DEPAKIN

Ulotka: informacje dla pacjenta

DEPAKIN CHRONO 300 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu, CHRONO 500 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

sodowy walproin – kwas walproinowy
Lek objęty dodatkowym nadzorem. Umożliwia to szybkie wykrycie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając wszelkie działania niepożądane zaobserwowane podczas przyjmowania tego leku. Zobacz koniec punktu 4, aby uzyskać informacje na temat sposobu zgłaszania działań niepożądanych.
OSTRZEŻENIE
Depakin, walproin, jeśli jest przyjmowany w czasie ciąży, może poważnie uszkodzić płód. Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, musisz stosować skuteczną metodę antykoncepcji bez przerwy przez cały okres leczenia lekiem Depakin. Twój lekarz porozmawia z Tobą na ten temat, ale Ty również musisz przestrzegać zaleceń zawartych w punkcie 2 niniejszej ulotki.
Jeśli planujesz ciążę lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, niezwłocznie umów się na pilną wizytę u lekarza.
Nie przestawaj przyjmować Depakinu, chyba że lekarz zaleci inaczej, ponieważ Twoja choroba może się wówczas nasilić.
Uważnie przeczytaj całą niniejszą ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie wymieniono w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

1. Co to jest Depakin i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed przyjmowaniem Depakinu
3. Jak przyjmować Depakin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Depakin
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Depakin i do czego służy

Depakin zawiera substancje czynne: valproin sodowy i kwas walproinowy, i należy do grupy leków zwanych „przeciwdrgawkami pochodzenia kwasów tłuszczowych”.
Depakin jest wskazany do:

1. Leczenia padaczki uogólnionej, szczególnie napadów typu:
   • krótkotrwała i nagła utrata przytomności przez krótki czas (absencje)
   • skurcze mięśniowe (miokloniczne)
   • naprzemienne skurcze i rozkurcze mięśni (toniczno-kloniczne)
   • utrata napięcia mięśniowego (atoniczne)
   • mieszane
2. W padaczce częściowej:
   • prostej lub złożonej
   • uogólnionej wtórnie
3. W leczeniu szczególnych chorób (zespołu Westa, zespołu Lennox’a-Gastauta)
4. W leczeniu epizodów pobudzenia (mani) spowodowanych chorobą powodującą naprzemienne stany pobudzenia i depresji (zaburzenie dwubiegunowe), gdy lit jest przeciwwskazany lub nie jest tolerowany. Kontynuację terapii po epizodzie pobudzenia (mani) można rozważyć u pacjentów, którzy odpowiedzieli na leczenie walproinianem w napadach pobudzenia (ostra mana).

2. Co powinien(a) Pan(i) wiedzieć przed zażyciem Depakin

Nie przyjmuj Depakin

• jeśli jest Pan(i) uczulony(a) na waprynian sodu, kwas waprynowy lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli ma Pan(i) ostre zapalenie wątroby (ostra zapalenie wątroby)
• jeśli ma Pan(i) przewlekłe zapalenie wątroby (przewlekłe zapalenie wątroby)
• jeśli Pan(i) lub członkowie Pana(i) rodziny mieli lub mieliście poważne problemy z wątrobą (ciężka choroba wątroby), szczególnie spowodowane lekami
• jeśli ma Pan(i) rzadką chorobę zwaną porfirią wątrobową
• jeśli ma Pan(i) problemy z krzepnięciem krwi
• jeśli ma Pan(i) genetyczne schorzenia prowadzące do choroby określonych organów komórkowych zwanych mitochondriami (np. zespół Alpersa-Huttenlochera)
• jeśli ma Pan(i) genetyczne zaburzenia spowodowane obniżeniem aktywności enzymu biorącego udział w cyklu mocznikowym, które objawiają się zaburzeniami, zazwyczaj ciężkimi, układu nerwowego (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
• jeśli ma Pan(i) niedobór karnityny (bardzo rzadką chorobę metaboliczną), która nie jest leczona. Zaburzenie dwubiegunowe
• Jeśli jest Pani w ciąży, nie powinna Pani stosować Depakin w leczeniu zaburzenia dwubiegunowego.
• W leczeniu zaburzenia dwubiegunowego, jeśli jest Pani kobietą w wieku rozrodczym, nie powinna Pani przyjmować Depakin, chyba że stosuje Pani skuteczną metodę antykoncepcji (środek antykoncepcyjny) przez cały okres leczenia Depakin. Nie przerywaj przyjmowania Depakin ani środka antykoncepcyjnego, chyba że porozumiała się Pani z lekarzem. Lekarz udzieli Pani dalszych wskazówek (zobacz poniżej w „Ciąża, karmienie piersią i płodność – Ważna informacja dla kobiet”).

Epilepsja

• Jeśli jest Pani w ciąży, nie powinna Pani stosować Depakin w leczeniu epilepsji, chyba że inne leki nie działają.
• W leczeniu epilepsji, jeśli jest Pani kobietą w wieku rozrodczym, nie powinna Pani przyjmować Depakin, chyba że stosuje Pani skuteczną metodę antykoncepcji (środek antykoncepcyjny) przez cały okres leczenia Depakin. Nie przerywaj przyjmowania Depakin ani środka antykoncepcyjnego, chyba że porozumiała się Pani z lekarzem. Lekarz udzieli Pani dalszych wskazówek (zobacz poniżej w „Ciąża, karmienie piersią i płodność – Ważna informacja dla kobiet”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
U dzieci w wieku poniżej lub równym trzy lata, leki przeciwpadaczkowe zawierające kwas waprynowy
stanowią jedynie w wyjątkowych przypadkach leczenie pierwszego wyboru.
SKONTAKTUJ SIĘ NATYCHMIAST Z LEKARZEM:

• J eśli wystąpią u Pana(i) objawy choroby wątroby. Zobacz punkt „ PROBLEMY Z WĄTROBĄ (CHOROBY WĄTROBY)” Ryzyko uszkodzenia wątroby wzrasta, jeśli Depakin jest przyjmowany przez dzieci poniżej trzech lat, u osób przyjmujących jednocześnie inne leki przeciwpadaczkowe lub u osób z innymi chorobami neurologicznymi lub metabolicznymi oraz z ciężkimi formami epilepsji. Jeśli Pan(i) lub dziecko przyjmuje(e) Depakin i rozwija(ją) problemy z równowagą i koordynacją, odczuwa(ją) senność lub zmniejszoną czujność, wymiotuje, natychmiast powiadom lekarza. Może to wynikać ze wzrostu stężenia amoniaku we krwi.
• W trakcie leczenia waprynianem opisywano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczną martwicę naskórka, reakcję na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), wielopostaciowe rumień i obrzęk naczyniowy. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.

Skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem Depakin:

• Przed zażyciem Depakin, ponieważ lekarz może zalecić badania w celu sprawdzenia funkcji wątroby, zarówno przed rozpoczęciem leczenia (zobacz „Nie przyjmuj Depakin”), jak i w regularnych odstępach czasu w pierwszych 6 miesiącach. Jeśli stan zdrowia Pana(i) jest podobny do tych opisanych w punkcie „Nie przyjmuj Depakin” i „Ostrzeżenia szczególne”, istnieje większe prawdopodobieństwo, że lekarz zaleci badania kontrolne. W zależności od wyników badań i stanu zdrowia lekarz może zdecydować o zmianie dawki Depakin lub o przeprowadzeniu dodatkowych badań.
• U dzieci poniżej trzech lat nie przyjmuj Depakin w połączeniu z innymi lekami i lekarz oceni stosunek ryzyka do korzyści (problemy z wątrobą i trzustką) przed rozpoczęciem leczenia. U dzieci poniżej trzech lat nie przyjmuj Depakin, jeśli przyjmują leki zawierające kwas salicylowy lub jego pochodne, ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia toksyczności wątroby (hepatotoksyczności).
• Jeśli w rodzinie występują genetyczne schorzenia prowadzące do choroby określonych organów komórkowych zwanych mitochondriami, ze względu na możliwe ryzyko uszkodzenia wątroby.
• Jeśli ma Pan(i) wysokie stężenie amoniaku we krwi (hiperamonemia), ponieważ waprynian może

zwiększyć stężenie amoniaku we krwi (zobacz „Nie przyjmuj Depakin” i „Możliwe działania niepożądane”). Jeśli odczuwa Pan(i) objawy związane z zaburzeniami zachowania i emocji (apacja), senność, wymioty, niskie ciśnienie krwi (hipotensja) oraz wzrost liczby napadów padaczkowych, lekarz może zdecydować o przeprowadzeniu kontroli.

• Jeśli podejrzewa się u Pana(i) zaburzenia metaboliczne, w szczególności wrodzone niedobory enzymów, takie jak „zaburzenie cyklu mocznikowego”, ze względu na możliwe ryzyko wzrostu poziomu amoniaku we krwi.
• Jeśli ma Pan(i) chorobę prowadzącą do zmniejszenia ilości enzymu zwanego karnitynopalmitoilotransferazą (CPT) typu II, ponieważ waprynian może zwiększyć ryzyko wystąpienia choroby komórek mięśni zwanej rabdomiolizą.
• Jeśli ma Pan(i) ograniczone spożycie karnityny w diecie, obecnej w mięsie i produktach mlecznych, szczególnie u dzieci poniżej 10 roku życia.
• Jeśli ma Pan(i) niedobór karnityny i przyjmuje karnitynę.
• Jeśli ma Pan(i) zmniejszoną aktywność nerek (niewydolność nerek) lub zmniejszoną ilość białek we krwi (hipoproteinemia), lekarz może zdecydować o zmianie terapii w zależności od wyników kontroli klinicznej.
• Jeśli ma Pan(i) chorobę skóry i tkanek zwaną „toczeń rumieniowaty układowy”, ponieważ lekarz musi ocenić stosunek ryzyka do korzyści podczas przyjmowania waprynianu, ze względu na możliwość wywołania chorób immunologicznych.
• Jeśli kiedykolwiek miał(a) Pan(i) ciężkie wysypki skórne lub złuszczanie skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej po przyjęciu waprynianu.
• Jeśli ma Pan(i) nagły ból brzucha, ponieważ lekarz może zawiesić przyjmowanie waprynianu i przeprowadzić kontrolę w celu wykluczenia możliwości zapalenia trzustki (zapalenie trzustki).
• Jeśli stosuje Pan(i) diety, ponieważ Depakin może powodować przyrost masy ciała na początku terapii (zobacz „Możliwe działania niepożądane”).
• Jeśli przyjmuje Pan(i) antybiotyki należące do grupy zwanej karbapenemami, ponieważ jednoczesne przyjmowanie kwasu waprynowego/waprynianu sodu nie jest zalecane (zobacz „Inne leki i Depakin”).
• Jeśli jest Pan(i) kobietą w wieku rozrodczym (zobacz „Ciąża, karmienie piersią i płodność”).
• Jeśli ma Pan(i) choroby krwi, ponieważ lekarz może zalecić badania przed zabiegiem chirurgicznym lub u stomatologa oraz w przypadku samoistnych siniaków lub nagłych krwawień (krwotok) (zobacz „Możliwe działania niepożądane”); lekarz przeprowadzi badania krwi przed rozpoczęciem terapii lub przed zabiegiem chirurgicznym oraz w przypadku samoistnych siniaków lub krwawień.
• Jeśli przyjmuje Pan(i) leki na krzepnięcie krwi należące do grupy antagonistów witaminy K, ponieważ lekarz może zalecić kontrolę.
• Jeśli ma Pan(i) lub miał(a) wcześniej jakiekolwiek choroby szpiku kostnego, ponieważ lekarz może zdecydować o przeprowadzeniu kontroli.

Jeśli przyjmuje Pan(i) ten lek na epilepsję, tak jak przy innych lekach przeciwpadaczkowych, może wystąpić odwracalne pogorszenie się częstotliwości i nasilenia napadów (aż do stanu padaczkowego)
lub może wystąpić nowy typ napadów (zobacz „Możliwe działania niepożądane”). W takim przypadku
należy natychmiast powiadomić lekarza.
Jeśli podczas leczenia Depakin ma Pan(i) myśli prowadzące do chęci zranienia się lub odebrania sobie życia, natychmiast powiadom lekarza, ponieważ tego typu zaburzenia obserwowano w grupie leków zwanych „przeciwpadaczkowymi”, takich jak na przykład waprynian.
Nie przyjmuj alkoholu podczas leczenia waprynianem.
Jeśli ma Pan(i) chorobę zwaną cukrzycą, ponieważ jeśli konieczne są badania w celu wykrycia ciał ketonowych, Depakin może wpływać na wyniki.
PROBLEMY Z WĄTROBĄ (CHOROBY WĄTROBY)

• Jak się objawia Podanie Depakin rzadko prowadziło do ciężkiego uszkodzenia wątroby (uszkodzenie wątroby), które czasem okazywało się śmiertelne. Jeśli jest Pan(i) noworodkiem lub dzieckiem poniżej trzech lat z ciężkimi formami choroby zwanej epilepsją, szczególnie jeśli ma Pan(i) uszkodzenie mózgu (mózgowe), opóźnienie rozwoju psychicznego (psychiczne) i/lub chorobę metaboliczną lub zwyrodnieniową od urodzenia (wrodzoną) oraz przyjmuje Pan(i) więcej leków, istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia ciężkich zaburzeń wątroby. Jeśli lekarz uzna za konieczne podanie leku dziecku poniżej trzech lat w celu leczenia formy epilepsji, która poprawia się po zastosowaniu waprynianu, mimo ryzyka uszkodzenia wątroby (choroba wątroby), nie należy przyjmować Depakin z żadnym innym lekiem. Jeśli dziecko ma więcej niż trzy lata, istnieje mniejsze prawdopodobieństwo wystąpienia tych powikłań, ponieważ ryzyko maleje wraz z wiekiem. W większości przypadków uszkodzenie wątroby (wątrobowe) występowało w pierwszych 6 miesiącach terapii.
• Objawy Szczególnie jeśli Pan(i) jest pacjentem z grupy ryzyka, objawy kliniczne są kluczowe dla wcześniejszej diagnozy. Należy w szczególności wziąć pod uwagę dwa rodzaje objawów, które mogą poprzedzać żółtaczkę skóry (żółtaczka: zobacz „jak się objawia”):
• jeśli ma Pan(i) epilepsję, napady padaczkowe mogą się powtarzać
• niespecyficzne objawy epilepsji, które szybko się pojawiają, takie jak zmęczenie (astenia), ciężka utrata apetytu (anoreksja), nadmierna senność (letargia), nadmierne zmęczenie (senność), czasem związane z powtarzającymi się wymiotami i bólem brzucha (brzuszny). Jeśli podczas terapii odczuwa Pan(i) którykolwiek z powyższych objawów, natychmiast powiadom lekarza, który przeprowadzi kontrolę. Jak w przypadku większości leków przeciwpadaczkowych, mogą występować podwyższenia wyników badań wątrobowych we krwi (enzymy wątrobowe), szczególnie na początku terapii; w takich przypadkach lekarz przeprowadzi częste kontrole i może zmienić dawkę.
• Kontrole podczas leczenia Jeśli przyjmuje Pan(i) Depakin, lekarz przeprowadzi kontrolę wątroby (funkcja wątroby) przed rozpoczęciem terapii i w regularnych odstępach czasu w pierwszych 6 miesiącach, a także wtedy, gdy uzna to za konieczne lub do innych kontroli. Kontrole te są szczególnie ważne u dzieci.

ZAPALENIE TRZUSTKI (ZAPALENIE TRZUSTKI)
Możliwe są, choć bardzo rzadkie, ciężkie zapalenia trzustki (zapalenia trzustki), które mogą być
śmiertelne. Te ciężkie problemy z trzustką występują częściej u dzieci. Ryzyko maleje
wraz z wiekiem. Jeśli podczas leczenia odczuwa Pan(i) ciężkie napady padaczkowe, zaburzenia układu nerwowego (neurologiczne) lub przyjmuje Pan(i) inne leki na napady, powiadom lekarza,
ponieważ mogą one zwiększyć ryzyko wystąpienia zapalenia trzustki. Jeśli ma Pan(i) chorobę wątroby
(niewydolność wątroby) i jednocześnie zapalenie trzustki (zapalenie trzustki), Depakin
zwiększy ryzyko śmiertelnego skutku. Jeśli ma Pan(i) ostre bóle brzucha, natychmiast powiadom lekarza, który przeprowadzi badanie i zawiesi przyjmowanie waprynianu w przypadku zapalenia trzustki (zapalenie trzustki).
Inne leki i Depakin
Powiadom lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmuje Pan(i) lub niedawno przyjmował(a) lub może przyjmować inne leki, również te dostępne bez recepty. Niektóre leki mogą wpływać na działanie waprynianu i odwrotnie.
Działania waprynianu na inne leki

• Neuroleptyki, inhibitory MAO, leki przeciwdepresyjne i benzodiazepiny Jeśli przyjmuje Pan(i) waprynian z lekami stosowanymi w zaburzeniach zachowania i należącymi do grup zwanych neuroleptykami, inhibitorami MAO, lekami przeciwdepresyjnymi i benzodiazepinami, może wystąpić niepożądane zwiększenie działania. Dlatego lekarz przeprowadzi kontrolę i, jeśli konieczne, zmieni terapię.
• Fenobarbital Jeśli przyjmuje Pan(i) lek zwany fenobarbital, powiadom lekarza, ponieważ waprynian zwiększa stężenie fenobarbitalu we krwi i może wystąpić nadmierna sedyacja, szczególnie u dzieci. Lekarz przeprowadzi kontrolę w pierwszych 15 dniach leczenia łącznego, natychmiast zmniejszając dawkę fenobarbitalu w przypadku sedyacji oraz ewentualnie kontrolując stężenie fenobarbitalu we krwi.
• Primidon Jeśli przyjmuje Pan(i) lek zwany primidon, waprynian może zwiększyć jego stężenie we krwi, z możliwym wzrostem działań niepożądanych (takich jak sedyacja); ta interakcja ustaje przy długotrwałym leczeniu, dlatego lekarz przeprowadzi szczególne kontrole, szczególnie na początku terapii, zmieniając dawkę primidonu, gdy konieczne.
• Fenytoina Jeśli przyjmuje Pan(i) waprynian jednocześnie z lekiem zawierającym fenytoinę, lekarz przeprowadzi kontrolę, ponieważ waprynian zmienia stężenie fenytoiny we krwi, z możliwymi objawami przedawkowania.
• Karbamazepina Jeśli przyjmuje Pan(i) waprynian z lekiem zawierającym karbamazepinę, lekarz przeprowadzi kontrolę, szczególnie na początku terapi游戏副本

3. Jak stosować Depakin

Stosuj ten lek ściśle według instrukcji lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dziewczynki i kobiety w wieku rozrodczym
Leczenie lekiem Depakin powinno być rozpoczynane i nadzorowane przez lekarza specjalizującego się w leczeniu epilepsji lub zaburzeń dwubiegunowych.
Pacjenci płci męskiej
Zaleca się, aby leczenie lekiem Depakin rozpoczynał i nadzorował specjalista z doświadczeniem w leczeniu epilepsji lub zaburzeń dwubiegunowych – patrz punkt 2. Ważne ostrzeżenie dla pacjentów płci męskiej.
Leczenie epilepsji
Przed rozpoczęciem terapii lekiem DEPAKIN CHRONO należy pamiętać, że:

• Jeśli jesteś pacjentem nieleczonym wcześniej innymi lekami przeciwpadaczkowymi (antyepileptykami), lekarz będzie zwiększał dawkę co 2–3 dni, aby osiągnąć zalecaną dawkę w ciągu około jednego tygodnia.
• Jeśli aktualnie przyjmujesz inne leki przeciwpadaczkowe, lekarz stopniowo zastąpi je kwasem walproinowym, osiągając optymalną dawkę w ciągu około dwóch tygodni, jednocześnie zmniejszając, a następnie przerywając inne leczenia.
• Jeśli lekarz zdecyduje o dodaniu innego leku przeciwpadaczkowego, zrobi to stopniowo (patrz „Inne leki i Depakin”).

Dawkowanie doustne DEPAKIN CHRONO: praktyczne uwagi.
Ogólnie zalecana dawka jest ustalana przez lekarza w zależności od wieku, masy ciała, odpowiedzi terapeutycznej i stanu klinicznego. Jeśli odpowiedź terapeutyczna nie zostanie osiągnięta, lekarz może zdecydować o pomiarze stężenia kwasu walproinowego we krwi.
Szczególnie zalecana dawka to:
zwykle dawka dzienna początkowa wynosi 10–15 mg/kg, następnie dawki są stopniowo zwiększane aż do osiągnięcia optymalnej dawki, która zazwyczaj wynosi od 20 do 30 mg/kg. Jednak gdy nie uzyskuje się odpowiedniego kontroli napadów przy tej dawce, dawkę można dalej zwiększać; lekarz będzie dokładnie monitorować stan pacjenta, gdy dawki dzienne przekraczają 50 mg/kg (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
U dzieci dawka utrzymaniowa wynosi zazwyczaj około 30 mg/kg dziennie.
U dorosłych dawka utrzymaniowa wynosi od 20 do 30 mg/kg dziennie.
U osób starszych dawkę należy ustalać na podstawie kontroli napadów epileptycznych.
Stosowanie formy o przedłużonym uwalnianiu – DEPAKIN CHRONO – pozwala na zmniejszenie liczby dawkowań do 1–2 razy dziennie. Ponadto możliwość dzielenia tabletek (frakcjonowanie) zapewnia większą elastyczność dawkowania (posologii).
DEPAKIN CHRONO może być stosowany również u dzieci, o ile są w stanie przyjmować tabletki, które można również dzielić (frakcjonować). Jednak jeśli dziecko ma poniżej 11 lat, najlepszymi doustnymi formami leku są roztwór do picia i granulat.
Epizody manii związane z zaburzeniem dwubiegunowym
U dorosłych
Zalecana dawka to:
dawkę dzienną ustala i kontroluje lekarz.
Zalecana początkowa dawka dzienna to 750 mg. Formy o przedłużonym uwalnianiu mogą być podawane raz lub dwa razy dziennie. Dawkę należy zwiększać jak najszybciej, aby osiągnąć najniższą dawkę terapeutyczną, przy której uzyskuje się pożądany efekt kliniczny. Dawkę dzienną należy dostosować do odpowiedzi klinicznej, aby ustalić minimalną skuteczną dawkę dla danego pacjenta.
Średnia dawka dzienna waha się zwykle między 1000 a 2000 mg walproinianu. Pacjentów otrzymujących dawkę dzienną przekraczającą 45 mg/kg masy ciała należy dokładnie monitorować.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek/hipoproteinemia
Lekarz może zdecydować o dostosowaniu dawki.
Stosowanie u dzieci i nastolatków
Dzieci i nastolatkowie poniżej 18. roku życia:
Depakin nie powinien być stosowany u dzieci i nastolatków poniżej 18. roku życia w leczeniu manii.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Depakinu
W przypadku przyjęcia nadmiarowej dawki Depakinu natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
Objawy i znaki przedawkowania
Stężenie kwasu walproinowego we krwi przy dawkach terapeutycznych charakteryzuje się stosunkowo niską toksycznością, a ostra intoksykacja kwasem walproinowym występuje bardzo rzadko.
Toksyczność jest bardziej prawdopodobna przy dawkach przekraczających zalecane.
Objawy ciężkiego ostrego przedawkowania obejmują zazwyczaj śpiączkę, obniżenie napięcia mięśniowego (hipotonię), osłabienie odruchów (hiporefleksję), zwężenie źrenic (miozę), zaburzenia oddychania, zaburzenia kwasowości krwi (kwasycę metaboliczną), obniżenie ciśnienia krwi (hipotensję), zaburzenia serca i krążenia (układu sercowo-naczyniowego), wstrząs/krążeniowy kolaps oraz podwyższenie stężenia sodu we krwi (hipernatriemię).
U dorosłych i dzieci zwiększone stężenie kwasu walproinowego we krwi może powodować zaburzenia neurologiczne, takie jak zwiększone ryzyko napadów padaczkowych i zmiany zachowania.
Po ciężkim przedawkowaniu odnotowano przypadki zgonów, choć ogólnie rokowanie w przypadku zatrucia jest korzystne.
Objawy mogą być jednak zmienne, a napady padaczkowe były zgłaszane przy bardzo wysokich stężeniach kwasu walproinowego we krwi.
Zgłoszono przypadki podwyższonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego (hipertensji wewnątrzczaszkowej) związanej z obrzękiem mózgu.
Jeśli zapomnisz przyjąć Depakinu
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania Depakinu skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, DEPAKIN może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym także nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którejkolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych.
Może być potrzebna natychmiastowa pomoc medyczna:

• Problemy z równowagą i koordynacją, uczucie osłabienia lub zmniejszonej czujności, związane z wymiotami. Może to wynikać ze wzrostu stężenia amoniaku we krwi.
• Choroby nerek (niewydolność nerek, naczyniowo-zatorowa niewydolność nerek), które mogą objawiać się zmniejszonym wydzielaniem moczu.
• Nieczęste: trudności oddechowe, ból lub ucisk w klatce piersiowej (szczególnie podczas wdechu), duszność i suchy kaszel spowodowane gromadzeniem się płynu wokół płuc (wylew opłucnowy).

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli którejkolwiek z poniższych działań niepożądanych nasilają się lub trwają dłużej niż kilka dni; może być potrzebna pomoc medyczna:
Rzadkie: częste oddawanie moczu i pragnienie (zespół Fanconiego).
Częstość nieznana: obniżenie poziomu karnityny (wykrywane w badaniach krwi lub mięśni).
Częstość nieznana: ciemniejsze obszary skóry i błon śluzowych (nadpigmentacja).
Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Nudności.
• Tremor.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć od 1 do 10 osób na 100):

• Ciężkie zaburzenia funkcji wątroby (ciężka dysfunkcja wątroby) niezależne od dawki, które czasem mogą być śmiertelne. Jeśli jesteś dzieckiem, szczególnie podczas terapii Depakinem i innymi lekami przeciwpadaczkowymi (przeciwpadaczkowymi), ryzyko uszkodzenia wątroby (hepatyczne) jest znacznie zwiększone (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Wymioty, zaburzenia dziąseł, głównie obrzęk dziąseł (hiperplazja dziąseł), zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (stomatyt), ból w górnej części brzucha, biegunka; te objawy występują często u niektórych pacjentów na początku leczenia, ale zazwyczaj ustępują po kilku dniach bez konieczności przerywania leczenia.
• Obniżenie stężenia sodu we krwi (hiponatremia). U dzieci zaobserwowano zmniejszoną aktywność enzymu biotynidazy podczas leczenia lekami zawierającymi kwas walproinowy. Zgłoszono również przypadki niedoboru witaminy H (biotyny).
• Obniżenie wrażliwości (parestezje) zależne od dawki, zaburzenia w części układu nerwowego zwanej układem pozapiramidowym (niemożność pozostania w spoczynku, sztywność, drżenie, powolne ruchy, niekontrolowane ruchy, skurcze mięśni), osłabienie, drżenie podczas próby utrzymania nieruchomej pozycji (drżenie posturalne), senność, napady padaczkowe, niedostateczna pamięć, ból głowy, niekontrolowane ruchy oczu (niezamierzone poruszanie oczami), zawroty głowy kilka minut po wstrzyknięciu do żyły (wstrzyknięcie dożylnie), które ustępują spontanicznie w ciągu kilku minut.
• Stan dezorientacji, halucynacje, agresywność*, pobudzenie*, zaburzenia koncentracji* (* Te działania niepożądane występują głównie u dzieci).
• Obniżenie stężenia hemoglobiny we krwi (anemia), zmniejszona liczba płytek krwi we krwi (trombocytopenia).
• Przyrost masy ciała zależny od dawki lub utrata masy ciała, zwiększone lub zmniejszone apetyt. Ponieważ przyrost masy ciała stanowi czynnik ryzyka choroby jajnika zwanej „zespołem policystycznych jajników”, należy go dokładnie monitorować (zobacz „Co należy wiedzieć przed zażyciem Depakinu”).
• Nadwrażliwość, przejściowa utrata włosów (przejściowe łysienie) i/lub zależna od dawki.
• Bólowe miesiączkowanie (dysmenoreja).
• Krwawienie (zobacz „Co należy wiedzieć przed zażyciem Depakinu” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Głuchota, uczucie nieprzyjemnego dźwięku w uchu (dzwonienie w uszach).
• Zaburzenia paznokci.
• Niekontrolowane oddawanie moczu (nietrzymanie moczu).

