Депакін

Інструкція: інформація для пацієнта

Депакін ХРОНО 300 мг таблетки з подовженим вивільненням, ХРОНО 500 мг таблетки з подовженим вивільненням

натрію валпроат – валпроєва кислота
Лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу. Це дозволить швидко виявити
нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти,
які виникають під час прийому цього лікарського засобу. Див. кінець розділу 4,
щоб дізнатися, як повідомляти про побічні ефекти.
ПОПЕРЕДЖЕННЯ
Депакін, валпроат, прийнятий під час вагітності, може серйозно пошкодити плід. Якщо ви жінка репродуктивного віку,
ви повинні постійно використовувати ефективний метод контролю народження (засіб контрацепції)
на весь час лікування Депакіном. Про це повинен поговорити з вами лікар, але ви також повинні дотримуватися
рекомендацій, наведених у розділі 2 цієї інструкції.
Якщо ви плануєте вагітність або вважаєте, що можете бути вагітні, негайно зверніться до свого лікаря.
Не припиняйте прийом Депакіну, якщо цього не було рекомендовано лікарем, оскільки ваше захворювання може погіршитися.
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати її ще раз.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено тільки вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Депакін і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати перед прийомом Депакіну
3. Як приймати Депакін
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Депакін
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Депакін і для чого він призначений

Депакін містить діючі речовини натрію валпроат та валпроєву кислоту та належить до групи лікарських засобів, які називаються «протиепілептичні засоби — похідні жирних кислот».
Депакін застосовується для:

1. Лікування генералізованої епілепсії, зокрема нападів такого типу:
   • короткочасна та раптова втрата свідомості на короткий час (абсенції)
   • м’язові спазми (міоклонічні)
   • чергування м’язових скорочень і розслаблення (тоніко-клонічні)
   • втрата м’язового тонусу (атонічні)
   • змішаного типу
2. При частковій епілепсії:
   • простої або ускладненої
   • вторинно генералізованої
3. Лікування певних захворювань (синдром Веста, синдром Ленnox-Гасто)
4. Лікування нападів станів збудження (мании), спричинених захворюванням, що характеризується чергуванням станів збудження та депресії (біполярний розлад), коли літій протипоказаний або не переноситься. Продовження терапії після нападу збудження (мании) може бути розглянуто у пацієнтів, які позитивно відреагували на валпроат під час нападів збудження (гостра манія).

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Депакіну

Не приймайте Депакін

• якщо Ви маєте алергію на натрію валпроат, валпроєву кислоту або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо у Вас гострий запалення печінки (гострий гепатит)
• якщо у Вас хронічне запалення печінки (хронічний гепатит)
• якщо Ви або Ваші близькі родичі маєте або мали серйозні захворювання печінки (важка гепатопатія), особливо спричинені лікарськими засобами
• якщо у Вас захворювання, що називається печінковою порфірією
• якщо у Вас проблеми з згортанням крові
• якщо Ви маєте генетичні захворювання, що призводять до ураження певних клітинних органел під назвою мітохондрії (наприклад, синдром Алперса-Гуттенлохера)
• якщо Ви маєте генетичні захворювання, спричинені зниженням активності ферменту, що бере участь у циклі сечовини, які проявляються порушеннями, як правило серйозними, нервової системи (див. «Попередження та застереження»)
• якщо у Вас дефіцит карнітину (дуже рідкісне метаболічне захворювання), який не лікується.

Біполярний розлад

• Якщо Ви вагітні, Ви не повинні застосовувати Депакін для лікування біполярного розладу.
• Для лікування біполярного розладу, якщо Ви жінка репродуктивного віку, Ви не повинні приймати Депакін, якщо тільки не використовуєте ефективний метод контролю народжуваності (засіб контрацепції) протягом усього періоду лікування Депакіном. Не припиняйте прийом Депакіну або засобу контрацепції, якщо не обговорили це з лікарем. Лікар надасть Вам додаткові рекомендації (див. нижче в розділі «Вагітність, годування грудьми та фертильність — важливе попередження для жінок»).

Епілепсія

• Якщо Ви вагітні, Ви не повинні застосовувати Депакін для лікування епілепсії, якщо тільки інші засоби не є ефективними для Вас.
• Для лікування епілепсії, якщо Ви жінка репродуктивного віку, Ви не повинні приймати Депакін, якщо тільки не використовуєте ефективний метод контролю народжуваності (засіб контрацепції) протягом усього періоду лікування Депакіном. Не припиняйте прийом Депакіну або засобу контрацепції, якщо не обговорили це з лікарем. Лікар надасть Вам додаткові рекомендації (див. нижче в розділі «Вагітність, годування грудьми та фертильність — важливе попередження для жінок»).

Попередження та застереження
У дітей віком до трьох років антиепілептичні засоби, що містять валпроєву кислоту,
використовуються як засіб першої лінії тільки в окремих випадках.
НЕМЕДЛЯ ЗВЕРНІТЬСЯ ДО ЛІКАРЯ:

• Якщо у Вас виникли проблеми з печінкою. Див. розділ « ПРОБЛЕМИ З ПЕЧІНКОЮ (ГЕПАТОПАТІЇ)» Ризик ураження печінки зростає, якщо Депакін приймається дітьми віком до 3 років, у людей, які одночасно приймають інші антиепілептичні ліки, або мають інші нейрологічні або метаболічні захворювання та важкі форми епілепсії. Якщо Ви або Ваша дитина приймаєте Депакін і у Вас виникають проблеми з рівновагою та координацією, Ви відчуваєте сонливість або знижену пильність, блювоту, негайно повідомте лікарю. Це може бути пов’язано з підвищенням рівня аміаку в крові.
• У разі прийому вальпроату повідомлялися про серйозні шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, реакцію на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), еритему мультиформну та ангіоедему. Негайно зверніться до лікаря, якщо помітите будь-які симптоми, пов’язані з цими серйозними шкірними реакціями, описані в розділі 4.

Зверніться до лікаря перед прийомом Депакіну:

• Перед початком прийому Депакіну, оскільки лікар може призначити аналізи для перевірки функції Вашої печінки, як перед початком терапії (див. «Не приймайте Депакін»), так і періодично протягом перших 6 місяців. Якщо Ваш стан здоров’я схожий на ті, що описані в розділах «Не приймайте Депакін» та «Особливі застереження», лікар, ймовірно, буде проводити перевірки. Залежно від результатів аналізів та Вашого стану здоров’я, лікар може вирішити змінити дозу Депакіну або призначити додаткові обстеження.
• У дітей віком до 3 років не приймайте Депакін разом з іншими ліками, і лікар оцінить співвідношення ризику та користі (проблеми з печінкою та підшлунковою залозою) перед початком терапії. У дітей віком до 3 років не приймайте Депакін, якщо вони приймають ліки, що містять ацетилсаліцилову кислоту або її похідні, оскільки це може збільшити ризик гепатотоксичності (токсичності для печінки).
• Якщо у Вашій сім’ї є генетичні захворювання, що призводять до ураження певних клітинних органел під назвою мітохондрії, через можливий ризик ураження печінки.
• Якщо у Вас підвищений рівень аміаку в крові (гіперамоніємія), оскільки вальпроат може підвищити рівень аміаку в крові (див. «Не приймайте Депакін» та «Можливі побічні ефекти»). Якщо Ви відчуваєте порушення, що супроводжуються змінами поведінки та емоцій (апатія), сонливість, блювоту, низький кров’яний тиск (гіпотензія) та збільшення кількості нападів судом, лікар може вирішити провести перевірки.
• Якщо підозрюється, що Ви маєте метаболічні розлади, зокрема спадкові захворювання, пов’язані з дефіцитом ферментів, таких як «порушення циклу сечовини», через можливий ризик підвищення рівня аміаку в крові.
• Якщо Ви маєте захворювання, що зменшує активність ферменту, який називається карнітин пальмітоїлтрансфераза (CPT) типу II, оскільки вальпроат може збільшити ризик розвитку захворювання м’язових клітин, що називається рабдоміоліз.
• Якщо Ви маєте знижений прийом карнітину з їжею, який міститься в м’ясі та молочних продуктах, особливо у дітей віком до 10 років.
• Якщо Ви маєте дефіцит карнітину та приймаєте карнітин.
• Якщо у Вас знижена функція нирок (недостатність нирок) або знижений рівень білків у крові (гіпопротеїнемія), лікар може вирішити змінити терапію залежно від результатів клінічного контролю.
• Якщо Ви маєте захворювання шкіри та тканин, що називається «системний червоний вовчак», оскільки лікар повинен оцінити співвідношення ризику та користі під час прийому вальпроату через можливість викликати захворювання, що називаються імунними.
• Якщо Ви коли-небудь мали серйозну висипку або шелушіння шкіри, пухирі та/або афти у роті після прийому вальпроату.
• Якщо Ви відчуваєте раптовий біль у животі, оскільки лікар може припинити прийом вальпроату та провести перевірки, щоб виключити можливість запалення підшлункової залози (панкреатит).
• Якщо Ви дотримуєтеся певної дієти, оскільки Депакін може спричинити збільшення ваги на початку терапії (див. «Можливі побічні ефекти»).
• Якщо Ви приймаєте антибіотики з групи, що називається карбапенеми, оскільки одночасний прийом валпроєвої кислоти/натрію валпроату не рекомендовано (див. «Інші лікарські засоби та Депакін»).
• Якщо Ви жінка репродуктивного віку (див. «Вагітність, годування грудьми та фертильність»).
• Якщо Ви маєте захворювання крові, оскільки лікар може провести аналізи перед хірургічним втручанням або візитом до стоматолога, а також у разі спонтанних синяків або раптових кровотеч (див. «Можливі побічні ефекти»); лікар все одно призначить аналізи крові перед початком терапії або перед операцією та у разі спонтанних синяків або кровотеч.
• Якщо Ви приймаєте ліки для згортання крові, що належать до групи антагоністів вітаміну К, оскільки лікар може провести перевірки.
• Якщо Ви маєте або мали захворювання кісткового мозку, оскільки лікар може вирішити провести перевірки.

Якщо Ви приймаєте цей лікарський засіб від епілепсії, як і інші антиепілептичні засоби, може спостерігатися тимчасове погіршення частоти та тяжкості нападів судом (до епілептичного статусу) або можуть виникнути нові типи нападів судом (див. «Можливі побічні ефекти»). У цьому випадку негайно повідомте лікарю.
Якщо під час лікування Депакіном у Вас виникають думки, що спонукують бажання нашкодити собі або покінчити життя самогубством, негайно повідомте лікарю, оскільки такі порушення спостерігалися у класі лікарських засобів, що називаються «антиепілептичні», наприклад, вальпроат.
Не приймайте алкоголю під час лікування вальпроатом.
Якщо Ви маєте захворювання, що називається цукровий діабет, оскільки при аналізах на кетонові тіла Депакін може вплинути на результати.
ПРОБЛЕМИ З ПЕЧІНКОЮ (ГЕПАТОПАТІЇ)

• Як проявляється Прийом Депакіну винятково призводив до серйозного ураження печінки (гепатичне ураження), що іноді було смертельним. Якщо Ви новонароджений або дитина до 3 років з важкими формами захворювання, що називається епілепсія, особливо якщо у Вас ураження мозку (церебральне), затримка психічного розвитку (психічна) та/або метаболічне або дегенеративне вроджене захворювання (вроджене) і Ви приймаєте кілька ліків, Ви маєте більший ризик серйозних проблем з печінкою. Якщо лікар вважає необхідним призначити лікарський засіб дитині молодше трьох років для лікування типу епілепсії, що поліпшується при застосуванні вальпроату, незважаючи на ризик ураження печінки (гепатопатія), не приймайте Депакін разом з іншими ліками. Якщо дитині більше 3 років, ризик таких ускладнень менший, оскільки ймовірність знижується з віком. У більшості випадків ураження печінки (гепатичне) виникало протягом перших 6 місяців терапії.
• Порушення Особливо якщо Ви пацієнт із високим ризиком, клінічні симптоми мають важливе значення для ранньої діагностики. Зокрема, слід звернути увагу на два типи проявів, що можуть передувати жовтяниці (жовтіння шкіри) (див. «як проявляється»):
• якщо Ви маєте епілепсію, напади можуть повернутися
• неспецифічні симптоми епілепсії, що швидко з’являються, такі як втому (астенія), серйозна втрата апетиту (анорексія), надмірна сонливість (летаргія), надмірна втому (сонливість), іноді в поєднанні з повторною блювотою та болем у животі (абдомінальний). Якщо під час терапії Ви відчуваєте будь-які з наведених вище симптомів, негайно повідомте лікарю, який призначить перевірки. Як і для більшості антиепілептичних засобів, можуть спостерігатися підвищення рівнів печінкових ферментів у крові, особливо на початку терапії; у цих випадках лікар буде проводити часті перевірки та може змінити дозу.
• Перевірки під час лікування Якщо Ви приймаєте Депакін, лікар буде проводити перевірки функції печінки (печінкові проби) перед початком терапії та періодично протягом перших 6 місяців, а також коли вважатиме це необхідним або для інших перевірок. Ці перевірки особливо важливі для дітей.

ЗАПАЛЕННЯ ПІДШЛУНКОВОЇ ЗАЛОЗИ (ПАНКРЕАТИТИ)
Можливі, хоча й дуже рідкісні, серйозні запалення підшлункової залози (панкреатити), що можуть бути навіть смертельними. Ці серйозні проблеми з підшлунковою залозою частіші у дітей. Ризик зменшується з віком. Якщо під час лікування у Вас виникають серйозні напади епілепсії, порушення нервової системи (нейрологічні) або Ви приймаєте інші протисудомні засоби, повідомте лікарю, оскільки це може збільшити ризик панкреатиту. Якщо у Вас захворювання печінки (недостатність печінки) та одночасно запалення підшлункової залози (панкреатит), Депакін збільшить ризик летального результату. Якщо у Вас гострий біль у животі, негайно повідомте лікарю, який обстежить Вас та припинить прийом вальпроату у разі запалення підшлункової залози (панкреатиту).
Інші лікарські засоби та Депакін
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо прийматимете інші ліки, навіть ті, що без рецепта. Деякі ліки можуть впливати на дію вальпроату та навпаки.
Вплив вальпроату на інші ліки

• Нейролептики, інгібітори МАО, антидепресанти та бензодіазепіни Якщо Ви приймаєте вальпроат разом із ліками, що використовуються для лікування порушень поведінки та належать до груп, що називаються нейролептики, інгібітори МАО, антидепресанти та бензодіазепіни, може виникнути небажане посилення дії. Тому лікар буде проводити перевірки та, за необхідності, змінить терапію.
• Фенобарбітал Якщо Ви приймаєте лікарський засіб, що називається фенобарбітал, повідомте лікарю, оскільки вальпроат підвищує рівень фенобарбіталу в крові, що може призвести до надмірного седативного ефекту, особливо у дітей. Лікар проводитиме перевірки протягом перших 15 днів комбінованої терапії, негайно зменшуючи дозу фенобарбіталу у разі седації, а також можливо контролюючи рівень фенобарбіталу в крові.
• Примідон Якщо Ви приймаєте лікарський засіб, що називається примідон, вальпроат може підвищити його рівень у крові, що може призвести до посилення побічних ефектів (наприклад, седація); ця взаємодія зникає при тривалому лікуванні, тому лікар проводитиме перевірки, особливо на початку терапії, та за необхідності змінить дозу примідону.
• Фенітоїн Якщо Ви приймаєте вальпроат одночасно з ліком на основі фенітоїну, лікар проводитиме перевірки, оскільки вальпроат змінює рівень фенітоїну в крові, що може призвести до симптомів передозування.
• Карбамазепін Якщо Ви приймаєте вальпроат разом з ліком на основі карбамазепіну, лікар призначить перевірки, особливо на початку терапії. Ці перевірки проводяться, оскільки вальпроат підвищує токсичність карбамазепіну.
• Ламотриджин Якщо Ви приймаєте Депакін одночасно з ліками на основі ламотриджину, може збільшитися ризик побічних ефектів через підвищену токсичність ламотриджину (серйозні шкірні розлади). Лікар буде проводити перевірки та за необхідності зменшити дозу ламотриджину.
• Етосуксимід Якщо Ви приймаєте вальпроат разом з ліками, що містять етосуксимід, може підвищитися рівень останнього в крові.
• Зідовудин Будьте обережні при прийомі вальпроату разом із ліками на основі зідовудину, оскільки це може призвести до підвищення його рівня у крові та відповідних токсичних ефектів.
• Фелбамат Вальпроєва кислота може зменшити метаболізм фелбамату (використовується при епілепсії).
• Оланзапін

Якщо Ви приймаєте Депакін разом із ліками на основі оланзапіну (використовується при деяких психічних захворюваннях), може підвищитися рівень останнього у крові.

• Руфінамід Якщо Ви приймаєте Депакін разом із ліками, що містять руфінамід (використовується при епілепсії), може підвищитися рівень останнього у крові. Підвищений рівень руфінаміду в крові залежить від дози Депакіну. Цей ефект сильніший у дітей.
• Пропофол Якщо Ви приймаєте вальпроат разом із пропофолом (використовується для анестезії), лікар може зменшити дозу пропофолу, оскільки вальпроат може підвищити його рівень у крові.
• Німодипін Депакін може посилити дію німодипіну.
• Клозапін (для лікування психічних розладів).

Вплив інших ліків на вальпроат
Якщо Ви приймаєте ліки для лікування епілепсії (зокрема фенітоїн, фенобарбітал та карбамазепін)
одночасно з валпроєвою кислотою, лікар може призначити перевірки, оскільки рівень валпроєвої кислоти в крові може знизитися. Терапію буде змінено залежно від результатів.
Комбінація фелбамату та вальпроату підвищує рівень валпроєвої кислоти в крові. Тому слід контролювати рівень валпроєвої кислоти в крові.
Якщо Ви приймаєте Депакін разом із ліками на основі фенітоїну або фенобарбіталу, звертайте особливу увагу на симптоми гіперамоніємії (нудота, блювота, збудження, сплутаність свідомості, судоми, сонливість, порушення координації м’язів).
Якщо Ви приймаєте лікарський засіб для лікування малярії, що називається мефлохін, одночасно з валпроєвою кислотою, лікар може призначити перевірки, оскільки це може спричинити напади епілепсії.
При одночасному застосуванні вальпроату та речовин, що сильно зв’язуються з білками (ацетилсаліцилова кислота), може підвищитися рівень валпроєвої кислоти в крові.
Не приймайте ліки, що містять валпроєву кислоту, одночасно з ліками, що містять ацетилсаліцилову кислоту, які використовуються для лікування лихоманки та болю, особливо у новонароджених та дітей.
Лікар проводитиме перевірки згортання крові, якщо Ви приймаєте Депакін разом із ліками, що роблять кров більш рідкою, що належать до групи «залежних від вітаміну К».
Якщо Ви приймаєте Депакін разом із ліками на основі циметидину, еритроміцину, рифампіцину або флуоксетину, лікар призначить перевірки, оскільки рівень валпроєвої кислоти в крові може змінитися.
Не приймайте Депакін одночасно з антибіотиками з групи карбапенемів (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій) (див. «Попередження та застереження»).
Інгібітори протеази
Якщо Ви приймаєте Депакін разом із ліками, такими як лопінавір та ритонавір (ліки, що використовуються при серйозних вірусних захворюваннях), рівень Депакіну в крові знижується.
Холестірамін
Якщо Ви приймаєте Депакін разом із ліками на основі холестіраміну (використовується для зниження рівня холестерину в крові), рівень Депакіну в крові може знизитися.
Метамізол
Якщо Ви приймаєте Депакін разом із метамізолом, що використовується для лікування болю та лихоманки, рівень Депакіну в крові може знизитися.
Метотрексат (використовується для лікування пухлин та запальних захворювань).
Інші взаємодії
Каннабідіол (використовується для лікування епілепсії та інших станів).
Деякі протиінфекційні засоби, що містять півалат (наприклад, півампіцилін, адефовір діпівоксил).
Якщо Ви приймаєте ліки, що містять валпроєву кислоту, одночасно з протисудомними засобами, що містять топірамат, або одночасно з ацетазоламідом (використовується при підвищеному тиску), лікар буде проводити перевірки, оскільки зростає ймовірність підвищення рівня аміаку в крові та/або запалення мозку (гіперамоніємічна енцефалопатія).
Продукти, що містять естрогени
Продукти, що містять естрогени (включаючи деякі таблетки для контролю народжуваності), можуть знижувати рівень вальпроату в крові. Поговоріть з лікарем про найбільш підходящий для Вас метод контрацепції (контролю народжуваності).
Вальпроат, як правило, не має ефекту індукції ферментів; відповідно, він не знижує ефективність естроген-прогестинових засобів при гормональній контрацепції.
Якщо Ви приймаєте ліки, що діють на нервову систему, з групи бензодіазепінів (діазепам, лоразепам, клоназепам) одночасно з вальпроатом, лікар може проводити перевірки, оскільки рівень бензодіазепінів у крові може змінитися.
Будьте обережні, якщо приймаєте валпроєву кислоту одночасно з ліком від депресії, що називається сертралін, та ліком, що діє на психіку, що називається рисперидон, оскільки може розвинутися захворювання, що знижує рухову та розумову активність, що називається кататонія.
Кветіапін
Якщо Ви приймаєте вальпроат одночасно з анти психотичним засобом, що називається кветіапін, може збільшитися ризик зниження певних клітин крові (нейтропенія/лейкопенія).
Депакін з їжею, напоями та алкоголем
Прийом алкоголю не рекомендовано під час лікування вальпроатом.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Важливе попередження для жінок
Біполярний розлад

• Якщо Ви вагітні, Ви не повинні застосовувати Депакін для лікування біполярного розладу.
• Для лікування біполярного розладу, якщо Ви жінка репродуктивного віку, Ви не повинні приймати Депакін, якщо тільки не використовуєте ефективний метод контролю народжуваності (засіб контрацепції) протягом усього періоду лікування Депакіном. Не припиняйте прийом Депакіну або засобу контрацепції, якщо не обговорили це з лікарем. Лікар надасть Вам додаткові рекомендації.

Епілепсія

• Якщо Ви вагітні, Ви не повинні застосовувати Депакін для лікування епілепсії, якщо тільки інші засоби не є ефективними для Вас.
• Для лікування епілепсії, якщо Ви жінка репродуктивного віку, Ви не повинні приймати Депакін, якщо тільки не використовуєте ефективний метод контролю народжуваності (засіб контрацепції) протягом усього періоду лікування Депакіном. Не припиняйте прийом Депакіну або засобу контрацепції, якщо не обговорили це з лікарем. Лікар надасть Вам додаткові рекомендації.

Ризики прийому вальпроату під час вагітності (незалежно від захворювання, для якого він використовується)

• Негайно поговоріть з лікарем, якщо плануєте вагітність або Ви вагітні.

• Вальпроат є ризикованим при прийомі під час вагітності. Ризик вищий при вищих дозах, але всі дози несуть ризик, включаючи застосування вальпроату разом з іншими ліками для лікування епілепсії.

• Він може спричинити серйозні вроджені вади та мати наслідки для фізичного та розумового розвитку та зростання дитини після народження. Найчастіші вроджені вади включають: спіна біфіда (недорозвинення деяких кісток хребта); вади обличчя та черепа; вади серця, нирок, сечовивідних шляхів та статевих органів; вади кінцівок та множинні вади, що впливають на різні органи та частини тіла. Вроджені вади можуть призводити до інвалідності, що може бути серйозною.

• У дітей, що піддавалися впливу вальпроату під час вагітності, повідомлялися про проблеми зі слухом або глухоту.

• У дітей, що піддавалися впливу вальпроату під час вагітності, повідомлялися про вади очей у поєднанні з іншими вродженими вадами. Ці вади очей можуть впливати на зір.

• Жінки, які приймають вальпроат під час вагітності, мають вищий ризик народження дитини з вродженими вадами, що потребують медичного лікування, порівняно з іншими жінками. Оскільки вальпроат використовується вже багато років, відомо, що приблизно у 11 з 100 дітей у жінок, які приймають вальпроат, виникають вроджені вади, порівняно з 2-3 дітьми з 100 у жінок, які не мають епілепсії.

• Вважається, що до 30-40% дітей дошкільного віку, чиї матері приймали вальпроат під час вагітності, можуть мати проблеми з розвитком у ранньому дитинстві. Такі діти можуть пізніше починати ходити та говорити, мати інтелектуальні труднощі порівняно з іншими дітьми та мати проблеми з мовою та пам’яттю.

• Розлади аутистичного спектру діагностуються частіше у дітей, що піддавалися впливу вальпроату під час вагітності, і є певні докази, що такі діти мають вищий ризик розвитку розладу з дефіцитом уваги та гіперактивності (ADHD).

• Перед призначенням Вам цього лікарського засобу лікар пояснить, що може статися з Вашою дитиною, якщо Ви вагітнієте під час прийому вальпроату. Якщо пізніше Ви вирішите мати дитину, не припиняйте прийом ліків або засобу контрацепції, не обговоривши це з лікарем.

• Якщо Ви батько або турботливий опікун дівчинки, яку лікують вальпроатом, зверніться до лікаря, як тільки у дівчинки, яка приймає вальпроат, почнеться перший менструальний цикл.

• Деякі протизаплідні таблетки (таблетки, що містять естрогени) можуть знижувати рівень вальпроату в крові. Переконайтеся, що Ви поговорили з лікарем про найбільш підходящий для Вас метод контрацепції.

• Проконсультуйтеся з лікарем щодо прийому фолієвої кислоти, коли плануєте вагітність. Фолієва кислота може знизити загальний ризик спіни біфіди та викидні, можливі при будь-якій вагітності. Однак, малоймовірно, що вона зменшить ризик вроджених вад, пов’язаних із застосуванням вальпроату.

