Інструкція: інформація для пацієнта

ДЕЛЬТАКОРТЕНЕ 5 мг таблетки, 25 мг таблетки

преднізон
Уважно прочитайте цей листівок перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листівок. Можливо, вам доведеться знову його прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхньої хвороби такі ж, як ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листівку, зверніться до лікаря або фармацевта.

Зміст цього листівка

Що таке Дельтакортене і для чого його застосовують
Що ви повинні знати перед прийомом Дельтакортене
Як застосовувати Дельтакортене
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Дельтакортене
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Дельтакортене і для чого він призначений

Дельтакортене — це лікарський засіб у вигляді таблеток, що містить діючу речовину преднізон, синтетичний гормон, який належить до групи кортикостероїдів.
Кортикостероїди — це гормони, які виробляються наднирковими залозами і мають протизапальну дію. Протизапальні засоби зменшують біль, набряк, скованість, почервоніння та підвищення температури у уражених тканинах.
Завдяки цим властивостям Дельтакортене застосовується:

додатково до інших ліків при лікуванні ревматичних захворювань (наприклад, ревматоїдний артрит, хвороба Стілла, анкілозуючий спондиліт, гострий подагричний артрит);
для лікування тяжких і/або поширених запалень, наприклад, у певних випадках системного червоного вовчака (хронічне захворювання, спричинене порушенням роботи імунної системи, що призводить до запалення та ушкодження тканин), дерматоміозиту (хронічне запальне захворювання м’язів), запалень структур, що оточують суглоби (наприклад, синовіальних сумок, сухожиль, сполучної тканини), серцевих запалень ревматичного походження;
при тяжких або виснажливих алергічних станах, таких як бронхіальна астма, контактний дерматит, атопічний дерматит, які не піддаються лікуванню або недостатньо реагують на інші терапевтичні заходи;
при лікуванні саркоїдозу (запальне захворювання, що може уражати різні органи, але переважно легені та лімфатичні вузли);
для лікування деяких захворювань крові (наприклад, певних форм анемії);
як паліативна терапія деяких злоякісних новоутворень (пухлин) білих кров’яних клітин (лейкемій) або певних органів (наприклад, пухлин лімфатичних вузлів);
додатково до інших ліків при лікуванні деяких захворювань шлунково-кишкового тракту (наприклад, виразковий коліт).

2. ЩО ВАМ ПОТРІБНО ЗНАТИ ПЕРЕД ПРИЙМАННЯМ ДЕЛЬТАКОРТЕНЕ

Не приймайте Дельтакортене
➢ якщо у вас алергія на преднізон або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в
розділі 6);
➢ якщо у вас є:
o туберкульоз (ТБ), бактеріальна інфекція, яка найчастіше уражає легені;
o виразки шлунка або кишечника;
o психічні розлади;
o вірусні інфекції (наприклад, офтальмічна хвороба, спричинена герпесом простого типу);
o генералізовані грибкові інфекції;
o сильне ослаблення кісток (важкий ступінь остеопорозу).
➢ якщо ваша імунна система порушена.
➢ якщо у вас підвищений рівень цукру (глюкози) у крові, і ви не можете його контролювати (нестабільний
цукровий діабет).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийманням Дельтакортене.
Ви повинні повідомити лікаря, якщо у вас є (на даний момент) або були раніше (у минулому) будь-які з наведених нижче станів, або якщо ви проходили будь-яке з наведених нижче лікувань:

захворювання кишечника, такі як коліт або дивертикульоз;
хірургічні втручання на кишечнику;
виразки стінки шлунка (активна пептична виразка);
захворювання нирок;
підвищений артеріальний тиск;
сильна слабкість м’язів;
ослаблення кісток (легкий або помірний ступінь остеопорозу);
інфекції зубів або абсцеси;
психічні або емоційні розлади;
розмите зору або інші порушення зору;
надмірно високий рівень цукру (глюкози) у крові (цукровий діабет). Ваш лікар може збільшити дозу ліків від діабету та регулярно контролювати рівень глюкози в крові;
склеродермія (також відома як системний склероз — аутоімунне захворювання), оскільки добові дози, що дорівнюють або перевищують 15 мг, можуть збільшити ризик серйозного ускладнення, відомого як склеродермічна ниркова криза. Ознаки склеродермічної ниркової кризи включають підвищення артеріального тиску та зниження утворення сечі. Лікар може порадити вам регулярно перевіряти артеріальний тиск та аналіз сечі;
якщо у вас підвищена активність щитоподібної залози (гіпертиреоз).