Nieczęste działania niepożądane (mogą dotyczyć od 1 do 10 osób na 1000):

• Zwiększone wydzielanie śliny (hipersalwacja), zapalenie trzustki (zapalenie trzustki), czasem śmiertelne (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności” i „Co należy wiedzieć przed zażyciem Depakinu”).
• Zespół nieadekwatnej sekrecji hormonu ADH (SIADH), zwiększone wydzielanie hormonów męskich (hiperandrogenizm) charakteryzujące się zwiększeniem owłosienia (hirsutyzm), występowaniem cech męskich u kobiet (wirylizm), trądzik, męskie łysienie i/lub zwiększone stężenie hormonów męskich (androgenów).
• Zwiększone napięcie mięśniowe (sztywność), trudności w wykonywaniu ruchów dowolnych (ataksja), szczególnie na początku leczenia, śpiączka, stan dezorientacji (encefalopatia), zwiększone senność (letargia), objawy przypominające chorobę Parkinsona, które mogą być odwracalne (parkinsonizm odwracalny). Nasilenie napadów padaczkowych (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Podrażnienie, nadaktywność i dezorientacja, szczególnie na początku leczenia (czasem agresywność, zaburzenia zachowania).
• Zaburzenia liczby lub kształtu komórek krwi (neutropenia, leukopenia lub pancytopenia, hipoplazja czerwonych krwinek). Obrzęk obwodowy, krwawienie.
• Obrzęk twarzy, rąk i stóp, warg, języka lub gardła (angioobrzęk), zaczerwienienie skóry (skórne), zmiany włosów (np. nietypowa struktura włosów, zmiany koloru włosów, nietypowy wzrost włosów).
• Brak miesiączkowania (amenoja).
• Zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń).
• Obniżenie temperatury ciała (hipotermia).
• Obniżenie funkcji nerek (niewydolność nerek).

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć od 1 do 10 osób na 10 000):

• Zmniejszona produkcja hormonów tarczycy (hipotyreozja) (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Zwiększone stężenie amoniaku we krwi (hiperamonemia). Może wystąpić umiarkowane i odosobnione zwiększenie stężenia amoniaku we krwi (izolowana hiperamonemia), bez zaburzeń badań czynności wątroby (czynność wątroby), co nie powinno być przyczyną przerywania leczenia. Jednakże podczas monoterapii lub terapii skojarzonej (z: fenobarbital, karbamazepina, fenytoina, topiramat) może wystąpić ostra syndromowa zmiana świadomości spowodowana wzrostem stężenia amoniaku we krwi (encefalopatia hiperamonemiczna), z prawidłową funkcją wątroby (czynność wątroby) i brakiem uszkodzenia komórek (cytoliza). Zespół zaburzeń świadomości spowodowany wzrostem stężenia amoniaku we krwi (encefalopatia hiperamonemiczna) wywołany walproinianem pojawia się ostry i charakteryzuje się utratą świadomości, osłabieniem, osłabieniem mięśni (hipotonia mięśniowa), zaburzeniami ruchowymi (dyskinezja

choreiczna), poważnymi, ogólnymi zmianami w badaniu elektroencefalograficznym (EEG) i ogniskowymi oraz ogólnymi objawami neurologicznymi z zwiększoną częstotliwością napadów padaczkowych. Może pojawić się po kilku dniach lub kilku tygodniach od rozpoczęcia leczenia i ustępuje po odstawieniu walproinianu. Stan dezorientacji (encefalopatia) nie jest zależny od dawki, a zmiany w EEG charakteryzują się pojawieniem się fal wolnych i zwiększeniem liczby wyładowań padaczkowych.

• Choroba krwi spowodowana problemami szpiku kostnego (zespoł mielodysplastyczny).
• Odwracalna demencja związana z odwracalnymi zmianami mózgu (zatrofienie mózgu), zaburzenia uczenia się (kognitywne), stany dezorientacji, szczególny stan nieświadomości zwany „stanem stuporowym” i zwiększone senność „letargia”, które czasem prowadziły do przejściowej śpiączki (encefalopatia): te objawy są rzadkie lub związane z zwiększeniem liczby napadów padaczkowych podczas terapii i ustępują po odstawieniu leczenia lub zmniejszeniu dawki. Przypadki te zgłaszano głównie podczas terapii skojarzonej (szczególnie z fenobarbital lub topiramatem) lub po gwałtownym zwiększeniu dawki walproinianu. Zgłoszono przypadki uspokojenia.
• Nieprawidłowe zachowanie*, nadaktywność psychomotoryczna*, zaburzenia uczenia się* (* Te działania niepożądane występują głównie u dzieci).
• Obniżona funkcja szpiku kostnego (niewydolność szpiku kostnego, w tym czysta aplazja szpiku kostnego czerwonych krwinek). Zmiany liczby lub kształtu komórek krwi (agranulocytoza, makrocytarna anemia, makrocytoza).
• Obniżenie czynników krzepnięcia, niedobór określonego czynnika krzepnięcia zwanego „czynnik VIII” (czynnik von Willebranda), nieprawidłowe badania krzepnięcia (np. wydłużenie czasu protrombiny, wydłużenie częściowego czasu tromboplastyny aktywowanej, wydłużenie czasu trombiny, wydłużone INR) (zobacz również „Ciąża, karmienie piersią i płodność”). Zgłoszono pojedyncze przypadki obniżenia fibrynogenu. Niedobór witaminy H (biotyny) i enzymu zwanego biotynidazą.
• Ciężkie choroby skóry (toksyczna nekroliza naskórkowa, zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy). Reakcje alergiczne, szczególnie typowe dla leków (DRESS) z zwiększoną liczbą niektórych typów białych krwinek (eozynofilia) i ogólnymi zaburzeniami w całym organizmie.
• Niepłodność u mężczyzn, która zazwyczaj jest odwracalna po odstawieniu leczenia i może być odwracalna po zmniejszeniu dawki. Nie przerywaj leczenia bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
• Niekontrolowane oddawanie moczu w nocy (enureza), choroby nerek (naczyniowo-zatorowa niewydolność nerek, odwracalny zespół Fanconiego).
• Choroby skóry i tkanek, takie jak toczeń rumieniowaty układowy, zaburzenia mięśni (rabdomioliza); (zobacz „Co należy wiedzieć przed zażyciem Depakinu”).
• Otyłość.
• Podwójne widzenie.

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Wady wrodzone (wrodzone) i zaburzenia rozwoju (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności – Ciąża, karmienie piersią i płodność”).
• Podwyższone stężenie hormonu testosteronu. Zgłoszono przypadki choroby jajnika zwanej „wielotorbielowym jajnikiem” u pacjentów, którzy mieli znaczny przyrost masy ciała.
• Obniżenie gęstości mineralnej kości (osteopenia i osteoporoza) oraz złamania u pacjentów leczonych długoterminowo Depakinem.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci
Niektóre działania niepożądane walproinianu występują częściej lub są cięższe u dzieci niż u dorosłych. Obejmują one uszkodzenia wątroby, zapalenie trzustki (zapalenie trzustki), agresywność, pobudzenie, zaburzenia koncentracji, nieprawidłowe zachowanie, nadaktywność i zaburzenia uczenia się.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym także nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do lepszego poznanie bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Depakin

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po napisie „Ważny do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Depakin
DEPAKIN CHRONO 300 mg tabletki o uwalnianiu przedłużonym
Substancjami czynnymi są walproinian sodu i kwas walproinowy. Jedna tabletka zawiera 199,8 mg
walproinianu sodu i 87,0 mg kwasu walproinowego (odpowiednik 300 mg walproinianu sodu).
Pozostałe składniki to: etylceluloza, hydroksypropylometyloceluloza, wodny krzemionka koloidalna,
sacharyna sodowa, dyspersja poliakrylanu 30%, makrogol 6000, talk, dwutlenek tytanu.
DEPAKIN CHRONO 500 mg tabletki o uwalnianiu przedłużonym
Substancjami czynnymi są walproinian sodu i kwas walproinowy. Jedna tabletka zawiera 333 mg
walproinianu sodu i 145 mg kwasu walproinowego (odpowiednik 500 mg walproinianu sodu).
Pozostałe składniki to: etylceluloza, hydroksypropylometyloceluloza, bezwodna krzemionka koloidalna,
wodny krzemionka koloidalna, sacharyna sodowa, dyspersja poliakrylanu 30%, makrogol 6000, talk,
dwutlenek tytanu.
Opis wyglądu leku Depakin i zawartość opakowania
Depakin jest dostępne w postaci tabletek o uwalnianiu przedłużonym.
Puszka zawiera 30 podzielnych tabletek o mocy 300 mg lub 30 podzielnych tabletek o mocy 500 mg.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Sanofi S.r.l. – Viale L. Bodio, 37/B - Milano
Producent
DEPAKIN CHRONO 300 mg tabletki o uwalnianiu przedłużonym
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE - 1, Rue de la Vierge - Ambarès (Francja)
DEPAKIN CHRONO 500 mg tabletki o uwalnianiu przedłużonym
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE - 1, Rue de la Vierge - Ambarès (Francja)
SANOFI S.r.l.- S.S.17 KM 22 – 67019 Scoppito (AQ) – Włochy
Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne po zeskanowaniu kodu QR
znajdującego się na tym ulotce i zewnętrznym opakowaniu za pomocą smartfona. Te same
informacje są również dostępne pod następującym adresem URL:
https://qr.Ioevalproato.it/it-IT/chrono

Ulotka: informacje dla pacjenta

DEPAKIN 200 mg tabletki o opóźnionym uwalnianiu, 500 mg tabletki o opóźnionym uwalnianiu, 200 mg/ml roztwór do doustnego przyjmowania

sodio valproato
Lek poddawany dodatkowemu monitorowaniu. Umożliwia to szybkie wykrycie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając wszelkie niepożądane działanie, które pojawiło się podczas przyjmowania tego leku. Zobacz koniec punktu 4, aby uzyskać informacje na temat sposobu zgłaszania niepożądanych działań.
OSTRZEŻENIE
Depakin, walproinian, jeśli jest stosowany w czasie ciąży, może poważnie uszkodzić płód. Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, musisz stosować skuteczną metodę antykoncepcji bez przerwy przez cały okres leczenia lekiem Depakin. Twój lekarz porozmawia z Tobą na ten temat, ale sama również musisz przestrzegać zaleceń zawartych w punkcie 2 niniejszego ulotki.
Jeśli planujesz ciążę lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, niezwłocznie umów się na wizytę u lekarza.
Nie przestawaj przyjmować Depakinu, chyba że lekarz zaleci inaczej, ponieważ stan Twojej choroby może się pogorszyć.
Przed zastosowaniem tego leku uważnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi jakiekolwiek niepożądane działanie, w tym takie, których nie wymieniono w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Depakin i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed przyjmowaniem Depakinu
3. Jak przyjmować Depakin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Depakin
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Depakin i do czego służy

Depakin zawiera substancję czynną: sód walproinowy i należy do grupy leków zwanych
„przeciwdrgawkami – pochodnymi kwasów tłuszczowych”.
Depakin wskazany jest do:

1. Leczenia padaczki uogólnionej, szczególnie napadów typu:
   • krótkotrwała i nagła utrata przytomności przez krótki czas (absans)
   • skurcze mięśni (miokloniczne)
   • naprzemienne skurcze i rozkurcze mięśni (toniczno-kloniczne)
   • utrata napięcia mięśniowego (atoniczne)
   • mieszane
2. W padaczce częściowej:
   • prostej lub złożonej
   • uogólnionej drugorzędnie
3. W leczeniu szczególnych chorób (zespołu Westa, zespołu Lennox’a-Gastauta).

2. Co powinieneś wiedzieć przed zażyciem Depakin

Nie przyjmuj Depakin

• jeśli jesteś uczulony na waprynian sodu, kwas waprynowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli masz ostre zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)
• jeśli masz przewlekłe zapalenie wątroby (przewlekłe zapalenie wątroby)
• jeśli ty lub Twoja rodzina mieliście lub mieliście kiedykolwiek poważne problemy z wątrobą (ciężka hepatopatia), szczególnie spowodowane lekami
• jeśli masz rzadką chorobę zwaną porfirią wątrobową
• jeśli masz problemy z krzepnięciem krwi
• jeśli cierpisz na genetyczne schorzenia prowadzące do choroby określonych organelli komórkowych zwanych mitochondriami (np. zespół Alpersa-Huttenlochera)
• jeśli cierpisz na genetyczne zaburzenia spowodowane obniżeniem poziomu enzymu zaangażowanego w cykl mocznikowy, które objawiają się zaburzeniami, zazwyczaj ciężkimi, układu nerwowego (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
• jeśli masz niedobór karnityny (bardzo rzadką chorobę metaboliczną), który nie jest leczony
• jeśli jesteś w ciąży, nie powinnaś stosować Depakin w leczeniu padaczki, chyba że inne leki nie działają
• w przypadku padaczki, jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, nie powinnaś przyjmować Depakin, chyba że stosujesz skuteczną metodę antykoncepcji (środek antykoncepcyjny) przez cały okres leczenia Depakin. Nie przerywaj przyjmowania Depakin ani środka antykoncepcyjnego, chyba że wcześniej porozmawiałaś o tym z lekarzem. Lekarz udzieli Ci dalszych wskazówek (patrz poniżej „Ciąża, karmienie piersią i płodność – Ważna informacja dla kobiet”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
U dzieci w wieku do 3 lat leki przeciwpadaczkowe zawierające kwas waprynowy
stanowią wyjątkowo rzadko leczenie pierwszego wyboru.
NATYCHMIAST SKONTAKTUJ SIĘ Z LEKARZEM:

• Jeśli wystąpią zaburzenia wątroby. Zobacz punkt „PROBLEMY Z WĄTROBĄ (HEPATOPATIE)”. Ryzyko uszkodzenia wątroby wzrasta, jeśli Depakin jest przyjmowany przez dzieci poniżej 3. roku życia, u osób przyjmujących jednocześnie inne leki przeciwpadaczkowe lub cierpiących na inne choroby neurologiczne lub metaboliczne oraz ciężkie formy padaczki. Jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie Depakin i pojawiają się problemy z równowagą i koordynacją, odczuwacie senność lub zmniejszoną czujność, wymiotujecie – natychmiast powiadom lekarza. Może to wynikać ze wzrostu poziomu amoniaku we krwi.
• W trakcie leczenia waprynianem sodu zgłaszano poważne reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczną martwicę naskórka, reakcję skórną z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), rumień wielopostaciowy i obrzęk naczynioruchowy. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.

Skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem Depakin:

• Przed przyjęciem Depakin, ponieważ lekarz może zalecić badania w celu sprawdzenia funkcji Twojej wątroby, zarówno przed rozpoczęciem leczenia (patrz „Nie przyjmuj Depakin”), jak i w regularnych odstępach w pierwszych 6 miesiącach. Jeśli stan Twojego zdrowia jest podobny do tych opisanych w punktach „Nie przyjmuj Depakin” i „Szczególne ostrzeżenia”, istnieje większe prawdopodobieństwo, że lekarz zaleci Ci badania kontrolne. W zależności od wyników badań i stanu zdrowia lekarz może zdecydować o zmianie dawki Depakin lub o dodatkowych badaniach.
• U dzieci poniżej 3. roku życia nie przyjmuj Depakin w połączeniu z innymi lekami, a lekarz oceni stosunek ryzyka do korzyści (problemy z wątrobą i trzustką) przed rozpoczęciem leczenia. U dzieci poniżej 3. roku życia nie przyjmuj Depakin, jeśli przyjmują one leki zawierające kwas salicylowy lub jego pochodne, ponieważ może to zwiększyć ryzyko toksyczności wątroby (hepatotoksyczność).
• Jeśli w Twojej rodzinie występują genetyczne problemy prowadzące do choroby określonych organelli komórkowych zwanych mitochondriami, ze względu na możliwe ryzyko uszkodzenia wątroby.
• Jeśli masz podwyższony poziom amoniaku we krwi (hiperamonemia), ponieważ waprynian sodu może zwiększyć poziom amoniaku we krwi (patrz „Nie przyjmuj Depakin” i „Możliwe działania niepożądane”). Jeśli odczuwasz zaburzenia prowadzące do zmian w zachowaniu i emocjach (apatia), senność, wymioty, niskie ciśnienie krwi (hipotensja) oraz zwiększoną liczbę napadów padaczkowych, lekarz może zdecydować o wykonaniu dodatkowych badań.
• Jeśli podejrzewa się, że cierpisz na zaburzenia metaboliczne, w szczególności wrodzone niedobory enzymów, takie jak „zaburzenie cyklu mocznikowego”, ze względu na możliwe ryzyko wzrostu poziomu amoniaku we krwi.
• Jeśli cierpisz na chorobę prowadzącą do zmniejszenia aktywności enzymu zwanego transferazą palmitylokarnityny (CPT) typu II, ponieważ waprynian sodu może zwiększyć ryzyko wystąpienia choroby mięśniowej zwanej rabdomiolizą.
• Jeśli masz ograniczoną podaż karnityny w diecie (obecnej w mięsie i produktach mlecznych), szczególnie u dzieci poniżej 10. roku życia.
• Jeśli masz niedobór karnityny i przyjmujesz karnitynę.
• Jeśli masz zmniejszoną aktywność nerek (niewydolność nerek) lub zmniejszoną ilość białek we krwi (hipoproteinemia), lekarz może zdecydować o zmianie terapii w zależności od wyników kontroli klinicznej.
• Jeśli cierpisz na chorobę skóry i tkanek zwaną „tocznikiem rumieniowatym układowym”, ponieważ lekarz musi ocenić stosunek ryzyka do korzyści podczas przyjmowania waprynianu sodu, ze względu na możliwość wywołania chorób autoimmunologicznych.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś ciężką wysypkę, odspajanie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia jamy ustnej po przyjęciu waprynianu sodu.
• Jeśli odczuwasz nagły ból brzucha, ponieważ lekarz może zdecydować o zaprzestaniu przyjmowania waprynianu sodu i wykonaniu badań w celu wykluczenia zapalenia trzustki (zapalenie trzustki).
• Jeśli stosujesz specjalne diety, ponieważ Depakin może powodować przyrost masy ciała na początku leczenia (patrz „Możliwe działania niepożądane”).
• Jeśli przyjmujesz antybiotyki z grupy zwanej karbapenemami, ponieważ jednoczesne przyjmowanie kwasu waprynowego/waprynianu sodu nie jest zalecane (patrz „Inne leki i Depakin”).
• Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym (patrz „Ciąża, karmienie piersią i płodność”).
• Jeśli cierpisz na choroby krwi, ponieważ lekarz może zalecić badania przed zabiegiem chirurgicznym lub stomatologicznym oraz w przypadku samoistnych siniaków lub nagłych krwawień (krwotok) (patrz „Możliwe działania niepożądane”); lekarz wykona badania krwi przed rozpoczęciem leczenia, przed zabiegiem chirurgicznym oraz w przypadku samoistnych siniaków lub krwawień.
• Jeśli przyjmujesz leki na krzepnięcie krwi z grupy antagonistów witaminy K, ponieważ lekarz może zalecić kontrolne badania.
• Jeśli masz lub miałeś wcześniej jakiekolwiek choroby szpiku kostnego, ponieważ lekarz może zdecydować o wykonaniu badań kontrolnych.

Jeśli przyjmujesz ten lek na padaczkę, tak jak inne leki przeciwpadaczkowe, może wystąpić
odwracalne nasilenie częstotliwości i nasilenia napadów (aż do stanu padaczkowego)
lub mogą pojawić się nowe typy napadów (patrz „Możliwe działania niepożądane”). W tym
przypadku natychmiast powiadom lekarza.
Jeśli podczas leczenia Depakin pojawią się myśli prowadzące do chęci zranienia się lub samobójstwa, natychmiast powiadom lekarza, ponieważ tego typu zaburzenia obserwowano w grupie leków zwanych „przeciwpadaczkowymi”, takich jak waprynian sodu.
Nie przyjmuj alkoholu podczas leczenia waprynianem sodu.
Jeśli cierpisz na chorobę zwaną cukrzycą, ponieważ jeśli musisz wykonać badania na obecność ciał ketonowych, Depakin może wpływać na wyniki.
PROBLEMY Z WĄTROBĄ (HEPATOPATIE)

• Jak się objawiają Podanie Depakin rzadko prowadziło do ciężkiego uszkodzenia wątroby (uszkodzenie wątroby), które czasem kończyło się śmiercią. Jeśli jesteś noworodkiem lub dzieckiem poniżej 3. roku życia z ciężkimi formami choroby zwanej padaczką, szczególnie jeśli masz uszkodzenie mózgu (mózgowe), opóźnienie rozwoju psychicznego (psychiczne) i/lub chorobę metaboliczną lub zwyrodnieniową od urodzenia (wrodzoną) i przyjmujesz wiele leków, istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia ciężkich zaburzeń wątroby. Jeśli lekarz uzna za konieczne podanie leku dziecku poniżej 3. roku życia w celu leczenia formy padaczki, która poprawia się po zastosowaniu waprynianu sodu,

należy nie przyjmować Depakin z żadnym innym
lekiem pomimo ryzyka uszkodzenia wątroby (hepatopatia).
Jeśli dziecko ma więcej niż 3 lata, ryzyko tych powikłań jest mniejsze, ponieważ zmniejsza się wraz z wiekiem.
W większości przypadków uszkodzenie wątroby (wątrobowe) występowało w ciągu pierwszych 6 miesięcy leczenia.

• Zaburzenia Szczególnie u pacjentów z grupy ryzyka, objawy kliniczne są kluczowe dla wczesnej diagnostyki. Należy wziąć pod uwagę dwa rodzaje objawów, które mogą poprzedzać żółtaczkę (żółtaczkę: patrz „jak się objawiają”):
• jeśli cierpisz na padaczkę, napady mogą powrócić
• niespecyficzne objawy padaczki, które szybko się nasilają, takie jak osłabienie (astenia), ciężkie utratę apetytu (anoreksja), nadmierne senność (letargia), nadmierne zmęczenie (senność), czasem towarzyszone powtarzającymi się wymiotami i bólem brzucha (brzusznym). Jeśli podczas leczenia odczuwasz którykolwiek z powyższych objawów, natychmiast powiadom lekarza, który przeprowadzi kontrolne badania. Jak w przypadku większości leków przeciwpadaczkowych, mogą występować podwyższenia enzymów wątrobowych we krwi, szczególnie na początku leczenia; w takich przypadkach lekarz będzie przeprowadzał częste kontrole i może zmienić dawkę.
• Kontrole podczas leczenia Jeśli przyjmujesz Depakin, lekarz przeprowadzi kontrolne badania wątroby (czynności wątroby) przed rozpoczęciem leczenia i w regularnych odstępach przez pierwsze 6 miesięcy, a także wtedy, gdy uzna to za konieczne lub w innych przypadkach. Kontrole te są szczególnie ważne u dzieci.

ZAPALENIE TRZUSTKI (ZAPALENIE TRZUSTKI)
Możliwe są, choć bardzo rzadkie, ciężkie zapalenia trzustki (zapalenia trzustki), które mogą być śmiertelne. Te ciężkie problemy z trzustką występują częściej u dzieci. Ryzyko zmniejsza się wraz z wiekiem. Jeśli podczas leczenia odczuwasz ciężkie napady padaczkowe, zaburzenia neurologiczne lub przyjmujesz inne leki przeciwpadaczkowe, powiadom lekarza, ponieważ mogą one zwiększyć ryzyko zapalenia trzustki. Jeśli masz chorobę wątroby (niewydolność wątroby) i jednocześnie zapalenie trzustki (zapalenie trzustki), Depakin zwiększy ryzyko śmiertelnego skutku. Jeśli odczuwasz ostry ból brzucha, natychmiast powiadom lekarza, który przeprowadzi badanie i zaprzestanie przyjmowania waprynianu sodu w przypadku zapalenia trzustki (zapalenie trzustki).
Inne leki i Depakin
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, również bez recepty. Niektóre leki mogą wpływać na działanie waprynianu sodu i odwrotnie.
Działania waprynianu sodu na inne leki

• Neuroleptyki, inhibitory MAO, leki przeciwdepresyjne i benzodiazepiny Jeśli przyjmujesz waprynian sodu z lekami stosowanymi w zaburzeniach zachowania z grup zwanych neuroleptykami, inhibitorami MAO, lekami przeciwdepresyjnymi i benzodiazepinami, może wystąpić niepożądane nasilenie działania. Dlatego lekarz przeprowadzi kontrolne badania i, jeśli konieczne, zmieni terapię.
• Fenobarbital Jeśli przyjmujesz lek zwany fenobarbital, powiadom o tym lekarza, ponieważ waprynian sodu zwiększa stężenie fenobarbitalu we krwi i może wystąpić nadmierne uspokojenie, szczególnie u dzieci. Lekarz przeprowadzi kontrole w pierwszych 15 dniach leczenia skojarzonego, natychmiast zmniejszając dawkę fenobarbitalu w przypadku uspokojenia, a także kontrolując stężenie fenobarbitalu we krwi.
• Primidon Jeśli przyjmujesz lek zwany primidon, waprynian sodu może zwiększyć jego stężenie we krwi, co może prowadzić do nasilenia działań niepożądanych (np. uspokojenie); ta interakcja ustaje przy długotrwałym leczeniu, dlatego lekarz przeprowadzi szczególne kontrole, szczególnie na początku terapii, dostosowując dawkę primidonu, jeśli konieczne.
• Fenytoina Jeśli przyjmujesz waprynian sodu w połączeniu z lekiem zawierającym fenytoinę, lekarz przeprowadzi kontrolne badania, ponieważ waprynian sodu zmienia stężenie fenytoiny we krwi, co może prowadzić do objawów przedawkowania.
• Karbamazepina Jeśli przyjmujesz waprynian sodu z lekiem zawierającym karbamazepinę, lekarz przeprowadzi kontrolne badania, szczególnie na początku terapii. Kontrole te są przeprowadzane, ponieważ waprynian sodu zwiększa toksyczność karbamazepiny.
• Lamotrygina Jeśli przyjmujesz Depakin w połączeniu z lekami zawierającymi lamotrygine, może wzrosnąć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych z powodu zwiększonej toksyczności lamotryginy (ciężkie zaburzenia skóry). Lekarz przeprowadzi kontrolne badania i, jeśli konieczne, zmniejszy dawkę lamotryginy.
• Etosuksyimid Jeśli przyjmujesz waprynian sodu z lekami zawierającymi etosuksyimid, może wzrosnąć jego stężenie we krwi.
• Zidowudyna Zwróć uwagę na jednoczesne przyjmowanie waprynianu sodu z lekami zawierającymi zidowudynę, ponieważ może to prowadzić do wzrostu stężenia tego ostatniego we krwi i powikłań toksycznych.
• Felbamat Kwas waprynowy może zmniejszyć metabolizm felbamatu (stosowanego w padaczce).
• Olanzapina Jeśli przyjmujesz Depakin z lekami zawierającymi olanzapinę (stosowaną w niektórych chorobach psychicznych), może wzrosnąć stężenie tego ostatniego we krwi.
• Rufinamid Jeśli przyjmujesz Depakin z lekami zawierającymi rufinamid (stosowanymi w padaczce), może wzrosnąć stężenie tego ostatniego we krwi. Zwiększone stężenie rufinamidu we krwi zależy od dawki Depakin. Ten efekt jest większy u dzieci.
• Propofol Jeśli przyjmujesz waprynian sodu razem z propofolem (stosowanym w znieczuleniu), lekarz weźmie pod uwagę zmniejszenie dawki propofolu, ponieważ waprynian sodu może zwiększyć jego stężenie we krwi.
• Nimodypina Depakin może nasilić działanie nimodypiny.
• Klozapina (w leczeniu zaburzeń psychicznych).