Прочитайте та виберіть ситуації, що стосуються саме Вас, з наведених нижче:
О РОЗПОЧИНАЮ ЛІКУВАННЯ ДЕПАКІНОМ
О ПРИЙМАЮ ДЕПАКІН І НЕ ПЛАНОВУЮ МАТИ ДИТИНУ
О ПРИЙМАЮ ДЕПАКІН І ПЛАНОВУЮ МАТИ ДИТИНУ
О Я ВАГІТНА І ПРИЙМАЮ ДЕПАКІН
РОЗПОЧИНАЮ ЛІКУВАННЯ ДЕПАКІНОМ
Якщо Депакін Вам призначили вперше, лікар пояснить ризики для плоду у разі вагітності. Якщо Ви жінка репродуктивного віку, Ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції без перерв протягом усього періоду лікування Депакіном. Поговоріть з лікарем або зверніться до сімейного консультаційного пункту, якщо Вам потрібні поради щодо контрацепції.
Ключові повідомлення:

• перед початком лікування Депакіном слід виключити вагітність за допомогою тесту на вагітність, підтвердженого лікарем;
• протягом усього періоду лікування Депакіном Ви повинні використовувати ефективний метод контролю народжуваності (засіб контрацепції);
• Ви повинні обговорити з лікарем відповідні методи контролю народжуваності (засоби контрацепції). Лікар пояснить, як запобігти вагітності, та може направити до спеціаліста для порад щодо контролю народжуваності;
• Ви повинні регулярно записуватися на прийом (щонайменше раз на рік) до спеціаліста, що має досвід у лікуванні біполярного розладу або епілепсії. Під час цього візиту лікар переконається, що Ви повністю усвідомлюєте та розумієте всі ризики та поради щодо застосування вальпроату під час вагітності;
• повідомте лікареві, якщо Ви хочете мати дитину;
• негайно повідомте лікареві, якщо Ви вагітні або підозрюєте вагітність.

ПРИЙМАЮ ДЕПАКІН І НЕ ПЛАНОВУЮ МАТИ ДИТИНУ.
Якщо Ви продовжуєте лікування Депакіном, але не плануєте мати дитину, переконайтеся, що Ви використовуєте ефективний метод контрацепції без перерв протягом усього періоду лікування Депакіном. Поговоріть з лікарем або зверніться до сімейного консультаційного пункту, якщо Вам потрібні поради щодо контрацепції.
Ключові повідомлення:

• Ви повинні використовувати ефективний метод контролю народжуваності (засіб контрацепції) протягом усього періоду лікування Депакіном;
• Ви повинні обговорити з лікарем контрацепцію (контроль народжуваності). Лікар пояснить, як запобігти вагітності, та може направити до спеціаліста для порад щодо контролю народжуваності;
• Ви повинні регулярно записуватися на прийом (щонайменше раз на рік) до спеціаліста, що має досвід у лікуванні біполярного розладу або епілепсії. Під час цього візиту лікар переконається, що Ви повністю усвідомлюєте та розумієте всі ризики та поради щодо застосування вальпроату під час вагітності;
• повідомте лікареві, якщо Ви хочете мати дитину;
• негайно повідомте лікареві, якщо Ви вагітні або підозрюєте вагітність.

ПРИЙМАЮ ДЕПАКІН І ПЛАНОВУЮ МАТИ ДИТИНУ
Якщо Ви плануєте мати дитину, спочатку запишіться на прийом до лікаря.
Не припиняйте прийом Депакіну або засобу контрацепції, якщо не обговорили це з лікарем. Лікар надасть Вам додаткові рекомендації.
Діти, народжені від матерів, які лікувалися вальпроатом, мають високий ризик вроджених вад та проблем з розвитком, що можуть призвести до серйозної інвалідності. Лікар направить Вас до спеціаліста, що має досвід у лікуванні біполярного розладу або епілепсії, щоб негайно оцінити альтернативні варіанти лікування. Спеціаліст може вжити кількох заходів, щоб максимально полегшити перебіг вагітності та звести до мінімуму ризики для Вас та дитини.
Спеціаліст може вирішити змінити дозу Депакіну, перейти на інший лікарський засіб або припинити лікування Депакіном задовго до вагітності, щоб переконатися, що захворювання стабільне.
Запитайте у лікаря про прийом фолієвої кислоти, коли плануєте мати дитину. Фолієва кислота може знизити загальний ризик спіни біфіди та викидні, можливі при будь-якій вагітності. Однак, малоймовірно, що вона зменшить ризик вроджених вад, пов’язаних із застосуванням вальпроату.
Ключові повідомлення:

• не припиняйте прийом Депакіну, якщо цього не сказав лікар;
• не припиняйте використання методів контролю народжуваності (засобів контрацепції), доки не обговорите це з лікарем та не узгодите план, щоб забезпечити контроль захворювання та звести до мінімуму ризики для дитини;
• спочатку запишіться на прийом до лікаря. Під час цього візиту лікар переконається, що Ви повністю усвідомлюєте та розумієте всі ризики та поради щодо застосування вальпроату під час вагітності;
• лікар спробує змінити Вам лікарський засіб або припинити лікування Депакіном задовго до вагітності;
• негайно запишіться на прийом до лікаря, якщо Ви вагітні або підозрюєте вагітність. Я ВАГІТНА І ПРИЙМАЮ ДЕПАКІН Не припиняйте прийом Депакіну, якщо цього не сказав лікар, оскільки Ваше захворювання може погіршитися. Негайно запишіться на прийом до лікаря, якщо Ви вагітні або підозрюєте вагітність. Лікар надасть Вам додаткові рекомендації. Діти, народжені від матерів, які лікувалися вальпроатом, мають високий ризик вроджених вад та проблем з розвитком, що можуть призвести до серйозної інвалідності. Вас направлять до спеціаліста, що має досвід у лікуванні біполярного розладу або епілепсії, щоб оцінити альтернативні варіанти лікування. У виняткових випадках, якщо Депакін — єдиний доступний варіант лікування під час вагітності, Вас будуть уважно спостерігати як для контролю захворювання, так і для контролю розвитку плоду. Вам і Вашому партнеру можуть надати консультацію та підтримку щодо впливу вальпроату під час вагітності. Запитайте у лікаря про прийом фолієвої кислоти. Фолієва кислота може знизити загальний ризик спіни біфіди та викидні, можливі при будь-якій вагітності. Однак, малоймовірно, що вона зменшить ризик вроджених вад, пов’язаних із застосуванням вальпроату. Ключові повідомлення:
• негайно запишіться на прийом до лікаря, якщо Ви вагітні або підозрюєте вагітність;
• не припиняйте прийом Депакіну, якщо цього не сказав лікар;
• переконайтеся, що Вас направили до спеціаліста, що має досвід у лікуванні епілепсії або біполярного розладу, щоб оцінити необхідність альтернативних методів лікування;
• Ви повинні отримати детальну консультацію щодо ризиків Депакіну під час вагітності, включаючи тератогенність (вроджені вади) та порушення фізичного та розумового розвитку у дітей;
• переконайтеся, що Вас направили до спеціаліста з пренатального моніторингу, щоб виявити можливі вади розвитку. Переконайтеся, що Ви прочитали пацієнтську інструкцію, яку отримаєте від лікаря. Лікар обговорить Річний модуль підтвердження ризику та попросить підписати його та зберегти. Фармацевт також видасть Вам Картку пацієнта, щоб нагадати про ризики вальпроату під час вагітності.

Додаткові ризики для новонародженого

• Якщо Ви приймаєте вальпроат під час вагітності, новонароджений може мати, хоча й рідко, серйозні кровотечі (геморагічний синдром) через зниження різних факторів згортання. Це зниження факторів згортання іноді може бути смертельним, і тому лікар буде проводити кілька перевірок.
• Якщо Ви приймаєте вальпроат у третьому триместрі вагітності, у новонародженого може бути знижений рівень цукру в крові (гіпоглікемія).
• Якщо Ви приймаєте вальпроат під час вагітності, у новонародженого можуть бути порушення через зниження рівня гормонів, що виробляються щитовидною залозою (гіпотиреоз).
• Якщо Ви приймаєте вальпроат у останньому триместрі вагітності, у новонародженого можуть бути порушення, спричинені «синдромом відміни» (наприклад, зокрема, збудження, подразливість, надмірна збудливість, нервозність, підвищення рухливості (гіперкінезія), порушення м’язової активності (тонусу), тремор, судоми та порушення харчування).

Якщо Ви вагітні, не припиняйте лікування валпроєвою кислотою та не зменшуйте дозу без консультації з лікарем, оскільки це може спричинити судоми, що можуть призвести до серйозних ушкоджень Вам та дитині.
Важливе попередження для пацієнтів чоловічої статі
Потенційний ризик, пов’язаний із прийомом вальпроату за 3 місяці до зачаття
Одне дослідження вказує на можливий ризик порушень руху та розумового розвитку (проблеми, пов’язані з розвитком у ранньому дитинстві) у дітей, народжених від батьків, які приймали вальпроат за 3 місяці до зачаття. У цьому дослідженні приблизно 5 дітей з 100 мали такі порушення, якщо народилися від батьків, які приймали вальпроат, порівняно з приблизно 3 дітьми з 100, народженими від батьків, які приймали ламотриджин або леветирасетам (інші ліки, які можуть використовуватися для лікування Вашого захворювання). Ризик для дітей, народжених від батьків, які припинили прийом вальпроату за 3 місяці (час, необхідний для утворення нових сперматозоїдів) або більше до зачаття, невідомий. Дослідження має обмеження, і тому не зовсім зрозуміло, чи спричинений вальпроатом збільшений ризик порушень руху та розумового розвитку, вказаний у цьому дослідженні. Дослідження не було достатньо великим, щоб показати, який саме тип порушень руху та розумового розвитку можуть мати діти.
Як заходи обережності, лікар обговорить з Вами:

• потенційний ризик для дітей, народжених від батьків, які приймають вальпроат
• необхідність розглянути ефективну контрацепцію (контроль народжуваності) для Вас та Вашого партнера під час лікування та протягом 3 місяців після припинення терапії
• необхідність проконсультуватися зі спеціалістом, якщо Ви плануєте зачати дитину, та перед припиненням

3. Як застосовувати Депакін

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Дівчатка та жінки репродуктивного віку
Лікування препаратом Депакін має розпочинатися та контролюватися лікарем-спеціалістом, який має досвід у лікуванні епілепсії або біполярних розладів.
Пацієнти чоловічої статі
Рекомендується, щоб лікування препаратом Депакін розпочинався та контролювався лікарем-спеціалістом, який має досвід у лікуванні епілепсії або біполярного розладу — див. розділ 2. Важливе попередження для пацієнтів чоловічої статі.
Лікування епілепсії
Перш ніж розпочати терапію препаратом DEPAKIN CHRONO, слід мати на увазі наступне:

• Якщо ви не отримували раніше лікування іншими препаратами від епілепсії (протисудорожними), лікар буде поступово збільшувати дозу з інтервалами 2–3 дні, щоб досягти рекомендованої дози приблизно за тиждень.
• Якщо ви вже приймаєте інші протисудорожні препарати, лікар поступово замінить їх валпроатом, досягнувши оптимальної дози протягом приблизно двох тижнів, з послідовним зменшенням та припиненням інших ліків.
• Якщо лікар вирішить додати інший протисудорожний препарат, він зробить це поступово (див. «Інші лікарські засоби та Депакін»).

Пероральне застосування DEPAKIN CHRONO: практичні аспекти.
Зазвичай рекомендована доза визначається лікарем залежно від віку, маси тіла, терапевтичної відповіді та клінічної реакції. Якщо терапевтична відповідь не досягається, лікар може вирішити провести визначення рівня кислоти валпроєвої в крові.
Зокрема, рекомендована доза така:
зазвичай початкова добова доза становить 10–15 мг/кг, потім дозу поступово збільшують до досягнення оптимальної дози, яка зазвичай становить 20–30 мг/кг. Однак, якщо при цій дозі не досягається адекватного контролю нападів, дозу можна ще збільшити; лікар буде уважно спостерігати за вами, якщо добові дози перевищують 50 мг/кг (див. «Попередження та застереження»).
У дітей звичайна підтримувальна доза становить приблизно 30 мг/кг на добу.
У дорослих звичайна підтримувальна доза становить 20–30 мг/кг на добу.
У літніх людей дозу слід визначати на основі контролю епілептичних нападів.
Застосування препарату з пролонгованим вивільненням — DEPAKIN CHRONO — дозволяє зменшити кількість прийомів до 1–2 разів на добу. Крім того, можливість ділення таблеток (фракціонування) забезпечує більшу гнучкість у дозуванні (режимі дозування).
DEPAKIN CHRONO можна застосовувати також у дітей, якщо вони можуть приймати таблетки, які можна ділити (фракціонувати). Однак, якщо дитині менше 11 років, кращими лікарськими формами для перорального застосування є розчин для прийому внутрішньо та гранули.
Епізоди манії, пов’язані з біполярним розладом
У дорослих
Рекомендована доза:
добову дозу має встановлювати та контролювати лікар.
Рекомендована початкова добова доза — 750 мг. Препарати з пролонгованим вивільненням можна приймати один або два рази на добу. Дозу слід збільшувати якомога швидше, щоб досягти найнижчої терапевтичної дози, при якій досягається бажаний клінічний ефект. Добову дозу слід коригувати відповідно до клінічної відповіді, щоб визначити мінімальну ефективну дозу для кожного пацієнта.
Середня добова доза зазвичай становить від 1000 до 2000 мг валпроату. Пацієнтів, які отримують добову дозу понад 45 мг/кг маси тіла, слід уважно спостерігати.
Пацієнти з порушеннями функції нирок/гіпоальбумінемією
Лікар може вирішити скоригувати дозу.
Застосування у дітей та підлітків
Діти та підлітки молодше 18 років:
Депакін не слід застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років для лікування манії.
Якщо ви прийняли більше Депакіну, ніж потрібно
У разі передозування препарату Депакін негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Ознаки та симптоми передозування
Рівень кислоти валпроєвої в крові при звичайних дозах має відносно низьку токсичність, і гостре отруєння кислотою валпроєвою трапляється дуже рідко.
Токсичність більш імовірна при застосуванні вищих доз.
Ознаки тяжкого гострого передозування зазвичай включають кому, зниження тонусу м’язів (гіпотонія), зниження рефлексів (гіпорефлексія), звуження зіниць (міоз), порушення дихальної функції, зміну кислотності крові (метаболічний ацидоз), зниження артеріального тиску (гіпотензія), порушення роботи серця та кровообігу (кардіоваскулярні порушення), циркуляторний колапс/шок та підвищення рівня натрію в крові (гіпернатріємія).
У дорослих або дітей підвищення рівня кислоти валпроєвої в крові може спричинити порушення нервової системи (неврологічні), наприклад, збільшення схильності до епілептичних нападів та зміни поведінки.
Після тяжкого передозування спостерігалися випадки смерті пацієнтів, хоча прогноз при отруєнні зазвичай сприятливий.
Однак симптоми можуть бути різноманітними, і напади епілепсії повідомлялися при дуже високих рівнях кислоти валпроєвої в крові.
Повідомлялися випадки підвищення тиску в голові (внутрішньочерепна гіпертензія), пов’язана з набряком мозку.
Якщо ви забули прийняти Депакін
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування Депакіну, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Депакін може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта.
Негайно повідомте лікареві, якщо помітили будь-які з наступних серйозних побічних ефектів.
Може знадобитися невідкладна медична допомога:

• Проблеми з рівновагою та координацією, відчуття летаргії або зниження пильності, що супроводжуються блювотою. Це може бути пов’язано з підвищенням кількості аміаку в крові.
• Хвороби нирок (недостатність нирок, тубулоінтерстиціальний нефрит), які можуть проявлятися зниженням виділення сечі.
• Нечасто: труднощі дихання, біль або тиск у грудях (особливо під час вдиху), задишка та сухий кашель через накопичення рідини навколо легень (плевральний випіт).

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо будь-який із наступних побічних ефектів посилюється або
триває більше кількох днів; може знадобитися медична допомога:
Рідко: часте сечовипускання та спрага (синдром Фанконі).
Частота невідома: потемніння шкіри та слизових оболонок (гіперпігментація).
Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 людей):

• Нудота.
• Тремтіння.

Часті побічні ефекти (можуть виникати у 1–10 із 100 людей):

• Серйозне ураження печінки (серйозна печінкова дисфункція), не залежне від дози, іноді смертельне. Якщо ви дитина, особливо під час лікування Депакіном та іншими протисудомними засобами (антіепілептиками), ризик ураження печінки значно зростає (див. «Попередження та застереження»).
• Блювота, ураження ясен, переважно їх набряк (гіперплазія ясен), запалення слизової оболонки рота (стоматит), болі в верхній частині живота, діарея; ці ефекти часто виникають у деяких пацієнтів на початку лікування, але зазвичай зникають через кілька днів без переривання терапії.
• Зниження рівня натрію в крові (гіпонатріємія). У дітей під час лікування засобами, що містять валпроєву кислоту, спостерігалося зниження активності ферменту біотинідази. Також були повідомлення про дефіцит вітаміну Н (біотину).
• Зниження чутливості (парестезії), залежні від дози, порушення частини нервової системи, що називаються екстрапірамідними (неможливість залишатися нерухомим, ригідність, тремтіння, повільні рухи, непрохідні рухи, скорочення м’язів), оглушення, тремтіння під час спроби утримати фіксоване положення (постуральне тремтіння), сонливість, судоми, погана пам’ять, головний біль, непрохідні рухи очей (нистагм), запаморочення через кілька хвилин після внутрішньовенного введення, які самостійно зникають протягом кількох хвилин.
• Заплутаність, галюцинації, агресивність*, збудження*, порушення уваги* (* Ці побічні ефекти спостерігалися переважно у дітей).
• Зниження гемоглобіну в крові (анемія), зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія).
• Збільшення ваги, залежне від дози, або втрата ваги, підвищений або знижений апетит. Оскільки збільшення ваги є фактором ризику захворювання яєчників, відомого як «синдром полікістозних яєчників», його слід уважно контролювати (див. «Що Ви повинні знати перед прийомом Депакіну»).
• Підвищена чутливість, тимчасова втрата волосся (тимчасова алопеція) і (або) пов’язана з дозою.
• Болючий менструальний цикл (дисменорея).
• Кровотеча (див. «Що Ви повинні знати перед прийомом Депакіну» та «Попередження та застереження»).
• Глухота, наявність неприємного шуму в вухах (шум у вухах).
• Ураження нігтів.
• Непрохідне сечовипускання (сечова недержність).

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у 1–10 із 1000 людей):

• Збільшення слиновиділення (гіперсалівація), запалення підшлункової залози (панкреатит), іноді смертельне (див. «Попередження та застереження» та «Що Ви повинні знати перед прийомом Депакіну»).
• Синдром неправильної секреції гормону АДГ (СНСАДГ), підвищення вироблення чоловічих гормонів (гіперандрогенізм), що характеризується збільшенням оволосіння (гірсутизм), проявами чоловічих ознак у жінок (вірілізм), вугровою хворобою, чоловічою алопецією та/або підвищенням рівня чоловічих гормонів (андрогенів).
• Підвищення м’язового тонусу (спастичність), труднощі з виконанням свідомих рухів (атаксія), особливо на початку лікування, кома, стан сплутаності свідомості (енцефалопатія), підвищення сонливості (летаргія), симптоми, схожі на хворобу Паркінсона, які можуть бути зворотними (зворотний паркінсонізм). Погіршення судом (див. «Попередження та застереження»).
• Роздратування, гіперактивність та сплутаність свідомості, особливо на початку лікування (іноді агресивність, поведінкові порушення).
• Зміна кількості або форми клітин крові (нейтропенія, лейкопенія або панцитопенія, гіпоплазія червоних кров’яних тілець). Периферичний набряк, кровотеча.
• Набряк обличчя, рук і ніг, губ, язика або горла (ангіоневротичний набряк), почервоніння шкіри (шкірне), зміни волосся (наприклад, аномальна структура волосся, зміна кольору волосся, аномальний ріст волосся).
• Відсутність менструації (аменорея).
• Запалення судин (васкуліти).
• Зниження температури тіла (гіпотермія).
• Зниження функції нирок (недостатність нирок).

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у 1–10 із 10 000 людей):

• Зниження вироблення гормонів щитовидної залози (гіпотиреоз) (див. «Попередження та застереження»).

• Підвищення рівня аміаку в крові (гіперамоніємія). Може спостерігатися помірне та ізольоване підвищення рівня аміаку в крові (ізольована гіперамоніємія) без змін у тестах функції печінки (печінкова функція), і це не повинно бути причиною переривання лікування. Однак під час моно- або політерапії (з: фенобарбіталом, карбамазепіном, фенітоїном, топіраматом) може розвинутися гострий синдром порушення свідомості через підвищення рівня аміаку в крові (гіперамоніємічна енцефалопатія) при нормальній функції печінки та відсутності ушкодження клітин (цитоліз). Синдром порушення свідомості через підвищення рівня аміаку в крові (гіперамоніємічна енцефалопатія), спричинений валпроатом, виникає гостро та характеризується втратою свідомості, оглушенням, м’язовою слабкістю (м’язова гіпотонія), руховими порушеннями (дискінезія хореїчного типу), серйозними загальними змінами на електроенцефалограмі (ЕЕГ) та фокальними та загальними неврологічними симптомами з підвищеною частотою епілептичних нападів. Може виникнути через кілька днів або тижнів після початку терапії та зникає після припинення валпроату. Стан сплутаності (енцефалопатія) не залежить від дози, а зміни на ЕЕГ характеризуються виникненням повільних хвиль та підвищенням епілептичних розрядів.

• Кров’яні захворювання через проблеми з кістковим мозком (мієлодиспластичний синдром).

• Зворотна деменція, пов’язана зі зворотними змінами в мозку (атрофія мозку), порушення навчання (когнітивні), стан сплутаності, особливий стан безтями, що називається «ступорозний стан», та підвищена сонливість «летаргія», що іноді призводили до тимчасової коми (енцефалопатія): ці ефекти рідкісні або пов’язані з підвищенням кількості епілептичних нападів під час терапії та зникають після припинення лікування або зменшення дози. Про це повідомляли щодо седації.

• Аномальна поведінка*, психомоторна гіперактивність*, порушення навчання* (* Ці побічні ефекти спостерігалися переважно у дітей).

• Зниження функції кісткового мозку (недостатність кісткового мозку, включаючи чисту аплазію червоного ростку). Зміна кількості або форми клітин крові (агранулоцитоз, макроцитарна анемія, макроцитоз).

• Зниження факторів згортання крові, дефіцит певного фактора згортання, відомого як «фактор VIII» (фактор Віллебранда), аномальні тести згортання крові (наприклад, подовження протромбінового часу, подовження активованого часткового тромбопластинового часу, подовження тромбінового часу, подовжений МНР) (див. також «Вагітність, годування груддю та фертильність»). Були повідомлення про окремі випадки зниження фібриногену. Дефіцит вітаміну Н (біотину) та ферменту, що називається біотинідаза.

• Серйозні захворювання шкіри (токсична епідермальна некроліза, синдром Стівенса-Джонсона, еритема мультиформна). Алергічні реакції, особливо типові для ліків (DRESS), з підвищенням певних видів білих кров’яних тілець (еозинофілія) та загальними порушеннями у всьому організмі.

• Чоловіча безпліддя, яке, як правило, зворотне після припинення лікування та може бути зворотним після зменшення дози. Не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем.

• Втрата сечі вночі (енурез), захворювання нирок (тубулоінтерстиціальний нефрит, зворотний синдром Фанконі).

• Захворювання шкіри та тканин, такі як системний червоний вовчак, ураження м’язів (рабдоміоліз); (див. «Що Ви повинні знати перед прийомом Депакіну»).

• Ожиріння.

• Подвійне бачення.

Побічні ефекти з невідомою частотою (частоту неможливо визначити на основі наявних даних)

• Вроджені вади (вроджені) та порушення розвитку (див. «Попередження та застереження — Вагітність, годування груддю та фертильність»).
• Підвищений рівень гормону тестостерону. Були повідомлення про випадки захворювання яєчників, відомого як «полікістозні яєчники», у пацієнтів із значним збільшенням ваги.
• Зниження мінеральної щільності кісток (остеопенія та остеопороз) та переломи у пацієнтів, які довго приймають Депакін.

Додаткові побічні ефекти у дітей
Деякі побічні ефекти валпроату виникають частіше або є серйознішими у дітей, ніж у дорослих. До них належать ураження печінки, запалення підшлункової залози (панкреатит), агресивність, збудження, порушення уваги, аномальна поведінка, гіперактивність та порушення навчання.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Депакін

Зберігати у вихідній упаковці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після слова «Scad.». Дата
закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як
позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Депакін
DEPAKIN CHRONO 300 mg таблетки із подовженим вивільненням
Діючими речовинами є натрію валпроат та валпроєва кислота. Одна таблетка містить 199,8 мг натрію
валпроату та 87,0 мг валпроєвої кислоти (відповідає 300 мг натрію валпроату).
Інші складові: етилцелюлоза, гіпромелоза, колоїдний діоксид кремнію гідратований, натрію сакаринат,
дисперсія поліакрилату 30%, макрогол 6000, тальк, діоксид титану.
DEPAKIN CHRONO 500 mg таблетки із подовженим вивільненням
Діючими речовинами є натрію валпроат та валпроєва кислота. Одна таблетка містить 333 мг натрію
валпроату та 145 мг валпроєвої кислоти (відповідає 500 мг натрію валпроату).
Інші складові: етилцелюлоза, гіпромелоза, колоїдний діоксид кремнію безводний, колоїдний діоксид кремнію гідратований, натрію сакаринат, дисперсія поліакрилату 30%, макрогол 6000, тальк, діоксид титану.
Опис зовнішнього вигляду Депакіну та вмісту упаковки
Депакін випускається у формі таблеток із подовженим вивільненням.
Одна пачка містить 30 подільних таблеток по 300 мг або 30 подільних таблеток по 500 мг.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Sanofi S.r.l. – Viale L. Bodio, 37/B - Мілано
Виробник
DEPAKIN CHRONO 300 mg таблетки із подовженим вивільненням
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE - 1, Rue de la Vierge - Ambarès (Франція)
DEPAKIN CHRONO 500 mg таблетки із подовженим вивільненням
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE - 1, Rue de la Vierge - Ambarès (Франція)
SANOFI S.r.l.- S.S.17 KM 22 – 67019 Scoppito (AQ) – Італія
Детальна та оновлена інформація щодо цього лікарського засобу доступна за допомогою сканування QR-коду,
розташованого на цій інструкції та зовнішній упаковці, за допомогою смартфона. Цю саму інформацію також можна знайти за таким посиланням:
https://qr.Ioevalproato.it/it-IT/chrono

Інструкція: інформація для пацієнта

Депакін 200 мг таблетки шкаралупні, 500 мг таблетки шкаралупні, 200 мг/мл розчин для орального застосування

натрію валпроат
Лікарський засіб, що підлягає додатковому моніторингу. Це дозволить швидко виявляти
нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні
ефекти, які виникають під час прийому цього лікарського засобу. Див. кінець розділу 4,
щоб дізнатися, як повідомляти про побічні ефекти.
ПОПЕРЕДЖЕННЯ
Депакін (валпроат), прийнятий під час вагітності, може серйозно пошкодити плід. Якщо ви жінка
репродуктивного віку, ви повинні постійно застосовувати ефективний метод контролю народження
(засіб контрацепції) на весь час лікування Депакіном. Про це повинен поговорити з вами лікар,
але ви також повинні дотримуватися рекомендацій, наведених у розділі 2 цього листка-вкладки.
Якщо ви плануєте вагітність або вважаєте, що можете бути вагітні, негайно зверніться до свого лікаря.
Не припиняйте прийом Депакіну без рішення лікаря, оскільки ваша хвороба може погіршитися.
УВАЖНО ПРОЧИТАЙТЕ ЦЕЙ ЛИСТОК-ВКЛАДКУ ПЕРЕД ТИМ, ЯК ПОЧАТИ
ЗАСТОСОВУВАТИ ЦЕЙ ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ, ОСКІЛЬКИ ВІН МІСТИТЬ ВАЖЛИВУ
ІНФОРМАЦІЮ ДЛЯ ВАС.

