DEPO MEDROL

Ulotka: informacja dla pacjenta

DEPO MEDROL 40 mg/ml zawiesina do wstrzykiwań

metilprednizolonu acetonid
Przed zastosowaniem tego leku u siebie lub u dziecka należy uważnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie i/lub dla dziecka.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• W przypadku wszelkich wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem, lekarzem leczącym dziecko, pielęgniarką lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie lub dla Twojego dziecka. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli u Ciebie lub u Twojego dziecka wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, lekarzem leczącym dziecko, pielęgniarką lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

1. Co to jest Depo Medrol i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem/zastrzykiem Depo Medrol
3. Jak stosować/zastrzyk Depo Medrol
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Depo Medrol
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Depo-Medrol i do czego służy

Depo-Medrol zawiera substancję czynną metyloprednizolonu acetonid. Metyloprednizolonu acetonid należy do grupy leków zwanych glikokortykosteroidami. Glikokortykosteroidy to substancje naturalnie wytwarzane w organizmie, które odgrywają ważną rolę w wielu funkcjach organizmu.
Depo-Medrol może być wstrzykiwany przez lekarza lub pielęgniarkę, np. do stawu, do zmiany chorobowej lub w jej pobliżu, w celu leczenia objawów lokalnych spowodowanych stanami zapalnymi lub reumatycznymi, takimi jak:

• burzaki: zapalenie torebek wypełnionych płynem wokół stawów barku, kolan i/lub łokci;
• chondromalacja rzepki i reumatoidalne zapalenie stawów: lokalizowane zapalenie stawów;
• problemy skórne: takie jak plamica bezwłosa (placki łysiejące), blizny przerostowe (keloidy), płaskusznica zwykła lub prosta (małe, podniesione, fioletowe plamy na skórze), toczeń dyskoidalny (okrągłe plamy, często na twarzy) lub granuloma anulare (okrągłe guzki);
• epikondylitis (łokieć tenisisty) i tenosynowitis.

Alternatywnie lek może być wstrzykiwany do mięśnia w celu wspomagania leczenia:

• chorób, w których organizm nie jest w stanie wytwarzać wystarczającej ilości naturalnych glikokortykosteroidów, np. z powodu problemów z nadnerczami, takich jak niewydolność nadnerczy;
• chorób stawów (np. reumatoidalne zapalenie stawów lub reumatoidalne zapalenie stawów związane z łuszczycą);
• chorób skóry (np. pęcherzyca, ciężka łuszczycy);
• chorób alergicznych (np. astma oskrzelowa);
• chorób oczu (np. rozsiane zapalenie tylnej części błony naczyniowej oka, zapalenie nerwu wzrokowego, zapalenie tęczówki i zapalenie tęczówki i ciała rzęskowego);
• chorób jelit (np. zapalenie jajłka i wrzodziejące zapalenie jelita grubego);
• chorób płuc (np. sarkoidoza);
• chorób krwi (np. białaczka);
• chorób mózgu (np. gruźlicze zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych);
• nowotworów krwi (białaczka i chłoniaki u dorosłych, ostra białaczka u dzieci);
• chorób charakteryzujących się gromadzeniem się płynu (stany obrzękowe).

Depo-Medrol może być przepisywany w celu leczenia chorób innych niż wymienione powyżej.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien, dlaczego ten lek został przepisany tobie lub twojemu dziecku.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem/wprowadzeniem leku Depo Medrol

Nie należy stosować/wprowadzić leku Depo Medrol, jeśli Ty i/lub dziecko:

• jesteście uczuleni na metylprednizolon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• macie infekcję spowodowaną grzybami, która rozprzestrzeniła się na niektóre narządy lub na cały organizm.

Lek Depo Medrol nie będzie podawany Tobie/dziecku w formie wstrzyknięć do żyły
(podanie dożylne) lub do kręgosłupa (podanie wewnątrzoponowe/epiduralne).
Ty lub Twoje dziecko nie powinno być szczepione szczepionkami „żywymi” lub „żywymi osłabionymi” podczas leczenia lekiem Depo Medrol. Można natomiast poddać się szczepieniu szczepionkami martwymi lub nieczynnymi, choć skuteczność tych szczepionek może być zmniejszona.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą PRZED zastosowaniem/wprowadzeniem tego leku u Ciebie lub dziecka, jeśli:

