Депалгос

Инструкция по применению: информация для пациента

ДЕПАЛГОС 5 мг + 325 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг + 325 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг + 325 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Оксикодон и парацетамол
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраните эту инструкцию. Вам может понадобиться прочитать её повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Депалгос и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед приемом Депалгоса
3. Как принимать Депалгос
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Депалгос
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Депалгос и для чего он применяется

Депалгос представляет собой комбинацию двух действующих веществ с обезболивающим эффектом — оксикодона и парацетамола. Оксикодон относится к группе лекарственных средств, называемых опиоидными анальгетиками. Парацетамол относится к группе лекарственных средств, называемых анальгетико-антипиретическими средствами.
Депалгос применяется для лечения умеренной и тяжелой боли в следующих случаях:

• при заболеваниях мышц, костей и суставов, когда парацетамол или нестероидные противовоспалительные средства (НПВС), применяемые в монотерапии, неэффективны;
• при опухолях (боли онкологического происхождения).

2. Что нужно знать перед приемом Депалгос

Не принимайте Депалгос, если:

• у вас аллергия на оксикодон, парацетамол или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• вам еще нет 18 лет;
• у вас дефицит определенного фермента (глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы);
• у вас тяжелые заболевания крови (порфирия, гемолитическая анемия);
• у вас тяжелые заболевания печени (тяжелая печеночная недостаточность);
• у вас тяжелые заболевания почек (тяжелая почечная недостаточность);
• у вас тяжелые нарушения дыхания, такие как частые приступы астмы или дыхательная недостаточность;
• у вас повышенное содержание углекислого газа в крови (гиперкапния);
• у вас кишечная непроходимость (паралитический илеус);
• вы кормите грудью;
• вы принимаете или принимали в последние 2 недели лекарственные средства, используемые при депрессии, такие как ингибиторы моноаминоксидазы, трициклические антидепрессанты и ингибиторы обратного захвата серотонина (см. раздел «Другие лекарственные средства и Депалгос»).

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Депалгос.
Принимайте это лекарственное средство с осторожностью и сообщите врачу, если:

• у вас недавно были травмы головы (черепно-мозговые травмы или другие повреждения);
• у вас повышенное внутричерепное давление;
• у вас проблемы с печенью или почками;
• вы ослаблены;
• вам больше 65 лет;
• у вас снижена функция щитовидной железы (гипотиреоз);
• у вас заболевания желудка или кишечника (абдоминальные заболевания);
• у вас заболевание надпочечников, называемое болезнью Аддисона;
• у вас проблемы с предстательной железой (доброкачественная гиперплазия простаты) или мочевыводящих путей (уретральный стеноз);
• у вас воспаление поджелудочной железы (которое может вызывать сильную боль в животе и спине), заболевания желчного пузыря или желчных протоков;
• у вас боли или дискомфорт в животе, похожие на колики;
• вы или член вашей семьи ранее злоупотребляли алкоголем, лекарственными средствами по рецепту или нелегальными наркотиками («зависимость»);
• вы курите;
• у вас были расстройства настроения (депрессия, тревожность или расстройство личности) или вы наблюдались у психиатра по поводу других психических заболеваний.
  Во время лечения Депалгос немедленно сообщите врачу, если
• у вас тяжелые заболевания, включая тяжелую почечную недостаточность или сепсис (когда бактерии и их токсины циркулируют в крови, вызывая повреждение органов), или если у вас недоедание, хронический алкоголизм, либо если вы принимаете флуклоксациллин (антибиотик). У пациентов с такими состояниями при длительном применении парацетамола в обычных дозах или при одновременном приеме парацетамола и флуклоксациллина наблюдалось тяжелое состояние, называемое метаболический ацидоз (нарушение состава крови и жидкостей). Симптомы метаболического ацидоза могут включать: тяжелые нарушения дыхания с глубоким и учащенным дыханием, сонливость, тошноту и рвоту.

Свяжитесь с врачом, если у вас появляются сильные боли в верхней части живота, возможно, с иррадиацией в спину, тошнота, рвота или лихорадка, которые могут быть симптомами воспаления поджелудочной железы (панкреатит) или желчевыводящих путей.
Толерантность, физическая и психологическая зависимость
При длительном или неправильном использовании Депалгос ваш организм может привыкнуть к этому лекарственному средству («толерантность»), и принимаемая доза станет менее эффективной.
Это лекарственное средство содержит оксикодон — опиоидный анальгетик.
Повторное применение опиоидных анальгетиков может привести к снижению эффективности препарата (пациент привыкает к нему — это явление называется толерантностью).
Повторное применение Депалгос может также вызвать злоупотребление и физическую и психологическую зависимость, что повышает риск передозировки, потенциально смертельной.
Риск таких нежелательных эффектов может возрастать при более высоких дозах и длительном применении.
При развитии физической или психологической зависимости вы можете почувствовать, что больше не можете контролировать количество препарата, необходимое вам, или частоту его приема.
Вам может казаться необходимым продолжать прием препарата, даже если он больше не приносит облегчения от боли.
Риск развития физической или психологической зависимости различен для разных людей. Риск зависимости от Депалгос может увеличиться, если:

• вы или член вашей семьи ранее злоупотребляли алкоголем, лекарственными средствами по рецепту или нелегальными наркотиками («зависимость»);
• вы курите;
• у вас были расстройства настроения (депрессия, тревожность или расстройство личности) или вы наблюдались у психиатра по поводу других психических заболеваний.