• Зберігайте цей листок-вкладку. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку-вкладці, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка-вкладки:

1. Що таке Депакін і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати, перш ніж почати прийом Депакіну
3. Як приймати Депакін
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Депакін
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Депакін і для чого він призначений

Депакін містить діючу речовину — натрію валпроат — і належить до групи лікарських засобів, які називаються
«протиепілептичні засоби, похідні жирних кислот».
Депакін призначений для:

1. Лікування генералізованої епілепсії, зокрема при нападах такого типу:
   • короткі раптові втрати свідомості на короткий час (абсенції)
   • м’язові спазми (міоклонічні)
   • чергування м’язових скорочень і розслаблення (тоніко-клонічні)
   • відсутність м’язового тонусу (атонічні)
   • змішаного типу
2. При частковій епілепсії:
   • простої або складної
   • вторинно генералізованої
3. Лікування певних захворювань (синдром Веста, синдром Ленnox-Гасто).

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Депакіну

Не приймайте Депакін

• якщо Ви маєте алергію на натрію вальпроат, вальпроєву кислоту або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо у Вас гострий запалення печінки (гострий гепатит)
• якщо у Вас хронічне запалення печінки (хронічний гепатит)
• якщо у Вас або Ваших родичів були або є серйозні проблеми з печінкою (серйозна гепатопатія), особливо якщо вони спричинені ліками
• якщо у Вас рідке захворювання, яке називається печінковою порфірією
• якщо у Вас проблеми з згортанням крові
• якщо Ви маєте генетичні захворювання, що призводять до ураження певних клітинних органел під назвою мітохондрії (наприклад, синдром Алперса-Хуттенлохера)
• якщо Ви маєте генетичні захворювання, спричинені зниженням активності ферменту, що бере участь у циклі сечовини, які проявляються порушеннями, як правило серйозними, нервової системи (див. розділ «Попередження та застереження»)
• якщо у Вас дефіцит карнітину (дуже рідке метаболічне захворювання), яке не лікується
• якщо Ви вагітні, Вам не слід використовувати Депакін для лікування епілепсії, якщо інші засоби не ефективні
• для лікування епілепсії, якщо Ви жінка репродуктивного віку, Вам не слід приймати Депакін, якщо Ви не використовуєте ефективний метод контрацепції (засоби планування сім’ї) протягом усього періоду лікування Депакіном. Не припиняйте прийом Депакіну або контрацептивів, якщо не обговорили це з лікарем. Ваш лікар надасть Вам додаткові рекомендації (див. нижче в розділі «Вагітність, годування грудьми та фертильність — важливе попередження для жінок»).

Попередження та застереження
У дітей віком до трьох років антиепілептичні засоби, що містять вальпроєву кислоту,
є терапією першого вибору лише в окремих випадках.
НЕМЕДЛЯ ЗВЕРНІТЬСЯ ДО ЛІКАРЯ:

• Якщо у Вас виникли проблеми з печінкою. Див. розділ «ПРОБЛЕМИ З ПЕЧІНКОЮ (ГЕПАТОПАТІЇ)». Ризик ураження печінки зростає, якщо Депакін приймається дітьми віком до 3 років, у людей, які одночасно приймають інші антиепілептичні ліки, або мають інші нейрологічні або метаболічні захворювання та важкі форми епілепсії. Якщо Ви або Ваша дитина приймаєте Депакін і виникли проблеми з рівновагою та координацією, посилюється сонливість або знижується пильність, почалися блювотні напади — негайно повідомте лікареві. Це може бути пов’язано з підвищенням рівня аміаку в крові.
• Під час лікування вальпроатом повідомлялися про серйозні шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, реакцію на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), еритему мультиформну та ангіоневротичний набряк. Негайно зверніться до лікаря, якщо помітите будь-які симптоми, пов’язані з цими серйозними шкірними реакціями, описані в розділі 4.

Зверніться до лікаря перед прийомом Депакіну:

• Перед початком прийому Депакіну, оскільки лікар може призначити аналізи для перевірки функції Вашої печінки, як перед початком лікування (див. «Не приймайте Депакін»), так і періодично протягом перших 6 місяців. Якщо Ваш стан схожий на ті, що описані в розділах «Не приймайте Депакін» та «Особливі застереження», лікар, ймовірно, буде проводити додаткові перевірки. Залежно від результатів аналізів та Вашого стану здоров’я, лікар може вирішити змінити дозу Депакіну або призначити додаткові обстеження.
• У дітей віком до 3 років не приймайте Депакін разом з іншими ліками, і лікар оцінить співвідношення ризику та користі (проблеми з печінкою та підшлунковою залозою) перед початком терапії. У дітей віком до 3 років не приймайте Депакін, якщо вони приймають ліки, що містять ацетилсаліцилову кислоту або її похідні, оскільки це може збільшити ризик токсичності для печінки (гепатотоксичність).
• Якщо у Вашій сім’ї є генетичні захворювання, що призводять до ураження клітинних органел, які називаються мітохондрії, через можливий ризик ураження печінки.
• Якщо у Вас підвищений рівень аміаку в крові (гіперамоніємія), оскільки вальпроат може підвищувати рівень аміаку в крові (див. «Не приймайте Депакін» та «Можливі побічні ефекти»). Якщо Ви відчуваєте порушення, що супроводжуються змінами поведінки та емоцій (апатія), сонливість, блювоту, низький тиск крові (гіпотензія) та збільшення кількості нападів, лікар може вирішити провести перевірки.
• Якщо підозрюється, що Ви маєте метаболічні порушення, особливо спадкові захворювання, пов’язані з дефіцитом ферментів, таких як «порушення циклу сечовини», через можливий ризик підвищення рівня аміаку в крові.
• Якщо Ви маєте захворювання, що знижує активність ферменту, який називається карнітин-пальмітоїлтрансфераза (CPT) типу II, оскільки вальпроат може збільшити ризик розвитку захворювання м’язових клітин, яке називається рабдоміоліз.
• Якщо Ви маєте низьке споживання карнітину з їжею (міститься в м’ясі та молочних продуктах), особливо у дітей віком до 10 років.
• Якщо Ви маєте дефіцит карнітину і приймаєте карнітин.
• Якщо Ви маєте знижену функцію нирок (ниркова недостатність) або знижений рівень білків у крові (гіпоалбумінемія), лікар може вирішити змінити терапію залежно від результатів клінічного контролю.
• Якщо Ви маєте захворювання шкіри та сполучної тканини, яке називається «системний червоний вовчак», оскільки лікар повинен оцінити співвідношення ризику та користі під час прийому вальпроату через можливість викликати імунні захворювання.
• Якщо Ви коли-небудь мали серйозну висипку або шелушіння шкіри, пухирі та/або виразки у роті після прийому вальпроату.
• Якщо у Вас раптовий біль у животі, оскільки лікар може призупинити прийом вальпроату та провести перевірки, щоб виключити можливість запалення підшлункової залози (панкреатит).
• Якщо Ви дотримуєтеся певної дієти, оскільки Депакін може спричинити збільшення ваги на початку терапії (див. «Можливі побічні ефекти»).
• Якщо Ви приймаєте антибіотики з групи, яка називається карбапенеми, оскільки одночасний прийом вальпроєвої кислоти/натрію вальпроату не рекомендований (див. «Інші ліки та Депакін»).
• Якщо Ви жінка репродуктивного віку (див. «Вагітність, годування грудьми та фертильність»).
• Якщо Ви маєте захворювання крові, оскільки лікар може провести аналізи перед хірургічним втручанням або візитом до стоматолога, а також при спонтанних синцях або раптовій кровотечі (див. «Можливі побічні ефекти»); лікар також проводитиме аналізи крові перед початком терапії, перед операцією та при синцях або спонтанному кровотечі.
• Якщо Ви приймаєте ліки для згортання крові, які належать до групи антагоністів вітаміну К, оскільки лікар може провести перевірки.
• Якщо Ви маєте або мали будь-які захворювання кісткового мозку, оскільки лікар може вирішити провести перевірки.

Якщо Ви приймаєте цей лікарський засіб від епілепсії, як і інші антиепілептичні препарати, може відбуватися
тимчасове погіршення частоти та тяжкості нападів (до епістатусу)
або можуть виникнути нові типи нападів (див. «Можливі побічні ефекти»). У цьому
випадку негайно повідомте лікареві.
Якщо під час лікування Депакіном у Вас виникають думки, що спонукують до бажання завдати собі шкоди або покінчити життя самогубством, негайно повідомте лікареві, оскільки такі порушення спостерігалися
у групі ліків, які називаються «антиепілептичні», наприклад, вальпроат.
Не вживайте алкоголю під час лікування вальпроатом.
Якщо Ви маєте захворювання, яке називається цукровий діабет, оскільки при аналізах на кетонові тіла Депакін може впливати на результати.
ПРОБЛЕМИ З ПЕЧІНКОЮ (ГЕПАТОПАТІЇ)

• Як проявляється Прийом Депакіну рідко призводив до серйозного ураження печінки (печінкове ураження), іноді смертельного. Якщо Ви новонароджений або дитина до 3 років з важкими формами захворювання, яке називається епілепсія, особливо якщо у Вас ураження мозку (церебральне), затримка психічного розвитку та/або метаболічне або вроджене дегенеративне захворювання, і Ви приймаєте кілька ліків, ризик серйозних проблем з печінкою зростає. Якщо лікар вважатиме необхідним призначити ліки дитині молодше трьох років для лікування типу епілепсії, що покращується при використанні вальпроату,

незважаючи на ризик ураження печінки (гепатопатії), не приймайте Депакін разом з іншими
ліками.
Якщо дитина старша 3 років, ризик таких ускладнень знижується, оскільки ймовірність зменшується зі зростанням віку.
У більшості випадків ураження печінки виникало протягом перших 6 місяців терапії.

• Порушення Особливо якщо Ви пацієнт із підвищеним ризиком, клінічні симптоми мають важливе значення для ранньої діагностики. Зокрема, слід звернути увагу на два типи проявів, які можуть передувати жовтяниці (жовтінню шкіри — див. «як проявляється»):
• якщо Ви маєте епілепсію, напади можуть повернутися
• неспецифічні порушення при епілепсії, які швидко з’являються, такі як слабкість (астенія), серйозна втрата апетиту (анорексія), надмірна сонливість (летаргія), надмірна втому (сонливість), іноді з блювотою та болем у животі (абдомінальний). Якщо під час терапії Ви відчуваєте будь-які з перелічених вище порушень, негайно повідомте лікареві, який проведе перевірки. Як і при більшості антиепілептичних препаратів, можуть спостерігатися підвищення рівнів печінкових ферментів у крові, особливо на початку терапії; у цих випадках лікар буде проводити часті перевірки та може змінити дозу.
• Перевірки під час лікування Якщо Ви приймаєте Депакін, лікар буде проводити перевірки функції печінки перед початком терапії та періодично протягом перших 6 місяців, а також коли вважатиме це необхідним. Ці перевірки особливо важливі для дітей.

ЗАПАЛЕННЯ ПІДШЛУНКОВОЇ ЗАЛОЗИ (ПАНКРЕАТИТИ)
Можливі, хоча й дуже рідкісні, серйозні запалення підшлункової залози (панкреатити), які можуть бути смертельними. Ці серйозні проблеми з підшлунковою залозою частіші у дітей. Ризик зменшується зі зростанням віку. Якщо під час лікування у Вас виникають серйозні напади епілепсії, порушення нервової системи (нейрологічні) або Ви приймаєте інші протисудоромні препарати, повідомте лікареві, оскільки це може збільшити ризик панкреатиту. Якщо у Вас захворювання печінки (печінкова недостатність) і одночасно запалення підшлункової залози (панкреатит), Депакін збільшить ризик смертельного результату. Якщо у Вас гострий біль у животі, негайно повідомте лікареві, який проведе огляд та призупинить прийом вальпроату, якщо виявиться панкреатит.
Інші ліки та Депакін
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи безрецептурні. Деякі ліки можуть впливати на дію вальпроату і навпаки.
Вплив вальпроату на інші ліки

• Нейролептики, інгібітори МАО, антидепресанти та бензодіазепіни Якщо Ви приймаєте вальпроат разом з ліками, що використовуються для порушень поведінки та належать до груп, які називаються нейролептики, інгібітори МАО, антидепресанти та бензодіазепіни, може виникнути небажаний підвищений ефект. Тому лікар буде проводити перевірки та, за необхідності, змінить терапію.
• Фенобарбітал Якщо Ви приймаєте ліки під назвою фенобарбітал, повідомте лікареві, оскільки вальпроат підвищує рівень фенобарбіталу в крові, що може призвести до надмірної седації, особливо у дітей. Лікар проводитиме перевірки протягом перших 15 днів комбінованої терапії, негайно зменшуючи дозу фенобарбіталу при седації, а також можливо контролюючи рівень фенобарбіталу в крові.
• Примідон Якщо Ви приймаєте ліки під назвою примідон, вальпроат може підвищити його рівень у крові, що може збільшити побічні ефекти (наприклад, седація); ця взаємодія зникає при тривалому лікуванні, тому лікар проводитиме перевірки, особливо на початку терапії, і за необхідності змінить дозу примідону.
• Фенітоїн Якщо Ви приймаєте вальпроат одночасно з ліками на основі фенітоїну, лікар проводитиме перевірки, оскільки вальпроат змінює рівень фенітоїну в крові, що може призвести до симптомів передозування.
• Карбамазепін Якщо Ви приймаєте вальпроат разом з ліками на основі карбамазепіну, лікар призначить перевірки, особливо на початку терапії. Ці перевірки проводяться, оскільки вальпроат підвищує токсичність карбамазепіну.
• Ламотриджин Якщо Ви приймаєте Депакін одночасно з ліками на основі ламотриджину, може збільшитися ризик побічних ефектів через підвищену токсичність ламотриджину (серйозні шкірні порушення). Лікар буде проводити перевірки та за необхідності зменшить дозу ламотриджину.
• Етосуксимід Якщо Ви приймаєте вальпроат разом з ліками, що містять етосуксимід, може підвищитися рівень останнього в крові.
• Зідовудин Будьте обережні при прийомі вальпроату разом з ліками на основі зідовудину, оскільки це може призвести до підвищення його рівня в крові та токсичних явищ.
• Фелбамат Вальпроєва кислота може знижувати метаболізм фелбамату (використовується при епілепсії).
• Оланзапін Якщо Ви приймаєте Депакін разом з ліками на основі оланзапіну (використовується при деяких психічних захворюваннях), може підвищитися рівень останнього в крові.
• Руфінамід Якщо Ви приймаєте Депакін разом з ліками, що містять руфінамід (використовується при епілепсії), може підвищитися рівень останнього в крові. Підвищений рівень руфінаміду в крові залежить від дози Депакіну. Цей ефект сильніший у дітей.
• Пропофол Якщо Ви приймаєте вальпроат разом з пропофолом (використовується для анестезії), лікар може зменшити дозу пропофолу, оскільки вальпроат може підвищувати його рівень у крові.
• Німодипін Депакін може підвищувати дію німодипіну.
• Клозапін (для лікування психічних порушень).

Вплив інших ліків на вальпроат
Якщо Ви приймаєте ліки для лікування епілепсії (особливо фенітоїн, фенобарбітал та карбамазепін)
одночасно з вальпроєвою кислотою, лікар може призначити перевірки, оскільки рівень вальпроєвої кислоти в крові може знижуватися. Терапію буде змінено залежно від результатів.
Комбінація фелбамату та вальпроату підвищує рівень вальпроєвої кислоти в крові. Тому слід контролювати рівень вальпроату в крові.
Якщо Ви приймаєте Депакін разом з ліками на основі фенітоїну або фенобарбіталу, будьте особливо уважні до симптомів гіперамоніємії (нудота, блювота, збудження, сплутаність свідомості, напади, сонливість, порушення координації).
Якщо Ви приймаєте ліки для лікування малярії під назвою мефлохін одночасно з вальпроєвою кислотою, лікар може призначити перевірки, оскільки можуть виникнути напади епілепсії.
При одночасному використанні вальпроату та речовин, що сильно зв’язуються з білками (ацетилсаліцилова кислота), може підвищуватися рівень вальпроєвої кислоти в крові.
Не приймайте ліки, що містять вальпроєву кислоту, одночасно з ліками, що містять ацетилсаліцилову кислоту, для лікування лихоманки та болю, особливо у новонароджених та дітей.
Лікар проводитиме перевірки згортання крові, якщо Ви приймаєте Депакін разом з ліками, що розріджують кров, і належать до групи «залежних від вітаміну К».
Якщо Ви приймаєте Депакін разом з ліками на основі циметидину, еритроміцину, рифампіцину або флуоксетину, лікар призначить перевірки, оскільки рівень вальпроєвої кислоти в крові може змінюватися.
Не приймайте Депакін одночасно з антибіотиками з групи карбапенемів (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій) (див. «Попередження та застереження»).
Інгібітори протеази
Якщо Ви приймаєте Депакін разом з ліками, такими як лопінавір та ритонавір (використовуються при серйозних вірусних захворюваннях), рівень Депакіну в крові знижується.
Холестірамін
Якщо Ви приймаєте Депакін разом з ліками на основі холестіраміну (використовується для зниження рівня холестерину в крові), рівень Депакіну в крові може знижуватися.
Метамізол
Якщо Ви приймаєте Депакін разом з метамізолом, який використовується для лікування болю та лихоманки, рівень Депакіну в крові може знижуватися.
Метотрексат (використовується для лікування пухлин та запальних захворювань).
Інші взаємодії
Каннабідіол (використовується для лікування епілепсії та інших станів).
Деякі протиінфекційні засоби, що містять півалат (наприклад, півампіцилін, адефовір діпівоксил).
Якщо Ви приймаєте ліки, що містять вальпроєву кислоту, одночасно з протисудоромними препаратами, що містять топірамат, або одночасно з ацетазоламідом (використовується при високому тиску), лікар призначить перевірки, оскільки зростає ймовірність підвищення рівня аміаку в крові та/або запалення мозку (гіперамоніємічна енцефалопатія).
Продукти, що містять естрогени
Продукти, що містять естрогени (включаючи деякі таблетки для планування сім’ї), можуть знижувати рівень вальпроату в крові. Проконсультуйтеся з лікарем щодо найбільш відповідного методу контрацепції (планування сім’ї) для Вас.
Вальпроат, як правило, не має ефекту індукції ферментів; тому він не знижує ефективність естроген-прогестинових препаратів при гормональній контрацепції.
Якщо Ви приймаєте ліки, що діють на нервову систему, з групи бензодіазепінів (діазепам, лоразепам, клоназепам) одночасно з вальпроатом, лікар може призначити перевірки, оскільки рівень бензодіазепінів у крові може змінюватися.
Будьте обережні, якщо приймаєте вальпроєву кислоту одночасно з ліками від депресії під назвою сертралін та ліками, що діють на психіку, під назвою рісперидон, оскільки може розвинутися захворювання, що знижує рухову та інтелектуальну активність, яке називається кататонія.
Кветіапін
Якщо Ви приймаєте вальпроат одночасно з антипсихотичним ліком під назвою кветіапін, може збільшитися ризик зниження певних клітин крові (нейтропенія/лейкопенія).
Депакін з їжею, напоями та алкоголем
Вживання алкоголю не рекомендовано під час лікування вальпроатом.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Важливе попередження для жінок

• Якщо Ви вагітні, Вам не слід використовувати Депакін для лікування епілепсії, якщо інші засоби не ефективні.
• Для лікування епілепсії, якщо Ви жінка репродуктивного віку, Вам не слід приймати Депакін, якщо Ви не використовуєте ефективний метод планування сім’ї (контрацепцію) протягом усього періоду лікування Депакіном. Не припиняйте прийом Депакіну або контрацептивів, якщо не обговорили це з лікарем. Лікар надасть Вам додаткові рекомендації.

Ризики прийому вальпроату під час вагітності (незалежно від захворювання, для якого він використовується)

• Негайно проконсультуйтеся з лікарем, якщо плануєте вагітність або вже вагітні.
• Вальпроат має ризики при прийомі під час вагітності. Ризик вищий при вищих дозах, але всі дози мають ризик, включаючи використання вальпроату разом з іншими ліками для лікування епілепсії.
• Може спричинити серйозні вроджені вади та мати наслідки для фізичного та розумового розвитку та зростання дитини після народження. Найчастіші вроджені вади: спіна біфіда (недорозвинення деяких кісток хребта); вади обличчя та черепа; вади серця, нирок, сечовидільної системи та статевих органів; вади кінцівок та множинні вади, що впливають на різні органи та частини тіла. Вроджені вади можуть призводити до інвалідності, що може бути серйозною.
• У дітей, що піддавалися впливу вальпроату під час вагітності, повідомлялися про проблеми зі слухом або глухоту.
• У дітей, що піддавалися впливу вальпроату під час вагітності, повідомлялися про вади очей разом з іншими вродженими вадами. Ці вади очей можуть впливати на зір.
• Жінки, які приймають вальпроат під час вагітності, мають вищий ризик народження дитини з вродженими вадами, що потребують медичного лікування. Оскільки вальпроат використовується вже багато років, відомо, що приблизно у 11 з 100 дітей у жінок, які приймають вальпроат, є вроджені вади, порівняно з 2-3 дітьми з 100 у жінок, які не мають епілепсії.
• Вважається, що до 30-40% дітей дошкільного віку, чиї матері приймали вальпроат під час вагітності, можуть мати проблеми з розвитком у ранньому дитинстві. Такі діти можуть пізніше починати ходити та говорити, мати інтелектуальні труднощі порівняно з іншими дітьми, а також мати проблеми з мовою та пам’яттю.
• Розлади аутистичного спектру частіше діагностуються у дітей, що піддавалися впливу вальпроату під час вагітності, і є певні докази, що такі діти мають вищий ризик розвитку синдрому дефіциту уваги та гіперактивності (СДУГ).
• Перш ніж призначити Вам цей лікарський засіб, лікар пояснить, що може статися з Вашою дитиною, якщо Ви вагітнієте під час прийому вальпроату. Якщо пізніше Ви вирішите мати дитину, не припиняйте прийом ліків або контрацепції, не обговоривши це з лікарем.
• Якщо Ви батько або опікун дівчинки, яка приймає вальпроат, негайно зверніться до лікаря, як тільки у дівчинки, що приймає вальпроат, почнеться перший менструальний цикл.
• Деякі протизаплідні таблетки (протизаплідні таблетки, що містять естрогени) можуть знижувати рівень вальпроату в крові. Переконайтеся, що Ви проконсультувалися з лікарем щодо найбільш відповідного методу контрацепції для Вас.
• Проконсультуйтеся з лікарем щодо прийому фолієвої кислоти, коли плануєте вагітність. Фолієва кислота може знизити загальний ризик спіни біфіди та викиднів, можливих при будь-якій вагітності. Однак, малоймовірно, що вона знизить ризик вроджених вад, пов’язаних з використанням вальпроату.

Прочитайте та виберіть ситуації, що стосуються Вас, з наведених нижче:
О ПОЧИНАЮ ЛІКУВАННЯ ДЕПАКІНОМ
О ПРИЙМАЮ ДЕПАКІН І НЕ ПЛАНУЮ МАТИ ДИТИНУ
О ПРИЙМАЮ ДЕПАКІН І ПЛАНУЮ МАТИ ДИТИНУ
О ВАГІТНА І ПРИЙМАЮ ДЕПАКІН
ПОЧИНАЮ ЛІКУВАННЯ ДЕПАКІНОМ
Якщо Депакін Вам призначили вперше, лікар пояснить Вам ризики для плоду у разі вагітності. Якщо Ви жінка репродуктивного віку, Ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції без перерв протягом усього періоду лікування Депакіном. Проконсультуйтеся з лікарем або зверніться до сімейного планування, якщо Вам потрібні поради щодо контрацепції.
Ключові повідомлення:

• перед початком лікування Депакіном слід виключити вагітність за допомогою тесту на вагітність, підтвердженого лікарем;
• протягом усього періоду лікування Депакіном Ви повинні використовувати ефективний метод планування сім’ї (контрацепцію);
• Ви повинні обговорити з лікарем відповідні методи контрацепції. Лікар пояснить, як запобігти вагітності, і може направити до спеціаліста для порад щодо планування сім’ї;
• Ви повинні регулярно (щонайменше раз на рік) відвідувати лікаря-спеціаліста з лікування епілепсії. Під час цього візиту лікар переконається, що Ви повністю усвідомлюєте та розумієте всі ризики та рекомендації щодо використання вальпроату під час вагітності;
• повідомте лікареві, якщо Ви хочете мати дитину;
• негайно повідомте лікареві, якщо Ви вагітні або підозрюєте вагітність.

ПРИЙМАЮ ДЕПАКІН І НЕ ПЛАНУЮ МАТИ ДИТИНУ.
Якщо Ви продовжуєте лікування Депакіном, але не плануєте мати дитину, переконайтеся, що Ви використовуєте ефективний метод контрацепції без перерв протягом усього періоду лікування Депакіном. Проконсультуйтеся з лікарем або зверніться до сімейного планування, якщо Вам потрібні поради щодо контрацепції.
Ключові повідомлення:

• Ви повинні використовувати ефективний метод планування сім’ї (контрацепцію) протягом усього періоду лікування Депакіном;
• Ви повинні обговорити контрацепцію з лікарем. Лікар пояснить, як запобігти вагітності, і може направити до спеціаліста для порад щодо планування сім’ї;
• Ви повинні регулярно (щонайменше раз на рік) відвідувати лікаря-спеціаліста з лікування епілепсії. Під час цього візиту лікар переконається, що Ви повністю усвідомлюєте та розумієте всі ризики та рекомендації щодо використання вальпроату під час вагітності;
• повідомте лікареві, якщо Ви хочете мати дитину;
• негайно повідомте лікареві, якщо Ви вагітні або підозрюєте вагітність.

