Deltacortene

Folleto informativo: información para el paciente

DELTACORTENE 5 mg comprimidos, 25 mg comprimidos

prednisone
Lea atentamente este folleto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
• Si aparece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, consulte a su médico o farmacéut游戏副本

1. Qué es DELTACORTENE y para qué se utiliza

DELTACORTENE es un medicamento en comprimidos que contiene el principio activo prednisona, una hormona sintética que pertenece al grupo de los corticosteroides.
Los corticosteroides son hormonas producidas por las glándulas suprarrenales que poseen actividad antiinflamatoria. Los medicamentos antiinflamatorios reducen el dolor, la hinchazón, la rigidez, el enrojecimiento y el calor en los tejidos afectados.
Por estas propiedades, DELTACORTENE se utiliza:

• como complemento a otros medicamentos, en el tratamiento de enfermedades reumáticas (por ejemplo, artritis reumatoide, enfermedad de Still, espondilitis anquilosante, artritis gotosa aguda);
• como tratamiento de inflamaciones graves y/o generalizadas, por ejemplo en casos especiales de lupus eritematoso sistémico (enfermedad crónica debida a una alteración del sistema inmunitario que provoca inflamaciones y daños en los tejidos), dermatomiositis (enfermedad inflamatoria crónica de los músculos), inflamaciones que afectan a estructuras adyacentes a las articulaciones (por ejemplo, bursas, tendones, tejido conectivo), inflamaciones cardíacas de origen reumático;
• en casos de alergias graves o incapacitantes, como asma bronquial, dermatitis de contacto, dermatitis atópica, que no responden o responden de forma insuficiente a otros tratamientos;
• en el tratamiento de la sarcoidosis (enfermedad inflamatoria que puede afectar a diversos órganos, principalmente pulmones y ganglios linfáticos);
• para tratar ciertas enfermedades de la sangre (por ejemplo, algunas formas de anemia);
• como tratamiento paliativo de ciertas proliferaciones malignas (tumores) de glóbulos blancos (leucemias) o de algunos órganos (por ejemplo, tumores de los ganglios linfáticos);
• como complemento a otros medicamentos, en el tratamiento de ciertas patologías del tracto gastrointestinal (por ejemplo, colitis ulcerosa).

2. QUÉ DEBE SABER ANTES DE TOMAR DELTACORTENE

No tome DELTACORTENE
➢ si es alérgico al prednisona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el
apartado 6)
➢ si padece de:
o tuberculosis (TBC), una infección bacteriana que afecta generalmente a los pulmones;
o úlceras del estómago o del intestino;
o trastornos psíquicos;
o infecciones virales (por ejemplo, enfermedad ocular por herpes simple);
o infecciones generalizadas por hongos;
o debilitamiento grave de los huesos (osteoporosis de grado severo).
➢ si su sistema inmunitario está alterado.
➢ si tiene un nivel elevado de azúcar (glucosa) en sangre y no consigue controlarlo (diabetes inestable).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar DELTACORTENE.
Debe informar a su médico si padece (actualmente) o ha padecido (anteriormente) alguno de los siguientes trastornos, o si ha sido sometido a alguno de los siguientes tratamientos:

• enfermedades intestinales como colitis y divertículos;
• intervenciones quirúrgicas en el intestino;
• lesiones en la pared del estómago (úlcera péptica activa);
• enfermedades del riñón;
• presión arterial alta;
• debilidad muscular grave;
• debilitamiento de los huesos (osteoporosis de grado leve o moderado);
• infecciones dentales o abscesos;
• trastornos psicológicos o emocionales;
• visión borrosa u otros trastornos visuales;
• nivel demasiado alto de azúcar (glucosa) en sangre (diabetes). Su médico podría aumentar la dosis de los medicamentos para la diabetes y controlar de cerca los niveles de glucemia;
• esclerodermia (también conocida como esclerosis sistémica, una enfermedad autoinmune), ya que dosis diarias iguales o superiores a 15 mg pueden aumentar el riesgo de una complicación grave denominada crisis renal esclerodérmica. Los signos de crisis renal esclerodérmica incluyen un aumento de la presión arterial y una reducción de la producción de orina. Su médico puede recomendarle controles regulares de la presión arterial y de la orina;
• si tiene una tiroides hiperactiva (hipertiroidismo).

Póngase en contacto inmediatamente con su médico si durante el uso de prednisona presenta debilidad muscular, dolores musculares, calambres y rigidez. Estos síntomas podrían corresponder a una enfermedad denominada “parálisis periódica tireotóxica”, que puede presentarse en pacientes con tiroides hiperactiva (hipertiroidismo) tratados con prednisona. Podría ser necesario un tratamiento adicional para aliviar esta enfermedad.

Otra información importante sobre DELTACORTENE
DELTACORTENE puede tener un efecto sobre el sistema inmunitario. Esto compromete su capacidad de combatir infecciones. Si su sistema inmunitario está alterado:

• las vacunaciones podrían no ser eficaces durante el tratamiento con DELTACORTENE;
• podría haber un mayor riesgo de infecciones graves. El tratamiento con DELTACORTENE podría aumentar la probabilidad de desarrollar una infección. Si se desarrolla una infección, podría ser más difícil detectarla durante el tratamiento con DELTACORTENE.