Działania innych leków na waprynian sodu
Jeśli przyjmujesz leki na padaczkę (w szczególności fenytoinę, fenobarbital i karbamazepinę)
jednocześnie z kwasem waprynowym, lekarz może przeprowadzić kontrolne badania, ponieważ stężenie
kwasu waprynowego we krwi może się zmniejszyć. Terapia zostanie dostosowana w zależności od wyników.
Połączenie felbamatu i waprynianu sodu zwiększa stężenie kwasu waprynowego we krwi. Należy
zatem kontrolować stężenie waprynianu sodu we krwi.
Jeśli przyjmujesz Depakin z lekami zawierającymi fenytoinę lub fenobarbital, zwróć szczególną uwagę na objawy hiperamonemii (nudności, wymioty, pobudzenie, dezorientacja, napady padaczkowe, senność, zaburzenia koordynacji mięśniowej).
Jeśli przyjmujesz lek stosowany w leczeniu malarii zwany meflochiną jednocześnie z kwasem waprynowym, lekarz może przeprowadzić kontrolne badania, ponieważ może wystąpić napad padaczkowy.
W przypadku jednoczesnego stosowania waprynianu sodu i substancji silnie wiążących się z białkami (kwas acetylosalicylowy), może wzrosnąć stężenie kwasu waprynowego we krwi.
Nie przyjmuj leków zawierających kwas waprynowy jednocześnie z lekami zawierającymi kwas acetylosalicylowy stosowanymi w leczeniu gorączki i bólu, szczególnie u noworodków i dzieci.
Lekarz przeprowadzi kontrolne badania krzepnięcia krwi, jeśli przyjmujesz Depakin z lekami rozrzedzającymi krew z grupy „zależnych od witaminy K”.
Jeśli przyjmujesz Depakin z lekami zawierającymi cyklotydynę, erytromycynę, ryfampicynę lub fluoksetynę, lekarz przeprowadzi kontrolne badania, ponieważ stężenie kwasu waprynowego we krwi może się zmienić.
Nie przyjmuj Depakin jednocześnie z antybiotykami z grupy karbapenemów (stosowanymi w leczeniu infekcji bakteryjnych) (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Inhibitory proteaz
Jeśli przyjmujesz Depakin z lekami takimi jak lopinawir i rytonawir (stosowanymi w ciężkich chorobach wirusowych), stężenie Depakin we krwi może się zmniejszyć.
Kolestyramina
Jeśli przyjmujesz Depakin z lekami zawierającymi kolestyraminę (stosowaną w obniżaniu cholesterolu we krwi), stężenie Depakin we krwi może się zmniejszyć.
Metamizol
Jeśli przyjmujesz Depakin z metamizolem, stosowanym w leczeniu bólu i gorączki, stężenie Depakin we krwi może się zmniejszyć.
Metotreksat (stosowany w leczeniu nowotworów i chorób zapalnych).
Inne interakcje
Kannabidol (stosowany w leczeniu padaczki i innych stanów).
Niektóre leki przeciwbakteryjne zawierające pivalian (np. pivampicylina, adefowir dipiwoksył).
Jeśli przyjmujesz leki zawierające kwas waprynowy jednocześnie z lekami przeciwpadaczkowymi zawierającymi topiramate lub jednocześnie z acetazolamidem (stosowanym w nadciśnieniu), lekarz przeprowadzi kontrolne badania, ponieważ wzrasta ryzyko wzrostu stężenia amoniaku we krwi i/lub zapalenia mózgu (encefalopatia hiperamonemiczna).
Produkty zawierające estrogeny
Produkty zawierające estrogeny (w tym niektóre tabletki antykoncepcyjne) mogą obniżać poziom waprynianu sodu we krwi. Porozmawiaj z lekarzem o najodpowiedniejszej metodzie antykoncepcji (kontrola poczęcia) dla Ciebie.
Waprynian sodu zazwyczaj nie wykazuje indukcji enzymatycznej; w związku z tym nie zmniejsza skuteczności estrogenów-progesteronów w przypadku antykoncepcji hormonalnej.
Jeśli przyjmujesz leki działające na układ nerwowy, z grupy benzodiazepin (diazepam, lorazepam, klonazepam) jednocześnie z waprynianem sodu, lekarz może przeprowadzić kontrolne badania, ponieważ stężenie benzodiazepin we krwi może się zmienić.
Zwróć uwagę, jeśli przyjmujesz kwas waprynowy jednocześnie z lekiem przeciwdepresyjnym zwanym sertraliną i lekiem działającym na psychikę zwanym rywspirdonem, ponieważ może wystąpić choroba prowadząca do zmniejszenia aktywności ruchowej i intelektualnej zwana katatonią.
Kwetiapina
Jeśli przyjmujesz waprynian sodu jednocześnie z lekiem przeciwpsychotycznym zwanym kwetiapiną, może wzrosnąć ryzyko wystąpienia zmniejszenia liczby określonych komórek krwi (neutropenia/leukopenia).
Depakin z pokarmami, napojami i alkoholem
Przyjmowanie alkoholu jest odradzane podczas leczenia waprynianem sodu.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.
Waźna informacja dla kobiet

• Jeśli jesteś w ciąży, nie powinnaś stosować Depakin w leczeniu padaczki, chyba że inne leki nie działają.
• W przypadku padaczki, jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, nie powinnaś przyjmować Depakin, chyba że stosujesz skuteczną metodę antykoncepcji (środek antykoncepcyjny) przez cały okres leczenia Depakin. Nie przerywaj przyjmowania Depakin ani środka antykoncepcyjnego, chyba że wcześniej porozmawiałaś o tym z lekarzem. Lekarz udzieli Ci dalszych wskazówek.

Ryzyko stosowania waprynianu sodu w ciąży (niezależnie od choroby, dla której jest stosowany)

• Natychmiast porozmawiaj z lekarzem, jeśli planujesz zajście w ciążę lub jesteś w ciąży.
• Waprynian sodu wiąże się z ryzykiem w ciąży. Ryzyko jest większe przy wyższych dawkach, ale wszystkie dawki wiążą się z ryzykiem, w tym stosowanie waprynianu sodu w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi.
• Może powodować ciężkie wady wrodzone i mieć wpływ na rozwój fizyczny i umysłowy oraz wzrost dziecka po urodzeniu. Najczęściej zgłaszane wady wrodzone to: kręgosłup szczelinowy (niepełny rozwój niektórych kości kręgosłupa); wady twarzy i czaszki; wady serca, nerek, układu moczowego i narządów płciowych; wady kończyn i wiele skojarzonych wad dotykających różne narządy i części ciała. Wady wrodzone mogą prowadzić do niepełnosprawności, które mogą być ciężkie.
• U dzieci narażonych na waprynian sodu w ciąży zgłaszano problemy słuchowe lub głuchotę.
• U dzieci narażonych na waprynian sodu w ciąży zgłaszano wady oczu w połączeniu z innymi wadami wrodzonymi. Te wady oczu mogą wpływać na wzrok.
• Kobiety przyjmujące waprynian sodu w ciąży mają większe ryzyko urodzenia dziecka z wadami wrodzonymi wymagającymi leczenia medycznego niż inne kobiety. Ponieważ waprynian sodu jest stosowany od wielu lat, wiemy, że u kobiet przyjmujących waprynian sodu około 11 na 100 dzieci ma wady wrodzone, w porównaniu do 2-3 na 100 dzieci urodzonych przez kobiety, które nie cierpią na padaczkę.
• Szacuje się, że do 30-40% dzieci w wieku przedszkolnym, których matki przyjmowały waprynian sodu w ciąży, może mieć problemy rozwojowe w wczesnym dzieciństwie. Takie dzieci mogą później zaczynać chodzić i mówić, mogą mieć trudności intelektualne w porównaniu do innych dzieci i mieć trudności językowe i pamięciowe.
• Zaburzenia spektrum autystycznego są częściej diagnozowane u dzieci narażonych na waprynian sodu w ciąży, a istnieją pewne dowody wskazujące, że dzieci te mają większe ryzyko rozwoju zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD).
• Przed przepisaniem tego leku lekarz wyjaśni Ci, co może się stać z Twoim dzieckiem, jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania waprynianu sodu. Jeśli później zdecydujesz się na zajście w ciążę, nie przerywaj przyjmowania leku ani metody antykoncepcji, zanim porozmawiasz o tym z lekarzem.
• Jeśli jesteś rodzicem lub opiekunem dziewczynki leczonej waprynianem sodu, powiadom lekarza natychmiast po pierwszej menstruacji dziewczynki.
• Niektóre tabletki antykoncepcyjne (tabletki antykoncepcyjne zawierające estrogeny) mogą obniżać poziom waprynianu sodu we krwi. Upewnij się, że porozmawiasz z lekarzem o najodpowiedniejszej metodzie antykoncepcji (kontrola poczęcia) dla Ciebie.
• Skonsultuj się z lekarzem w sprawie przyjmowania kwasu foliowego podczas planowania ciąży. Kwas foliowy może zmniejszyć ogólne ryzyko kręgosłupa szczelinowego i poronienia, możliwe w każdej ciąży. Jednakże mało prawdopodobne, że zmniejszy ryzyko wad wrodzonych związanych z przyjmowaniem waprynianu sodu.

Przeczytaj i wybierz sytuacje odnoszące się do Ciebie spośród opisanych poniżej:
O ROZPOCZYNAM LEKOZNAWSTWO Z DEPAKIN
O PRZYJMUJĘ DEPAKIN I NIE PLANUJĘ CIĄŻY
O PRZYJMUJĘ DEPAKIN I PLANUJĘ CIĄŻĘ
O JESTEM W CIĄŻY I PRZYJMUJĘ DEPAKIN
ROZPOCZYNAM LEKOZNAWSTWO Z DEPAKIN
Jeśli Depakin jest Ci przepisywany po raz pierwszy, lekarz wyjaśni Ci ryzyko dla płodu w przypadku ciąży. Jeśli jesteś w wieku rozrodczym, musisz zapewnić stosowanie skutecznej metody antykoncepcji bez przerwy przez cały okres leczenia Depakin. Porozmawiaj z lekarzem lub skontaktuj się z poradnią rodzinnej, jeśli potrzebujesz porad w sprawie antykoncepcji.
Kluczowe wiadomości:

• przed rozpoczęciem leczenia Depakin należy wykluczyć ciążę za pomocą testu ciążowego potwierdzonego przez lekarza;
• przez cały okres leczenia Depakin należy stosować skuteczną metodę kontroli poczęcia (środek antykoncepcyjny);
• należy omówić z lekarzem odpowiednie metody kontroli poczęcia (środki antykoncepcyjne). Lekarz wyjaśni Ci, jak zapobiegać ciąży i może skierować do specjalisty w sprawie porad dotyczących kontroli poczęcia;
• należy regularnie umawiać się na wizyty (co najmniej raz w roku) u specjalisty doświadczonego w leczeniu padaczki. Podczas tej wizyty lekarz upewni się, że jesteś w pełni świadoma i rozumiesz wszystkie ryzyka i porady związane z przyjmowaniem waprynianu sodu w ciąży;
• powiadom lekarza, jeśli chcesz zajść w ciążę;
• natychmiast powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz ciążę.

PRZYJMUJĘ DEPAKIN I NIE PLANUJĘ CIĄŻY.
Jeśli kontynuujesz leczenie Depakin, ale nie planujesz ciążę, upewnij się, że stosujesz skuteczną metodę antykoncepcji bez przerwy przez cały okres leczenia Depakin. Porozmawiaj z lekarzem lub poradnią rodzinnej, jeśli potrzebujesz porad w sprawie antykoncepcji.
Kluczowe wiadomości:

• należy stosować skuteczną metodę kontroli poczęcia (środek antykoncepcyjny) przez cały okres leczenia Depakin;
• należy omówić z lekarzem kwestię antykoncepcji (kontrola poczęcia). Lekarz wyjaśni Ci, jak zapobiegać ciąży i może skierować do specjalisty w sprawie porad dotyczących kontroli poczęcia;
• należy regularnie umawiać się na wizyty (co najmniej raz w roku) u specjalisty doświadczonego w leczeniu padaczki. Podczas tej wizyty lekarz upewni się, że jesteś w pełni świadoma i rozumiesz wszystkie ryzyka i porady związane z przyjmowaniem waprynianu sodu w ciąży;
• powiadom lekarza, jeśli chcesz zajść w ciążę;
• natychmiast powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz ciążę.

PRZYJMUJĘ DEPAKIN I PLANUJĘ CIĄŻĘ
Jeśli planujesz zajście w ciążę, umów się wcześniej na wizytę u lekarza.
Nie przerywaj przyjmowania Depakin ani środka antykoncepcyjnego, chyba że wcześniej porozmawiałaś o tym z lekarzem. Lekarz udzieli Ci dalszych wskazówek.
Dzieci urodzone przez matki leczone waprynianem sodu mają wysokie ryzyko wad wrodzonych i problemów rozwojowych, które mogą prowadzić do ciężkiej niepełnosprawności. Lekarz skieruje Cię do specjalisty doświadczonego w leczeniu padaczki, aby ocenić alternatywne opcje terapeutyczne. Specjalista może podjąć różne działania, aby ułatwić możliwie najbezpieczniejszy przebieg ciąży i zminimalizować ryzyko dla Ciebie i dziecka.
Specjalista może zdecydować o zmianie dawki Depakin, przejściu na inny lek lub zaprzestaniu leczenia Depakin dużo wcześniej niż przed ciążą, aby upewnić się, że choroba jest stabilna.
Zapytaj lekarza o przyjmowanie kwasu foliowego, gdy planujesz ciążę. Kwas foliowy może zmniejszyć ogólne ryzyko kręgosłupa szczelinowego i poronienia, możliwe w każdej ciąży. Jednakże mało prawdopodobne, że zmniejszy ryzyko wad wrodzonych związanych z przyjmowaniem waprynianu sodu.
Kluczowe wiadomości:

• nie przerywaj przyjmowania Depakin, chyba że lekarz Ci to zaleci;
• nie przerywaj stosowania metod kontroli poczęcia (środków antykoncepcyjnych), zanim nie omówisz tego z lekarzem i nie uzgodnicie wspólnego planu zapewniającego kontrolę choroby i minimalizację ryzyka dla dziecka;
• najpierw umów się na wizytę u lekarza. Podczas tej wizyty lekarz upewni się, że jesteś w pełni świadoma i rozumiesz wszystkie ryzyka i porady związane z przyjmowaniem waprynianu sodu w ciąży;
• lekarz spróbuje zmienić lek lub zaprzestać leczenia Depakin dużo wcześniej niż przed ciążą;
• umów się na pilną wizytę u lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz ciążę. JESTEM W CIĄŻY I PRZYJMUJĘ DEPAKIN Nie przerywaj przyjmowania Depakin, chyba że lekarz Ci to zaleci, ponieważ choroba może się nasilić. Umów się na pilną wizytę u lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz ciążę. Lekarz udzieli Ci dalszych wskazówek. Dzieci urodzone przez matki leczone waprynianem sodu mają wysokie ryzyko wad wrodzonych i problemów rozwojowych, które mogą prowadzić do ciężkiej niepełnosprawności. Będziesz skierowana do specjalisty doświadczonego w leczeniu padaczki, aby ocenić alternatywne opcje terapeutyczne. W wyjątkowych przypadkach, jeśli Depakin jest jedyną dostępną opcją leczenia w ciąży, będziesz poddawana dokładnemu monitorowaniu zarówno w celu zarządzania chorobą, jak i kontroli rozwoju płodu. Ty i Twój partner możecie otrzymać poradnictwo i wsparcie dotyczące narażenia na waprynian sodu w ciąży.

Zapytaj lekarza o przyjmowanie kwasu foliowego. Kwas foliowy może zmniejszyć ogólne ryzyko kręgosłupa szczelinowego i poronienia, możliwe w każdej ciąży. Jednakże mało prawdopodobne, że zmniejszy ryzyko wad wrodzonych związanych z przyjmowaniem waprynianu sodu.
Kluczowe wiadomości:

• umów się na pilną wizytę u lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz ciążę;
• nie przerywaj przyjmowania Depakin, chyba że lekarz Ci to zaleci;
• upewnij się, że zostaniesz skierowana do specjalisty doświadczonego w leczeniu padaczki, aby ocenić potrzebę alternatywnych opcji leczenia;
• musisz otrzymać szczegółowe poradnictwo dotyczące ryzyka stosowania Depakin w ciąży, w tym teratogenności (wady wrodzone) i zaburzeń rozwoju fizycznego i umysłowego u dzieci;
• upewnij się, że zostaniesz skierowana do specjalisty w monitorowaniu prenatalnym, aby wykryć możliwe przypadki wad rozwojowych. Upewnij się, że przeczytałaś instrukcję dla pacjenta dostarczoną przez lekarza. Lekarz omówi z Tobą Roczny Formularz Akceptacji Ryzyka i poprosi Cię o jego podpisanie i zachowanie. Farmaceuta wyda Ci również Kartę Pacjenta, aby przypomnieć Ci o ryzykach stosowania waprynianu sodu w ciąży.

Dodatkowe ryzyko dla noworodka

• Jeśli przyjmujesz waprynian sodu w ciąży, noworodek może mieć, choć rzadko, ciężkie krwawienia (zespół hemoragiczny) spowodowane zmniejszeniem się różnych czynników krzepnięcia. Te zmniejszenia czynników krzepnięcia mogą być śmiertelne, dlatego lekarz przeprowadzi różne badania kontrolne.
• Jeśli przyjmujesz waprynian sodu w trzecim trymestrze ciąży, noworodek może mieć obniżony poziom cukru we krwi (hipoglikemia).
• Jeśli przyjmujesz waprynian sodu w ciąży, noworodek może mieć zaburzenia spowodowane zmniejszeniem się stężenia we krwi hormonów tarczycy (hipotiroidyzm).
• Jeśli przyjmujesz waprynian sodu w ostatnim trymestrze ciąży, noworodek może mieć zaburzenia spowodowane „zespolem abstynencyjnym” (np. pobudzenie, drażliwość, nadpobudliwość, nerwowość, zwiększone ruchy (hiperkineza), zaburzenia aktywności mięśniowej (toniczność), drżenie, napady padaczkowe i zaburzenia odżywiania).

Jeśli jesteś w ciąży, nie przerywaj leczenia kwasem waprynowym i nie zmniejszaj dawki bez konsultacji z lekarzem, ponieważ może to spowodować napady padaczkowe, które mogą powodować poważne szkody zarówno Tobie, jak i nienarodzonemu dziecku.
Waźna informacja dla mężczyzn
Potencjalne ryzyko związane z przyjmowaniem waprynianu sodu w 3 miesiące przed poczęciem
Jedno badanie sugeruje możliwy wzrost ryzyka zaburzeń ruchowych i rozwoju psychicznego (problemy związane z rozwojem w wczesnym dzieciństwie) u dzieci urodzonych przez ojców leczonych waprynianem sodu w 3 miesiące przed poczęciem. W tym badaniu około 5 na 100 dzieci miało takie zaburzenia, jeśli były urodzone przez ojców leczonych waprynianem sodu, w porównaniu do około 3 na 100 dzieci urodzonych przez ojców leczonych lamotryginą lub lewetiracetamem (inne leki stosowane w leczeniu tej choroby). Ryzyko dla dzieci urodzonych przez ojców, którzy zaprzestali leczenia waprynianem sodu 3 miesiące (czas potrzebny do wytworzenia nowych plemników) lub dłużej przed poczęciem, nie jest znane. Badanie ma ograniczenia, dlatego nie jest całkowicie jasne, czy sugerowane przez to badanie zwiększone ryzyko zaburzeń ruchowych i rozwoju psychicznego jest spowodowane przez waprynian sodu. Badanie nie było wystarczająco duże, aby pokazać, jaki konkretny rodzaj zaburzeń ruchowych i rozwoju psychicznego dzieci mogą mieć większe ryzyko.
Jako środek ostrożności, lekarz omówi z Tobą:

• potencjalne ryzyko dla dzieci urodzonych przez ojców przyjmujących waprynian sodu
• konieczność rozważenia skutecznej antykoncepcji (kontrola poczęcia) dla Ciebie i Twojej partnerki podczas leczenia i przez 3 miesiące po jego zakończeniu
• konieczność skonsultowania się ze specjalistą, jeśli planujesz poczęcie dziecka i przed zaprzestaniem kontroli poczęcia
• możliwość innych leków, które mogą być stosowane w leczeniu Twojej choroby, w zależności od Twojej indywidualnej sytuacji

Nie dawaj nasienia podczas przyjmowania waprynianu sodu i przez 3 miesiące po jego zakończeniu.
Porozmawiaj z lekarzem, jeśli planujesz mieć dziecko.
Jeśli Twoja partnerka zajdzie w ciążę, gdy przyjmowałeś waprynian sodu w 3 miesiące przed poczęciem i masz pytania, skontaktuj się z lekarzem. Nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem. Jeśli przerwiesz leczenie, objawy mogą się nasilić.
Zaplanuj regularne wizyty u lekarza przepisującego lek. Podczas tej wizyty lekarz omówi z Tobą środki ostrożności związane z przyjmowaniem waprynianu sodu i możliwość innych leków, które mogą być stosowane w leczeniu Twojej choroby, w zależności od Twojej indywidualnej sytuacji.
Upewnij się, że przeczytałeś instrukcję dla pacjenta dostarczoną przez lekarza. Farmaceuta wyda Ci również Kartę Pacjenta, aby przypomnieć o potencjalnych ryzykach stosowania waprynianu sodu.
Karmienie piersią
Jeśli przyjmujesz waprynian sodu podczas karmienia piersią, lekarz oceni, czy kontynuować czy zaprzestać leczenia, ponieważ lek wydostaje się do mleka, a także może powodować zaburzenia krwi (hematologiczne) (patrz „Możliwe działania niepożądane”).
Lekarz dokładnie oceni, czy przerwać karmienie piersią, czy zaprzestać leczenia lub wstrzymać się od leczenia Depakin, biorąc pod uwagę korzyści karmienia piersią dla dziecka i korzyści leczenia dla kobiety.
Płodność
Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, lek może zwiększyć ryzyko ustania menstruacji (amenoirii), występowania wielu torbieli jajnika (jajnik policystyczny) i zwiększenia stężenia testosteronu we krwi (patrz „Możliwe działania niepożądane”). Jeśli jesteś mężczyzną, przyjmowanie waprynianu sodu może wpływać na Twoją płodność (patrz „Możliwe działania niepożądane”). Te zaburzenia płodności są odwracalne po zaprzestaniu leczenia.
Kierowanie pojazdów i korzystanie z maszyn
Jeśli przyjmujesz Depakin z grupą leków zwanych „barbituranami” lub innymi lekami powodującymi zmniejszenie aktywności ośrodkowego układu nerwowego, u niektórych osób mogą wystąpić objawy osłabienia (astenia), senności lub dezorientacji, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów, korzystania z maszyn lub wykonywania czynności wiążących się z ryzykiem upadku lub wypadku.
Te same objawy mogą wystąpić po spożyciu alkoholu. Lekarz wyjaśni Ci problemy, które mogą wystąpić podczas prowadzenia pojazdów lub wykonywania czynności wymagających normalnego poziomu czujności.
Depakin zawiera sod

• Depakin 200 mg tabletki o opóźnionym uwalnianiu zawiera 27,68 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w jednej tabletce. Odpowiada to 1,38% maksymalnej zalecanej dziennej dawki w diecie dorosłego.
• Depakin 500 mg tabletki o opóźnionym uwalnianiu zawiera 69,19 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w jednej tabletce. Odpowiada to 3,46% maksymalnej zalecanej dziennej dawki w diecie dorosłego.
• Depakin 200 mg/ml roztwór doustny zawiera 27,67 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w 1 ml roztworu. Odpowiada to 1,38% maksymalnej zalecanej dziennej dawki w diecie dorosłego.

Należy wziąć pod uwagę u osób z obniżoną czynnością nerek lub stosujących dietę o niskiej zawartości sodu.

3. Jak stosować Depakin

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dziewczynki i kobiety w wieku rozrodczym
Leczenie lekiem Depakin powinno być rozpoczynane i nadzorowane przez lekarza specjalizującego się
w leczeniu epilepsji.
Pacjenci mężczyźni
Zaleca się, aby leczenie lekiem Depakin rozpoczynał i nadzorował specjalista z doświadczeniem
w leczeniu epilepsji – patrz punkt 2. Ważne ostrzeżenie dla pacjentów mężczyzn.
Przed rozpoczęciem terapii lekiem DEPAKIN należy pamiętać o następujących kwestiach:

• Jeśli jesteś pacjentem, który nie był wcześniej leczony innymi lekami przeciwpadaczkowymi, lekarz będzie zwiększał dawkę co 2–3 dni, aby osiągnąć zalecaną dawkę w ciągu około jednego tygodnia.
• Jeśli przyjmujesz inne leki przeciwpadaczkowe, lekarz stopniowo zastąpi je kwasem walproinowym, osiągając optymalną dawkę w ciągu około dwóch tygodni, jednocześnie zmniejszając, a następnie przerywając inne leczenia.
• Jeśli lekarz postanowi dodać inny lek przeciwpadaczkowy, zrobi to stopniowo (patrz „Inne leki i Depakin”).

Stosowanie doustne DEPAKIN: praktyczne wskazówki
Zalecana dawka to:
zazwyczaj 10–15 mg na kg masy ciała dziennie, po czym dawki są dostosowywane aż do osiągnięcia dawki optymalnej
(patrz „Rozpoczęcie terapii lekiem DEPAKIN”).
Zazwyczaj dawka ta mieści się w przedziale 20–30 mg/kg. Niemniej jednak, jeśli nie uda się kontrolować napadów przy tych dawkach, lekarz może odpowiednio je zwiększyć; pacjenci powinni być dokładnie monitorowani przy dawkach dziennych przekraczających 50 mg/kg (patrz „Środki ostrożności przy stosowaniu”).
U dzieci dawka utrzymaniowa wynosi zazwyczaj około 30 mg/kg dziennie.
U dorosłych dawka utrzymaniowa wynosi zazwyczaj 20–30 mg/kg dziennie.
U osób starszych dawkę należy ustalać na podstawie skuteczności kontroli napadów.
Pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek/hipoproteinemia
Lekarz może zdecydować o dostosowaniu dawki.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Depakin
W przypadku przyjęcia nadmiarowej dawki Depakin natychmiast powiadom lekarza
lub udać się do najbliższego szpitala.
Objawy i objawy zatrucia
Stężenie kwasu walproinowego we krwi przy normalnych dawkach charakteryzuje się stosunkowo niską toksycznością i ostra zatrucia kwasem walproinowym występuje bardzo rzadko.
Toxiczność jest bardziej prawdopodobna przy dawkach przekraczających zalecane.
Objawy ciężkiego ostrego przedawkowania obejmują zazwyczaj śpiączkę, obniżenie napięcia mięśniowego (hipotonię), osłabienie odrzutów (hiporefleksję), zmniejszenie średnicy źrenic (miozę), zaburzenia oddychania, zaburzenia pH krwi (kwasycę metaboliczną), obniżenie ciśnienia krwi (hipotensję), zaburzenia serca i krążenia (kardiologiczne), wstrząs/urodzenie krążeniowe oraz podwyższenie stężenia sodu we krwi (hipernatremię).
U dorosłych lub dzieci zwiększone stężenie kwasu walproinowego we krwi może powodować zaburzenia układu nerwowego (neurologiczne), takie jak zwiększone ryzyko napadów padaczkowych i zmiany zachowania.
W wyniku ciężkiego przedawkowania odnotowano przypadki zgonów pacjentów, choć ogólnie rokowanie w przypadku zatrucia jest korzystne.
Objawy mogą być jednak zmienne, a napady padaczkowe były zgłaszane przy bardzo wysokich stężeniach kwasu walproinowego we krwi.
Zgłoszono przypadki podwyższonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego (hipertensji wewnątrzczaszkowej) związanej z obrzękiem mózgu.
Jeśli zapomnisz przyjąć Depakin
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania Depakin, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, DEPAKIN może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz któreś z poniższych poważnych działań niepożądanych.
Może być potrzebna pilna opieka medyczna:

• Problemy z równowagą i koordynacją, uczucie letargu lub zmniejszonej czujności, towarzyszące wymiotom. Może to wynikać ze wzrostu stężenia amoniaku we krwi.
• Choroby nerek (niewydolność nerek, naczyniowo-zatokowe zapalenie nerek) mogą objawiać się zmniejszonym wydzielaniem moczu.
• Nieczęste: trudności w oddychaniu, ból lub ucisk w klatce piersiowej (szczególnie podczas wdechu), duszność i suchy kaszel spowodowane gromadzeniem się płynu wokół płuc (wylew do opłucnej).

