Depalgos

Prospecto: información para el paciente

DEPALGOS 5 mg + 325 mg comprimidos recubiertos con película, 10 mg + 325 mg comprimidos recubiertos con película, 20 mg + 325 mg comprimidos recubiertos con película

Oxicodona y paracetamol
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Depalgos y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Depalgos
3. Cómo tomar Depalgos
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Depalgos
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Depalgos y para qué se utiliza

Depalgos es una combinación de dos principios activos con acción analgésica, el oxycodona y el
paracetamol. La oxycodona pertenece a un grupo de medicamentos denominados analgésicos opioides. El
paracetamol pertenece a un grupo de medicamentos denominados analgésicos-antipiréticos.
Depalgos se utiliza para el tratamiento del dolor, de moderado a intenso, en casos de:

• enfermedades que afectan músculos, huesos y articulaciones cuando el paracetamol o los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) empleados por separado no son eficaces;
• tumores (dolor de origen oncológico).

2. Qué debe saber antes de tomar Depalgos

No tome Depalgos si:

• es alérgico al oxycodona, al paracetamol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• tiene menos de 18 años;
• padece deficiencia de una enzima específica (glucosa-6-fosfato deshidrogenasa);
• padece enfermedades graves de la sangre (porfiria, anemia hemolítica);
• padece problemas graves del hígado (insuficiencia hepática grave);
• padece problemas graves de los riñones (insuficiencia renal grave);
• padece problemas respiratorios graves como ataques frecuentes de asma o insuficiencia respiratoria;
• tiene un alto nivel de dióxido de carbono en sangre (hipercapnia);
• padece obstrucción intestinal (íleo paralítico);
• está amamantando;
• está tomando o ha tomado en las últimas 2 semanas medicamentos utilizados para la depresión, tales como inhibidores de la monoaminooxidasa, antidepresivos tricíclicos e inhibidores de la recaptación de serotonina (ver la sección “Otros medicamentos y Depalgos”).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Depalgos.
Tome este medicamento con precaución e informe a su médico si:

• ha sufrido recientemente lesiones en la cabeza (traumatismos craneales u otras lesiones);
• tiene presión alta dentro del cráneo;
• padece problemas hepáticos o renales;
• se encuentra debilitado;
• tiene más de 65 años;
• su tiroides tiene una actividad baja (hipotiroidismo);
• padece enfermedades del estómago o intestino (afecciones abdominales);
• padece una enfermedad de las glándulas suprarrenales llamada enfermedad de Addison;
• padece problemas en la próstata (hipertrofia prostática) o en las vías urinarias (estenosis uretral);
• padece inflamación del páncreas (que puede causar dolor intenso en el abdomen y espalda), problemas en la vesícula biliar o en los conductos biliares;
• padece dolor o molestia abdominal similar al provocado por un cólico;
• usted o un miembro de su familia ha tenido antecedentes de abuso o dependencia de alcohol, medicamentos con receta o drogas ilegales (“dependencia”);
• es fumador;
• padece trastornos del estado de ánimo (depresión, ansiedad o un trastorno de la personalidad) o ha sido tratado por un psiquiatra por otras enfermedades mentales. Durante el tratamiento con Depalgos, informe inmediatamente a su médico si
• padece enfermedades graves, incluyendo insuficiencia renal grave o sepsis (cuando bacterias y sus toxinas circulan en la sangre causando daño a los órganos) o desnutrición, alcoholismo crónico o si está tomando también flucloxacilina (un antibiótico). En pacientes con estas condiciones se ha notificado una afección grave llamada acidosis metabólica (una alteración en la sangre y los fluidos corporales) cuando el paracetamol se utiliza en dosis regulares durante un período prolongado o cuando se toma junto con flucloxacilina. Los síntomas de la acidosis metabólica pueden incluir: dificultad respiratoria grave con respiración rápida y profunda, somnolencia, náuseas y vómitos.

Póngase en contacto con su médico si presenta dolor intenso en la parte superior del abdomen que puede irradiarse a la espalda, náuseas, vómitos o fiebre, que podrían ser síntomas relacionados con una inflamación del páncreas (pancreatitis) o del tracto biliar.

Tolerancia, dependencia física y psicológica
Si utiliza Depalgos durante un período prolongado o de forma incorrecta, su cuerpo puede acostumbrarse a este medicamento (“tolerancia”) y la dosis tomada será menos eficaz.
Este medicamento contiene oxycodona, que es un fármaco perteneciente al grupo de los opioides.
El uso repetido de analgésicos opioides puede provocar una disminución de la eficacia del medicamento (el paciente se acostumbra a su uso, fenómeno conocido como tolerancia).
El uso repetido de Depalgos también puede provocar abuso y dependencia física y psicológica, con el consiguiente riesgo de sobredosis potencialmente mortal.
El riesgo de estos efectos adversos puede aumentar con dosis más altas y uso prolongado.
En caso de dependencia física o psicológica, podría sentir que ya no puede controlar la cantidad de medicamento que necesita o la frecuencia con la que lo toma.
Podría sentir la necesidad de seguir tomando el medicamento incluso cuando ya no le alivia el dolor.
El riesgo de desarrollar dependencia física o psicológica varía de una persona a otra. Es posible que el riesgo de desarrollar dependencia física o psicológica de Depalgos aumente si:

• usted o un miembro de su familia ha tenido antecedentes de abuso o dependencia de alcohol, medicamentos con receta o drogas ilegales (“dependencia”);
• es fumador;
• ha padecido trastornos del estado de ánimo (depresión, ansiedad o un trastorno de la personalidad) o ha sido tratado por un psiquiatra por otras enfermedades mentales.