Негайно зверніться до лікаря, якщо під час приймання преднізону у вас з’являться слабкість м’язів, болі в м’язах, судоми та скованість. Це можуть бути симптоми захворювання, відомого як «періодичний параліч при тиреотоксикозі», яке може виникнути у пацієнтів з підвищеною активністю щитоподібної залози (гіпертиреоз), які лікуються преднізоном. Може знадобитися додаткове лікування для полегшення стану.

Інші важливі відомості про Дельтакортене
Дельтакортене може впливати на імунну систему. Це може знижувати вашу здатність боротися з інфекціями. Якщо ваша імунна система порушена:

вакцинація може бути неефективною під час лікування Дельтакортене;
може збільшитися ризик серйозних інфекцій. Лікування Дельтакортене може підвищувати ймовірність розвитку інфекції. Якщо інфекція розвивається, її може бути важче виявити під час лікування Дельтакортене.

Лікування Дельтакортене може негативно впливати на метаболізм кальцію в кістках. Через це вам слід обговорити з лікарем ризик розвитку остеопорозу (втрати кісткової маси та переломів), особливо якщо у вашій сім’ї були випадки переломів кісток, якщо ви не робите регулярних фізичних вправ, якщо ви жінка у період клімаксу або після нього, або якщо ви похилого віку.

Може знадобитися зменшення дози Дельтакортене у разі:

гіпотиреозу (недостатньо активної щитоподібної залози);
цирозу печінки (захворювання печінки, спричинене алкоголізмом або гепатитом);
надниркової недостатності. Це відбувається, коли надниркові залози не виробляють достатньо кортизолу (гормону), особливо під час стресових ситуацій, наприклад при наявних інфекціях, після травми або при підвищеному фізичному навантаженні.

Може знадобитися корекція дози Дельтакортене під час стресових подій, таких як хірургічне втручання або наявна інфекція.

Якщо ви приймаєте Дельтакортене кілька місяців або довше, лікар буде регулярно проводити обстеження, такі як: огляд очей, аналізи крові, контроль артеріального тиску.

Діти
У найранішому дитинстві ліки слід застосовувати лише за реальної необхідності та під безпосереднім контролем лікаря. Дітей, які проходять тривале лікування, необхідно ретельно спостерігати щодо росту та розвитку.

Для осіб, які займаються спортом: застосування препарату без терапевтичних показань є допінгом і може призвести до позитивного результату на допінг-тестах.
ЛІКАР ПОРАДИТЬ ВАМ, ЩО РОБИТИ.

Інші ліки та Дельтакортене
Повідомте лікареві, чи приймаєте ви зараз або нещодавно приймали інші ліки, включаючи ті, що придбані без рецепта.

Деякі ліки можуть підвищувати дію Дельтакортене, і лікар може вирішити спостерігати за вами ближче, якщо ви приймаєте ці препарати (включаючи деякі ліки для лікування ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).

Лікування Дельтакортене може знижувати ефект таких ліків:

ліки від цукрового діабету, наприклад, пероральні антидіабетичні засоби, такі як похідні сульфанілсечовини;
ліки, що містять саліцилати.

Наступні ліки можуть знижувати ефект Дельтакортене:

фенобарбітал, примідон, карбамазепін, фенітоїн — використовуються для лікування епілепсії;
антибіотики, такі як рифампіцин — використовуються для лікування інфекцій;
бронходилататори, такі як ефедрин — використовуються для лікування астми.

Наступні ліки можуть підвищувати ефект Дельтакортене:

дилтіазем — використовується для лікування захворювань серця;
антибіотики (макроліди), такі як еритроміцин, тролеандоміцин — використовуються для лікування інфекцій;
естрогени — основні статеві гормони жінок.

Інші ефекти Дельтакортене:

підвищує ризик шлунково-кишкових кровотеч, пов’язаних із застосуванням нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ), таких як ацетилсаліцилова кислота, диклофенак і ібупрофен;
може підвищувати або знижувати, залежно від пацієнта, ефект розрідження крові антикоагулянтами; зокрема, Дельтакортене посилює антикоагулянтну дію варфарину.

Якщо ви приймаєте будь-які з перелічених вище ліків, ваш лікар може призначити вам інший препарат або скоригувати дозу Дельтакортене або іншого лікувального засобу.
ЛІКАР ПОРАДИТЬ ВАМ, ЩО РОБИТИ.

Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо ви годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Неможливо, щоб Дельтакортене впливав на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак, якщо виникнуть побічні ефекти, такі як порушення зору або зміни психічного стану, краще уникати цих видів діяльності.

Дельтакортене містить лактозу
Якщо лікар діагностував у вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийманням Дельтакортене.

3. Як застосовувати Дельтакортене

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви,
зверніться до лікаря або фармацевта.
Доза Дельтакортене, яку призначив лікар, залежить від тяжкості захворювання. Зазвичай підтримувальна доза
не повинна перевищувати 10–15 мг преднізону на добу.
Початкова доза може бути вищою і, за порадою лікаря, потім поступово знижується до підтримувальної дози залежно від:

симптомів захворювання;
реакції на Дельтакортене.

Спосіб застосування:
Дельтакортене приймається перорально. Прийміть кількість таблеток, яку призначив лікар. Лікар повідомить вам
тривалість необхідного лікування.
Якщо ви прийняли більше Дельтакортене, ніж слід:
ймовірно зростання побічних ефектів на електролітну рівновагу (солі), що може призвести до підвищеного ризику
порушень серцевого ритму, а також на метаболізм деяких мінералів, таких як кальцій, що може спричинити
підвищений ризик переломів.
ЗВЕРНІТЬСЯ ДО ЛІКАРЯ, ЯКЩО ВИ ХВИЛЮЄТЕСЬ АБО ПОМІТИЛИ ЗБІЛЬШЕННЯ ПОБІЧНИХ
ЕФЕКТІВ
Якщо ви забули прийняти Дельтакортене
ЗВЕРНІТЬСЯ ДО ЛІКАРЯ, ЩОБ ДІЗНАТИСЬ, ЯК ДІЯТИ
Якщо ви припинили лікування Дельтакортене
Не припиняйте раптово прийом Дельтакортене. Якщо ви припините лікування Дельтакортене:

симптоми захворювання, від якого ви страждаєте, можуть знову з’явитися;
може виникнути синдром відміни кортикостероїдів (серйозне захворювання, спричинене відсутністю вироблення кортизолу організмом).

ЯКЩО У ВАС Є БУДЬ-ЯКІ СУМНІВИ ЩОДО ЗАСТОСУВАННЯ ЦЬОГО ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ,
ЗВЕРТАЙТЕСЯ ДО ЛІКАРЯ АБО ФАРМАЦЕВТА

4. МОЖЛИВІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Частота та тяжкість нижчевказаних побічних ефектів залежить від дози та тривалості лікування.
Дуже часто: більше 1 особи з 10, які приймають Дельтакортене
Часто: менше 1 особи з 10, але більше 1 особи з 100, які приймають Дельтакортене
Нечасто: менше 1 особи з 100, але більше 1 особи з 1000, які приймають Дельтакортене
Рідко: менше 1 особи з 1000, але більше 1 особи з 10 000, які приймають Дельтакортене
Дуже рідко: менше 1 особи з 10 000, які приймають Дельтакортене

Дуже часті побічні ефекти Дельтакортене:
Язва порожнини рота (афти);
Відчуття печіння та болю в шлунку;
Нудота, блювота, діарея;
Надмірне розпухання живота з крампи та болем;
Загальне погане самопочуття, слабкість, лихоманка;
Кропив’янка, свербіж, плями;
Покрасніння шкіри, акне, стрії шкіри;
Головний біль, запаморочення;
Подразнення горла, кашель;
Інфекції різного походження, зниження здатності організму боротися з ними. Інфекції можуть бути серйознішими або їх симптоми можуть бути прихованими.

Часті побічні ефекти Дельтакортене:
Збільшення або зменшення кількості клітин крові;
Підвищення рівня печінкових ферментів (трансаміназ), білірубіну, травних ферментів (амілази, ліпази), глюкози в крові, показників тесту для контролю згортання крові (INR);
Абсцеси;
Захворювання серця та порушення серцевого ритму;
Утруднене травлення, запалення шлунка та кишечника, печіння в стравоході;
Набряк слизових оболонок та обличчя. Печіння в очах. Контактний дерматит;
Накопичення рідини (набряк);
Погіршення та слабкість м’язів, погіршення стану кісток, що призводить до підвищеного ризику переломів кісток (остеопенія та остеопороз);
Сонливість, запаморочення, тимчасовий параліч кінцівок, зокрема руки;
Збудження, дратівність, сплутаність свідомості, труднощі заснути;
Бронхопневмонія, пневмонія;
Ламкість капілярів, синці.

