ДЕПО МЕДРОЛ

Інструкція: інформація для пацієнта

ДЕПО МЕДРОЛ 40 мг/мл суспензія для ін'єкцій

метилпреднізолону ацетат
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як вам і/або вашій дитині буде застосований цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас і/або вашої дитини.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, який лікує вас або вашу дитину, до медсестри або до фармацевта.
• Цей лікарський засіб було призначено лише вам або вашій дитині. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі ж, як ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо у вас або у вашої дитини виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, який лікує вас або вашу дитину, до медсестри або до фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке ДЕПО МЕДРОЛ і для чого його застосовують
2. Що вам необхідно знати, перш ніж застосовувати/перед застосуванням ДЕПО МЕДРОЛ
3. Як застосовувати/як буде застосовано ДЕПО МЕДРОЛ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ДЕПО МЕДРОЛ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ДЕПО МЕДРОЛ і для чого його застосовують

ДЕПО МЕДРОЛ містить діючу речовину — ацетат метилпреднізолону. Ацетат метилпреднізолону належить до групи лікарських засобів, які називаються кортикостероїдами. Кортикостероїди — це речовини, які природно утворюються в організмі, і вони важливі для багатьох функцій організму.
ДЕПО МЕДРОЛ може вводити лікар або медична сестра, наприклад, у суглоб, у пошкоджену ділянку або поблизу них, для лікування місцевих симптомів, спричинених запальними або ревматичними захворюваннями, таких як:

• бурсит: запалення сумок, що містять рідину навколо суглобів плеча, коліна та/або ліктя;
• остеоартрит та ревматоїдний артрит: місцеве запалення між суглобами;
• шкірні захворювання: такі як алопеція ареата (ділянки без волосся), келоїди (рубцева тканина), лішай плоский або простий (дрібні плями або висипання підняті, фіолетового кольору на шкірі), дискозний вовчак (круглі плями, найчастіше на обличчі) або ангулярний гранульома (округлі вузлики);
• епікондиліт (локоть тенісиста) та теносиновіт.

Також препарат може вводитися у м'язи для допомоги у лікуванні:

• захворювань, при яких організм не здатний утворювати достатню кількість природних кортикостероїдів, наприклад, через порушення функції надниркових залоз, такі як недостатність надниркових залоз;
• захворювань суглобів (наприклад, ревматоїдний артрит або псоріатичний артрит);
• шкірних захворювань (наприклад, пемфігус та тяжка псоріаз);
• алергічних захворювань (наприклад, бронхіальна астма);
• очних захворювань (наприклад, дифузна задня увеїт, неврит зорового нерва, ірит та іридцикліт);
• захворювань кишечника (наприклад, сегментарний ентерит та виразковий коліт);
• захворювань легень (наприклад, саркоїдоз);
• захворювань крові (наприклад, лейкемія);
• захворювань мозку (наприклад, туберкульозний менінгіт);
• пухлин крові (лейкемія та лімфоми у дорослих, гостра лейкемія у дітей);
• захворювань, що характеризуються накопиченням рідини (набрякові стани).

ДЕПО МЕДРОЛ може бути призначений для лікування захворювань, відмінних від перелічених вище.
Зверніться до лікаря, якщо ви не впевнені, чому цей лікарський засіб було призначено вам або вашій дитині.

2. Що Ви повинні знати перед тим, як застосовувати/вводити ДЕПО МЕДРОЛ

Не застосовуйте/не вводьте ДЕПО МЕДРОЛ, якщо Ви і/або дитина:

• маєте алергію на метилпреднізолон або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• маєте інфекцію, спричинену грибками, яка поширилася на деякі органи або на весь організм.