• miałeś/miałaś w przeszłości lub aktualnie masz gruźlicę;
• jesteś w stanie podwyżaszonego stresu. W takim przypadku lekarz może przepisać Tobie lub Twojemu dziecku wyższą dawkę tego leku;
• masz zespół Cushinga, chorobę charakteryzującą się nadmierną produkcją naturalnych kortykosteroidów w organizmie. Depo Medrol może nasilić stan Twojego lub dziecka;
• Twoja tarczyca działa słabo ( hipotyreozę ). W takim przypadku dawki Depo Medrol należy zmniejszyć;
• masz cukrzycę;
• cierpisz na drżenie (sekundy);
• cierpisz na miastenię gravis, chorobę powodującą osłabienie mięśni i łatwość męczenia się, lub masz być poddany/a operacji z zastosowaniem znieczulenia ogólnego, w której stosowane są leki blokujące mięśnie (np. pancuronium). W takim przypadku istnieje większe ryzyko, że Depo Medrol spowoduje problemy z mięśniami;
• masz infekcję oczu spowodowaną wirusem Herpes simplex;
• cierpisz na podwyższone ciśnienie krwi ( nadciśnienie);
• masz podwyższony poziom tłuszczów we krwi ( dyslipidemia);
• masz problemy z sercem ( niewydolność serca);
• cierpisz lub jesteś narażony/a na rozwój zakrzepów krwi w żyłach;
• masz wrzód żołądka lub inne poważne problemy żołądka lub jelit;
• masz problemy nerek;
• cierpisz na sztywnicę (znanej również jako twardzina układowa, chorobę autoimmunologiczną), ponieważ stosowanie kortykosteroidów może zwiększyć ryzyko poważnego powikłania zwanego kryzysem nerkowym w przebiegu sztywnicy;
• masz uszkodzenie mózgu spowodowane urazem;
• masz wirusowe zapalenie wątroby, chorobę wątroby;
• jesteś leczony/a lekami przeciwwirusowymi nie steroidowymi (np. kwas acetylosalicylowy) (zobacz punkt „Inne leki i Depo Medrol”) i cierpisz na obniżoną aktywność protrombiny, białka pomagającego w krzepnięciu krwi;
• masz rodzaj nowotworu zwanego feochromocytoma;
• masz lub miałeś/ałaś ciężką infekcję lub zapalenie stawu, w którym ma być podany Depo Medrol;
• cierpisz na zapalenie otrzewnej lub inne choroby przewodu pokarmowego, ponieważ terapia glikokortykosteroidami może maskować objawy takie jak przebicie, zator lub zapalenie trzustki.
• Twoja tarczyca jest nadczynna ( nadczynność tarczycy ). Jeśli podczas stosowania metylprednizolonu wystąpi u Ciebie osłabienie mięśni, ból mięśni, skurcze i sztywność, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Mogą to być objawy stanu zwanego okresową paraliżem tarczycowym, który może wystąpić u pacjentów z nadczynnością tarczycy (nadczynność tarczycy) leczonych metylprednizolonem. Aby złagodzić ten stan, może być konieczne dodatkowe leczenie.

Jeśli masz nowotwór, masz wysokie ryzyko rozwoju zespołu lizy guza, który może wystąpić, gdy kortykosteroidy są stosowane podczas leczenia nowotworu.
Powiadom lekarza, jeśli masz nowotwór i występują u Ciebie objawy zespołu lizy guza, takie jak skurcze mięśni, osłabienie mięśni, dezorientacja, nieregularne bicie serca, utrata wzroku lub zaburzenia wzroku oraz duszność.
Powiadom lekarza lub lekarza opiekującego się Twoim dzieckiem, jeśli podczas leczenia tym lekiem pojawi się lub nasili się którykolwiek z poniższych stanów (zobacz również punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”):

• wgniecenie powierzchni skóry w miejscu wstrzyknięcia. Zazwyczaj ten efekt znika po kilku miesiącach od przerwania leczenia;
• infekcje. Ten lek może obniżyć odporność na różne infekcje, maskować niektóre objawy infekcji, nasilać trwające infekcje lub powodować nawrót lub pogorszenie ukrytych starych infekcji. Podczas stosowania Depo Medrol mogą również pojawić się nowe infekcje. W związku z tym niektóre infekcje mogą łatwiej się pojawić podczas leczenia, np. odrę i różyczkę. Te infekcje mogą być łagodne, ciężkie i czasem śmiertelne. Lekarz będzie Cię
• 3 -

dokładnie monitorować w celu wykrycia rozwoju infekcji i w razie potrzeby rozważy przerwanie leczenia lub zmniejszenie dawki;