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli któreś z poniższych działań niepożądanych nasila się lub
trwa dłużej niż kilka dni; może być potrzebna opieka medyczna:
Rzadkie: częste oddawanie moczu i uczucie pragnienia (zespołu Fanconiego).
Częstość nieznana: obniżenie poziomu karnityny (wykazane badaniami krwi lub mięśni).
Częstość nieznana: ciemniejsze obszary skóry i błon śluzowych (nadpigmentacja).
Bardzo częste działania niepożądane (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Nudności.
• Tremor.

Częste działania niepożądane (może dotyczyć od 1 do 10 osób na 100):

• Poważne zaburzenia funkcji wątroby (ciężka dysfunkcja wątroby) niezależne od dawki, które czasem mogą być śmiertelne. Jeśli jesteś dzieckiem, szczególnie w trakcie leczenia Depakinem i innych lekach przeciwpadaczkowych (przeciwpadaczkowych), ryzyko uszkodzenia wątroby (hepaticznego) jest znacznie zwiększone (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Wymioty, zaburzenia dziąseł, głównie obrzęk dziąseł (hiperplazja dziąseł), zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (stomatyt), ból w górnej części brzucha, biegunka; te objawy występują często u niektórych pacjentów na początku leczenia, ale zazwyczaj ustępują po kilku dniach bez przerywania terapii.
• Obniżenie stężenia sodu we krwi (hiponatremia). U dzieci zaobserwowano zmniejszoną aktywność enzymu biotynidazy podczas leczenia lekami zawierającymi kwas walproinowy. Zgłaszano również przypadki niedoboru witaminy H (biotyny).
• Obniżenie wrażliwości (parestezje) zależne od dawki, zaburzenia części układu nerwowego zwanej układem pozapiramidowym (niemożność pozostania w spoczynku, sztywność, drżenie, powolne ruchy, niekontrolowane ruchy, skurcze mięśni), osłupienie, drżenie podczas próby utrzymania ustalonej pozycji (drżenie posturalne), senność, napady padaczkowe, słabe pamięci, bóle głowy, niekontrolowane ruchy oczu (nystagmus), zawroty głowy kilka minut po wstrzyknięciu dożylnym (dożylnym), które ustępują spontanicznie w ciągu kilku minut.
• Stan dezorientacji, halucynacje, agresja*, pobudzenie*, zaburzenia koncentracji* (* Te działania niepożądane obserwowano głównie u dzieci).
• Obniżenie poziomu hemoglobiny we krwi (anemia), zmniejszona liczba płytek krwi we krwi (trombocytopenia).
• Przyrost masy ciała zależny od dawki lub utrata masy ciała, zwiększone lub zmniejszone uczucie głodu. Ponieważ przyrost masy ciała stanowi czynnik ryzyka choroby jajnika zwanej

„zespołem policystycznego jajnika” należy go dokładnie monitorować (zobacz „Co należy wiedzieć przed zażyciem Depakinu”).

• Podwyższona wrażliwość, przejściowa utrata włosów (przejściowa łysienie) i/lub zależna od dawki.
• Bólowe miesiączkowanie (dysmenorea).
• Krwawienie (krwawienie) (zobacz „Co należy wiedzieć przed zażyciem Depakinu” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Głuchota, uczucie nieprzyjemnego dźwięku w uchu (szumy w uszach).
• Zaburzenia paznokci.
• Niekontrolowane oddawanie moczu (nietrzymanie moczu).

Nieczęste działania niepożądane (może dotyczyć od 1 do 10 osób na 1000):

• Zwiększone wydzielanie śliny (hipersalwacja), zapalenienie trzustki (zapalenie trzustki), czasem śmiertelne (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności” i „Co należy wiedzieć przed zażyciem Depakinu”).
• Zespół nieadekwatnej sekrecji hormonu ADH (SIADH), zwiększenie produkcji hormonów męskich (hiperandrogenizm) charakteryzujące się zwiększeniem owłosienia (hirsutyzm), występowanie cech męskich u kobiet (wirylizm), trądzik, łysienie męskie i/lub zwiększenie poziomu hormonów męskich (androgenów).
• Zwiększenie napięcia mięśniowego (sztywność), trudności w wykonywaniu ruchów dowolnych (ataksja), szczególnie na początku leczenia, śpiączka, stan dezorientacji (encefalopatia), zwiększenie senności (letargia), objawy podobne do choroby Parkinsona, które mogą być odwracalne (odwracalny parkinsonizm). Nasilenie się napadów padaczkowych (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Podrażliwość, nadaktywność i dezorientacja, szczególnie na początku leczenia (okazjonalnie agresja, zaburzenia zachowania).
• Zmiany liczby lub kształtu komórek krwi (neutropenia, leukopenia lub pancytopenia, hipoplazja czerwonych krwinek). Obrzęk obwodowy, krwawienie.
• Opuchlizna twarzy, rąk i stóp, warg, języka lub gardła (obrzęk naczynioruchowy), zaczerwienienie skóry (skórne), zmiany włosów (takie jak nieprawidłowa struktura włosów, zmiany koloru włosów, nieprawidłowy wzrost włosów).
• Brak miesiączki (amenoja).
• Zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń).
• Obniżenie temperatury ciała (hipotermia).
• Obniżenie funkcji nerek (niewydolność nerek).

Rzadkie działania niepożądane (może dotyczyć od 1 do 10 osób na 10 000):

• Zmniejszona produkcja hormonów tarczycy (hipotyreozę) (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Zwiększenie stężenia amoniaku we krwi (hiperamonemia). Może wystąpić umiarkowane i odosobnione zwiększenie stężenia amoniaku we krwi (izolowana hiperamonemia), bez zaburzeń badań funkcji wątroby (funkcja wątroby), co nie powinno być przyczyną przerwania leczenia. Jednak podczas monoterapii lub politerapii (z: fenobarbital, karbamazepina, fenytoina, topiramate) może wystąpić ostra choroba z zaburzeniami świadomości spowodowana zwiększeniem stężenia amoniaku we krwi (encefalopatia hiperamonemiczna), z prawidłową funkcją wątroby (funkcja wątroby) i brakiem uszkodzenia komórek (cytoliza). Choroba z zaburzeniami świadomości spowodowana zwiększeniem stężenia amoniaku we krwi (encefalopatia hiperamonemiczna) indukowana walproinianem występuje w formie ostrej i charakteryzuje się utratą świadomości, osłupieniem, osłabieniem mięśni (hipotonia mięśni), zaburzeniami ruchowymi (choria dyskinezyjna), ciężkimi ogólnymi zmianami w badaniu elektroencefalograficznym (EEG) i objawami neurologicznymi

ogniskowymi i ogólnymi z zwiększoną częstotliwością napadów padaczkowych. Może pojawić się po kilku dniach lub kilku tygodniach od rozpoczęcia terapii i ustępuje po odstawieniu walproinianu. Stan dezorientacji (encefalopatia) nie jest zależny od dawki, a zmiany w EEG charakteryzują się pojawieniem się fal wolnych i zwiększeniem napadów padaczkowych.

• Choroba krwi spowodowana problemami szpiku kostnego (zespoł mielodysplastyczny).
• Odwracalna demencja związana z odwracalnymi zmianami mózgu (zapadnięcie mózgu), zaburzenia uczenia się (kognitywne), stany dezorientacji, szczególny stan nieświadomości zwany „stanem stuporowym” i zwiększenie senności „letargia”, które czasem prowadziły do przejściowej śpiączki (encefalopatia): te działania są rzadkie lub związane ze zwiększeniem liczby napadów padaczkowych podczas terapii i ustępują po przerwaniu leczenia lub zmniejszeniu dawki. Te przypadki zgłaszano głównie podczas terapii skojarzonej (szczególnie z fenobarbital lub topiramatem) lub po gwałtownym zwiększeniu dawki walproinianu. Zgłaszano osłabienie.
• Nieprawidłowe zachowanie*, nadaktywność psychoruchową*, zaburzenia w uczeniu się* (* Te działania niepożądane obserwowano głównie u dzieci).
• Obniżona funkcja szpiku kostnego (niewydolność szpiku, w tym czysta aplazja szpiku dotycząca czerwonych krwinek). Zmiany liczby lub kształtu komórek krwi (agranulocytoza, anemia makrocytarna, makrocytoza).
• Obniżenie czynników krzepnięcia, niedobór określonego czynnika krzepnięcia zwanego „czynnik VIII” (czynnik von Willebranda), nieprawidłowe badania krzepnięcia (takie jak wydłużenie czasu protrombiny, wydłużenie częściowego aktywowanego czasu tromboplastyny, wydłużenie czasu trombiny, wydłużony INR) (zobacz również „Ciąża, karmienie piersią i płodność”). Zgłaszano pojedyncze przypadki obniżenia fibrynogenu. Niedobór witaminy H (biotyny) i enzymu zwanego biotynidazą.
• Poważne choroby skóry (toksyczna nekroliza naskórkowa, zespół Stevensa-Johnsona, wielopostaciowe rumień). Reakcje alergiczne, szczególnie typowe dla leków (DRESS) z zwiększeniem liczby niektórych typów białych krwinek (eozynofilia) i ogólnymi zaburzeniami w całym organizmie.
• Niepłodność u mężczyzn, która jest zazwyczaj odwracalna po przerwaniu leczenia i może być odwracalna po zmniejszeniu dawki. Nie przerywaj leczenia bez uprzedniego porozmawiania z lekarzem.
• Utrata moczu w nocy (enureza), choroby nerek (zatokowe zapalenie nerek, odwracalny zespół Fanconiego).
• Choroby skóry i tkanek, takie jak toczeń rumieniowaty układowy, zaburzenia mięśni (rabdomioliza); (zobacz „Co należy wiedzieć przed zażyciem Depakinu”).
• Otyłość.
• Podwójne widzenie. Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• Wady wrodzone (wrodzone) i zaburzenia rozwoju (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności – Ciąża, karmienie piersią i płodność”).
• Podwyższone poziomy hormonu testosteronu. Zgłaszano przypadki choroby jajnika zwanej „policystycznym jajnikiem” u pacjentów, którzy mieli istotny przyrost masy ciała.
• Obniżenie gęstości mineralnej kości (osteopenia i osteoporoza) oraz złamania u pacjentów leczonych długoterminowo Depakinem.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci
Niektóre działania niepożądane walproinianu występują częściej lub są cięższe u dzieci niż u dorosłych. Obejmują one uszkodzenie wątroby, zapalenie trzustki (zapalenie trzustki), agresję, pobudzenie, zaburzenia koncentracji, nieprawidłowe zachowanie, nadaktywność i zaburzenia uczenia się.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Depakin

DEPAKIN tabletki gastrorezystentne
Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 30°C.
DEPAKIN roztwór doustny
Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 25°C.
Przechowuj pojemnik w opakowaniu zewnętrznym.
Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu po napisie „Wydano”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Depakin
DEPAKIN 200 mg tabletki gastrorezystentne
Substancją czynną jest sód walproinowy. Jedna tabletka zawiera 200 mg sodu walproinowego.
Pozostałe składniki to: povidon, krzemian wapnia, stearynian magnezu, talk, makrogol 400, skrobia kukurydziana, dwutlenek tytanu, celuloza acetoftalanowa, ftalan dietylu.
DEPAKIN 500 mg tabletki gastrorezystentne
Substancją czynną jest sód walproinowy. Jedna tabletka zawiera 500 mg sodu walproinowego.
Pozostałe składniki to: povidon, krzemian wapnia, stearynian magnezu, talk, makrogol 400, skrobia kukurydziana, dwutlenek tytanu, żółty tlenek żelaza, celuloza acetoftalanowa, ftalan dietylu.
DEPAKIN 200 mg/ml roztwór doustny
Substancją czynną jest sód walproinowy. 100 ml roztworu zawiera 20 g sodu walproinowego.
Pozostałe składniki to: mocznik, wodorotlenek sodu, woda oczyszczona.
Opis wyglądu Depakin i zawartości opakowania
DEPAKIN tabletki gastrorezystentne:
Depakin występuje w postaci tabletek gastrorezystentnych.
Opakowanie zawiera 40 tabletek gastrorezystentnych o mocy 200 mg lub 40 tabletek gastrorezystentnych o mocy 500 mg.
DEPAKIN roztwór doustny:
Depakin występuje w postaci roztworu do użytku doustnego.
Opakowanie zawiera 1 buteleczkę o pojemności 40 ml roztworu doustnego 200 mg/ml z dozownikiem.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Sanofi S.r.l. – Viale L. Bodio, 37/B - Mediolan
Producent
DEPAKIN tabletki gastrorezystentne:
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE - 1, Rue de la Vierge - Ambares - (F)
SANOFI-AVENTIS S.A. - Riells y Viabrea - Girona Hiszpania
DEPAKIN roztwór doustny:
UNITHER LIQUID MANUFACTURING - 1-3 Allee de la Neste - Z.I. En Sigal - 31770 Colomiers (F)
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 30-36 avenue Gustave Eiffel – 37100 Tours (Francja)
Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne po zeskanowaniu kodu QR znajdującego się na tym ulotce i na opakowaniu zewnętrznym za pomocą smartfona. Te same informacje są również dostępne pod następującym adresem URL:
https://qr.Ioevalproato.it/it-IT/cpr_sol

Instrukcje otwierania buteleczki z roztworem

1-2 NACIŚNIJĄC KAPKĘ I
JEDNOCZEŚNIE OBRACAJĄC
JĄ W KIERUNKU PRZECIWNYM DO RUCHU WSKAZÓWEK ZEGARA
3 WYJMIJ KAPKĘ
ZAMKNIJĄC BUTELCZKĘ, ZAKRĘĆ KAPKĘ W ZWYKŁY SPOSÓB

Ulotka: informacje dla pacjenta

DEPAKIN 100 mg granulat do dawkowania modyfikowanego, 250 mg granulat do dawkowania modyfikowanego, 500 mg granulat do dawkowania modyfikowanego, 750 mg granulat do dawkowania modyfikowanego, 1000 mg granulat do dawkowania modyfikowanego

sodio valproato – acido valproico
Lek poddawany dodatkowemu monitorowaniu. Umożliwia to szybkie wykrycie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład poprzez zgłaszanie wszelkich niepożądanych działań ubocznych zaobserwowanych podczas przyjmowania tego leku. Zobacz koniec punktu 4, aby uzyskać informacje na temat sposobu zgłaszania działań niepożądanych.
OSTRZEŻENIE
Depakin, valproat, przyjmowany w czasie ciąży, może poważnie uszkodzić płód. Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, musisz stosować skuteczną metodę antykoncepcji bez przerwy przez cały okres leczenia lekiem Depakin. O tym powinien z Tobą porozmawiać lekarz, ale sama również musisz przestrzegać zaleceń zawartych w punkcie 2 niniejszego ulotki.
Jeśli planujesz ciążę lub uważasz, że możesz być w ciąży, niezwłocznie umów się na wizytę u lekarza.
Nie przerywaj przyjmowania leku Depakin, chyba że lekarz zaleci inaczej, ponieważ stan Twojej choroby może się pogorszyć.
Uważnie przeczytaj całą tę ulotkę przed zaczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został wydany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym również nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Depakin i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Depakin
3. Jak stosować Depakin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Depakin
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Depakin i do czego służy

Depakin zawiera substancje czynne: waprynian sodu i kwas waprowy, i należy do grupy leków zwanych „przeciwpadaczkowymi pochodnymi kwasów tłuszczowych”.
Depakin jest wskazany do:

4. Leczenia padaczki uogólnionej, w szczególności napadów typu:
   • krótkotrwała i nagła utrata przytomności przez krótki czas (absencje)
   • skurcze mięśniowe (miokloniczne)
   • naprzemienne skurcze i rozluźnienie mięśni (toniczno-kloniczne)
   • utrata napięcia mięśniowego (atoniczne)
   • mieszane
5. W padaczce częściowej:
   • prostej lub złożonej
   • uogólnionej wtórnie
6. W leczeniu szczególnych chorób (zespołu Westa, zespołu Lennoxa-Gastauta)
7. W leczeniu epizodów pobudzenia (mani) spowodowanych chorobą powodującą naprzemienne stany pobudzenia i depresji (zaburzenie dwubiegunowe), gdy lit jest przeciwwskazany lub nie jest tolerowany. Kontynuację terapii po epizodzie pobudzenia (mani) można rozważyć u pacjentów, którzy odpowiadali na walproat podczas napadów pobudzenia (ostra mana).

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Depakin

Nie przyjmuj Depakin

• jeśli jesteś uczulony na waprynian sodu, kwas waprinowy lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli masz ostrą zapalenie wątroby (zapalenie wątroby ostre)
• jeśli masz przewlekłe zapalenie wątroby (zapalenie wątroby przewlekłe)
• jeśli Ty lub Twoi członkowie rodziny mieli lub mieliście poważne problemy z wątrobą (ciężka choroba wątroby), szczególnie spowodowane lekami
• jeśli masz rzadką chorobę zwaną porfirią wątrobową
• jeśli masz problemy z krzepnięciem krwi
• jeśli cierpisz na genetyczne schorzenia powodujące chorobę określonych organów komórkowych zwanych mitochondriami (np. zespół Alpersa-Huttenlochera)
• jeśli cierpisz na genetyczne zaburzenia spowodowane obniżeniem aktywności enzymu uczestniczącego w cyklu mocznikowym, które objawiają się zaburzeniami, zazwyczaj ciężkimi, układu nerwowego (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
• jeśli cierpisz na niedobór karnityny (bardzo rzadką chorobę metaboliczną), która nie jest leczona. Zaburzenie dwubiegunowe
• Jeśli jesteś w ciąży, nie powinnaś stosować Depakin w leczeniu zaburzenia dwubiegunowego.
• W przypadku zaburzenia dwubiegunowego, jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, nie powinnaś przyjmować Depakin, chyba że stosujesz skuteczną metodę antykoncepcji (antykoncepcję) przez cały okres leczenia Depakin. Nie przestawaj przyjmować Depakin ani antykoncepcji, chyba że omówiłaś to z lekarzem. Lekarz udzieli Ci dalszych wskazówek (zobacz poniżej w „Ciąża, karmienie piersią i płodność – Ważna informacja dla kobiet”). Padaczka
• Jeśli jesteś w ciąży, nie powinnaś stosować Depakin w leczeniu padaczki, chyba że nic innego nie działa w Twoim przypadku.
• W przypadku padaczki, jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, nie powinnaś przyjmować Depakin, chyba że stosujesz skuteczną metodę antykoncepcji (antykoncepcję) przez cały okres leczenia Depakin. Nie przestawaj przyjmować Depakin ani antykoncepcji, chyba że omówiłaś to z lekarzem. Lekarz udzieli Ci dalszych wskazówek (zobacz poniżej w „Ciąża, karmienie piersią i płodność – Ważna informacja dla kobiet”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
U dzieci w wieku nie przekraczającym trzech lat leki przeciwpadaczkowe zawierające kwas waprinowy
stanowią terapię pierwszego wyboru tylko w wyjątkowych przypadkach.
SKONTAKTUJ SIĘ NATYCHMIAST Z LEKARZEM:

• Jeśli wystąpią problemy z wątrobą. Zobacz punkt „ PROBLEMY Z WĄTROBĄ (CHOROBY WĄTROBY)” Ryzyko uszkodzenia wątroby wzrasta, jeśli Depakin jest przyjmowany przez dzieci poniżej 3 roku życia, u osób przyjmujących jednocześnie inne leki przeciwpadaczkowe lub cierpiących na inne choroby neurologiczne lub metaboliczne oraz na ciężkie formy padaczki. Jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie Depakin i pojawiają się problemy z równowagą i koordynacją, odczuwacie senność lub zmniejszoną czujność, wymiotujecie, natychmiast powiadom lekarza. Może to wynikać ze wzrostu stężenia amoniaku we krwi.
• W trakcie leczenia waprynianem zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczną martwicę naskórka, reakcję lekową z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), zespół wielopostaciowego rumienia i obrzęk naczyniowy. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.

Skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem Depakin:

• Przed zażyciem Depakin, ponieważ lekarz może zalecić badania w celu sprawdzenia funkcji Twojej wątroby, zarówno przed rozpoczęciem leczenia (zobacz „Nie przyjmuj Depakin”), jak i w regularnych odstępach czasu w pierwszych 6 miesiącach. Jeśli stan Twojego zdrowia jest podobny do tych opisanych w punkcie „Nie przyjmuj Depakin” i „Ostrzeżenia szczególne”, istnieje większe prawdopodobieństwo, że lekarz zaleci Ci badania kontrolne. W zależności od wyników badań i stanu Twojego zdrowia lekarz może zdecydować o zmianie dawki Depakin lub o dodatkowych badaniach.
• U dzieci poniżej 3 roku życia nie przyjmuj Depakin w połączeniu z innymi lekami, a lekarz oceni stosunek ryzyka do korzyści (problemy z wątrobą i trzustką) przed rozpoczęciem leczenia.

U dzieci poniżej 3 roku życia nie przyjmuj Depakin, jeśli przyjmują leki zawierające
kwas salicylowy lub jego pochodne, ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia
toksyczności wątroby (hepatotoksyczność).

• Jeśli w Twojej rodzinie występują genetyczne problemy powodujące chorobę określonych organów komórkowych zwanych mitochondriami, ze względu na możliwe ryzyko uszkodzenia Twojej wątroby.
• Jeśli masz podwyższone stężenie amoniaku we krwi (hiperamonemia), ponieważ waprynian może zwiększyć stężenie amoniaku we krwi (zobacz „Nie przyjmuj Depakin” i „Możliwe działania niepożądane”). Jeśli odczuwasz zaburzenia prowadzące do zmian w zachowaniu i emocjach (apatia), senność, wymioty, niskie ciśnienie krwi (hipotensja) i wzrost liczby napadów padaczkowych, lekarz może zdecydować o przeprowadzeniu kontroli.
• Jeśli podejrzewa się, że cierpisz na zaburzenia metaboliczne, w szczególności wrodzone niedobory enzymów, takie jak „zaburzenie cyklu mocznikowego”, ze względu na możliwe ryzyko wzrostu stężenia amoniaku we krwi.
• Jeśli cierpisz na chorobę powodującą zmniejszenie ilości enzymu zwanego karnitynopalmitylotransferazą (CPT) typu II, ponieważ waprynian może zwiększyć ryzyko wystąpienia choroby komórek mięśniowych zwanej rabdomiolizą.
• Jeśli Twoja dieta zawiera mało karnityny, obecnej w mięsie i produktach mlecznych, szczególnie u dzieci poniżej 10 roku życia.
• Jeśli masz niedobór karnityny i przyjmujesz karnitynę.
• Jeśli masz zmniejszoną aktywność nerek (niewydolność nerek) lub zmniejszoną ilość białek we krwi (hipoproteinemia), lekarz może zdecydować o zmianie terapii w zależności od wyników kontroli klinicznej.
• Jeśli cierpisz na chorobę skóry i tkanek zwaną „toczeń rumieniowaty układowy”, ponieważ lekarz musi ocenić stosunek ryzyka do korzyści podczas przyjmowania waprynianu, ze względu na możliwość wywołania chorób autoimmunologicznych.
• Jeśli kiedykolwiek występowała u Ciebie ciężka wysypka lub łuszczenie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej po zażyciu waprynianu.
• Jeśli masz nagły ból brzucha, ponieważ lekarz może zdecydować o zaprzestaniu przyjmowania waprynianu i poddaniu Cię kontrolom w celu wykluczenia zapalenia trzustki (zapalenie trzustki).
• Jeśli stosujesz diety, ponieważ Depakin może powodować przyrost masy ciała na początku leczenia (zobacz „Możliwe działania niepożądane”).
• Jeśli przyjmujesz antybiotyki należące do grupy zwanej karbapenemami, ponieważ jednoczesne przyjmowanie kwasu waprinowego/waprynianu sodu nie jest zalecane (zobacz „Inne leki i Depakin”).
• Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym (zobacz „Ciąża, karmienie piersią i płodność”).
• Jeśli masz choroby krwi, ponieważ lekarz może zalecić badania przed zabiegiem chirurgicznym lub u stomatologa oraz w przypadku samoistnych siniaków lub nagłych krwawień (krwotok) (zobacz „Możliwe działania niepożądane”); lekarz przeprowadzi badania krwi przed rozpoczęciem leczenia lub przed zabiegiem chirurgicznym oraz w przypadku samoistnych siniaków lub krwawień.
• Jeśli przyjmujesz leki na krzepnięcie krwi należące do grupy antagonistów witaminy K, ponieważ lekarz może zalecić kontrolę.
• Jeśli masz lub miałeś wcześniej jakiekolwiek choroby szpiku kostnego, ponieważ lekarz może zdecydować o przeprowadzeniu kontroli.

Jeśli przyjmujesz ten lek na padaczkę, tak jak w przypadku innych leków przeciwpadaczkowych, może dojść do
odwracalnego pogorszenia się częstotliwości i nasilenia napadów padaczkowych (aż do stanu padaczkowego)
lub może wystąpić nowy typ napadów padaczkowych (zobacz „Możliwe działania niepożądane”). W takim
przypadku natychmiast powiadom lekarza.
Jeśli podczas leczenia Depakin masz myśli prowadzące do chęci zranienia się lub odebrania sobie życia, natychmiast powiadom lekarza, ponieważ tego typu zaburzenia obserwowano w grupie leków zwanej „przeciwpadaczkowymi”, takich jak waprynian.
Nie przyjmuj alkoholu podczas leczenia waprynianem.
Jeśli cierpisz na chorobę zwaną cukrzycą, ponieważ jeśli musisz wykonać badania na obecność ciał ketonowych, Depakin może wpływać na wyniki.
PROBLEMY Z WĄTROBĄ (CHOROBY WĄTROBY)

• Jak się objawia Podanie Depakin rzadko prowadziło do ciężkiego uszkodzenia wątroby (uszkodzenie wątroby), które czasem kończyło się śmiercią. Jeśli jesteś noworodkiem lub dzieckiem poniżej 3 roku życia z ciężkimi formami choroby zwanej padaczką, szczególnie jeśli masz uszkodzenie mózgu (mózgowe), opóźnienie rozwoju psychicznego (psychiczne) i/lub chorobę metaboliczną lub zwyrodnieniową od urodzenia (wrodzoną) i przyjmujesz wiele leków, istnieje większe ryzyko wystąpienia ciężkich zaburzeń wątroby. Jeśli lekarz uzna za konieczne podanie leku dziecku poniżej 3 roku życia w celu leczenia typu padaczki, który poprawia się po zastosowaniu waprynianu, pomimo ryzyka uszkodzenia wątroby (choroby wątroby), nie należy przyjmować Depakin z żadnym innym lekiem. Jeśli dziecko ma więcej niż 3 lata, ryzyko tych powikłań jest mniejsze, ponieważ prawdopodobieństwo zmniejsza się wraz ze wzrostem wieku. W większości przypadków uszkodzenie wątroby (wątrobowe) występowało w pierwszych 6 miesiącach leczenia.
• Zaburzenia Szczególnie jeśli jesteś pacjentem zagrożonym, objawy kliniczne są istotne dla wczesnej diagnostyki. Należy wziąć pod uwagę dwa rodzaje objawów, które mogą poprzedzać żółtaczkę skóry (żółtaczka: zobacz „jak się objawia”):
• jeśli cierpisz na padaczkę, napady padaczkowe mogą się ponownie pojawić
• niespecyficzne zaburzenia padaczki, które pojawiają się szybko, takie jak osłabienie (astenia), ciężka utrata apetytu (anoreksja), nadmierne senność (letargia), nadmierne zmęczenie (senność), czasem towarzyszone powtarzającymi się wymiotami i bólem brzucha (brzuszny). Jeśli podczas leczenia odczuwasz którykolwiek z powyższych objawów, natychmiast powiadom lekarza, który przeprowadzi kontrolę. Jak w przypadku większości leków przeciwpadaczkowych, mogą występować podwyższone stężenia enzymów wątrobowych we krwi, szczególnie na początku leczenia; w takich przypadkach lekarz przeprowadzi częste kontrole i może zmienić dawkę.
• Kontrole podczas leczenia Jeśli przyjmujesz Depakin, lekarz przeprowadzi kontrolę wątroby (funkcji wątroby) przed rozpoczęciem leczenia i w ustalonych odstępach czasu przez pierwsze 6 miesięcy, a także wtedy, gdy uzna to za konieczne lub do innych kontroli. Kontrole te są szczególnie ważne u dzieci.