Если во время приема Депалгос вы заметите какие-либо из следующих признаков, возможно, у вас развилась физическая или психологическая зависимость:

• вам необходимо принимать препарат дольше, чем рекомендовал врач;
• вам нужно принимать большую дозу, чем рекомендовано;
• вы принимаете препарат по другим причинам, чем те, для которых он был назначен, например, «для спокойствия» или «для улучшения сна»;
• вы неоднократно пытались, но безуспешно, прекратить или контролировать прием препарата;
• вам становится плохо, когда вы прекращаете прием препарата, и вам становится лучше, как только вы снова его принимаете («симптомы абстиненции»).

Если вы заметили какие-либо из этих признаков, обратитесь к врачу, чтобы он определил оптимальную терапевтическую стратегию для вас, включая момент и способ безопасного прекращения лечения (см. раздел 3 «Если вы прекращаете лечение Депалгос»).
Кроме того, не следует резко прекращать терапию, так как это может вызвать синдром отмены (см. также раздел 3 «Если вы прекращаете лечение Депалгос»).
Важно строго соблюдать рекомендации и указания врача, чтобы избежать таких ситуаций.
Во время лечения Депалгос облегчению боли может способствовать правильный образ жизни (снижение веса и регулярная, но умеренная физическая активность), а также дополнительные методы лечения, такие как применение тепла (парафин, грязи), использование ультразвука или физиотерапия.
Нарушения дыхания во сне
Депалгос может вызывать нарушения дыхания во сне, такие как апноэ во сне (остановка дыхания во время сна) и связанная со сном гипоксемия (низкий уровень кислорода в крови). Симптомы могут включать остановки дыхания во сне, ночные пробуждения из-за удушья, трудности со сном или чрезмерную дневную сонливость.
Если вы или кто-то другой замечаете эти симптомы, обратитесь к врачу. Врач может рассмотреть возможность снижения дозы.
Влияние на допинг-тесты
Для спортсменов применение Депалгос без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительному результату при допинг-тестах.
Дети и подростки
Дети и подростки младше 18 лет не должны принимать это лекарственное средство.
Другие лекарственные средства и Депалгос
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Это касается и препаратов, приобретенных без рецепта. Депалгос может влиять на действие других лекарств, а другие лекарства — на действие Депалгос.
Не принимайте Депалгос и проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы принимаете или принимали в последние 2 недели какие-либо из следующих препаратов, используемых при депрессии:

• препараты, называемые ИМАО (ингибиторы моноаминоксидазы), например, фенелзин;
• препараты, называемые трициклическими антидепрессантами, например, кломипрамин, амитриптилин и дезипрамин;
• препараты, называемые СИОЗС (ингибиторы обратного захвата серотонина), например, пароксетин, флуоксетин и циталопрам.

Сообщите врачу или фармацевту перед приемом Депалгос, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов, поскольку может потребоваться изменение дозы или прекращение лечения:

• препараты, используемые для обезболивания или от кашля, относящиеся к группе опиоидных анальгетиков, такие как морфин и кодеин;
• препараты для лечения психических расстройств (фенотиазины);
• препараты для индукции анестезии (анестетики);
• препараты для лечения аллергии (антигистаминные);
• препараты, используемые для расслабления мышц (антихолинергические);
• циклоспорин, применяемый после трансплантации органов;
• кетоконазол, применяемый при лечении грибковых инфекций;
• эритромицин и рифампицин — при лечении бактериальных инфекций;
• флуклоксациллин (антибиотик) — из-за высокого риска серьезного нарушения состава крови и жидкостей (так называемый метаболический ацидоз), требующего срочного лечения (см. раздел 2).

Одновременный прием Депалгос и седативных препаратов, таких как бензодиазепины или сходные с ними средства, повышает риск сонливости, нарушений дыхания (респираторная депрессия), комы и может угрожать жизни. Поэтому одновременный прием следует рассматривать только в случае, когда другие варианты лечения невозможны.
Однако если врач назначил вам Депалгос одновременно с седативными препаратами, он должен ограничить дозу и продолжительность совместного лечения.
Сообщите врачу обо всех седативных препаратах, которые вы принимаете, и строго следуйте его рекомендациям по дозировке. Полезно предупредить друзей или родственников о необходимости обращать внимание на вышеуказанные признаки и симптомы.
Обратитесь к врачу, если у вас появляются такие симптомы.
Риск нежелательных явлений возрастает при одновременном приеме антидепрессантов (таких как циталопрам, дулоксетин, эсциталопрам, флуоксетин, флувоксамин, пароксетин, сертралин, венлафаксин). Эти препараты могут взаимодействовать с оксикодоном, и у вас могут появиться такие симптомы, как непроизвольные ритмичные сокращения мышц, включая мышцы, контролирующие движение глаз, возбуждение, чрезмерное потоотделение, тремор, усиленные рефлексы, повышенное мышечное напряжение и повышение температуры тела выше 38 °C. Обратитесь к врачу, если у вас появляются эти симптомы.
Депалгос с пищей, напитками и алкоголем
Не употребляйте алкогольные напитки во время приема этого препарата. Алкоголь может усиливать нежелательные эффекты Депалгос.
Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.
Применение этого препарата не рекомендуется во время беременности.
Не принимайте Депалгос, если вы кормите грудью.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Избегайте вождения транспортных средств и работы с механизмами, поскольку Депалгос может вызывать сонливость и снижение скорости реакции.

