Ulotka: informacje dla pacjenta

DEPALGOS 5 mg + 325 mg tabletki powlekane, 10 mg + 325 mg tabletki powlekane, 20 mg + 325 mg tabletki powlekane

Oksykodon i paracetamol
Dokładnie przeczytaj tę ulotkę przed zażyciem tego leku, ponieważ zawiera
ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może okazać się konieczność ponownego jej przeczytania.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest Depalgos i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Depalgos
Jak stosować Depalgos
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Depalgos
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Depalgos i do czego służy

Depalgos to połączenie dwóch substancji czynnych o działaniu przeciwbólowym: oksykodonu i paracetamolu.
Oksykodon należy do grupy leków zwanych opioidowymi lekami przeciwbólowymi. Paracetamol należy do grupy leków zwanych lekami przeciwbólowymi i przeciwgorączkowymi.
Depalgos stosuje się w leczeniu bólu od umiarkowanego do ciężkiego w przypadkach:

chorób mięśni, kości i stawów, gdy paracetamol lub niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) stosowane samodzielnie nie dają skutku;
nowotworów (ból o podłożu onkologicznym).

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Depalgos

Nie przyjmuj Depalgos, jeśli:

jesteś uczulony na oksykodon, paracetamol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
masz mniej niż 18 lat;
cierpisz na niedobór określonego enzymu (dehydrogenazy glukozy-6-fosforanowej);
masz ciężkie choroby krwi (porfirię, anemię hemolityczną);
masz ciężkie schorzenia wątroby (ciężką niewydolność wątroby);
masz ciężkie schorzenia nerek (ciężką niewydolność nerek);
masz ciężkie problemy z oddychaniem, takie jak częste napady astmy lub niewydolność oddechową;
masz podwyższony poziom dwutlenku węgla we krwi (hiperkapnię);
masz zablokowanie jelita (ileo paralityczne);
karmisz piersią;
przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 2 tygodni leki stosowane przy depresji, takie jak inhibitory monoaminooksydazy, antydepresanty trójcykliczne i inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (zobacz punkt „Inne leki i Depalgos”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Depalgos.
Przyjmuj ten lek z ostrożnością i powiadom lekarza, jeśli:

niedawno doznałeś urazu głowy (urazów czaszki lub innych obrażeń);
masz podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe;
masz problemy z wątrobą lub nerkami;
jesteś osłabiony;
masz więcej niż 65 lat;
Twoja tarczyca działa słabo (hipotyreozę);
cierpisz na choroby żołądka lub jelit (choroby brzuszne);
cierpisz na chorobę gruczołów nadnerczy zwaną chorobą Addisona;
cierpisz na problemy z prostatą (powiększenie prostaty) lub z drogami moczowymi (zwężenie cewki moczowej);
masz zapalenie trzustki (które może powodować silny ból brzucha i pleców), problemy z pęcherzykiem żółciowym lub przewodami żółciowymi;
odczuwasz ból lub dyskomfort brzuszny przypominający kolki;
Ty lub członek Twojej rodziny mieliście kiedykolwiek nadużywanie alkoholu, leków receptowych lub narkotyków nielegalnych („uzależnienie”);
jesteś palaczem;
cierpiałeś na zaburzenia nastroju (depresję, lęk lub zaburzenia osobowości) lub byłeś leczony przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych;
Podczas leczenia Depalgos natychmiast powiadom lekarza, jeśli
cierpisz na ciężkie choroby, w tym ciężkie zaburzenia nerek lub sepsę (gdy bakterie i ich toksyny krążą we krwi, powodując uszkodzenie narządów) lub na wychodzenie, alkoholizm przewlekły lub przyjmujesz również flukloksacylinę (antybiotyk). U pacjentów w takich stanach zgłaszano ciężki stan zwany kwasocą metaboliczną (nieprawidłowość we krwi i płynach organizmu), gdy paracetamol był stosowany regularnie przez dłuższy czas lub gdy paracetamol był przyjmowany razem z flukloksacyliną. Objawy kwasocy metabolicznej mogą obejmować: ciężkie trudności oddechowe z szybkim, głębokim oddychaniem, senność, nudności i wymioty.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi silny ból w górnej części brzucha, który może promieniować do pleców, towarzyszone nudnościami, wymiotami lub gorączką, które mogą być objawami związany z zapaleniem trzustki (zapalenie trzustki) i dróg żółciowych.
Tolerancja, uzależnienie fizyczne i psychiczne
W przypadku długotrwałego lub nieprawidłowego stosowania Depalgos istnieje ryzyko przyzwyczajenia się organizmu do tego leku („tolerancja”) i zmniejszenia skuteczności zażywanej dawki.
Ten lek zawiera oksykodon, który należy do grupy leków opioidowych.
Powtarzane stosowanie leków przeciwbólowych opioidowych może prowadzić do zmniejszenia skuteczności leku (pacjent przyzwyczaja się do jego przyjmowania, zjawisko zwane tolerancją).
Powtarzane stosowanie Depalgos może również prowadzić do nadużywania i uzależnienia fizycznego i psychicznego, co wiąże się z ryzykiem przedawkowania potencjalnie śmiertelnego.
Ryzyko wystąpienia tych działań niepożądanych może wzrosnąć przy wyższych dawkach i długotrwałym stosowaniu.
W przypadku uzależnienia fizycznego lub psychicznego możesz mieć wrażenie, że nie jesteś już w stanie kontrolować ilości leku, której potrzebujesz, ani częstotliwości jego przyjmowania.
Możesz odczuwać potrzebę kontynuowania przyjmowania leku nawet wtedy, gdy nie przynosi on już ulgi w bólu.
Ryzyko rozwoju uzależnienia fizycznego lub psychicznego różni się od osoby do osoby. Ryzyko rozwoju uzależnienia fizycznego lub psychicznego od Depalgos może wzrosnąć, jeśli:

Ty lub członek Twojej rodziny mieliście kiedykolwiek nadużywanie alkoholu, leków receptowych lub narkotyków nielegalnych („uzależnienie”);
jesteś palaczem;
cierpiałeś na zaburzenia nastroju (depresję, lęk lub zaburzenia osobowości) lub byłeś leczony przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów podczas stosowania Depalgos, możesz mieć rozwinięte uzależnienie fizyczne lub psychiczne:

musisz przyjmować lek przez dłuższy czas niż zalecił lekarz;
musisz przyjmować wyższą dawkę niż zalecaną;
przyjmujesz lek z innych powodów niż te, dla których został przepisany, np. „aby zachować spokój” lub „aby ułatwić sen”;
próbujesz wielokrotnie, ale bezskutecznie, przerwać lub kontrolować przyjmowanie leku;
czujesz się źle po zaprzestaniu przyjmowania leku i czujesz się lepiej, gdy go ponownie zażyjesz („objawy abstynencyjne”).

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem, aby ocenić najlepszą drogę postępowania terapeutycznego, w tym kiedy należy przerwać leczenie i jak to zrobić bezpiecznie (zobacz punkt 3, „Jeśli przerwujesz leczenie Depalgos”).
Ponadto nie powinieneś nagle przerywać leczenia, ponieważ może to spowodować wystąpienie objawów abstynencyjnych (zobacz również punkt 3 „Jeśli przerwujesz leczenie Depalgos”).
Bardzo ważne jest przestrzeganie zaleceń i porad lekarza, aby uniknąć tych sytuacji.
Podczas leczenia Depalgos kontrola bólu może być wspomagana poprzez odpowiedni styl życia (redukcja masy ciała i regularna, umiarkowana aktywność fizyczna), a także poprzez stosowanie innych metod leczenia, takich jak zastosowanie ciepła (parafina, błota), ultradźwięków lub fizjoterapii.
Zaburzenia oddychania związane ze snem
Depalgos może powodować zaburzenia oddychania związane ze snem, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia związana ze snem (niski poziom tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne przebudzenia spowodowane zadyszką, trudności z utrzymaniem snu lub nadmierną senność w ciągu dnia.
Jeśli Ty lub inna osoba zauważycie te objawy, skontaktuj się z lekarzem. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.
Działania na testy antydopingowe
Dla osób uprawiających sport przyjmowanie Depalgos bez terapeutycznej potrzeby stanowi doping i może prowadzić do pozytywnego wyniku testów antydopingowych.
Dzieci i młodzież
Dzieci i młodzież poniżej 18 roku życia nie powinny przyjmować tego leku.
Inne leki i Depalgos
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Obejmuje to również leki dostępne bez recepty. Wynika to z faktu, że Depalgos może wpływać na sposób działania niektórych leków lub inne leki mogą wpływać na sposób działania Depalgos.
Nie przyjmuj Depalgos i skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 2 tygodni którykolwiek z następujących leków stosowanych przy depresji:

leki zwane IMAO (inhibitory monoaminooksydazy) – np. fenelzyna;
leki zwane antydepresantami trójcyklicznymi – np. klozapina, amitryptylina i desypramina;
leki zwane SSRI (inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny) – np. paroksetyna, fluoksetyna i citalopram.

Powiadom lekarza lub farmaceutę przed przyjęciem Depalgos, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ może być konieczna zmiana dawki lub przerwanie leczenia:

leki stosowane do łagodzenia bólu lub kaszlu należące do grupy analgetyk-opioidów – takie jak morfina i kodeina;
leki stosowane do leczenia zaburzeń psychicznych (fenotiazyny);
leki stosowane do wywoływania narkozy (narkotyki);
leki stosowane do leczenia alergii (antyhistaminiki);
leki stosowane do rozluźniania mięśni (antycholinergiki);
cyklosporynę, stosowaną po przeszczepie narządu;
ketokonazol, stosowany do leczenia infekcji grzybiczych;
erytromycynę i ryfampicynę, stosowane do leczenia infekcji bakteryjnych;
flukloksacylinę (antybiotyk), z powodu dużego ryzyka zaburzeń we krwi i płynach (tzw. kwasocę metaboliczną), które muszą być leczone pilnie (zobacz punkt 2).

Jednoczesne stosowanie Depalgos i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub leki pokrewne, zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresji oddechowej), śpiączki i może być groźne dla życia. Z tego powodu jednoczesne stosowanie należy rozważyć tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe.
Jednak jeśli lekarz przepisze Ci Depalgos wraz z lekami uspokajającymi, lekarz powinien ograniczyć dawkę i czas trwania jednoczesnego leczenia.
Powiadom lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które przyjmujesz, i dokładnie postępuj zgodnie z jego zaleceniami dotyczącymi dawki. Warto poinformować znajomych lub członków rodziny, aby zwracali uwagę na powyższe objawy i objawy.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy.
Ryzyko działań niepożądanych zwiększa się przy jednoczesnym przyjmowaniu antydepresantów (takich jak citalopram, duloksetyna, escitalopram, fluoksetyna, fluwoksyna, paroksetyna, sertalina, wenlafaksyna). Te leki mogą oddziaływać z oksykodonem i możesz doświadczyć objawów takich jak mimowolne i rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruchy oczu, pobudzenie, nadmierne pocenie się, drżenie, nadmiernie nasilone odruchy, zwiększone napięcie mięśniowe i temperaturę ciała powyżej 38°C. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią te objawy.
Depalgos z pokarmami, napojami i alkoholem
Nie pij napojów alkoholowych podczas przyjmowania tego leku. Alkohol może nasilać działania niepożądane Depalgos.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, lub jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.
Nie zaleca się stosowania tego leku w czasie ciąży.
Nie przyjmuj Depalgos, jeśli karmisz piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Unikaj prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, ponieważ Depalgos może powodować senność i obniżenie refleksów.