ДЕПО МЕДРОЛ не буде вводитися Вам/дитині у вигляді ін'єкцій у вену
(внутрішньовенне введення) або в спину (внутрішньочерепне/епідуральне введення).
Вам або Вашій дитині не слід робити щеплення живими або ослабленими живими вакцинами під час
лікування ДЕПО МЕДРОЛОМ. Проте можна робити щеплення інактивованими або мертвими вакцинами,
хоча ефективність цих вакцин може бути зниженою.
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта ПЕРЕД застосуванням/введенням цього лікарського засобу Вам або дитині, якщо:

• у Вас була або є туберкульоз;
• Ви перебуваєте в стані підвищеного стресу. У такому разі лікар призначить Вам або дитині більшу дозу цього лікарського засобу;
• у Вас є синдром Кушинга, захворювання, що характеризується надмірною продукцією природних кортикостероїдів у організмі. ДЕПО МЕДРОЛ може погіршити стан Ваш або дитини;
• Ваша щитовидна залоза працює поганіше, ніж зазвичай ( гіпотиреоз ). У цьому випадку дози ДЕПО МЕДРОЛ повинні бути зменшені;
• у Вас є цукровий діабет;
• Ви страждаєте на судоми;
• 2 -
• Ви страждаєте на міастенію, захворювання, що викликає слабкість м’язів і швидку втомлюваність, або Вам необхідно піддаватися операції з загальним наркозом, яка передбачає використання препаратів, що блокують м’язи (наприклад, панкуронію). У цьому випадку існує більший ризик того, що ДЕПО МЕДРОЛ спричинить проблеми з м’язами;
• у Вас є інфекція очей, спричинена вірусом Herpes simplex;
• Ви страждаєте на підвищений тиск крові ( гіпертензію);
• у Вас підвищений рівень жирів у крові ( дисліпідемія);
• у Вас є проблеми з серцем ( серцева недостатність);
• Ви страждаєте або схильні до утворення згортків крові у венах;
• у Вас є виразка шлунка або інші серйозні проблеми зі шлунком або кишечником;
• у Вас є проблеми з нирками;
• у Вас є склеродермія (також відома як системна склероз, аутоімунне захворювання), оскільки застосування кортикостероїдів може збільшити ризик серйозних ускладнень, відомих як ниркова криза при склеродермії;
• у Вас є пошкодження мозку, спричинене травмою;
• у Вас є цироз печінки, захворювання печінки;
• Ви проходите лікування нестероїдними протизапальними засобами (наприклад, ацетилсаліцилова кислота) (див. розділ «Інші лікарські засоби та ДЕПО МЕДРОЛ») і маєте знижену активність протромбіну, білка, що допомагає згортанню крові;
• у Вас є пухлина, відома як феохромоцитома;
• у Вас є або була серйозна інфекція або запалення суглоба, в який має бути введено ДЕПО МЕДРОЛ;
• Ви страждаєте на перитоніт або інші захворювання шлунково-кишкового тракту, оскільки терапія глюкокортикоїдами може приховувати симптоми, такі як перфорація, обструкція або панкреатит.
• Ваша щитовидна залоза надмірно активна ( гіпертиреоз ). Якщо під час застосування метилпреднізолону у Вас виникнуть слабкість м’язів, болі в м’язах, судоми та скованість, негайно зверніться до лікаря. Це можуть бути симптоми стану, відомого як тиреотоксична періодична параліч, який може виникати у пацієнтів з гіпертиреозом, які лікуються метилпреднізолоном. Для полегшення цього стану може знадобитися додаткове лікування.

Якщо у Вас є рак, існує високий ризик розвитку синдрому лізису пухлини, який може
виникнути, коли кортикостероїди застосовуються під час лікування пухлини.
Повідомте лікареві, якщо у Вас є рак і виникають симптоми синдрому лізису пухлини, такі як
судоми в м’язах, слабкість м’язів, сплутаність свідомості, нерегулярне серцебиття, втрата зору або порушення зору, або задишка.
Повідомте лікареві або лікареві, який лікує Вашу дитину, якщо будь-яка з наступних умов виникає або погіршується ПІД ЧАС лікування цим лікарським засобом (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»):

• западання шкіри в місці ін'єкції. Як правило, цей ефект зникає через кілька місяців після припинення лікування;
• інфекції. Цей лікарський засіб може знижувати стійкість до різних інфекцій, приховувати деякі симптоми інфекції, погіршувати наявні інфекції або спричиняти повторне виникнення або погіршення старих прихованих інфекцій. Під час застосування ДЕПО МЕДРОЛ можуть виникати також нові інфекції. Тому під час лікування можуть легше виникати деякі інфекції, наприклад, вітрянка і корь. Ці інфекції можуть бути легкими, серйозними і, іноді, фатальними. Лікар ретельно спостерігатиме за Вами
• 3 -