ZAPALENIE TRZUSTKI (ZAPALENIE TRZUSTKI)
Możliwe są, choć bardzo rzadkie, ciężkie zapalenia trzustki (zapalenie trzustki), które mogą być
śmiertelne. Te ciężkie problemy z trzustką występują częściej u dzieci. Ryzyko zmniejsza się
wraz ze wzrostem wieku. Jeśli odczuwasz podczas leczenia ciężkie napady padaczkowe, zaburzenia układu nerwowego (neurologiczne) lub przyjmujesz inne leki przeciw napadom, powiadom lekarza,
ponieważ mogą one zwiększyć ryzyko wystąpienia zapalenia trzustki. Jeśli masz chorobę wątroby
(niewydolność wątroby) i jednocześnie zapalenie trzustki (zapalenie trzustki), Depakin
zwiększy ryzyko śmiertelnego skutku. Jeśli odczuwasz ostre bóle brzucha, natychmiast powiadom
lekarza, który przeprowadzi badanie i zaprzestanie przyjmowania waprynianu w przypadku
zapalenia trzustki (zapalenie trzustki).
Inne leki i Depakin
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś lub możesz
przyjmować inne leki, również bez recepty. Niektóre leki mogą wpływać na działanie waprynianu i odwrotnie.
Działania waprynianu na inne leki

• Neuroleptyki, inhibitory MAO, leki przeciwdepresyjne i benzodiazepiny Jeśli przyjmujesz waprynian z lekami stosowanymi w zaburzeniach zachowania i należącymi do grup zwanych neuroleptykami, inhibitorami MAO, lekami przeciwdepresyjnymi i benzodiazepinami, może wystąpić niepożądane zwiększenie działania. Dlatego lekarz przeprowadzi kontrolę i, gdy będzie to konieczne, zmieni terapię.

• Fenobarbital Jeśli przyjmujesz lek zwany fenobarbitalem, powiadom o tym lekarza, ponieważ waprynian zwiększa stężenie fenobarbitalu we krwi; może dojść do nadmiernej sedacji, szczególnie u dzieci. Lekarz przeprowadzi kontrolę w pierwszych 15 dniach leczenia łączonego, natychmiast zmniejszając dawki fenobarbitalu w przypadku sedacji i ewentualnie kontrolując stężenie fenobarbitalu we krwi.

• Primidon Jeśli przyjmujesz lek zwany primidonem, waprynian może zwiększyć jego stężenie we krwi, z możliwym zwiększeniem działań niepożądanych (takich jak sedacja); ta interakcja ustaje przy długotrwałym leczeniu, dlatego lekarz przeprowadzi szczególne kontrole szczególnie na początku terapii, zmieniając dawkę primidonu, gdy będzie to konieczne.

• Fenytoina Jeśli przyjmujesz waprynian jednocześnie z lekiem zawierającym fenytoinę, lekarz przeprowadzi kontrolę, ponieważ waprynian zmienia stężenie fenytoiny we krwi, z możliwymi zaburzeniami przekazy.

• Karbamazepina Jeśli przyjmujesz waprynian z lekiem zawierającym karbamazepinę, lekarz przeprowadzi kontrolę, szczególnie na początku terapii. Kontrole te są przeprowadzane, ponieważ waprynian zwiększa toksyczność karbamazepiny.

• Lamotrygina Jeśli przyjmujesz Depakin jednocześnie z lekami zawierającymi lamotryginę, może wzrosnąć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych z powodu zwiększonej toksyczności lamotryginy (ciężkie zaburzenia skóry). Lekarz przeprowadzi kontrolę i, jeśli będzie to konieczne, zmniejszy dawkę lamotryginy.

• Etosuksyd Jeśli przyjmujesz waprynian z lekami zawierającymi etosuksyd, może wzrosnąć jego stężenie we krwi.

• Zidowudyna Zwracaj uwagę na przyjmowanie waprynianu z lekami zawierającymi zidowudynę, ponieważ może to prowadzić do
  zwiększenia stężenia tego ostatniego we krwi i powiązanych zjawisk toksycznych.

• Felbamat Kwas waprinowy może zmniejszyć metabolizm felbamatu (stosowanego w padaczce).

• Olanzapina Jeśli przyjmujesz Depakin z lekami zawierającymi olanzapinę (stosowaną w niektórych chorobach psychicznych), może wzrosnąć stężenie tego ostatniego we krwi.

• Rufinamid Jeśli przyjmujesz Depakin z lekami zawierającymi rufinamid (stosowany w padaczce), może wzrosnąć stężenie tego ostatniego we krwi. Zwiększone stężenie rufinamidu we krwi zależy od dawki Depakin. Ten efekt jest większy u dzieci.

• Propofol Jeśli przyjmujesz waprynian razem z propofolem (stosowanym w znieczuleniu), lekarz weźmie pod uwagę zmniejszenie dawki propofolu, ponieważ waprynian może zwiększyć jego stężenie we krwi.

• Nimodypina Depakin może zwiększać działanie nimodypiny.

• Klozapina (w leczeniu problemów zdrowia psychicznego).

Działania innych leków na waprynian
Jeśli przyjmujesz leki na leczenie padaczki (w szczególności fenytoinę, fenobarbital i karbamazepinę)
jednocześnie z kwasem waprinowym, lekarz może przeprowadzić kontrolę, ponieważ stężenie
kwasu waprinowego we krwi może się zmniejszyć. Terapia zostanie zmieniona w zależności od
wyników.
Połączenie felbamatu i waprynianu zwiększa stężenie kwasu waprinowego we krwi. Należy
więc kontrolować stężenie waprynianu we krwi.
Jeśli przyjmujesz Depakin z lekami zawierającymi fenytoinę lub fenobarbital, zwracaj szczególną
uwagę na objawy hiperamonemii (nudności, wymioty, pobudzenie, dezorientację, napady padaczkowe,
senność, zaburzenia koordynacji mięśniowej).
Jeśli przyjmujesz lek stosowany do leczenia malarii zwany meflochiną jednocześnie z
kwasem waprinowym, lekarz może przeprowadzić kontrolę, ponieważ możesz mieć napady padaczkowe.
W przypadku jednoczesnego stosowania waprynianu i substancji silnie wiążących się z białkami (kwas
acetylosalicylowy), może wzrosnąć stężenie kwasu waprinowego we krwi.
Nie przyjmuj leków zawierających kwas waprinowy jednocześnie z lekami zawierającymi kwas
acetylosalicylowy stosowanymi do leczenia gorączki i bólu, szczególnie u noworodków i dzieci.
Lekarz przeprowadzi kontrolę krzepnięcia krwi, jeśli przyjmujesz Depakin z lekami
rozrzedzającymi krew i należącymi do grupy „zależnych od witaminy K".
Jeśli przyjmujesz Depakin z lekami zawierającymi cyklotydynę, erytromycynę, ryfampicynę lub fluoksetynę, lekarz przeprowadzi kontrolę, ponieważ stężenie kwasu waprinowego we krwi może się zmienić.
Nie przyjmuj Depakin jednocześnie z antybiotykami należącymi do grupy karbapenemów (stosowanymi
do leczenia infekcji bakteryjnych) (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Inhibitory proteazy
Jeśli przyjmujesz Depakin z lekami takimi jak lopinawir i rytonawir (leki stosowane w ciężkich chorobach wirusowych), zmniejsza się stężenie Depakin we krwi.
Kolestyramina
Jeśli przyjmujesz Depakin z lekami zawierającymi kolestyraminę (stosowaną do obniżania cholesterolu we krwi), stężenie Depakin we krwi może się zmniejszyć.
Metamizol
Jeśli przyjmujesz Depakin z metamizolem, stosowanym do leczenia bólu i gorączki, stężenie Depakin we krwi może się zmniejszyć.
Metotreksat (stosowany do leczenia nowotworów i chorób zapalnych).
Inne interakcje
Kannabinoid (stosowany do leczenia padaczki i innych stanów).
Niektóre leki przeciwinfekcyjne zawierające pivalian (np. pivampicylina, adefowir dipiwoksył).
Jeśli przyjmujesz leki zawierające kwas waprinowy jednocześnie z lekami przeciwpadaczkowymi zawierającymi topiramate lub jednocześnie z acetaZolamidem (stosowanym w nadciśnieniu), lekarz przeprowadzi kontrolę, ponieważ zwiększa się prawdopodobieństwo wystąpienia zwiększenia stężenia amoniaku we krwi i/lub zapalenia mózgu (encefalopatia hiperamonemiczna).
Produkty zawierające estrogeny
Produkty zawierające estrogeny (w tym niektóre tabletki antykoncepcyjne) mogą obniżać stężenie waprynianu we krwi. Porozmawiaj z lekarzem o najodpowiedniejszej metodzie antykoncepcji (kontroli urodzin) dla Ciebie.
Waprynian ogólnie nie ma działania indukcyjnego enzymatycznego; dlatego nie zmniejsza
skuteczności gestagenów w przypadku antykoncepcji hormonalnej.
Jeśli przyjmujesz leki działające na układ nerwowy, należące do grupy
benzodiazepin (diazepam, lorazepam, klonazepam) jednocześnie z waprynianem, lekarz może
przeprowadzić kontrolę, ponieważ stężenie benzodiazepin we krwi może się zmienić.
Zwracaj uwagę, jeśli przyjmujesz kwas waprinowy jednocześnie z lekiem przeciwdepresyjnym zwanym sertaliną i lekiem działającym na psychiczność zwanym rysporydonem, ponieważ może wystąpić choroba powodująca zmniejszenie aktywności ruchowej i intelektualnej zwaną katatonią.
Kwetiapina
Jeśli przyjmujesz waprynian jednoczesnie z lekiem przeciwpsychotycznym zwanym kwetiapiną, może wzrosnąć
ryzyko wystąpienia zmniejszenia określonych komórek krwi (neutropenia/leukopenia).
Depakin z pokarmami, napojami i alkoholem
Przyjmowanie alkoholu jest odradzane podczas leczenia waprynianem. DEPAKIN granulat o
zmodyfikowanym uwalnianiu nie powinien być podawany z ciepłymi lub gorącymi pokarmami lub napojami (zupy, kawa, herbata itp.).
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.
Ważna informacja dla kobiet
Zaburzenie dwubiegunowe

• Jeśli jesteś w ciąży, nie powinnaś stosować Depakin w leczeniu zaburzenia dwubiegunowego.
• W przypadku zaburzenia dwubiegunowego, jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, nie powinnaś przyjmować Depakin, chyba że stosujesz skuteczną metodę antykoncepcji (antykoncepcję) przez cały okres leczenia Depakin. Nie przestawaj przyjmować Depakin ani antykoncepcji, chyba że omówiłaś to z lekarzem. Lekarz udzieli Ci dalszych wskazówek.

Padaczka

• Jeśli jesteś w ciąży, nie powinnaś stosować Depakin w leczeniu padaczki, chyba że nic innego nie działa w Twoim przypadku.
• W przypadku padaczki, jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, nie powinnaś przyjmować Depakin, chyba że stosujesz skuteczną metodę antykoncepcji (antykoncepcję) przez cały okres leczenia Depakin. Nie przestawaj przyjmować Depakin ani antykoncepcji, chyba że omówiłaś to z lekarzem. Lekarz udzieli Ci dalszych wskazówek.

Ryzyko przyjmowania waprynianu w ciąży (niezależnie od choroby, dla której jest stosowany)

• Natychmiast porozmawiaj z lekarzem, jeśli planujesz mieć dziecko lub jesteś w ciąży.
• Waprynian wiąże się z ryzykiem, jeśli jest przyjmowany w ciąży. Ryzyko jest większe przy wyższych dawkach, ale wszystkie dawki wiążą się z ryzykiem, w tym stosowanie waprynianu w połączeniu z innymi lekami leczącymi padaczkę.
• Może powodować ciężkie wady wrodzone i może mieć konsekwencje dla rozwoju fizycznego i umysłowego oraz wzrostu dziecka po urodzeniu. Najczęściej zgłaszane wady wrodzone to: rozszczep kręgosłupa (niepełny rozwój niektórych kości kręgosłupa); wady twarzy i czaszki; wady serca, nerek, układu moczowego i narządów płciowych; wady kończyn i wiele powiązanych wad wpływających na różne narządy i części ciała. Wady wrodzone mogą prowadzić do niepełnosprawności, które mogą być ciężkie.
• U dzieci narażonych na waprynian w ciąży zgłaszano problemy ze słuchem lub głuchotę.
• U dzieci narażonych na waprynian w ciąży zgłaszano wady oczu w połączeniu z innymi wadami wrodzonymi. Te wady oczu mogą wpływać na wzrok.
• Kobiety przyjmujące waprynian w ciąży mają większe ryzyko urodzenia dziecka z wadami wrodzonymi wymagającymi leczenia medycznego w porównaniu z innymi kobietami. Ponieważ waprynian jest stosowany od wielu lat, wiemy, że u około 11 na 100 dzieci urodzonych przez kobiety przyjmujące waprynian występują wady wrodzone, w porównaniu do 2-3 na 100 dzieci urodzonych przez kobiety, które nie cierpią na padaczkę.
• Szacuje się, że aż do 30-40% dzieci w wieku przedszkolnym, których matki przyjmowały waprynian w ciąży, może mieć problemy rozwojowe w wczesnym dzieciństwie. Takie dzieci mogą zaczynać później chodzić i mówić, być intelektualnie mniej rozwinięte niż inne dzieci i mieć trudności językowe i pamięciowe.
• Zespoły spektrum autystycznego są częściej diagnozowane u dzieci narażonych na waprynian w ciąży i istnieją pewne dowody wskazujące, że dzieci narażone na waprynian w ciąży mają większe ryzyko rozwoju zespołu deficytu uwagi i nadpobudliwości (ADHD).
• Przed przepisaniem tego leku lekarz wyjaśni Ci, co może się stać z Twoim dzieckiem, jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania waprynianu. Jeśli później zdecydujesz się mieć dziecko, nie przestawaj przyjmować leku ani metody antykoncepcji, zanim nie omówisz tego z lekarzem.
• Jeśli jesteś rodzicem lub opiekunem dziewczynki leczonej waprynianem, skontaktuj się z lekarzem natychmiast po pierwszej menstruacji dziewczynki przyjmującej waprynian.
• Niektóre tabletki antykoncepcyjne (tabletki antykoncepcyjne zawierające estrogeny) mogą obniżać stężenie waprynianu we krwi. Upewnij się, że porozmawiasz z lekarzem o najodpowiedniejszej metodzie antykoncepcji (kontroli urodzin) dla Ciebie.
• Skonsultuj się z lekarzem w sprawie przyjmowania kwasu foliowego podczas planowania zajścia w ciążę. Kwas foliowy może zmniejszyć ogólne ryzyko rozszczepu kręgosłupa i poronienia, możliwe w każdej ciąży. Jednakże, mało prawdopodobne jest, że zmniejszy ryzyko wad wrodzonych związanych z przyjmowaniem waprynianu.

Przeczytaj i wybierz sytuacje ważne dla Ciebie spośród opisanych poniżej:
O ROZPOCZYNAM LEKOWANIE DEPAKIN
O PRZYJMUJĘ DEPAKIN I NIE PLANUJĘ MIEĆ DZIECKA
O PRZYJMUJĘ DEPAKIN I PLANUJĘ MIEĆ DZIECKO
O JESTEM W CIĄŻY I PRZYJMUJĘ DEPAKIN
ROZPOCZYNAM LEKOWANIE DEPAKIN
Jeśli Depakin jest Ci przepisywany po raz pierwszy, lekarz wyjaśni Ci ryzyko dla płodu w przypadku
ciążi. Jeśli jesteś w wieku rozrodczym, musisz upewnić się, że stosujesz skuteczną metodę antykoncepcji,
bez przerw, przez cały okres leczenia Depakin. Porozmawiaj z lekarzem lub skieruj się
do poradni rodzinnej, jeśli potrzebujesz porad na temat antykoncepcji.
Kluczowe wiadomości :

• przed rozpoczęciem leczenia Depakin należy wykluczyć ciążę za pomocą testu ciążowego potwierdzonego przez lekarza;
• przez cały okres leczenia Depakin musisz stosować skuteczną metodę antykoncepcji (antykoncepcję);
• musisz omówić z lekarzem odpowiednie metody antykoncepcji (antykoncepcję). Lekarz wyjaśni Ci, jak zapobiec ciąży i może skierować Cię do specjalisty w celu porad na temat kontroli urodzin;
• musisz regularnie umawiać się na wizyty (co najmniej raz w roku) u specjalisty doświadczonego w leczeniu zaburzenia dwubiegunowego lub padaczki. Podczas tej wizyty lekarz upewni się, że jesteś w pełni świadoma i rozumiesz wszystkie ryzyka i porady związane z przyjmowaniem waprynianu w ciąży;
• powiadom lekarza, jeśli chcesz mieć dziecko;
• natychmiast powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz ciążę.

PRZYJMUJĘ DEPAKIN I NIE PLANUJĘ MIEĆ DZIECKA.
Jeśli kontynuujesz leczenie Depakin, ale nie planujesz mieć dziecka, upewnij się, że stosujesz skuteczną metodę antykoncepcji, bez przerw, przez cały okres leczenia Depakin. Porozmawiaj z lekarzem lub z poradnią rodzińską, jeśli potrzebujesz porad na temat antykoncepcji.
Kluczowe wiadomości:

• musisz stosować skuteczną metodę antykoncepcji (antykoncepcję) przez cały okres leczenia Depakin;
• musisz omówić z lekarzem kwestię antykoncepcji (kontroli urodzin). Lekarz wyjaśni Ci, jak zapobiec ciąży i może skierować Cię do specjalisty w celu porad na temat kontroli urodzin;
• musisz regularnie umawiać się na wizyty (co najmniej raz w roku) u specjalisty doświadczonego w leczeniu zaburzenia dwubiegunowego lub padaczki. Podczas tej wizyty lekarz upewni się, że jesteś w pełni świadoma i rozumiesz wszystkie ryzyka i porady związane z przyjmowaniem waprynianu w ciąży;
• powiadom lekarza, jeśli chcesz mieć dziecko;
• natychmiast powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz ciążę.

PRZYJMUJĘ DEPAKIN I PLANUJĘ MIEĆ DZIECKO
Jeśli planujesz mieć dziecko, umów się wcześniej na wizytę u lekarza.
Nie przestawaj przyjmować Depakin ani antykoncepcji, chyba że omówiłaś to z lekarzem. Lekarz udzieli Ci dalszych wskazówek.
Dzieci urodzone przez matki leczone waprynianem mają wysokie ryzyko wad wrodzonych i
problemów rozwojowych, które mogą prowadzić do ciężkiej niepełnosprawności. Lekarz skieruje Cię
do specjalisty doświadczonego w leczeniu zaburzenia dwubiegunowego lub padaczki, aby możliwie szybko ocenić alternatywne opcje terapeutyczne. Specjalista może podjąć różne działania, aby jak najlepiej ułatwić przebieg ciąży i zminimalizować ryzyko dla Ciebie i dziecka.
Specjalista może zdecydować o zmianie dawki Depakin lub przejściu na inny lek, lub o zaprzestaniu leczenia Depakin znacznie przed ciążą, aby upewnić się, że choroba jest stabilna.
Zapytaj lekarza o przyjmowanie kwasu foliowego, gdy planujesz mieć dziecko.
Kwas foliowy może zmniejszyć ogólne ryzyko rozszczepu kręgosłupa i poronienia, możliwe w każdej ciąży.
Jednakże, mało prawdopodobne jest, że zmniejszy ryzyko wad wrodzonych związanych z przyjmowaniem waprynianu.
Kluczowe wiadomości :

• nie przestawaj przyjmować Depakin, chyba że lekarz Ci to zaleci;
• nie przestawaj stosować metod antykoncepcji (antykoncepcji) przed omówieniem tego z lekarzem i uzgodnieniem planu zapewniającego kontrolę choroby i minimalizację ryzyka dla dziecka;
• najpierw umów się na wizytę u lekarza. Podczas tej wizyty lekarz upewni się, że jesteś w pełni świadoma i rozumiesz wszystkie ryzyka i porady związane z przyjmowaniem waprynianu w ciąży;
• lekarz spróbuje zmienić lek lub zaprzestać leczenia Depakin znacznie przed ciążą;
• poproś o pilną wizytę u lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz ciążę. JESTEM W CIĄŻY I PRZYJMUJĘ DEPAKIN Nie przestawaj przyjmować Depakin, chyba że lekarz Ci to zaleci, ponieważ Twoja choroba może się pogorszyć. Poproś o pilną wizytę u lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz ciążę. Lekarz udzieli Ci dalszych wskazówek. Dzieci urodzone przez matki leczone waprynianem mają wysokie ryzyko wad wrodzonych i problemów rozwojowych, które mogą prowadzić do ciężkiej niepełnosprawności. Będziesz skierowana do specjalisty doświadczonego w leczeniu zaburzenia dwubiegunowego lub padaczki, aby ocenić alternatywne opcje terapeutyczne. W wyjątkowych okolicznościach, jeśli Depakin jest jedyną dostępną opcją leczenia w ciąży, będziesz poddana dokładnemu monitorowaniu zarówno w celu zarządzania Twoją chorobą, jak i kontroli rozwoju płodu. Ty i Twój partner możecie otrzymać poradnictwo i wsparcie dotyczące narażenia na waprynian w ciąży. Zapytaj lekarza o przyjmowanie kwasu foliowego. Kwas foliowy może zmniejszyć ogólne ryzyko rozszczepu kręgosłupa i poronienia, możliwe w każdej ciąży. Jednakże, mało prawdopodobne jest, że zmniejszy ryzyko wad wrodzonych związanych z przyjmowaniem waprynianu. Kluczowe wiadomości :
• poproś o pilną wizytę u lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz ciążę;
• nie przestawaj przyjmować Depakin, chyba że lekarz Ci to zaleci;
• upewnij się, że zostaniesz skierowana do specjalisty doświadczonego w leczeniu padaczki, zaburzenia dwubiegunowego, aby ocenić potrzebę alternatywnych opcji leczenia;
• musisz otrzymać szczegółowe poradnictwo dotyczące ryzyka Depakin w ciąży, w tym teratogenności (wady wrodzone) i zaburzeń rozwoju fizycznego i umysłowego u dzieci;
• upewnij się, że zostaniesz skierowana do specjalisty w zakresie monitorowania prenatalnego, aby zidentyfikować możliwe przypadki wad wrodzonych. Upewnij się, że przeczytasz instrukcję dla pacjenta, którą otrzymasz od lekarza. Lekarz omówi z Tobą Roczny Formularz Akceptacji Ryzyka i poprosi Cię o jego podpisanie i zachowanie. Farmaceuta wyda Ci również Kartę Pacjenta, aby przypomnieć Ci o ryzykach waprynianu w ciąży.

Dodatkowe ryzyko dla noworodka

• Jeśli przyjmujesz waprynian w ciąży, noworodek może doświadczyć, choć rzadko, ciężkich krwawień (zespół krwotoczny) spowodowanych zmniejszeniem się różnych czynników krzepnięcia. Te zmniejszenia czynników krzepnięcia mogą czasem być śmiertelne i dlatego lekarz przeprowadzi różne kontrole.
• Jeśli przyjmujesz waprynian w trzecim trymestrze ciąży, noworodek może mieć obniżone stężenie cukru we krwi (hipoglikemia).
• Jeśli przyjmujesz waprynian w ciąży, noworodek może mieć zaburzenia spowodowane zmniejszeniem stężenia we krwi hormonów produkowanych przez tarczycę (hipotyreozę).
• Jeśli przyjmujesz waprynian w ostatnim trymestrze ciąży, noworodek może mieć zaburzenia spowodowane „zespolem abstynencyjnym” (np. szczególnie pobudzenie, drażliwość, nadpobudliwość, nerwowość, zwiększenie ruchów (hiperkineza), zaburzenia aktywności mięśniowej (toniczność), drżenie, napady padaczkowe i zaburzenia odżywiania).