• sarkomę Kaposiego, nowotwór skóry. W takim przypadku przerwij leczenie lekiem Depo Medrol;
• ciężkie reakcje alergiczne;
• pojawienie się lub nasilenie się zaburzeń psychicznych (np. depresji). Poinformuj osoby żyjące z Tobą o możliwych działaniach tego leku;
• nagromadzenie tłuszczu, które uciska rdzeń kręgowy;
• problemy z oczami;
• ciężkie zapalenie trzustki i wątroby;
• osteoporozę (kruche kości);
• opuchliznę w różnych częściach ciała, szczególnie w nogach i kostkach, lub zaburzenia normalnych poziomów soli mineralnych we krwi;
• choroby wątrobowo-żółciowe (odwracalne po przerwaniu leczenia);
• zamazany wzrok lub inne zaburzenia wzroku.

Leki przeciwpakrzepowe doustne (leki przyjmowane doustnie w celu zapobiegania krzepnięciu krwi), jeśli stosowane razem z Depo Medrol, mogą zwiększyć ryzyko krwawienia. W niektórych przypadkach skuteczność leków przeciwpakrzepowych doustnych może być zmniejszona. Lekarz może być zmuszony do częstego monitorowania ryzyka krwawienia, wykonując dodatkowe badania krwi podczas leczenia Depo Medrol. Może również być konieczna korekta dawki Depo Medrol w razie potrzeby.
Dla osób uprawiających sport
Dla osób uprawiających sport: stosowanie leku bez potrzeby terapeutycznej stanowi doping i może prowadzić do wykrycia w teście antydopingowym.
Noworodki i dzieci
Długotrwałe leczenie lub stosowanie wysokich dawek Depo Medrol może spowodować u noworodków i dzieci opóźnienia w rozwoju, zwiększone ciśnienie wewnątrz czaszki i zapalenie trzustki.
Osoby starsze
Jeśli jesteś osobą starszą, długotrwałe leczenie Depo Medrol może zwiększyć ryzyko rozwoju osteoporozy, nadmiernego zatrzymania płynów w organizmie i podwyższenia ciśnienia krwi. Lekarz oceni stan Twojego zdrowia i poda ten lek ostrożnie.
Inne leki i Depo Medrol
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie, niedawno przyjmowaliście lub moglibyście przyjmować inne leki, w tym leki dostępne bez recepty.
Niektóre leki mogą nasilać działanie Depo Medrol i lekarz może chcieć dokładnie Cię monitorować, jeśli przyjmujesz te leki.
Następujące leki mogą wpływać na działanie Depo Medrol lub Depo Medrol może wpływać na skuteczność i/lub toksyczność następujących leków:

• izoniazyd, troleandomycyna, klarytromycyna i erytromycyna (antybiotyki);
• 4 -
• ryfampicyna (antybiotyk przeciwko gruźlicy);
• fenobarbital, fenytoina, karbamazepina (leki przeciwko drgawkom) i inne barbiturany (leki uspokajające wywołujące sen);
• aprepitant i fosaprepitant (leki przeciwko wymiotom);
• itraconazol, ketoconazol i amfoterycyna B (leki przeciwko infekcjom grzybiczym);
• leki stosowane w leczeniu HIV, takie jak indynawir, rytonawir i kobicystat (leki przeciwko wirusowi HIV);
• aminoglutetymida (leki przeciwko nadmiernemu wydzielaniu naturalnych kortykosteroidów);
• dyltiazem (leki stosowane w leczeniu problemów serca lub nadciśnienia);
• etynilostradiol/noretynodron (hormony stosowane łącznie jako doustne środki antykoncepcyjne) i inne estrogeny;
• cyklosporyna, cyklofosfamid i takrolimus, leki stosowane przeciwko odrzuceniu przeszczepu i chorobom autoimmunologicznym;
• przeciwpakrzepowe doustne (leki przyjmowane doustnie w celu zapobiegania krzepnięciu krwi);
• blokery neuromięśniowe takie jak pankuronium i wekuronium (leki powodujące rozluźnienie mięśni);
• przeciwołoginy (leki stosowane w chorobach mięśni, takich jak miastenia gravis, i w chorobie Alzheimera);
• przeciwdiabetyki (leki przeciwko cukrzycy);
• aspirynę (kwas acetylosalicylowy), salicylany i inne lek przeciwwirusowe nie steroidowe (w tym indometacyna);
• moczopędniki (leki zwiększające wydzielanie moczu, takie jak moczopędniki tiazydowe, furosemid i kwas etakrynowy);
• ksantyny i beta-2-agonisty (leki przeciwko astmie).