для виявлення розвитку інфекцій і, за необхідності,
може розглянути припинення лікування або зменшення дози;

• саркома Капоші, пухлина шкіри. У цьому випадку припиніть лікування ДЕПО МЕДРОЛОМ;
• серйозні алергічні реакції;
• виникнення або погіршення психічних розладів (наприклад, депресії). Повідомте людей, які живуть разом з Вами, про можливі побічні ефекти цього лікарського засобу;
• накопичення жиру, що стискає спинний мозок;
• проблеми з очима;
• серйозне запалення підшлункової залози та печінки;
• остеопороз (крихкі кістки);
• набряки в різних частинах тіла, особливо в ногах і на щиколотках, або зміни в нормальних рівнях мінеральних солей у крові;
• гепатобіліарні захворювання (які можуть зникнути після припинення лікування);
• розмитість зору або інші порушення зору.

Пероральні антикоагулянти (ліки, які приймаються перорально для запобігання згортанню крові) при одночасному застосуванні з ДЕПО МЕДРОЛОМ можуть збільшити ризик кровотечі. У деяких випадках ефективність пероральних антикоагулянтів може бути зниженою. Лікар може потребувати регулярно контролювати ризик кровотечі, проводячи додаткові аналізи крові під час лікування ДЕПО МЕДРОЛОМ. Можливо, також знадобиться коригування дози ДЕПО МЕДРОЛ, якщо це необхідно.
Для тих, хто займається спортом
Для тих, хто займається спортом: застосування препарату без терапевтичної необхідності є допінгом
і може призвести до позитивного результату на антидопінгових тестах.
Новонароджені та діти
Тривале лікування ДЕПО МЕДРОЛОМ або застосування високих доз може призвести до затримки росту, підвищення тиску всередині черепа та запалення підшлункової залози у новонароджених і дітей.
Літні люди
Якщо Ви літня людина, тривале лікування ДЕПО МЕДРОЛОМ може збільшити ризик розвитку остеопорозу, надмірного затримання рідини в організмі та підвищення артеріального тиску. Лікар оцінить Ваш стан і буде застосовувати цей лікарський засіб обережно.
Інші лікарські засоби та ДЕПО МЕДРОЛ
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви або дитина приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи ліки, які придбаються без рецепта.
Деякі ліки можуть посилювати дію ДЕПО МЕДРОЛ, і лікар може потребувати уважно спостерігати за Вами, якщо Ви приймаєте ці ліки.
Наступні ліки можуть впливати на дію ДЕПО МЕДРОЛ або ДЕПО МЕДРОЛ може впливати на ефективність і/або токсичність наступних ліків:

• ізоніазид, тролеандоміцин, кларитроміцин та еритроміцин (антибіотики);
• 4 -
• ріфампіцин (антибіотик від туберкульозу);
• фенобарбітал, фенітоїн, карбамазепін (ліки від судом) та інші барбітурати (заспокійливі засоби, що сприяють сну);
• апрепітант та фосапрепітант (ліки від блювоти);
• ітраконазол, кетоконазол та амфотерцин В (ліки від грибкових інфекцій);
• ліки для лікування ВІЛ, такі як індінавір, ритонавір та кобіцістат (ліки від вірусу ВІЛ);
• аміноглютетимід (ліки від надмірної продукції природних кортикостероїдів);
• ділтіазем (ліки, що використовуються для лікування захворювань серця або підвищеного артеріального тиску);
• етинілестрадіол/норетиндрон (гормони, що використовуються в поєднанні як оральні контрацептиви) та інші естрогени;
• циклоспорин, циклофосфамід та такролімус, ліки від відторгнення після трансплантації органів і від аутоімунних захворювань;
• пероральні антикоагулянти (ліки, що приймаються перорально для запобігання згортанню крові);
• нейром’язові блокатори, такі як пакуроній та векуроній (ліки, що спричиняють розслаблення м’язів);
• антихолінестеразні (ліки від захворювань м’язів, таких як міастенія, та від хвороби Альцгеймера);
• гіпоглікемічні засоби (ліки від цукрового діабету);
• аспірин (ацетилсаліцилова кислота), салицилати та інші нестероїдні протизапальні ліки (включаючи індометацин);
• діуретики (ліки, що збільшують утворення сечі, такі як тіазидні діуретики, фуросемід та етакринова кислота);
• ксантини та бета-2-агоністи (ліки від астми).