ПРИЙМАЮ ДЕПАКІН І ПЛАНУЮ МАТИ ДИТИНУ
Якщо Ви плануєте мати дитину, спочатку запишіться на прийом до лікаря.
Не припиняйте прийом Депакіну або контрацептивів, якщо не обговорили це з лікарем. Лікар надасть Вам додаткові рекомендації.
Діти, народжені від матерів, які лікувалися вальпроатом, мають високий ризик вроджених вад та проблем з розвитком, що можуть призвести до серйозної інвалідності. Лікар направить Вас до спеціаліста з лікування епілепсії, щоб оцінити альтернативні терапевтичні варіанти. Спеціаліст може вжити кількох заходів, щоб полегшити перебіг вагітності та звести до мінімуму ризики для Вас та дитини.
Спеціаліст може вирішити змінити дозу Депакіну, перейти на інший лік або припинити лікування Депакіном задовго до вагітності, щоб переконатися, що захворювання стабільне.
Запитайте лікаря щодо прийому фолієвої кислоти, коли плануєте мати дитину. Фолієва кислота може знизити загальний ризик спіни біфіди та викиднів, можливих при будь-якій вагітності. Однак, малоймовірно, що вона знизить ризик вроджених вад, пов’язаних з використанням вальпроату.
Ключові повідомлення:

• не припиняйте прийом Депакіну, якщо цього не сказав лікар;
• не припиняйте використання методів планування сім’ї (контрацепції), поки не обговорите це з лікарем і не узгодите план, щоб забезпечити контроль захворювання та звести до мінімуму ризики для дитини;
• спочатку запишіться на прийом до лікаря. Під час цього візиту лікар переконається, що Ви повністю усвідомлюєте та розумієте всі ризики та рекомендації щодо використання вальпроату під час вагітності;
• лікар спробує змінити Вам ліки або припинити лікування Депакіном задовго до вагітності;
• негайно запишіться на прийом до лікаря, якщо Ви вагітні або підозрюєте вагітність. ВАГІТНА І ПРИЙМАЮ ДЕПАКІН Не припиняйте прийом Депакіну, якщо цього не сказав лікар, оскільки Ваше захворювання може погіршитися. Негайно запишіться на прийом до лікаря, якщо Ви вагітні або підозрюєте вагітність. Лікар надасть Вам додаткові рекомендації. Діти, народжені від матерів, які лікувалися вальпроатом, мають високий ризик вроджених вад та проблем з розвитком, що можуть призвести до серйозної інвалідності. Вас направлять до спеціаліста з лікування епілепсії, щоб оцінити альтернативні терапевтичні варіанти. У окремих випадках, якщо Депакін — єдиний доступний варіант лікування під час вагітності, Вас будуть уважно спостерігати як для контролю захворювання, так і для контролю розвитку плоду. Вам і Вашому партнеру можуть надати консультацію та підтримку щодо впливу вальпроату під час вагітності.

Проконсультуйтеся з лікарем щодо прийому фолієвої кислоти. Фолієва кислота може знизити
загальний ризик спіни біфіди та викиднів, можливих при будь-якій вагітності. Однак, малоймовірно, що
вона знизить ризик вроджених вад, пов’язаних з використанням вальпроату.
Ключові повідомлення:

• негайно запишіться на прийом до лікаря, якщо Ви вагітні або підозрюєте вагітність;
• не припиняйте прийом Депакіну, якщо цього не сказав лікар;
• переконайтеся, що Вас направили до спеціаліста з лікування епілепсії, щоб оцінити необхідність альтернативних методів лікування;
• Ви повинні отримати детальну консультацію щодо ризиків Депакіну під час вагітності, включаючи тератогенність (вроджені вади) та порушення фізичного та розумового розвитку дітей;
• переконайтеся, що Вас направили до спеціаліста з пренатального спостереження, щоб виявити можливі вади розвитку. Переконайтеся, що Ви прочитали посібник для пацієнта, який отримаєте від лікаря. Лікар обговорить з Вами Щорічну форму підтвердження ризику та попросить підписати її та зберегти. Фармацевт також видасть Вам Картку пацієнта, щоб нагадати про ризики вальпроату під час вагітності.

Додаткові ризики для новонародженого

• Якщо Ви приймаєте вальпроат під час вагітності, у новонародженого можуть бути, хоча й рідко, серйозні кровотечі (геморагічний синдром) через зниження різних факторів згортання крові. Це зниження факторів згортання крові іноді може бути смертельним, і саме тому лікар буде проводити кілька перевірок.
• Якщо Ви приймаєте вальпроат у третьому триместрі вагітності, у новонародженого може бути знижений рівень цукру в крові (гіпоглікемія).
• Якщо Ви приймаєте вальпроат під час вагітності, у новонародженого можуть бути порушення через зниження рівня гормонів, що виробляються щитовидною залозою (гіпотиреоз).
• Якщо Ви приймаєте вальпроат у останньому триместрі вагітності, у новонародженого можуть бути порушення, спричинені «синдромом відміни» (наприклад: збудження, подразливість, гіперзбудливість, нервозність, підвищення рухливості (гіперкінезія), порушення м’язової активності (тонус), тремтіння, напади та порушення харчування).

Якщо Ви вагітні, не припиняйте лікування вальпроєвою кислотою і не зменшуйте дозу без
консультації з лікарем, оскільки це може спричинити напади епілепсії, які можуть призвести до серйозних ушкоджень Вам та плоду.
Важливе попередження для чоловіків
Потенційний ризик, пов’язаний з прийомом вальпроату за 3 місяці до зачаття
Одне дослідження вказує на можливий ризик порушень руху та розумового розвитку (проблеми, пов’язані з розвитком у ранньому дитинстві) у дітей, народжених від батьків, які приймали вальпроат за 3 місяці до зачаття. У цьому дослідженні приблизно 5 дітей з 100 мали такі порушення, якщо вони народилися від батьків, які приймали вальпроат, порівняно з приблизно 3 дітьми з 100, народженими від батьків, які приймали ламотриджин або леветирасетам (інші ліки, які можуть використовуватися для лікування Вашого захворювання). Ризик для дітей, народжених від батьків, які припинили прийом вальпроату за 3 місяці (час, необхідний для утворення нових сперматозоїдів) або більше до зачаття, невідомий. Дослідження має обмеження, і тому не зовсім ясно, чи збільшення ризику порушень руху та розумового розвитку, виявлене в цьому дослідженні, спричинене вальпроатом. Дослідження було недостатньо великим, щоб визначити, який саме тип порушень руху та розумового розвитку можуть мати діти.
Як заходи обережності, лікар обговорить з Вами:

• Потенційний ризик для дітей, народжених від батьків, які приймають вальпроат
• Необхідність використовувати ефективну контрацепцію (планування сім’ї) для Вас та Вашої партнерки під час лікування та протягом 3 місяців після припинення терапії
• Необхідність проконсультуватися зі спеціалістом, якщо Ви плануєте зачати дитину, і перед припиненням контрацепції (планування сім’ї)
• Можливість інших методів лікування, які можуть бути використані для лікування Вашого захворювання, залежно від Вашої ситуації

Не доноруйте сперму під час прийому вальпроату та протягом 3 місяців після припинення прийому вальпроату.
Проконсультуйтеся з лікарем, якщо Ви плануєте мати дитину.
Якщо Ваша партнерка вагітніє, коли Ви приймали вальпроат за 3 місяці до зачаття, і у Вас є запитання, зверніться до лікаря. Не припиняйте лікування без консультації з лікарем. Якщо Ви припините лікування, Ваші симптоми можуть погіршитися.
Ви повинні планувати регулярні візити до лікаря, який призначив Вам ліки. Під час цього візиту лікар обговорить з Вами застереження, пов’язані з використанням вальпроату, та можливість інших методів лікування, які можуть бути використані для лікування Вашого захворювання, залежно від Вашої ситуації.
Переконайтеся, що Ви прочитали посібник для пацієнта, який отримаєте від лікаря. Вам також видасть Картку пацієнта фармацевт, щоб нагадати про потенційні ризики вальпроату.
Годування грудьми
Якщо Ви приймаєте вальпроат під час годування грудьми, лікар оцінить, чи припиняти лікування, оскільки ліки виділяються з молоком і можуть спричинити порушення крові (гематологічні) (див. «Можливі побічні ефекти»).
Лікар уважно оцінить, чи припиняти годування грудьми або лікування або утримуватися від терапії Депакіном, враховуючи користь годування грудьми для дитини та користь терапії для жінки.
Фертильність
Якщо Ви жінка репродуктивного віку, ліки можуть збільшити ймовірність припинення менструації (аменорея), наявність багатьох кіст на яєчнику (полікістоз яєчників) та підвищення рівня тестостерону в крові (див. «Можливі побічні ефекти»). Якщо Ви чоловік, прийом вальпроату може погіршити Вашу фертильність (див. «Можливі побічні ефекти»). Ці порушення фертильності є оборотним

3. Як застосовувати Депакін

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Дівчатка та жінки репродуктивного віку
Лікування препаратом Депакін має розпочинатися та проводитися під наглядом лікаря-спеціаліста, який має досвід у лікуванні епілепсії.
Пацієнти чоловічої статі
Рекомендується, щоб лікування препаратом Депакін розпочинався та проводилося під наглядом лікаря-спеціаліста з досвідом у веденні пацієнтів з епілепсією — див. розділ 2. Важливе попередження для пацієнтів чоловічої статі.
Перш ніж розпочинати терапію препаратом ДЕПАКІН, зверніть увагу на наступне:

• Якщо ви не отримували інших ліків для лікування епілепсії (протисудомних засобів), лікар поступово збільшуватиме дозу з інтервалами 2–3 дні, щоб досягти рекомендованої дози приблизно за тиждень.
• Якщо ви вже приймаєте протисудомні препарати, лікар поступово замінить їх валпроатом, досягнувши оптимальної дози приблизно за дві тижні, зменшуючи, а потім припиняючи інші види лікування.
• Якщо лікар вирішить додати інший протисудомний препарат, він зробить це поступово (див. «Інші лікарські засоби та Депакін»).

Оральне застосування ДЕПАКІН: практичні рекомендації
Рекомендована доза становить:
зазвичай 10–15 мг на кг маси тіла на добу, після чого дозу коригують до досягнення оптимальної (див. «Початок терапії препаратом ДЕПАКІН»).
Зазвичай ця доза становить 20–30 мг/кг. Проте, якщо при цих дозах не вдається досягти контролю над нападами, лікар може адекватно збільшити дозу; пацієнтів слід уважно спостерігати при застосуванні добових доз, що перевищують 50 мг/кг (див. «Профілактичні заходи»).
У дітей звичайна підтримувальна доза становить приблизно 30 мг/кг на добу.
У дорослих звичайна підтримувальна доза становить 20–30 мг/кг на добу.
У літніх людей дозу визначають на основі контролю нападів.
Пацієнти з порушеннями функції нирок/гіпопротеїнемією
Лікар може вирішити скоригувати дозу.
Якщо ви прийняли більше Депакіну, ніж слід
У разі прийому надмірної дози Депакіну негайно повідомте лікареві або зверніться до найближчої лікарні.
Ознаки та симптоми передозування
Концентрація валпроєвої кислоти у крові при звичайних дозах має відносно низьку токсичність, і гостре отруєння валпроєвою кислотою трапляється дуже рідко.
Токсичність більш імовірна при застосуванні вищих доз.
Ознаки важкого гострого передозування зазвичай включають кому зі зниженням м'язового тонусу (гіпотонія), послаблення рефлексів (гіпорефлексія), зменшення діаметра зіниць (міоз), порушення дихальної функції, зміну кислотно-лужного балансу крові (метаболічний ацидоз), зниження артеріального тиску (гіпотензія), порушення роботи серця та кровообігу (кардіоваскулярні порушення), циркуляторний колапс/шок та підвищення рівня натрію в крові (гіпернатріємія).
У дорослих та дітей підвищення концентрації валпроєвої кислоти в крові може спричинити порушення нервової системи (неврологічні розлади), наприклад, збільшення схильності до судом та зміни поведінки.
Після важкого передозування спостерігалися випадки смерті пацієнтів, хоча прогноз при отруєнні зазвичай сприятливий.
Проте симптоми можуть бути різноманітними, і напади епілепсії повідомлялися при дуже високих рівнях валпроєвої кислоти в крові.
Повідомлялося про випадки підвищення тиску в голові (внутрішньочерепна гіпертензія), пов’язані з набряком мозку.
Якщо ви забули прийняти Депакін
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування Депакіну, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Депакін може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту.
Негайно повідомте лікареві, якщо ви помітили будь-який із наступних серйозних побічних ефектів.
Може знадобитися невідкладна медична допомога:

• Порушення рівноваги та координації, почуття летаргії або зниження пильності, що супроводжується блювотою. Це може бути пов’язано з підвищенням рівня аміаку в крові.
• Хвороби нирок (недостатність нирок, тубулоінтерстиціальний нефрит), які можуть проявлятися зниженням виділення сечі.
• Нечасто: утруднення дихання, біль або тиск у грудях (особливо під час вдиху), задишка та сухий кашель через накопичення рідини навколо легень (плевральний випіт).

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо будь-який із наступних побічних ефектів погіршується або
триває більше ніж кілька днів; може знадобитися медична допомога:
Рідко: часте сечовипускання та спрага (синдром Фанконі).
Частота невідома: зниження рівня карнітину (виявлене при аналізах крові або м’язів).
Частота невідома: темніші ділянки шкіри та слизових оболонок (гіперпігментація).
Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 людей):

• Нудота.
• Тремтіння.

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у 1–10 з 100 людей):

• Серйозні порушення функції печінки (серйозна печінкова дисфункція), не залежні від дози, іноді смертельні. Якщо ви дитина, особливо під час лікування Депакіном і іншими протисудомними засобами (протиепілептиками), ризик ураження печінки значно зростає (див. «Застереження та профілактичні заходи»).
• Блювота, ураження ясен, переважно їх набряк (гіперплазія ясен), запалення слизової оболонки рота (стоматит), болі в верхній частині живота, діарея; ці ефекти часто виникають у деяких пацієнтів на початку лікування, але зазвичай зникають через кілька днів без переривання терапії.
• Зниження рівня натрію в крові (гіпонатріємія). У дітей під час лікування препаратами, що містять валпроєву кислоту, спостерігалося зниження активності ферменту біотинідази. Також були повідомлення про дефіцит вітаміну Н (біотину).
• Зниження чутливості (парестезії), залежні від дози, порушення в одній із частин нервової системи, що називаються екстрапірамідними (неможливість залишатися нерухомим, ригідність, тремтіння, повільні рухи, непрохідні рухи, м’язові скорочення), оглушення, тремтіння при спробі утримати певну позу (постуральний тремор), сонливість, судоми, погана пам’ять, головний біль, непрохідні рухи очей (ністагм), запаморочення через кілька хвилин після внутрішньовенного введення, що самостійно зникають протягом кількох хвилин.
• Заплутаність, галюцинації, агресивність*, збудження*, порушення уваги* (* Ці побічні ефекти спостерігалися переважно у дітей).
• Зниження гемоглобіну в крові (анемія), зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія).
• Набір ваги, залежний від дози, або втрата ваги, підвищений або знижений апетит. Оскільки набір ваги є фактором ризику захворювання яєчників, що називається

«синдром поліцистичних яєчників», його слід уважно контролювати (див. «Що Ви повинні знати перед прийомом Депакіну»).

• Підвищена чутливість, тимчасова втрата волосся (тимчасова алопеція) і (або) пов’язана з дозою.
• Болючий менструальний цикл (дисменорея).
• Кровотеча (див. «Що Ви повинні знати перед прийомом Депакіну» та «Застереження та профілактичні заходи»).
• Глухота, наявність неприємного шуму в вухах (тинітус).
• Порушення нігтів.
• Непрохідне сечовипускання (сечова недержність).

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у 1–10 з 1000 людей):

• Підвищення слиновиділення (гіперсалівація), запалення підшлункової залози (панкреатит), іноді смертельне (див. «Застереження та профілактичні заходи» та «Що Ви повинні знати перед прийомом Депакіну»).
• Синдром неадекватної секреції гормону АДГ (СІАДГ), підвищення вироблення чоловічих гормонів (гіперандрогенізм), що характеризується збільшенням оволосіння (гірсутизм), наявністю чоловічих ознак у жінок (вірілізм), вугровою хворобою, чоловічою алопецією та/або підвищенням рівня чоловічих гормонів (андрогенів).
• Підвищення м’язового тонусу (спастичність), труднощі з виконанням довільних рухів (атаксія), особливо на початку лікування, кома, стан сплутаності свідомості (енцефалопатія), підвищення сонливості (летаргія), симптоми, подібні до хвороби Паркінсона, які можуть бути усунені (зворотний паркінсонізм). Погіршення судом (див. «Застереження та профілактичні заходи»).
• Роздратування, гіперактивність та сплутаність, особливо на початку лікування (іноді агресивність, поведінкові порушення).
• Зміна кількості або форми клітин крові (нейтропенія, лейкопенія або панцитопенія, гіпоплазія червоних кров’яних тілець). Периферичний набряк, кровотеча.
• Набряк обличчя, рук і ніг, губ, язика або горла (ангіоедема), почервоніння шкіри (шкірне), зміни волосся (наприклад, аномальна структура волосся, зміна кольору волосся, аномальний ріст волосся).
• Відсутність менструації (аменорея).
• Запалення судин (васкуліти).
• Зниження температури тіла (гіпотермія).
• Зниження функції нирок (недостатність нирок).

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у 1–10 з 10 000 людей):

• Зниження вироблення гормонів щитоподібної залози (гіпотиреоз) (див. «Застереження та профілактичні заходи»).

• Підвищення рівня аміаку в крові (гіперамоніємія). Може виникати помірне та ізольоване підвищення рівня аміаку в крові (ізольована гіперамоніємія) без порушення тестів функції печінки (печінкова функція), і це не повинно бути причиною припинення лікування. Однак під час моно- або комбінованої терапії (з: фенобарбіталом, карбамазепіном, фенітоїном, топіраматом) може розвинутися гострий синдром порушення свідомості через підвищення рівня аміаку в крові (гіперамоніємічна енцефалопатія) при нормальних показниках функції печінки та відсутності ушкодження клітин (цитоліз). Синдром порушення свідомості через підвищення рівня аміаку в крові (гіперамоніємічна енцефалопатія), спричинений валпроатом, виникає гостро і характеризується втратою свідомості, оглушенням, м’язовою слабкістю (м’язова гіпотонія), руховими порушеннями (хореїчна дискінезія), серйозними загальними змінами при електроенцефалографії (ЕЕГ) та фокальними та загальними неврологічними ознаками з підвищенням частоти епілептичних нападів. Може виникати через кілька днів або тижнів після початку терапії і зникає після припинення прийому валпроату. Стан сплутаності (енцефалопатія) не залежить від дози, а зміни на ЕЕГ характеризуються виникненням повільних хвиль і підвищенням епілептичних розрядів.

• Кров’яна патологія, пов’язана з порушеннями кісткового мозку (мієлодисплазійний синдром).

• Зворотна деменція, пов’язана зі зворотними змінами в мозку (атрофія мозку), порушення навчання (когнітивні), сплутаність свідомості, особливий стан безсвідомості, що називається «ступорозний стан», та підвищення сонливості «летаргія», що іноді призводило до тимчасової коми (енцефалопатія): ці ефекти рідкісні або пов’язані з підвищенням кількості епілептичних нападів під час терапії і зникають після припинення лікування або зменшення дози. Ці випадки були повідомлені переважно під час комбінованої терапії (особливо з фенобарбіталом або топіраматом) або після різкого підвищення дози валпроату. Повідомлялося про седацію.

• Аномальна поведінка*, психомоторна гіперактивність*, порушення навчання* (* Ці побічні ефекти спостерігалися переважно у дітей).

• Зниження функції кісткового мозку (недостатність кісткового мозку, включаючи чисту аплазію червоного ростку). Зміна кількості або форми клітин крові (агранулоцитоз, макроцитарна анемія, макроцитоз).

• Зниження факторів згортання крові, дефіцит певного фактора згортання, що називається «фактор VIII» (фактор Віллебранда), аномальні тести згортання крові (наприклад, подовження протромбінового часу, подовження активованого часткового тромбопластинового часу, подовження тромбінового часу, подовжений ІНР) (див. також «Вагітність, годування груддю та фертильність»). Повідомлялися окремі випадки зниження фібриногену. Дефіцит вітаміну Н (біотину) та ферменту, що називається біотинідаза.

• Серйозні захворювання шкіри (токсична епідермальна некроліза, синдром Стівенса-Джонсона, еритема мультиформна). Алергічні реакції, особливо ті, що типові для ліків (DRESS), з підвищенням певних типів білих кров’яних тілець (еозинофілія) та загальними порушеннями в усьому організмі.

• Чоловіча безпліддя, яке, як правило, зворотне після припинення лікування і може бути зворотним після зниження дози. Не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем.

• Витік сечі вночі (енурез), захворювання нирок (тубулоінтерстиціальний нефрит, зворотний синдром Фанконі).

• Захворювання шкіри та тканин, такі як системний червоний вовчак, порушення м’язів (рабдоміоліз); (див. «Що Ви повинні знати перед прийомом Депакіну»).

• Ожиріння.

• Подвійне бачення. Побічні ефекти з невідомою частотою (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

• Вроджені вади (вроджені) та порушення розвитку (див. «Застереження та профілактичні заходи — Вагітність, годування груддю та фертильність»).

• Підвищений рівень гормону тестостерону. Повідомлялися випадки захворювання яєчників, що називається «поліцистозні яєчники», у пацієнтів, які значно набрали вагу.

• Зниження мінеральної щільності кісток (остеопенія та остеопороз) та переломи у пацієнтів, які довго приймають Депакін.

Додаткові побічні ефекти у дітей
Деякі побічні ефекти валпроату виникають частіше або є серйознішими у дітей, ніж у дорослих. До них належать ураження печінки, запалення підшлункової залози (панкреатит), агресивність, збудження, порушення уваги, аномальна поведінка, гіперактивність та порушення навчання.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Депакін

Таблетки Депакін швидкодіючі
Не зберігати при температурі вище 30 °C.
Розчин Депакін для прийому внутрішньо
Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Тримати контейнер у зовнішній упаковці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після слова «Scad.». Дата
закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, у темряві.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як
позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Депакін
Депакін 200 мг таблетки кишковорозчинні
Діючою речовиною є натрію валпроат. Одна таблетка містить 200 мг натрію валпроату.
Інші компоненти: полівідон, кальцію силікат, магнію стеарат, тальк, макрогол 400, крохмаль кукурудзяний, титану діоксид, ацетофталат целюлози, діетилфталат.
Депакін 500 мг таблетки кишковорозчинні
Діючою речовиною є натрію валпроат. Одна таблетка містить 500 мг натрію валпроату.
Інші компоненти: полівідон, кальцію силікат, магнію стеарат, тальк, макрогол 400, крохмаль кукурудзяний, титану діоксид, оксид заліза жовтий, ацетофталат целюлози, діетилфталат.
Депакін 200 мг/мл розчин для прийому внутрішньо
Діючою речовиною є натрію валпроат. 100 мл розчину містять 20 г натрію валпроату.
Інші компоненти: сечовина, натрію гідроксид, вода очищена.
Опис зовнішнього вигляду Депакіну та вміст упаковки
Депакін таблетки кишковорозчинні:
Депакін випускається у вигляді кишковорозчинних таблеток.
Одна пачка містить 40 кишковорозчинних таблеток по 200 мг або 40 кишковорозчинних таблеток по 500 мг.
Депакін розчин для прийому внутрішньо:
Депакін випускається у вигляді розчину для перорального застосування.
Одна пачка містить 1 флакон з 40 мл розчину для прийому внутрішньо 200 мг/мл з дозатором.
Власник ліцензії на введення в обіг
Sanofi S.r.l. – Viale L. Bodio, 37/B - Мілано
Виробник
Депакін таблетки кишковорозчинні:
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE - 1, Rue de la Vierge - Ambares - (F)
SANOFI-AVENTIS S.A. - Riells y Viabrea - Жирона, Іспанія
Депакін розчин для прийому внутрішньо:
UNITHER LIQUID MANUFACTURING - 1-3 Allee de la Neste - Z.I. En Sigal - 31770 Colomiers (F)
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 30-36 avenue Gustave Eiffel – 37100 Tours (Франція)
Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши QR-код, розташований на цьому листку-вкладиші та на зовнішній упаковці, за допомогою смартфона. Цю саму інформацію також можна знайти за наступним посиланням:
https://qr.Ioevalproato.it/it-IT/cpr_sol

Інструкція з відкривання флакона з розчином

1-2 НАТИСНІТЬ НА КРИШКУ ТА
ОДНОЧАСНО ПОВЕРНІТЬ ЇЇ
ПРОТИ ГОДИННИКОВОЇ
СТРІЛКИ
3 ВИЙМАЙТЕ КРИШКУ
ЗАКРИЙТЕ ФЛАКОН,
ЗАКРУЧУЮЧИ КРИШКУ
ЗВИЧАЙНИМ ЧИНМОМ

Інструкція: інформація для пацієнта

Депакін 100 мг гранули з модифікованим вивільненням, 250 мг гранули з модифікованим вивільненням, 500 мг гранули з модифікованим вивільненням, 750 мг гранули з модифікованим вивільненням, 1000 мг гранули з модифікованим вивільненням

натрію вальпроат – валпроєва кислота
Лікарський засіб, що підлягає додатковому моніторингу. Це дозволить швидко виявляти нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти, які виникають під час прийому цього лікарського засобу. Дивіться кінець розділу 4, щоб дізнатися, як повідомляти про побічні ефекти.
ПОПЕРЕДЖЕННЯ
Депакін, вальпроат, може серйозно пошкодити плід, якщо приймати його під час вагітності. Якщо ви жінка репродуктивного віку, ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції безперервно на весь час лікування Депакіном. Про це повинен розповісти вам лікар, але ви також повинні дотримуватися рекомендацій, наведених у розділі 2 цієї інструкції.
Якщо ви плануєте вагітність або вважаєте, що можете бути вагітні, негайно зверніться до лікаря.
Не припиняйте прийом Депакіну, якщо цього не було рекомендовано лікарем, оскільки ваше захворювання може погіршитися.
УВАЖНО ПРОЧИТАЙТЕ ВЕСЬ ЦЕЙ ЛИСТОК ІНСТРУКЦІЙ ПЕРЕД ТИМ, ЯК КОРИСТУВАТИСЯ ЦИМ ЛІКАРСЬКИМ ЗАСОБОМ, ОСКІЛЬКИ ВІН МІСТИТЬ ВАЖЛИВУ ІНФОРМАЦІЮ ДЛЯ ВАС.