Depo Medrol i napoje
Ty lub Twoje dziecko nie powinni pić soku grejpfrutowego podczas leczenia lekiem Depo Medrol, ponieważ skuteczność i toksyczność tego leku mogą wzrosnąć.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, lub jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem/wprowadzeniem tego leku.
Ciąża
Jeśli stosujesz ten lek w czasie ciąży, szczególnie w wysokich dawkach i przez długi czas, Twoje dziecko może doznać niepożądanych skutków urodzenia. Dlatego, jeśli jesteś w ciąży, lekarz przepisze Ci Depo Medrol tylko wtedy, gdy będzie to absolutnie konieczne.
Karmienie piersią
Depo Medrol przechodzi do mleka matki i może powodować niepożądane skutki u dziecka. Jeśli karmisz piersią, lekarz przepisze Ci Depo Medrol tylko wtedy, gdy będzie to absolutnie konieczne.

• 5 -

Płodność
Na podstawie dostępnych dotychczas informacji ten lek może obniżać płodność.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, jeśli podczas leczenia lekiem Depo Medrol wystąpią u Ciebie zawroty głowy, zawroty, zaburzenia wzroku i zmęczenie.
Depo Medrol zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować/będzie podawany Depo Medrol

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty.
W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
Lekarz, w zależności od leczonej choroby i jej nasilenia, zdecyduje, gdzie wykonać zastrzyk, jaka ilość leku będzie potrzebna oraz ile zastrzyków zostanie podanych Tobie lub Twojemu dziecku. Podczas leczenia Depo Medrol lekarz będzie dokładnie monitorować stan Twojego zdrowia/lub dziecka i może dostosować dawkę i/lub czas trwania leczenia w zależności od występujących działań niepożądanych.
Jeśli lekarz będzie zadowolony z poprawy stanu zdrowia, zaleci stopniowe zmniejszanie dawki, aby osiągnąć najniższą skuteczną dawkę (dawkę utrzymania).
Dorośli
Podawanie w postaci zastrzyku do stawu lub do zmienionego ogniska chorobowego
Ten rodzaj podania leku będzie wykonywany przez wykwalifikowany personel medyczny.
Podawanie w postaci zastrzyku do mięśnia
Zalecana dawka waha się od 40 mg do 120 mg. Lekarz ustali dawkę i częstotliwość podawania w zależności od leczonej choroby i jej nasilenia.
Stosowanie u noworodków i dzieci
Lekarz dostosuje dawkę u noworodków i dzieci w zależności od nasilenia choroby, odpowiedzi na terapię, wieku i masy ciała dziecka.
Instrukcje dotyczące stosowania

Depo Medrol może być podawany w formie wstrzyknięcia do mięśnia, do stawu lub do

zmiany chorobowej. W dwóch ostatnich przypadkach lek Depo Medrol będzie podawany Tobie/dziecku wyłącznie przez wykwalifikowany personel medyczny.
Nie należy stosować/wykonywać podania Depo Medrol innymi drogami niż podane powyżej.
Przed podaniem produktu należy go wizualnie sprawdzić pod kątem obecności cząstek lub zmiany barwy.
Nie należy rozcieńczać ani mieszać Depo Medrol z innymi roztworami.
Ten produkt nie jest przeznaczony do wielokrotnego użytku. Po podaniu dawki zaleconej przez lekarza, pozostałą zawartość należy zniszczyć.
Należy zachować odpowiednie środki higieny w celu zapobiegania infekcjom lub zanieczyszczeniu.