ДЕПО МЕДРОЛ і напої
Вам або Вашій дитині не слід пити сік грейпфрута під час лікування ДЕПО МЕДРОЛОМ, оскільки ефективність і токсичність цього лікарського засобу можуть збільшитися.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням/введенням цього лікарського засобу.
Вагітність
Якщо Ви застосовуєте цей лікарський засіб під час вагітності, особливо високими дозами і тривалий час, Ваша дитина може мати побічні ефекти при народженні.
Тому, якщо Ви вагітні, лікар призначить ДЕПО МЕДРОЛ лише у разі крайньої необхідності.
Годування грудьми
ДЕПО МЕДРОЛ проникає в грудне молоко, і це може спричинити побічні ефекти у дитини. Якщо Ви годуєте грудьми, лікар призначить ДЕПО МЕДРОЛ лише у разі крайньої необхідності.

• 5 -

Фертильність
Згідно з наявною інформацією, цей лікарський засіб може знижувати фертильність.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не керуйте транспортними засобами і не використовуйте механізми, якщо під час лікування ДЕПО МЕДРОЛОМ у Вас виникають запаморочення, головокружіння, порушення зору та втому.
ДЕПО МЕДРОЛ містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати/буде застосовано ДЕПО МЕДРОЛ

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або
фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта.
Лікар визначить, залежно від захворювання та його тяжкості, місце введення
ін'єкції, кількість ліків та число ін'єкцій, які будуть введені вам або вашій дитині.
Під час лікування ДЕПО МЕДРОЛОМ лікар ретельно спостерігатиме за вами/за дитиною
та може змінити дозу і/або тривалість лікування залежно від побічних ефектів,
які виникатимуть у вас і/або у дитини.
Якщо лікар буде задоволений покращенням стану захворювання, він порадить поступово
зменшити дозу до мінімальної ефективної дози (підтримувальної дози).
Дорослі
Застосування у вигляді ін'єкції в суглоб або у вогнище ураження
Таке застосування здійснюватиме спеціалізованний медичний персонал.
Застосування у вигляді внутрішньом'язової ін'єкції
Рекомендована доза становить від 40 мг до 120 мг. Лікар визначить дозу та частоту
застосування залежно від захворювання та його тяжкості.
Застосування у новонароджених та дітей
Лікар відкоректує дозу для новонароджених та дітей залежно від тяжкості стану дитини,
реакції на терапію, віку та маси тіла.
Інструкції щодо застосування

ДЕПО МЕДРОЛ може вводитися шляхом ін'єкції у м'яз, у суглоб або в

пошкоджену ділянку. У цих двох останніх випадках ДЕПО МЕДРОЛ буде вводитися вам/дитині тільки
кваліфікованим медичним персоналом.
НЕ використовуйте/НЕ застосовуйте ДЕПО МЕДРОЛ іншим способом, ніж зазначено вище.
Перед застосуванням препарат необхідно оглянути візуально, щоб переконатися у відсутності частинок або зміни кольору розчину.
НЕ розбавляйте і НЕ змішуйте ДЕПО МЕДРОЛ з іншими розчинами.
Цей препарат не призначений для багаторазового використання. Після введення дози, вказаної лікарем, залишок суспензії необхідно знищити.
Потрібно дотримуватися відповідних гігієнічних заходів, щоб запобігти інфекціям або контамінації.