Jeśli jesteś w ciąży, nie przerywaj leczenia kwasem waprinowym i nie zmniejszaj dawki bez
konsultacji z lekarzem, ponieważ może to spowodować napady padaczkowe, które mogą spowodować poważne szkody Tobie i nienarodzonemu dziecku.
Ważna informacja dla pacjentów płci męskiej
Potencjalne ryzyko związane z przyjmowaniem waprynianu w 3 miesiącach poprzedzających poczęcie
Badanie sugeruje możliwe ryzyko zaburzeń ruchu i rozwoju umysłowego
(zaburzenia dotyczące rozwoju w wczesnym dzieciństwie) u dzieci urodzonych przez ojców leczonych
waprynianem w 3 miesiącach poprzedzających poczęcie. W tym badaniu około 5 dzieci na 100
wykazywało takie zaburzenia, gdy były urodzone przez ojców leczonych waprynianem, w porównaniu do około 3 dzieci na 100
urodzonych przez ojców leczonych lamotrygyną lub lewetiracetamem (inne leki, które mogą być stosowane w leczeniu Twojej choroby). Ryzyko dla dzieci urodzonych przez ojców, którzy przerwali leczenie waprynianem 3 miesiące wcześniej (czas potrzebny do wytworzenia nowych plemników) lub dłużej przed poczęciem, nie jest znane. Badanie ma ograniczenia i dlatego nie jest całkowicie jasne, czy zwiększone ryzyko zaburzeń ruchu i rozwoju umysłowego sugerowane przez to badanie jest spowodowane waprynianem. Badanie nie było wystarczająco duże, aby pokazać, jaki konkretny typ zaburzeń ruchu i rozwoju umysłowego dzieci mogą być narażone na rozwój.
Jako środek ostrożności, lekarz omówi z Tobą:

• Potencjalne ryzyko dla dzieci urodzonych przez ojców przyjmujących waprynian
• Konieczność rozważenia skutecznej antykoncepcji (kontroli urodzin) dla Ciebie i Twojej partnerki podczas leczenia i przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia
• Konieczność skonsultowania się ze specjalistą, jeśli planujesz poczęcie dziecka i przed przerwaniem antykoncepcji (kontroli urodzin)
• Możliwość innych leczeń, które mogą być stosowane w leczeniu Twojej choroby, w zależności od Twojej indywidualnej sytuacji

Nie dawaj nasienia podczas przyjmowania waprynianu i przez 3 miesiące po jego zaprzestaniu.
Porozmawiaj z lekarzem, jeśli planujesz mieć dziecko.
Jeśli Twoja partnerka zostanie w ciąży, gdy przyjmowałeś waprynian w 3 miesiącach poprzedzających poczęcie i masz pytania, skontaktuj się z lekarzem. Nie przerywaj leczenia bez omówienia tego z lekarzem. Jeśli przerwiesz leczenie, objawy mogą się nasilić.
Musisz planować regularne wizyty u lekarza przepisującego lek. Podczas tej wizyty lekarz omówi z Tobą środki ostrożności związane z przyjmowaniem waprynianu i możliwość innych leczeń, które mogą być stosowane w leczeniu Twojej choroby, w zależności od Twojej indywidualnej sytuacji.
Upewnij się, że przeczytasz instrukcję dla pacjenta, którą otrzymasz od lekarza. Farmaceuta wyda Ci również Kartę Pacjenta, aby przypomnieć Ci o potencjalnych ryzykach waprynianu.
Karmienie piersią
Jeśli przyjmujesz waprynian podczas karmienia piersią, lekarz oceni, czy zaprzestać leczenia czy nie, ponieważ lek wydostaje się do mleka i może powodować zaburzenia krwi (hematologiczne) (zobacz „Możliwe działania niepożądane”).
Lekarz dokładnie oceni, czy przerwać karmienie piersią, przerwać leczenie lub wstrzymać się od leczenia Depakin, biorąc pod uwagę korzyści karmienia piersią dla dziecka i korzyści leczenia dla kobiety.
Płodność
Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, lek może zwiększyć ryzyko przerwania menstruacji (amenoirea), występowania wielu torbieli jajnika (jajnik wielotorbielowaty) i zwiększenia stężenia testosteronu we krwi (zobacz „Możliwe działania niepożądane”). Jeśli jesteś mężczyzną, podanie waprynianu może wpłynąć na Twoją płodność (zobacz „Możliwe działania niepożądane”). Te zaburzenia płodności są odwracalne po zaprzestaniu leczenia.
Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Jeśli przyjmujesz Depakin z grupą leków zwanych „barbituranami” lub innymi lekami powodującymi zmniejszenie aktywności ośrodkowego układu nerwowego, u niektórych osób mogą wystąpić objawy osłabienia (astenia), senności lub dezorientacji, które mogą wpływać na reakcję i zdolność prowadzenia pojazdu, korzystania z maszyn lub wykonywania czynności narażających na upadki lub wypadki.
Te same objawy mogą wystąpić po spożyciu napojów alkoholowych. Lekarz wyjaśni Ci problemy, które mogą wystąpić podczas prowadzenia pojazdów lub wykonywania czynności wymagających normalnego poziomu czujności.
Depakin zawiera sód

• Depakin 100 mg granulat o zmodyfikowanym uwalnianiu zawiera 9,22 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) na saszetkę. Odpowiada to 0,46% maksymalnego dziennego spożycia zalecanego w diecie dorosłego.
• Depakin 250 mg granulat o zmodyfikowanym uwalnianiu zawiera 23,07 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) na saszetkę. Odpowiada to 1,15% maksymalnego dziennego spożycia zalecanego w diecie dorosłego.
• Depakin 500 mg granulat o zmodyfikowanym uwalnianiu zawiera 46,08 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) na saszetkę. Odpowiada to 2,30% maksymalnego dziennego spożycia zalecanego w diecie dorosłego.
• Depakin 750 mg granulat o zmodyfikowanym uwalnianiu zawiera 69,20 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) na saszetkę. Odpowiada to 3,46% maksymalnego dziennego spożycia zalecanego w diecie dorosłego.
• Depakin 1000 mg granulat o zmodyfikowanym uwalnianiu zawiera 92,24 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) na saszetkę. Odpowiada to 4,61% maksymalnego dziennego spożycia zalecanego w diecie dorosłego.

Należy wziąć pod uwagę u osób z obniżoną czynnością nerek lub stosujących dietę o niskiej zawartości sodu.

3. Jak stosować Depakin

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dziewczynki i kobiety w wieku rozrodczym
Leczenie lekiem Depakin powinno być rozpoczynane i nadzorowane przez lekarza specjalizującego się
w leczeniu padaczki lub zaburzeń dwubiegunowych.
Pacjenci płci męskiej
Zaleca się, aby leczenie lekiem Depakin rozpoczynał i nadzorował specjalista z doświadczeniem w
leczeniu padaczki lub zaburzeń dwubiegunowych – patrz punkt 2. Ważne ostrzeżenie dla pacjentów płci
męskiej.
Jeśli jesteś dzieckiem poniżej 11. roku życia, najlepszymi doustnymi postaciami leku są roztwór doustny i granulat.
DEPAKIN granulat o modyfikowanym uwalnianiu jest postacią leku odpowiednią dla wszystkich, szczególnie dla
dzieci (jeśli potrafią połykać miękkie pokarmy), dorosłych z trudnościami w połykaniu oraz dla
osób starszych.
Jeśli jesteś dzieckiem, odpowiednie opakowania to te o zawartości 100 mg.
DEPAKIN granulat o modyfikowanym uwalnianiu to formuła o kontrolowanym uwalnianiu Depakinu, która
zmniejsza szczytową stężenie i zapewnia bardziej regularne stężenie we krwi w ciągu dnia.
Leczenie padaczki
Zalecana dawka to:
dawka, którą lekarz ustali indywidualnie, biorąc pod uwagę wiek i masę ciała, a także odpowiedź
terapeutyczną na walproinian. Ostateczna dawka powinna być ustalana głównie na podstawie odpowiedzi
klinicznej. Jeśli nie osiągnięto dawki terapeutycznej, lekarz może zdecydować o kontroli stężenia
kwasu walproinowego we krwi. Lekarz podzieli dawkę na 2 podania dziennie.
Rozpoczęcie terapii DEPAKIN granulatem o modyfikowanym uwalnianiu (podanie doustne)

• Jeśli jesteś pacjentem nieleczonym innymi lekami przeciwpadaczkowymi (przeciwpadaczkowymi), lekarz będzie zwiększał dawkę w odstępach 2-3 dni, aby osiągnąć zalecaną dawkę w ciągu około tygodnia.
• Jeśli przyjmujesz leki przeciwpadaczkowe, lekarz stopniowo zastąpi je DEPAKIN granulatem

o modyfikowanym uwalnianiu, osiągając optymalną dawkę w ciągu około dwóch tygodni,
stopniowo zmniejszając, a następnie przerywając inne leczenia.

• Jeśli lekarz zdecyduje o dodaniu innego leku przeciwpadaczkowego, zrobi to stopniowo (patrz „Inne leki i Depakin”).

Doustne podawanie DEPAKIN granulatu o modyfikowanym uwalnianiu: praktyczne uwagi
Zalecana dawka to:
zazwyczaj 10-15 mg na kg masy ciała dziennie, następnie dawki są dostosowywane do osiągnięcia dawki optymalnej
(patrz „Rozpoczęcie terapii DEPAKIN granulatem o modyfikowanym uwalnianiu”).
Zazwyczaj dawka ta mieści się w przedziale 20-30 mg/kg. Niemniej jednak, jeśli nie osiągnięto kontroli
napadów przy tych dawkach, możliwe jest ich odpowiednie zwiększenie; pacjenci powinni być
dokładnie monitorowani przy dawkach dziennych przekraczających 50 mg/kg (patrz „Ostrzeżenia dotyczące stosowania”).
U dzieci dawka utrzymania wynosi zazwyczaj około 30 mg/kg dziennie.
U dorosłych dawka utrzymania wynosi zazwyczaj 20-30 mg/kg dziennie.
U osób starszych dawkę należy ustalać na podstawie kontroli napadów.
Epizody manii związane z zaburzeniem dwubiegunowym
U dorosłych
Zalecana dawka to:
dawka, którą lekarz uzna za odpowiednią dla danego pacjenta.
Jeśli masz przyjmować kwas walproinowy, lekarz będzie zwiększał dawkę, aby osiągnąć najniższą dawkę terapeutyczną, przy której uzyskuje się pożądany efekt kliniczny, biorąc pod uwagę, że zalecana początkowa dawka dzienna wynosi 750 mg.
Średnia dzienna dawka waha się zazwyczaj między 1000 a 2000 mg walproinianu, a lekarz podzieli dawkę na jedno-dwa podania dziennie. Jeśli przyjmujesz dawkę kwasu walproinowego przekraczającą 45 mg/kg masy ciała, lekarz będzie Cię dokładnie kontrolować.
Jeśli chorujesz na chorobę powodującą poważne zaburzenia nastroju (epizody manii związane z zaburzeniem dwubiegunowym), lekarz ustali minimalną skuteczną dawkę.
Pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek/hipoproteinemia
Lekarz może zdecydować o dostosowaniu dawki.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia:
Depakin nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia w leczeniu manii.
Sposób podania dla obu wskazań
Jeśli jesteś dzieckiem, możesz przyjmować DEPAKIN granulat o modyfikowanym uwalnianiu wymieszany z miękkimi pokarmami
(jogurt, kompot, świeże sery itp.) lub napojami (sok pomarańczowy itp.) zimnymi lub o temperaturze pokojowej.
Nie przyjmuj DEPAKIN granulatu o modyfikowanym uwalnianiu z ciepłymi lub gorącymi pokarmami i napojami (zupy,
kawa, herbata itp.).
Jeśli jesteś dzieckiem, nie wkładaj DEPAKIN granulatu o modyfikowanym uwalnianiu do butelki, ponieważ może on zatkać smoczek.
Jeśli przyjmujesz Depakin z płynem, przepłucz szklankę niewielką ilością wody, ponieważ niektóre granulki mogą pozostać przylegające do szklanki.
Jeśli wolisz, granulat może być włożony bezpośrednio do ust i połknięty z wodą lub napojem zimnym lub o temperaturze pokojowej.
Jeśli przyjmujesz Depakin, staraj się połykać preparat natychmiast, nie żując go, i nie przechowuj pozostałej części leku na późniejsze użycie.
Z uwagi na proces uwalniania i charakter substancji pomocniczych w formule, nieczynna macierz granulek nie jest wchłaniana w przewodzie pokarmowym i jest wydalana z kałem po uwolnieniu substancji czynnej.
Jeśli przyjmiesz więcej Depakin niż powinieneś
W przypadku przyjęcia nadmiernego dawkowania Depakinu natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
Objawy przedawkowania
Stężenie kwasu walproinowego we krwi przy normalnych dawkach charakteryzuje się stosunkowo niską toksycznością i bardzo rzadko może wystąpić ostra zatrucie kwasem walproinowym.
Toksykologia jest bardziej prawdopodobna przy wyższych dawkach.
Objawy ciężkiego ostrego przedawkowania obejmują zazwyczaj śpiączkę z obniżeniem napięcia mięśniowego (hipotonia), osłabienie odruchów (hiporefleksja), zmniejszenie średnicy źrenic (mioza), zaburzenia oddychania, zmiany kwasowości krwi (kwasica metaboliczna), obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja), zaburzenia serca i krążenia (kardiologiczne), kolaps/chock krążeniowy oraz podwyższenie stężenia sodu we krwi (hipernatremia).
U dorosłych i dzieci, zwiększone stężenie kwasu walproinowego we krwi może powodować zaburzenia układu nerwowego (neurologiczne), takie jak zwiększone ryzyko napadów padaczkowych i zmiany zachowania.
Po ciężkim przedawkowaniu odnotowano przypadki zgonu pacjentów, choć ogólnie rokowanie w przypadku zatrucia jest korzystne.
Objawy mogą jednak być różne, a napady padaczkowe były zgłaszane przy bardzo wysokich stężeniach kwasu walproinowego we krwi.
Zgłoszono przypadki podwyższonego ciśnienia śródczaszkowego (nadciśnienie wewnątrzczaszkowe) związane z obrzękiem mózgu.
Jeśli zapomnisz przyjąć Depakin
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania Depakin, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, DEPAKIN może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w tym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych.
Może być potrzebna natychmiastowa pomoc medyczna:

• Problemy z równowagą i koordynacją, uczucie osłabienia lub zmniejszonej czujności, towarzyszące wymiotom. Może to wynikać ze wzrostu stężenia amoniaku we krwi.

• Choroby nerek (niewydolność nerek, niefryt tubulointerstycjalny), które mogą objawiać się zmniejszoną ilością oddawanej moczu.

• Nieczęsto: trudności w oddychaniu, ból lub ucisk w klatce piersiowej (szczególnie podczas wdechu), duszność i suchy kaszel spowodowane gromadzeniem się płynu wokół płuc (wylew do opłucnej).

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli którykolwiek z poniższych działań niepożądanych nasila się lub trwa dłużej niż kilka dni; może być potrzebna pomoc medyczna:
Rzadko: częste oddawanie moczu i pragnienie (zespół Fanconi).
Częstość nieznana: obniżenie poziomu karnityny (stwierdzone w badaniach krwi lub mięśni).
Częstość nieznana: ciemniejsze obszary skóry i błon śluzowych (hiperpigmentacja).
Bardzo częste działania niepożądane (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Nudności.
• Tremor.

Częste działania niepożądane (może dotyczyć od 1 do 10 osób na 100):

• Ciężkie uszkodzenie wątroby (ciężka dysfunkcja wątroby) niezależne od dawki, które czasem może być śmiertelne. Jeśli jesteś dzieckiem, szczególnie podczas leczenia Depakinem i innych lekach przeciwpadaczkowych (przeciwpadaczkowych), ryzyko uszkodzenia wątroby (hepatotoksyczność) jest znacznie zwiększone (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Wymioty, zaburzenia dziąseł, głównie obrzęk dziąseł (hiperplazja dziąseł), zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (stomatyt), ból w górnej części brzucha, biegunka; te objawy występują często u niektórych pacjentów na początku leczenia, ale zazwyczaj ustępują po kilku dniach bez przerywania terapii.
• Obniżenie stężenia sodu we krwi (hiponatremia). U dzieci zaobserwowano zmniejszoną aktywność enzymu biotynidazy podczas leczenia lekami zawierającymi kwas walproinowy. Zgłoszono również przypadki niedoboru witaminy H (biotyny).
• Obniżenie wrażliwości (parestezje) zależne od dawki, zaburzenia w części układu nerwowego zwanej układem pozapiramidowym (niemożność utrzymywania nieruchomości, sztywność, drżenie, powolne ruchy, niekontrolowane ruchy, skurcze mięśni), osłabienie, drżenie przy próbie utrzymania ustalonej pozycji (drżenie posturalne), senność, napady padaczkowe, niedostateczna pamięć, ból głowy, niekontrolowane ruchy oczu (nystagmus), zawroty głowy kilka minut po wstrzyknięciu dożylnym (intrawenijnym), które spontanicznie ustępują w ciągu kilku minut.
• Stan dezorientacji, halucynacje, agresywność*, pobudzenie*, zaburzenia koncentracji* (* Te działania niepożądane występują głównie u dzieci).
• Obniżenie stężenia hemoglobiny we krwi (anemia), zmniejszona ilość płytek krwi we krwi (trombocytopenia).
• Zależny od dawki przyrost masy ciała lub utrata masy ciała, zwiększone lub zmniejszone apetyt. Ponieważ przyrost masy ciała stanowi czynnik ryzyka choroby jajnika zwanej „zespołem policystycznych jajników”, należy go dokładnie monitorować (zobacz „Co należy wiedzieć przed zażyciem Depakinu”).
• Podwyższona wrażliwość, przejściowa utrata włosów (przejściowe łysienie) i/lub zależna od dawki.
• Bólowe miesiączkowanie (dysmenoreja).
• Krwawienie (hemoragia) (zobacz „Co należy wiedzieć przed zażyciem Depakinu” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Głuchota, uczucie nieprzyjemnego dźwięku w uchu (szumy w uszach).
• Zaburzenia paznokci.
• Niekontrolowane oddawanie moczu (nietrzymanie moczu).

Nieczęste działania niepożądane (może dotyczyć od 1 do 10 osób na 1 000):

• Zwiększone wydzielanie śliny (hipersalwacja), zapalenie trzustki (zapalenie trzustki), czasem śmiertelne (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności” i „Co należy wiedzieq przed zażyciem Depakinu”).
• Zespół nieadekwatnej sekrecji hormonu ADH (SIADH), zwiększone wytwarzanie hormonów męskich (hiperandrogenizm) charakteryzujące się nadmiernym owłosieniem (hirsutyzm), cechy męskie u kobiet (wirylizm), trądzik, męska forma łysienia i/lub zwiększone poziomy hormonów męskich (androgenów).
• Zwiększone napięcie mięśniowe (sztywność), trudności w wykonywaniu ruchów dowolnych (ataksja), szczególnie na początku leczenia, śpiączka, stan dezorientacji (encefalopatia), zwiększone senność (letargia), objawy przypominające chorobę Parkinsona, które mogą być odwracalne (parkinsonizm odwracalny). Nasilenie się napadów padaczkowych (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Podrażnienie, nadpobudliwość i dezorientacja, szczególnie na początku leczenia (okazjonalnie agresywność, zaburzenia zachowania).
• Zmiany liczby lub kształtu komórek krwi (neutropenia, leukopenia lub pancytopenia, hipoplazja czerwonych krwinek). Obrzęk obwodowy, krwawienie.
• Obrzęk twarzy, rąk i stóp, warg, języka lub gardła (angioobrzęk), zaczerwienienie skóry (skórne), zmiany włosów (np. nietypowa struktura włosów, zmiany koloru włosów, nietypowy wzrost włosów).
• Brak miesiączkowania (amenoja).
• Zapalenie naczyń krwionośnych (naczyniopatia).
• Obniżenie temperatury ciała (hipotermia).
• Obniżenie funkcji nerek (niewydolność nerek).

Rzadkie działania niepożądane (może dotyczyć od 1 do 10 osób na 10 000):

• Obniżona produkcja hormonów tarczycy (hipotyreozę) (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

• Zwiększenie stężenia amoniaku we krwi (hiperamonemia). Może wystąpić umiarkowane i odosobnione zwiększenie stężenia amoniaku we krwi (izolowana hiperamonemia), bez zaburzeń badań czynności wątroby (czynność wątroby), co nie powinno być przyczyną przerwania leczenia. Jednak podczas monoterapii lub terapii skojarzonej (z: fenobarbital, karbamazepina, fenytoina, topiramat) może wystąpić ostra choroba zaburzeń świadomości spowodowana wzrostem stężenia amoniaku we krwi (encefalopatia hiperamonemiczna), przy prawidłowej funkcji wątroby (czynność wątroby) i braku uszkodzenia komórek (cytoliza). Zespół zaburzeń świadomości spowodowany wzrostem stężenia amoniaku we krwi (encefalopatia hiperamonemiczna) wywołany walproinianem występuje w formie ostrej i charakteryzuje się utratą świadomości, osłabieniem, osłabieniem mięśni (hipotonia mięśniowa), zaburzeniami ruchowymi (dyskineza choreiczna), ciężkimi ogólnymi zmianami w badaniu elektroencefalograficznym (EEG) oraz ogniskowymi i ogólnymi objawami neurologicznymi z nasileniem się napadów padaczkowych. Może pojawić się po kilku dniach lub tygodniach od rozpoczęcia terapii i ustępuje po odstawieniu walproinianu. Stan dezorientacji (encefalopatia) nie jest zależny od dawki, a zmiany w EEG charakteryzują się pojawieniem się fal wolnych i nasileniem się wyładowań padaczkowych.

• Choroba krwi spowodowana problemami szpiku kostnego (zespołu mielodysplastycznego).

• Odwracalna demencja związana z odwracalnymi zmianami mózgu (zapadanie mózgu), zaburzenia uczenia się (kognitywne), stany dezorientacji, szczególny stan nieprzytomności zwany „stanem stuporowym” i zwiększoną senność „letargia”, które czasem prowadziły do przejściowej śpiączki (encefalopatia): te objawy są rzadkie lub związane z nasileniem się liczby napadów padaczkowych podczas terapii i ustępują po przerwaniu leczenia lub zmniejszeniu dawki. Te przypadki zgłaszano głównie podczas terapii skojarzonej (szczególnie z fenobarbital lub topiramatem) lub po gwałtownym zwiększeniu dawki walproinianu. Zgłaszano również uspokojenie.

• Niezwykłe zachowanie*, psychomotoryczna nadpobudliwość*, trudności w nauce* (* Te działania niepożądane występują głównie u dzieci).

• Obniżona funkcja szpiku kostnego (niewydolność szpiku kostnego, w tym czysta aplazja szpiku kostnego czerwonych krwinek). Zmiany liczby lub kształtu komórek krwi (agranulocytoza, anemia makrocytarna, makrocytoza).

• Obniżenie czynników krzepnięcia, niedobór określonego czynnika krzepnięcia zwanego „czynnik VIII” (czynnik von Willebranda), zaburzenia testów krzepnięcia (np. wydłużenie czasu protrombinowego, wydłużenie częściowego czasu tromboplastyny aktywowanej, wydłużenie czasu trombiny, wydłużone INR) (zobacz również „Ciąża, karmienie piersią i płodność”). Zgłoszono pojedyncze przypadki obniżenia fibrynogenu. Niedobór witaminy H (biotyny) i enzymu zwanego biotynidazą.

• Ciężkie zaburzenia skóry (toksyczna nekroliza epidermy, zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy). Reakcje alergiczne, szczególnie typowe dla leków (DRESS) z zwiększoną liczbą niektórych typów białych krwinek (eozynofilia) i ogólnymi zaburzeniami w całym organizmie.

• Niepłodność u mężczyzn, która jest zazwyczaj odwracalna po przerwaniu leczenia i może być odwracalna po zmniejszeniu dawki. Nie przerywaj leczenia bez uprzedniego porozumienia z lekarzem.

• Utrata moczu w nocy (enureza), choroby nerek (niefryt tubulointerstycjalny, odwracalny zespół Fanconi).

• Choroby skóry i tkanek, takie jak toczeń rumieniowaty układowy, zaburzenia mięśni (rabdomioliza); (zobacz „Co należy wiedzieć przed zażyciem Depakinu”).

• Otyłość.

• Podwójne widzenie.

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Wady wrodzone (wrodzone) i zaburzenia rozwoju (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności – Ciąża, karmienie piersią i płodność”).
• Podwyższone poziomy hormonu testosteronu. Zgłoszono przypadki choroby jajnika zwanej „wielotorbielowym jajnikiem” u pacjentów, którzy mieli znaczny przyrost masy ciała. (osteopenia i osteoporoza) Depakin.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci
Niektóre działania niepożądane walproinianu występują częściej lub są cięższe u dzieci niż u dorosłych. Obejmują one uszkodzenie wątroby, zapalenie trzustki (zapalenie trzustki), agresywność, pobudzenie, zaburzenia koncentracji, nietypowe zachowanie, nadpobudliwość i trudności w nauce.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Depakin

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Nie chłodzić ani nie zamrażać. Chronić przed wilgocią i źródłami ciepła.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na pudełku po napisie „Wydano do”. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Trzymać lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.
Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Depakin
DEPAKIN 100 mg granulat o modyfikowanym uwalnianiu
Substancje czynne to waprynian sodu i kwas waprynowy. Jedna torebka zawiera 66,66 mg
sodowego waprynianu i 29,03 mg kwasu waprynowego (równoważne 100 mg waprynianu sodu).
Inne składniki to: parafina stała, dibenanian gliceryny, krzemionka koloidalna uwodniona.
DEPAKIN 250 mg granulat o modyfikowanym uwalnianiu
Substancje czynne to waprynian sodu i kwas waprynowy. Jedna torebka zawiera 166,76 mg
sodowego waprynianu i 72,61 mg kwasu waprynowego (równoważne 250 mg waprynianu sodu).
Inne składniki to: parafina stała, dibenanian gliceryny, krzemionka koloidalna uwodniona.
DEPAKIN 500 mg granulat o modyfikowanym uwalnianiu
Substancje czynne to waprynian sodu i kwas waprynowy. Jedna torebka zawiera 333,30 mg
sodowego waprynianu i 145,14 mg kwasu waprynowego (równoważne 500 mg waprynianu sodu).
Inne składniki to: parafina stała, dibenanian gliceryny, krzemionka koloidalna uwodniona.
DEPAKIN 750 mg granulat o modyfikowanym uwalnianiu
Substancje czynne to waprynian sodu i kwas waprynowy. Jedna torebka zawiera 500,06 mg
sodowego waprynianu i 217,75 mg kwasu waprynowego (równoważne 750 mg waprynianu sodu).
Inne składniki to: parafina stała, dibenanian gliceryny, krzemionka koloidalna uwodniona.
DEPAKIN 1000 mg granulat o modyfikowanym uwalnianiu
Substancje czynne to waprynian sodu i kwas waprynowy. Jedna torebka zawiera 666,60 mg
sodowego waprynianu i 290,27 mg kwasu waprynowego (równoważne 1000 mg waprynianu sodu).
Inne składniki to: parafina stała, dibenanian gliceryny, krzemionka koloidalna uwodniona.
Opis wyglądu Depakin i zawartości opakowania
Depakin jest dostępne w postaci granulatu o modyfikowanym uwalnianiu w opakowaniach z 30 i 50 torebek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Sanofi S.r.l. – Viale L. Bodio, 37/B - Milano
Producent
Sanofi Winthrop Industrie – 196, Rue Du Marechal Juin – Amilly (Francja)
Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne po zeskanowaniu kodu QR
znajdującego się na ulotce i zewnętrznym opakowaniu za pomocą smartfona. Te same informacje są również dostępne pod następującym adresem URL:

Ulotka: informacje dla pacjenta

DEPAKIN 400 mg/4 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań i do infuzji

sodowy walproin
Lek objęty dodatkowym nadzorem. Umożliwia to szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły podczas przyjmowania tego leku. Zobacz koniec punktu 4, aby uzyskać informacje o sposobie zgłaszania działań niepożądanych.
OSTRZEŻENIE
Depakin, walproin, jeśli jest stosowany w czasie ciąży, może poważnie szkodzić płodowi. Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, musisz stosować skuteczną metodę antykoncepcji bez przerwy przez cały okres leczenia lekiem Depakin. Twój lekarz porozmawia z Tobą na ten temat, ale Ty również musisz przestrzegać zaleceń zawartych w punkcie 2 niniejszego ulotki.
Jeśli planujesz ciążę lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, niezwłocznie umów się na wizytę u lekarza.
Nie przerywaj przyjmowania leku Depakin, chyba że lekarz zaleci inaczej, ponieważ stan Twojej choroby może się pogorszyć.
Uważnie przeczytaj cały ten ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Depakin i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed przyjmowaniem Depakin
3. Jak stosować Depakin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Depakin
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Depakin i do czego służy

Depakin zawiera substancję czynną sodowy walproat i należy do grupy leków zwanych
„przeciwdrgawkami pochodzenia kwasów tłuszczowych”.
Depakin jest wskazany do:

8. Leczenia padaczki ogólnego, szczególnie napadów typu:
   • krótkotrwała i nagła utrata przytomności przez krótki czas (absencja)
   • skurcze mięśniowe (miokloniczne)
   • naprzemienne skurcze i rozkurcze mięśni (toniczno-kloniczne)
   • utrata napięcia mięśniowego (atoniczne)
   • mieszane
9. W padaczce częściowej:
   • prostej lub złożonej
   • wtórnie uogólnionej
10. W leczeniu szczególnych chorób (zespołu Westa, zespołu Lennox’a-Gastauta).