• 6 -

Jeśli podasz/stosuje się większą dawkę Depo Medrol niż należy
Jeśli podana dawka tego leku będzie znacznie wyższa niż zalecana, może wystąpić, choć rzadko, ostra toksyczność i śmierć.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala, jeśli Ty i/lub dziecko przypadkowo podaliście zbyt dużą dawkę Depo Medrol.
Jeśli zapomnisz podać/stosować Depo Medrol
Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Depo Medrol
Ty lub Twoje dziecko nie powinni nagle przerywać przyjmowania Depo Medrol. Depo Medrol może powodować zmniejszenie czynności gruczołów nadnerczy produkujących naturalne kortykosteroidy, a nagłe przerwanie leczenia może prowadzić do śmierci.
Ponadto, w przypadku nagłego przerwania leczenia lekiem Depo Medrol, Ty lub Twoje dziecko możecie doświadczyć objawów odstawienia, takich jak: brak apetytu, nudności, wymioty, senność, ból głowy, gorączka, ból mięśni i stawów, łuszczenie się skóry, spadek masy ciała, obniżenie ciśnienia krwi oraz zaburzenia psychiczne.
W przypadku odstawienia leku dawki należy stopniowo zmniejszać. Lekarz doradzi Ci właściwy sposób postępowania.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
osób one występują.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie/u dziecka którykolwiek z poniższych działań niepożądanych:
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• infekcje, w tym infekcje pojawiające się, gdy odporność organizmu jest bardzo obniżona
• zapalenie otrzewnej (peritonitis)
• infekcje i reakcje w miejscu wstrzyknięcia
• zwiększenie liczby białych krwinek we krwi
• nadwrażliwość na lek
• ciężka reakcja alergiczna, np. obrzęk twarzy, języka i gardła z trudnością połykania i oddychania (angioedema)
• okrągła twarz lub twarz jak „pełnia księżyca” (wygląd typowy dla zespołu Cushinga)
• zmniejszone wydzielanie hormonów przez przysadkę (gruczoł umiejscowiony u podstawy mózgu)
• zespół odstawienia leku (zobacz punkt 3 „Jeśli przestaniesz stosować Depo Medrol”)
• kwasica metaboliczna
• zwiększenie ilości tłuszczu w organizmie
• nagromadzenie tkanki tłuszczowej w określonych częściach ciała
• zatrzymanie płynów i sodu w organizmie
• utrata lub zwiększenie wydzielania substancji kwasowych z organizmu
• 7 -
• podwyższona ilość tłuszczów we krwi
• zaburzenia metabolizmu glukozy i nasilenie istniejącej cukrzycy
• zwiększone uczucie głodu i przyrost masy ciała
• zaburzenia psychiczne, takie jak: zaburzenia emocjonalne (depresja, euforia, uzależnienie emocjonalne i od leków, myśli samobójcze), zachowanie maniakalne, delirium, halucynacje, schizofrenia, zaburzenia myślenia, zmiany osobowości, dezorientacja, lęk, wahania nastroju, zachowanie nietypowe, bezsenność, drażliwość
• nagromadzenie tłuszczu uciskające rdzeń kręgowy
• podwyższone ciśnienie płynu wewnątrz czaszki
• drgawki
• trudności z zapamiętywaniem
• zaburzenia myślenia umożliwiającego świadomość rzeczywistości
• zawroty głowy
• ból głowy
• pogorszenie widzenia w środkowej części pola widzenia, ślepotę (związane z terapią wstrzykową w okolicy twarzy i głowy)
• zaćma
• podwyższone ciśnienie wewnątrz oka
• mimowolne skurcze mięśnia oka
• choroby siatkówki i naczyniówki
• wypukłe oczy
• zawroty głowy
• niewystarczająca zdolność serca do pompowania wystarczającej ilości krwi do organizmu (niewydolność serca)
• powstawanie skrzeplin we krwi w żyłach i płucach
• zwiększone krzepnięcie krwi
• podwyższone lub obniżone ciśnienie krwi
• uczucie ciepła i zaczerwienienie skóry (gorące fale)
• sztywnośc
• wrzód żołądka i jelita, z możliwym krwawieniem i przebiciem
• zapalenie trzustki
• zapalenie przełyku z lub bez wrzodów
• wzdęcie i ból brzucha
• biegunka
• nudności
• trudności trawienia
• nadmiar owłosienia
• pojawienie się drobnych czerwonych plamek lub cienkich fioletowych pręg na skórze
• siniaki
• atrofia skóry
• zaczerwienienie skóry, wysypka
• nadmierne pocenie się
• swędzenie
• pokrzywka
• plamy na skórze o nietypowym kolorze
• trądzik
• opóźnione gojenie się ran
• 8 -
• cieniutka i krucha skóra
• osłabienie mięśni
• ból mięśni i stawów, choroby mięśni, zmniejszenie masy mięśni
• tymczasowe nasilenie bólu w miejscu wstrzyknięcia (nasilenie bólu po wstrzyknięciu)
• kruche kości (osteoporoza), śmierć i utrata tkanki kostnej
• uszkodzenie stawów (szczególnie stopy), powodujące ból i/lub obrzęk
• nieregularne miesiączkowanie
• powstawanie ropiennego wydzieliny
• obrzęk
• zmęczenie, niedobór samopoczucia
• zmniejszona tolerancja węglowodanów
• podwyższone stężenie wapnia w moczu
• zmiany wyników badań laboratoryjnych oceniających funkcje wątroby
• możliwe uszkodzenia wątroby, zapalenie wątroby, podwyższone enzymy wątrobowe
• podwyższone stężenie mocznika we krwi
• osłabiona odpowiedź na testy skórne
• obniżone stężenie potasu we krwi
• złamania kręgów (z urazu lub samoistne), pęknięcia ścięgien, szczególnie ścięgna Achillesa
• zamazane widzenie

