Інструкція: інформація для пацієнта

ДЕПАЛГОС 5 мг + 325 мг таблетки в оболонці, 10 мг + 325 мг таблетки в оболонці, 20 мг + 325 мг таблетки в оболонці

Оксикодон і парацетамол
Уважно прочитайте цей листок перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке Депалгос і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед застосуванням Депалгосу
Як застосовувати Депалгос
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Депалгос
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Депалгос і для чого його застосовують

Депалгос — це комбінація двох активних речовин із знеболювальним дією — оксикодону та
парацетамолу. Оксикодон належить до групи лікарських засобів, які називаються опіоїдними анальгетиками. Парацетамол належить до групи лікарських засобів, які називаються анальгетико-антипіретиками.
Депалгос застосовують для лікування болю помірної та вираженої інтенсивності у випадках:

захворювань, що впливають на м’язи, кістки та суглоби, коли парацетамол або нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), застосовані окремо, не є ефективними;
пухлинних захворювань (біль онкологічного походження).

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Депалгос

Не приймайте Депалгос, якщо:

у Вас алергія на оксикодон, парацетамол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
Вам менше 18 років;
у Вас дефіцит певного ферменту (глюкозо-6-фосфатдегідрогенази);
у Вас тяжкі захворювання крові (порфірія, гемолітична анемія);
у Вас тяжкі захворювання печінки (важка печінкова недостатність);
у Вас тяжкі захворювання нирок (важка ниркова недостатність);
у Вас тяжкі проблеми з диханням, наприклад, часті напади астми або дихальну недостатність;
у Вас підвищений рівень вуглекислого газу в крові (гіперкапнія);
у Вас кишковий блок (паралітична кишкова непрохідність);
Ви годуєте грудьми;
Ви приймаєте або приймали протягом останніх 2 тижнів ліки, що використовуються для лікування депресії, такі як інгібітори моноаміноксидази, трициклічні антидепресанти та інгібітори зворотного захоплення серотоніну (див. розділ «Інші лікарські засоби та Депалгос»).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Депалгос.
Приймайте цей лікарський засіб обережно та повідомте лікаря, якщо:

Ви недавно перенесли травму голови (черепно-мозкову травму або інші ушкодження);
у Вас підвищений тиск у черепі;
у Вас проблеми з печінкою або нирками;
Ви ослаблені;
Вам більше 65 років;
Ваша щитоподібна залоза працює погано (гіпотиреоз);
у Вас захворювання шлунка або кишечника (абдомінальні захворювання);
у Вас захворювання надниркових залоз, яке називається хвороба Аддісона;
у Вас проблеми з передміхуром (гіперплазія простати) або сечовивідних шляхів (уретральний стеноз);
у Вас запалення підшлункової залози (що може спричинити сильний біль у животі та спині), проблеми з жовчним міхуром або жовчними протоками;
у Вас біль або дискомфорт у животі, схожий на коліку;
Ви або хтось із членів Вашої родини колись зловживали алкоголем, рецептурними ліками або нелегальними наркотиками або були до них залежні («залежність»);
Ви палите;
у Вас були розлади настрою (депресія, тривожність або розлад особистості) або Ви лікувалися у психіатра з інших психічних захворювань; Під час лікування Депалгос повідомте лікаря негайно, якщо
у Вас тяжкі захворювання, включаючи тяжке ураження нирок або сепсис (коли бактерії та їхні токсини циркулюють у крові, спричиняючи ушкодження органів), або Ви страждаєте від недоїдання, хронічного алкоголізму або приймаєте також флуклоксацилін (антибіотик). У пацієнтів із цими станами спостерігалася тяжка умова, що називається метаболічний ацидоз (порушення крові та рідин), коли парацетамол застосовується в регулярних дозах протягом тривалого часу або коли парацетамол приймається разом із флуклоксациліном. Симптоми метаболічного ацидозу можуть включати: тяжкі труднощі з диханням із глибоким швидким диханням, сонливість, нудоту та блювоту.

Зверніться до лікаря, якщо у Вас виник сильний біль у верхній частині живота, що може віддавати в спину, нудота, блювота або гарячка, що можуть бути симптомами, пов’язаними з запаленням підшлункової залози (панкреатит) та жовчних шляхів.
Толерантність, фізична та психологічна залежність
При тривалому або неправильному застосуванні Депалгос Ваш організм може звикнути до цього лікарського засобу («толерантність»), і прийнята доза стане менш ефективною.
Цей лікарський засіб містить оксикодон, який належить до класу опіоїдів.
Повторне застосування знеболювальних опіоїдів може призвести до зниження ефективності препарату (пацієнт звикає до його прийому — явище, що називається толерантністю).
Повторне застосування Депалгос також може спричинити зловживання та фізичну та психологічну залежність, що створює ризик передозування, потенційно смертельного.
Ризик таких побічних ефектів може збільшуватися при вищих дозах та тривалому застосуванні.
При фізичній або психологічній залежності Ви можете відчувати, що більше не можете контролювати кількість ліків, які Вам потрібні, або частоту їх прийому.
Ви можете відчувати потребу продовжувати прийом ліків, навіть коли вони більше не полегшують біль.
Ризик розвитку фізичної або психологічної залежності відрізняється від людини до людини. Можливо, ризик розвитку фізичної або психологічної залежності від Депалгос зростає, якщо:

Ви або хтось із членів Вашої родини колись зловживали алкоголем, рецептурними ліками або нелегальними наркотиками або були до них залежні («залежність»);
Ви палите;
у Вас були розлади настрою (депресія, тривожність або розлад особистості) або Ви лікувалися у психіатра з інших психічних захворювань.