3. Jak stosować Depalgos

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty.
W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Przed rozpoczęciem leczenia oraz regularnie w trakcie jego trwania lekarz omówi z Tobą, czego możesz się spodziewać po stosowaniu Depalgos, kiedy i przez jaki czas należy go zażywać, kiedy należy skontaktować się z lekarzem oraz kiedy należy przerwać leczenie (zobacz także punkt: Co jeśli przerwiesz leczenie lekiem Depalgos).
Dawkowanie

W leczeniu bólu spowodowanego chorobami mięśni, kości i stawów
Dawkę ustala lekarz. Należy zawsze stosować dawkę zaleconą przez lekarza.
Dawką początkową jest 1 tabletka (5 mg + 325 mg) co 6–8 godzin (3–4 razy dziennie).
W zależności od działania leku lekarz może zwiększyć dawkę, stosując tabletki 10 mg + 325 mg lub tabletki 20 mg + 325 mg.
Leczenie należy kontynuować aż do ustąpienia objawów, trwa ono zazwyczaj około 1 miesiąca.
W leczeniu bólu spowodowanego nowotworami
Lekarz ustali dawkę w zależności od nasilenia bólu oraz od tego, czy wcześniej stosowałeś inne leki przeciwbólowe opioidowe. Należy zawsze stosować dawkę zaleconą przez lekarza.
Jeśli wcześniej nie przyjmowałeś leków opioidowych lub stosowałeś słabe opioidy, takie jak kodeina, dawką początkową jest 1 tabletka (5 mg + 325 mg) co 6 godzin (4 razy dziennie).
Jeśli wcześniej przyjmowałeś silne opioidy, takie jak morfina, lekarz ustali dla Ciebie indywidualną dawkę, którą należy przyjmować co 6 godzin (4 razy dziennie).
W zależności od działania leku lekarz może zwiększyć dawkę, stosując tabletki 10 mg + 325 mg lub tabletki 20 mg + 325 mg.
W przypadku długotrwałego leczenia lekarz będzie okresowo kontrolował stan Twojego zdrowia.

Nigdy nie przekraczaj maksymalnej dobowej dawki 4000 mg paracetamolu i 80 mg oksykodonu, co odpowiada:

12 tabletek dziennie Depalgos 5 mg + 325 mg,
8 tabletek dziennie Depalgos 10 mg + 325 mg,
4 tabletki dziennie Depalgos 20 mg + 325 mg.

Jak przyjmować tabletki
Tabletki należy połknąć z niewielką ilością wody.
Stosowanie u osób z problemami wątrobowymi lub nerkowymi
Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami, leczenie lekiem Depalgos rozpocznie się od niższej dawki: 1 tabletka 5 mg + 325 mg co 8 godzin (3 razy dziennie). W takich przypadkach lekarz może zdecydować o dokładniejszej kontroli stanu Twojego zdrowia.
Stosowanie u osób starszych
Jeśli masz powyżej 65 lat, leczenie rozpocznie się od niższej dawki: 1 tabletka 5 mg + 325 mg, co 6–12 godzin (2–4 razy dziennie).
Jeśli przyjmiesz więcej Depalgos niż powinieneś
Jeśli przyjmiesz więcej Depalgos niż powinieneś, skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się do szpitala. Weź ze sobą opakowanie leku.
Może wystąpić następujące skutki:

ciężkie zaburzenia wątroby (cytoliza wątrobowa), objawiające się takimi objawami jak:
nudności;
wymioty;
silne pocenie się;
uczucie niedobrego samopoczucia.
ciężkie zaburzenia nerek;
nagła utrata przytomności spowodowana niskim poziomem cukru we krwi (śpiączka hipoglikemiczna);
zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi (trombocytopenia);
trudności w oddychaniu lub zatrzymanie oddechu;
sinawo-niebieska barwa skóry spowodowana niedostatecznym natlenieniem krwi (cyjanóza);
nadmierne osłabienie, które może prowadzić do spowolnienia odruchów (otępienie) i utraty przytomności (śpiączka);
utrata napięcia mięśniowego i trudności w poruszaniu się (flaccidność mięśniowo-szkieletowa);
zimna i wilgotna skóra;
obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja);
zaburzenia krążenia i czynności serca (bradykardia, kolaps krążeniowo-oddechowy, zatrzymanie krążenia i śmierć);
choroba mózgu zwana toksyczną leukoenkefalopatią.

Jeśli zapomnisz przyjąć Depalgos
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, pomiń pominiętą dawkę i przyjmij następną dawkę zgodnie z harmonogramem. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą tabletę.
Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Depalgos
Nie przerywaj leczenia lekiem Depalgos bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, ponieważ może to powodować niepożądane skutki. Jeśli konieczne będzie przerwanie przyjmowania Depalgos, lekarz stopniowo odstawia lek.
Nagłe przerwanie leczenia może spowodować wystąpienie „zespołu abstynencyjnego” z objawami takimi jak:

niepokój;
drażliwość;
dreszcze;
rozszerzenie źrenic (midryza);
napady gorąca;
pocenie się;
łzawienie;
kichanie (rzynorrea);
nudności;
wymioty;
bóle brzucha (skurcze);
biegunka;
bóle stawów (bóle stawowe).