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Depakin

Nie przyjmuj Depakin

• jeśli jest uczulony na waprynian sodu, kwas waprowinowy lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli masz ostre zapalenie wątroby (zapalenie wątroby ostra)
• jeśli masz przewlekłe zapalenie wątroby (zapalenie wątroby przewlekłe)
• jeśli Ty lub Twoja rodzina mieliście lub mieliście poważne problemy z wątrobą (ciężka hepatopatia), szczególnie spowodowane lekami
• jeśli masz rzadką chorobę zwaną porfirią wątrobową
• jeśli masz problemy z krzepnięciem krwi
• jeśli cierpisz na genetyczne schorzenia powodujące uszkodzenie określonych organelli komórkowych zwanych mitochondriami (np. zespół Alpersa-Huttenlochera)
• jeśli cierpisz na genetyczne zaburzenia spowodowane niedoborem enzymu biorącego udział w cyklu mocznikowym, które objawiają się zaburzeniami, zazwyczaj ciężkimi, układu nerwowego (zobacz „Uwagi i środki ostrożności”)
• jeśli masz niedobór karnityny (bardzo rzadką chorobę metaboliczną), który nie jest leczony
• jeśli jesteś w ciąży, nie powinieneś stosować Depakin w przypadku epilepsji, chyba że nic innego nie działa w Twoim przypadku
• w przypadku epilepsji, jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, nie powinieneś przyjmować Depakin, chyba że stosujesz skuteczną metodę antykoncepcji (antykoncepcję) przez cały okres leczenia Depakin. Nie przestawaj przyjmować Depakin ani antykoncepcji, chyba że porozmawiałeś o tym z lekarzem. Twój lekarz udzieli Ci dalszych wskazówek (zobacz poniżej w „Ciąża, karmienie piersią i płodność – Ważna informacja dla kobiet”).

Uwagi i środki ostrożności
SKONTAKTUJ SIĘ NATYCHMIAST Z LEKARZEM:

• Jeśli wystąpią zaburzenia wątroby. Zobacz punkt „PROBLEMY Z WĄTROBĄ (HEPATOPATIE)”. Jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie Depakin i pojawiają się problemy z równowagą i koordynacją, czujecie się sennością lub mniej czujni, wymiotujecie, natychmiast powiadom lekarza. Może to być

spowodowane wzrostem stężenia amoniaku we krwi.

• W trakcie leczenia waprynianem donoszono o ciężkich reakcjach skórnych, w tym o zespole Stevensa-Johnsona, toksycznej martwicy naskórka, reakcji na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), wielopostaciowym rumieniu i obrzęku naczyniowym. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.

Skontaktuj się z lekarzem przed przyjęciem Depakin:

• Przed przyjęciem Depakin, ponieważ lekarz może zalecić badania w celu sprawdzenia funkcji Twojej wątroby, zarówno przed rozpoczęciem terapii (zobacz „Nie przyjmuj Depakin”), jak i w regularnych odstępach czasu w pierwszych 6 miesiącach. Jeśli Twój stan zdrowia jest podobny do tych opisanych w punkcie „Nie przyjmuj Depakin” i „Szczególne środki ostrożności”, istnieje większe prawdopodobieństwo, że lekarz podda Cię kontrolnym badaniom. W zależności od wyników badań i stanu zdrowia lekarz może zdecydować o zmianie dawki Depakin lub poddaniu Cię dodatkowych badań.
• Jeśli w Twojej rodzinie występują genetyczne schorzenia powodujące chorobę określonych organelli komórkowych zwanych mitochondriami, ze względu na możliwe ryzyko uszkodzenia Twojej wątroby.
• Jeśli masz wysokie stężenie amoniaku we krwi (hiperamonemia), ponieważ waprynian może zwiększyć stężenie amoniaku we krwi (zobacz „Nie przyjmuj Depakin” i „Możliwe działania niepożądane”). Jeśli odczuwasz zaburzenia związane ze zmianami zachowania i emocji (apatia), senność, wymioty, niskie ciśnienie krwi (hipotensja) i zwiększenie liczby napadów drgawkowych, lekarz może zdecydować o poddaniu Cię kontrolnym badaniom.
• Jeśli podejrzewa się, że cierpisz na zaburzenia metaboliczne, w szczególności wrodzone niedobory enzymów, takie jak „zaburzenie cyklu mocznikowego”, ze względu na możliwe ryzyko wzrostu stężenia amoniaku we krwi.
• Jeśli cierpisz na chorobę, która zmniejsza ilość enzymu zwanego karnitynopalmitylotransferazą (CPT) typu II, ponieważ waprynian może zwiększyć możliwość wystąpienia choroby komórek mięśniowych zwanej rabdomiolizą.
• Jeśli masz ograniczone spożycie karnityny w diecie, obecnej w mięsie i produktach mlecznych.
• Jeśli masz niedobór karnityny i przyjmujesz karnitynę.
• Jeśli masz zmniejszoną aktywność nerek (niewydolność nerek) lub zmniejszoną ilość białek we krwi (hipoproteinemia), lekarz może zdecydować o zmianie terapii w zależności od wyników kontroli klinicznej.
• Jeśli cierpisz na chorobę skóry i tkanek zwaną „toczeń rumieniowaty układowy”, ponieważ lekarz będzie musiał ocenić stosunek ryzyka do korzyści podczas przyjmowania waprynianu, ze względu na możliwość wywołania chorób zwanych autoimmunologicznymi.
• Jeśli kiedykolwiek po przyjęciu waprynianu/sodowego waprynianu kwasu waprowinowego pojawiła się u Ciebie ciężka wysypka skórna lub łuszczenie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia jamy ustnej.
• Jeśli masz nagły ból brzucha, ponieważ lekarz może zawiesić przyjmowanie waprynianu i poddać Cię kontrolnym badaniom w celu wykluczenia możliwości zapalenia trzustki (zapalenie trzustki).
• Jeśli stosujesz się do diety, ponieważ Depakin może powodować przyrost masy ciała na początku terapii (zobacz „Możliwe działania niepożądane”).
• Jeśli przyjmujesz antybiotyki należące do grupy zwanej karbapenemami, ponieważ jednoczesne przyjmowanie kwasu waprowinowego/waprynianu sodu nie jest zalecane (zobacz „Inne leki i Depakin”).
• Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym (zobacz „Ciąża, karmienie piersią i płodność”).
• Jeśli cierpisz na choroby krwi, ponieważ lekarz może poddać Cię badaniom przed zabiegiem chirurgicznym lub u stomatologa oraz w przypadku samoistnych siniaków lub nagłych krwawień (krwotok) (zobacz „Możliwe działania niepożądane”); lekarz i tak podda Cię badaniom krwi przed rozpoczęciem terapii lub przed zabiegiem chirurgicznym oraz w przypadku samoistnych siniaków lub krwawień.
• jeśli przyjmujesz leki na krzepnięcie krwi należące do grupy antagonistów witaminy K, ponieważ lekarz może Cię kontrolować.
• jeśli miałeś lub miałeś wcześniej jakiekolwiek choroby szpiku kostnego, ponieważ lekarz może zdecydować o przeprowadzeniu kontroli. Jeśli przyjmujesz ten lek na epilepsję, tak jak w przypadku innych leków przeciwpadaczkowych, może dojść do odwracalnego pogorszenia się częstotliwości i nasilenia napadów drgawkowych (aż do stanu padaczkowego) lub może wystąpić nowy typ napadów drgawkowych (zobacz „Możliwe działania niepożądane”). W takim przypadku musisz natychmiast powiadomić lekarza. Jeśli podczas leczenia Depakin pojawią się u Ciebie myśli prowadzące do chęci zranienia się lub odebrania sobie życia, natychmiast powiadom lekarza, ponieważ tego typu zaburzenia obserwowano w grupie leków zwanych „przeciwpadaczkowymi”, takich jak na przykład waprynian. Nie przyjmuj alkoholu podczas leczenia waprynianem. Jeśli cierpisz na chorobę zwaną cukrzycą, ponieważ jeśli musisz wykonać badania na obecność ciał ketonowych, Depakin może wpłynąć na wyniki.

PROBLEMY Z WĄTROBĄ (HEPATOPATIE)

• Jak się objawia Podawanie Depakin rzadko prowadziło do ciężkiego uszkodzenia wątroby (uszkodzenie wątroby), szczególnie u młodszych pacjentów, co czasem okazywało się śmiertelne. W większości przypadków uszkodzenie wątroby (wątrobowe) wystąpiło w pierwszych 6 miesiącach terapii.
• Zaburzenia Zwłaszcza jeśli jesteś pacjentem z grupy ryzyka, zaburzenia kliniczne są kluczowe dla wczesnej diagnostyki. Należy w szczególności wziąć pod uwagę dwa typy objawów, które mogą poprzedzać żółtawe zabarwienie skóry (żółtaczka: zobacz „jak się objawia”):
• jeśli cierpisz na epilepsję, napady padaczkowe mogą się ponownie pojawić
• niestandardowe zaburzenia epilepsji, które szybko się pojawiają, takie jak zmęczenie (astenia), ciężka utrata apetytu (anoreksja), nadmierne senność (letargia), nadmierne zmęczenie (senność), czasem towarzyszące powtarzającym się wymiotom i bólowi brzucha (brzusznemu). Jeśli podczas terapii odczuwasz którykolwiek z powyższych zaburzeń, natychmiast powiadom lekarza, który podda Cię kontrolnym badaniom. Jak w przypadku większości leków przeciwpadaczkowych, można zaobserwować wzrost badań krwi wątroby (enzymy wątrobowe), szczególnie na początku terapii; w takich przypadkach lekarz podda Cię częstym kontrolom i może zmienić dawkę.
• Kontrole podczas terapii Jeśli przyjmujesz Depakin, lekarz przeprowadzi kontrolę wątroby (czynność wątroby) przed rozpoczęciem terapii i w ustalonych odstępach czasu przez pierwsze 6 miesięcy, a także wtedy, gdy uzna to za konieczne lub do innych kontroli.

ZAPALENIE TRZUSTKI (ZAPALENIE TRZUSTKI)
Możliwe są, choć bardzo rzadkie, ciężkie zapalenia trzustki (zapalenia trzustki), które mogą być
nawet śmiertelne. Te ciężkie problemy z trzustką występują częściej u młodszych pacjentów. Ryzyko
zmniejsza się wraz z wiekiem. Jeśli podczas terapii wystąpią ciężkie napady padaczkowe,
zaburzenia układu nerwowego (neurologiczne) lub jeśli przyjmujesz inne leki przeciw drgawkom, powiadom
lekarza, ponieważ mogą one zwiększyć ryzyko zapalenia trzustki. Jeśli masz chorobę wątroby
(niewydolność wątroby) i jednocześnie zapalenie trzustki (zapalenie trzustki), Depakin
zwiększy ryzyko śmiertelnego skutku. Jeśli masz ostry ból brzucha, natychmiast powiadom
lekarza, który przeprowadzi badanie i zawiesi przyjmowanie waprynianu w przypadku
zapalenia trzustki (zapalenie trzustki).
Inne leki i Depakin
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś
przyjmować inne leki, również te bez recepty. Niektóre leki
mogą wpływać na działanie waprynianu i odwrotnie.
Działania waprynianu na inne leki

• Neuroleptyki, inhibitory MAO, antydepresanty i benzodiazepiny Jeśli przyjmujesz waprynian z lekami stosowanymi w zaburzeniach zachowania należącymi do grup zwanych neuroleptykami, inhibitorami MAO, antydepresantami i benzodiazepinami, może dojść do niepożądanego zwiększenia działania. Dlatego lekarz podda Cię kontrolom i, gdy będzie to konieczne, zmieni Twoją terapię.
• Fenobarbital Jeśli przyjmujesz lek zwany fenobarbitalem, powiadom o tym lekarza, ponieważ waprynian zwiększa stężenie fenobarbitalu we krwi i może dojść do nadmiernej sedacji. Lekarz przeprowadzi kontrole w pierwszych 15 dniach leczenia skojarzonego, natychmiast zmniejszając dawki fenobarbitalu w przypadku sedacji i ewentualnie kontrolując stężenie fenobarbitalu we krwi.
• Primidon Jeśli przyjmujesz lek zwany primidonem, waprynian może zwiększyć jego stężenie we krwi, co może zwiększyć działania niepożądane (takie jak sedacja); ta interakcja ustaje w trakcie długoterminowego leczenia, dlatego lekarz przeprowadzi szczególne kontrole szczególnie na początku terapii, zmieniając dawkę primidonu, gdy będzie to konieczne.
• Fenytoina Jeśli przyjmujesz waprynian równolegle z lekiem zawierającym fenytoinę, lekarz przeprowadzi kontrolę, ponieważ waprynian zmienia stężenie fenytoiny we krwi, co może prowadzić do możliwych zaburzeń przedawkowania.
• Karbamazepina Jeśli przyjmujesz waprynian z lekiem zawierającym karbamazepinę, lekarz przeprowadzi kontrolę, szczególnie na początku terapii. Kontrole te są przeprowadzane, ponieważ waprynian zwiększa toksyczność karbamazepiny.
• Lamotrygina Jeśli przyjmujesz Depakin równolegle z lekami zawierającymi lamotryginę, może wzrosnąć możliwość wystąpienia działań niepożądanych z powodu zwiększonej toksyczności lamotryginy (ciężkie zaburzenia skóry). Lekarz przeprowadzi kontrolę i, jeśli będzie to konieczne, zmniejszy dawkę lamotryginy.
• Etosukcymina Jeśli przyjmujesz waprynian z lekami zawierającymi etosukcyminę, może wzrosnąć stężenie tego ostatniego we krwi.
• Zidowudyna Zwróć uwagę na przyjmowanie waprynianu z lekami zawierającymi zidowudynę, ponieważ może to prowadzić do

zwiększenia stężenia tego ostatniego we krwi i powiązanych zjawisk toksycznych.

• Felbamat Kwas waprowinowy może zmniejszyć metabolizm felbamatu (stosowanego w epilepsji).
• Olanzapina Jeśli przyjmujesz Depakin z lekami zawierającymi olanzapinę (stosowaną w niektórych chorobach psychicznych), może wzrosnąć stężenie tego ostatniego we krwi.
• Rufinamid Jeśli przyjmujesz Depakin z lekami zawierającymi rufinamid (stosowany w epilepsji), może wzrosnąć stężenie tego ostatniego we krwi. Zwiększone stężenie rufinamidu we krwi zależy od dawki Depakin. Ten efekt jest większy u dzieci.
• Propofol Jeśli przyjmujesz waprynian razem z propofolem (stosowanym w znieczuleniu), lekarz weźmie pod uwagę zmniejszenie dawki propofolu, ponieważ waprynian może zwiększyć jego stężenie we krwi.
• Nimodypina Depakin może zwiększyć działanie nimodypiny.
• Klozapina (w leczeniu zaburzeń psychicznych).

Działania innych leków na waprynian
Jeśli przyjmujesz leki na leczenie epilepsji (w szczególności fenytoinę, fenobarbital i karbamazepinę)
równolegle z kwasem waprowinowym, lekarz może poddać Cię kontrolom, ponieważ stężenie
kwasu waprowinowego we krwi może się zmniejszyć. Terapia zostanie zmieniona w zależności od
wyników.
Połączenie felbamatu i waprynianu zwiększa stężenie kwasu waprowinowego we krwi. Należy
zatem kontrolować stężenie waprynianu we krwi.
Jeśli przyjmujesz Depakin z lekami zawierającymi fenytoinę lub fenobarbital, należy zwrócić szczególną
uwagę na objawy hiperamonemii (nudności, wymioty, pobudzenie, dezorientacja, drgawki,
senność, zaburzenia koordynacji mięśniowej).
Jeśli przyjmujesz lek stosowany w leczeniu malarii zwany meflochiną równolegle z
kwasem waprowinowym, lekarz może poddać Cię kontrolom, ponieważ możesz mieć napady epileptyczne.
W przypadku jednoczesnego stosowania waprynianu i substancji silnie wiążących się z białkami (kwas
acetylosalicylowy), może wzrosnąć stężenie kwasu waprowinowego we krwi.
Nie przyjmuj leków zawierających kwas waprowinowy równolegle z lekami zawierającymi kwas
acetylosalicylowy stosowanymi w leczeniu gorączki i bólu, szczególnie u młodszych pacjentów.
Lekarz przeprowadzi kontrolę krzepnięcia krwi, jeśli przyjmujesz Depakin z lekami
rozrzedzającymi krew należącymi do grupy „zależnych od witaminy K".
Jeśli przyjmujesz Depakin z lekami zawierającymi cyklosporynę, erytromycynę, ryfampicynę lub fluoksetynę, lekarz przeprowadzi kontrolę, ponieważ stężenie kwasu waprowinowego we krwi może się zmienić.
Nie przyjmuj Depakin równolegle z antybiotykami należącymi do grupy karbapenemów
(stosowanymi w leczeniu infekcji bakteryjnych) (zobacz „Uwagi i środki ostrożności”).
Inhibitory proteazy
Jeśli przyjmujesz Depakin z lekami takimi jak lopinawir i rytonawir (leki stosowane w ciężkich chorobach wirusowych), stężenie Depakin we krwi zmniejsza się.
Kolestyramina
Jeśli przyjmujesz Depakin z lekami zawierającymi kolestyraminę (stosowaną w obniżaniu poziomu cholesterolu we krwi), stężenie Depakin we krwi może się zmniejszyć.
Metamizol
Jeśli przyjmujesz Depakin z metamizolem, stosowanym w leczeniu bólu i gorączki, stężenie Depakin we krwi może się zmniejszyć.
Metotreksat (stosowany w leczeniu nowotworów i chorób zapalnych).
Inne interakcje
Kannabidiol (stosowany w leczeniu epilepsji i innych stanach).
Niektóre leki przeciwinfekcyjne zawierające pivalian (np. pivampicylina, adefovir dipiwoksylowy).
Jeśli przyjmujesz leki zawierające kwas waprowinowy równolegle z lekami przeciwdrgawkowymi zawierającymi topiramatem lub równolegle z acetylozolamidem (stosowanym w nadciśnieniu), lekarz podda Cię kontrolom, ponieważ zwiększa się prawdopodobieństwo wystąpienia wzrostu stężenia amoniaku we krwi i/lub zapalenia mózgu (encefalopatia hiperamonemiczna).
Produkty zawierające estrogeny
Produkty zawierające estrogeny (w tym niektóre tabletki antykoncepcyjne) mogą obniżać poziom waprynianu we krwi. Porozmawiaj z lekarzem o najodpowiedniejszej dla Ciebie metodzie antykoncepcji (kontrola urodzeń).
Waprynian zazwyczaj nie ma działania indukcyjnego enzymatycznego; w związku z tym nie zmniejsza
skuteczności gestagenów i estrogenów w przypadku antykoncepcji hormonalnej.
Jeśli przyjmujesz leki działające na układ nerwowy, należące do grupy
benzodiazepin (diazepam, lorazepam, klonazepam) równolegle z waprynianem, lekarz może
poddać Cię kontrolom, ponieważ stężenie benzodiazepin we krwi może się zmienić.
Zwróć uwagę, jeśli przyjmujesz kwas waprowinowy równolegle z lekiem przeciwdepresyjnym zwanym sertraliną i lekiem działającym na psychiczność zwanym rytonawirem, ponieważ może rozwinąć się choroba zmniejszająca aktywność ruchową i intelektualną zwaną katatonią.
Kwetiapina
Jeśli przyjmujesz waprynian równolegle z lekiem przeciwpsychotycznym zwanym kwetiapiną, może wzrosnąć
możliwość wystąpienia zmniejszenia określonych komórek krwi (neutropenia/leukopenia).
Depakin z pokarmami, napojami i alkoholem
Przyjmowanie alkoholu nie jest zalecane podczas leczenia waprynianem.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.
Ważna informacja dla kobiet

• Jeśli jesteś w ciąży, nie powinieneś stosować Depakin w przypadku epilepsji, chyba że nic innego nie działa w Twoim przypadku.
• W przypadku epilepsii, jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, nie powinieneś przyjmować Depakin, chyba że stosujesz skuteczną metodę kontroli urodzeń (antykoncepcję) przez cały okres leczenia Depakin. Nie przestawaj przyjmować Depakin ani antykoncepcji, chyba że porozmawiałeś o tym z lekarzem. Twój lekarz udzieli Ci dalszych wskazówek.

Ryzyko przyjmowania waprynianu w ciąży (niezależnie od choroby, dla której jest stosowany)

• Natychmiast porozmawiaj z lekarzem, jeśli planujesz mieć dziecko lub jesteś w ciąży.
• Waprynian wiąże się z ryzykiem, jeśli jest przyjmowany w ciąży. Ryzyko jest większe przy wyższych dawkach. ale wszystkie dawki wiążą się z ryzykiem, w tym stosowanie waprynianu w połączeniu z innymi lekami leczącymi epilepsję.
• Może powodować poważne wady wrodzone i może mieć konsekwencje dla rozwoju fizycznego i umysłowego oraz wzrostu dziecka po urodzeniu. Najczęściej zgłaszane wady wrodzone to: rozszczep kręgosłupa (niepełny rozwój niektórych kości kręgosłupa); wady twarzy i czaszki; wady serca, nerek, układu moczowego i narządów płciowych; wady kończyn i wiele powiązanych wad wrodzonych wpływających na różne narządy i części ciała. Wady wrodzone mogą prowadzić do niepełnosprawności, które mogą być poważne.
• U dzieci narażonych na waprynian w ciąży zgłaszano problemy ze słuchem lub głuchotę.
• U dzieci narażonych na waprynian w ciąży zgłaszano wady oczu w połączeniu z innymi wadami wrodzonymi. Te wady oczu mogą wpływać na wzrok.
• Kobiety przyjmujące waprynian w ciąży mają większe ryzyko urodzenia dziecka z wadami wrodzonymi wymagającymi leczenia medycznego w porównaniu z innymi kobietami. Ponieważ waprynian jest stosowany od wielu lat, wiemy, że u około 11 na 100 dzieci kobiet przyjmujących waprynian występują wady wrodzone, w porównaniu do 2-3 dzieci na 100 urodzonych u kobiet, które nie cierpią na epilepsję.
• Szacuje się, że do 30-40% dzieci w wieku przedszkolnym, których matki przyjmowały waprynian w ciąży, może mieć problemy rozwojowe w pierwszych latach życia. Takie dzieci mogą zaczynać chodzić i mówić z opóźnieniem, być intelektualnie mniej rozwinięte niż inne dzieci i mieć trudności językowe i pamięciowe.
• Zespoły autystyczne są częściej diagnozowane u dzieci narażonych na waprynian w ciąży i istnieją pewne dowody wskazujące, że dzieci narażone na waprynian

w ciąży mają większe ryzyko rozwoju zespołu nadmiernego ruchliwości i niedostatecznej uwagi (ADHD).

• Przed przepisaniem Ci tego leku lekarz wyjaśni Ci, co może się stać z Twoim dzieckiem, jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania waprynianu. Jeśli później zdecydujesz się na dziecko, nie przestawaj przyjmować leku ani metody antykoncepcji, zanim nie porozmawiasz o tym z lekarzem.
• Jeśli jesteś rodzicem lub opiekunem dziewczynki leczonej waprynianem, skontaktuj się z lekarzem natychmiast po pierwszej menstruacji dziewczynki przyjmującej waprynian.
• Niektóre tabletki antykoncepcyjne (tabletki antykoncepcyjne zawierające estrogeny) mogą obniżać poziom waprynianu we krwi. Upewnij się, że porozmawiasz z lekarzem o najodpowiedniejszej dla Ciebie metodzie antykoncepcji (kontrola urodzeń).
• Skonsultuj się z lekarzem w sprawie przyjmowania kwasu foliowego podczas planowania ciąży. Kwas foliowy może zmniejszyć ogólne ryzyko rozszczepu kręgosłupa i poronienia, możliwych w każdej ciąży. Jednak mało prawdopodobne, że zmniejszy ryzyko wad wrodzonych związanych z przyjmowaniem waprynianu. Przeczytaj i wybierz sytuacje odnoszące się do Ciebie spośród opisanych poniżej: LUB ROZPOCZYNAM LEKOWANIE DEPAKIN LUB PRZYJMUJĘ DEPAKIN I NIE PLANUJĘ MIEĆ DZIECKA LUB PRZYJMUJĘ DEPAKIN I PLANUJĘ MIEĆ DZIECKO LUB JESTEM W CIĄŻY I PRZYJMUJĘ DEPAKIN LUB ROZPOCZYNAM LEKOWANIE DEPAKIN Jeśli Depakin jest Ci przepisywany po raz pierwszy, lekarz wyjaśni Ci ryzyko dla płodu w przypadku ciąży. Jeśli jesteś w wieku rozrodczym, musisz upewnić się, że stosujesz skuteczną metodę antykoncepcji bez przerwy przez cały okres leczenia Depakin. Porozmawiaj z lekarzem lub skontaktuj się z poradnią planowania rodziny, jeśli potrzebujesz porad na temat antykoncepcji. Kluczowe wiadomości :
• przed rozpoczęciem leczenia Depakin należy wykluczyć ciążę za pomocą testu ciążowego potwierdzonego przez lekarza;
• przez cały okres leczenia Depakin należy stosować skuteczną metodę kontroli urodzeń (antykoncepcję);
• należy omówić z lekarzem odpowiednie metody kontroli urodzeń (antykoncepcję). Lekarz wyjaśni Ci, jak zapobiegać ciąży i może skierować Cię do specjalisty w sprawie porad na temat kontroli urodzeń;
• należy regularnie umawiać wizyty (co najmniej raz w roku) ze specjalistą doświadczonym w leczeniu epilepsji. Podczas tej wizyty lekarz upewni się, że jesteś w pełni świadoma i rozumiesz wszystkie ryzyka i porady związane z przyjmowaniem waprynianu w ciąży;
• powiadom lekarza, jeśli chcesz mieć dziecko;
• natychmiast powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz ciążę.