Якщо Ви помітили будь-який із наступних симптомів під час прийому Депалгос, можливо, у Вас розвинулася фізична або психологічна залежність:

Вам потрібно приймати ліки довше, ніж рекомендував лікар;
Вам потрібно приймати більшу дозу, ніж рекомендовано;
Ви приймаєте ліки з інших причин, ніж ті, для яких вони були призначені, наприклад, «щоб зберегти спокій» або «щоб сприяти сну»;
Ви неодноразово намагалися, але безуспішно, припинити або контролювати прийом ліків;
Вам погано, коли Ви припиняєте прийом ліків, і Вам стає краще, коли Ви знову їх приймаєте («синдром відмивання»).

Якщо Ви помітили будь-який із цих симптомів, зверніться до лікаря, щоб оцінити найкращий терапевтичний шлях для Вас, включаючи момент, коли доцільно припинити лікування, і як це зробити безпечно (див. розділ 3, Якщо Ви припиняєте лікування Депалгос).
Крім того, Ви не повинні раптово припиняти терапію, оскільки це може спричинити синдром відмивання (див. також розділ 3 «Якщо Ви припиняєте лікування Депалгос»).
Важливо дотримуватися рекомендацій і порад лікаря, щоб уникнути цих ситуацій.
Під час терапії Депалгос контроль болю може бути полегшений дотриманням правильного способу життя (зниження ваги та регулярні помірні фізичні вправи), а також поєднанням інших методів лікування, таких як застосування тепла (парафін, грязі), ультразвуку або фізіотерапії.
Порушення дихання, пов’язані зі сном
Депалгос може спричинити порушення дихання, пов’язані зі сном, такі як апное сну (зупинки дихання під час сну) та гіпоксемія, пов’язана зі сном (низький рівень кисню в крові). Симптоми можуть включати зупинки дихання під час сну, нічні пробудження через задиху, труднощі з підтриманням сну або надмірну сонливість протягом дня.
Якщо Ви або інша особа помітили ці симптоми, зверніться до лікаря. Лікар може розглянути можливість зменшення дози.
Ефекти на антидопінгові тести
Для осіб, які займаються спортом, прийом Депалгос без терапевтичної необхідності є допінгом і може призвести до позитивного результату на антидопінгових тестах.
Діти та підлітки
Діти та підлітки віком до 18 років не повинні приймати цей лікарський засіб.
Інші лікарські засоби та Депалгос
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Це стосується також ліків, які можна придбати без рецепта. Це тому, що Депалгос може впливати на дію деяких ліків або інші ліки можуть впливати на дію Депалгос.
Не приймайте Депалгос і запитайте лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте або приймали протягом останніх 2 тижнів будь-які з наступних ліків, що використовуються для лікування депресії:

ліки, що називаються ІМАО (інгібітори моноаміноксидази) — наприклад, фенелзин;
ліки, що називаються трициклічними антидепресантами — наприклад, кломіпрамін, амітріптилін і дезипрамін;
ліки, що називаються ІССС (інгібітори зворотного захоплення серотоніну) — наприклад, пароксетин, флуоксетин і циталопрам.

Повідомте лікареві або фармацевту перед прийомом Депалгос, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних ліків, оскільки може знадобитися зміна дози або припинення лікування:

ліки, що використовуються для полегшення болю або від кашлю, які належать до групи анальгетиків-опіоїдів — наприклад, морфін і кодеїн;
ліки для лікування психічних розладів (фенотіазини);
ліки для викликання анестезії (анестетики);
ліки для лікування алергій (антигістаміни);
ліки, що використовуються для розслаблення м’язів (антихолінергіки);
циклоспорин, що використовується після трансплантації органа;
кетоконазол, для лікування інфекцій, спричинених грибками;
еритроміцин і рифампіцин, для лікування інфекцій, спричинених бактеріями;
флуклоксацилін (антибіотик), через серйозний ризик порушення крові та рідин (так званий метаболічний ацидоз), який потребує термінового лікування (див. розділ 2).

Сумісне застосування Депалгос та седативних ліків, таких як бензодіазепіни або пов’язані з ними препарати, збільшує ризик сонливості, труднощів із диханням (респіраторна депресія), коми та може бути небезпечним для життя. З цієї причини сумісне застосування слід розглядати лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі.
Проте, якщо лікар призначає Вам Депалгос разом із седативними ліками, доза та тривалість сумісного лікування повинні бути обмежені лікарем.
Повідомте лікареві про всі седативні ліки, які Ви приймаєте, та ретельно дотримуйтесь рекомендацій лікаря щодо дози. Може бути корисним повідомити друзям або родичам, щоб вони звертали увагу на перелічені вище симптоми.
Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникли такі симптоми.
Ризик побічних ефектів зростає при прийомі антидепресантів (таких як циталопрам, дулоксетин, есциталопрам, флуоксетин, флувоксамін, пароксетин, сертралін, венлафаксин). Ці ліки можуть взаємодіяти з оксикодоном, і у Вас можуть виникнути симптоми, такі як непередбачувані ритмічні скорочення м’язів, включаючи м’язи, що керують рухами очей, тривожність, надмірне потовиділення, тремтіння, посилені рефлекси, підвищення м’язового тонусу та температури тіла понад 38°C. Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникли ці симптоми.
Депалгос з їжею, напоями та алкоголем
Не вживайте алкогольних напоїв під час прийому цього лікарського засобу. Це тому, що алкоголь може посилювати побічні ефекти Депалгос.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Застосування цього лікарського засобу не рекомендовано під час вагітності.
Не приймайте Депалгос, якщо Ви годуєте грудьми.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Уникайте керування транспортними засобами або використання механізмів, оскільки Депалгос може спричинити сонливість і, як наслідок, зниження рефлексів.