• 6 -

Якщо ви застосували/застосували більше ДЕПО МЕДРОЛ, ніж слід
Якщо ви застосували/застосували дозу цього лікарського засобу, що значно перевищує призначену, можуть виникнути, хоча й рідко, гостра токсичність і смерть.
Негайно зверніться до лікаря або до найближчої лікарні, якщо ви і/або ваша дитина випадково застосували надмірну дозу ДЕПО МЕДРОЛ.
Якщо ви забули застосувати ДЕПО МЕДРОЛ
НЕ застосовуйте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування ДЕПО МЕДРОЛ
Ви або ваша дитина НЕ повинні припиняти застосування ДЕПО МЕДРОЛ раптово. ДЕПО МЕДРОЛ може призвести до зниження функції надниркових залоз, які виробляють природні кортикостероїди, а різке припинення може призвести до смерті.
Крім того, у разі різкого припинення лікування ДЕПО МЕДРОЛ у вас або вашої дитини можуть виникнути симптоми відміни, такі як: анорексія, нудота, блювота, сонливість, головний біль, лихоманка, біль у м'язах і суглобах, шелушіння шкіри, зниження маси тіла, зниження артеріального тиску та психічні розлади.
У разі припинення лікування дози слід поступово зменшувати. Лікар порадить вам правильний спосіб це зробити.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають
у всіх осіб.
Зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть наступні побічні ефекти:
Невідома частота (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

• інфекції, включаючи інфекції, що виникають, коли імунітет людини дуже низький
• запалення черевної порожнини (перитоніт)
• інфекція та реакції на місці введення ін’єкції
• підвищення кількості білих кров’яних тіл у крові
• підвищена чутливість до лікарського засобу
• тяжка алергійна реакція, наприклад, набряк обличчя, язика та горла з утрудненим ковтанням і диханням (ангіоневротичний набряк)
• кругле або місяцеподібне обличчя (кушінгоїдний вигляд)
• зниження секреції гормонів гіпофізом (залозою, розташованою в основі мозку)
• синдром відміни лікування (див. розділ 3 «Якщо ви припините лікування ДЕПО МЕДРОЛ»)
• метаболічний ацидоз
• збільшення жирової маси тіла
• накопичення жирової тканини в певних частинах тіла
• затримка рідини та натрію в організмі
• втрата або підвищення кількості кислотних речовин в організмі
• 7 -
• підвищений рівень жирів у крові
• порушення метаболізму глюкози та погіршення наявного діабету
• підвищення апетиту та збільшення маси тіла
• психічні розлади, такі як: порушення переживання емоцій (депресія, ейфорія, емоційна та медикаментозна залежність, суїцидальні думки), маніякальна поведінка, делірій, галюцинації, шизофренія, порушення мислення, зміна особистості, сплутаність свідомості, тривожність, перепади настрою, дивна поведінка, безсоння, дратівність
• накопичення жиру, що стискає спинний мозок
• підвищення тиску рідини всередині черепа
• судоми
• труднощі з пам’яттю
• порушення свідомості реальності
• запаморочення
• головний біль
• зниження зору в центральній частині поля зору, сліпота (пов’язано з внутрішньоочним введенням навколо обличчя та голови)
• катаракта
• підвищення внутрішньоочного тиску
• непрохідне скорочення м’язів ока
• захворювання сітківки та хоріоїдеї
• випуклі очі
• запаморочення
• нездатність серця перекачувати достатню кількість крові до решти тіла (застійна серцева недостатність)
• утворення тромбів у венах та легенях
• підвищена згортання крові
• підвищення або зниження артеріального тиску
• відчуття тепла та почервоніння шкіри (приливи)
• ікота
• виразка шлунка та кишечника з можливим кровотечінням та перфорацією
• запалення підшлункової залози
• запалення стравоходу з виразками або без них
• розтягнення та біль у животі
• діарея
• нудота
• труднощі з травленням
• збільшення волосся
• поява дрібних червоних плям або тонких фіолетових смуг на шкірі
• синці
• атрофія шкіри
• почервоніння шкіри, висипання
• підвищена пітливість
• свербіж
• кропив’янка
• плями на шкірі незвичайного кольору
• акне
• уповільнене загоєння ран
• 8 -
• потоншення та крихкість шкіри
• слабкість м’язів
• біль у м’язах та суглобах, захворювання м’язів, зменшення м’язової маси
• тимчасове посилення болю в місці ін’єкції (загострення болю після ін’єкції)
• крихкість кісток (остеопороз), загибель та втрата кісткової тканини
• руйнування суглобів (особливо стопи), що призводить до болю та/або набряку
• нерегулярні менструації
• утворення гною
• набряк
• втому, нездужання
• зниження толерантності до вуглеводів
• підвищення рівня кальцію в сечі
• зміни в лабораторних дослідженнях для оцінки функції печінки
• можливі пошкодження печінки, гепатит, підвищення рівня печінкових ферментів
• підвищення рівня сечовини в крові
• зниження реакції на шкірні тести
• зниження рівня калію в крові
• переломи хребців (травматичні або спонтанні), розрив сухожиль, особливо ахіллового сухожилка
• розмите зору