3. Как принимать Депалгос

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта.
Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Перед началом лечения, а также с регулярной периодичностью в ходе лечения врач должен обсудить с вами:
что вы можете ожидать от применения Депалгоса, когда и в течение какого времени следует принимать препарат,
когда необходимо обращаться к врачу и когда следует прекратить приём (см. также раздел «Если вы прекратите приём Депалгоса»).

Какая доза необходима

• Для лечения боли при заболеваниях мышц, костей и суставов
  Дозу определяет врач. Принимайте всегда ту дозу, которую назначил врач.

  • Начальная доза составляет 1 таблетку (5 мг + 325 мг) каждые 6–8 часов (3–4 раза в день).
  • В зависимости от действия препарата врач может увеличить дозу, используя таблетки 10 мг + 325 мг или 20 мг + 325 мг.
  • Лечение следует продолжать до исчезновения симптомов; в целом продолжительность терапии составляет около 1 месяца.

• Для лечения боли при опухолях
  Врач определит дозу в зависимости от интенсивности боли и от того, принимали ли вы ранее другие опиоидные препараты для облегчения боли. Принимайте всегда ту дозу, которую назначил врач.

  • Если вы ранее не принимали опиоидные препараты или принимали «слабые» опиоиды, такие как кодеин, начальная доза составляет 1 таблетку (5 мг + 325 мг) каждые 6 часов (4 раза в день).
  • Если вы ранее принимали «сильные» опиоиды, такие как морфин, врач индивидуально подберёт для вас дозу, которую следует принимать каждые 6 часов (4 раза в день).
  • В зависимости от действия препарата врач может увеличить дозу, используя таблетки 10 мг + 325 мг или 20 мг + 325 мг.
  • При длительном лечении врач будет периодически контролировать ваше состояние здоровья.

Никогда не превышайте максимальную суточную дозу 4000 мг парацетамола и 80 мг оксикодона, что соответствует:

• 12 таблеткам в день Депалгоса 5 мг + 325 мг,
• 8 таблеткам в день Депалгоса 10 мг + 325 мг,
• 4 таблеткам в день Депалгоса 20 мг + 325 мг.

Как принимать таблетки
Проглатывайте таблетки, запивая небольшим количеством воды.

Применение у пациентов с нарушениями функции печени или почек
При наличии заболеваний печени или почек лечение Депалгосом начинают с более низкой дозы: 1 таблетка 5 мг + 325 мг каждые 8 часов (3 раза в день). В этих случаях врач может принять решение о более тщательном контроле состояния пациента.

Применение у пожилых пациентов
Если вам больше 65 лет, лечение начинают с более низкой дозы: 1 таблетка 5 мг + 325 мг, принимаемая каждые 6–12 часов (от 2 до 4 раз в день).

Если вы приняли Депалгос в дозе выше рекомендованной
Если вы приняли Депалгос в дозе, превышающей рекомендованную, немедленно обратитесь к врачу или в больницу. Возьмите с собой упаковку препарата.
Могут возникнуть следующие побочные эффекты:

• тяжёлые поражения печени (печеночная цитолиз), проявляющиеся симптомами, такими как:
  • тошнота;
  • рвота;
  • сильное потоотделение;
  • ощущение недомогания.
• тяжёлые нарушения функции почек;
• внезапная потеря сознания, вызванная низким уровнем сахара в крови (гипогликемическая кома);
• снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения);
• затруднение или остановка дыхания;
• синюшное окрашивание кожи, обусловленное недостаточным насыщением крови кислородом (цианоз);
• чрезмерная сонливость, которая может привести к снижению рефлексов (оцепенение) и потере сознания (кома);
• потеря тонуса мышц и затруднение движений (мышечно-скелетная флаццидность);
• холодная и влажная кожа;
• снижение артериального давления (гипотензия);
• нарушения кровообращения и сердечной деятельности (брадикардия, кардиоваскулярный коллапс, остановка сердца и смерть);
• заболевание головного мозга, известное как токсическая лейкоэнцефалопатия.

Если вы забыли принять Депалгос
Если вы забыли принять очередную дозу, пропустите пропущенную дозу и принимайте следующую дозу в обычное время.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если вы прекратите приём Депалгоса
Не прекращайте приём Депалгоса без предварительной консультации с врачом, поскольку это может вызвать нежелательные эффекты. Если возникнет необходимость прекратить приём Депалгоса, врач постепенно отменит препарат.
Резкое прекращение лечения может привести к развитию «синдрома отмены» с такими симптомами, как:

• тревожность;
• раздражительность;
• озноб;
• расширение зрачков (мидриаз);
• приливы жара;
• потоотделение;
• слезотечение;
• насморк (ринорея);
• тошнота;
• рвота;
• спазмы в животе;
• диарея;
• боли в суставах (артралгии).

Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Немедленно сообщите врачу, если у вас возникло кишечная непроходимость. Ваш врач определит, как следует прекратить лечение.