3. Як застосовувати Депалгос

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта.
Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Перед початком лікування та періодично під час нього лікар роз’яснюватиме вам, чого можна
очікувати від застосування Депалгосу, коли і як довго його потрібно приймати, коли слід
зв’язатися з лікарем і коли слід припинити лікування (див. також розділ «Якщо ви припините
лікування Депалгосом»).

Яка доза необхідна

Для лікування болю при захворюваннях м’язів, кісток і суглобів
Дозу визначає лікар. Завжди застосовуйте ту дозу, яку призначив вам лікар.
Початкова доза — 1 таблетка (5 мг + 325 мг) кожні 6–8 годин (3–4 рази на добу).
Залежно від ефекту лікарського засобу, лікар може збільшити дозу, використовуючи таблетки 10 мг + 325 мг або 20 мг + 325 мг.
Лікування слід продовжувати до зникнення симптомів, як правило, близько 1 місяця.
Для лікування болю при пухлинах
Лікар визначить дозу залежно від інтенсивності болю та того, чи застосовували ви раніше інші опіоїдні засоби для полегшення болю. Завжди застосовуйте дозу, яку призначив вам лікар.
Якщо ви раніше не застосовували опіоїдні засоби або застосовували «слабкі» опіоїди, такі як кодеїн, початкова доза — 1 таблетка (5 мг + 325 мг) кожні 6 годин (4 рази на добу).
Якщо ви вже застосовували «сильні» опіоїди, такі як морфін, ваш лікар індивідуально визначить дозу, яку слід приймати кожні 6 годин (4 рази на добу).
Залежно від ефекту лікарського засобу, лікар може збільшити дозу, використовуючи таблетки 10 мг + 325 мг або 20 мг + 325 мг.
Під час тривалого лікування лікар періодично перевірятиме ваш стан здоров’я.

Ніколи не перевищуйте максимально допустиму добову дозу 4000 мг парacetамолу та 80 мг оксикодону, що відповідає:

12 таблеткам на добу Депалгосу 5 мг + 325 мг,
8 таблеткам на добу Депалгосу 10 мг + 325 мг,
4 таблеткам на добу Депалгосу 20 мг + 325 мг.

Як приймати таблетки
Ковтайте таблетки, запиваючи невеликою кількістю води.

Застосування у пацієнтів із захворюваннями печінки або нирок
Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, лікування Депалгосом розпочинають із нижчої дози: 1 таблетка 5 мг + 325 мг кожні 8 годин (3 рази на добу). У цих випадках лікар може вирішити проводити більш ретельний контроль вашого стану.

Застосування у літніх людей
Якщо вам більше 65 років, лікування розпочинають із нижчої дози: 1 таблетка 5 мг + 325 мг кожні 6–12 годин (від 2 до 4 разів на добу).

Якщо ви прийняли Депалгос більше, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше Депалгосу, ніж слід, негайно зверніться до лікаря або поїдьте до лікарні. Заберіть з собою упаковку лікарського засобу.
Можуть виникнути такі наслідки:

тяжкі ураження печінки (гепатоцитоліз), що проявляються симптомами, такими як:
- нудота;
- блювота;
- сильне потовиділення;
- погане самопочуття.
тяжкі ураження нирок;
раптова втрата свідомості через низький рівень цукру в крові (гіпоглікемічна кома);
зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія);
утруднення або зупинка дихання;
блакитне забарвлення шкіри через недостатнє насичення крові киснем (ціаноз);
надмірна сонливість, що може призвести до зниження рефлексів (оцінення) та втрати свідомості (кома);
втрата тонусу м’язів і утруднення рухів (м’язово-скелетна фляксидність);
холодна та волога шкіра;
зниження артеріального тиску (гіпотензія);
порушення кровообігу та роботи серця (брадикардія, кардіоваскулярний колапс, зупинка серця та смерть);
захворювання головного мозку, відоме як токсична лейкоенцефалопатія.

Якщо ви забули прийняти Депалгос
Якщо ви пропустили прийом дози, пропустіть її і прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.

Якщо ви припините лікування Депалгосом
Не припиняйте лікування Депалгосом без попередньої консультації з лікарем, оскільки це може призвести до побічних ефектів. Якщо вам необхідно припинити прийом Депалгосу, лікар поступово відмовиться від нього.
Раптове припинення лікування може спричинити «синдром відміни» з такими симптомами:

тривожність;
дратівливість;
озноб;
розширення зіниць (мідріаз);
приливи;
потовиділення;
сльозотеча;
закладений ніс (ринорея);
нудота;
блювота;
спазми в животі;
діарея;
болі в суглобах (артралгії).