Si nota alguno de los siguientes signos durante el uso de Depalgos, podría haber desarrollado dependencia física o psicológica:

• necesita usar el medicamento durante un período más largo del recomendado por el médico;
• necesita tomar una dosis mayor que la recomendada;
• está utilizando el medicamento por razones distintas a las indicadas, por ejemplo “para mantener la calma” o “para favorecer el sueño”;
• ha intentado repetidamente, sin éxito, dejar de tomar o controlar el uso del medicamento;
• se siente mal cuando deja de tomar el medicamento, y se siente mejor al volver a tomarlo (“efectos de abstinencia”).

Si nota alguno de estos signos, consulte a su médico para evaluar el mejor tratamiento para usted, incluyendo cuándo es adecuado interrumpir el tratamiento y cómo hacerlo de forma segura (ver sección 3, “Si interrumpe el tratamiento con Depalgos”).
Además, no debe interrumpir bruscamente el tratamiento, ya que esto podría provocar síntomas de abstinencia (ver también sección 3 “Si interrumpe el tratamiento con Depalgos”).
Es importante seguir las recomendaciones y consejos de su médico para evitar estas situaciones.
Durante el tratamiento con Depalgos, el control del dolor puede mejorarse adoptando un estilo de vida adecuado (reduciendo el peso y realizando ejercicio físico moderado pero regular), así como combinando otros tratamientos como la aplicación de calor (parafina, fangos), el uso de ultrasonidos o la fisioterapia.

Trastornos respiratorios relacionados con el sueño
Depalgos puede causar trastornos respiratorios relacionados con el sueño, como apnea del sueño (pausas en la respiración durante el sueño) e hipoxemia relacionada con el sueño (bajos niveles de oxígeno en sangre). Los síntomas pueden incluir pausas en la respiración durante el sueño, despertares nocturnos por falta de aire, dificultad para mantener el sueño o somnolencia excesiva durante el día.
Si usted o alguien más observa estos síntomas, consulte a su médico. El médico podría considerar reducir la dosis.

Efectos en las pruebas antidopaje
Para quienes practican actividad deportiva, el uso de Depalgos sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede dar positivo en las pruebas antidopaje.

Niños y adolescentes
Los niños y adolescentes menores de 18 años no deben tomar este medicamento.

Otros medicamentos y Depalgos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría necesitar tomar cualquier otro medicamento.
Esto incluye también medicamentos sin receta. Esto porque Depalgos puede afectar el modo en que algunos medicamentos funcionan, o porque otros medicamentos pueden afectar el modo en que Depalgos actúa.
No tome Depalgos y consulte a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado en las últimas 2 semanas alguno de los siguientes medicamentos utilizados para la depresión:

• medicamentos llamados IMAO (inhibidores de la monoaminooxidasa), por ejemplo fenelzina;
• medicamentos llamados antidepresivos tricíclicos, por ejemplo clomipramina, amitriptilina y desipramina;
• medicamentos llamados ISRS (inhibidores de la recaptación de serotonina), por ejemplo paroxetina, fluoxetina y citalopram.

Informe a su médico o farmacéutico antes de tomar Depalgos si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que podría ser necesario ajustar la dosis o interrumpir el tratamiento:

• medicamentos para aliviar el dolor o la tos pertenecientes al grupo de los analgésicos-opioides, como morfina y codeína;
• medicamentos para tratar trastornos mentales (fenotiazinas);
• medicamentos para inducir anestesia (anestésicos);
• medicamentos para tratar alergias (antihistamínicos);
• medicamentos para relajar los músculos (anticolinérgicos);
• ciclosporina, utilizada tras un trasplante de órgano;
• ketoconazol, para el tratamiento de infecciones por hongos;
• eritromicina y rifampicina, para el tratamiento de infecciones bacterianas;
• flucloxacilina (antibiótico), debido al grave riesgo de alteración en la sangre y los fluidos (llamada acidosis metabólica) que deben tratarse de urgencia (ver sección 2).

La administración conjunta de Depalgos con medicamentos sedantes como benzodiazepinas o medicamentos relacionados aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad respiratoria (depresión respiratoria), coma y puede poner en peligro la vida. Por esta razón, el uso combinado solo debe considerarse cuando no existan otras opciones terapéuticas posibles.
Sin embargo, si su médico le receta Depalgos junto con medicamentos sedantes, la dosis y la duración del tratamiento combinado deben ser limitadas por el médico.
Informe a su médico sobre todos los medicamentos sedantes que esté tomando y siga atentamente sus indicaciones sobre la dosis. Puede ser útil informar a familiares o amigos para que presten atención a los signos y síntomas mencionados.
Consulte a su médico si presenta alguno de estos síntomas.
El riesgo de efectos adversos aumenta con la toma de antidepresivos (como citalopram, duloxetina, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, venlafaxina). Estos medicamentos pueden interactuar con la oxycodona y usted podría presentar síntomas como contracciones musculares involuntarias y rítmicas, incluyendo los músculos que controlan el movimiento ocular, agitación, sudoración excesiva, temblor, reflejos exagerados, aumento de la tensión muscular y temperatura corporal superior a 38°C. Consulte a su médico si presenta estos síntomas.