Ниже перечислены побочные эффекты, которые могут возникнуть:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• головная боль, спутанность сознания, головокружение, седативный эффект, тревожность, необычные сны и мысли, бессонница, нервозность, сонливость;
• ощущение усталости, мышечная слабость, непроизвольные сокращения мышц (миоклония);
• ощущение головокружения при вставании, вызванное резким снижением артериального давления (ортостатическая гипотензия);
• затруднённое дыхание, ослабление рефлекса кашля;
• запор, тошнота, рвота, сухость во рту, потеря аппетита, трудности с пищеварением, боль в животе, диарея;
• раздражение кожи (эритема), зуд;
• потливость, озноб.

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• обезвоживание, отёк, вызванный накоплением жидкости (в том числе в ногах и лодыжках), жажда;
• головокружение, галлюцинации, дезориентация, изменения настроения (эйфория, дисфория), беспокойство, возбуждение, депрессия, тремор, потеря памяти, снижение чувствительности, снижение мышечного тонуса (гипотония), ощущение недомогания, нарушение чувствительности в руках и ногах, нарушения речи, судороги, нарушения зрения;
• усиленное ощущение сердцебиения (сердцебиение), учащёнённый пульс (тахикардия);
• низкое артериальное давление (гипотензия) и нарушения кровообращения (вазодилатация);
• кратковременная потеря сознания (обморок);
• значительные трудности с дыханием (респираторная депрессия);
• нарушения функции печени (спазм желчевыводящих путей, холестаз, повышение уровня печеночных ферментов), затруднение при глотании пищи (дисфагия), отрыжка (эрекция), чрезмерное образование газов в желудке или кишечнике (метеоризм), воспаление желудка (гастрит) и кишечника (кишечная непроходимость), нарушение вкуса, икота, проблемы с зубами;
• сухость кожи, покраснение кожи с шелушением (эксфолиативный дерматит) или зуд (крапивница);
• затруднение или боль при мочеиспускании;
• импотенция, отсутствие менструаций (аменорея), снижение полового влечения;
• мышечная ригидность;
• покраснение лица, аллергические реакции, в том числе тяжёлые (анафилактические и анафилактоидные реакции), повышение температуры тела;
• сужение зрачка (миоз);
• синдром отмены (см. раздел «Если вы прекратите лечение препаратом Депалгос»).

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)

• апноэ во сне (остановка дыхания во время сна);
• нарушение функции клапана в кишечнике, которое может вызвать сильную боль в верхней части живота (дисфункция сфинктера Одди);
• тяжёлое состояние, которое может привести к повышению кислотности крови (так называемый метаболический ацидоз) у пациентов с тяжёлыми заболеваниями, принимающих парацетамол (см. раздел 2).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить дополнительную информацию о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Депалгос

• Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, вдали от их вида и досягаемости. Храните этот лекарственный препарат в безопасном месте, защищённом от доступа других лиц. Он может нанести серьёзный вред и привести к смерти у людей, которым он не был назначен.
• Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Скад.». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
• Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или в бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Депалгос 5 мг + 325 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

• Действующие вещества: оксикодона гидрохлорид и парацетамол. Каждая таблетка содержит 5 мг оксикодона гидрохлорида и 325 мг парацетамола.
• Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, коллоидный диоксид кремния, повидон, кросповидон, прежелатинизированный крахмал, кукурузный крахмал, стеариновая кислота, стеарат магния, гипромеллоза, диоксид титана (Е171), тальк, макрогол 6000, оксид железа желтый (Е172).

Что содержит Депалгос 10 мг + 325 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

• Действующие вещества: оксикодона гидрохлорид и парацетамол. Каждая таблетка содержит 10 мг оксикодона гидрохлорида и 325 мг парацетамола.
• Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, коллоидный диоксид кремния, повидон, кросповидон, прежелатинизированный крахмал, кукурузный крахмал, стеариновая кислота, стеарат магния, гипромеллоза, диоксид титана (Е171), тальк, макрогол 6000, оксид железа желтый (Е172), оксид железа красный (Е172).

Что содержит Депалгос 20 мг + 325 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

• Действующие вещества: оксикодона гидрохлорид и парацетамол. Каждая таблетка содержит 20 мг оксикодона гидрохлорида и 325 мг парацетамола.
• Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, коллоидный диоксид кремния, повидон, кросповидон, прежелатинизированный крахмал, кукурузный крахмал, стеариновая кислота, стеарат магния, гипромеллоза, диоксид титана (Е171), тальк, макрогол 6000, оксид железа красный (Е172).

Описание внешнего вида Депалгос и содержимое упаковки
Круглые таблетки, различающиеся по цвету в зависимости от дозировки:
«5 мг + 325 мг» — желтые;
«10 мг + 325 мг» — розовые;
«20 мг + 325 мг» — красные.
Упаковки по 14, 28 и 56 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения
L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A., Strada Statale 67, Fraz. Granatieri, 50018
Скандиччи (FI)

Производители
Cosmo SpA, Via C. Colombo 1, 20045 Лайнате (MI)
L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A, Strada Statale 67 Fraz. Granatieri, 50018
Скандиччи (FI)
Fine Foods & Pharmaceuticals N.T.M. SpA, Via Grignano 43, 24041 Брембате (BG)

Инструкция по применению: информация для пациента

Депалгос 5 мг / 325 мг шипучие таблетки, 10 мг / 325 мг шипучие таблетки, 20 мг / 325 мг шипучие таблетки