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Негайно повідомте лікареві, якщо у вас розвинулася кишкова непрохідність. Ваш лікар вирішить, як припинити лікування.
Нижче наведено побічні ефекти, які можуть виникнути:
Поширені (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

головний біль, сплутаність свідомості, запаморочення, сонливість, тривожність, дивні сни та думки, безсоння, нервозність, сонливість;
відчуття втоми, м’язова слабкість, непрохідні м’язові скорочення (міоклонія);
відчуття запаморочення при підйомі через різке зниження артеріального тиску (ортостатична гіпотензія);
утруднення дихання, послаблення рефлексу кашлю;
запор, нудота, блювота, сухість у роті, втрата апетиту, утруднення травлення, біль у животі, діарея;
подразнення шкіри (еритема), свербіж;
пітливість, озноб.

Непоширені (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

дегідратація, набряки через накопичення рідини (едема), особливо ніг та щиколоток, спрага;
запаморочення, галюцинації, дезорієнтація, зміни настрою (ефективність, дисфорія), непокій, збудження, депресія, тремор, втрата пам’яті, зниження чутливості, зниження м’язового тонусу (гіпотонія), відчуття нездужання, порушення чутливості в руках та ногах, порушення мовлення, судоми, порушення зору;
посилене відчуття серцебиття (серцебиття), прискорене серцебиття (тахікардія);
низький тиск крові (гіпотензія) та проблеми з кровообігом (вазодилятація);
тимчасова втрата свідомості (синкопе);
значне утруднення дихання (респіраторна депресія);
проблеми з печінкою (спазм жовчних шляхів, холестаз, підвищення печінкових ферментів), утруднення ковтання їжі (дисфагія), виділення бурчання (еруктація), надмірне утворення газів у шлунку чи кишечнику (метеоризм), розлади шлунку (гастрит) та кишечника (кишкова непрохідність), зміна смаку, ікота, проблеми з зубами;
сухість шкіри, почервоніння шкіри з лущенням (екзольотивний дерматит) або свербіж (крапляниця);
утруднення або біль при сечовипусканні;
імпотенція, відсутність менструації (аменорея), зниження статевого потягу;
м’язова ригідність;
почервоніння обличчя, алергічні реакції, навіть тяжкі (анафілактичні та анафілактоїдні реакції), лихоманка;
зменшення розміру зіниці (міоз);
абстинентний синдром (див. розділ «Якщо ви припините лікування Депалгосом»).

Частота невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

апное сну (зупинки дихання під час сну);
проблема з одним із клапанів кишечника, що може спричинити сильний біль у верхній частині живота (дисфункція сфінктера Одді);
тяжкий стан, що може зробити кров більш кислою (так звана метаболічна ацидоз), у пацієнтів із тяжким захворюванням, які приймають парацетамол (див. розділ 2).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Депалгос

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду. Зберігайте цей лікарський засіб у безпечному місці, куди не мають доступу інші люди. Він може спричинити серйозну шкоду або бути смертельним для осіб, яким він не був призначений.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Депалгос 5 мг + 325 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Діючі речовини — оксидокодону гідрохлорид та парацетамол. Кожна таблетка містить 5 мг оксидокодону гідрохлориду та 325 мг парацетамолу.
Інші компоненти: целюлоза мікрокристалічна, силіцій діоксид колоїдний, полівідон, кросповідон, крохмаль попередньо желатинізований, крохмаль кукурудзяний, кислота стеаринова, магнію стеарат, гіпромелоза, титану діоксид (E171), тальк, макрогол 6000, заліза оксид жовтий (E172).

Що містить Депалгос 10 мг + 325 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Діючі речовини — оксидокодону гідрохлорид та парацетамол. Кожна таблетка містить 10 мг оксидокодону гідрохлориду та 325 мг парацетамолу.
Інші компоненти: целюлоза мікрокристалічна, силіцій діоксид колоїдний, полівідон, кросповідон, крохмаль попередньо желатинізований, крохмаль кукурудзяний, кислота стеаринова, магнію стеарат, гіпромелоза, титану діоксид (E171), тальк, макрогол 6000, заліза оксид жовтий (E172), заліза оксид червоний (E172).

Що містить Депалгос 20 мг + 325 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Діючі речовини — оксидокодону гідрохлорид та парацетамол. Кожна таблетка містить 20 мг оксидокодону гідрохлориду та 325 мг парацетамолу.
Інші компоненти: целюлоза мікрокристалічна, силіцій діоксид колоїдний, полівідон, кросповідон, крохмаль попередньо желатинізований, крохмаль кукурудзяний, кислота стеаринова, магнію стеарат, гіпромелоза, титану діоксид (E171), тальк, макрогол 6000, заліза оксид червоний (E172).

Опис зовнішнього вигляду Депалгос та вміст упаковки
Круглі таблетки, різного кольору залежно від дозування:
«5 мг + 325 мг»: жовті;
«10 мг + 325 мг»: рожеві;
«20 мг + 325 мг»: червоні;
Упаковки по 14, 28 та 56 таблеток.