Depalgos con alimentos, bebidas y alcohol
No consuma bebidas alcohólicas mientras esté tomando este medicamento. El alcohol puede aumentar los efectos adversos de Depalgos.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No se recomienda el uso de este medicamento durante el embarazo.
No tome Depalgos si está amamantando.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Evite conducir vehículos o utilizar maquinaria, ya que Depalgos puede causar somnolencia y reducir los reflejos.

3. Cómo tomar Depalgos

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Antes de comenzar el tratamiento y de forma periódica durante el mismo, su médico revisará con
usted qué efectos puede esperar del uso de Depalgos, cuándo y durante cuánto tiempo debe tomarlo,
cuándo debe ponerse en contacto con el médico y cuándo debe interrumpirlo (véase también el apartado Si
interrumpe el tratamiento con Depalgos).

Dosis

• Para el tratamiento del dolor en enfermedades de los músculos, huesos y articulaciones
  Su dosis la determina el médico. Tome siempre la dosis que le haya indicado su médico.

• La dosis inicial es de 1 comprimido (5 mg + 325 mg) cada 6-8 horas (3-4 veces al día).

• Según la respuesta al medicamento, su médico puede aumentar la dosis utilizando comprimidos de 10 mg + 325 mg o de 20 mg + 325 mg.

• El tratamiento debe continuar hasta la desaparición de los síntomas y, en general, dura aproximadamente 1 mes.

• Para el tratamiento del dolor en casos de tumores
  El médico determinará la dosis según la intensidad del dolor y si ha tomado previamente otros opioides para aliviar el dolor. Tome siempre la dosis que le haya indicado su médico.

• Si anteriormente no ha tomado opioides, o si ha tomado opioides "débiles" como la codeína, la dosis inicial es de 1 comprimido (5 mg + 325 mg) cada 6 horas (4 veces al día).

• Si ha tomado opioides "fuertes" como la morfina, su médico determinará la dosis de forma individual, que deberá tomarse cada 6 horas (4 veces al día).

• Según la respuesta al medicamento, el médico puede aumentar la dosis utilizando comprimidos de 10 mg + 325 mg o de 20 mg + 325 mg.

• En caso de tratamiento prolongado, el médico controlará periódicamente su estado de salud.

No supere nunca la dosis diaria máxima de 4000 mg de paracetamol y de 80 mg de
oxicodona, equivalentes a:

• 12 comprimidos al día de Depalgos 5 mg + 325 mg,
• 8 comprimidos al día de Depalgos 10 mg + 325 mg,
• 4 comprimidos al día de Depalgos 20 mg + 325 mg.

Cómo tomar los comprimidos
Trague los comprimidos con un poco de agua.

Uso en personas con problemas hepáticos o renales
Si padece problemas hepáticos o renales, el tratamiento con Depalgos comenzará con una dosis más baja: 1
comprimido de 5 mg + 325 mg cada 8 horas (3 veces al día). En estos casos, su médico puede decidir controlarlo más estrechamente.

Uso en ancianos
Si tiene más de 65 años, el tratamiento comenzará con una dosis más baja: 1 comprimido de 5 mg +
325 mg, tomado cada 6-12 horas (de 2 a 4 veces al día).

Si toma más Depalgos del que debe
Si ha tomado más Depalgos del indicado, hable con un médico o acuda inmediatamente al hospital. Lleve el
envase del medicamento consigo.
Pueden producirse los siguientes efectos:

• graves problemas hepáticos (citólisis hepática) que se manifiestan con síntomas como:
• náuseas;
• vómitos;
• sudoración intensa;
• sensación de malestar.
• graves problemas renales;
• pérdida repentina de la conciencia, causada por bajos niveles de azúcar en sangre (coma hipoglucémico);
• reducción del número de plaquetas en sangre (trombocitopenia);
• dificultad o bloqueo de la respiración;
• coloración azulada de la piel debida a una insuficiente oxigenación de la sangre (cianosis);
• somnolencia excesiva que puede provocar también disminución de los reflejos (torpor) y pérdida de conciencia (coma);
• pérdida del tono muscular y dificultad para moverse (flacidez musculoesquelética);
• piel fría y sudorosa;
• disminución de la presión arterial (hipotensión);
• trastornos de la circulación y de la actividad cardíaca (bradicardia, colapso cardiocirculatorio, parada cardíaca y muerte);
• una enfermedad cerebral conocida como leucoencefalopatía tóxica.

Si olvida tomar Depalgos
Si olvida una dosis, omita la dosis olvidada y tome la siguiente según lo programado. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Depalgos
No interrumpa el tratamiento con Depalgos sin haberlo consultado previamente con su médico, ya que podría presentar efectos adversos. Si necesita interrumpir el tratamiento con Depalgos, su médico lo suspenderá progresivamente.
La interrupción brusca del tratamiento puede provocar un "síndrome de abstinencia" con síntomas como:

• ansiedad;
• irritabilidad;
• escalofríos;
• dilatación de la pupila (midriasis);
• sofocos;
• sudoración;
• lagrimeo;
• secreción nasal (rinorrea);
• náuseas;
• vómitos;
• calambres abdominales;
• diarrea;
• dolores articulares (artralgias).