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpi u Ciebie zatkany jelito. Twój lekarz oceni, jak należy przerwać leczenie.
Poniżej wymieniono działania niepożądane, które mogą wystąpić:
Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

ból głowy, dezorientacja, zawroty głowy, osłabienie, niepokój, dziwne sny i myśli, bezsenność, pobudzenie, senność;
uczucie zmęczenia, osłabienie mięśni, mimowolne skurcze mięśni (mioklonia);
uczucie zawrotów głowy podczas wstawania, spowodowane nagłym obniżeniem ciśnienia krwi (orthostatic hypotension);
trudności w oddychaniu, osłabienie odruchu kaszlowego;
zaparcia, nudności, wymioty, suchość w ustach, utrata apetytu, trudności trawienne, ból brzucha, biegunka;
podrażnienie skóry (rumień), świąd;
nadmierne pocenie się, dreszcze.

Nieczeście (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

odwodnienie, obrzęki spowodowane gromadzeniem się płynów (edema), szczególnie nóg i kostek, pragnienie;
zawroty głowy, halucynacje, dezorientacja, zmiany nastroju (euforia, dysforia), niepokój, pobudzenie, depresja, drżenie, utrata pamięci, zmniejszenie wrażliwości, zmniejszenie napięcia mięśniowego (hipotonia), uczucie niedoboru, zaburzenia wrażliwości w rękach i nogach, zaburzenia mowy, drgawki, zaburzenia wzroku;
zwiększone odczuwanie uderzeń serca (kołatanie serca), przyspieszone bicie serca (tachykardia);
obniżone ciśnienie krwi (hipotensja) i problemy z krążeniem (wazodilatacja);
tymczasowa utrata przytomności (zawał);
duże trudności w oddychaniu (depresja oddechowa);
problemy wątrobowe (spazm dróg żółciowych, cholestaza, podwyższenie enzymów wątrobowych), trudności w połykaniu (dysfagia), odbijanie (eructatio), nadmierne gromadzenie się gazów w żołądku lub jelitach (flatus), zaburzenia żołądka (zapalenie żołądka) i jelit (zatkanie jelita), zaburzenia smaku, sztywnienie, zaburzenia zębów;
suchość skóry, zaczerwienienie skóry z łuszczynami (dermatitis exfoliativa) lub świąd (urticaria);
trudności lub ból podczas oddawania moczu;
impotencja, brak miesiączki (amenoorrhoea), zmniejszenie popędu seksualnego;
sztywność mięśni;
zaczerwienienie twarzy, reakcje alergiczne, również ciężkie (reakcje anafilaktyczne i anafilaktoidealne), gorączka;
zmniejszenie śrenicy (miosis);
zespół abstynencyjny (zobacz „Jeśli przerwiesz leczenie Depalgos”).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

apneę senną (przerwy w oddychaniu podczas snu);
problem z jednym z zaworów jelita, który może powodować silny ból w górnej części brzucha (dysfunkcja zwieracza Oddiego);
ciężkie schorzenie, które może sprawić, że krew stanie się bardziej kwaśna (tzw. kwasica metaboliczna) u pacjentów z ciężką chorobą stosujących paracetamol (zobacz punkt 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Depalgos

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku. Przechowuj ten lek w bezpiecznym miejscu, niedostępnym dla innych osób. Może on powodować poważne szkody i być śmiertelny dla osób, u których nie został przepisany.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie „Scad.”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do zwykłych śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Depalgos 5 mg + 325 mg tabletki powlekane filmem

Substancje czynne to chlorowodorek oksykodonu i paracetamol. Każda tabletka zawiera 5 mg chlorowodoru oksykodonu i 325 mg paracetamolu.
Pozostałe składniki to celuloza mikrokryształowa, krzemionka koloidalna, povidon, crospovidon, skrobia zagęszczona, skrobia kukurydziana, kwas stearynowy, stearynian magnezu, hipromeloza, ditlenek tytanu (E171), talk, makrogol 6000, żółty tlenek żelaza (E172).

Co zawiera Depalgos 10 mg + 325 mg tabletki powlekane filmem

Substancje czynne to chlorowodorek oksykodonu i paracetamol. Każda tabletka zawiera 10 mg chlorowodoru oksykodonu i 325 mg paracetamolu.
Pozostałe składniki to celuloza mikrokryształowa, krzemionka koloidalna, povidon, crospovidon, skrobia zagęszczona, skrobia kukurydziana, kwas stearynowy, stearynian magnezu, hipromeloza, ditlenek tytanu (E171), talk, makrogol 6000, żółty tlenek żelaza (E172), czerwony tlenek żelaza (E172).

Co zawiera Depalgos 20 mg + 325 mg tabletki powlekane filmem

Substancje czynne to chlorowodorek oksykodonu i paracetamol. Każda tabletka zawiera 20 mg chlorowodoru oksykodonu i 325 mg paracetamolu.
Pozostałe składniki to celuloza mikrokryształowa, krzemionka koloidalna, povidon, crospovidon, skrobia zagęszczona, skrobia kukurydziana, kwas stearynowy, stearynian magnezu, hipromeloza, ditlenek tytanu (E171), talk, makrogol 6000, czerwony tlenek żelaza (E172).

Opis wyglądu Depalgos i zawartości opakowania
Tabletki okrągłe, o różnym kolorze w zależności od dawki:
„5 mg + 325 mg”: żółty;
„10 mg + 325 mg”: różowy;
„20 mg + 325 mg”: czerwony;
Opakowania zawierające 14-28-56 tabletek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A., Strada Statale 67, Fraz. Granatieri, 50018
Scandicci (FI)
Producenci
Cosmo SpA, Via C. Colombo 1, 20045 Lainate (MI)
L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A, Strada Statale 67 Fraz. Granatieri, 50018
Scandicci (FI)
Fine Foods & Pharmaceuticals N.T.M. SpA Via Grignano 43 24041 Brembate (BG)

Ulotka: informacja dla pacjenta

DEPALGOS 5 mg / 325 mg tabletki efervescentne, 10 mg / 325 mg tabletki efervescentne, 20 mg / 325 mg tabletki efervescentne

Oksykodon i paracetamol
Uważnie przeczytaj ten ulotkę przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest Depalgos i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Depalgos
Jak stosować Depalgos
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Depalgos
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Depalgos i do czego służy

Depalgos to połączenie dwóch substancji czynnych o działaniu przeciwbólowym: oksykodonu i paracetamolu. Oksykodon należy do grupy leków zwanych opioidowymi lekami przeciwbólowymi. Paracetamol należy do grupy leków zwanych lekami przeciwbólowymi i przeciwgorączkowymi.
Depalgos stosuje się u dorosłych w leczeniu bólu od umiarkowanego do ciężkiego, w przypadkach:

chorób objawiających się dolegliwościami mięśni, kości i stawów, gdy paracetamol lub niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) stosowane samodzielnie nie dają wystarczającego efektu;
nowotworów (ból o etiologii onkologicznej).