Тримач ліцензії на введення в обіг
L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A., Strada Statale 67, Fraz. Granatieri, 50018
Скандічі (FI)

Виробники
Cosmo SpA, Via C. Colombo 1, 20045 Лайнате (MI)
L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A, Strada Statale 67 Fraz. Granatieri, 50018
Скандічі (FI)
Fine Foods & Pharmaceuticals N.T.M. SpA Via Grignano 43 24041 Брембате (BG)

Інструкція: інформація для пацієнта

Депалгос 5 мг / 325 мг шипучі таблетки, 10 мг / 325 мг шипучі таблетки, 20 мг / 325 мг шипучі таблетки

Оксикодон і парацетамол
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке Депалгос і для чого він призначений
Що потрібно знати перед прийомом Депалгосу
Як приймати Депалгос
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Депалгос
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Депалгос і для чого його застосовують

Депалгос — це комбінація двох активних речовин із знеболювальною дією: оксикодону та
парацетамолу. Оксикодон належить до групи лікарських засобів, які називаються опіоїдними анальгетиками.
Парацетамол належить до групи лікарських засобів, які називаються анальгетико-антипіретиками.
Депалгос застосовують у дорослих для лікування болю помірної та вираженої інтенсивності у таких випадках:

захворювання м’язів, кісток і суглобів, коли парацетамол або нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), що застосовуються окремо, не є ефективними;
пухлинні захворювання (біль онкологічного походження).

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Депалгос

Не приймайте Депалгос, якщо:

у Вас алергія на оксикодон, парацетамол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
Вам менше 18 років;
у Вас дефіцит певного ферменту (глюкозо-6-фосфатдегідрогенази);
у Вас тяжкі захворювання крові (порфірія, гемолітична анемія);
у Вас тяжкі захворювання печінки (важка печінкова недостатність);
у Вас тяжкі захворювання нирок (важка ниркова недостатність);
у Вас тяжкі проблеми з диханням, такі як часті напади астми або дихальну недостатність;
у Вас підвищений рівень вуглекислого газу в крові (гіперкапнія);
у Вас кишковий блок (паралітичний ілеус);
Ви годуєте грудьми;
Ви приймаєте або приймали протягом останніх 2 тижнів ліки, що використовуються при депресії, такі як інгібітори моноаміноксидази, трициклічні антидепресанти та інгібітори зворотного захоплення серотоніну (див. розділ «Інші лікарські засоби та Депалгос»).

Обережність та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Депалгос.
Приймайте цей лікарський засіб обережно та повідомте лікаря, якщо:

Ви недавно мали травму голови (черепно-мозкову травму або інші ушкодження);
у Вас підвищений тиск у черепі;
у Вас проблеми з печінкою або нирками;
Ви ослаблені;
Вам більше 65 років;
Ваша щитоподібна залоза працює погано (гіпотиреоз);
у Вас захворювання шлунка або кишечника (абдомінальні захворювання);
у Вас захворювання надниркових залоз, яке називається хвороба Аддісона;
у Вас проблеми з простатою (гіперплазія простати) або сечовими шляхами (уретральний стеноз);
у Вас запалення підшлункової залози (що може спричинити сильний біль у животі та спині), проблеми з жовчним міхуром або жовчними протоками;
у Вас біль або дискомфорт у животі, схожий на коліку;
Ви або хтось із членів Вашої сім’ї колись зловживали алкоголем, рецептурними ліками або нелегальними наркотиками або були залежними від них («залежність»);
Ви палите;
у Вас тяжкі захворювання, включаючи тяжке ураження нирок або сепсис (коли бактерії та їхні токсини циркулюють у крові, спричиняючи ушкодження органів), або Ви страждаєте на недоїдання, хронічний алкоголізм або приймаєте флоксацилін (антибіотик). У пацієнтів із такими станами повідомлялося про тяжкий стан, що називається метаболічний ацидоз (порушення крові та рідин), коли парацетамол застосовується регулярно протягом тривалого часу або коли парацетамол приймається разом із флоксациліном. Симптоми метаболічного ацидозу можуть включати: тяжке утруднення дихання з глибоким швидким диханням, сонливість, нудоту та блювоту.

Зверніться до лікаря, якщо у Вас виник сильний біль у верхній частині живота, можливо з іррадіацією
у спину, нудота, блювота або лихоманка, що можуть бути симптомами, пов’язаними з запаленням
підшлункової залози (панкреатит) та жовчних шляхів.
Толерантність, фізична та психологічна залежність
При тривалому або неправильному застосуванні Депалгос Ваш організм може звикнути до цього лікарського засобу
(«толерантність»), і прийнята доза стане менш ефективною.
Цей лікарський засіб містить оксикодон — речовину, що належить до класу опіоїдів.
Повторне застосування знеболювальних опіоїдів може призвести до зниження ефективності ліків (пацієнт звикає до їх прийому — це явище називається толерантністю).
Повторне застосування Депалгос може також призвести до зловживання та фізичної та психологічної залежності, що сприяє ризику передозування, потенційно смертельного.
Ризик таких побічних ефектів може зростати при застосуванні вищих доз та тривалому прийомі.
При фізичній або психологічній залежності Ви можете відчувати, що більше не можете контролювати кількість ліків, які Вам потрібні, або частоту їх прийому. Ви можете відчувати потребу продовжувати прийом ліків, навіть коли вони більше не полегшують біль.
Ризик розвитку фізичної або психологічної залежності відрізняється від людини до людини. Можливо, ризик розвитку фізичної або психологічної залежності від Депалгос зростає, якщо:

Ви або хтось із членів Вашої сім’ї колись зловживали алкоголем, рецептурними ліками або нелегальними наркотиками або були залежними від них («залежність»);
Ви палите;
у Вас були порушення настрою (депресія, тривожність або розлад особистості) або Ви лікувалися у психіатра від інших психічних захворювань.