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Avisar inmediatamente al médico si presenta un bloqueo intestinal. Su médico evaluará cómo
interrumpir el tratamiento.
Los efectos adversos que pueden ocurrir se enumeran a continuación:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• dolor de cabeza, confusión, mareo, sedación, ansiedad, sueños y pensamientos extraños, insomnio, nerviosismo, somnolencia;
• sensación de fatiga, debilidad muscular, contracciones involuntarias de los músculos (mioclonía);
• sensación de vértigo al levantarse, debida a una brusca disminución de la presión sanguínea (hipotensión ortostática);
• dificultad para respirar, disminución del reflejo de la tos;
• estreñimiento, náuseas, vómitos, boca seca, pérdida de apetito, dificultad para la digestión, dolor abdominal, diarrea;
• irritación de la piel (eritema), prurito;
• sudoración, escalofríos.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• deshidratación, hinchazón debido a la acumulación de líquidos (edema), especialmente en las piernas y los tobillos, sed;
• vértigo, alucinaciones, desorientación, cambios del estado de ánimo (euforia, disforia), inquietud, agitación, depresión, temblor, pérdida de memoria, disminución de la sensibilidad, disminución del tono muscular (hipotonía), sensación de malestar, alteración de la sensibilidad en brazos y piernas, trastornos del lenguaje, convulsiones, trastornos de la vista;
• aumento de la percepción de los latidos del corazón (palpitaciones), aceleración del ritmo cardíaco (taquicardia);
• baja presión sanguínea (hipotensión) y problemas circulatorios (vasodilatación);
• pérdida temporal de la conciencia (síncope);
• gran dificultad para respirar (depresión respiratoria);
• problemas hepáticos (espasmo de las vías biliares, colestasis, aumento de las enzimas hepáticas), dificultad para tragar alimentos (disfagia), expulsión de eructos (eructación), formación excesiva de gas en el estómago o en el intestino (flatulencia), trastornos del estómago (gastritis) y del intestino (oclusión intestinal), alteración del gusto, hipo, trastornos dentales;
• piel seca, enrojecimiento de la piel con descamación (dermatitis exfoliativa) o prurito (urticaria);
• dificultad o dolor al orinar;
• impotencia, ausencia de menstruación (amenorrea), disminución del deseo sexual;
• rigidez muscular;
• enrojecimiento del rostro, reacciones alérgicas incluso graves (reacciones anafilácticas y anafilactoides), fiebre;
• disminución del tamaño de la pupila (miosis);
• síndrome de abstinencia (ver “Si interrumpe el tratamiento con Depalgos”).

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• apnea del sueño (pausas en la respiración durante el sueño);
• problema en una válvula del intestino que puede causar dolor intenso en la parte superior del abdomen (disfunción del esfínter de Oddi);
• grave afección que puede hacer que la sangre sea más ácida (llamada acidosis metabólica), en pacientes con una enfermedad grave que usan paracetamol (ver sección 2).

Comunicación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación en la dirección
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la
seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Depalgos

• Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. Guarde este medicamento en un lugar seguro y protegido, fuera del alcance de otras personas. Puede causar graves daños e incluso ser fatal para personas para las que no ha sido prescrito.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras “Cad.”. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
• No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Depalgos 5 mg + 325 mg comprimidos recubiertos con película

• Los principios activos son clorhidrato de oxycodona y paracetamol. Cada comprimido contiene 5 mg de clorhidrato de oxycodona y 325 mg de paracetamol.
• Los demás componentes son celulosa microcristalina, sílice coloidal, povidona, crospovidona, almidón pregelatinizado, almidón de maíz, ácido esteárico, estearato de magnesio, hipromelosa, dióxido de titanio (E171), talco, macrogol 6000, óxido de hierro amarillo (E172).

Qué contiene Depalgos 10 mg + 325 mg comprimidos recubiertos con película

• Los principios activos son clorhidrato de oxycodona y paracetamol. Cada comprimido contiene 10 mg de clorhidrato de oxycodona y 325 mg de paracetamol.
• Los demás componentes son celulosa microcristalina, sílice coloidal, povidona, crospovidona, almidón pregelatinizado, almidón de maíz, ácido esteárico, estearato de magnesio, hipromelosa, dióxido de titanio (E171), talco, macrogol 6000, óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172).

Qué contiene Depalgos 20 mg + 325 mg comprimidos recubiertos con película

• Los principios activos son clorhidrato de oxycodona y paracetamol. Cada comprimido contiene 20 mg de clorhidrato de oxycodona y 325 mg de paracetamol.
• Los demás componentes son celulosa microcristalina, sílice coloidal, povidona, crospovidona, almidón pregelatinizado, almidón de maíz, ácido esteárico, estearato de magnesio, hipromelosa, dióxido de titanio (E171), talco, macrogol 6000, óxido de hierro rojo (E172).

Descripción del aspecto de Depalgos y contenido del envase
Comprimidos redondos, de color diferente según la dosis:
«5 mg + 325 mg»: amarillo;
«10 mg + 325 mg»: rosa;
«20 mg + 325 mg»: rojo;
Envases de 14, 28 y 56 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización
L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A., Strada Statale 67, Fraz. Granatieri, 50018
Scandicci (FI)

Fabricantes
Cosmo SpA, Via C. Colombo 1, 20045 Lainate (MI)
L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A, Strada Statale 67 Fraz. Granatieri, 50018
Scandicci (FI)
Fine Foods & Pharmaceuticals N.T.M. SpA, Via Grignano 43, 24041 Brembate (BG)

Folleto informativo: información para el paciente

DEPALGOS 5 mg / 325 mg comprimidos efervescentes, 10 mg / 325 mg comprimidos efervescentes, 20 mg / 325 mg comprimidos efervescentes

Oxicodona y paracetamol
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que tenga que leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Depalgos y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Depalgos
3. Cómo tomar Depalgos
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Depalgos
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Depalgos y para qué se utiliza

Depalgos es una combinación de dos principios activos con acción analgésica, la oxycodona y el
paracetamol. La oxycodona pertenece a un grupo de medicamentos denominados analgésicos opioides. El
paracetamol pertenece a un grupo de medicamentos denominados analgésicos-antipiréticos.
Depalgos se utiliza, en adultos, para el tratamiento del dolor, de intensidad moderada a grave, en los siguientes casos:

• enfermedades que afectan a músculos, huesos y articulaciones cuando el paracetamol o los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) empleados por separado no son eficaces;
• tumores (dolor de origen oncológico).

