Депонит

Инструкция: информация для пациента

Депонит 5 мг/24 ч трансдермальные пластиры, 10 мг/24 ч трансдермальные пластиры, 15 мг/24 ч трансдермальные пластиры

нитроглицерин
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять лекарство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, немедленно сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Депонит и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Депонит
3. Как применять Депонит
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Депонит
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Депонит и для чего он применяется

Депонит содержит действующее вещество — нитроглицерин — и относится к группе лекарственных средств, называемых органическими нитратами.
Органические нитраты действуют, расширяя как периферические венозные, так и артериальные сосуды, облегчая тем самым работу сердца. Кроме того, они действуют, расширяя кровеносные сосуды сердца, что способствует увеличению притока крови к области, испытывающей в ней недостаток.
Депонит применяют для профилактики и лечения стенокардии покоя и стенокардии напряжения в виде монотерапии или в сочетании с другими лекарственными средствами, такими как бета-блокаторы, блокаторы кальциевых каналов и др., как при стабильной, так и при нестабильной форме, возникающей или сопутствующей ишемической болезни сердца, коронарной недостаточности, субокклюзии коронарных артерий, субострому инфаркту миокарда.
Стенокардия обычно проявляется в виде давящей, сжимающей боли в груди, шее и/или левой руке, вызванной снижением кровотока к стенкам сердца.

2. Что следует знать перед применением Депонит

Не используйте Депонит

• Если у вас аллергия на нитроглицерин, другие нитраты или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если у вас заболевание, при котором серьёзно нарушена способность сердца перекачивать кровь по сосудам, например, кардиогенный шок (тяжёлое нарушение функции сердца), сужение сердечных клапанов (аортальный или митральный стеноз), обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия (увеличение толщины стенок сердца, приводящее к снижению способности сердца сокращаться и выталкивать кровь), констриктивный перикардит (воспаление перикарда — оболочки, окружающей сердце) или тампонада сердца (накопление жидкости в полости перикарда, препятствующее нормальной работе сердца).
• Если у вас состояние, при котором артериальное давление сильно снижено (систолическое давление < 90 мм рт. ст.).
• Острое нарушение кровообращения, связанное с очень низким артериальным давлением (шок, коллапс).
• Если у вас заболевания, сопровождающиеся повышением внутричерепного давления, кровоизлияние в мозг (церебральное кровоизлияние), травма или иное повреждение головы (черепно-мозговая травма), или если у вас повышенное внутриглазное давление (глаукома закрытоугольная).
• Если у вас тяжёлая анемия (снижение количества эритроцитов в крови).
• Если у вас снижён объём крови (гиповолемия).
• Если вы принимаете другие лекарства, применяемые при эректильной дисфункции (ингибиторы фосфодиэстеразы, такие как силденафил (Виагра), тадалафил, варденафил) — см. разделы «Предостережения и меры предосторожности» и «Другие лекарства и Депонит».
• Если вы принимаете лекарства, применяемые при лёгочной гипертензии (например, риоцигуат, стимулятор растворимой гуанилатциклазы) — см. раздел «Другие лекарства и Депонит».
• Если у вас острый приступ стенокардии.

Предостережения и меры предосторожности
Перед применением Депонит проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Особую осторожность следует соблюдать при следующих состояниях:

• Если у вас заболевание сердца с тяжёлым нарушением насосной функции сердца (инфаркт миокарда с левожелудочковой недостаточностью).
• Если у вас недавно был сердечный приступ (инфаркт миокарда) или при сердечной недостаточности.
• Если у вас анемия (снижение количества эритроцитов в крови).
• Если у вас ортостатическая дисфункция — состояние, при котором давление падает при переходе в вертикальное положение.
• Если у вас артериальная гипоксемия и нарушение соотношения вентиляции/перфузии вследствие лёгочного заболевания или ишемической сердечной недостаточности. Сообщите врачу, если вы принимаете препараты, содержащие ингибиторы фосфодиэстеразы (например, силденафил, тадалафил, варденафил). Пластырь Депонит не содержит алюминия и других металлов, поэтому его не нужно снимать при прохождении магнитно-резонансной томографии.
  Дети и подростки
  Безопасность и эффективность Депонит у детей ещё не установлена.