• Зберігайте цей листок інструкцій. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Депакін і для чого він призначається
2. Що ви повинні знати перед початком прийому Депакіну
3. Як приймати Депакін
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Депакін
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Депакін і для чого його застосовують

Депакін містить діючі речовини — натрію валпроат та валпроєву кислоту — і належить до групи лікарських засобів, які називаються «похідними жирних кислот протизапальні засоби».
Депакін застосовують для:

4. Лікування генералізованої епілепсії, зокрема при нападах такого типу:
   • коротка та раптова втрата свідомості на короткий час (абсенція)
   • м’язові спазми (міоклонічні)
   • чергування м’язових скорочень і розслаблення (тоніко-клонічні)
   • відсутність м’язового тонусу (атонічні)
   • змішані форми
5. При частковій епілепсії:
   • простої або складної
   • вторинно генералізованої
6. Для лікування певних захворювань (синдром Веста, синдром Ленnox-Гасто)
7. Для лікування нападів збудження (мании), спричинених захворюванням, що характеризується чергуванням станів збудження та депресії (біполярний розлад), коли літій протипоказаний або не переноситься. Продовження терапії після епізоду збудження (мании) може бути розглянуто у пацієнтів, які добре реагували на валпроат під час нападів збудження (гостра манія).

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Депакін

Не приймайте Депакін

• якщо Ви алергічні до натрію валпроату, валпроєвої кислоти або будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6)
• якщо у Вас гострий запальний процес у печінці (гострий гепатит)
• якщо у Вас хронічний запальний процес у печінці (хронічний гепатит)
• якщо Ви або Ваші родичі маєте або колись мали серйозні проблеми з печінкою (серйозна гепатопатія), особливо спричинені лікарськими засобами
• якщо у Вас захворювання, яке називається печінковою порфірією
• якщо у Вас проблеми з згортанням крові
• якщо Ви страждаєте на генетичні захворювання, що призводять до ураження певних клітинних органел під назвою мітохондрії (наприклад, синдром Алперса-Гуттенлохера)
• якщо Ви страждаєте на генетичні захворювання, спричинені зниженням активності ферменту, що бере участь у циклі сечовини, які проявляються порушеннями, зазвичай серйозними, нервової системи (див. розділ «Попередження та застереження»)
• якщо у Вас дефіцит карнітину (дуже рідкісне метаболічне захворювання), який не лікується. Біполярний розлад
• Якщо Ви вагітні, Ви не повинні використовувати Депакін для лікування біполярного розладу.
• Для лікування біполярного розладу, якщо Ви жінка репродуктивного віку, Ви не повинні приймати Депакін, якщо тільки не використовуєте ефективний метод контролю народжуваності (засіб контрацепції) протягом усього періоду лікування Депакіном. Не припиняйте приймати Депакін або Ваш засіб контрацепції, якщо не обговорили це з лікарем. Ваш лікар надасть Вам додаткові рекомендації (див. нижче в розділі «Вагітність, годування грудьми та фертильність — важливе попередження для жінок»). Епілепсія
• Якщо Ви вагітні, Ви не повинні використовувати Депакін для лікування епілепсії, якщо тільки інші засоби не є для Вас ефективними.
• Для лікування епілепсії, якщо Ви жінка репродуктивного віку, Ви не повинні приймати Депакін, якщо тільки не використовуєте ефективний метод контролю народжуваності (засіб контрацепції) протягом усього періоду лікування Депакіном. Не припиняйте приймати Депакін або Ваш засіб контрацепції, якщо не обговорили це з лікарем. Ваш лікар надасть Вам додаткові рекомендації (див. нижче в розділі «Вагітність, годування грудьми та фертильність — важливе попередження для жінок»).

Попередження та застереження
У дітей віком до трьох років антиепілептичні засоби, що містять валпроєву кислоту,
використовуються як перша лінія терапії лише в окремих випадках.
НЕМЕДЛЯ ЗВЕРНІТЬСЯ ДО ЛІКАРЯ:

• Якщо у Вас виникли проблеми з печінкою. Див. розділ «ПРОБЛЕМИ З ПЕЧІНКОЮ (ГЕПАТОПАТІЇ)». Ризик ураження печінки зростає, якщо Депакін приймається дітьми віком до 3 років, у людей, які одночасно приймають інші антиепілептичні ліки, або мають інші нейрологічні або метаболічні захворювання та тяжкі форми епілепсії. Якщо Ви або Ваша дитина приймаєте Депакін і виникають проблеми з рівновагою та координацією, Ви відчуваєте сонливість або знижену увагу, блювоту — негайно повідомте лікареві. Це може бути пов’язано з підвищенням рівня аміаку в крові.
• Під час лікування валпроатом повідомлялися про серйозні шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, реакцію на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), еритему мультиформну та ангіоедему. Негайно зверніться до лікаря, якщо помітите будь-які симптоми, пов’язані з цими серйозними шкірними реакціями, описані в розділі 4.

Зверніться до лікаря перед прийомом Депакіну:

• Перед початком прийому Депакіну, оскільки лікар може провести аналізи для перевірки функції Вашої печінки, як перед початком терапії (див. «Не приймайте Депакін»), так і періодично протягом перших 6 місяців. Якщо Ваш стан схожий на ті, що описані в розділах «Не приймайте Депакін» та «Особливі застереження», імовірніше, що лікар призначить контрольні обстеження. Залежно від результатів аналізів та Вашого стану здоров’я, лікар може вирішити змінити дозу Депакіну або призначити додаткові обстеження.
• У дітей віком до 3 років не приймайте Депакін разом з іншими ліками, і лікар оцінить співвідношення ризику та користі (проблеми з печінкою та підшлунковою залозою) перед початком терапії.

У дітей віком до 3 років не приймайте Депакін, якщо вони приймають ліки,
що містять ацетилсаліцилову кислоту або її похідні, оскільки це може збільшити ймовірність
гепатотоксичності (токсичності для печінки).

• Якщо у Вашій сім’ї є генетичні захворювання, що призводять до ураження певних клітинних органел під назвою мітохондрії, через можливий ризик ураження печінки.
• Якщо у Вас підвищений рівень аміаку в крові (гіперамоніємія), оскільки валпроат може підвищувати рівень аміаку в крові (див. «Не приймайте Депакін» та «Можливі побічні ефекти»). Якщо Ви відчуваєте порушення, пов’язані зі змінами поведінки та емоцій (апатія), сонливість, блювоту, низький тиск крові (гіпотензія) та збільшення кількості судом, лікар може вирішити провести обстеження.
• Якщо підозрюється, що Ви страждаєте на метаболічні захворювання, зокрема спадкові захворювання, пов’язані з дефіцитом ферментів, таких як «порушення циклу сечовини», через можливий ризик підвищення рівня аміаку в крові.
• Якщо Ви страждаєте на захворювання, що зменшує кількість ферменту під назвою карнітинпальмітоїлтрансфераза (CPT) типу II, оскільки валпроат може збільшити ймовірність розвитку захворювання м’язових клітин, що називається рабдоміолізом.
• Якщо Ви маєте низьке споживання карнітину з їжею, який міститься в м’ясі та молочних продуктах, особливо у дітей віком до 10 років.
• Якщо у Вас дефіцит карнітину та Ви приймаєте карнітин.
• Якщо у Вас знижена функція нирок (недостатність нирок) або знижений рівень білків у крові (гіпопротеїнемія), лікар може вирішити змінити терапію залежно від результатів клінічного контролю.
• Якщо Ви страждаєте на захворювання шкіри та сполучної тканини під назвою «системний червоний вовчак», оскільки лікар повинен оцінити співвідношення ризику та користі під час прийому валпроату через можливість викликати захворювання, що називаються імунними.
• Якщо Ви коли-небудь мали серйозну висипку або шелушіння шкіри, бульбашки та/або афти у роті після прийому валпроату.
• Якщо у Вас раптовий біль у животі, оскільки лікар може припинити прийом валпроату та провести обстеження, щоб виключити можливість запалення підшлункової залози (панкреатит).
• Якщо Ви дотримуєтеся певної дієти, оскільки Депакін може спричинити збільшення ваги на початку терапії (див. «Можливі побічні ефекти»).
• Якщо Ви приймаєте антибіотики класу, що називається карбапенемами, оскільки одночасний прийом валпроєвої кислоти/натрію валпроату не рекомендовано (див. «Інші лікарські засоби та Депакін»).
• Якщо Ви жінка репродуктивного віку (див. «Вагітність, годування грудьми та фертильність»).
• Якщо у Вас захворювання крові, оскільки лікар може провести аналізи перед хірургічним втручанням або візитом до стоматолога та у разі спонтанних синців або раптових кровотеч (див. «Можливі побічні ефекти»); лікар також проводитиме аналізи крові перед початком терапії або перед хірургічним втручанням та у разі спонтанних синців або кровотеч.
• Якщо Ви приймаєте ліки для згортання крові, що належать до групи антагоністів вітаміну К, оскільки лікар може провести контрольні обстеження.
• Якщо у Вас є або були захворювання кісткового мозку, оскільки лікар може вирішити провести обстеження.

Якщо Ви приймаєте цей лікарський засіб від епілепсії, як і інші антиепілептичні засоби, може
тимчасово погіршуватися частота та тяжкість судом (до епілептичного статусу)
або можуть виникати нові типи судом (див. «Можливі побічні ефекти»). У цьому
випадку негайно повідомте лікареві.
Якщо під час лікування Депакіном у Вас виникають думки, що спонукують бажання навредити собі або
покінчити життя самогубством, негайно повідомте лікареві, оскільки такі порушення спостерігалися
серед препаратів, що називаються «антиепілептичними», наприклад, валпроатом.
Не вживайте алкоголю під час лікування валпроатом.
Якщо Ви страждаєте на захворювання, що називається цукровим діабетом, оскільки при аналізах на
кетонові тіла результати можуть бути спотворені під впливом Депакіну.
ПРОБЛЕМИ З ПЕЧІНКОЮ (ГЕПАТОПАТІЇ)

• Як проявляється Прийом Депакіну рідкісно призводив до серйозного ураження печінки (гепатичне ураження), що іноді було смертельним. Якщо Ви новонароджений або дитина віком до 3 років із тяжкими формами захворювання, що називається епілепсією, особливо якщо у Вас ураження мозку (церебральне), затримка психічного розвитку та/або метаболічне або дегенеративне вроджене захворювання та Ви приймаєте кілька ліків, імовірність серйозних проблем із печінкою зростає. Якщо лікар вважає необхідним призначити цей лікарський засіб дитині віком до трьох років для лікування типу епілепсії, що добре піддається лікуванню валпроатом, незважаючи на ризик ураження печінки (гепатопатії), не приймайте Депакін разом з іншими ліками. Якщо дитині більше 3 років, імовірність таких ускладнень знижується, оскільки ризик зменшується з віком. У більшості випадків ураження печінки (гепатичне) виникало протягом перших 6 місяців терапії.
• Порушення Особливо у пацієнтів із підвищеним ризиком, клінічні симптоми мають важливе значення для ранньої діагностики. Зокрема, слід звернути увагу на два типи симптомів, що можуть передувати жовтяниці (жовтяниця: див. «як проявляється»):
• якщо Ви страждаєте на епілепсію, напади можуть повернутися
• неспецифічні симптоми епілепсії, що швидко виникають, такі як втому (астенія), серйозна втрата апетиту (анорексія), надмірна сонливість (летаргія), надмірна втому (сонливість), іноді в поєднанні з багаторазовою блювотою та болем у животі (абдомінальний). Якщо під час терапії Ви відчуваєте один із вищезазначених симптомів, негайно повідомте лікареві, який призначить обстеження. Як і при більшості антиепілептичних засобів, можуть спостерігатися підвищення показників функції печінки у крові (печінкові ферменти), особливо на початку терапії; у таких випадках лікар призначить часті обстеження та може змінити дозу.
• Контроль під час лікування Якщо Ви приймаєте Депакін, лікар призначить обстеження функції печінки (печінкові тести) перед початком терапії та періодично протягом перших 6 місяців, а також тоді, коли вважатиме за необхідне або для інших обстежень. Ці обстеження особливо важливі для дітей.

ЗАПАЛЕННЯ ПІДШЛУНКОВОЇ ЗАЛОЗИ (ПАНКРЕАТИТИ)
Можливі, хоча й дуже рідкісні, серйозні запалення підшлункової залози (панкреатити), що можуть бути
навіть смертельними. Ці серйозні проблеми з підшлунковою залозою частіше трапляються у дітей. Ризик
знижується зі зростанням віку. Якщо під час лікування у Вас виникають серйозні напади епілепсії, порушення
нервової системи (нейрологічні) або Ви приймаєте інші ліки від судом, повідомте лікареві, оскільки це може
збільшити ризик панкреатиту. Якщо у Вас захворювання печінки
(недостатність печінки) та одночасно запалення підшлункової залози (панкреатит), Депакін
збільшить ризик летального наслідку. Якщо у Вас гострий біль у животі, негайно повідомте лікареві,
який проведе огляд та припинить прийом валпроату у разі запалення підшлункової залози (панкреатиту).
Інші лікарські засоби та Депакін
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали або можливо
прийматимете будь-які інші ліки, навіть без рецепта. Деякі ліки можуть впливати на дію валпроату і навпаки.
Вплив валпроату на інші ліки

• Нейролептики, інгібітори МАО, антидепресанти та бензодіазепіни Якщо Ви приймаєте валпроат разом із ліками, що використовуються для лікування порушень поведінки та належать до класів, що називаються нейролептики, інгібітори МАО, антидепресанти та бензодіазепіни, може виникнути небажане посилення дії. Тому лікар призначить обстеження та, коли необхідно, змінить терапію.
• Фенобарбітал Якщо Ви приймаєте лікарський засіб під назвою фенобарбітал, повідомте лікареві, оскільки валпроат збільшує кількість фенобарбіталу в крові; може виникнути надмірна седація, особливо у дітей. Лікар проводитиме обстеження протягом перших 15 днів комбінованої терапії з негайним зменшенням дози фенобарбіталу у разі седації та, за необхідності, контролем рівня фенобарбіталу в крові.
• Примідон Якщо Ви приймаєте лікарський засіб під назвою примідон, валпроат може збільшити його кількість у крові, що може призвести до посилення побічних ефектів (наприклад, седація); ця взаємодія зникає при тривалому лікуванні, тому лікар проводитиме особливий контроль, особливо на початку терапії, з корекцією дози примідону за необхідності.
• Фенітоїн Якщо Ви приймаєте валпроат одночасно з лікарським засобом на основі фенітоїну, лікар призначить обстеження, оскільки валпроат змінює кількість фенітоїну в крові, що може призвести до симптомів передозування.
• Карбамазепін Якщо Ви приймаєте валпроат разом із лікарським засобом на основі карбамазепіну, лікар призначить обстеження, особливо на початку терапії. Ці обстеження проводяться, оскільки валпроат збільшує токсичність карбамазепіну.
• Ламотриджин Якщо Ви приймаєте Депакін одночасно з ліками на основі ламотриджину, може збільшитися ймовірність побічних ефектів через підвищену токсичність ламотриджину (серйозні шкірні порушення). Лікар призначить обстеження та, за необхідності, зменшить дозу ламотриджину.
• Етосуксимід Якщо Ви приймаєте валпроат разом із ліками, що містять етосуксимід, може збільшитися кількість останнього у крові.
• Зідовудин Будьте обережні при прийомі валпроату разом із ліками на основі зідовудину, оскільки це може призвести до

збільшення кількості останнього у крові та відповідних токсичних явищ.

• Фелбамат Валпроєва кислота може зменшувати метаболізм фелбамату (використовується при епілепсії).
• Оланзапін Якщо Ви приймаєте Депакін разом із ліками на основі оланзапіну (використовується при деяких психічних захворюваннях), може збільшитися кількість останнього у крові.
• Руфінамід Якщо Ви приймаєте Депакін разом із ліками, що містять руфінамід (використовується при епілепсії), може збільшитися кількість останнього у крові. Збільшення кількості руфінаміду в крові залежить від дози Депакіну. Цей ефект сильніший у дітей.
• Пропофол Якщо Ви приймаєте валпроат разом із пропофолом (використовується для анестезії), лікар розгляне можливість зменшення дози пропофолу, оскільки валпроат може збільшувати його кількість у крові.
• Німодипін Депакін може посилювати дію німодипіну.
• Клозапін (для лікування психічних розладів).

Вплив інших ліків на валпроат
Якщо Ви приймаєте ліки для лікування епілепсії (зокрема фенітоїн, фенобарбітал та карбамазепін)
одночасно з валпроєвою кислотою, лікар може призначити обстеження, оскільки кількість
валпроєвої кислоти в крові може зменшитися. Терапію буде змінено залежно від результатів.
Сполучення фелбамату та валпроату збільшує кількість валпроєвої кислоти в крові. Тому слід
контролювати кількість валпроату в крові.
Якщо Ви приймаєте Депакін разом із ліками на основі фенітоїну або фенобарбіталу, будьте особливо
уважні до симптомів гіперамоніємії (нудота, блювота, збудження, сплутаність свідомості, судоми, сонливість, порушення координації).
Якщо Ви приймаєте лікарський засіб для лікування малярії під назвою мефлохін одночасно з валпроєвою кислотою, лікар може призначити обстеження, оскільки можуть виникнути епілептичні напади.
При одночасному застосуванні валпроату та речовин, що сильно зв’язуються з білками (ацетилсаліцилова кислота), може збільшитися кількість валпроєвої кислоти в крові.
Не приймайте ліки, що містять валпроєву кислоту, одночасно з ліками, що містять ацетилсаліцилову кислоту, які використовуються для лікування лихоманки та болю, особливо у новонароджених та дітей.
Лікар призначить обстеження згортання крові, якщо Ви приймаєте Депакін разом із ліками, що роблять кров більш рідкою, і належать до класу «залежних від вітаміну К».
Якщо Ви приймаєте Депакін разом із ліками на основі циметидину, еритроміцину, рифампіцину або флуоксетину, лікар призначить обстеження, оскільки кількість валпроєвої кислоти в крові може змінитися.
Не приймайте Депакін одночасно з антибіотиками класу карбапенемів (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій) (див. «Попередження та застереження»).
Інгібітори протеази
Якщо Ви приймаєте Депакін разом із ліками, такими як лопінавір та ритонавір (ліки, що використовуються при тяжких вірусних захворюваннях), кількість Депакіну в крові може зменшитися.
Холестірамін
Якщо Ви приймаєте Депакін разом із ліками на основі холестіраміну (використовується для зниження рівня холестерину в крові), кількість Депакіну в крові може зменшитися.
Метамізол
Якщо Ви приймаєте Депакін разом із метамізолом, що використовується для лікування болю та лихоманки, кількість Депакіну в крові може зменшитися.
Метотрексат (використовується для лікування пухлин та запальних захворювань).
Інші взаємодії
Каннабідіол (використовується для лікування епілепсії та інших станів).
Деякі протиінфекційні засоби, що містять півалат (наприклад, півампіцилін, адефовір діпівоксил).
Якщо Ви приймаєте ліки, що містять валпроєву кислоту, одночасно з ліками від судом, що містять топірамат, або одночасно з ацетазоламідом (використовується при високому тиску), лікар призначить обстеження, оскільки зростає ймовірність підвищення рівня аміаку в крові та/або запалення мозку (гіперамоніємічна енцефалопатія).
Продукти, що містять естрогени
Продукти, що містять естрогени (включаючи деякі таблетки для контролю народжуваності), можуть знижувати рівень валпроату в крові. Поговоріть з лікарем про найбільш відповідний для Вас метод контрацепції (контролю народжуваності).
Валпроат, як правило, не має ефекту індукції ферментів; тому він не знижує ефективність естроген-прогестинових препаратів у разі гормональної контрацепції.
Якщо Ви приймаєте ліки, що діють на нервову систему, зокрема бензодіазепіни (діазепам, лоразепам, клоназепам), одночасно з валпроатом, лікар може призначити обстеження, оскільки кількість бензодіазепінів у крові може змінитися.
Будьте обережні, якщо приймаєте валпроєву кислоту одночасно з ліком від депресії під назвою сертралін та ліком, що діє на психіку, під назвою рісперидон, оскільки може розвинутися захворювання, що зменшує рухову та інтелектуальну активність, під назвою кататонія.
Кветіапін
Якщо Ви приймаєте валпроат одночасно з анти психотичним засобом під назвою кветіапін, може збільшитися ймовірність зниження певних клітин крові (нейтропенія/лейкопенія).
Депакін разом із їжею, напоями та алкоголем
Вживання алкоголю не рекомендовано під час лікування валпроатом. Гранулят Депакін з модифікованим вивільненням не повинен застосовуватися з теплими або гарячими стравами чи напоями (супи, кава, чай тощо).
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Важливе попередження для жінок
Біполярний розлад

• Якщо Ви вагітні, Ви не повинні використовувати Депакін для лікування біполярного розладу.
• Для лікування біполярного розладу, якщо Ви жінка репродуктивного віку, Ви не повинні приймати Депакін, якщо тільки не використовуєте ефективний метод контролю народжуваності (засіб контрацепції) протягом усього періоду лікування Депакіном. Не припиняйте приймати Депакін або Ваш засіб контрацепції, якщо не обговорили це з лікарем. Ваш лікар надасть Вам додаткові рекомендації.

Епілепсія

• Якщо Ви вагітні, Ви не повинні використовувати Депакін для лікування епілепсії, якщо тільки інші засоби не є для Вас ефективними.
• Для лікування епілепсії, якщо Ви жінка репродуктивного віку, Ви не повинні приймати Депакін, якщо тільки не використовуєте ефективний метод контролю народжуваності (засіб контрацепції) протягом усього періоду лікування Депакіном. Не припиняйте приймати Депакін або Ваш засіб контрацепції, якщо не обговорили це з лікарем. Ваш лікар надасть Вам додаткові рекомендації.

Ризики прийому валпроату під час вагітності (незалежно від захворювання, для якого він використовується)

• Негайно поговоріть з лікарем, якщо плануєте вагітність або вже вагітні.
• Валпроат має ризики при прийомі під час вагітності. Ризик вищий при вищих дозах, але всі дози мають ризик, включаючи застосування валпроату разом з іншими ліками, що лікують епілепсію.
• Він може спричинити серйозні вроджені вади та мати наслідки для фізичного та розумового розвитку та зростання дитини після народження. Найчастіші вроджені вади включають: спіна біфіда (недорозвинення деяких кісток хребта); вади обличчя та черепа; вади серця, нирок, сечовивідних шляхів та статевих органів; вади кінцівок та множинні вади, що впливають на різні органи та частини тіла. Вроджені вади можуть призводити до інвалідності, що може бути серйозною.
• У дітей, що піддавалися впливу валпроату під час вагітності, повідомлялися про проблеми зі слухом або глухоту.
• У дітей, що піддавалися впливу валпроату під час вагітності, повідомлялися про вади очей у поєднанні з іншими вродженими вадами. Ці вади очей можуть впливати на зір.
• Жінки, які приймають валпроат під час вагітності, мають вищий ризик народити дитину з вродженими вадами, що вимагають медичного лікування, порівняно з іншими жінками. Оскільки валпроат використовується вже багато років, відомо, що приблизно у 11 дітей із 100 у жінок, які приймають валпроат, виникають вроджені вади, порівняно з 2-3 дітьми із 100 у жінок, які не страждають на епілепсію.
• Вважається, що до 30-40% дітей дошкільного віку, чиї матері приймали валпроат під час вагітності, можуть мати проблеми з розвитком у ранньому дитинстві. Такі діти можуть пізніше починати ходити та говорити, мати інтелектуальні труднощі порівняно з іншими дітьми та мати труднощі з мовою та пам’яттю.
• Розлади аутистичного спектру діагностуються частіше у дітей, що піддавалися впливу валпроату під час вагітності, і є певні докази, що такі діти мають вищий ризик розвитку синдрому дефіциту уваги та гіперактивності (СДУГ).
• Перш ніж призначити Вам цей лікарський засіб, лікар пояснить, що може статися з Вашою дитиною, якщо Ви вагітнієте під час прийому валпроату. Якщо пізніше Ви вирішите мати дитину, не припиняйте прийом ліків або методу контрацепції, не обговоривши це з лікарем.
• Якщо Ви батько або турботливий опікун дівчинки, яка приймає валпроат, негайно зверніться до лікаря, як тільки у дівчинки, що приймає валпроат, почнеться перший менструальний цикл.
• Деякі протизаплідні таблетки (таблетки, що містять естрогени) можуть знижувати рівень валпроату в крові. Переконайтеся, що Ви обговорили з лікарем найбільш відповідний для Вас метод контрацепції.
• Проконсультуйтеся з лікарем щодо прийому фолієвої кислоти, коли плануєте вагітність. Фолієва кислота може знизити загальний ризик спіни біфіди та викиднів, можливих при будь-якій вагітності. Однак, малоймовірно, що вона знизить ризик вроджених вад, пов’язаних із застосуванням валпроату.

Прочитайте та виберіть ситуації, що стосуються Вас, серед наведених нижче:
АБО Я ПОЧИНАЮ ЛІКУВАННЯ ДЕПАКІНОМ
АБО Я ПРИЙМАЮ ДЕПАКІН І НЕ ПЛАНУЮ МАТИ ДИТИНУ
АБО Я ПРИЙМАЮ ДЕПАКІН І ПЛАНУЮ МАТИ ДИТИНУ
АБО Я ВАГІТНА І ПРИЙМАЮ ДЕПАКІН
Я ПОЧИНАЮ ЛІКУВАННЯ ДЕПАКІНОМ
Якщо Депакін призначається Вам вперше, лікар пояснить Вам ризики для плоду у разі вагітності. Якщо Ви в репродуктивному віці, Ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції без перерв на весь період лікування Депакіном. Поговоріть з лікарем або зверніться до сімейного планування, якщо Вам потрібні поради щодо контрацепції.
Ключові повідомлення:

• перед початком лікування Депакіном слід виключити вагітність за допомогою тесту на вагітність, підтвердженого лікарем;
• протягом усього періоду лікування Депакіном Ви повинні використовувати ефективний метод контролю народжуваності (засіб контрацепції);
• Ви повинні обговорити з лікарем відповідні методи контролю народжуваності (засоби контрацепції). Лікар пояснить, як запобігти вагітності, і може направити Вас до спеціаліста для порад щодо контролю народжуваності;
• Ви повинні регулярно записуватися на прийом (щонайменше раз на рік) до спеціаліста, який має досвід у лікуванні біполярного розладу або епілепсії. Під час цього візиту лікар переконається, що Ви повністю усвідомлюєте та розумієте всі ризики та рекомендації щодо застосування валпроату під час вагітності;
• повідомте лікареві, якщо Ви хочете мати дитину;
• негайно повідомте лікареві, якщо Ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні.