2. Qué debe saber antes de tomar Depalgos

No tome Depalgos si:

• es alérgico al oxycodona, al paracetamol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• tiene menos de 18 años;
• padece deficiencia de una enzima específica (glucosa-6-fosfato deshidrogenasa);
• padece enfermedades graves de la sangre (porfiria, anemia hemolítica);
• padece problemas graves del hígado (insuficiencia hepática grave);
• padece problemas graves de los riñones (insuficiencia renal grave);
• padece problemas respiratorios graves como ataques frecuentes de asma o insuficiencia respiratoria;
• tiene una elevada cantidad de dióxido de carbono en sangre (hipercapnia);
• padece obstrucción intestinal (íleo paralítico);
• está amamantando;
• está tomando o ha tomado en las últimas 2 semanas medicamentos utilizados para la depresión, como inhibidores de la monoaminooxidasa, antidepresivos tricíclicos e inhibidores de la recaptación de serotonina (ver la sección “Otros medicamentos y Depalgos”).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Depalgos.
Tome este medicamento con precaución e informe a su médico si:

• ha sufrido recientemente una lesión en la cabeza (traumatismo craneal u otras lesiones);
• tiene presión alta dentro del cráneo;
• padece problemas hepáticos o renales;
• se encuentra debilitado;
• tiene más de 65 años;
• su tiroides funciona deficientemente (hipotiroidismo);
• padece enfermedades del estómago o intestino (afecciones abdominales);
• padece una enfermedad de las glándulas suprarrenales llamada enfermedad de Addison;
• padece problemas de próstata (hipertrofia prostática) o de las vías urinarias (estenosis uretral);
• padece inflamación del páncreas (que puede causar dolor intenso en el abdomen y espalda), problemas de la vesícula biliar o de los conductos biliares;
• tiene dolor o molestias abdominales similares a los causados por un cólico;
• usted o un miembro de su familia ha tenido antecedentes de abuso o dependencia de alcohol, medicamentos con receta o drogas ilegales (“dependencia”);
• es fumador;
• ha padecido trastornos del estado de ánimo (depresión, ansiedad o un trastorno de la personalidad) o ha sido tratado por un psiquiatra por otras enfermedades mentales. Durante el tratamiento con Depalgos, informe inmediatamente a su médico si
• padece enfermedades graves, incluyendo insuficiencia renal grave o sepsis (cuando bacterias y sus toxinas circulan en la sangre causando daño a órganos) o desnutrición, alcoholismo crónico o si está tomando también flucloxacilina (un antibiótico). En pacientes en estas situaciones se ha notificado una grave condición llamada acidosis metabólica (una alteración en la sangre y los fluidos) cuando el paracetamol se utiliza en dosis regulares durante un período prolongado o cuando el paracetamol se toma junto con flucloxacilina. Los síntomas de la acidosis metabólica pueden incluir: dificultad respiratoria grave con respiración rápida y profunda, somnolencia, náuseas y vómitos.

Consulte a su médico si presenta dolor intenso en la parte superior del abdomen, que puede irradiarse a la espalda, náuseas, vómitos o fiebre, que podrían ser síntomas asociados a una inflamación del páncreas (pancreatitis) o del tracto biliar.
Tolerancia, dependencia física y psicológica
Si utiliza Depalgos durante un período prolongado o de forma incorrecta, su cuerpo podría acostumbrarse al medicamento (“tolerancia”) y la dosis tomada será menos eficaz.
Este medicamento contiene oxycodona, que es un fármaco perteneciente al grupo de los opioides.
El uso repetido de analgésicos opioides puede provocar una reducción de la eficacia del medicamento (el paciente se acostumbra a su uso, un fenómeno conocido como tolerancia).
El uso repetido de Depalgos puede también provocar abuso y dependencia física y psicológica, con el consiguiente riesgo de sobredosis potencialmente fatal.
El riesgo de estos efectos adversos puede aumentar con dosis más altas y uso prolongado.
En caso de dependencia física o psicológica, podría tener la sensación de no poder controlar la cantidad de medicamento que necesita o la frecuencia con la que lo toma. Podría sentir la necesidad de continuar tomando el medicamento incluso cuando ya no le alivia el dolor.
El riesgo de desarrollar dependencia física o psicológica varía de persona a persona. Es posible que el riesgo de desarrollar dependencia física o psicológica de Depalgos aumente si:

• usted o un miembro de su familia ha tenido antecedentes de abuso o dependencia de alcohol, medicamentos con receta o drogas ilegales (“dependencia”);
• es fumador;
• ha padecido trastornos del estado de ánimo (depresión, ansiedad o un trastorno de la personalidad) o ha sido tratado por un psiquiatra por otras enfermedades mentales.