Другие лекарства и Депонит
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства.
Не используйте Депонит совместно с:

• Ингибиторами фосфодиэстеразы, такими как силденафил, варденафил и тадалафил, применяемыми при эректильной дисфункции. Применение Депонит вместе с этими препаратами может вызвать снижение артериального давления до опасно низкого уровня. Не прекращайте и не прерывайте применение Депонит для приёма ингибиторов фосфодиэстеразы, поскольку это увеличит вероятность возникновения приступа стенокардии.
• Стимуляторами растворимой гуанилатциклазы, такими как риоцигуат, применяемыми при лёгочной гипертензии. Применение Депонит вместе с этим препаратом может вызвать снижение артериального давления. Сообщите врачу, если вы принимаете:
• Препараты, применяемые для снижения артериального давления (например, бета-блокаторы, блокаторы кальциевых каналов, ингибиторы АПФ, ингибиторы моноаминоксидазы, диуретики), поскольку они могут вызвать дополнительное снижение артериального давления.
• Препараты, применяемые при лечении депрессии (трициклические антидепрессанты) или других психических заболеваний (нейролептики и сильные транквилизаторы). Эти препараты также могут вызвать дополнительное снижение артериального давления.
• Препараты, применяемые при лечении мигрени (дигидроэрготамин). При одновременном применении возможно чрезмерное повышение артериального давления.
• Аспирин, поскольку он может вызвать дополнительное снижение артериального давления.
• Противовоспалительные препараты (кроме аспирина), которые могут уменьшить эффективность Депонит.
• Препараты, применяемые, например, для уменьшения побочных эффектов некоторых противоопухолевых терапий или лучевой терапии (амифостин).
• Препараты, содержащие сапроптерин (например, при лечении фенилкетонурии).

Депонит с пищей, напитками и алкоголем
Алкоголь может усиливать эффект снижения артериального давления. Не употребляйте алкоголь во время лечения Депонит.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Беременность
Депонит следует применять во время беременности только в случае крайней необходимости и под строгим медицинским контролем.
Грудное вскармливание
Поскольку действующее вещество Депонит выделяется с грудным молоком и может вызвать побочные эффекты у новорождённого, сообщите врачу, если вы кормите грудью.
Фертильность
Данные об эффекте Депонит на фертильность у мужчин отсутствуют.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Депонит может влиять на вашу реакцию или редко вызывать снижение артериального давления (ортостатическая гипотензия), тошноту, головокружение и обмороки, что может нарушить вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Эти эффекты усиливаются под действием алкоголя (см. раздел «Депонит с пищей, напитками и алкоголем»). Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, пока не убедитесь, что это лекарство не влияет на вашу способность выполнять эти действия.

3. Как применять Депонит

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Обычно лечение начинается с низкой дозы, которая при необходимости может быть скорректирована врачом до достижения подходящей дозы.
Пластырь Депонит необходимо менять один раз в день. Для достижения необходимой дозы существуют различные пластыри Депонит, каждый из которых высвобождает разное количество активного вещества в сутки: 5 мг/24 ч, 10 мг/24 ч и 15 мг/24 ч.

Взрослым
Рекомендуемая начальная доза — один пластырь 5 мг в день. При необходимости, по усмотрению врача, доза может быть увеличена в последующие дни. Допускается одновременное применение двух пластырей. Максимальная рекомендуемая суточная доза составляет 15 мг. Для купирования приступов стенокардии рекомендуется одновременное применение нитроглицерина быстрого действия.

Пожилым пациентам
Нет данных, указывающих на необходимость коррекции дозы у пожилых пациентов.