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• opóźnienie wzrostu

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli u Ciebie/u dziecka wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w
niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane
bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Zgłaszając działania niepożądane,
możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Depo-Medrol

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i na fiolce po napisie „Wazny do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie zamrażać.
Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz obecność cząsteczek lub zmianę koloru roztworu.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

• 9 -

Co zawiera Depo Medrol

• Substancją czynną jest: acetylan metylprednizolonu. Każda fiolka 1 ml zawiera 40 mg acetylanu metylprednizolonu.
• Pozostałe składniki to: makrogol 3350, sodowy chlorek, sodowy wodorotlenek (patrz punkt 2 „Depo Medrol zawiera sod”), chlorek mirystylogammapikolinianu, kwas solny, woda do wstrzykiwań.

Opis wyglądu leku Depo Medrol i zawartość opakowania
Depo Medrol jest zawiesiną o białym kolorze. Zawiesina znajduje się w fiolce szklanej o pojemności 1 ml, zamkniętej butelkowym korkiem gumowym.
Depo Medrol jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 fiolkę 1 ml lub 3 fiolki 1 ml.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo, 71
04100 Latina
Producent
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
2870 Puurs-Sint-Amands
Belgia

Poniżej zamieszczone informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego

NIEZGODNOŚĆ
Acetonid metylprednizolonu jest niezgodny w roztworze z wieloma lekami. Zgodność zależy bowiem od wielu czynników, takich jak na przykład stężenie leków, pH roztworu oraz temperatura. Dlatego nie zaleca się rozcieńczania ani mieszania Depo Medrol z innymi roztworami.
SPOSOB ZASTOSOWANIA I DAWKOWANIE
Podanie miejscowe
Terapia ta ma charakter jedynie objawowy, a nie przyczynowy.

1. Reumatoidalny zapalenie stawów i osteoarthryt

Dawka do podania dostawowego zależy od wielkości stawu
i może się różnić w zależności od nasilenia stanu u poszczególnego pacjenta. W przypadkach przewlekłych wstrzykiwania
można powtarzać w odstępach od 1 do 5 lub więcej tygodni, w zależności od stopnia poprawy uzyskanej po pierwszej dawce. Dawkowanie podane w poniższej tabeli
ma charakter orientacyjny:

• 10 -

Tabela 1. Dawkowanie leku

Sposób podania: zaleca się przeanalizowanie anatomii stawu, który ma zostać poddany leczeniu, przed przystąpieniem do wstrzyknięcia do wnętrza stawu. Aby osiągnąć pełny efekt przeciwzapalny, ważne jest, aby wstrzyknięcie zostało wykonane w przestrzeń maziową.
Korzystając z tej samej techniki jałowej, co przy nakłuciu lędźwiowym, szybko wprowadzić jałowy wąż o kalibrze 20–24, zamocowany na suchej strzykawce, do przestrzeni maziowej. Wstrzyknięcie prokainy jest opcjonalne.
Odsysając kilka kropli płynu maziowego, należy upewnić się o pełnym wprowadzeniu igły do przestrzeni stawowej.
Miejsce wstrzyknięcia dla każdego stawu określa się w zależności od lokalizacji najbardziej powierzchownej przestrzeni maziowej, pozbawionej dużych naczyń i nerwów.
Pozostawiając igłę w miejscu wstrzyknięcia, należy wymienić strzykawkę zawierającą odsysane krople płynu na inną strzykawkę zawierającą odpowiednią ilość Depo Medrol. Należy ponownie upewnić się przez odsysanie, że igła nadal znajduje się we właściwym miejscu.
Po wstrzyknięciu należy delikatnie poruszać stawem, aby sprzyjać rozprzestrzenieniu się zawiesiny w płynie maziowym.
Zakryć miejsce wstrzyknięcia jałowym opatrunkiem.
Stawy odpowiednie do wstrzyknięć wewnątrzstawowych to kolano, kostka, nadgarstek, łokieć, ramię, stawy międzypaliczkowe oraz staw biodrowy.
Ponieważ czasem mogą wystąpić trudności z wprowadzeniem igły do stawu biodrowego, należy zachować ostrożność, aby nie uszkodzić dużych naczyń znajdujących się w tym obszarze.
Stawy nieodpowiednie do wstrzyknięć to te anatomicznie niedostępne, takie jak stawy kręgosłupa i krzyżowo-biodrowe pozbawione przestrzeni maziowej.
Niepowodzenia terapii występują najczęściej wskutek niewłaściwego wprowadzenia leku do przestrzeni stawowej.
Wstrzyknięcie do otaczającej tkanki prowadzi do słabej lub zerowej skuteczności.
Jeśli niepowodzenie wystąpi po pewnym wstrzyknięciu wykonanym z pewnością w przestrzeni maziowej (potwierdzonej przez odsysanie płynu), powtarzanie wstrzyknięcia jest zbędne.
Leczenie miejscowe nie jest w stanie zmienić podstawowego procesu chorobowego, dlatego też, jeśli to możliwe, należy stosować leczenie ogólne, w tym fizjoterapię i konsultację ortopedyczną.
Po leczeniu wewnątrzstawowym kortykosteroidami należy szczególnie zadbać o unikanie nadużywania stawu, co może być ułatwione przez uzyskany efekt symptomatyczny.
Zaniedbanie tej okoliczności może prowadzić do nasilenia się uszkodzenia stawu, co znosi korzyści wynikające ze stosowania steroidu.
Nie należy wykonywać wstrzyknięć do stawów z obecnymi procesami zapalnymi.