Оксикодон и парацетамол
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как принимать данный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Храните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был выписан исключительно для вас. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в этой инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Депалгос и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приемом Депалгоса
3. Как принимать Депалгос
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Депалгос
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Депалгос и для чего он применяется

Депалгос представляет собой комбинацию двух действующих веществ с обезболивающим действием — оксикодона и парацетамола. Оксикодон относится к группе лекарственных средств, называемых опиоидными анальгетиками. Парацетамол относится к группе лекарственных средств, называемых анальгетико-антипиретиками.
Депалгос применяется у взрослых для лечения боли умеренной и тяжелой степени в следующих случаях:

• заболевания, затрагивающие мышцы, кости и суставы, когда парацетамол или нестероидные противовоспалительные средства (НПВС), применяемые в монотерапии, неэффективны;
• опухоли (боль онкологического происхождения).

2. Что необходимо знать перед приемом Депалгос

Не принимайте Депалгос, если:

• у вас аллергия на оксикодон, парацетамол или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в пункте 6);
• вам еще нет 18 лет;
• у вас дефицит определенного фермента (глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы);
• у вас тяжелые заболевания крови (порфирия, гемолитическая анемия);
• у вас тяжелые заболевания печени (тяжелая печеночная недостаточность);
• у вас тяжелые заболевания почек (тяжелая почечная недостаточность);
• у вас тяжелые нарушения дыхания, такие как частые приступы астмы или дыхательная недостаточность;
• у вас повышенное содержание углекислого газа в крови (гиперкапния);
• у вас кишечная непроходимость (паралитический илеус);
• вы кормите грудью;
• вы принимаете или принимали в последние 2 недели лекарственные препараты, используемые при депрессии, такие как ингибиторы моноаминоксидазы, трициклические антидепрессанты и ингибиторы обратного захвата серотонина (см. раздел «Другие лекарственные препараты и Депалгос»).

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Депалгос.
Принимайте этот препарат с осторожностью и сообщите врачу, если:

• у вас недавно были травмы головы (черепно-мозговые травмы или другие повреждения);
• у вас повышенное внутричерепное давление;
• у вас проблемы с печенью или почками;
• вы ослаблены;
• вам больше 65 лет;
• у вас снижена функция щитовидной железы (гипотиреоз);
• у вас заболевания желудка или кишечника (абдоминальные патологии);
• у вас заболевание надпочечников, называемое болезнью Аддисона;
• у вас проблемы с предстательной железой (доброкачественная гиперплазия простаты) или мочевыводящими путями (уретральный стеноз);
• у вас воспаление поджелудочной железы (которое может вызывать сильную боль в животе и спине), заболевания желчного пузыря или желчных протоков;
• у вас боль или дискомфорт в животе, напоминающий колики;
• вы или член вашей семьи ранее злоупотребляли алкоголем, рецептурными препаратами или незаконными наркотиками («зависимость»);
• вы курите;
• у вас были расстройства настроения (депрессия, тревожность или расстройство личности) или вы наблюдались у психиатра по поводу других психических заболеваний.
  Во время лечения Депалгос немедленно сообщите врачу, если:
• у вас тяжелые заболевания, включая тяжелую почечную недостаточность или сепсис (когда бактерии и их токсины циркулируют в крови, вызывая повреждение органов), или если у вас истощение, хронический алкоголизм, либо вы принимаете флуклоксациллин (антибиотик). У пациентов с такими состояниями при длительном регулярном применении парацетамола или при его одновременном приеме с флуклоксациллином наблюдалось тяжелое состояние, называемое метаболический ацидоз (нарушение состава крови и жидкостей). Симптомы метаболического ацидоза могут включать: тяжелую одышку с глубоким учащенным дыханием, сонливость, тошноту и рвоту.

Свяжитесь с врачом, если у вас появляется сильная боль в верхней части живота, возможно, с иррадиацией в спину, тошнота, рвота или лихорадка, которые могут быть симптомами воспаления поджелудочной железы (панкреатит) или желчевыводящих путей.

Толерантность, физическая и психологическая зависимость
При длительном или неправильном применении Депалгос ваш организм может привыкнуть к препарату («толерантность»), и принимаемая доза станет менее эффективной.
Этот препарат содержит оксикодон, который относится к классу опиоидов.
Многократное применение опиоидных анальгетиков может привести к снижению эффективности препарата (пациент привыкает к нему — это явление называется толерантностью).
Многократный прием Депалгос может также вызвать злоупотребление и физическую и психологическую зависимость, что повышает риск передозировки, потенциально смертельной.
Риск таких нежелательных явлений может возрастать при более высоких дозах и длительном применении.
При развитии физической или психологической зависимости вы можете почувствовать, что не в состоянии контролировать количество препарата, которое вам необходимо, или частоту его приема. Вы можете почувствовать необходимость продолжать прием препарата, даже если он больше не облегчает боль.
Риск развития физической или психологической зависимости различается у разных людей. Вероятность развития зависимости от Депалгос может увеличиваться, если:

• вы или член вашей семьи ранее злоупотребляли алкоголем, рецептурными препаратами или незаконными наркотиками («зависимость»);
• вы курите;
• у вас были расстройства настроения (депрессия, тревожность или расстройство личности) или вы наблюдались у психиатра по поводу других психических заболеваний.