Я ПРИЙМАЮ ДЕПАКІН І НЕ ПЛАНУЮ МАТИ ДИТИНУ.
Якщо Ви продовжуєте лікування Депакіном, але не плануєте мати дитину, переконайтеся, що Ви використовуєте ефективний метод контрацепції без перерв на весь період лікування Депакіном. Поговоріть з лікарем або зверніться до сімейного планування, якщо Вам потрібні поради щодо контрацепції.
Ключові повідомлення:

• Ви повинні використовувати ефективний метод контролю народжуваності (засіб контрацепції) протягом усього періоду лікування Депакіном;
• Ви повинні обговорити з лікарем контрацепцію (контроль народжуваності). Лікар пояснить, як запобігти вагітності, і може направити Вас до спеціаліста для порад щодо контролю народжуваності;
• Ви повинні регулярно записуватися на прийом (щонайменше раз на рік) до спеціаліста, який має досвід у лікуванні біполярного розладу або епілепсії. Під час цього візиту лікар переконається, що Ви повністю усвідомлюєте та розумієте всі ризики та рекомендації щодо застосування валпроату під час вагітності;
• повідомте лікареві, якщо Ви хочете мати дитину;
• негайно повідомте лікареві, якщо Ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні.

Я ПРИЙМАЮ ДЕПАКІН І ПЛАНУЮ МАТИ ДИТИНУ
Якщо Ви плануєте мати дитину, спочатку запишіться на прийом до лікаря.
Не припиняйте прийом Депакіну або Вашого засобу контрацепції, якщо не обговорили це з лікарем. Ваш лікар надасть Вам додаткові рекомендації.
Діти, народжені від матерів, які лікувалися валпроатом, мають високий ризик вроджених вад та проблем з розвитком, що можуть призвести до серйозної інвалідності. Лікар направить Вас до спеціаліста, який має досвід у лікуванні біполярного розладу або епілепсії, щоб негайно оцінити альтернативні терапевтичні варіанти. Спеціаліст може вжити різних заходів, щоб максимально полегшити перебіг вагітності та звести до мінімуму ризики для Вас та дитини.
Спеціаліст може вирішити змінити дозу Депакіну, перейти на інший лікарський засіб або припинити лікування Депакіном задовго до вагітності, щоб переконатися, що захворювання стабільне.
Попросіть лікаря порадити щодо прийому фолієвої кислоти, коли плануєте мати дитину. Фолієва кислота може знизити загальний ризик спіни біфіди та викиднів, можливих при будь-якій вагітності. Однак, малоймовірно, що вона знизить ризик вроджених вад, пов’язаних із застосуванням валпроату.
Ключові повідомлення:

• не припиняйте прийом Депакіну, якщо лікар Вам цього не сказав;
• не припиняйте використання методів контролю народжуваності (засобів контрацепції), перш ніж обговорите це з лікарем та разом з ним узгодите план, щоб забезпечити контроль захворювання та звести до мінімуму ризики для дитини;
• спочатку запишіться на прийом до лікаря. Під час цього візиту лікар переконається, що Ви повністю усвідомлюєте та розумієте всі ризики та рекомендації щодо застосування валпроату під час вагітності;
• лікар спробує змінити Вам лікарський засіб або припинити лікування Депакіном задовго до вагітності;
• негайно запишіться на прийом до лікаря, якщо Ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні. Я ВАГІТНА І ПРИЙМАЮ ДЕПАКІН Не припиняйте прийом Депакіну, якщо цього не сказав лікар, оскільки Ваше захворювання може погіршитися. Негайно запишіться на прийом до лікаря, якщо Ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні. Лікар надасть Вам додаткові рекомендації. Діти, народжені від матерів, які лікувалися валпроатом, мають високий ризик вроджених вад та проблем з розвитком, що можуть призвести до серйозної інвалідності. Вас направлять до спеціаліста, який має досвід у лікуванні біполярного розладу або епілепсії, щоб оцінити альтернативні терапевтичні варіанти. У виняткових випадках, якщо Депакін — єдина можлива опція лікування під час вагітності, Вас будуть уважно спостерігати як щодо контролю основного захворювання, так і щодо контролю розвитку плоду. Вам та Вашому партнеру можуть надати консультацію та підтримку щодо впливу валпроату під час вагітності. Попросіть поради у лікаря щодо прийому фолієвої кислоти. Фолієва кислота може знизити загальний ризик спіни біфіди та викиднів, можливих при будь-якій вагітності. Однак, малоймовірно, що вона знизить ризик вроджених вад, пов’язаних із застосуванням валпроату. Ключові повідомлення:
• негайно запишіться на прийом до лікаря, якщо Ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні;
• не припиняйте прийом Депакіну, якщо лікар Вам цього не сказав;
• переконайтеся, що Вас направили до спеціаліста, який має досвід у лікуванні епілепсії, біполярного розладу, щоб оцінити необхідність альтернативних методів лікування;
• Ви повинні отримати детальну консультацію щодо ризиків Депакіну під час вагітності, включаючи тератогенність (вроджені вади) та порушення фізичного та розумового розвитку у дітей;
• переконайтеся, що Вас направили до спеціаліста з пренатального моніторингу, щоб виявити можливі випадки вроджених вад. Переконайтеся, що Ви прочитали інструкцію для пацієнта, яку отримаєте від лікаря. Лікар обговорить з Вами Щорічну форму підтвердження ризику та попросить підписати її та зберегти. Фармацевт також видасть Вам Картку пацієнта, щоб нагадати про ризики валпроату під час вагітності.

Додаткові ризики для новонародженого

• Якщо Ви приймаєте валпроат під час вагітності, у новонародженого можуть виникнути, хоча й рідкісно, серйозні кровотечі (геморагічний синдром) через зниження кількох факторів згортання крові. Ці зниження факторів згортання крові можуть іноді бути смертельними, і саме тому лікар призначить кілька обстежень.
• Якщо Ви приймаєте валпроат у третьому триместрі вагітності, у новонародженого може бути знижений рівень цукру в крові (гіпоглікемія).
• Якщо Ви приймаєте валпроат під час вагітності, у новонародженого можуть виникнути порушення через зниження рівня гормонів, що виробляються щитовидною залозою (гіпотиреоз).
• Якщо Ви приймаєте валпроат у останньому триместрі вагітності, у новонародженого можуть виникнути порушення, спричинені «синдромом відміни» (наприклад, зокрема, збудження, дратівливість, гіперзбудливість, нервозність, підвищення рухливості (гіперкінезія), порушення м’язової активності (тонус), тремор, судоми та порушення харчування).

Якщо Ви вагітні, не припиняйте лікування валпроєвою кислотою та не зменшуйте дозу без
консультації з лікарем, оскільки це може спричинити судоми, що можуть призвести до серйозних
пошкоджень Вам та Вашій дитині.
Важливе попередження для чоловіків
Потенційний ризик, пов’язаний із прийомом валпроату за 3 місяці до зачаття
Одне дослідження вказує на можливий ризик порушень руху та розумового розвитку
(проблеми, пов’язані з розвитком у ранньому дитинстві) у дітей, народжених від батьків, які приймали
валпроат за 3 місяці до зачаття. У цьому дослідженні приблизно 5 дітей із 100
мали такі порушення, якщо народжені від батьків, які приймали валпроат, порівняно з приблизно 3 дітьми із 100,
народженими від батьків, які приймали ламотриджин або леветирацетам (інші ліки, що можуть використовуватися для
лікування Вашого захворювання). Ризик для дітей, народжених від батьків, які припинили лікування валпроатом за 3 місяці (час, необхідний для утворення нових сперматозоїдів) або більше до зачаття, невідомий. Дослідження має обмеження, і тому не зовсім зрозуміло, чи збільшення ризику порушень руху та розумового розвитку, виявлене в цьому дослідженні, спричинене вал

3. Як приймати Депакін

Приймайте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Дівчатка та жінки репродуктивного віку
Лікування Депакіном має починатися та контролюватися лікарем, який спеціалізується на лікуванні епілепсії або біполярних розладів.
Пацієнти чоловічої статі
Рекомендується, щоб лікування Депакіном починав і контролював спеціаліст із досвідом у лікуванні епілепсії або біполярного розладу — див. розділ 2. Важливе попередження для пацієнтів чоловічої статі.
Якщо ви дитина віком до 11 років, найкращими лікарськими формами для прийому внутрішньо є оральний розчин та гранулят.
Депакін гранулят з модифікованим вивільненням — це лікарська форма, придатна для всіх, зокрема для дітей (якщо вони можуть ковтати м’яку їжу), дорослих із труднощами ковтання та літніх людей.
Якщо ви дитина, підходящими є пакетики по 100 мг.
Депакін гранулят з модифікованим вивільненням — це формулювання з контролюваним вивільненням діючої речовини, яке зменшує пікову концентрацію та забезпечує більш рівномірний рівень препарату в плазмі протягом доби.
Лікування епілепсії
Рекомендована доза:
лікар визначить її залежно від віку та маси вашого тіла, а також враховуючи терапевтичну відповідь на валпроат. Правильну дозу слід встановлювати насамперед на основі клінічної відповіді. Якщо терапевтична доза не досягнута, лікар може вирішити провести контроль рівня валпроєвої кислоти в крові. Лікар розділить дозу на дві добові прийоми.
Початок терапії Депакіном гранулятом з модифікованим вивільненням (оральне введення)

• Якщо ви не отримували інших протисудомних засобів (протиепілептичних), лікар поступово збільшуватиме дозу з інтервалами 2–3 дні, щоб досягти рекомендованої дози приблизно за тиждень.
• Якщо ви вже приймаєте протиепілептичні препарати, лікар поступово замінить їх на Депакін гранулят

з модифікованим вивільненням, досягаючи оптимальної дози приблизно за дві тижні, поступово зменшуючи та потім припиняючи інші ліки.

• Якщо лікар вирішить додати інший протиепілептичний препарат, він зробить це поступово (див. «Інші лікарські засоби та Депакін»).

Оральне введення Депакіну грануляту з модифікованим вивільненням: практичні рекомендації
Рекомендована доза:
зазвичай 10–15 мг на кг маси тіла на добу, потім дозу коригують до оптимальної (див. «Початок терапії Депакіном гранулятом з модифікованим вивільненням»).
Зазвичай це діапазон 20–30 мг/кг. Проте, якщо при цих дозах не досягається контроль нападів, їх можна поступово збільшувати; пацієнтів слід уважно спостерігати при добових дозах понад 50 мг/кг (див. «Профілактичні заходи при застосуванні»).
У дітей звичайна підтримувальна доза становить приблизно 30 мг/кг на добу.
У дорослих звичайна підтримувальна доза — 20–30 мг/кг на добу.
У літніх людей дозу слід встановлювати залежно від контролю нападів.
Епізоди манії, пов’язані з біполярним розладом
У дорослих
Рекомендована доза:
лікар визначить дозу, яка є адекватною для кожного окремого пацієнта.
Якщо вам потрібно приймати валпроєву кислоту, лікар поступово збільшуватиме дозу, щоб досягти найнижчої терапевтичної дози, при якій досягається бажаний клінічний ефект, враховуючи, що початкова рекомендована добова доза становить 750 мг.
Середня добова доза зазвичай становить від 1000 до 2000 мг валпроату, і лікар розділить дозу на один-два прийоми на добу. Якщо ви приймаєте дозу валпроєвої кислоти понад 45 мг/кг маси тіла, лікар буде проводити додаткові обстеження.
Якщо у вас захворювання, що спричиняє серйозні зміни настрою (епізоди манії, пов’язані з біполярним розладом), лікар визначить мінімальну ефективну дозу.
Пацієнти з порушеннями функції нирок/гіпопротеїнемією
Лікар може вирішити скоригувати дозу.
Застосування у дітей та підлітків
Діти та підлітки віком до 18 років:
Депакін не повинен застосовуватися у дітей та підлітків віком до 18 років для лікування манії.
Спосіб застосування для обох показань
Якщо ви дитина, ви можете приймати Депакін гранулят з модифікованим вивільненням, розподіливши його на м’яку їжу (йогурт, варені фрукти, свіжі сири тощо) або напої (апельсиновий сік тощо) кімнатної температури або холодні.
Не приймайте Депакін гранулят з модифікованим вивільненням разом з теплою або гарячою їжею чи напоями (супи, кава, чай тощо).
Якщо ви дитина, не кладіть Депакін гранулят з модифікованим вивільненням у пляшечку, оскільки він може заблокувати соску.
Якщо ви приймаєте Депакін розчинений у рідині, ополосніть склянку невеликою кількістю води, оскільки деякі гранули можуть залишитися прилиплими до скла.
Якщо ви віддаєте перевагу, гранулят можна покласти безпосередньо в рот і ковтнути разом з водою або іншими холодними або кімнатної температури напоями.
Якщо ви приймаєте Депакін, уважно ковтайте препарат одразу після прийому, не пережовуючи, і не зберігайте залишки ліків для подальшого використання.
З урахуванням механізму вивільнення та складу допоміжних речовин формулювання, інертна матриця гранул не всмоктується в шлунково-кишковому тракті та виводиться з калом після вивільнення діючої речовини.
Якщо ви прийняли більше Депакіну, ніж потрібно
У разі передозування Депакіну негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Ознаки та симптоми передозування
Рівень валпроєвої кислоти у крові при звичайних дозах має відносно низьку токсичність, і гостре отруєння валпроєвою кислотою трапляється дуже рідко.
Токсичність більш імовірна при вищих дозах.
Ознаки важкого гострого передозування зазвичай включають кому зі зниженням м’язового тонусу (гіпотонія), послаблення рефлексів (гіпорефлексія), звуження зіниць (міоз), порушення дихальної функції, зміну кислотності крові (метаболічний ацидоз), зниження артеріального тиску (гіпотензія), порушення роботи серця та кровообігу (серцево-судинні), колапс/циркуляторний шок та підвищення рівня натрію в крові (гіпернатріємія).
У дорослих або дітей підвищення рівня валпроєвої кислоти в крові може спричинити порушення нервової системи (неврологічні), наприклад, збільшення схильності до судом та зміни поведінки.
Після важкого передозування спостерігалися випадки смерті пацієнтів, хоча прогноз при отруєнні зазвичай сприятливий.
Проте симптоми можуть бути різноманітними, і напади епілепсії повідомлялися при дуже високих рівнях валпроєвої кислоти в крові.
Повідомлялися випадки підвищення тиску в голові (внутрішньочерепна гіпертензія), пов’язана з набряком мозку.
Якщо ви забули прийняти Депакін
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування Депакіну, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Депакін може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта.
Негайно повідомте лікареві, якщо ви помітили будь-які з наступних серйозних побічних ефектів.
Може знадобитися невідкладна медична допомога:

• Проблеми з рівновагою та координацією, почуття летаргії або зниження пильності, пов’язані з
  блювотою. Це може бути пов’язано з підвищенням кількості аміаку в крові.

• Захворювання нирок (набута ниркова недостатність, тубулоінтерстиціальний нефрит), які можуть проявлятися зниженням виділення сечі.

• Нечасто: утруднення дихання, біль або тиск у грудях (особливо під час вдиху), задиха та сухий кашель через накопичення рідини навколо легень (плевральний випіт).

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо будь-який із наступних побічних ефектів посилюється або
триває більше ніж кілька днів; може знадобитися медична допомога:
Рідко: часте сечовипускання та спрага (синдром Фанконі).
Частота невідома: зниження рівня карнітину (виявлене при аналізах крові або м’язів).
Частота невідома: потемніння шкіри та слизових оболонок (гіперпігментація).
Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 людей):

• Нудота.
• Тремтіння.

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у 1–10 з 100 людей):

• Серйозна дисфункція печінки (тяжка печінкова недостатність), не залежна від дози, іноді смертельна. Якщо ви дитина, зокрема при лікуванні Депакіном та іншими протисудомними засобами (антиепілептиками), ризик пошкодження печінки значно зростає (див. «Застереження та профілактичні заходи»).
• Блювота, ураження ясен, переважно їх набряк (гіперплазія ясен), запалення слизової оболонки рота (стоматит), болі в верхній частині живота, діарея; ці ефекти часто виникають у деяких пацієнтів на початку лікування, але зазвичай зникають через кілька днів без переривання терапії.
• Зниження рівня натрію в крові (гіпонатріємія). У дітей під час лікування препаратами, що містять валпроєву кислоту, спостерігалося зниження активності ферменту біотинідази. Також були повідомлення про дефіцит вітаміну Н (біотину).
• Зниження чутливості (парестезії), залежні від дози, порушення в одній із частин нервової системи, так звані екстрапірамідні (неможливість залишатися нерухомим, ригідність, тремтіння, повільні рухи, непрохідні рухи, м’язові скорочення), спання, тремтіння під час спроби утримати фіксовану позицію (постуральний тремор), сонливість, судоми, погана пам’ять, головний біль, непрохідні рухи очей (ністагм), запаморочення через кілька хвилин після внутрішньовенного введення (ендовенозного), що самостійно зникають протягом кількох хвилин.
• Затуманення свідомості, галюцинації, агресивність*, збудження*, порушення уваги* (* Ці побічні ефекти спостерігалися переважно у дітей).
• Зниження гемоглобіну в крові (анемія), зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія).
• Збільшення ваги тіла, залежне від дози, або втрата ваги, підвищений або знижений апетит. Оскільки збільшення ваги є фактором ризику захворювання яєчників, так званої «синдром полікістозних яєчників», його необхідно уважно контролювати (див. «Що Ви повинні знати перед прийомом Депакіну»).
• Підвищена чутливість, тимчасова втрата волосся (тимчасова алопеція) і (або) пов’язана з дозою.
• Болючий менструальний цикл (дисменорея).
• Кровотеча (див. «Що Ви повинні знати перед прийомом Депакіну» та «Застереження та профілактичні заходи»).
• Глухота, наявність неприємного шуму в вухах (тинітус).
• Порушення нігтів.
• Непрохідна втрата сечі (сечова недержність).

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у 1–10 з 1000 людей):

• Підвищення слиновиділення (гіперсалівація), запалення підшлункової залози (панкреатит), іноді смертельне (див. «Застереження та профілактичні заходи» та «Що Ви повинні знати перед прийомом Депакіну»).
• Синдром неадекватної секреції антидіуретичного гормону (СІАДГ), підвищення вироблення чоловічих гормонів (гіперандрогенізм), що характеризується збільшенням оволосіння (ірсизм), наявністю чоловічих ознак у жінок (вірілізм), висипаннями, чоловічою алопецією і/або підвищенням рівня чоловічих гормонів (андрогенів).
• Підвищення м’язового тонусу (спастичність), труднощі з виконанням свідомих рухів (атаксія), особливо на початку лікування, кома, стан сплутаності свідомості (енцефалопатія), підвищення сонливості (летаргія), симптоми, схожі на хворобу Паркінсона, які можуть бути зворотними (зворотний паркінсонізм). Погіршення судом (див. «Застереження та профілактичні заходи»).
• Роздратування, гіперактивність та сплутаність свідомості, особливо на початку лікування (іноді агресивність, поведінкові порушення).
• Зміна кількості або форми клітин крові (нейтропенія, лейкопенія або панцитопенія, гіпоплазія червоних кров’яних тілець). Периферичний набряк, кровотеча.
• Набряк обличчя, рук і ніг, губ, язика або горла (ангіоневротичний набряк), почервоніння шкіри (шкірне), зміни волосся (наприклад, аномальна структура волосся, зміна кольору волосся, аномальний ріст волосся).
• Відсутність менструації (аменорея).
• Запалення судин (васкуліти).
• Зниження температури тіла (гіпотермія).
• Зниження функції нирок (набута ниркова недостатність).

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у 1–10 з 10 000 людей):

• Зниження вироблення гормонів щитоподібної залози (гіпотиреоз) (див. «Застереження та профілактичні заходи»).

• Підвищення рівня аміаку в крові (гіперамоніємія). Може спостерігатися помірне та ізольоване підвищення рівня аміаку в крові (ізольована гіперамоніємія) без змін у тестах функції печінки (печінкова функція), і це не повинно бути причиною припинення лікування. Однак під час монотерапії або політерапії (з: фенобарбіталом, карбамазепіном, фенітоїном, топіраматом) може розвинутися гострий синдром порушення свідомості через підвищення рівня аміаку в крові (гіперамоніємічна енцефалопатія) при нормальної функції печінки (печінкова функція) та відсутності ураження клітин (цитоліз). Синдром порушення свідомості, спричинений підвищенням рівня аміаку в крові (гіперамоніємічна енцефалопатія), викликаний валпроатом, проявляється гостро та характеризується втратою свідомості, спанням, м’язовою слабкістю (м’язова гіпотонія), руховими порушеннями (хореїчна дискінезія), серйозними загальними змінами на електроенцефалограмі (ЕЕГ) та фокальними та загальними неврологічними ознаками з підвищеною частотою епілептичних нападів. Може виникнути через кілька днів або тижнів після початку терапії та зникає після припинення валпроату. Стан сплутаності свідомості (енцефалопатія) не залежить від дози, а зміни на ЕЕГ характеризуються виникненням повільних хвиль та підвищенням епілептичних розрядів.

• Патологія крові, спричинена проблемами кісткового мозку (мієлодисплазійний синдром).

• Зворотна деменція, пов’язана зі зворотними змінами в мозку (атрофія мозку), порушення навчання (когнітивні), сплутаність свідомості, особливий стан безсвідомості, так званий «статус ступорозус» та підвищення сонливості «летаргія», що іноді призводило до тимчасової коми (енцефалопатія): ці ефекти рідкісні або пов’язані з підвищенням кількості епілептичних нападів під час терапії та зникають після припинення лікування або зниження дози. Ці випадки повідомлялися переважно під час комбінованої терапії (особливо з фенобарбіталом або топіраматом) або після різкого підвищення дози валпроату. Повідомлялося про седацію.

• Аномальна поведінка*, психомоторна гіперактивність*, порушення навчання* (* Ці побічні ефекти спостерігалися переважно у дітей).

• Зниження функції кісткового мозку (недостатність кісткового мозку, включаючи чисту аплазію червоних кров’яних тілець). Зміна кількості або форми клітин крові (агранулоцитоз, макроцитарна анемія, макроцитоз).

• Зниження факторів згортання крові, дефіцит певного фактора згортання, відомого як «фактор VIII» (фактор Віллебранда), аномальні тести згортання крові (наприклад, подовження протромбінового часу, подовження активованого часткового тромбопластинового часу, подовження тромбінового часу, подовжений МНР) (див. також «Вагітність, годування грудьми та фертильність»). Повідомлялися окремі випадки зниження фібриногену. Дефіцит вітаміну Н (біотину) та ферменту, відомого як біотинідаза.

• Серйозні захворювання шкіри (токсична епідермальна некроліза, синдром Стівенса-Джонсона, еритема мультиформна). Алергічні реакції, особливо типові для ліків (DRESS) з підвищенням певних типів білих кров’яних тілець (еозинофілія) та загальними порушеннями в усьому організмі.

• Чоловіча безпліддя, яке зазвичай зворотне після припинення лікування та може бути зворотним після зниження дози. Не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем.

• Втрата сечі вночі (енурез), захворювання нирок (тубулоінтерстиціальний нефрит, зворотний синдром Фанконі).

• Захворювання шкіри та тканин, такі як системний червоний вовчак, порушення м’язів (рабдоміоліз); (див. «Що Ви повинні знати перед прийомом Депакіну»).

• Ожиріння.

• Подвійне зору.

Побічні ефекти з невідомою частотою (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• Вроджені вади (вроджені) та порушення розвитку (див. «Застереження та профілактичні заходи — Вагітність, годування грудьми та фертильність»).
• Підвищений рівень гормону тестостерону. Повідомлялися випадки захворювання яєчників, відомого як «полікістозні яєчники», у пацієнтів із значним набором ваги. (остеопенія та остеопороз) Депакін.