• 11 -

Powtarzane wstrzyknięcia mogą czasem wywołać stan zapalny stawu.
W szczególnych przypadkach zaleca się kontrolę uszkodzeń przy pomocy promieni X.
Jeśli przed wstrzyknięciem Depo Medrol stosuje się lek znieczulający miejscowy, należy wcześniej dokładnie przeczytać ulotkę informacyjną i przestrzegać wszystkich zaleconych środków ostrożności.

2. Burzit

Zesterylizować obszar wokół miejsca wstrzyknięcia i zniecucić roztworem chlorku prokainy 1%. Do suchej strzykawki dołączyć igłę o wielkości 20–24, wprowadzić ją do torebki i aspirować płyn. Pozostawić igłę w miejscu i wymienić strzykawkę używaną do aspiracji na mniejszą strzykawkę zawierającą wymaganą dawkę Depo Medrol. Po wstrzyknięciu usunąć igłę i założyć niewielki opatrunek. Zastosować tę samą technikę, co w przypadku wstrzykiwania do stawu.

3. Torbie ścięgniste, zapalenia ścięgien, epikondylity

W leczeniu tych schorzeń wstrzykiwać zawiesinę do pochwy ścięgna, a nie do jego wnętrza.
Skórę nad powierzchnią należy odpowiednio zdezynfekować przed wstrzyknięciem.
Ścięgno łatwo można opłukać, gdy jest napięte.
W leczeniu epikondylitów zaleca się dokładnie określić obszar największej bolesności w celu wstrzyknięcia leku do tej strefy.
Torbie ścięgniste należy wstrzykiwać bezpośrednio.
W wielu przypadkach wystarczy pojedyncze wstrzyknięcie, aby uzyskać istotne zmniejszenie rozmiarów torbi i wyeliminowanie objawów.
Dawkę stosowaną w leczeniu tych schorzeń dobiera się w zakresie od 4 do 30 mg.
W przypadkach przewlekłych lub nawrotowych może być konieczne wykonanie kilku wstrzyknięć.
Przy każdym wstrzyknięciu należy przestrzegać standardowych środków ostrożności zapewniających warunki jałowe.

4. Leczenie miejscowe schorzeń dermatologicznych

Po odpowiednim zabiegu przeciwdrobnoustrojowym wstrzykuje się zmianę w dawce 20–60 mg. Czasem
może być pomocne wykonanie serii małych wstrzyknięć okołozmianowych w dawkach od 20 do 40 mg.
Należy zachować ostrożność, aby uniknąć wstrzyknięcia substancji, która może wywołać reakcję
i doprowadzić do powstania niewielkiej eschar.
Zwykle wykonuje się od 1 do 4 wstrzyknięć w odstępach czasowych zależnych od rodzaju
zmiany i długości poprawy uzyskanej po pierwszym zastrzyku.
Podawanie drogą ogólnoustrojową do mięśni
Dawkowanie zależy od leczonej choroby.
Gdy wymagany jest efekt długotrwały, możliwe jest wykonanie jednego zastrzyku tygodniowo
Depo Medrol drogą do mięśni, przy czym dawkę ustala się poprzez pomnożenie dobowej dawki
doustnej metylprednizolonu × 7.
Dawkę należy ustalać indywidualnie dla każdego pacjenta. Podstawowymi kryteriami doboru dawki
są ciężkość choroby, rokowanie, przewidywany czas trwania schorzenia oraz odpowiedź pacjenta
na leczenie.
U dzieci zalecana dawka powinna być zmniejszona, jednak przy doborze dawki należy kierować się
przede wszystkim ciężkością choroby, a nie stosunkiem wieku do masy ciała.
Terapia hormonalna stanowi wspomaganie, a nie zastąpienie standardowego leczenia.
Po podaniu leku przez kilka dni dawkę należy zmniejszać lub przerywać stopniowo.