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Depalgos

Nie przyjmuj Depalgos, jeśli:

jesteś uczulony na oksykodon, paracetamol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
masz mniej niż 18 lat;
cierpisz na niedobór określonego enzymu (dehydrogenazy glukozy-6-fosforanowej);
masz ciężkie choroby krwi (porfirię, anemię hemolityczną);
masz ciężkie schorzenia wątroby (ciężkie niewydolności wątroby);
masz ciężkie schorzenia nerek (ciężką niewydolność nerek);
masz poważne problemy z oddychaniem, takie jak częste ataki astmy lub niewydolność oddechową;
masz podwyższony poziom dwutlenku węgla we krwi (hiperkapnię);
masz zablokowanie jelita (ileus paralityczny);
karmisz piersią;
przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 2 tygodni leki stosowane na depresję, takie jak inhibitory monoaminooksydazy, antydepresanty trójpierścieniowe i inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (zobacz punkt „Inne leki i Depalgos”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Depalgos.
Przyjmuj ten lek ostrożnie i poinformuj lekarza, jeśli:

niedawno doznałeś urazu głowy (uraz mózgu lub inne obrażenia);
masz podwyższone ciśnienie wewnątrz czaszki;
masz problemy z wątrobą lub nerkami;
jesteś osłabiony;
masz więcej niż 65 lat;
Twoja tarczyca działa słabo (hipotyreozę);
cierpisz na choroby żołądka lub jelit (choroby brzuszne);
cierpisz na chorobę gruczołów nadnerczy zwaną chorobą Addisona;
cierpisz na problemy z prostatą (powiększenie prostaty) lub układem moczowym (zwężenie cewki moczowej);
masz zapalenie trzustki (które może powodować silny ból brzucha i pleców), problemy z pęcherzykiem żółciowym lub drogami żółciowymi;
odczuwasz ból lub dyskomfort brzuszny przypominający kolki;
Ty lub członek Twojej rodziny kiedykolwiek nadużywał alkoholu, leków receptowych lub narkotyków nielegalnych („uzależnienie”);
jesteś palaczem;
miałeś zaburzenia nastroju (depresję, lęk lub zaburzenia osobowości) lub byłeś leczony przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych;
Podczas leczenia Depalgos natychmiast powiadom lekarza, jeśli
cierpisz na ciężkie choroby, w tym ciężkie zaburzenia nerek lub sepsę (gdy bakterie i ich toksyny krążą we krwi, powodując uszkodzenie narządów) lub niedożywienie, przewlekłe alkoholizm lub jeśli przyjmujesz również flukloksacylinę (antybiotyk). U pacjentów w tych sytuacjach zgłaszano poważny stan zwany kwasocą metaboliczną (nieprawidłowość we krwi i płynach), gdy paracetamol był stosowany w regularnych dawkach przez dłuższy czas lub gdy paracetamol był przyjmowany w połączeniu z flukloksacyliną. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: poważne trudności z oddychaniem z szybkim, głębokim oddechem, senność, nudności i wymioty.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie silny ból w górnej części brzucha, który może promieniować
na plecy, nudności, wymioty lub gorączka, które mogą być objawami związanych z zapaleniem
trzustki (zapalenie trzustki) i dróg żółciowych.
Tolerancja, uzależnienie fizyczne i psychiczne
Przy długotrwałym lub nieprawidłowym stosowaniu Depalgos Twoje ciało może przywyknąć do tego leku
(„tolerancja”) i przyjmowana dawka będzie mniej skuteczna.
Ten lek zawiera oksykodon, który należy do grupy opioidów.
Powtarzane stosowanie leków przeciwbólowych opioidowych może prowadzić do zmniejszenia skuteczności leku (pacjent przyzwyczaja się do jego przyjmowania, zjawisko to nazywane jest tolerancją).
Powtarzane stosowanie Depalgos może również prowadzić do nadużywania i uzależnienia fizycznego i psychicznego, co wiąże się z ryzykiem przedawkowania potencjalnie śmiertelnego.
Ryzyko wystąpienia tych niepożądanych skutków może wzrosnąć przy wyższych dawkach i długotrwałym stosowaniu.
W przypadku uzależnienia fizycznego lub psychicznego możesz mieć wrażenie, że nie jesteś w stanie
kontrolować ilości leku, której potrzebujesz, ani częstotliwości jego przyjmowania. Możesz
odczuwać potrzebę kontynuowania przyjmowania leku nawet wtedy, gdy nie przynosi on już ulgi przed bólem.
Ryzyko rozwoju uzależnienia fizycznego lub psychicznego różni się od osoby do osoby. Możliwe, że ryzyko rozwoju uzależnienia fizycznego lub psychicznego od Depalgos wzrośnie, jeśli:

Ty lub członek Twojej rodziny kiedykolwiek nadużywał alkoholu, leków receptowych lub narkotyków nielegalnych („uzależnienie”);
jesteś palaczem;
miałeś zaburzenia nastroju (depresję, lęk lub zaburzenia osobowości) lub byłeś leczony przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów podczas stosowania Depalgos, możesz mieć
uzależnienie fizyczne lub psychiczne:

musisz przyjmować lek dłużej niż zalecił lekarz;
musisz przyjmować wyższą dawkę niż zalecana;
przyjmujesz lek z innych powodów niż te, dla których został przepisany, np. „żeby zachować spokój” lub „żeby ułatwić sen”;
próbujesz wielokrotnie, ale bezskutecznie, przerwać lub kontrolować przyjmowanie leku;
czujesz się źle, gdy przestajesz przyjmować lek, a czujesz się lepiej, gdy zaczynasz go ponownie przyjmować („objawy abstynencyjne”).