Si nota alguno de los siguientes signos durante el uso de Depalgos, podría haber desarrollado dependencia física o psicológica:

• necesita usar el medicamento durante un período más largo del recomendado por el médico;
• necesita tomar una dosis mayor que la recomendada;
• está utilizando el medicamento por razones distintas a las indicadas, por ejemplo “para mantener la calma” o “para facilitar el sueño”;
• ha intentado repetidamente, sin éxito, interrumpir o controlar el uso del medicamento;
• se siente mal cuando deja de tomar el medicamento, y se siente mejor cuando lo vuelve a tomar (“efectos de abstinencia”).

Si nota alguno de estos signos, consulte a su médico para evaluar el mejor enfoque terapéutico para usted, incluyendo cuándo es adecuado interrumpir el tratamiento y cómo hacerlo de forma segura (ver sección 3, “Si interrumpe el tratamiento con Depalgos”).
Además, no debe interrumpir bruscamente el tratamiento, ya que esto podría provocar una crisis de abstinencia (ver también la sección 3 “Si interrumpe el tratamiento con Depalgos”).
Es importante seguir las recomendaciones y consejos de su médico para evitar estas situaciones.
Durante el tratamiento con Depalgos, el control del dolor puede verse favorecido mediante un estilo de vida adecuado (reducción del peso y ejercicio físico moderado pero regular), así como combinando otros tratamientos como la aplicación de calor (parafina, fango), el uso de ultrasonidos o la fisioterapia.
Trastornos respiratorios relacionados con el sueño
Depalgos puede causar trastornos respiratorios relacionados con el sueño, como apnea del sueño (pausas en la respiración durante el sueño) e hipoxemia relacionada con el sueño (bajos niveles de oxígeno en sangre). Los síntomas pueden incluir pausas en la respiración durante el sueño, despertares nocturnos por falta de aire, dificultad para mantener el sueño o somnolencia excesiva durante el día.
Si usted o alguien más observa estos síntomas, consulte a su médico. El médico podría considerar la reducción de la dosis.
Efectos en las pruebas antidopaje
Para quienes practican actividad deportiva, el uso de Depalgos sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede dar positivo en las pruebas antidopaje.
Niños y adolescentes
Los niños y adolescentes menores de 18 años no deben tomar este medicamento.
Otros medicamentos y Depalgos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Esto incluye también medicamentos obtenidos sin receta. Esto porque Depalgos puede influir en cómo funcionan algunos medicamentos, o porque otros medicamentos pueden influir en cómo actúa Depalgos.
No tome Depalgos y consulte a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado en las últimas 2 semanas alguno de los siguientes medicamentos utilizados para la depresión:

• medicamentos llamados IMAO (inhibidores de la monoaminooxidasa), por ejemplo fenelzina;
• medicamentos llamados antidepresivos tricíclicos, por ejemplo clomipramina, amitriptilina y desipramina;
• medicamentos llamados ISRS (inhibidores de la recaptación de serotonina), por ejemplo paroxetina, fluoxetina y citalopram.

Informe a su médico o farmacéutico antes de tomar Depalgos si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que podría ser necesario ajustar la dosis o interrumpir el tratamiento:

• medicamentos para aliviar el dolor o la tos pertenecientes al grupo de los analgésicos opioides, como morfina y codeína;
• medicamentos para tratar trastornos mentales (fenotiazinas);
• medicamentos para inducir anestesia (anestésicos);
• medicamentos para tratar alergias (antihistamínicos);
• medicamentos para relajar los músculos (anticolinérgicos);
• ciclosporina, utilizada tras un trasplante de órgano;
• ketoconazol, para el tratamiento de infecciones por hongos;
• eritromicina y rifampicina, para el tratamiento de infecciones bacterianas;
• flucloxacilina (antibiótico), debido al grave riesgo de alteración en la sangre y los fluidos (llamada acidosis metabólica) que deben tratarse de forma urgente (ver sección 2).
  La administración concomitante de Depalgos con medicamentos sedantes como benzodiazepinas u otros medicamentos relacionados aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad respiratoria (depresión respiratoria), coma y puede poner en peligro la vida. Por esta razón, el uso combinado solo debe considerarse cuando no existan otras opciones terapéuticas posibles.

Sin embargo, si su médico le receta Depalgos junto con medicamentos sedantes, la dosis y la duración del tratamiento combinado deben ser limitadas por el médico.
Informe a su médico sobre todos los medicamentos sedantes que esté tomando y siga atentamente las indicaciones del médico sobre la dosis. Puede ser útil informar a familiares o amigos para que presten atención a los signos y síntomas mencionados anteriormente.
Consulte a su médico si presenta tales síntomas.
El riesgo de efectos adversos aumenta con la administración de antidepresivos (como citalopram, duloxetina, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, venlafaxina). Estos medicamentos pueden interactuar con la oxycodona y usted podría presentar síntomas como contracciones musculares involuntarias y rítmicas, incluyendo los músculos que controlan el movimiento ocular, agitación, sudoración excesiva, temblor, reflejos exagerados, aumento de la tensión muscular y temperatura corporal superior a 38°C. Consulte a su médico si presenta estos síntomas.
Depalgos con alimentos, bebidas y alcohol
No consuma bebidas alcohólicas mientras esté tomando este medicamento. El alcohol puede aumentar los efectos adversos de Depalgos.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No se recomienda el uso de este medicamento durante el embarazo.
No tome Depalgos si está amamantando.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Evite conducir vehículos o utilizar maquinaria, ya que Depalgos puede causar somnolencia y, por tanto, reducir sus reflejos.
Depalgos comprimidos efervescentes contiene sorbitol
Este medicamento contiene:

• 306 mg de sorbitol por comprimido de 5 mg/325 mg
• 301 mg de sorbitol por comprimido de 10 mg/325 mg
• 291 mg de sorbitol por comprimido de 20 mg/325 mg

El sorbitol es una fuente de fructosa. Si su médico le ha indicado que es intolerante a ciertos azúcares, o si tiene un diagnóstico de intolerancia hereditaria a la fructosa, una enfermedad genética rara en la que los pacientes no pueden metabolizar la fructosa, hable con su médico antes de tomar este medicamento.
Puede causar problemas gastrointestinales y tener un ligero efecto laxante.

3. Cómo tomar Depalgos

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Antes de comenzar el tratamiento, y con periodicidad regular durante el mismo, su médico le explicará
qué puede esperar del uso de Depalgos, cuándo y durante cuánto tiempo debe tomarlo, cuándo debe
ponerse en contacto con el médico y cuándo debe interrumpirlo (véase también el apartado Si interrumpe el
tratamiento con Depalgos).
Dosis recomendada

• Para el tratamiento del dolor en enfermedades que afectan a los músculos, huesos y articulaciones
  La dosis la determinará su médico. Tome siempre la dosis que le haya indicado su médico.

• La dosis inicial es de 1 comprimido efervescente (5 mg / 325 mg) cada 6-8 horas (3-4 veces al día).

• En función de la respuesta al medicamento, su médico puede aumentar la dosis, utilizando comprimidos efervescentes de 10 mg / 325 mg o de 20 mg / 325 mg.

• El tratamiento debe continuar hasta la desaparición de los síntomas y, en general, dura aproximadamente 1 mes.

• Para el tratamiento del dolor en casos de tumores
  El médico determinará la dosis según la intensidad del dolor y si ha tomado previamente otros opioides para aliviar el dolor. Tome siempre la dosis que le haya indicado su médico.

• Si no ha tomado previamente opioides, o si ha tomado opioides “débiles” como la codeína, la dosis inicial es de 1 comprimido efervescente (5 mg / 325 mg) cada 6 horas (4 veces al día).

• Si ha tomado opioides “fuertes” previamente, como la morfina, el médico le determinará una dosis individualizada, que deberá tomar cada 6 horas (4 veces al día).

• En función de la respuesta al medicamento, el médico puede aumentar la dosis utilizando comprimidos efervescentes de 10 mg / 325 mg o de 20 mg / 325 mg.

• En caso de tratamiento prolongado, el médico revisará periódicamente su estado de salud.

Nunca supere la dosis diaria máxima de 4000 mg de paracetamol y de 80 mg de
oxicodona, equivalente a:

• 12 comprimidos efervescentes al día de Depalgos 5 mg / 325 mg,
• 8 comprimidos efervescentes al día de Depalgos 10 mg / 325 mg,
• 4 comprimidos efervescentes al día de Depalgos 20 mg / 325 mg.

Cómo tomar los comprimidos
Disuelva el comprimido efervescente en un vaso de agua y tome la solución obtenida.
Uso en personas con problemas hepáticos o renales
Si padece problemas hepáticos o renales, el tratamiento con Depalgos comenzará con una dosis más baja: 1
comprimido efervescente de 5 mg / 325 mg cada 8 horas (3 veces al día). En estos casos, el médico puede decidir realizar un control más estrecho.
Uso en personas mayores
Si tiene más de 65 años, el tratamiento comenzará con una dosis más baja: 1 comprimido efervescente de
5 mg / 325 mg, cada 6-12 horas (de 2 a 4 veces al día).
Si toma más Depalgos del que debe
Si ha tomado más Depalgos del indicado, hable con un médico o acuda inmediatamente al hospital. Lleve consigo el envase del medicamento.
Pueden presentarse los siguientes efectos:

• graves trastornos hepáticos (citólisis hepática) que se manifiestan con síntomas como:
• náuseas;
• vómitos;
• sudoración intensa;
• sensación de malestar.
• graves trastornos renales;
• pérdida repentina de la conciencia, provocada por bajos niveles de azúcar en sangre (coma hipoglucémico);
• disminución del número de plaquetas en sangre (trombocitopenia);
• dificultad o bloqueo respiratorio;
• coloración azulada de la piel debida a una insuficiente oxigenación de la sangre (cianosis);
• somnolencia excesiva que puede provocar también disminución de los reflejos (aturdimiento) y pérdida de conciencia (coma);
• pérdida del tono muscular y dificultad para moverse (flacidez musculoesquelética);
• piel fría y sudorosa;
• disminución de la presión arterial (hipotensión);
• trastornos circulatorios y del funcionamiento del corazón (bradicardia, colapso cardiorrespiratorio, parada cardíaca y muerte);
• una enfermedad cerebral conocida como leucoencefalopatía tóxica.

Si olvida tomar una dosis de Depalgos
Si olvida tomar una dosis, omita la dosis olvidada y tome la siguiente en el horario habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Depalgos
No interrumpa el tratamiento con Depalgos sin haberlo consultado previamente con su médico, ya que podría experimentar efectos adversos. Si necesita interrumpir el tratamiento con Depalgos, su médico lo suspenderá gradualmente.
La interrupción repentina del tratamiento puede provocar un “síndrome de abstinencia” con síntomas como:

• ansiedad;
• irritabilidad;
• escalofríos;
• dilatación de la pupila (midriasis);
• sofocos;
• sudoración;
• lagrimeo;
• secreción nasal (rinorrea);
• náuseas;
• vómitos;
• calambres abdominales;
• diarrea;
• dolores articulares (artalgias).