• 12 -

Jeśli w przebiegu choroby przewlekłej wystąpi okres samoistnej remisji, leczenie należy
przerwać.
Podczas długotrwałego leczenia należy regularnie kontrolować standardowe parametry krwi i moczu,
poziom glukozy we krwi po posiłku, ciśnienie tętnicze i masę ciała; ponadto zaleca się
regularne wykonywanie prześwietlenia klatki piersiowej. U pacjentów z wywiadem wrzodów lub
nasilonej dyspepsji zaleca się kontrolę radiologiczną górnych odcinków przewodu pokarmowego.
U pacjentów z zespołem nadnerczowo-płciowym może wystarczyć pojedynczy zastrzyk
do mięśni 40 mg Depo Medrol co dwa tygodnie. Tygodniowa dawka utrzymawcza do mięśni
Depo Medrol u chorych na reumatoidalne zapalenie stawów będzie się wahać od 40 do 120 mg.
Zwykła dawka u pacjentów z chorobami dermatologicznymi to 40–120 mg drogą do mięśni
w odstępach tygodniowych przez okres od jednego do czterech tygodni.
W przypadku ciężkiej ostrej zapalenia skóry spowodowanego przez trujące bluszcz kanadyjski
podanie jednorazowej dawki 80–120 mg Depo Medrol drogą do mięśni może przynieść ulgę
w ciągu 8–12 godzin.
W przewlekłym zapaleniu skóry kontaktowym mogą być konieczne powtarzane zastrzyki
w odstępach 5–10 dni.
W zapaleniu tłuszczowym skóry (seboreiczne) dawka tygodniowa 80 mg Depo Medrol może być
odpowiednia do kontrolowania stanu chorobowego.
Po podaniu do mięśni 80–120 mg Depo Medrol u pacjentów z astmą, ulgę można zaobserwować
w ciągu 6–48 godzin, a efekt może trwać kilka dni, a nawet do dwóch tygodni. Jeśli leczona
choroba towarzyszą objawy stresu, dawki Depo Medrol należy zwiększyć. Gdy wymagany jest
szybki i maksymalny efekt, zaleca się podanie rozpuszczalnej soli (bursztynian sodu
metylprednizolonu) drogą dożylną.
Podawanie doodbytnicze w przypadku wrzodziejącego zapalenia jelita
Podawanie Depo Medrol w dawkach 40–120 mg za pomocą klysmy retencyjnej lub kroplówki
przez 3–7 razy w tygodniu przez dwa lub więcej tygodni okazało się pomocne jako terapia
uzupełniająca w leczeniu niektórych przypadków wrzodziejącego zapalenia jelita.
Wielu pacjentów można kontrolować za pomocą 40 mg Depo Medrol podanego w 30–300 ml wody,
w zależności od rozległości zapalenia błony śluzowej okrężnicy. Należy jednak również podjąć
inne odpowiednie środki terapeutyczne.
NIEPOŻĄDANE DZIAŁANIA OBSERWOWANE PO PODANIU DROGAMI NIEZALECANymi
Droga do opon/epiduralna
Zapalenie pajęczynówki, zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, parapareza, paraplegia, zaburzenia
czucia, zaburzenia funkcji jelit/miejsczkowych, ból głowy, napady padaczkowe, drgawki, zaburzenia
zmysłowe. Częstość tych działań niepożądanych nie jest znana.
Droga do nosa
Tymczasowe/trwałe zaburzenia wzroku w tym ślepotę, reakcje alergiczne, rinitę.
Droga do oka
Tymczasowe/trwałe zaburzenia wzroku w tym ślepotę, podwyższenie ciśnienia wewnątrzgałowego,
zapalenia oka i tkanek okołookowych, w tym reakcje alergiczne, infekcje, pozostałości lub eschar
w miejscu zastrzyku.
Inne miejsca wstrzyknięć (skóra głowy, migdałki podniebienne, ganglia sprężynowe)
Ślepotę.

• 13 -

Więcej informacji zawiera Ulotka dołączona do produktu (Ulotka).

• 14 -