Якщо Ви помітите будь-який із наступних симптомів під час прийому Депалгос, можливо, у Вас розвинулася
фізична або психологічна залежність:

Вам потрібно приймати ліки довше, ніж рекомендував лікар;
Вам потрібно приймати більшу дозу, ніж рекомендовано;
Ви приймаєте ліки з інших причин, ніж ті, для яких вони були призначені, наприклад, «щоб зберегти спокій» або «щоб сприяти сну»;
Ви неодноразово намагалися, але безуспішно, припинити або контролювати прийом ліків;
Вам погано, коли Ви припиняєте прийом ліків, і Вам стає краще, коли Ви знову їх приймаєте («синдром відміни»).

Якщо Ви помітили будь-який із цих симптомів, зверніться до лікаря, щоб визначити найкращий терапевтичний шлях
для Вас, включаючи час, коли доцільно припинити лікування, та як це зробити безпечно (див.
розділ 3, Якщо Ви припиняєте лікування Депалгос).
Крім того, не припиняйте терапію раптово, оскільки це може спричинити синдром відміни (див. також розділ 3 «Якщо Ви припиняєте лікування Депалгос»).
Важливо дотримуватися рекомендацій та порад Вашого лікаря, щоб уникнути цих ситуацій.
Під час лікування Депалгос контроль болю може бути полегшений дотриманням правильного способу життя (зменшення ваги та регулярні помірні фізичні вправи), а також додатковими методами лікування, такими як застосування тепла (парафін, грязі), ультразвук або фізіотерапія.
Порушення дихання, пов’язані зі сном
Депалгос може спричинити порушення дихання, пов’язані зі сном, такі як апное сну (зупинки дихання під час сну) та гіпоксемія, пов’язана зі сном (низький рівень кисню в крові). Симптоми можуть включати зупинки дихання під час сну, нічні прокидання через задиху, труднощі з підтриманням сну або надмірну сонливість протягом дня.
Якщо Ви або інша людина помітили ці симптоми, зверніться до лікаря. Лікар може розглянути можливість зменшення дози.
Вплив на антидопінгові тести
Для тих, хто займається спортом, прийом Депалгос без терапевтичної необхідності є допінгом і може призвести до позитивного результату на антидопінгових тестах.
Діти та підлітки
Діти та підлітки віком молодше 18 років не повинні приймати цей лікарський засіб.
Інші лікарські засоби та Депалгос
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати
будь-які інші ліки.
Це стосується також ліків, які можна придбати без рецепта. Це пов’язано з тим, що Депалгос може впливати на те, як працюють деякі ліки, або інші ліки можуть впливати на дію Депалгос.
Не приймайте Депалгос і запитайте лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте або приймали протягом останніх 2 тижнів будь-які з наступних ліків, що використовуються при депресії:

ліки, що називаються ІНАО (інгібітори моноаміноксидази) — наприклад, фенелзин;
ліки, що називаються трициклічними антидепресантами — наприклад, кломіпрамін, амітріптилін та десіпрамін;
ліки, що називаються СІОЗС (інгібітори зворотного захоплення серотоніну) — наприклад, пароксетин, флуоксетин та циталопрам.

Повідомте лікареві або фармацевту перед прийомом Депалгос, якщо Ви приймаєте будь-які з
наступних ліків, оскільки може знадобитися зміна дози або припинення лікування:

ліки, що належать до групи анальгетиків-опіоїдів, які використовуються для полегшення болю або від кашлю — наприклад, морфін та кодеїн;
ліки для лікування психічних розладів (фенотіазини);
ліки для індукції анестезії (анестетики);
ліки для лікування алергії (антигістаміни);
ліки, що використовуються для розслаблення м’язів (антихолінергіки);
циклоспорин, що застосовується після трансплантації органів;
кетоконазол, що використовується для лікування інфекцій, спричинених грибками;
еритроміцин та рифампіцин — для лікування інфекцій, спричинених бактеріями;
флоксацилін (антибіотик), через серйозний ризик порушення крові та рідин (так званий метаболічний ацидоз), які потребують термінового лікування (див. розділ 2). Спільне застосування Депалгос та седативних ліків, таких як бензодіазепіни або пов’язані з ними препарати, збільшує ризик сонливості, утруднення дихання (дихальну депресію), коми та може загрожувати життю. З цієї причини спільне застосування слід розглядати лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі.

Однак, якщо лікар призначає Вам Депалгос разом із седативними ліками, доза та тривалість
спільного лікування повинні бути обмежені лікарем.
Повідомте лікареві про всі седативні ліки, які Ви приймаєте, та уважно дотримуйтесь рекомендацій лікаря щодо дози. Може бути корисним повідомити друзів або родичів, щоб вони звертали увагу на перелічені вище симптоми.
Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникли такі симптоми.
Ризик побічних ефектів зростає при прийомі антидепресантів (таких як циталопрам,
дулоксетин, есциталопрам, флуоксетин, флувоксамін, пароксетин, сертралін, венлафаксин). Ці
ліки можуть взаємодіяти з оксикодоном, і у Вас можуть виникнути симптоми, такі як непрохані ритмічні скорочення м’язів, включаючи м’язи, що керують рухами очей, збудження, надмірне потовиділення, тремор, посилені рефлекси, підвищення м’язового тонусу та температури тіла понад 38 °C. Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникли ці симптоми.
Депалгос з їжею, напоями та алкоголем
Не вживайте алкогольні напої під час прийому цього лікарського засобу. Це пов’язано з тим, що алкоголь може посилювати побічні ефекти Депалгос.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Застосування цього лікарського засобу не рекомендовано під час вагітності.
Не приймайте Депалгос, якщо Ви годуєте грудьми.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Уникайте керування транспортними засобами або використання механізмів, оскільки Депалгос може спричинити сонливість і, як наслідок, зниження рефлексів.
Депалгос шипучі таблетки містять сорбіт
Цей лікарський засіб містить:

306 мг сорбіту на таблетку 5 мг/325 мг;
301 мг сорбіту на таблетку 10 мг/325 мг;
291 мг сорбіту на таблетку 20 мг/325 мг.