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem, aby ocenić najlepszą drogę leczenia
dla Ciebie, w tym kiedy należy przerwać leczenie i jak to zrobić bezpiecznie (zobacz
punkt 3, Jeśli przerwujesz leczenie Depalgos).
Ponadto, nie należy nagle przerywać terapii, ponieważ może to spowodować wystąpienie
objawów abstynencyjnych (zobacz również punkt 3 „Jeśli przerwujesz leczenie Depalgos”).
Ważne jest, aby przestrzegać zaleceń i porad swojego lekarza, aby uniknąć tych sytuacji.
Podczas leczenia Depalgos kontrola bólu może być wspomagana poprzez odpowiedni styl
życia (zmniejszenie masy ciała i regularną, umiarkowaną aktywność fizyczną), a także
stosowanie innych metod leczenia, takich jak zastosowanie ciepła (parafina, błoto), ultradźwięków lub fizjoterapii.
Zaburzenia oddychania związane ze snem
Depalgos może powodować zaburzenia oddychania związane ze snem, takie jak bezdech senny (przerwy
w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia związana ze snem (niski poziom tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne przebudzenia spowodowane dusznością, trudności z utrzymaniem snu lub nadmierną senność w ciągu dnia.
Jeśli Ty lub inna osoba zauważycie te objawy, skontaktuj się z lekarzem. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.
Skutki na testy antydopingowe
Dla osób uprawiających sport, przyjmowanie Depalgos bez terapeutycznej potrzeby stanowi doping i może
prowadzić do pozytywnych wyników w testach antydopingowych.
Dzieci i młodzież
Dzieci i młodzież poniżej 18 roku życia nie powinny przyjmować tego leku.
Inne leki i Depalgos
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjąć
jakiekolwiek inne leki.
Obejmuje to również leki dostępne bez recepty. Wynika to z faktu, że Depalgos może wpływać na sposób działania niektórych leków lub inne leki mogą wpływać na sposób działania Depalgos.
Nie przyjmuj Depalgos i zapytaj lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 2
tygodni którykolwiek z następujących leków stosowanych na depresję:

leki zwane IMAO (inhibitory monoaminooksydazy) – np. fenelzyna
leki zwane antydepresantami trójpierścieniowymi – np. klozapina, amitryptylina i desypramina
leki zwane SSRI (inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny) – np. paroksetyna, fluoksetyna i citalopram

Poinformuj lekarza lub farmaceutę przed zażyciem Depalgos, jeśli przyjmujesz którykolwiek z
następujących leków, ponieważ może być konieczna zmiana dawki lub przerwanie leczenia:

leki stosowane do łagodzenia bólu lub kaszlu należące do grupy analgetyk-opioidów – takie jak morfina i kodina;
leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych (fenotiazyny);
leki stosowane do wywoływania znieczulenia (środki znieczulające);
leki stosowane w leczeniu alergii (antyhistaminowe);
leki stosowane do rozluźniania mięśni (antycholinergiczne);
cyklosporynę, stosowaną po przeszczepie narządu;
ketokonazol, stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych;
erytromycynę i ryfampycynę, stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych;
flukloksacylinę (antybiotyk), z powodu poważnego ryzyka zaburzeń we krwi i płynach (tzw. kwasica metaboliczna), które wymagają pilnego leczenia (zobacz punkt 2). Jednoczesne stosowanie Depalgos i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub leki im podobne, zwiększa ryzyko senności, trudności z oddychaniem (depresji oddechowej), śpiączki i może być niebezpieczne dla życia. Z tego powodu jednoczesne stosowanie należy rozważyć tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe.

Jednak jeśli lekarz przepisze Ci Depalgos w połączeniu z lekami uspokajającymi, dawka i czas trwania
leczenia powinny być ograniczone przez lekarza.
Poinformuj lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które przyjmujesz, i starannie postępuj zgodnie
z zaleceniami lekarza dotyczącymi dawki. Warto poinformować przyjaciół lub członków rodziny, aby zwracali uwagę na powyższe objawy i symptomy.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie takie objawy.
Ryzyko wystąpienia niepożądanych skutków zwiększa się przy jednoczesnym stosowaniu antydepresantów (takich jak citalopram,
duloksetyna, escitalopram, fluoksetyna, fluwoksyna, paroksetyna, sertralina, wenlafaksyna). Te
leki mogą oddziaływać z oksykodonem i możesz doświadczyć objawów takich jak niekontrolowane, rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruchy oczu, pobudzenie, nadmierne pocenie się, drżenie, przesadzone odruchy, zwiększone napięcie mięśniowe i temperaturę ciała powyżej 38°C. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie te objawy.
Depalgos z pokarmami, napojami i alkoholem
Nie pij napojów alkoholowych podczas przyjmowania tego leku. Wynika to z faktu, że alkohol może
wzmacniać niepożądane skutki Depalgos.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, lub jeśli karmisz piersią,
poproś o poradę lekarza lub farmaceuty przed zażyciem tego leku.
Stosowanie tego leku nie jest zalecane w czasie ciąży.
Nie przyjmuj Depalgos, jeśli karmisz piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Unikaj prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, ponieważ Depalgos może powodować senność i
tym samym zmniejszać refleksy.
Depalgos tabletki nadżernące zawierają sorbitol
Ten lek zawiera:

306 mg sorbitolu w tabletkach 5 mg/325 mg
301 mg sorbitolu w tabletkach 10 mg/325 mg
291 mg sorbitolu w tabletkach 20 mg/325 mg

Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli lekarz poinformował Cię, że jesteś nietolerancyjny na niektóre cukry, lub
jeśli masz rozpoznaną dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której pacjenci nie są w stanie przetwarzać fruktozy, porozmawiaj z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Może powodować problemy jelitowe i mieć łagodny efekt przeczyszczający.