PRZYJMUJĘ DEPAKIN I NIE PLANUJĘ MIEĆ DZIECKA.
Jeśli kontynuujesz leczenie Depakin, ale nie planujesz mieć dziecka, upewnij się, że stosujesz skuteczną metodę antykoncepcji bez przerwy przez cały okres leczenia Depakin. Porozmawiaj z lekarzem lub z poradnią planowania rodziny, jeśli potrzebujesz porad na temat antykoncepcji.
Kluczowe wiadomości:

• należy stosować skuteczną metodę kontroli urodzeń (antykoncepcję) przez cały okres leczenia Depakin;
• należy omówić z lekarzem antykoncepcję (kontrolę urodzeń). Lekarz wyjaśni Ci, jak zapobiegać ciąży i może skierować Cię do specjalisty w sprawie porad na temat kontroli urodzeń;
• należy regularnie umawiać wizyty (co najmniej raz w roku) ze specjalistą doświadczonym w leczeniu epilepsji. Podczas tej wizyty lekarz upewni się, że jesteś w pełni świadoma i rozumiesz wszystkie ryzyka i porady związane z przyjmowaniem waprynianu w ciąży;
• powiadom lekarza, jeśli chcesz mieć dziecko;
• natychmiast powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz ciążę.
• PRZYJMUJĘ DEPAKIN I PLANUJĘ MIEĆ DZIECKO Jeśli planujesz mieć dziecko, umów się wcześniej z lekarzem. Nie przestawaj przyjmować Depakin ani antykoncepcji, chyba że porozmawiałeś o tym z lekarzem. Twój lekarz udzieli Ci dalszych wskazówek. Dzieci urodzone u matek leczonych waprynianem mają wysokie ryzyko wad wrodzonych i problemów rozwojowych, które mogą być poważnie niepełnosprawne. Lekarz skieruje Cię do specjalisty doświadczonego w leczeniu epilepsji, aby ocenić alternatywne opcje terapeutyczne. Specjalista może podjąć różne działania, aby ułatwić możliwie najbardziej przebieg ciąży i zminimalizować ryzyko dla Ciebie i dziecka. Specjalista może zdecydować o zmianie dawki Depakin lub przejściu na inny lek lub o przerwaniu leczenia Depakin znacznie przed ciążą, aby upewnić się, że choroba jest stabilna. Zapytaj lekarza o przyjmowanie kwasu foliowego podczas planowania dziecka. Kwas foliowy może zmniejszyć ogólne ryzyko rozszczepu kręgosłupa i poronienia, możliwych w każdej ciąży. Jednak mało prawdopodobne, że zmniejszy ryzyko wad wrodzonych związanych z przyjmowaniem waprynianu. Kluczowe wiadomości :
• nie przestawaj przyjmować Depakin, chyba że lekarz Ci to powiedział;
• nie przestawaj stosować metod kontroli urodzeń (antykoncepcji), zanim nie porozmawiasz o tym z lekarzem i nie uzgodnicie wspólnego planu zapewnienia kontroli choroby i zmniejszenia ryzyka dla dziecka;
• najpierw umów się na wizytę z lekarzem. Podczas tej wizyty lekarz upewni się, że jesteś w pełni świadoma i rozumiesz wszystkie ryzyka i porady związane z przyjmowaniem waprynianu w ciąży;
• lekarz spróbuje zmienić lek lub przerwać leczenie Depakin znacznie przed ciążą;
• umów się na pilną wizytę u lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz ciążę. JESTEM W CIĄŻY I PRZYJMUJĘ DEPAKIN Nie przestawaj przyjmować Depakin, chyba że lekarz Ci to powiedział, ponieważ Twoja choroba może się pogorszyć. Umów się na pilną wizytę u lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz ciążę. Twój lekarz udzieli Ci dalszych wskazówek. Dzieci urodzone u matek leczonych waprynianem mają wysokie ryzyko wad wrodzonych i problemów rozwojowych, które mogą być poważnie niepełnosprawne. Będziesz skierowana do specjalisty doświadczonego w leczeniu epilepsji, aby ocenić alternatywne opcje terapeutyczne. W wyjątkowych okolicznościach, jeśli Depakin jest jedyną dostępną opcją leczenia w ciąży, będziesz poddana dokładnemu monitorowaniu zarówno w celu zarządzania chorobą, jak i kontroli rozwoju płodu. Ty i Twój partner możecie otrzymać poradnictwo i wsparcie dotyczące narażenia na waprynian w ciąży. Zapytaj lekarza o przyjmowanie kwasu foliowego. Kwas foliowy może zmniejszyć ogólne ryzyko rozszczepu kręgosłupa i poronienia, możliwych w każdej ciąży. Jednak mało prawdopodobne, że zmniejszy ryzyko wad wrodzonych związanych z przyjmowaniem waprynianu. Kluczowe wiadomości :
• umów się na pilną wizytę u lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz ciążę;
• nie przestawaj przyjmować Depakin, chyba że lekarz Ci to powiedział;
• upewnij się, że zostaniesz skierowana do specjalisty doświadczonego w leczeniu epilepsji, aby ocenić potrzebę alternatywnych opcji leczenia;
• musisz otrzymać szczegółowe poradnictwo dotyczące ryzyka Depakin w ciąży, w tym teratogenności (wady wrodzone) i zaburzeń rozwoju fizycznego i umysłowego u dzieci;
• upewnij się, że zostaniesz skierowana do specjalisty w zakresie monitorowania prenatalnego, aby zidentyfikować możliwe przypadki wad rozwojowych. Upewnij się, że przeczytasz przewodnik dla pacjenta, który otrzymasz od lekarza. Twój lekarz omówi Roczny Formularz Akceptacji Ryzyka i poprosi Cię o jego podpisanie i zachowanie. Farmaceuta wyda Ci również Kartę Pacjenta, aby przypomnieć o ryzykach waprynianu w ciąży.

Dodatkowe ryzyko dla noworodka

• Jeśli przyjmujesz waprynian w ciąży, noworodek może mieć, choć rzadko, poważne krwawienia (zespół hemoragiczny) spowodowane zmniejszeniem się różnych czynników krzepnięcia. Te zmniejszenia czynników krzepnięcia mogą czasem być śmiertelne i dlatego lekarz podda Cię różnym kontrolom.
• Jeśli przyjmujesz waprynian w trzecim trymestrze ciąży, noworodek może mieć obniżone stężenie cukru we krwi (hipoglikemia).
• Jeśli przyjmujesz waprynian w ciąży, noworodek może mieć zaburzenia spowodowane zmniejszeniem się stężenia we krwi hormonów produkowanych przez tarczycę (hipotyreozę).
• Jeśli przyjmujesz waprynian w ostatnim trymestrze ciąży, noworodek może mieć zaburzenia spowodowane „zespolem odstawienia” (np. w szczególności pobudzenie, drażliwość, nadmierna pobudliwość, nerwowość, zwiększenie ruchów (hiperkineza), zaburzenia aktywności mięśniowej (toniczność), drżenie, drgawki i zaburzenia odżywiania).

Jeśli jesteś w ciąży, nie przerywaj leczenia kwasem waprowinowym i nie zmniejszaj dawki bez
konsultacji z lekarzem, ponieważ może to spowodować napady padaczkowe, które mogą powodować poważne
uszkodzenia zarówno Tobie, jak i nienarodzonemu dziecku.
Ważna informacja dla pacjentów płci męskiej
Potencjalne ryzyko związane z przyjmowaniem waprynianu w 3 miesiącach poprzedzających poczęcie
Badanie sugeruje możliwe ryzyko zaburzeń ruchowych i rozwoju umysłowego
(zaburzenia dotyczące rozwoju w pierwszych latach życia) u dzieci urodzonych u ojców leczonych waprynianem w 3 miesiącach poprzedzających poczęcie. W tym badaniu około 5 na 100 dzieci
miało takie zaburzenia, gdy były urodzone u ojców leczonych waprynianem, w porównaniu do około 3 na 100
urodzonych u ojców leczonych lamotrygyną lub lewetiracetamem (inne leki, które mogą być stosowane w leczeniu Twojej choroby). Ryzyko dla dzieci urodzonych u ojców, którzy przerwali leczenie waprynianem 3 miesiące wcześniej (czas potrzebny do wytworzenia nowych plemników) lub dłużej przed poczęciem, nie jest znane. Badanie ma ograniczenia i dlatego nie jest całkowicie jasne, czy sugerowane przez to badanie zwiększone ryzyko zaburzeń ruchowych i rozwoju umysłowego jest spowodowane waprynianem. Badanie nie było wystarczająco duże, aby pokazać, jaki konkretny typ zaburzeń ruchowych i rozwoju umysłowego dzieci mogą być narażone na rozwój.
Jako środek ostrożności lekarz omówi z Tobą:

• Potencjalne ryzyko dla dzieci urodzonych u ojców przyjmujących waprynian
• Konieczność rozważenia skutecznej antykoncepcji (kontrola urodzeń) dla Ciebie i Twojej partnerki podczas leczenia i przez 3 miesiące po zakończeniu terapii
• Konieczność skonsultowania się ze specjalistą, jeśli planujesz poczęcie dziecka i przed przerwaniem antykoncepcji (kontrola urodzeń)
• Możliwość innych leczeń, które mogą być stosowane w leczeniu Twojej choroby, w zależności od Twojej sytuacji indywidualnej

Nie dawaj nasienia podczas przyjmowania waprynianu i przez 3 miesiące po zakończeniu przyjmowania waprynianu.
Porozmawiaj z lekarzem, jeśli planujesz mieć dziecko.
Jeśli Twoja partnerka zajdzie w ciążę, gdy przyjmowałeś waprynian w 3 miesiącach poprzedzających poczęcie, i masz pytania, skontaktuj się z lekarzem. Nie przerywaj leczenia bez porozmawiania z lekarzem. Jeśli przerwiesz leczenie, Twoje objawy mogą się nasilić.
Musisz planować regularne wizyty u lekarza przepisującego lek. Podczas tej wizyty lekarz omówi z Tobą środki ostrożności związane z przyjmowaniem waprynianu i możliwość innych leczeń, które mogą być stosowane w leczeniu Twojej choroby, w zależności od Twojej sytuacji indywidualnej.
Upewnij się, że przeczytasz przewodnik dla pacjenta, który otrzymasz od lekarza. Farmaceuta wyda Ci również Kartę Pacjenta, aby przypomnieć o potencjalnych ryzykach waprynianu.
Karmienie piersią
Jeśli przyjmujesz waprynian podczas karmienia piersią, lekarz oceni, czy zawiesić czy nie leczenie, ponieważ lek wydostaje się do mleka i może powodować zaburzenia krwi (hematologiczne) (zobacz „Działania niepożądane”).
Lekarz dokładnie oceni, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać leczenie lub wstrzymać się od leczenia Depakin, biorąc pod uwagę korzyści karmienia piersią dla dziecka i korzyści terapii dla kobiety.
Płodność
Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, lek może zwiększyć prawdopodobieństwo przerwania menstruacji (amenoarea), występowania wielu torbieli jajnika (wielotorbielowość jajnika) i zwiększenia stężenia testosteronu we krwi (zobacz „Możliwe działania niepożądane”). Jeśli jesteś mężczyzną, podanie waprynianu może naruszyć Twoją płodność (zobacz „Możliwe działania niepożądane”). Te zaburzenia płodności są odwracalne po zakończeniu leczenia.
Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Jeśli przyjmujesz Depakin z grupą leków zwanych „barbiturami” lub innymi lekami powodującymi zmniejszenie aktywności układu nerwowego centralnego, u niektórych osób mogą wystąpić objawy zmęczenia (astenia), senności lub dezorientacji, które mogą wpływać na reakcję i zdolność prowadzenia pojazdu, korzystania z maszyn lub wykonywania czynności narażonych na upadki lub wypadki.
Te same objawy mogą wystąpić po spożyciu napojów alkoholowych. Lekarz wyjaśni Ci problemy, które mogą wystąpić podczas prowadzenia pojazdów lub wykonywania czynności wymagających normalnego poziomu czujności.
Depakin zawiera sód
Ten lek zawiera 55,35 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) na fiolkę. Odpowiada to 2,77% maksymalnego dziennego spożycia zalecanego w diecie dla dorosłego.

3. Jak stosować Depakin

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dziewczynki w wieku powyżej lub równym 12 lat i kobiety w wieku rozrodczym
Leczenie lekiem Depakin powinno być rozpoczynane i nadzorowane przez lekarza specjalizującego się
w leczeniu epilepsji.
Pacjenci płci męskiej
Zaleca się, aby leczenie lekiem Depakin rozpoczynał i nadzorował specjalista z doświadczeniem w leczeniu
epilepsji – patrz punkt 2. Ważne ostrzeżenie dla pacjentów płci męskiej.
Depakin jest zawsze podawany Tobie lub Twojemu dziecku przez lekarza lub pielęgniarkę, ponieważ
musi być podany w postaci powolnego wstrzyknięcia lub wlewu do żyły (dożylnego).
Jeśli nie jesteś pewien(a), dlaczego otrzymujesz Depakin lub masz pytania dotyczące dawki
Depakin podanej Tobie lub Twojemu dziecku, porozmawiaj z lekarzem lub pielęgniarką.
U dzieci poniżej 12. roku życia skuteczność i bezpieczeństwo stosowania leku Depakin 400 mg/4 ml proszek i
rozpuszczalnik do roztworu do wlewu nie zostały jeszcze ustalone.
Dawka Depakin podana
Lekarz ustali dawkę podawaną Tobie lub Twojemu dziecku, zależnie od choroby. Dawkę, którą
otrzymasz Ty lub Twoje dziecko, zależą od wieku i masy ciała. Dawkę dzienną, częstotliwość i godziny podawania
określa i kontroluje lekarz. Czas trwania leczenia ustala lekarz.
Jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmowaliście Depakin doustnie, lekarz może zdecydować o podaniu tej samej dawki
Depakin 6 godzin po ostatnim przyjęciu doustnym, w postaci ciągłego lub powtarzanego wlewu.
Jeśli Ty lub Twoje dziecko nigdy wcześniej nie przyjmowaliście Depakin:
U dorosłych i dzieci w wieku powyżej lub równym 12 lat zalecana dawka wynosi
zwykle 15 mg/kg podana w postaci powolnego wstrzyknięcia dożylnego w ciągu 3–5 minut,
następnie kontynuowana w postaci ciągłego lub powtarzanego wlewu.
Pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek/hipoproteinemia
Lekarz może zdecydować o dostosowaniu dawki.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Depakin
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki Depakin natychmiast powiadom lekarza
lub udać się do najbliższego szpitala.
Objawy i objawy zatrucia
Stężenie kwasu walproinowego we krwi przy dawkach terapeutycznych charakteryzuje się stosunkowo niską toksycznością i
ostra zatrucie kwasem walproinowym występuje bardzo rzadko.
Toxiczność jest bardziej prawdopodobna przy dawkach przekraczających zalecane.
Objawy ciężkiego ostrego przedawkowania obejmują zazwyczaj śpiączkę, obniżenie napięcia mięśniowego (hipotonię),
osłabienie odruchów (hiporeksję), zmniejszenie średnicy źrenic (miozę), zaburzenia oddychania, zmiany
kwasowości krwi (kwasycę metaboliczną), obniżenie ciśnienia krwi (hipotensję), zaburzenia serca i krążenia
(kardiologiczne), wstrząs/urodzenie krążeniowe oraz podwyższenie stężenia sodu we krwi
(hipernatremię).
U dorosłych lub dzieci podwyższone stężenie kwasu walproinowego we krwi może powodować
zaburzenia układu nerwowego (neurologiczne), takie jak zwiększone ryzyko napadów drgawkowych i
zmiany zachowania.
Po ciężkim przedawkowaniu odnotowano przypadki zgonów pacjentów, choć rokowanie w przypadku zatrucia
jest zazwyczaj korzystne.
Objawy mogą jednak być zróżnicowane, a napady drgawkowe były zgłaszane przy bardzo wysokich stężeniach
kwasu walproinowego we krwi.
Zgłoszono przypadki podwyższonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego (nadciśnienie wewnątrzczaszkowe) związane z obrzękiem mózgu.
Jeśli zapomnisz przyjąć Depakin
Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania Depakin, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, DEPAKIN może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpią następujące ciężkie działania niepożądane.
Może być wymagana pilna pomoc medyczna:

• Problemy z równowagą i koordynacją, uczucie osłabienia lub zmniejszonej czujności, towarzyszone wymiotami. Może to wynikać ze wzrostu stężenia amoniaku we krwi.
• Choroby nerek (niewydolność nerek, niefryt tubulointerstycjalny), które mogą objawiać się zmniejszonym wydzielaniem moczu.
• Nieczęsto: trudności w oddychaniu, ból lub ucisk w klatce piersiowej (szczególnie podczas wdechu), duszność i suchy kaszel spowodowane gromadzeniem się płynu wokół płuc (wylew do opłucnej).

Powiadomić lekarza lub farmaceutę, jeśli którekolwiek z następujących działań niepożądanych nasila się lub trwa dłużej niż kilka dni; może być wymagana pomoc medyczna:
Rzadko: częste oddawanie moczu i pragnienie (zespół Fanconi).
Częstość nieznana: obniżenie poziomu karnityny (stwierdzone w badaniach krwi lub mięśni).
Częstość nieznana: ciemniejsze obszary skóry i błon śluzowych (hiperpigmentacja).
Bardzo często występujące działania niepożądane (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Nudności, pojawiające się kilka minut po wstrzyknięciu dożylnym i ustępujące spontanicznie po kilku minutach.
• Tremor.

Częste działania niepożądane (może dotyczyć od 1 do 10 osób na 100):

• Ciężkie uszkodzenie wątroby (ciężkie zaburzenia czynności wątroby) niezależne od dawki, które czasem może być śmiertelne. Jeśli chodzi o dziecko, szczególnie podczas leczenia Depakinem i innymi lekami przeciwpadaczkowymi (przeciwpadaczkowymi), ryzyko uszkodzenia wątroby (hepatalnego) jest znacznie zwiększone (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Wymioty, zaburzenia dziąseł, głównie ich obrzęk (hiperplazja dziąseł), zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (stomatyt), ból w górnej części brzucha, biegunka; te objawy często występują u niektórych pacjentów na początku leczenia, ale zazwyczaj ustępują po kilku dniach bez przerywania terapii.
• Obniżenie stężenia sodu we krwi (hiponatremia). U dzieci zaobserwowano zmniejszoną aktywność enzymu biotynidazy podczas leczenia lekami zawierającymi kwas walproinowy. Zgłaszano również przypadki niedoboru witaminy H (biotyny).
• Obniżenie wrażliwości (parestezje) zależne od dawki, zaburzenia części układu nerwowego zwane pozapiramidowe (niemożność pozostania w bezruchu, sztywność, drżenie, powolne ruchy, niekontrolowane ruchy, skurcze mięśni), osłabienie, drżenie podczas próby utrzymania ustalonej pozycji (drżenie posturalne), senność, napady padaczkowe, niedostateczna pamięć, ból głowy, niekontrolowane ruchy oczu (nystagmus), zawroty głowy kilka minut po wstrzyknięciu do żyły (dożylnym), które

ustępują spontanicznie w ciągu kilku minut.

• Stan dezorientacji, halucynacje, agresja*, pobudzenie*, zaburzenia koncentracji uwagi* (* Te działania niepożądane obserwowano głównie u dzieci).
• Obniżenie poziomu hemoglobiny we krwi (anemia), zmniejszona liczba płytek krwi (trombocytopenia).
• Przyrost lub utrata masy ciała zależny od dawki, zwiększone lub zmniejszone uczucie głodu. Ponieważ przyrost masy ciała stanowi czynnik ryzyka choroby jajnika zwanej „zespołem policystycznych jajników”, należy go dokładnie kontrolować (patrz „Co należy wiedzieć przed zażyciem Depakinu”).
• Podrażnienie, przejściowa utrata włosów (przejściowa łysienie) i/lub zależna od dawki.
• Bóle menstruacyjne (dysmenoreja).
• Krwawienie (patrz „Co należy wiedzieć przed zażyciem Depakinu” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Głuchota, uczucie dźwięku w uchu (szumy w uszach).
• Zaburzenia paznokci.
• Niekontrolowane oddawanie moczu (nietrzymanie moczu).

Nieczęste działania niepożądane (może dotyczyć od 1 do 10 osób na 1000):

• Zwiększone wydzielanie śliny (hipersalwacja), zapalenie trzustki (zapalenie trzustki), czasem śmiertelne (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności” i „Co należy wiedzieć przed zażyciem Depakinu”).
• Zespół nieodpowiedniej sekrecji hormonu ADH (zespół SIADH), zwiększone wydzielanie hormonów męskich (hiperandrogenizm) charakteryzujące się nadmiernym owłosieniem (hirsutyzm), cechami męskimi u kobiet (wirylizm), trądzik, męskie łysienie i/lub zwiększone poziomy hormonów męskich (androgenów).
• Zwiększone napięcie mięśni (spastyczność), trudności w wykonywaniu ruchów dowolnych (ataksja), szczególnie na początku leczenia, śpiączka, stan dezorientacji (encefalopatia), zwiększone senność (letarg), objawy przypominające chorobę Parkinsona, które mogą ustąpić (parkinsonizm odwracalny). Nasilenie napadów padaczkowych (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Podrażliwość, nadaktywność i dezorientacja, szczególnie na początku leczenia (okazjonalnie agresja, zaburzenia zachowania).
• Zmiany liczby lub kształtu komórek krwi (neutropenia, leukopenia lub pancytopenia, hipoplazja czerwonych krwinek). Obrzęk obwodowy, krwawienie.
• Opuchlizna twarzy, rąk i stóp, warg, języka lub gardła (angioświedzie), zaczerwienienie skóry (skórne), zmiany włosów (np. nieprawidłowa struktura włosów, zmiany koloru włosów, nieprawidłowy wzrost włosów).
• Brak cyklu miesięcznego (amenoja).
• Zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenia naczyń).
• Obniżenie temperatury ciała (hipotermia).
• Obniżenie funkcji nerek (niewydolność nerek).

Rzadkie działania niepożądane (może dotyczyć od 1 do 10 osób na 10 000):

• Zmniejszona produkcja hormonów tarczycy (hipotyreozę) (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Zwiększenie stężenia amoniaku we krwi (hiperamonemia). Może wystąpić umiarkowane i odosobnione zwiększenie stężenia amoniaku we krwi (odosobniona hiperamonemia), bez zaburzeń badań czynności wątroby (czynność wątroby), co nie powinno być powodem do przerywania leczenia. Jednakże podczas monoterapii lub terapii skojarzonej (z: fenobarbitalem, karbamazepiną, fenytoiną, topiramatem) może wystąpić ostra choroba z zaburzeniami świadomości spowodowana przez

zwiększenie stężenia amoniaku we krwi (encefalopatia hiperamonemiczna), przy prawidłowej funkcji wątroby (czynność wątroby) i braku uszkodzenia komórek (cytoliza). Zespół zaburzeń świadomości spowodowany przez zwiększenie stężenia amoniaku we krwi (encefalopatia hiperamonemiczna) wywołany walproatem przebiega oстро i charakteryzuje się utratą świadomości, osłabieniem, słabością mięśniową (hipotonia mięśniowa), zaburzeniami ruchowymi (dyskinezja choryczna), ciężkimi, ogólnymi zmianami w badaniu elektroencefalograficznym (EEG) i ogniskowymi oraz ogólnymi objawami neurologicznymi z zwiększoną częstotliwością napadów padaczkowych. Może pojawić się po kilku dniach lub tygodniach od rozpoczęcia terapii i ustępuje po odstawieniu walproatu. Stan dezorientacji (encefalopatia) nie jest zależny od dawki, a zmiany w EEG charakteryzują się pojawieniem się fal wolnych i zwiększeniem napadów padaczkowych.

• Choroba krwi spowodowana problemami szpiku kostnego (zespołu mielodysplastycznego).
• Odwracalna demencja związana z odwracalnymi zmianami mózgu (zapadanie mózgu), zaburzenia uczenia się (kognitywne), stany dezorientacji, szczególny stan nieświadomości zwany „stanem stuporowym” i zwiększone senność „letargia”, które czasem prowadziły do przejściowej śpiączki (encefalopatia): te objawy są rzadkie lub związane ze zwiększeniem liczby napadów padaczkowych podczas terapii i ustępują po przerwaniu leczenia lub zmniejszeniu dawki. Te przypadki zgłaszano głównie podczas leczenia skojarzonego (szczególnie z fenobarbitalem lub topiramatem) lub po gwałtownym zwiększeniu dawki walproatu. Zgłaszano osłabienie.
• Zachowanie nietypowe*, nadaktywność psychomotoryczna*, zaburzenia uczenia się* (* Te działania niepożądane obserwowano głównie u dzieci).
• Obniżona funkcja szpiku kostnego (niewydolność szpiku w tym czysta aplazja szpiku dotycząca czerwonych krwinek). Zmiany liczby lub kształtu komórek krwi (agranulocytoza, anemia makrocytarna, makrocytoza).
• Obniżenie czynników krzepnięcia, niedobór określonego czynnika krzepnięcia zwanego „czynnikiem VIII” (czynnik von Willebranda), nieprawidłowe badania krzepnięcia (np. wydłużenie czasu protrombiny, wydłużenie częściowego czasu tromboplastyny aktywowanej, wydłużenie czasu trombiny, wydłużony INR) (patrz również „Ciąża, karmienie piersią i płodność”). Zgłaszano pojedyncze przypadki obniżenia fibrynogenu. Niedobór witaminy H (biotyny) i enzymu zwanego biotynidazą.
• Ciężkie choroby skóry (toksyczna nekroliza naskórkowa, zespół Stevensa-Johnsona, wielopostaciowe rumień). Reakcje alergiczne, szczególnie typowe dla leków (DRESS) z zwiększeniem liczby niektórych typów białych krwinek (eozynofilia) i ogólnymi zaburzeniami w całym organizmie.
• Niepłodność u mężczyzn, która zazwyczaj ustępuje po przerwaniu leczenia i może ustąpić po zmniejszeniu dawki. Nie przerywać leczenia bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
• Utrata moczu w nocy (enureza), choroby nerek (niefryt tubulointerstycjalny, odwracalny zespół Fancona).
• Choroby skóry i tkanek, takie jak toczeń rumieniowaty układowy, zaburzenia mięśni (rabdomioliza); (patrz „Co należy wiedzieć przed zażyciem Depakinu”).
• Otyłość.
• Podwójne widzenie.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Wady wrodzone (wrodzone) i zaburzenia rozwoju (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności – Ciąża, karmienie piersią i płodność”).

• Podwyższone poziomy hormonu testosteronu. Zgłaszano przypadki choroby jajnika zwanej „policystycznym zespołem jajników” u pacjentek, które miały znaczny przyrost masy ciała.

• Obniżenie gęstości mineralnej kości (osteopenia i osteoporoza) oraz złamania u pacjentów leczonych długoterminowo Depakinem.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci
Niektóre działania niepożądane walproatu występują częściej lub są cięższe u dzieci niż u dorosłych. Obejmują one uszkodzenie wątroby, zapalenie trzustki (zapalenie trzustki), agresję, pobudzenie, zaburzenia uwagi, nietypowe zachowanie, nadaktywność i zaburzenia uczenia się.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Depakin

Nieotwarty słoik z proszkiem: nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Przechowuj w opakowaniu oryginalnym.
Po odtworzeniu: zaleca się natychmiastowe użycie.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po napisie „Waz.”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Depakin
Substancją czynną jest sodyum walproinian. Każda fiolka z proszkiem zawiera 400 mg sodynum walproinianu.
Jedna fiolka z rozpuszczalnikiem zawiera: wodę do wstrzykiwań.
Po rekonstytucji, każdy ml roztworu zawiera 100 mg sodynum walproinianu.
Opis wyglądu leku Depakin i zawartości opakowania
Depakin 400 mg/4 ml to białawy proszek. Rozpuszczalnik to klarowny, bezbarwny płyn.
Depakin 400 mg/4 ml, proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do infuzji, jest dostępny w opakowaniu zawierającym: 4 fiolki z proszkiem + 4 fiolki z rozpuszczalnikiem.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Sanofi S.r.l. – Viale L. Bodio, 37/B - Milano
Producent
Sanofi S.r.l. – Via Valcanello, 4 – 03012 Anagni (FR) - Włochy
Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne po zeskanowaniu kodu QR znajdującego się na tej ulotce i na zewnętrznym opakowaniu za pomocą smartfona. Te same informacje są również dostępne pod następującym adresem URL:

Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:
Każda fiolka z Depakin, proszku do sporządzenia roztworu do infuzji, jest jednorazowego użytku.
Fiolka i fiolka z rozpuszczalnikiem zawierają nadmiar zawartości umożliwiający pobranie nominalnej ilości:

• Fiolka z proszkiem: 415 mg liofilizowanego proszku sodynum walproinianu (współczynnik przesunięcia: 8,65%)
• Fiolka z rozpuszczalnikiem: 4,25 ml rozpuszczalnika (woda do wstrzykiwań).

Rekonstytucja:

• Użyć strzykawki graduowanej, aby pobrać z fiolki 3,8 ml rozpuszczalnika (woda do wstrzykiwań) i wstrzyknąć go do fiolki z liofilizowanym proszkiem.
• Pozwolić na całkowite rozpuszczenie się proszku.
• Całkowita objętość roztworu po rekonstytucji wynosi 4,15 ml, przy stężeniu 100 mg/ml.
• Można pobrać z fiolki 4 ml otrzymanego roztworu do wstrzykiwań (100 mg/ml). Otrzymany roztwór jest klarowny i prawie bezbarwny.

Depakin należy podawać w postaci powolnego wstrzyknięcia dożylnego (3 minuty) lub infuzji; jeśli jednocześnie podawane są inne substancje, należy użyć oddzielnego przewodu dostępowego.
Zbadano zgodność chemiczno-fizyczną 400 mg Depakin 400 mg, proszku i rozpuszczalnika do sporządzenia roztworu do infuzji, w 500 ml każdego z następujących roztworów (w 250 ml w przypadku trometamolu):

• chlorek sodu 0,9 g w 100 ml
• glukoza 5 g w 100 ml
• glukoza 10 g w 100 ml
• glukoza 20 g w 100 ml
• glukoza 30 g w 100 ml
• glukoza 2,55 g + chlorek sodu 0,45 g w 100 ml
• wodorowęglan sodu 0,14 g w 100 ml
• trometamol (THAM) 3,66 g + NaCl 0,172 g w 100 ml

Roztwór dożylny może być stosowany do infuzji w pojemnikach z PVC, polietylenu i szkła.
Depakin należy rekonstytuować bezpośrednio przed użyciem. Roztwór do infuzji zawierający lek należy użyć w ciągu 24 godzin.