Применение у детей
Этот лекарственный препарат не предназначен для применения у детей. При наличии дополнительных вопросов об использовании этого препарата обратитесь к врачу.

При применении Депонит соблюдайте следующие инструкции:
Пластырь Депонит эффективен при нанесении в любом месте, при условии, что он не накладывается на участок кожи с очень толстым эпидермисом (например, на стопы) и с плохим кровообращением. Чтобы избежать раздражения кожи, пластырь следует накладывать каждый день в другую область. Одно и то же место нанесения не должно использоваться повторно в течение как минимум 2–3 дней. Наилучшими местами для нанесения являются легко доступные участки с минимальной подвижностью — передняя или боковая поверхность грудной клетки. Однако пластырь также может быть нанесён на верхнюю часть руки, бедро, живот или плечо. (Рисунок 1)

Рисунок 1
Кожа в месте нанесения
Кожа в месте нанесения должна быть здоровой, неповреждённой, относительно гладкой и без волос.

• Пластырь не должен накладываться на повреждённую или больную кожу.
• Пластырь будет лучше прилегать, если его нанести на участок кожи, который не подвергается значительным движениям при перемещении пациента.
• Не рекомендуется накладывать пластырь на сильно волосистую кожу. Не рекомендуется брить участок или обрезать волосы ножницами, поскольку отрастающие волосы могут приподнимать пластырь. Перед нанесением пластыря место нанесения должно быть очищено и тщательно высушено.
• Перед нанесением пластыря кожу следует вымыть обычным мылом. Не требуется применение сильных моющих средств, таких как спирт.
• Пластырь не должен накладываться сразу после душа или ванны, пока тело не вернулось к нормальной температуре и пока кожа не высохла. Если пластырь уже был наклеен до душа, ванны или посещения бассейна, он, как правило, надёжно прилегает к коже и продолжает действовать. Тем не менее, для уверенности не следует долго находиться в воде. Средства по уходу за кожей не должны применяться перед нанесением пластыря.
• Продукты, содержащие масла, кремы или лосьоны, не должны использоваться на месте нанесения перед применением пластыря, поскольку пластырь плохо прилипает к жирной коже. Невидимый защитный жировой слой кожи не влияет на адгезию пластыря.

Нанесение пластыря Депонит: Каждый пластырь упакован в отдельный пакетик и должен оставаться в нём до момента использования. Запечатанный пакетик легко открывается по одному из надрезов на его краю. (Рисунок 2)

Рисунок 2
Извлеките пластырь из пакетика и держите его обеими руками, защитный слой должен быть обращён вверх.
Согните пластырь таким образом, чтобы центральная линия разреза в форме буквы S открылась. (Рисунок 3)

Рисунок 3
Отделите одну половину защитного слоя, не касаясь пальцами клеящейся поверхности.
Нанесите пластырь на подготовленный участок кожи и снимите вторую половину защитного слоя. (Рисунок 4)

Рисунок 4
Плотно прижмите пластырь ладонью, чтобы обеспечить надёжное прилегание всей его клеящейся поверхности к коже. (Рисунок 5)

Рисунок 5
Не разрезайте и не делите пластырь на части.

Чтобы избежать развития толерантности, пластырь должен оставаться на коже только в течение примерно 10–14 часов, обеспечивая интервал без нитратов продолжительностью 10–12 часов. Во время интервала без нитратов врач может назначить дополнительную антиангинальную терапию с использованием препаратов, не содержащих нитросоединений.

Если вы применили Депонит в дозе больше, чем нужно
Возможные симптомы передозировки Депонит: резкое снижение артериального давления, бледность, потливость, слабый пульс, учащённое сердцебиение, коллапс, обморок (синкопе), головокружение в вертикальном положении, головная боль, слабость, тошнота, рвота и диарея.

Может также развиться повышение давления в голове (внутричерепное давление), сопровождающееся симптомами поражения головного мозга.