Нечасті побічні ефекти Дельтакортене:
Недостатнє утворення клітин крові;
Порушення секреції статевих гормонів, що може призвести до нерегулярних менструацій у жінок або імпотенції у чоловіків;
Цукровий діабет;
Підвищений ріст волосся;
Помутніння кришталика (катаракта) та підвищення внутрішньоочного тиску (глазна глаукома) з болем або без болю в оці. Подвійне зору, погіршення зору;
Сухість, запалення рота, поколювання язика;
Запори;
Шлункова та дванадцятипалокишкова виразки, кровотеча з кишечника, кров у калі;
Висока температура, септицемія;
Проблеми жовчного міхура;
Пошкодження та/або розрив ахіллового сухожилка;
Порушення балансу цукрів, жирів та солей у організмі, що може призвести до підвищення апетиту та ваги тіла;
Втрата апетиту;
Уповільнення росту у дітей;
Розвиток або погіршення нападів епілепсії;
Уповільнення загоєння рани та сухість шкіри;
Непритомність через зниження артеріального тиску;
Тремор;
Депресія (відчуття суму), тривожність, дратівність, відчуття необґрунтованої радості, підвищена імпульсивність, втрата контакту з реальністю (психоз), порушення пам’яті, панічні атаки;
Затримка рідини в організмі;
Збільшення кількості сечі, кров у сечі;
Утруднення дихання;
Підвищення артеріального тиску;
Явища клітинної смерті;
Ущільнення або запалення стінок судин та утворення тромбів;
Герпес;
Уповільнення серцевого ритму.

Рідкісні побічні ефекти Дельтакортене:
Гормональний дисбаланс, що призводить до синдрому Кушинга (типові симптоми: кругле обличчя, часто називають «місяцеподібним обличчям», збільшення ваги у верхній частині тіла);
Сліпота в одному оці, набряк навколочасової ділянки;
Кровотеча з рота, виразки в стравоході;
Втрата зубів, крихкі зуби;
Ікота;
Дивертикуліт, кишкову непрохідність;
Серйозне та швидке розпухання (набряк) шкіри, слизових оболонок та підслизових тканин;
Серйозне та одночасне порушення функції кількох органів (множинна недостатність органів);
Оборотні зміни перфузії мозку (оборотний задній лейкоенцефалопатія);
Серйозні захворювання печінки;
Пухлини, пов’язані з вірусами (саркома Капоші);
Реактивація вірусних захворювань;
Галюцинації, спроба самогубства;
Поширений біль через запалення периферичних чутливих нервів;
Серйозні захворювання нирок.

Дуже рідкісні побічні ефекти Дельтакортене:
Підвищена активність щитоподібної залози (гіпертиреоз), що може спричиняти періодичні напади паралічу.

Побічні ефекти Дельтакортене з невідомою частотою:
Запалення підшлункової залози (гострий панкреатит);
Ниркова криза при склеродермії у пацієнтів, які вже страждають склеродермією (аутоімунне захворювання). Ознаки ниркової кризи при склеродермії включають підвищення артеріального тиску та зниження утворення сечі;
Розмите зору.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Дельтакортене

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці, після закінчення терміну придатності. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня місяця
Для зберігання цього лікарського засобу не потрібні особливі умови
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Дельтакортене
Діючою речовиною є преднізон.
Одна таблетка Дельтакортене 5 мг містить 5 мг преднізону.
Допоміжні речовини: кислота стеаринова; крохмаль кукурудзяний; целюлоза мікрокристалічна; лактоза.
Одна таблетка Дельтакортене 25 мг містить 25 мг преднізону.
Допоміжні речовини: магнію стеарат; крохмаль кукурудзяний; целюлоза мікрокристалічна; лактоза.
Як виглядає Дельтакортене та що містить упаковка
Дельтакортене випускається у вигляді:

упаковки по 10 або 20 таблеток по 5 мг.
упаковка 10 таблеток по 25 мг.

ВЛАСНИК ДОЗВОЛУ НА ВИПУСК У ЦИРКУЛЯЦІЮ
BRUNO FARMACEUTICI S.p.A. - Via delle Ande, 15 - 00144 ROMA
ВИРОБНИК

MIPHARM S.p.A. - Via B. Quaranta n. 12 - 20141 Milano (MI)
Special Product’s Line S.p.A. - Via Fratta Rotonda Vado Largo n.1 - 03012 Anagni (FR)