Сорбіт є джерелом фруктози. Якщо лікар сказав Вам, що Ви не переносите певні цукри, або
у Вас діагностовано спадкову непереносимість фруктози — рідкісне генетичне захворювання, при якому пацієнти не можуть перетворювати фруктозу, — проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Може спричинити проблеми з травленням та мати незначний проносний ефект.

3. Як застосовувати Депалгос

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або аптекаря.
Якщо у вас виникнуть сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або аптекарем.
Перед початком лікування та регулярно під час нього лікар пояснюватиме вам, чого можна
очікувати від застосування Депалгосу, коли і як довго потрібно його приймати, коли слід
зв’язатися з лікарем і коли слід припинити лікування (див. також розділ «Якщо ви припинили
лікування Депалгосом»).
Яка доза потрібна

Для лікування болю при захворюваннях м’язів, кісток і суглобів
Дозу визначає лікар. Завжди приймайте ту дозу, яку вам призначив лікар.
Початкова доза — 1 шипуча таблетка (5 мг / 325 мг) кожні 6–8 годин (3–4 рази на добу).
Залежно від дії лікарського засобу, лікар може збільшити дозу, використовуючи шипучі таблетки 10 мг / 325 мг або шипучі таблетки 20 мг / 325 мг.
Лікування слід продовжувати до зникнення симптомів, як правило, воно триває близько 1 місяця.
Для лікування болю при пухлинах
Лікар визначить дозу залежно від інтенсивності болю та того, чи ви вже приймали інші опіоїдні засоби для зняття болю. Завжди приймайте ту дозу, яку вам призначив лікар.
Якщо ви раніше не приймали опіоїдних засобів або приймали «слабкі» опіоїди, такі як кодеїн, початкова доза — 1 шипуча таблетка (5 мг / 325 мг) кожні 6 годин (4 рази на добу).
Якщо ви вже приймали «сильні» опіоїди, такі як морфін, лікар індивідуально визначить для вас дозу, яку потрібно приймати кожні 6 годин (4 рази на добу).
Залежно від дії лікарського засобу, лікар може збільшити дозу, використовуючи шипучі таблетки 10 мг / 325 мг або таблетки 20 мг / 325 мг.
Під час тривалого лікування лікар періодично перевірятиме ваш стан здоров’я.

Ніколи не перевищуйте максимальної добової дози 4000 мг парacetамолу та 80 мг
оксикодону, що відповідає:

12 шипучим таблеткам на добу Депалгосу 5 мг / 325 мг,
8 шипучим таблеткам на добу Депалгосу 10 мг / 325 мг,
4 шипучим таблеткам на добу Депалгосу 20 мг / 325 мг.

Як приймати таблетки
Розчиніть шипучу таблетку у склянці води та випийте отриманий розчин.
Застосування у пацієнтів із порушеннями функції печінки або нирок
Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, лікування Депалгосом розпочинається з нижчої дози: 1 шипуча таблетка 5 мг / 325 мг кожні 8 годин (3 рази на добу). У цих випадках лікар може вирішити проводити більш ретельний контроль вашого стану.
Застосування у літніх осіб
Якщо вам більше 65 років, лікування розпочинається з нижчої дози: 1 шипуча таблетка 5 мг / 325 мг кожні 6–12 годин (від 2 до 4 разів на добу).
Якщо ви прийняли Депалгосу більше, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше Депалгосу, ніж слід, негайно зверніться до лікаря або поїдьте до лікарні. Заберіть з собою упаковку лікарського засобу.
Можуть виникнути такі наслідки:

тяжкі ураження печінки (гепатоцитоліз), які проявляються такими симптомами:
- нудота;
- блювота;
- сильне потовиділення;
- відчуття недомоги.
тяжкі ураження нирок;
раптова втрата свідомості через низький рівень цукру в крові (гіпоглікемічний кома);
зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія);
утруднення або зупинка дихання;
блакитне забарвлення шкіри через недостатнє насичення крові киснем (цианоз);
надмірна сонливість, що може призвести до послаблення рефлексів (оцінення) та втрати свідомості (кома);
втрата тонусу м’язів і труднощі в русі (м’язово-скелетна фляксидність);
холодна і волога шкіра;
зниження артеріального тиску (гіпотензія);
порушення кровообігу та роботи серця (брадикардія, кардіоваскулярний колапс, зупинка серця та смерть);
захворювання головного мозку, відоме як токсична лейкоенцефалопатія.

Якщо ви забули прийняти Депалгос
Якщо ви пропустили дозу, пропустіть її і приймайте наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену таблетку.
Якщо ви припинили лікування Депалгосом
Не припиняйте лікування Депалгосом без попередньої консультації з лікарем, оскільки це може призвести до небажаних ефектів. Якщо є необхідність припинити прийом Депалгосу, лікар поступово припинить його застосування.
Раптове припинення лікування може спричинити «синдром відміни» з такими симптомами:

тривожність;
дратівливість;
озноб;
розширення зіниць (мідріаз);
приливи;
потовиділення;
сльозотеча;
закладений ніс (ринорея);
нудота;
блювота;
спазми живота;
діарея;
болі в суглобах (артралгії).

Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або аптекаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди
їх відчувають.
Негайно повідомте свого лікаря, якщо у вас виник блок кишечника. Ваш лікар визначить,
як припинити лікування.
Нижче наведено побічні ефекти, які можуть виникнути:
Часті (можуть впливати до 1 людини з 10)

головний біль, сплутаність свідомості, запаморочення, седація, тривожність, дивні сни та думки, безсоння, нервозність, сонливість;
відчуття втоми, м’язова слабкість, непрохідні скорочення м’язів (міоклонія);
відчуття запаморочення при підйомі, спричинене різким зниженням артеріального тиску (ортостатична гіпотензія);
утруднене дихання, зниження рефлексу кашлю;
запор, нудота, блювота, сухість у роті, втрата апетиту, утруднене травлення, біль у животі, діарея;
подразнення шкіри (еритема), свербіж;
пітливість, озноб.

Нечасті (можуть впливати до 1 людини з 100)

дегідратація, набряк через накопичення рідини (едема), особливо ніг та щиколоток, спрага;
запаморочення, галюцинації, дезорієнтація, зміни настрою (ефективність, дисфорія), непокій, збудження, депресія, тремтіння, втрата пам’яті, зниження чутливості, зниження тонусу м’язів (гіпотонія), відчуття нездужання, порушення чутливості у руках та ногах, порушення мовлення, судоми, порушення зору;
посилене відчуття серцебиття (серцебиття), прискорене серцебиття (тахікардія);
низький артеріальний тиск (гіпотензія) та проблеми з кровообігом (вазодилятація);
тимчасова втрата свідомості (синкопе);
значне утруднення дихання (респіраторна депресія);
проблеми з печінкою (спазм жовчних шляхів, холестаз, підвищення печінкових ферментів), утруднення ковтання їжі (дисфагія), виділення повітря (еруктація), надмірне утворення газів у шлунку чи кишечнику (метеоризм), порушення шлунка (гастрит) та кишечника (кишкову обструкцію), зміна смаку, ікота, проблеми з зубами;
сухість шкіри, почервоніння шкіри з лущенням (ексфоліативний дерматит) або свербіж (крапивниця);
утруднення або біль під час сечовипускання;
імпотенція, відсутність менструації (аменорея), зниження статевого бажання;
м’язова ригідність;
почервоніння обличчя, алергічні реакції, навіть важкі (анафілактичні та анафілактоїдні реакції), лихоманка;
зменшення розміру зіниці (міоз);
абстинентний синдром (див. «Якщо ви припиняєте лікування Депалгосом»).

Частота невідома (частоту неможливо визначити на основі наявних даних)

апное під час сну (зупинки дихання під час сну);
проблема з клапаном кишечника, що може спричинити сильний біль у верхній частині живота (дисфункція сфінктера Одді);
тяжкий стан, що може зробити кров більш кислою (так звана метаболічна ацидоза) у пацієнтів із тяжким захворюванням, які приймають парацетамол (див. розділ 2).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться
до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через
національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки
цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Депалгос

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і поза їхнім поглядом. Зберігайте цей лікарський засіб у захищеному місці, де до нього не матимуть доступу інші люди. Він може спричинити серйозну шкоду або бути смертельним для людей, яким він не був призначений.
Зберігайте цей лікарський засіб у первинній упаковці, щоб захистити його від вологи.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на упаковці після слова «Закінчується». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Депалгос 5 мг / 325 мг шипучі таблетки

Діючі речовини — оксикодону гідрохлорид та парацетамол. Кожна таблетка містить 5 мг оксикодону гідрохлориду та 325 мг парацетамолу.
Інші компоненти: лимонна кислота, натрію гідрогенкарбонат, сорбітол (Е420), натрію карбонат, ацесульфам калію, ароматизатор лимонний, симетикон (емульсія 30%), полісорбат 20.

Що містить Депалгос 10 мг / 325 мг шипучі таблетки

Діючі речовини — оксикодону гідрохлорид та парацетамол. Кожна таблетка містить 10 мг оксикодону гідрохлориду та 325 мг парацетамолу.
Інші компоненти: лимонна кислота, натрію гідрогенкарбонат, сорбітол (Е420), натрію карбонат, ацесульфам калію, ароматизатор лимонний, симетикон (емульсія 30%), полісорбат 20.

Що містить Депалгос 20 мг / 325 мг шипучі таблетки

Діючі речовини — оксикодону гідрохлорид та парацетамол. Кожна таблетка містить 20 мг оксикодону гідрохлориду та 325 мг парацетамолу.
Інші компоненти: лимонна кислота, натрію гідрогенкарбонат, сорбітол (Е420), натрію карбонат, ацесульфам калію, ароматизатор лимонний, симетикон (емульсія 30%), полісорбат 20.

Опис зовнішнього вигляду Депалгос та вміст упаковки
Круглі білі шипучі таблетки.
Упаковки по 6, 14, 28 таблеток.
Тримач ліцензії на введення в обіг
L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A., Strada Statale 67, Fraz. Granatieri,
50018 Скандічі (FI)
Виробники
E-Pharma S.p.A., Via Provina 2, Frazione Ravina, 38123 Тренто
L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A., Strada Statale 67 Fraz. Granatieri, 50018
Скандічі (FI)