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Avisar inmediatamente a su médico si tiene un bloqueo intestinal. Su médico valorará cómo interrumpir el tratamiento.

Los efectos adversos que pueden producirse se enumeran a continuación:

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• dolor de cabeza, confusión, mareo, sedación, ansiedad, sueños y pensamientos extraños, insomnio, nerviosismo, somnolencia;
• sensación de fatiga, debilidad muscular, contracciones musculares involuntarias (mioclonía);
• sensación de vértigo al levantarse, debida a una brusca disminución de la presión sanguínea (hipotensión ortostática);
• dificultad para respirar, disminución del reflejo de la tos;
• estreñimiento, náuseas, vómitos, boca seca, pérdida de apetito, dificultad para la digestión, dolor abdominal, diarrea;
• irritación de la piel (eritema), picor;
• sudoración, escalofríos.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• deshidratación, hinchazón debida a acumulación de líquidos (edema), especialmente en piernas y tobillos, sed;
• vértigos, alucinaciones, desorientación, cambios del estado de ánimo (euforia, disforia), inquietud, agitación, depresión, temblor, pérdida de memoria, disminución de la sensibilidad, disminución del tono muscular (hipotonía), sensación de malestar, alteración de la sensibilidad en brazos y piernas, trastornos del lenguaje, convulsiones, trastornos visuales;
• aumento de la percepción de los latidos del corazón (palpitaciones), aceleración del ritmo cardíaco (taquicardia);
• baja presión sanguínea (hipotensión) y problemas circulatorios (vasodilatación);
• pérdida temporal de la conciencia (síncope);
• gran dificultad para respirar (depresión respiratoria);
• problemas hepáticos (espasmo de las vías biliares, colestasis, aumento de las enzimas hepáticas), dificultad para tragar alimentos (disfagia), expulsión de eructos (eructación), formación excesiva de gases en el estómago o intestino (flatulencia), trastornos gástricos (gastritis) e intestinales (oclusión intestinal), alteración del gusto, hipo, trastornos dentales;
• piel seca, enrojecimiento de la piel con descamación (dermatitis exfoliativa) o picor (urticaria);
• dificultad o dolor al orinar;
• impotencia, ausencia de menstruación (amenorrea), disminución del deseo sexual;
• rigidez muscular;
• enrojecimiento del rostro, reacciones alérgicas incluso graves (reacciones anafilácticas y anafilactoides), fiebre;
• reducción del tamaño de la pupila (miosis);
• síndrome de abstinencia (ver «Si interrumpe el tratamiento con Depalgos»).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• apnea del sueño (pausas en la respiración durante el sueño);
• problema en una válvula del intestino que puede causar dolor intenso en la parte superior del abdomen (disfunción del esfínter de Oddi);
• grave afección que puede hacer que la sangre sea más ácida (llamada acidosis metabólica), en pacientes con una enfermedad grave que toman paracetamol (ver sección 2).

Comunicación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Depalgos

• Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. Guarde este medicamento en un lugar seguro y protegido, donde otras personas no puedan acceder a él. Puede causar graves daños e incluso ser fatal para otras personas cuando no les ha sido recetado.
• Mantenga este medicamento en su envase original para protegerlo de la humedad.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase tras “Cad.” La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
• No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Depalgos 5 mg / 325 mg comprimidos efervescentes

• Los principios activos son clorhidrato de oxycodona y paracetamol. Cada comprimido contiene 5 mg de clorhidrato de oxycodona y 325 mg de paracetamol.
• Los demás componentes son ácido cítrico, bicarbonato sódico, sorbitol (E420), carbonato sódico, acesulfamo potásico, aroma de limón, simeticona (emulsión al 30 %), polisorbato 20.

Qué contiene Depalgos 10 mg / 325 mg comprimidos efervescentes

• Los principios activos son clorhidrato de oxycodona y paracetamol. Cada comprimido contiene 10 mg de clorhidrato de oxycodona y 325 mg de paracetamol.
• Los demás componentes son ácido cítrico, bicarbonato sódico, sorbitol (E420), carbonato sódico, acesulfamo potásico, aroma de limón, simeticona (emulsión al 30 %), polisorbato 20.

Qué contiene Depalgos 20 mg / 325 mg comprimidos efervescentes

• Los principios activos son clorhidrato de oxycodona y paracetamol. Cada comprimido contiene 20 mg de clorhidrato de oxycodona y 325 mg de paracetamol.
• Los demás componentes son ácido cítrico, bicarbonato sódico, sorbitol (E420), carbonato sódico, acesulfamo potásico, aroma de limón, simeticona (emulsión al 30 %), polisorbato 20.

Descripción del aspecto de Depalgos y contenido del envase
Comprimidos efervescentes redondos, blancos.
Envases de 6, 14 y 28 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización
L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A., Strada Statale 67, Fraz. Granatieri,
50018 Scandicci (FI)
Productores
E-Pharma S.p.A., Via Provina 2, Frazione Ravina, 38123 Trento
L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A., Strada Statale 67 Fraz. Granatieri, 50018
Scandicci (FI)