Додаткові побічні ефекти у дітей
Невідома частота (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

• затримка росту

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас/у дитини виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому
листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти
безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні
ефекти, ви можете допомогти забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього
лікарського засобу.

5. Як зберігати ДЕПО МЕДРОЛ

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та флаконі після слова „Scadenza“ («Термін придатності»). Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не заморожуйте.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо помітите наявність частинок або зміну кольору розчину.
Не викидайте лікарські засоби у водостік або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

• 9 -

Що містить ДЕПО МЕДРОЛ

• Діюча речовина: ацетат метилпреднізолону. Кожен флакон об'ємом 1 мл містить 40 мг ацетату метилпреднізолону.
• Інші компоненти: макрогол 3350, натрію хлорид, натрію гідроксид (див. розділ 2 «ДЕПО МЕДРОЛ містить натрій»), хлорид міристил гамма піколінію, хлоридна кислота, вода для ін'єкцій.

Опис зовнішнього вигляду ДЕПО МЕДРОЛ та вміст упаковки
ДЕПО МЕДРОЛ виглядає як біла суспензія. Суспензія міститься у скляному флаконі об'ємом 1 мл, закритому гумовою пробкою.
ДЕПО МЕДРОЛ доступний у упаковках по 1 флакону об'ємом 1 мл або по 3 флакони об'ємом 1 мл.
Можливо, що не всі упаковки випускаються в продаж.
Власник дозволу на введення в обіг
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo, 71
04100 Латина
Виробник
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
2870 Puurs-Sint-Amands
Бельгія

Наступна інформація призначена виключно для лікарів або інших медичних працівників

НЕСУМИСНІСТЬ
Ацетат метилпреднізолону в розчині несумісний з декількома лікарськими засобами. Сумісність
залежить від багатьох факторів, таких як, наприклад, концентрація ліків, pH розчину та температура.
Тому не рекомендується розбавляти чи змішувати ДЕПО МЕДРОЛ з іншими розчинами.
ДОЗУВАННЯ
Місцеве застосування
Ця терапія має симптоматичний, а не причинний характер.

1. Ревматоїдний артрит і остеоартрит

Доза для внутрішньосуглобового введення залежить від розміру суглоба
і може варіюватися залежно від тяжкості стану окремого пацієнта. У хронічних випадках ін'єкції
можуть повторюватися з інтервалами від 1 до 5 або більше тижнів залежно від ступеня поліпшення,
отриманого після першого введення. Дози в наступній таблиці наведені як загальний орієнтир:

• 10 -

Таблиця 1. Дозування лікарського засобу

Спосіб застосування: рекомендується попереднє вивчення анатомії суглоба, що підлягає
лікуванню, перед проведенням внутрішньосуглобового введення. Для досягнення повної
протизапальної дії важливо, щоб інфільтрація була виконана саме в синовіальну порожнину.
Використовуючи ту саму асептичну техніку, що й при люмбальній пункції, швидко введіть
стерильну голку 20–24 калібру, прикріплену до сухого шприца, у синовіальну порожнину.
Введення прокаїну є необов’язковим.
Аспірація кількох крапель синовіальної рідини підтверджує повне проникнення голки в
суглобову порожнину.
Місце ін’єкції для кожного суглоба визначається за локалізацією найбільш поверхневої
синовіальної порожнини, яка найменше забезпечена великими судинами та нервами.
Не витягуючи голку з місця ін’єкції, замініть шприц, що містить аспіровані краплі рідини, на
інший шприц із потрібною кількістю ДЕПО МЕДРОЛ. Повторно переконайтеся шляхом
аспірації, що голка залишається на місці.
Після інфільтрації слід трохи рухати суглобом, щоб сприяти розподілу суспензії в синовіальній
рідині.
Накрити місце інфільтрації стерильною ватою.
Підходящими місцями для внутрішньосуглобового введення є коліно, щиколотка, зап’ястя,
локоть, плече, суглоби фаланг і тазостегновий суглоб.
Оскільки іноді можуть виникнути труднощі при проникненні в тазостегновий суглоб, слід
дотримуватися обережності, щоб уникнути пошкодження великих судин у цій ділянці.
Суглоби, непридатні для інфільтрації, — це анатомічно недоступні суглоби, такі як хребтові та
крижово-стегнові, які не мають синовіальної порожнини.
Невдачі лікування найчастіше пов’язані з тим, що препарат не було введено в суглобову
порожнину.
Введення препарату в навколишні тканини призводить до незначного або повного відсутності
ефекту.
Якщо невдача відбувається після ін’єкції, яка точно була виконана в синовіальну порожнину
(підтверджено аспірацією рідини), повторювати інфільтрацію недоцільно.
Місцеве лікування не здатне вплинути на основний патологічний процес, тому, коли це
можливо, слід застосовувати загальну терапію, включаючи фізіотерапію та ортопедичне
обстеження.
Після внутрішньосуглобового застосування кортикостероїдів особливо важливо уникати
надмірного навантаження суглоба, яке може бути спричинене симптоматичним полегшенням.
Неврахування цього моменту може призвести до збільшення пошкодження суглоба, що
зводить нанівець користь від стероїда.
Не слід виконувати інфільтрації в суглоби, у яких наявні запальні процеси.

• 11 -

Повторні інфільтрації іноді можуть спричинити запалення суглоба.
У певних випадках рекомендується контролювати пошкодження за допомогою рентгенівських
променів.
Якщо перед інфільтрацією ДЕПО МЕДРОЛ застосовується місцевий анестетик, слід
уважно прочитати інструкцію та дотримуватися всіх рекомендованих застережень.

2. Бурсит

Стерилізувати ділянку навколо місця інфільтрації та обробити знеболювальним розчином гідрохлориду прокаїну 1%. Приєднати голку розміром 20–24 до сухого шприца, ввести її в бурсу та аспірувати рідину. Залишити голку на місці та замінити шприц, використаний для аспірації, на менший шприц, що містить потрібну дозу ДЕПО МЕДРОЛ. Після ін'єкції витягнути голку та накласти невелику пов’язку. Використовувати ту саму техніку, що й при внутрішньосуглобовій інфільтрації.

3. Тендінозні кісти, тендиніти, епікондиліти

При лікуванні цих захворювань суспензію слід вводити в синовіальну оболонку сухожилка,
а не в його товщу. Перед інфільтрацією необхідно належним чином обробити шкіру над цим місцем.
Сухожилок легко можна пропальпувати у розтягнутому стані.
При лікуванні епікондилітів рекомендується точно визначити ділянку найбільшої болючості для інфільтрації.
Тендінозні кісти слід безпосередньо інфільтрувати.
У багатьох випадках достатньо одного ін’єкційного введення, щоб значно зменшити розміри кіст і усунути симптоми.
Доза, яку застосовують при лікуванні цих форм, становить від 4 до 30 мг.
При хронічних або рецидивуючих захворюваннях може знадобитися кілька інфільтрацій.
Під час кожної інфільтрації слід дотримуватися звичайних заходів безпеки, щоб забезпечити стерильність процедур.

4. Місцеве лікування шкірних захворювань

Після адекватного антисептичного лікування вводять ураження дози 20–60 мг. Іноді може бути корисним зробити серію малих перилезійних інфільтратів у дозах від 20 до 40 мг.
Необхідно уникати введення матеріалу, який може спричинити реакцію, за якою може виникнути невелика ескара.
Зазвичай роблять від 1 до 4 інфільтратів з інтервалами, які залежать від типу ураження та тривалості покращення, досягнутого після першого введення.

