimientos leves, picor o escozor suelen desaparecer generalmente en unas horas. El lugar de aplicación debe cambiarse regularmente para prevenir la irritación local.
  Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 pacientes)
• Enrojecimiento
• Aumento del ritmo cardíaco
  Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10000 pacientes)
• Ardor de estómago (pirosis)
  No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
• Palpitaciones
• Disminución de la presión sanguínea (hipotensión)
• Engrosamiento de la superficie de la piel con descamación (dermatitis exfoliativa)
  Durante el tratamiento con Deponit, puede aparecer una disminución del contenido de oxígeno en la sangre (hipoxiemia).

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Deponit

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras: Cad.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No conservar a temperatura superior a 25°C. Conservar en el envase original.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Deponit

• El principio activo es la nitroglicerina. Cada parche de Deponit 5 mg/24 h libera 5 mg de nitroglicerina en 24 horas. Cada parche de 9 cm contiene 18,7 mg de nitroglicerina. Cada parche de Deponit 10 mg/24 h libera 10 mg de nitroglicerina en 24 horas. Cada parche de 18 cm contiene 37,4 mg de nitroglicerina. Cada parche de Deponit 15 mg/24 h libera 15 mg de nitroglicerina en 24 horas. Cada parche de 27 cm contiene 56,2 mg de nitroglicerina.
• Los demás componentes son: copolímero acrílico-vinilacetato (matriz adhesiva). Capa de soporte: lámina de BOPP (polipropileno orientado biaxialmente).

Descripción del aspecto de Deponit y contenido del envase
Deponit es un parche transdérmico. Los parches, envasados individualmente en sobres, se colocan en cajas de cartón que contienen:
5 mg/24 h: 15 parches
10 mg/24 h: 15 parches
15 mg/24 h: 15 parches

Titular de la autorización de comercialización
MERUS LABS LUXCO II S.A.R.L, 26-28 Rue Edward Steichen, L2540 Luxemburgo (Luxemburgo)

Fabricante
Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel-Strasse 10, Monheim, Alemania