Описаны случаи нарушения функции гемоглобина (метгемоглобинемия), приводящей к синюшной окраске губ, ногтей и кожи (цианоз), учащённому дыханию (тахипноэ), тревожности, потере сознания и остановке сердца.

Если у вас возникли сомнения по поводу применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.
Однако при снижении артериального давления важно лечь, опустив голову ниже уровня тела и немного приподняв ноги.

Если вы забыли заменить пластырь в обычное время
Если вы забыли заменить пластырь в положенное время, снимите старый пластырь и сообщите об этом врачу.

Если вы прекратите лечение Депонит
Не прекращайте внезапно применение Депонит, даже если чувствуете себя лучше. Прекращение применения препарата может привести к ухудшению вашего состояния. Продолжайте применение Депонит до тех пор, пока врач не скажет вам прекратить. Если врач решит, что вам необходимо прекратить лечение Депонит, доза будет постепенно снижаться.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Очень часто (может встречаться более чем у 1 пациента из 10)

• Головная боль (особенно в начале лечения)
• Тошнота
• Рвота

Часто (может встречаться у до 1 из 10 пациентов)

• Головокружение (включая головокружение при переходе в вертикальное положение)
• Сонливость
• Учащение сердцебиения (тахикардия)
• Резкое понижение артериального давления при переходе из положения сидя или лежа в вертикальное положение (ортостатическая гипотензия)
• Ощущение слабости (астения)

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 пациентов)

• Усиление симптомов стенокардии (например, боль в груди)
• Кровообращательный коллапс, иногда с замедлением сердцебиения и потерей сознания (синкопе)
• Аллергические кожные реакции (например, кожная сыпь)
• В месте нанесения: покраснение, зуд, жжение, раздражение. После удаления трансдермального пластыря возможные незначительные покраснения кожи, зуд или жжение, как правило, исчезают в течение нескольких часов. Место нанесения следует регулярно менять, чтобы предотвратить местное раздражение.

Редко (может встречаться у до 1 из 1000 пациентов)

• Покраснение
• Учащение сердцебиения

Очень редко (может встречаться у до 1 из 10 000 пациентов)

• Изжога (пирозис)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Пульсация в сердце (сердцебиение)
• Понижение артериального давления (гипотензия)
• Утолщение кожной поверхности с шелушением (экзфолиативный дерматит)

При лечении препаратом Депонит может возникнуть снижение содержания кислорода в крови (гипоксемия).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, в том числе не указанный в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Депонит

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи: Срок годности.
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25°C. Хранить в оригинальной упаковке.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Депонит

• Действующее вещество — нитроглицерин. Каждый пластырь Депонит 5 мг/24 ч высвобождает 5 мг нитроглицерина в течение 24 часов. Каждый пластырь площадью 9 см² содержит 18,7 мг нитроглицерина. Каждый пластырь Депонит 10 мг/24 ч высвобождает 10 мг нитроглицерина в течение 24 часов. Каждый пластырь площадью 18 см² содержит 37,4 мг нитроглицерина. Каждый пластырь Депонит 15 мг/24 ч высвобождает 15 мг нитроглицерина в течение 24 часов. Каждый пластырь площадью 27 см² содержит 56,2 мг нитроглицерина.
• Другие компоненты: акриловый-винилацетатный сополимер (адгезионная матрица). Опорный слой: пленка из БОПП (биаксиально-ориентированный полипропилен).

Описание внешнего вида Депонита и содержимое упаковки
Депонит — это трансдермальный пластырь. Пластыри, упакованные по отдельности в индивидуальные пакетики, помещены в картонные коробки, содержащие:
5 мг/24 ч: 15 пластырей
10 мг/24 ч: 15 пластырей
15 мг/24 ч: 15 пластырей
Держатель регистрационного удостоверения
MERUS LABS LUXCO II S.A.R.L, 26-28 Rue Edward Steichen, L2540 Люксембург (Люксембург)
Производитель
Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel-Strasse 10, Монхайм, Германия