Системна внутрішньом’язова ін’єкція
Дозування залежить від стану, який лікують.
Коли потрібний тривалий ефект, можна вводити одну щотижневу ін’єкцію ДЕПО МЕДРОЛ внутрішньом’язово, розраховуючи дозу шляхом множення добової пероральної дози метилпреднізолону на 7.
Дозу слід визначати для кожного пацієнта окремо. Основними критеріями визначення дози є тяжкість стану, прогноз, очікувана тривалість захворювання та реакція пацієнта на лікування.
У дитячому віці рекомендовану дозу слід зменшити, однак при виборі дози слід виходити з тяжкості захворювання, а не зі співвідношення віку та маси тіла.
Гормональна терапія є допоміжною, а не заміною звичайного лікування.
Після застосування препарату протягом декількох днів дозу слід знижувати або припиняти поступово.

• 12 -

Якщо під час хронічного захворювання настає період спонтанної ремісії, лікування слід припинити.
Під час тривалої терапії слід контролювати звичайні показники крові та сечі, рівень цукру в крові після їжі, артеріальний тиск і масу тіла; крім того, рекомендується регулярно робити рентгенівське дослідження грудної клітки. У пацієнтів із анамнезом виразки або значної диспепсії доцільно проводити рентгенівське дослідження верхніх відділів шлунково-кишкового тракту.
У пацієнтів із синдромом наднирково-статевого типу може бути достатньо однієї внутрішньом’язової ін’єкції 40 мг ДЕПО МЕДРОЛ кожні два тижні. Підтримувальна щотижнева внутрішньом’язова доза ДЕПО МЕДРОЛ у пацієнтів із ревматоїдним артритом становить від 40 до 120 мг. Звичайна доза для пацієнтів із шкірними захворюваннями — 40–120 мг внутрішньом’язово один раз на тиждень протягом одного–чотирьох тижнів.
При важкій гострій дерматиті, спричиненій плющем канадським, внутрішньом’язове введення однієї дози 80–120 мг може призвести до полегшення стану протягом 8–12 годин.
При хронічній контактній дерматиті можуть знадобитися повторні ін’єкції з інтервалами 5–10 днів.
При себорейній дерматиті щотижнева доза 80 мг ДЕПО МЕДРОЛ може бути достатньою для контролю захворювання.
Після внутрішньом’язового введення 80–120 мг ДЕПО МЕДРОЛ пацієнтам із бронхіальною астмою полегшення може настати протягом 6–48 годин із тривалим ефектом, що триває кілька днів або до двох тижнів. Якщо захворювання супроводжується симптомами стресу, дози ДЕПО МЕДРОЛ слід збільшити. Якщо потрібен швидкий і максимальний ефект, рекомендується вводити розчинну сіль (натрію сукцинат метилпреднізолону) внутрішньовенно.

Ректальне застосування при виразковому коліті
Застосування ДЕПО МЕДРОЛ у дозах 40–120 мг у вигляді тривалої клізми або безперервного крапельного введення 3–7 разів на тиждень протягом двох і більше тижнів показало свою ефективність як допоміжна терапія при лікуванні деяких випадків виразкового коліту.
Багатьох пацієнтів можна контролювати за допомогою 40 мг ДЕПО МЕДРОЛ, введених у 30–300 мл води, залежно від обсягу запалення слизової оболонки товстої кишки. Разом з тим слід застосовувати й інші відповідні терапевтичні заходи.

ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ, ВІДЗНАЧЕНІ ПРИ НЕРЕКОМЕНДОВАНИХ ШЛЯХАХ ВВЕДЕННЯ

Інтратекальний/епідуральний шлях
Арахноїдит, менінгіт, парапарез, параплегія, порушення свідомості, кишкові/сечові дисфункції, головний біль, епілептичні напади, судоми, сенсорні порушення. Частота цих небажаних реакцій невідома.

Назальний шлях
Тимчасові/постійні порушення зору, включаючи сліпоту, алергічні реакції, риніт.

Офтальмічний шлях
Тимчасові/постійні порушення зору, включаючи сліпоту, підвищення внутрішньоочного тиску, запалення очей та навколочних тканин, включаючи алергічні реакції, інфекції, залишки або ескари у місці ін’єкції.

Інші місця ін’єкції (шкіра голови, піднебінні мигдалики, спхенопалатинові вузли)
Сліпота.

• 13 -

Додаткову інформацію див. в ІС (Інструкції з застосування).

• 14 -