3. Jak stosować Depalgos

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty.
Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Przed rozpoczęciem leczenia oraz regularnie w trakcie jego trwania lekarz omówi z Tobą, czego możesz oczekiwać po stosowaniu Depalgos, kiedy i przez jaki czas należy go przyjmować, kiedy należy skontaktować się z lekarzem oraz kiedy należy przerwać leczenie (zobacz również punkt „Przerwanie leczenia lekiem Depalgos”).

Dawka leku

W leczeniu bólu spowodowanego chorobami mięśni, kości i stawów
Dawkę ustala lekarz. Stosuj zawsze dawkę zaleconą przez lekarza.
Dawką początkową jest 1 tabletka efervescentna (5 mg / 325 mg) co 6–8 godzin (3–4 razy dziennie).
W zależności od działania leku, lekarz może zwiększyć dawkę, stosując tabletki efervescentne 10 mg / 325 mg lub tabletki efervescentne 20 mg / 325 mg.
Leczenie należy kontynuować aż do ustąpienia objawów, a zazwyczaj trwa około 1 miesiąca.
W leczeniu bólu spowodowanego nowotworami
Lekarz ustala dawkę w zależności od nasilenia bólu oraz od tego, czy wcześniej stosowałeś inne leki opioidowe w celu złagodzenia bólu. Stosuj zawsze dawkę zaleconą przez lekarza.
Jeśli wcześniej nie przyjmowałeś leków opioidowych lub przyjmowałeś „słabe” opioidy, takie jak kodeina, dawką początkową jest 1 tabletka efervescentna (5 mg / 325 mg) co 6 godzin (4 razy dziennie).
Jeśli wcześniej przyjmowałeś „silne” opioidy, takie jak morfina, lekarz ustali dla Ciebie indywidualną dawkę, którą należy przyjmować co 6 godzin (4 razy dziennie).
W zależności od działania leku, lekarz może zwiększyć dawkę, stosując tabletki efervescentne 10 mg / 325 mg lub tabletki 20 mg / 325 mg.
W przypadku długotrwałego leczenia lekarz będzie okresowo kontrolować stan Twojego zdrowia.

Nigdy nie przekraczaj maksymalnej dobowej dawki 4000 mg paracetamolu i 80 mg oksykodonu, co odpowiada:

12 tabletek efervescentnych dziennie leku Depalgos 5 mg / 325 mg,
8 tabletek efervescentnych dziennie leku Depalgos 10 mg / 325 mg,
4 tabletki efervescentne dziennie leku Depalgos 20 mg / 325 mg.

Sposób przyjmowania tabletek
Rozpuść tabletę efervescentną w szklance wody i wypij otrzymany roztwór.

Stosowanie u osób z zaburzeniami funkcji wątroby lub nerek
Jeśli cierpisz na zaburzenia funkcji wątroby lub nerek, leczenie lekiem Depalgos rozpocznie się od niższej dawki: 1 tabletka efervescentna 5 mg / 325 mg co 8 godzin (3 razy dziennie). W takich przypadkach lekarz może zdecydować o dokładniejszej kontroli stanu Twojego zdrowia.

Stosowanie u osób starszych
Jeśli masz ponad 65 lat, leczenie rozpocznie się od niższej dawki: 1 tabletka efervescentna 5 mg / 325 mg co 6–12 godzin (2–4 razy dziennie).

Jeśli przyjmiesz więcej Depalgos niż powinieneś
Jeśli przyjmiesz więcej Depalgos niż zalecono, skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się do szpitala. Weź ze sobą opakowanie leku.
Może wystąpić następujące objawy:

poważne zaburzenia wątroby (cytoliza wątrobowe), które objawiają się takimi objawami jak:
nudności;
wymioty;
silne pocenie;
uczucie niedoboru.
poważne zaburzenia nerek;
nagła utrata przytomności spowodowana niskim poziomem cukru we krwi (śpiączka hipoglikemiczna);
zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi (trombocytopenia);
trudności w oddychaniu lub zatrzymanie oddechu;
sinica skóry spowodowana niedostatecznym natlenieniem krwi (cyanosis);
nadmierne osłabienie, które może prowadzić do zmniejszenia odruchów (otępienie) i utraty przytomności (śpiączka);
utrata napięcia mięśni i trudności w poruszaniu się (flacciditas mięśniowo-szkieletowa);
zimna i wilgotna skóra;
obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja);
zaburzenia krążenia i czynności serca (bradykardia, kolaps krążeniowo-oddechowy, zatrzymanie krążenia i śmierć);
choroba mózgu znana jako toksyczna leukoenkefalopatia.

Jeśli zapomnisz przyjąć Depalgos
Jeśli zapomnisz o przyjęciu dawki, pomiń pominiętą dawkę i przyjmij następną dawkę zgodnie z zaleceniem. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej tabletki.