Додаткові побічні ефекти у дітей
Деякі побічні ефекти валпроату виникають частіше або є серйознішими у дітей, ніж у дорослих. До них належать ураження печінки, запалення підшлункової залози (панкреатит), агресивність, збудження, порушення уваги, аномальна поведінка, гіперактивність та порушення навчання.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Депакін

Не зберігати при температурі вище 25°C.
Не охолоджувати і не заморожувати. Захищати від вологи та джерел тепла.
Зберігати у вихідній упаковці.
Не використовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на коробці після «Scad.». Дата
закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Тримайте лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як
позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Депакін
DEPAKIN 100 mg гранули з модифікованим вивільненням
Діючі речовини — натрію валпроат та валпроєва кислота. Один пакетик містить 66,66 мг
натрію валпроату та 29,03 мг валпроєвої кислоти (відповідає 100 мг натрію валпроату).
Інші компоненти: тверда парафіна, гліцерол дібенеат, гідратована колоїдна діоксид кремнію.
DEPAKIN 250 mg гранули з модифікованим вивільненням
Діючі речовини — натрію валпроат та валпроєва кислота. Один пакетик містить 166,76 мг
натрію валпроату та 72,61 мг валпроєвої кислоти (відповідає 250 мг натрію валпроату).
Інші компоненти: тверда парафіна, гліцерол дібенеат, гідратована колоїдна діоксид кремнію.
DEPAKIN 500 mg гранули з модифікованим вивільненням
Діючі речовини — натрію валпроат та валпроєва кислота. Один пакетик містить 333,30 мг
натрію валпроату та 145,14 мг валпроєвої кислоти (відповідає 500 мг натрію валпроату).
Інші компоненти: тверда парафіна, гліцерол дібенеат, гідратована колоїдна діоксид кремнію.
DEPAKIN 750 mg гранули з модифікованим вивільненням
Діючі речовини — натрію валпроат та валпроєва кислота. Один пакетик містить 500,06 мг
натрію валпроату та 217,75 мг валпроєвої кислоти (відповідає 750 мг натрію валпроату).
Інші компоненти: тверда парафіна, гліцерол дібенеат, гідратована колоїдна діоксид кремнію.
DEPAKIN 1000 mg гранули з модифікованим вивільненням
Діючі речовини — натрію валпроат та валпроєва кислота. Один пакетик містить 666,60 мг
натрію валпроату та 290,27 мг валпроєвої кислоти (відповідає 1000 мг натрію валпроату).
Інші компоненти: тверда парафіна, гліцерол дібенеат, гідратована колоїдна діоксид кремнію.
Опис зовнішнього вигляду Депакіну та вміст упаковки
Депакін випускається у вигляді гранул з модифікованим вивільненням у картонних коробках по 30 та 50 пакетиків.
Власник дозволу на введення в обіг
Sanofi S.r.l. – Viale L. Bodio, 37/B - Мілано
Виробник
Sanofi Winthrop Industrie – 196, Rue Du Marechal Juin – Amilly (Франція)
Докладну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши QR-код,
розташований на цьому листку-вкладиші та на зовнішній упаковці, за допомогою смартфона. Цю саму
інформацію також можна знайти за таким посиланням:

Інструкція: інформація для пацієнта

Депакін 400 мг/4 мл порошок і розчинник для розчину для інфузії

натрію валпроат
Лікарський засіб, що підлягає додатковому моніторингу. Це дозволить швидко виявляти
нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти,
які виникають під час прийому цього лікарського засобу. Див. кінець розділу 4 щодо інформації про те,
як повідомляти про побічні ефекти.
ПОПЕРЕДЖЕННЯ
Депакін, валпроат, якщо приймати його під час вагітності, може серйозно пошкодити плід. Якщо ви — жінка
репродуктивного віку, ви повинні використовувати ефективний метод контролю народження (засіб контрацепції)
без перерв на весь час лікування Депакіном. Про це повинен поговорити з вами лікар, але ви також
повинні дотримуватися рекомендацій, наведених у розділі 2 цього листка-вкладення.
Якщо ви плануєте вагітність або вважаєте, що можете бути вагітні, терміново зверніться до свого лікаря.
Не припиняйте прийом Депакіну, якщо цього не було вирішено лікарем, оскільки ваша хвороба може погіршитися.
Уважно прочитайте весь цей листок-вкладення перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок-вкладення. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхньої хвороби схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку-вкладенні, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка-вкладення:

1. Що таке Депакін і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати, перш ніж починати прийом Депакіну
3. Як приймати Депакін
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Депакін
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Депакін і для чого він призначений

Депакін містить активну речовину — натрію валпроат, і належить до групи лікарських засобів, які називаються
«антиепілептичні засоби — похідні жирних кислот».
Депакін показаний для:

8. Лікування генералізованої епілепсії, зокрема при нападах такого типу:
   • короткочасна та раптова втрата свідомості на короткий час (абсанс)
   • м’язові спазми (міоклонічні)
   • чергування м’язових скорочень і розслаблення (тоніко-клонічні)
   • відсутність м’язового тонусу (атонічні)
   • змішаного типу
9. При частковій епілепсії:
   • простої або складної
   • вторинно генералізованої
10. У лікуванні певних захворювань (синдром Веста, синдром Ленnox-Гасто).

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Депакіну

Не приймайте Депакін

• якщо Ви маєте алергію на натрію вальпроат, вальпроєву кислоту або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо у Вас гострий запалення печінки (гострий гепатит)
• якщо у Вас хронічне запалення печінки (хронічний гепатит)
• якщо Ви або Ваші родичі маєте або коли-небудь мали серйозні проблеми з печінкою (серйозна гепатопатія), особливо якщо вони були спричинені лікарськими засобами
• якщо у Вас рідкісне захворювання, яке називається печенічна порфірія
• якщо у Вас проблеми зі згортанням крові
• якщо Ви страждаєте на генетичні захворювання, що призводять до ураження певних клітинних органел, які називаються мітохондрії (наприклад, синдром Алперса-Гуттенлохера)
• якщо Ви страждаєте на генетичні захворювання, спричинені зниженням активності ферменту, що бере участь у циклі сечовини, які проявляються порушеннями, як правило серйозними, нервової системи (див. «Попередження та застереження»)
• якщо у Вас дефіцит карнітину (дуже рідке метаболічне захворювання), який не лікується
• якщо Ви вагітні, Ви не повинні застосовувати Депакін для лікування епілепсії, якщо тільки інші засоби не є ефективними для Вас
• для лікування епілепсії, якщо Ви жінка репродуктивного віку, Ви не повинні приймати Депакін, якщо тільки не використовуєте ефективний метод контрацепції (засіб для контролю народжуваності) протягом усього періоду лікування Депакіном. Не припиняйте прийом Депакіну або свого засобу контрацепції, якщо Ви не обговорили це з лікарем. Ваш лікар надасть Вам додаткові рекомендації (див. нижче в розділі «Вагітність, годування грудьми та фертильність — важливе попередження для жінок»).

Попередження та застереження
НЕМЕДЛЯ ЗВЕРНІТЬСЯ ДО ЛІКАРЯ:

• Якщо у Вас виникли проблеми з печінкою. Див. розділ «ПРОБЛЕМИ З ПЕЧІНКОЮ (ГЕПАТОПАТІЇ)» Якщо Ви або Ваша дитина приймаєте Депакін і у Вас виникли проблеми з рівновагою та координацією, Ви відчуваєте сонливість або знижену уважність, блювоту, негайно повідомте лікареві. Це може бути

спричинене підвищенням кількості аміаку в крові.

• У разі прийому вальпроату повідомлялися серйозні шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, реакцію на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), еритему мультиформну та ангіоневротичний набряк. Негайно зверніться до лікаря, якщо помітите будь-які симптоми, пов’язані з цими серйозними шкірними реакціями, описані в розділі 4.

Зверніться до лікаря перед прийомом Депакіну:

• Перед початком прийому Депакіну, оскільки лікар може призначити аналізи для перевірки функції Вашої печінки, як перед початком терапії (див. «Не приймайте Депакін»), так і періодично протягом перших 6 місяців. Якщо Ваш стан здоров’я схожий на ті, що зазначені в розділах «Не приймайте Депакін» та «Особливі застереження», імовірніше, що лікар призначить Вам контрольні обстеження. В залежності від результатів аналізів та Вашого стану здоров’я лікар може вирішити змінити дозу Депакіну або призначити додаткові обстеження.
• Якщо у Вашій сім’ї є генетичні захворювання, що призводять до ураження певних клітинних органел, які називаються мітохондрії, через можливий ризик ураження Вашої печінки.
• Якщо у Вас підвищений рівень аміаку в крові (гіперамоніємія), оскільки вальпроат може підвищувати кількість аміаку в крові (див. «Не приймайте Депакін» та «Можливі побічні ефекти»). Якщо Ви відчуваєте порушення, що супроводжуються змінами поведінки та емоцій (апатія), сонливість, блювоту, низький кров’яний тиск (гіпотензія) та підвищення кількості нападів судом, лікар може вирішити провести Вам обстеження.
• Якщо підозрюється, що Ви страждаєте на метаболічні порушення, зокрема спадкові захворювання, пов’язані з дефіцитом ферментів, таких як «порушення циклу сечовини», через можливий ризик підвищення рівня аміаку в крові.
• Якщо Ви страждаєте на захворювання, що зменшує кількість ферменту, який називається карнітин-пальмітоїлтрансфераза (CPT) типу II, оскільки вальпроат може підвищити ймовірність розвитку захворювання м’язових клітин, яке називається рабдоміоліз.
• Якщо Ви маєте знижений прийом карнітину з їжею, який міститься в м’ясі та молочних продуктах.
• Якщо у Вас дефіцит карнітину і Ви приймаєте карнітин.
• Якщо у Вас знижена функція нирок (недостатність нирок) або знижений рівень білків у крові (гіпопротеїнемія), лікар може вирішити змінити терапію в залежності від результатів клінічного контролю.
• Якщо Ви страждаєте на захворювання шкіри та тканин, яке називається «системний червоний вовчак», оскільки лікар повинен оцінити співвідношення ризику та користі під час прийому вальпроату через можливість викликання захворювань, які називаються імунними.
• Якщо Ви коли-небудь мали серйозну висипку або шелушіння шкіри, пухирі та/або афти у роті після прийому вальпроату.
• Якщо у Вас раптовий біль у животі, оскільки лікар може призупинити прийом вальпроату та призначити Вам обстеження, щоб виключити можливість запалення підшлункової залози (панкреатит).
• Якщо Ви дотримуєтеся певних дієт, оскільки Депакін може спричинити збільшення ваги на початку терапії (див. «Можливі побічні ефекти»).
• Якщо Ви приймаєте антибіотики з групи, яка називається карбапенеми, оскільки одночасний прийом вальпроєвої кислоти/натрію вальпроату не рекомендовано (див. «Інші лікарські засоби та Депакін»).
• Якщо Ви жінка репродуктивного віку (див. «Вагітність, годування грудьми та фертильність»).
• Якщо у Вас захворювання крові, оскільки лікар може призначити Вам обстеження перед хірургічним втручанням або візитом до стоматолога, а також у разі спонтанних синців або раптових крововтрат (кровотечі) (див. «Можливі побічні ефекти»); лікар все одно призначить Вам аналізи крові перед початком терапії або перед хірургічним втручанням та у разі синців або спонтанних кровотеч.
• якщо Ви приймаєте ліки для згортання крові з групи антагоністів вітаміну К, оскільки лікар може провести Вам контрольні обстеження.
• якщо у Вас є або були раніше захворювання кісткового мозку, оскільки лікар може вирішити провести Вам обстеження. Якщо Ви приймаєте цей лікарський засіб для лікування епілепсії, як і з іншими протисудомними засобами, може виникнути зворотне погіршення частоти та тяжкості судом (до епілептичного статусу) або можуть виникнути нові типи судом (див. «Можливі побічні ефекти»). У цьому випадку Ви повинні негайно повідомити лікареві. Якщо під час лікування Депакіном у Вас виникають думки про бажання завдати собі шкоди або покінчити життя самогубством, негайно повідомте лікареві, оскільки такі порушення спостерігалися у групі лікарських засобів, які називаються «протисудомними», наприклад, вальпроатом. Не вживайте алкоголю під час лікування вальпроатом. Якщо Ви страждаєте на захворювання, яке називається діабет, оскільки якщо Вам потрібно зробити аналізи на кетонові тіла, Депакін може вплинути на результати.

ПРОБЛЕМИ З ПЕЧІНКОЮ (ГЕПАТОПАТІЇ)

• Як проявляється Прийом Депакіну надзвичайно рідко призводив до серйозного ураження печінки (печінкове ураження), особливо у молодших пацієнтів, що іноді було смертельним. У більшості випадків ураження печінки виникало протягом перших 6 місяців терапії.
• Порушення Особливо якщо Ви пацієнт із високим ризиком, клінічні симптоми мають вирішальне значення для ранньої діагностики. Зокрема, слід враховувати два типи проявів, які можуть передувати жовтяниці (жовтіння шкіри: див. «як проявляється»):
• якщо Ви страждаєте на епілепсію, напади можуть повернутися
• неспецифічні порушення при епілепсії, які швидко з’являються, такі як втому (астенія), серйозна втрата апетиту (анорексія), надмірна сонливість (летаргія), надмірна втому (сонливість), іноді пов’язані з повторною блювотою та болем у животі (абдомінальний). Якщо під час терапії Ви відчуваєте один із перелічених вище симптомів, негайно повідомте лікареві, який призначить Вам обстеження. Як і при більшості протисудомних засобів, можуть спостерігатися підвищення показників печінкових проб крові (печінкові ферменти), особливо на початку терапії; у цих випадках лікар призначить Вам часті обстеження та може змінити дозу.
• Контроль під час лікування Якщо Ви приймаєте Депакін, лікар призначить Вам обстеження печінки (функція печінки) перед початком терапії та періодично протягом перших 6 місяців, а також коли вважатиме це необхідним або для інших обстежень.

ЗАПАЛЕННЯ ПІДШЛУНКОВОЇ ЗАЛОЗИ (ПАНКРЕАТИТИ)
Можливі, хоча й дуже рідкісні, серйозні запалення підшлункової залози (панкреатити), які можуть бути
навіть смертельними. Ці серйозні проблеми з підшлунковою залозою частіші у молодших пацієнтів. Ризик
зменшується зі збільшенням віку. Якщо під час лікування у Вас виникають серйозні напади епілепсії,
порушення нервової системи (неврологічні) або Ви приймаєте інші ліки від судом, повідомте лікареві, оскільки це може збільшити ризик панкреатиту. Якщо у Вас захворювання печінки
(печінкова недостатність) і одночасно запалення підшлункової залози (панкреатит), Депакін
збільшить ризик летального висходу. Якщо у Вас гострий біль у животі, негайно повідомте про це
лікареві, який обстежить Вас та призупинить прийом вальпроату у разі запалення підшлункової залози (панкреатиту).
Інші лікарські засоби та Депакін
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете
приймати будь-які інші ліки, навіть без рецепта. Деякі ліки можуть впливати на дію вальпроату і навпаки.
Вплив вальпроату на інші ліки

• Нейролептики, інгібітори МАО, антидепресанти та бензодіазепіни Якщо Ви приймаєте вальпроат разом з ліками, які використовуються для порушень поведінки та належать до груп, які називаються нейролептики, інгібітори МАО, антидепресанти та бензодіазепіни, може виникнути небажане посилення дії. Тому лікар призначить Вам обстеження та, коли необхідно, змінить терапію.
• Фенобарбітал Якщо Ви приймаєте лікарський засіб, який називається фенобарбітал, повідомте про це лікареві, оскільки вальпроат підвищує кількість фенобарбіталу в крові, що може призвести до надмірної седації. Лікар проводитиме обстеження протягом перших 15 днів комбінованої терапії з негайним зменшенням дози фенобарбіталу у разі седації та, за необхідності, контролем кількості фенобарбіталу в крові.
• Примідон Якщо Ви приймаєте лікарський засіб, який називається примідон, вальпроат може підвищити його кількість у крові, що може призвести до підвищення побічних ефектів (наприклад, седація); ця взаємодія зникає при довготривалій терапії, тому лікар проводитиме особливі обстеження, особливо на початку терапії, та змінюватиме дозу примідону за необхідності.
• Фенітоїн Якщо Ви приймаєте вальпроат одночасно з ліком на основі фенітоїну, лікар проводитиме обстеження, оскільки вальпроат змінює кількість фенітоїну в крові, що може призвести до симптомів передозування.
• Карбамазепін Якщо Ви приймаєте вальпроат разом з ліком на основі карбамазепіну, лікар призначить Вам обстеження, особливо на початку терапії. Ці обстеження проводяться, оскільки вальпроат підвищує токсичність карбамазепіну.
• Ламотриджин Якщо Ви приймаєте Депакін одночасно з ліками на основі ламотриджину, може збільшитися ймовірність побічних ефектів через підвищену токсичність ламотриджину (серйозні шкірні порушення). Лікар призначить Вам обстеження та, за необхідності, зменшить дозу ламотриджину.
• Етосуксимід Якщо Ви приймаєте вальпроат разом з ліками, що містять етосуксимід, може збільшитися кількість останнього у крові.
• Зідовудин Будьте уважні при прийомі вальпроату разом з ліками на основі зідовудину, оскільки це може призвести до

підвищення кількості останнього у крові та відповідних токсичних явищ.

• Фелбамат Вальпроєва кислота може зменшити метаболізм фелбамату (використовується при епілепсії).
• Оланзапін Якщо Ви приймаєте Депакін разом з ліками на основі оланзапіну (використовується при деяких психічних захворюваннях), може збільшитися кількість останнього у крові.
• Руфінамід Якщо Ви приймаєте Депакін разом з ліками, що містять руфінамід (використовується при епілепсії), може збільшитися кількість останнього у крові. Збільшення кількості руфінаміду в крові залежить від дози Депакіну, яку Ви приймаєте. Цей ефект більш виражений у дітей.
• Пропофол Якщо Ви приймаєте вальпроат разом з пропофолом (використовується для анестезії), лікар може зменшити дозу пропофолу, оскільки вальпроат може підвищувати його кількість у крові.
• Німодипін Депакін може підвищувати дію німодипіну.
• Клозапін (для лікування психічних порушень).

Вплив інших ліків на вальпроат
Якщо Ви приймаєте ліки для лікування епілепсії (зокрема фенітоїн, фенобарбітал та карбамазепін)
одночасно з вальпроєвою кислотою, лікар може призначити Вам обстеження, оскільки кількість
вальпроєвої кислоти в крові може зменшитися. Терапію буде змінено в залежності від результатів.
Поєднання фелбамату та вальпроату збільшує кількість вальпроєвої кислоти в крові. Тому слід
контролювати кількість вальпроату в крові.
Якщо Ви приймаєте Депакін разом з ліками на основі фенітоїну або фенобарбіталу, слід особливо
уважно стежити за симптомами гіперамоніємії (нудота, блювота, збудження, сплутаність свідомості, судоми,
сонливість, порушення координації м’язів).
Якщо Ви приймаєте лікарський засіб для лікування малярії, який називається міфлоквін, одночасно з
вальпроєвою кислотою, лікар може призначити Вам обстеження, оскільки можуть виникнути напади епілепсії.
При одночасному застосуванні вальпроату та речовин, які сильно зв’язуються з білками (ацетилсаліцилова кислота),
може збільшитися кількість вальпроєвої кислоти в крові.
Не приймайте ліки, що містять вальпроєву кислоту, одночасно з ліками, що містять ацетилсаліцилову кислоту,
які використовуються для лікування лихоманки та болю, особливо у молодших пацієнтів.
Лікар призначить Вам обстеження згортання крові, якщо Ви приймаєте Депакін разом з ліками,
які роблять кров більш рідкою, і належать до групи «залежних від вітаміну К».
Якщо Ви приймаєте Депакін разом з ліками на основі циметидину, еритроміцину, рифампіцину або флуоксетину,
лікар призначить Вам обстеження, оскільки кількість вальпроєвої кислоти в крові може змінитися.
Не приймайте Депакін одночасно з антибіотиками з групи карбапенемів
(використовуються для лікування бактеріальних інфекцій) (див. «Попередження та застереження»).
Інгібітори протеази
Якщо Ви приймаєте Депакін разом з ліками, такими як лопінавір та ритонавір (ліки, які використовуються при серйозних вірусних захворюваннях),
зменшується кількість Депакіну в крові.
Холестірамін
Якщо Ви приймаєте Депакін разом з ліками на основі холестіраміну (використовується для зниження рівня холестерину в крові),
кількість Депакіну в крові може зменшитися.
Метамізол
Якщо Ви приймаєте Депакін разом з метамізолом, який використовується для лікування болю та лихоманки, кількість Депакіну в крові може зменшитися.
Метотрексат (використовується для лікування пухлин та запальних захворювань).
Інші взаємодії
Каннабідіол (використовується для лікування епілепсії та інших станів).
Деякі протиінфекційні засоби, що містять півалат (наприклад, півампіцилін, адефовір діпівоксил).
Якщо Ви приймаєте ліки, що містять вальпроєву кислоту, одночасно з ліками для лікування судом, що містять топірамат, або одночасно з ацетазоламідом (використовується при високому тиску), лікар призначить Вам обстеження, оскільки збільшується ймовірність підвищення кількості аміаку в крові та/або запалення мозку (гіперамоніємічна енцефалопатія).
Продукти, що містять естрогени
Продукти, що містять естрогени (включаючи деякі таблетки для контролю народжуваності), можуть зменшувати рівень вальпроату в крові. Обговоріть з лікарем найбільш відповідний для Вас метод контрацепції (контролю народжуваності).
Вальпроат, як правило, не має ефекту індукції ферментів; тому він не зменшує
ефективність естроген-прогестинових засобів у разі гормональної контрацепції.
Якщо Ви приймаєте ліки, що діють на нервову систему, з групи бензодіазепінів (діазепам, лоразепам, клоназепам), одночасно з вальпроатом, лікар може призначити Вам обстеження, оскільки кількість бензодіазепінів у крові може змінитися.
Будьте уважні, якщо приймаєте вальпроєву кислоту одночасно з ліком від депресії, який називається сертралін, та ліком, що діє на психіку, який називається рісперидон, оскільки може виникнути захворювання, яке зменшує рухову та інтелектуальну активність, яке називається кататонія.
Кветіапін
Якщо Ви приймаєте вальпроат одночасно з антипсихотичним засобом, який називається кветіапін, може збільшитися ймовірність зниження певних клітин крові (нейтропенія/лейкопенія).
Депакін з їжею, напоями та алкоголем
Прийом алкоголю не рекомендовано під час лікування вальпроатом.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Важливе попередження для жінок

• Якщо Ви вагітні, Ви не повинні застосовувати Депакін для лікування епілепсії, якщо тільки інші засоби не є ефективними для Вас.
• Для лікування епілепсії, якщо Ви жінка репродуктивного віку, Ви не повинні приймати Депакін, якщо тільки не використовуєте ефективний метод контролю народжуваності (засіб контрацепції) протягом усього періоду лікування Депакіном. Не припиняйте прийом Депакіну або свого засобу контрацепції, якщо Ви не обговорили це з лікарем. Ваш лікар надасть Вам додаткові рекомендації.

Ризики прийому вальпроату під час вагітності (незалежно від захворювання, для якого він використовується)

• Негайно поговоріть з лікарем, якщо плануєте вагітність або Ви вагітні.
• Вальпроат має ризики при прийомі під час вагітності. Ризик вищий при більших дозах. Але всі дози мають ризик, включаючи застосування вальпроату разом з іншими ліками, які лікують епілепсію.
• Він може спричинити серйозні вроджені вади та мати наслідки для фізичного та розумового розвитку та зростання дитини після народження. Найчастіші вроджені вади, про які повідомляють: спіна біфіда (недорозвинення деяких кісток хребта); вади обличчя та черепа; вади серця, нирок, сечовивідних шляхів та статевих органів; вади кінцівок та поєднання кількох вад, що уражають різні органи та частини тіла. Вроджені вади можуть призводити до інвалідності, яка може бути серйозною.
• У дітей, які піддавалися впливу вальпроату під час вагітності, повідомлялися проблеми зі слухом або глухота.
• У дітей, які піддавалися впливу вальпроату під час вагітності, повідомлялися вади очей у поєднанні з іншими вродженими вадами. Ці вади очей можуть впливати на зір.
• Жінки, які приймають вальпроат під час вагітності, на відміну від інших жінок, мають вищий ризик народження дитини з вродженими вадами, які потребують медичного лікування. Оскільки вальпроат використовується вже багато років, відомо, що у жінок, які приймають вальпроат, близько 11 дітей із 100 мають вроджені вади, на відміну від 2-3 дітей із 100, народжених від жінок, які не страждають на епілепсію.
• Вважається, що до 30-40% дітей дошкільного віку, чиї матері приймали вальпроат під час вагітності, можуть мати проблеми з розвитком у ранньому дитинстві. Такі діти можуть пізніше починати ходити та говорити, мати інтелектуальні труднощі порівняно з іншими дітьми та мати труднощі з мовою та пам’яттю.
• Розлади аутистичного спектру діагностуються частіше у дітей, які піддавалися впливу вальпроату під час вагітності, і є деякі докази, що діти, які піддавалися впливу вальпроату

під час вагітності, мають більший ризик розвитку розладу дефіциту уваги та гіперактивності (ADHD).

• Перш ніж призначити Вам цей лікарський засіб, лікар пояснить, що може статися з Вашою дитиною, якщо Ви завагітнієте під час прийому вальпроату. Якщо пізніше Ви вирішите мати дитину, не припиняйте прийом ліків і не припиняйте контрацепцію, не обговоривши це з лікарем.
• Якщо Ви батько або турботливий опікун дівчинки, яка лікується вальпроатом, Ви повинні звернутися до лікаря, як тільки у дівчинки, яка приймає вальпроат, почнеться перший менструальний цикл.
• Деякі протизаплідні таблетки (таблетки, що містять естрогени) можуть знижувати рівень вальпроату в крові. Переконайтеся, що Ви обговорили з лікарем найбільш відповідний для Вас метод контрацепції (контролю народжуваності).
• Проконсультуйтеся з лікарем щодо прийому фолієвої кислоти, коли плануєте завагітніти. Фолієва кислота може знизити загальний ризик спіни біфіди та викидня, можливих при всіх вагітностях. Однак, малоймовірно, що вона знизить ризик вроджених вад, пов’язаних із застосуванням вальпроату. Прочитайте та оберіть ситуації, що стосуються Вас, з наведених нижче: АБО Я ПОЧИНАЮ ЛІКУВАННЯ ДЕПАКІНОМ АБО Я ПРИЙМАЮ ДЕПАКІН І НЕ ПЛАНУЮ МАТИ ДИТИНУ АБО Я ПРИЙМАЮ ДЕПАКІН І ПЛАНУЮ МАТИ ДИТИНУ АБО Я ВАГІТНА І ПРИЙМАЮ ДЕПАКІН АБО Я ПОЧИНАЮ ЛІКУВАННЯ ДЕПАКІНОМ Якщо Депакін призначається Вам вперше, лікар пояснить Вам ризики для плоду у разі вагітності. Якщо Ви жінка репродуктивного віку, Ви повинні переконатися, що використовуєте ефективний метод контрацепції без перерв протягом усього періоду лікування Депакіном. Поговоріть з лікарем або зверніться до сімейного консультативного пункту, якщо Вам потрібні поради щодо контрацепції. Ключові повідомлення :
• перед початком лікування Депакіном слід виключити вагітність за допомогою тесту на вагітність, підтвердженого лікарем;
• протягом усього періоду лікування Депакіном Ви повинні використовувати ефективний метод контролю народжуваності (засіб контрацепції);
• Ви повинні обговорити з лікарем відповідні методи контролю народжуваності (засоби контрацепції). Лікар пояснить Вам, як запобігти вагітності, і може направити до спеціаліста для порад щодо контрацепції;
• Ви повинні регулярно записуватися на прийом (щонайменше раз на рік) до спеціаліста, який досвідчений у лікуванні епілепсії. Під час цього візиту лікар переконається, що Ви повністю усвідомлюєте та розумієте всі ризики та поради, пов’язані з застосуванням вальпроату під час вагітності;
• повідомте лікареві, якщо Ви хочете мати дитину;
• негайно повідомте лікареві, якщо Ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні.