Если во время приема Депалгос вы заметите один из следующих признаков, возможно, у вас развилась физическая или психологическая зависимость:

• вам необходимо принимать препарат дольше, чем рекомендовал врач;
• вам нужно принимать дозу выше рекомендованной;
• вы принимаете препарат по причинам, отличным от тех, для которых он был назначен, например, «чтобы сохранить спокойствие» или «чтобы помочь заснуть»;
• вы неоднократно пытались, но безуспешно, прекратить или контролировать прием препарата;
• вам становится плохо, когда вы прекращаете его прием, и вам лучше, как только вы снова его принимаете («синдром отмены»).

Если вы заметили любой из этих признаков, обратитесь к врачу для оценки оптимальной терапевтической стратегии, включая вопрос о целесообразности прекращения лечения и о том, как это сделать безопасно (см. пункт 3, «Если вы прекращаете лечение Депалгос»).
Кроме того, не следует резко прекращать лечение, так как это может вызвать синдром отмены (см. также пункт 3 «Если вы прекращаете лечение Депалгос»).
Важно соблюдать рекомендации и указания врача, чтобы избежать таких ситуаций.
Во время лечения Депалгос обезболивание может быть улучшено за счет правильного образа жизни (снижение веса и регулярные умеренные физические нагрузки), а также дополнительных методов, таких как применение тепла (парафин, грязи), ультразвук или физиотерапия.

Нарушения дыхания во сне
Депалгос может вызывать нарушения дыхания во сне, такие как апноэ во сне (остановка дыхания во сне) и связанная со сном гипоксемия (низкий уровень кислорода в крови). Симптомы могут включать остановки дыхания во сне, ночные пробуждения из-за удушья, трудности со сном или чрезмерную дневную сонливость.
Если вы или кто-то другой замечаете эти симптомы, обратитесь к врачу. Врач может рассмотреть возможность снижения дозы.

Влияние на допинг-тесты
Для спортсменов прием Депалгос без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительному результату при допинг-тестировании.

Дети и подростки
Дети и подростки младше 18 лет не должны принимать этот препарат.

Другие лекарственные препараты и Депалгос
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты.
Это включает также лекарства, приобретенные без рецепта. Депалгос может влиять на действие некоторых препаратов, а другие препараты могут влиять на действие Депалгос.
Не принимайте Депалгос и проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы принимаете или принимали в последние 2 недели какие-либо из следующих препаратов, используемых при депрессии:

• препараты, называемые ИМАО (ингибиторы моноаминоксидазы) — например, фенелзин;
• препараты, называемые трициклическими антидепрессантами — например, кломипрамин, амитриптилин и дезипрамин;
• препараты, называемые СИОЗС (ингибиторы обратного захвата серотонина) — например, пароксетин, флуоксетин и циталопрам.

Сообщите врачу или фармацевту перед приемом Депалгос, если вы принимаете один из следующих препаратов, поскольку может потребоваться изменение дозы или прекращение лечения:

• препараты, используемые для обезболивания или от кашля из группы анальгетиков-опиоидов — такие как морфин и кодеин;
• препараты для лечения психических расстройств (фенотиазины);
• препараты для индукции анестезии (анестетики);
• препараты для лечения аллергии (антигистаминные);
• препараты, используемые для расслабления мышц (антихолинергические);
• циклоспорин, применяемый после трансплантации органов;
• кетоконазол, применяемый при лечении грибковых инфекций;
• эритромицин и рифампицин, применяемые при лечении бактериальных инфекций;
• флуклоксациллин (антибиотик), из-за высокого риска нарушения состава крови и жидкостей (так называемый метаболический ацидоз), требующего срочного лечения (см. пункт 2).
  Одновременный прием Депалгос и седативных препаратов, таких как бензодиазепины или схожие с ними средства, повышает риск сонливости, затрудненного дыхания (респираторная депрессия), комы и может угрожать жизни. По этой причине одновременный прием следует рассматривать только в том случае, если другие варианты лечения невозможны.

Однако, если врач назначил вам Депалгос одновременно с седативными препаратами, он должен ограничить дозу и продолжительность совместного лечения.
Сообщите врачу обо всех седативных препаратах, которые вы принимаете, и внимательно следуйте его рекомендациям по дозировке. Полезно предупредить друзей или родственников о необходимости обращать внимание на перечисленные выше признаки и симптомы.
Обратитесь к врачу, если у вас появляются такие симптомы.
Риск нежелательных явлений возрастает при приеме антидепрессантов (таких как циталопрам, дулоксетин, эсциталопрам, флуоксетин, флувоксамин, пароксетин, сертралин, венлафаксин). Эти препараты могут взаимодействовать с оксикодоном, и у вас могут появиться симптомы, такие как непроизвольные ритмичные сокращения мышц, включая мышцы, контролирующие движение глаз, возбуждение, чрезмерное потоотделение, тремор, усиленные рефлексы, повышенное мышечное напряжение и повышение температуры тела выше 38 °C. Обратитесь к врачу, если у вас появятся такие симптомы.

Депалгос с пищей, напитками и алкоголем
Не употребляйте алкогольные напитки во время приема этого препарата. Алкоголь может усиливать нежелательные эффекты Депалгос.

Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.
Прием этого препарата не рекомендуется во время беременности.
Не принимайте Депалгос, если вы кормите грудью.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Избегайте вождения транспортных средств или использования механизмов, поскольку Депалгос может вызывать сонливость и снижение рефлексов.

Депалгос таблетки шипучие содержат сорбитол
Этот препарат содержит:

• 306 мг сорбитола в таблетке 5 мг/325 мг;
• 301 мг сорбитола в таблетке 10 мг/325 мг;
• 291 мг сорбитола в таблетке 20 мг/325 мг.

Сорбитол является источником фруктозы. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров или у вас диагностирована наследственная непереносимость фруктозы — редкое генетическое заболевание, при котором пациенты не могут усваивать фруктозу, — проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата.
Может вызывать желудочно-кишечные расстройства и оказывать слабое слабительное действие.

3. Как принимать Депалгос

Принимайте этот препарат строго по указаниям врача или фармацевта.
Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Перед началом лечения и с определённой регулярностью в ходе лечения врач обсудит с вами:
— чего ожидать от применения Депалгос;
— когда и как долго следует принимать препарат;
— когда необходимо обращаться к врачу;
— когда следует прекратить приём (см. также раздел «Если вы прекратите лечение Депалгосом»).

Какая доза необходима

• Для лечения боли при заболеваниях мышц, костей и суставов
  Дозу определяет врач. Принимайте всегда ту дозу, которую назначил врач.

  • Начальная доза — 1 шипучая таблетка (5 мг / 325 мг) каждые 6–8 часов (3–4 раза в день).
  • В зависимости от действия препарата врач может увеличить дозу, используя шипучие таблетки 10 мг / 325 мг или шипучие таблетки 20 мг / 325 мг.
  • Лечение следует продолжать до исчезновения симптомов; в целом оно длится около 1 месяца.

• Для лечения боли при опухолях
  Врач определяет дозу в зависимости от интенсивности боли и от того, принимали ли вы ранее другие опиоидные препараты для облегчения боли. Принимайте всегда ту дозу, которую назначил врач.

  • Если вы ранее не принимали опиоидные препараты или принимали «слабые» опиоиды, такие как кодеин, начальная доза — 1 шипучая таблетка (5 мг / 325 мг) каждые 6 часов (4 раза в день).
  • Если вы уже принимали «сильные» опиоиды, такие как морфин, врач индивидуально подберёт вам дозу, которую следует принимать каждые 6 часов (4 раза в день).
  • В зависимости от действия препарата врач может увеличить дозу, используя шипучие таблетки 10 мг / 325 мг или таблетки 20 мг / 325 мг.
  • При длительном лечении врач будет периодически контролировать ваше состояние здоровья.

Никогда не превышайте максимальную суточную дозу — 4000 мг парацетамола и 80 мг оксикодона, что соответствует:

• 12 шипучим таблеткам Депалгос 5 мг / 325 мг в день;
• 8 шипучим таблеткам Депалгос 10 мг / 325 мг в день;
• 4 шипучим таблеткам Депалгос 20 мг / 325 мг в день.

Как принимать таблетки
Растворите шипучую таблетку в стакане воды и выпейте полученную жидкость.

Применение у пациентов с нарушениями функции печени или почек
Если у вас есть проблемы с печенью или почками, лечение Депалгосом начинают с более низкой дозы: 1 шипучая таблетка 5 мг / 325 мг каждые 8 часов (3 раза в день). В таких случаях врач может принять решение о более тщательном контроле состояния.

Применение у пожилых пациентов
Если вам больше 65 лет, лечение начинают с более низкой дозы: 1 шипучая таблетка 5 мг / 325 мг каждые 6–12 часов (от 2 до 4 раз в день).

Если вы приняли Депалгос в дозе выше рекомендованной
Если вы приняли больше Депалгоса, чем следовало, немедленно обратитесь к врачу или в больницу. Возьмите с собой упаковку препарата.
Возможны следующие побочные эффекты:

• тяжёлые поражения печени (печеночный цитолиз), проявляющиеся такими симптомами, как:
  • тошнота;
  • рвота;
  • сильное потоотделение;
  • общее недомогание.
• тяжёлые нарушения функции почек;
• внезапная потеря сознания из-за низкого уровня сахара в крови (гипогликемическая кома);
• снижение числа тромбоцитов в крови (тромбоцитопения);
• затруднение или остановка дыхания;
• синюшное окрашивание кожи вследствие недостаточного насыщения крови кислородом (цианоз);
• чрезмерная сонливость, которая может привести к снижению рефлексов (оцепенение) и потере сознания (кома);
• потеря тонуса мышц и затруднение движений (мышечно-скелетная атония);
• холодная и влажная кожа;
• снижение артериального давления (гипотензия);
• нарушения кровообращения и сердечной деятельности (брадикардия, кардиогенный шок, остановка сердца и смерть);
• заболевание головного мозга, известное как токсическая лейкоэнцефалопатия.

Если вы забыли принять Депалгос
Если вы пропустили приём, пропустите пропущенную дозу и принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если вы прекратите лечение Депалгосом
Не прекращайте лечение Депалгосом без предварительной консультации с врачом, поскольку это может вызвать побочные эффекты. Если необходимо прекратить приём Депалгоса, врач постепенно отменит препарат.
Резкое прекращение лечения может привести к развитию «синдрома отмены» с такими симптомами, как:

• тревожность;
• раздражительность;
• озноб;
• расширение зрачков (мидроз);
• приливы жара;
• потливость;
• слезотечение;
• насморк (ринорея);
• тошнота;
• рвота;
• спазмы в животе;
• диарея;
• боли в суставах (артралгии).

Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.
Немедленно сообщите врачу, если у вас возникло кишечное непроходимость. Ваш врач определит, как следует прекратить лечение.

Ниже перечислены возможные побочные эффекты:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• головная боль, спутанность сознания, головокружение, седативный эффект, тревожность, странные сны и мысли, бессонница, раздражительность, сонливость;
• ощущение усталости, мышечная слабость, непроизвольные сокращения мышц (миоклония);
• ощущение головокружения при вставании, вызванное резким снижением артериального давления (ортостатическая гипотензия);
• затруднённое дыхание, ослабление рефлекса кашля;
• запор, тошнота, рвота, сухость во рту, потеря аппетита, трудности с пищеварением, боль в животе, диарея;
• раздражение кожи (эритема), зуд;
• повышенное потоотделение, озноб.

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• обезвоживание, отёк, вызванный накоплением жидкости (в особенности в ногах и лодыжках), жажда;
• головокружение, галлюцинации, дезориентация, изменения настроения (эйфория, дисфория), беспокойство, возбуждение, депрессия, тремор, потеря памяти, снижение чувствительности, снижение мышечного тонуса (гипотония), ощущение недомогания, нарушение чувствительности в руках и ногах, нарушения речи, судороги, нарушения зрения;
• усиленное ощущение сердцебиения (сердцебиение), учащённый пульс (тахикардия);
• низкое артериальное давление (гипотензия) и нарушения кровообращения (вазодилатация);
• кратковременная потеря сознания (обморок);
• значительные трудности с дыханием (респираторная депрессия);
• проблемы с печенью (спазм желчевыводящих путей, холестаз, повышение уровня печеночных ферментов), трудности с проглатыванием пищи (дисфагия), отрыжка, чрезмерное образование газов в желудке или кишечнике (метеоризм), нарушения желудка (гастрит) и кишечника (кишечная непроходимость), изменение вкуса, икота, проблемы с зубами;
• сухость кожи, покраснение кожи с шелушением (экссудативный дерматит) или зуд (крапивница);
• затруднённое или болезненное мочеиспускание;
• импотенция, отсутствие менструаций (аменорея), снижение полового влечения;
• мышечная ригидность;
• покраснение лица, аллергические реакции, в том числе тяжёлые (анафилактические и анафилактоидные реакции), лихорадка;
• сужение зрачка (миоз);
• синдром отмены (см. раздел «Если вы прекратите лечение препаратом Депалгос»).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• апноэ во сне (остановка дыхания во время сна);
• нарушение функции клапана в кишечнике, которое может вызвать сильную боль в верхней части живота (дисфункция сфинктера Одди);
• тяжёлое состояние, которое может привести к повышению кислотности крови (так называемый метаболический ацидоз) у пациентов с тяжёлыми заболеваниями, принимающих парацетамол (см. раздел 2).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить дополнительную информацию о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Депалгос

• Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей. Храните этот лекарственный препарат в защищённом от влаги месте, в надёжном месте, недоступном для других людей. Он может нанести серьёзный вред и привести к смерти у лиц, которым он не был назначен.
• Храните этот лекарственный препарат в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от влаги.
• Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
• Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и прочая информация

Что содержит Депалгос 5 мг / 325 мг шипучие таблетки

• Действующие вещества: оксикодона гидрохлорид и парацетамол. Каждая таблетка содержит 5 мг оксикодона гидрохлорида и 325 мг парацетамола.
• Другие компоненты: лимонная кислота, натрия гидрокарбонат, сорбитол (Е420), натрия карбонат, ацесульфам калия, ароматизатор лимонный, симетикон (эмульсия 30%), полисорбат 20.

Что содержит Депалгос 10 мг / 325 мг шипучие таблетки

• Действующие вещества: оксикодона гидрохлорид и парацетамол. Каждая таблетка содержит 10 мг оксикодона гидрохлорида и 325 мг парацетамола.
• Другие компоненты: лимонная кислота, натрия гидрокарбонат, сорбитол (Е420), натрия карбонат, ацесульфам калия, ароматизатор лимонный, симетикон (эмульсия 30%), полисорбат 20.

Что содержит Депалгос 20 мг / 325 мг шипучие таблетки

• Действующие вещества: оксикодона гидрохлорид и парацетамол. Каждая таблетка содержит 20 мг оксикодона гидрохлорида и 325 мг парацетамола.
• Другие компоненты: лимонная кислота, натрия гидрокарбонат, сорбитол (Е420), натрия карбонат, ацесульфам калия, ароматизатор лимонный, симетикон (эмульсия 30%), полисорбат 20.

Описание внешнего вида Депалгос и состав упаковки
Круглые шипучие таблетки белого цвета.
Упаковки по 6, 14, 28 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения
L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A., Strada Statale 67, Fraz. Granatieri,
50018 Scandicci (FI)

Производители
E-Pharma S.p.A., Via Provina 2, Frazione Ravina, 38123 Trento
L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A., Strada Statale 67 Fraz. Granatieri, 50018
Scandicci (FI)