Przerwanie leczenia lekiem Depalgos
Nie przerywaj leczenia lekiem Depalgos bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, ponieważ może to powodować niepożądane skutki. Jeśli konieczne będzie przerwanie przyjmowania leku Depalgos, lekarz stopniowo go odstawia.
Nagłe przerwanie leczenia może prowadzić do wystąpienia „zespołu abstynencyjnego” z objawami takimi jak:

lęk;
drażliwość;
dreszcze;
rozszerzenie źrenic (midriaza);
napady gorąca;
pocenie;
łzawienie;
katar (rzew);
nudności;
wymioty;
bóle brzucha;
biegunka;
bóle stawów (artrologie).

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpi u Ciebie zablokowanie jelita. Lekarz oceni, jak należy przerwać leczenie.
Poniżej wymieniono działania niepożądane, które mogą wystąpić:

Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

ból głowy, dezorientacja, zawroty głowy, osłabienie, senność, lęki, dziwne sny i myśli, bezsenność, pobudzenie, senność;
uczucie zmęczenia, osłabienie mięśni, mimowolne skurcze mięśni (mioklonia);
uczucie zawrotów głowy podczas wstawania, spowodowane gwałtownym obniżeniem ciśnienia krwi (hipotensja ortostatyczna);
trudności w oddychaniu, osłabienie odruchu kaszlowego;
zaparcia, nudności, wymioty, suchość jamy ustnej, utrata apetytu, trudności trawienne, ból brzucha, biegunka;
podrażnienie skóry (rumień), świąd;
potliwość, dreszcze.

Niecześć (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

odwodnienie, obrzęki spowodowane gromadzeniem się płynów (obrzęki), szczególnie nóg i kostek, pragnienie;
zawroty głowy, halucynacje, dezorientacja, zaburzenia nastroju (euforia, dysforia), niepokój, pobudzenie, depresja, drżenie, utrata pamięci, zmniejszenie wrażliwości, zmniejszenie napięcia mięśni (hipotonia), uczucie niedoboru samopoczucia, zaburzenia wrażliwości w rękach i nogach, zaburzenia mowy, drgawki, zaburzenia wzroku;
zwiększone odczuwanie uderzeń serca (kołatania serca), przyspieszone bicie serca (tachykardia);
obniżone ciśnienie krwi (hipotensja) i zaburzenia krążenia (rozlanie naczyń);
tymczasowa utrata przytomności (zawał);
duże trudności w oddychaniu (depresja oddechowa);
problemy wątroby (spazm dróg żółciowych, cholestaza, wzrost enzymów wątrobowych), trudności w połykaniu (dysfagia), odbijanie się (erupcja), nadmierne wydzielanie gazów w żołądku lub jelitach (wzdęcia), zaburzenia żołądka (zapalenie żołądka) i jelit (zator jelita), zaburzenia smaku, kichanie, problemy z zębami;
suchość skóry, zaczerwienienie skóry z łuszczynami (dermatyta odłuszczająca) lub świąd (koprzyca);
trudności lub ból podczas oddawania moczu;
impotencja, brak okresu (amenoarea), zmniejszenie popędu seksualnego;
sztywność mięśni;
zaczerwienienie twarzy, reakcje alergiczne, również ciężkie (reakcje anafilaktyczne i anafilaktoidealne), gorączka;
zmniejszenie rozmiaru źrenic (mioza);
zespół abstynencyjny (zobacz „Jeśli przerwiesz leczenie Depalgos”).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu);
problem z jednym z zastawek jelita, który może powodować silny ból w górnej części brzucha (dysfunkcja zwieracza Oddiego);
ciężki stan, który może sprawić, że krew stanie się bardziej kwaśna (tzw. acidoza metaboliczna) u pacjentów z ciężką chorobą przyjmujących paracetamol (zobacz punkt 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Depalgos

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku. Przechowuj ten lek w bezpiecznym miejscu, chronionym przed dostępem innych osób. Może on powodować poważne szkody lub być śmiertelny dla osób, u których nie został przepisany.
Przechowuj ten lek w oryginalnym opakowaniu, aby chronić go przed wilgocią.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po napisie „Zaw.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Depalgos 5 mg / 325 mg tabletki effervescent

Substancje czynne to oksykodonu chlorouresek i paracetamol. Każda tabletka zawiera 5 mg oksykodonu chlorouresku i 325 mg paracetamolu.
Pozostałe składniki to kwas cytrynowy, sodu wodorowęglanek, sorbitol (E420), sodu węglan, acesulfam potasu, aroma cytrynowe, simetykon (emulsja 30%), polisorbat 20.

Co zawiera Depalgos 10 mg / 325 mg tabletki effervescent

Substancje czynne to oksykodonu chlorouresek i paracetamol. Każda tabletka zawiera 10 mg oksykodonu chlorouresku i 325 mg paracetamolu.
Pozostałe składniki to kwas cytrynowy, sodu wodorowęglanek, sorbitol (E420), sodu węglan, acesulfam potasu, aroma cytrynowe, simetykon (emulsja 30%), polisorbat 20.

Co zawiera Depalgos 20 mg / 325 mg tabletki effervescent

Substancje czynne to oksykodonu chlorouresek i paracetamol. Każda tabletka zawiera 20 mg oksykodonu chlorouresku i 325 mg paracetamolu.
Pozostałe składniki to kwas cytrynowy, sodu wodorowęglanek, sorbitol (E420), sodu węglan, acesulfam potasu, aroma cytrynowe, simetykon (emulsja 30%), polisorbat 20.

Opis wyglądu Depalgos i zawartość opakowania
Tabletki effervescent, okrągłe, białe.
Opakowania zawierające 6, 14, 28 tabletek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A., Strada Statale 67, Fraz. Granatieri,
50018 Scandicci (FI)
Producenci
E-Pharma S.p.A., Via Provina 2, Frazione Ravina, 38123 Trento
L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A., Strada Statale 67 Fraz. Granatieri, 50018
Scandicci (FI)