Я ПРИЙМАЮ ДЕПАКІН І НЕ ПЛАНУЮ МАТИ ДИТИНУ.
Якщо Ви продовжуєте лікування Депакіном, але не плануєте мати дитину, переконайтеся, що використовуєте ефективний метод контрацепції без перерв протягом усього періоду лікування Депакіном. Поговоріть з лікарем або зверніться до сімейного консультативного пункту, якщо Вам потрібні поради щодо контрацепції.
Ключові повідомлення:

• Ви повинні використовувати ефективний метод контролю народжуваності (засіб контрацепції) протягом усього періоду лікування Депакіном;
• Ви повинні обговорити з лікарем контрацепцію (контроль народжуваності). Лікар пояснить Вам, як запобігти вагітності, і може направити до спеціаліста для порад щодо контрацепції;
• Ви повинні регулярно записуватися на прийом (щонайменше раз на рік) до спеціаліста, який досвідчений у лікуванні епілепсії. Під час цього візиту лікар переконається, що Ви повністю усвідомлюєте та розумієте всі ризики та поради, пов’язані з застосуванням вальпроату під час вагітності;
• повідомте лікареві, якщо Ви хочете мати дитину;
• негайно повідомте лікареві, якщо Ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні.
• Я ПРИЙМАЮ ДЕПАКІН І ПЛАНУЮ МАТИ ДИТИНУ Якщо Ви плануєте мати дитину, спочатку запишіться на прийом до лікаря. Не припиняйте прийом Депакіну або свого засобу контрацепції, якщо Ви не обговорили це з лікарем. Лікар надасть Вам додаткові рекомендації. Діти, народжені від матерів, які лікувалися вальпроатом, мають високий ризик вроджених вад та проблем з розвитком, які можуть бути серйозно інвалідизуючими. Лікар направить Вас до спеціаліста, досвідченого у лікуванні епілепсії, щоб негайно оцінити альтернативні терапевтичні варіанти. Спеціаліст може вжити кількох заходів, щоб максимально полегшити перебіг вагітності та звести до мінімуму ризики для Вас та дитини. Спеціаліст може вирішити змінити дозу Депакіну або перейти на інший лікарський засіб, або припинити лікування Депакіном задовго до вагітності, щоб переконатися, що захворювання стабільне. Запитайте у лікаря щодо прийому фолієвої кислоти, коли плануєте мати дитину. Фолієва кислота може знизити загальний ризик спіни біфіди та викидня, можливих при всіх вагітностях. Однак, малоймовірно, що вона знизить ризик вроджених вад, пов’язаних із застосуванням вальпроату. Ключові повідомлення :
• не припиняйте прийом Депакіну, якщо цього не сказав лікар;
• не припиняйте використовувати методи контролю народжуваності (засоби контрацепції), перш ніж обговорите це з лікарем та домовитеся про план, щоб забезпечити контроль захворювання та звести до мінімуму ризики для дитини;
• спочатку запишіться на прийом до лікаря. Під час цього візиту лікар переконається, що Ви повністю усвідомлюєте та розумієте всі ризики та поради, пов’язані з застосуванням вальпроату під час вагітності;
• лікар спробує змінити Вам лікарський засіб або припинити лікування Депакіном задовго до вагітності;
• негайно запишіться на прийом до лікаря, якщо Ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні. Я ВАГІТНА І ПРИЙМАЮ ДЕПАКІН Не припиняйте прийом Депакіну, якщо цього не сказав лікар, оскільки Ваше захворювання може погіршитися. Негайно запишіться на прийом до лікаря, якщо Ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні. Лікар надасть Вам додаткові рекомендації. Діти, народжені від матерів, які лікувалися вальпроатом, мають високий ризик вроджених вад та проблем з розвитком, які можуть бути серйозно інвалідизуючими. Вас направлять до спеціаліста, досвідченого у лікуванні епілепсії, щоб оцінити альтернативні терапевтичні варіанти. У виняткових випадках, якщо Депакін є єдиною можливою опцією лікування під час вагітності, Вас будуть уважно спостерігати як щодо управління основним захворюванням, так і щодо контролю за розвитком плоду. Вам і Вашому партнеру можуть надати консультацію та підтримку щодо впливу вальпроату під час вагітності. Запитайте поради у лікаря щодо прийому фолієвої кислоти. Фолієва кислота може знизити загальний ризик спіни біфіди та викидня, можливих при всіх вагітностях. Однак, малоймовірно, що вона знизить ризик вроджених вад, пов’язаних із застосуванням вальпроату. Ключові повідомлення :
• негайно запишіться на прийом до лікаря, якщо Ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні;
• не припиняйте прийом Депакіну, якщо цього не сказав лікар;
• переконайтеся, що Вас направили до спеціаліста, досвідченого у лікуванні епілепсії, щоб оцінити необхідність альтернативних методів лікування;
• Ви повинні отримати детальну консультацію щодо ризиків Депакіну під час вагітності, включаючи тератогенність (вроджені вади) та порушення фізичного та розумового розвитку у дітей;
• переконайтеся, що Вас направили до спеціаліста з пренатального спостереження, щоб виявити можливі вади розвитку. Переконайтеся, що Ви прочитали посібник для пацієнта, який Ви отримаєте від лікаря. Лікар обговорить з Вами Щорічну форму підтвердження прийняття ризику та попросить підписати її та зберегти. Фармацевт також видасть Вам Картку для пацієнта, щоб нагадати про ризики вальпроату під час вагітності.

Додаткові ризики для новонародженого

• Якщо Ви приймаєте вальпроат під час вагітності, у новонародженого можуть бути, хоча й рідко, серйозні кровотечі (геморагічний синдром) через зниження кількох факторів згортання крові. Це зниження факторів згортання крові іноді може бути смертельним, і саме тому лікар призначить Вам кілька обстежень.
• Якщо Ви приймаєте вальпроат у третьому триместрі вагітності, у новонародженого може бути знижений рівень цукру в крові (гіпоглікемія).
• Якщо Ви приймаєте вальпроат під час вагітності, у новонародженого можуть бути порушення, спричинені зниженням кількості гормонів, що виробляються щитовидною залозою (гіпотиреоз).
• Якщо Ви приймаєте вальпроат у останньому триместрі вагітності, у новонародженого можуть бути порушення, спричинені «синдромом відміни» (наприклад, зокрема, збудження, дратівливість, гіперзбудливість, нервозність, підвищення рухливості (гіперкінезія), порушення м’язової активності (тонус), тремор, судоми та порушення харчування).

Якщо Ви вагітні, не припиняйте лікування вальпроєвою кислотою і не зменшуйте дозу без
консультації з лікарем, оскільки це може спричинити у Вас судоми, які можуть завдати серйозної шкоди Вам та дитині.
Важливе попередження для пацієнтів чоловічої статі
Потенційний ризик, пов’язаний із прийомом вальпроату за 3 місяці до зачаття
Одне дослідження вказує на можливий ризик порушень руху та розумового розвитку
(проблеми, що стосуються розвитку в ранньому дитинстві) у дітей, народжених від батьків, які лікувалися вальпроатом за 3 місяці до зачаття. У цьому дослідженні близько 5 дітей із 100
мали такі порушення, якщо народжувалися від батьків, які лікувалися вальпроатом, порівняно з близько 3 дітьми із 100,
народженими від батьків, які лікувалися ламотриджином або леветирацетамом (інші ліки, які можуть використовуватися для
лікування Вашого захворювання). Ризик для дітей, народжених від батьків, які припинили лікування вальпроатом за 3 місяці (час, необхідний для утворення нових сперматозоїдів) або більше до зачаття, невідомий. Дослідження має обмеження, і тому не зовсім зрозуміло, чи збільшений ризик порушень руху та розумового розвитку, вказаний у цьому дослідженні, спричинений вальпроатом. Дослідження не було достатньо великим, щоб показати, який саме тип порушень руху та розумового розвитку можуть мати діти.
Як захід обережності, лікар обговорить з Вами:

• Потенційний ризик для дітей, народжених від батьків, які приймають вальпроат
• Необхідність розглянути ефективну контрацепцію (контроль народжуваності) для Вас та Вашої партнери під час лікування та протягом 3 місяців після припинення терапії
• Необхідність звернутися до спеціаліста, якщо Ви плануєте зачати дитину, і перед припиненням контрацепції (контролю народжуваності)
• Можливість інших методів лікування, які можуть бути використані для лікування Вашого захворювання, залежно від Вашої індивідуальної ситуації

Не доноруйте сперму під час прийому вальпроату та протягом 3 місяців після припинення вальпроату.
Поговоріть з лікарем, якщо Ви думаєте про народження дитини.
Якщо Ваша партнерка завагітніє, коли Ви приймали вальпроат протягом 3 місяців до зачаття, і у Вас є запитання, зверніться до лікаря. Не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем. Якщо Ви припините лікування, Ваші симптоми можуть погіршитися.
Ви повинні планувати регулярні візити до лікаря, який призначив Вам ліки. Під час цього візиту лікар
обговорить з Вами застереження, пов’язані з використанням вальпроату, та можливість інших методів лікування, які можуть бути використані для лікування Вашого захворювання, залежно від Вашої індивідуальної ситуації.
Переконайтеся, що Ви прочитали посібник для пацієнта, який Ви отримаєте від лікаря. Вам також видасть
фармацевт Картку для пацієнта, щоб нагадати про потенційні ризики вальпроату.
Годування грудьми
Якщо Ви приймаєте вальпроат під час годування грудьми, лікар оцінить, чи припиняти лікування чи ні, оскільки лікарський засіб виділяється з молоком, і тому може спричинити порушення крові (гематологічні) (див. «Побічні ефекти»).
Лікар уважно оцінить, чи припиняти годування грудьми чи припиняти терапію або утриматися від терапії Депакіном, враховуючи користь годування грудьми для дитини та користь терапії для жінки.
Фертильність
Якщо Ви жінка репродуктивного віку, лікарський засіб може збільшити ймовірність припинення менструацій (аменорея), наявності багатьох кіст на яєчнику (полікістоз яєчників) та підвищення кількості тестостерону в крові (див. «Можливі побічні ефекти»). Якщо Ви чоловік, застосування вальпроату може погіршити Вашу фертильність (див. «Можливі побічні ефекти»). Ці порушення фертильності є зворотними після припинення терапії.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Якщо Ви приймаєте Депакін разом із групо

3. Як застосовувати Депакін

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас
виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Дівчатка віком 12 років і старші та жінки репродуктивного віку
Лікування препаратом Депакін має розпочинатися та проводитися під наглядом лікаря-фахівця,
який спеціалізується на лікуванні епілепсії.
Пацієнти чоловічої статі
Рекомендується, щоб лікування препаратом Депакін розпочинався та проводилося під наглядом
лікаря-спеціаліста, який має досвід у лікуванні епілепсії — див. розділ 2. Важливе попередження для
пацієнтів чоловічої статі.
Препарат Депакін завжди вводиться вам або вашій дитині лікарем або медсестрою, оскільки його
необхідно вводити у вигляді повільного ін’єкційного введення або інфузії у вену (внутрішньовенно).
Якщо ви не впевнені, чому вам вводять Депакін, або маєте запитання щодо дози Депакіну, яку
вводять вам або вашій дитині, проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою.
У дітей віком молодше 12 років ефективність та безпека препарату Депакін 400 мг/4 мл порошку та
розчинника для розчину для інфузії ще не встановлені.
Доза Депакіну, яку вводять
Лікар визначає дозу, яку необхідно вводити вам або вашій дитині, залежно від захворювання. Доза,
яку ви або ваша дитина отримаєте, залежить від віку та маси тіла. Добову дозу, частоту та час
введення визначає та контролює лікар. Тривалість лікування встановлює лікар.
Якщо ви або ваша дитина приймали Депакін перорально, лікар може вирішити вводити ту саму
дозу Депакіну через 6 годин після останнього перорального прийому у вигляді безперервної або
повторної інфузії.
Якщо ви або ваша дитина ніколи раніше не приймали Депакін:
У дорослих та дітей віком 12 років і старше рекомендована доза зазвичай становить
15 мг/кг, яку вводять повільним внутрішньовенним введенням протягом 3–5 хвилин,
після чого — безперервна або повторна інфузія.
Пацієнти з порушеннями функції нирок/гіпопротеїнемією
Лікар може вирішити скоригувати дозу.
Якщо ви прийняли Депакін у дозі, що перевищує рекомендовану
У разі передозування препарату Депакін негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої
лікарні.
Ознаки та симптоми передозування
Концентрація валпроєвої кислоти у крові при звичайних дозах має відносно низьку токсичність, і
гостре отруєння валпроєвою кислотою трапляється дуже рідко.
Токсичність більш імовірна при дозах, що перевищують рекомендовані.
Ознаки гострого тяжкого передозування зазвичай включають кому зі зниженням тонусу м’язів
(гіпотонія), послаблення рефлексів (гіпорефлексія), звуження зіниць (міоз), порушення дихальної
функції, зміну кислотності крові (метаболічний ацидоз), зниження артеріального тиску (гіпотензія),
порушення роботи серця та кровообігу (серцево-судинні порушення), колапс/циркуляторний шок та
підвищення рівня натрію у крові (гіпернатріємія).
У дорослих та дітей підвищення концентрації валпроєвої кислоти у крові може спричинити
порушення нервової системи (неврологічні порушення), наприклад, збільшення схильності до
епілептичних нападів та зміни поведінки.
Після тяжкого передозування спостерігалися випадки смерті пацієнтів, хоча прогноз при отруєнні,
як правило, сприятливий.
Однак симптоми можуть бути різноманітними, і напади епілепсії повідомлялися при дуже високих
концентраціях валпроєвої кислоти у крові.
Повідомлялося про випадки підвищення внутрішньочерепного тиску (внутрішньочерепна гіпертензія),
пов’язаного з набряком мозку.
Якщо ви забули прийняти Депакін
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування Депакіну, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Депакін може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту.
Негайно повідомте лікареві, якщо виникли такі серйозні побічні ефекти.
Може знадобитися невідкладна медична допомога:

• Проблеми з рівновагою та координацією, відчуття летаргії або зниження пильності, що супроводжуються блювотою. Це може бути пов’язано з підвищеним рівнем аміаку в крові.
• Захворювання нирок (набута ниркова недостатність, тубулоінтерстиціальний нефрит), які можуть проявлятися зниженням виділення сечі.
• Нечасті: труднощі дихання, біль або тиск у грудях (особливо під час вдиху), задишка та сухий кашель через накопичення рідини навколо легень (плевральний випіт).

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо будь-який із наступних побічних ефектів посилюється або
триває більше ніж кілька днів; може знадобитися медична допомога:
Рідко: часте сечовипускання та спрага (синдром Фанконі).
Частота невідома: зниження рівня карнітину (виявлене при аналізах крові або м’язів).
Частот ы невідома: потемніння шкіри та слизових оболонок (гіперпігментація).
Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб):

• Нудота, що виникає через кілька хвилин після внутрішньовенного введення та самостійно зникає через кілька хвилин.
• Тремор.

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у 1–10 із 100 осіб):

• Серйозна дисфункція печінки (тяжка печінкова недостатність), не пов’язана з дозою, іноді смертельна. Якщо ви дитина, особливо під час лікування Депакіном та іншими протисудомними засобами (протисудомними), ризик ураження печінки значно зростає (див. «Попередження та застереження»).

• Блювота, ураження ясен, переважно їх набряк (гіперплазія ясен), запалення слизової оболонки рота (стоматит), болі в верхній частині живота, діарея; ці ефекти часто виникають у деяких пацієнтів на початку лікування, але зазвичай зникають через кілька днів без переривання терапії.

• Зниження рівня натрію в крові (гіпонатріємія). У дітей під час лікування препаратами, що містять валпроєву кислоту, спостерігалося зниження активності ферменту біотинідази. Також були повідомлення про дефіцит вітаміну Н (біотину).

• Зниження чутливості (парестезії), залежні від дози, порушення в частині нервової системи, що називаються екстрапірамідними (неможливість утримуватися в спокої, тугість, тремор, повільні рухи, непрохідні рухи, м’язові скорочення), оглушення, тремор при спробі утримати фіксовану позу (постуральний тремор), сонливість, судоми, погана пам’ять, головний біль, непрохідні рухи очей (ністагм), запаморочення через кілька хвилин після внутрішньовенного введення, що
  самостійно зникають протягом кількох хвилин.

• Загальмованість, галюцинації, агресивність*, збудження*, порушення уваги* (* Ці побічні ефекти спостерігалися переважно у дітей).

• Зниження гемоглобіну в крові (анемія), зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія).

• Збільшення ваги, залежне від дози, або втрата ваги, підвищений або знижений апетит. Оскільки збільшення ваги є фактором ризику розвитку захворювання яєчників, що називається «синдром полікістозних яєчників», його слід уважно контролювати (див. «Що Ви повинні знати перед початком прийому Депакіну»).

• Підвищена чутливість, тимчасове випадіння волосся (тимчасова алопеція) і (або) пов’язане з дозою.

• Болючий менструальний цикл (дисменорея).

• Кровотеча (див. «Що Ви повинні знати перед початком прийому Депакіну» та «Попередження та застереження»).

• Глухота, наявність неприємного шуму в вухах (тинітус).

• Порушення нігтів.

• Непрохідне сечовипускання (нечутливість сечі).

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у 1–10 із 1000 осіб):

• Підвищення слинотечі (гіперсалівація), запалення підшлункової залози (панкреатит), іноді смертельне (див. «Попередження та застереження» та «Що Ви повинні знати перед початком прийому Депакіну»).
• Синдром неправильного виділення гормону АДГ (СІАДГ), підвищення продукції чоловічих гормонів (гіперандрогенізм), що характеризується збільшенням оволосіння (гірсутизм), наявністю чоловічих ознак у жінок (вірілізм), акне, чоловіча алопеція та/або підвищення чоловічих гормонів (андрогенів).
• Підвищення м’язового тонусу (спастичність), труднощі у виконанні свідомих рухів (атаксія), особливо на початку лікування, кома, стан сплутаності свідомості (енцефалопатія), підвищення сну (летаргія), симптоми, схожі на хворобу Паркінсона, які можуть бути зворотними (зворотний паркінсонізм). Погіршення судом (див. «Попередження та застереження»).
• Дратівливість, гіперактивність та сплутаність свідомості, особливо на початку лікування (іноді агресивність, поведінкові розлади).
• Зміни у кількості або формі клітин крові (нейтропенія, лейкопенія або панцитопенія, гіпоплазія червоних кров’яних тілець). Периферичний набряк, кровотеча.
• Набряк обличчя, рук і ніг, губ, язика або горла (ангіоневротичний набряк), почервоніння шкіри (кутанний), зміни волосся (наприклад, аномальна структура волосся, зміна кольору волосся, аномальний ріст волосся).
• Відсутність менструації (аменорея).
• Запалення судин (васкуліти).
• Зниження температури тіла (гіпотермія).
• Зниження функції нирок (набута ниркова недостатність).

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у 1–10 із 10 000 осіб):

• Зниження вироблення гормонів щитоподібної залози (гіпотиреоз) (див. «Попередження та застереження»).

• Підвищення рівня аміаку в крові (гіперамоніємія). Може виникати помірне та ізольоване підвищення рівня аміаку в крові (ізольована гіперамоніємія) без порушення тестів функції печінки (печінкова функція), і це не повинно бути причиною припинення лікування. Проте під час монотерапії або політерапії (з: фенобарбіталом, карбамазепіном, фенітоїном, топіраматом) може розвинутися гострий синдром порушення свідомості, спричинений
  підвищенням рівня аміаку в крові (гіперамоніємічна енцефалопатія), з нормальною
  функцією печінки (печінкова функція) та відсутністю ураження клітин (цитоліз). Синдром порушення свідомості, спричинений підвищенням рівня аміаку в крові (гіперамоніємічна енцефалопатія), індукована валпроатом, виникає гостро та характеризується втратою свідомості, оглушенням, м’язовою слабкістю (м’язова гіпотонія), руховими порушеннями (хореїдна дискінезія), серйозними загальними змінами на електроенцефалограмі (ЕЕГ) та фокальними та загальними неврологічними симптомами з підвищеною частотою епілептичних нападів. Може виникнути через кілька днів або тижнів після початку терапії та зникає після припинення валпроату. Стан сплутаності свідомості (енцефалопатія) не залежить від дози, а зміни на ЕЕГ характеризуються виникненням повільних хвиль та підвищенням епілептичних розрядів.

• Гематологічні захворювання, пов’язані з проблемами кісткового мозку (мієлодисплазійний синдром).

• Зворотна деменція, пов’язана зі зворотними змінами в мозку (атрофія мозку), порушення навчання (когнітивні), стани сплутаності свідомості, особливий стан безсвідомості, що називається «ступорозний стан», та підвищений сон «летаргія», що іноді призводили до тимчасової коми (енцефалопатія): ці ефекти є рідкісними або пов’язані з підвищеним числом епілептичних нападів під час терапії та зникають після припинення лікування або зниження дози. Ці випадки повідомлялися переважно під час комбінованої терапії (особливо з фенобарбіталом або топіраматом) або після різкого підвищення дози валпроату. Повідомлялося про седацію.

• Аномальна поведінка*, психомоторна гіперактивність*, порушення навчання* (* Ці побічні ефекти спостерігалися переважно у дітей).

• Зниження функції кісткового мозку (недостатність кісткового мозку, включаючи чисту аплазію червоного ростку), зміни у кількості або формі клітин крові (агранулоцитоз, макроцитарна анемія, макроцитоз).

• Зниження факторів згортання крові, дефіцит певного фактора згортання, що називається «фактор VIII» (фактор Віллебранда), аномальні тести згортання крові (наприклад, подовження протромбінового часу, подовження активованого часткового тромбопластинового часу, подовження тромбінового часу, подовжений МНР) (див. також «Вагітність, годування грудьми та фертильність»). Повідомлялися окремі випадки зниження фібриногену. Дефіцит вітаміну Н (біотину) та ферменту, що називається біотинідаза.

• Серйозні захворювання шкіри (токсична епідермальна некроліза, синдром Стівенса-Джонсона, еритема мультиформна). Алергічні реакції, особливо ті, що типові для ліків (DRESS), з підвищенням певних типів білих кров’яних тілець (еозинофілія) та загальними порушеннями в організмі.

• Чоловіча безплідність, яка зазвичай зворотна після припинення лікування та може бути зворотною після зниження дози. Не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем.

• Втрати сечі вночі (енурез), захворювання нирок (тубулоінтерстиціальний нефрит, зворотний синдром Фанконі).

• Захворювання шкіри та тканин, такі як системний червоний вовчак, порушення м’язів (рабдоміоліз); (див. «Що Ви повинні знати перед початком прийому Депакіну»).

• Ожиріння.

• Подвійне бачення.

Побічні ефекти з невідомою частотою (частоту неможливо визначити на основі наявних даних)

• Вроджені вади (вроджені) та порушення розвитку (див. «Попередження та застереження — Вагітність, годування грудьми та фертильність»).

• Підвищений рівень гормону тестостерону. Повідомлялися випадки захворювання яєчників, що називається «полікістозні яєчники», у пацієнтів, які значно набрали вагу.

• Зниження мінеральної щільності кісток (остеопенія та остеопороз) та переломи у пацієнтів, які довго приймають Депакін.

Додаткові побічні ефекти у дітей
Деякі побічні ефекти валпроату виникають частіше або є серйознішими у дітей, ніж у дорослих. До них належать ураження печінки, запалення підшлункової залози (панкреатит), агресивність, збудження, порушення уваги, аномальна поведінка, гіперактивність та порушення навчання.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Депакін

Флакон з порошком, не відкритий: не потребує особливих умов зберігання.
Зберігати у вихідній упаковці.
Після відновлення: рекомендується негайно використовувати.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після слова «Закінчується». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Зверніться до фармацевта щодо способу утилізації лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Депакін
Діючою речовиною є натрію валпроат. Кожен флакон порошку містить 400 мг натрію валпроату.
Одна ампула розчинника містить: вода для ін'єкційних засобів.
Після відновлення концентрації, кожен мл розчину містить 100 мг натрію валпроату.

Опис зовнішнього вигляду Депакіну та вміст упаковки
Депакін 400 мг/4 мл — це білувата порошок. Розчинник — прозора безбарвна рідина.
Депакін 400 мг/4 мл порошок і розчинник для розчину для інфузії доступний у упаковці,
яка містить: 4 флакони порошку + 4 ампули розчинника.

Власник дозволу на введення в обіг
Sanofi S.r.l. – Viale L. Bodio, 37/B - Мілано
Виробник
Sanofi S.r.l. – Via Valcanello, 4 – 03012 Аньяні (FR) - Італія
Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна шляхом сканування QR-коду,
розташованого на цьому листку-вкладиші та зовнішній упаковці, за допомогою смартфона. Ця ж
інформація доступна за наступною адресою URL:

Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників:
Кожен флакон Депакіну, порошок для розчину для інфузії, є одноразовим.
Флакон і ампула містять надлишкове наповнення, що дозволяє отримати необхідну номінальну кількість:

• Флакон: 415 мг ліофілізованого порошку натрію валпроату (коефіцієнт витіснення: 8,65%)
• Ампула: 4,25 мл розчинника (вода для ін'єкційних засобів).

Відновлення:

• Використовуйте градуйовану шприц для відбору 3,8 мл розчинника — води для ін'єкційних засобів — з ампули та введіть його у флакон з ліофілізованим порошком.
• Дайте повністю розчинитися порошку.
• Загальний об’єм відновленого розчину становить 4,15 мл із концентрацією 100 мг/мл.
• Можна відібрати з флакона 4 мл відновленого ін'єкційного розчину (100 мг/мл). Відновлений розчин прозорий і майже безбарвний.

Депакін повинен вводитися повільно внутрішньовенно (протягом 3 хвилин) або у формі інфузії; якщо
необхідно вводити інші речовини, слід використовувати окремий доступ.
Досліджувалася хіміко-фізична сумісність 400 мг Депакіну 400 мг порошку і розчинника для розчину для інфузії в 500 мл кожного з наступних розчинів (у 250 мл у разі трометамолу):

• натрію хлорид 0,9 г у 100 мл
• глюкоза 5 г у 100 мл
• глюкоза 10 г у 100 мл
• глюкоза 20 г у 100 мл
• глюкоза 30 г у 100 мл
• глюкоза 2,55 г + натрію хлорид 0,45 г у 100 мл
• натрію бікарбонат 0,14 г у 100 мл
• трометамол (THAM) 3,66 г + NaCl 0,172 г у 100 мл

Розчин для внутрішньовенного введення можна використовувати для інфузії в контейнерах з ПВХ, поліетилену та скла.
Депакін слід відновлювати безпосередньо перед використанням. Розчин для інфузії, що містить лікарський засіб, повинен використовуватися протягом 24 годин.