El tratamiento con DELTACORTENE puede tener un efecto negativo sobre la forma en que se metaboliza el calcio en sus huesos. Por este motivo, debe consultar con su médico el riesgo de osteoporosis (pérdida de masa ósea y fracturas), especialmente si hay antecedentes familiares de fracturas óseas, si no realiza ejercicio físico regularmente, si es mujer en edad posmenopáusica o si es mayor.

Podría ser necesario reducir la dosis de DELTACORTENE en caso de:

• hipotiroidismo (glándula tiroides insuficientemente activa);
• cirrosis hepática (enfermedad del hígado causada por alcoholismo o hepatitis);
• insuficiencia suprarrenal. Esto ocurre cuando la glándula suprarrenal no produce una cantidad suficiente de cortisol (una hormona), especialmente probable en situaciones de estrés, por ejemplo con infecciones activas, tras un accidente o si se somete a un esfuerzo físico excesivo.

Podría ser necesario ajustar la dosis de DELTACORTENE en caso de situaciones de estrés, como una intervención quirúrgica o una infección activa.
Si toma DELTACORTENE durante varios meses o más, su médico realizará controles periódicos, tales como: examen ocular, análisis de sangre y control de la presión arterial.

Niños
En la primera infancia, el medicamento debe administrarse solo en casos de necesidad real y bajo estricta supervisión médica. Los niños sometidos a un tratamiento prolongado deben ser vigilados cuidadosamente en cuanto a su crecimiento y desarrollo.

Para quienes practican actividad deportiva: el uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede provocar un resultado positivo en los controles antidopaje.
EL MÉDICO LE INDICARÁ QUÉ DEBE HACER.

Otros medicamentos y DELTACORTENE
Informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluidos los que no requieren receta médica.
Algunos medicamentos pueden aumentar los efectos de DELTACORTENE y su médico podría considerar necesario vigilarle estrechamente si está tomando estos medicamentos (incluidos algunos medicamentos para el tratamiento del VIH: ritonavir, cobicistat).
El tratamiento con DELTACORTENE podría reducir los efectos de los siguientes medicamentos:

• medicamentos para la diabetes, por ejemplo antidiabéticos orales como las sulfonilureas;
• medicamentos que contienen salicilato.

Los siguientes medicamentos podrían reducir el efecto de DELTACORTENE:

• fenobarbital, primidona, carbamazepina, fenitoína, utilizados para el tratamiento de la epilepsia;
• antibióticos como la rifampicina, utilizados para el tratamiento de infecciones;
• broncodilatadores como la efedrina, utilizados para el tratamiento del asma.

Los siguientes medicamentos podrían aumentar el efecto de DELTACORTENE:

• diltiazem, utilizado para el tratamiento de enfermedades cardíacas;
• antibióticos (Macrólidos) como eritromicina, troleandomicina, utilizados para el tratamiento de infecciones;
• los estrógenos, las principales hormonas sexuales femeninas.

Otros efectos de DELTACORTENE:

• aumenta el riesgo de hemorragia gastrointestinal asociada al uso de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), tales como ácido acetilsalicílico, diclofenac e ibuprofeno;
• aumenta o disminuye, según el paciente, los efectos de fluidificación de la sangre de los medicamentos anticoagulantes; en particular, DELTACORTENE aumenta el efecto anticoagulante de la warfarina.

Si está tomando alguno de los medicamentos mencionados anteriormente, su médico podría recetarle otro medicamento o ajustar la dosis de DELTACORTENE o del otro medicamento.
EL MÉDICO LE INDICARÁ QUÉ DEBE HACER.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si tiene previsto quedarse embarazada, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Es poco probable que DELTACORTENE afecte a su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria. Sin embargo, si experimenta efectos adversos como trastornos visuales o alteraciones del estado mental, debe evitar realizar estas actividades.

DELTACORTENE contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar DELTACORTENE.

3. Cómo tomar DELTACORTENE

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

La dosis de DELTACORTENE prescrita por su médico depende de la gravedad de la enfermedad. Normalmente, la dosis de mantenimiento no debería superar los 10-15 mg de prednisona al día.
La dosis inicial puede ser más alta y, según la indicación médica, reducirse gradualmente hasta la dosis de mantenimiento, en función de:

• los síntomas de la enfermedad;
• la respuesta a DELTACORTENE.

Vía de administración:
DELTACORTENE se toma por vía oral. Tome el número de comprimidos que le haya indicado su médico. Su médico le explicará la duración necesaria del tratamiento.

Si toma más DELTACORTENE del que debe:
Es probable que aumenten los efectos adversos sobre el equilibrio electrolítico (sales minerales), lo que puede incrementar el riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco, así como sobre el metabolismo de ciertos minerales como el calcio, lo que podría aumentar el riesgo de fracturas.

CONSULTE A UN MÉDICO SI ESTÁ PREOCUPADO O SI OBSERVA UN AUMENTO DE LOS EFECTOS ADVERSOS.

Si olvida tomar DELTACORTENE:
CONSULTE A SU MÉDICO PARA SABER QUÉ DEBE HACER.

Si interrumpe el tratamiento con DELTACORTENE:
No suspenda bruscamente la toma de DELTACORTENE. Si interrumpe el tratamiento con DELTACORTENE:

• podrían reaparecer los síntomas de la enfermedad que padece;
• podría presentarse el síndrome de abstinencia de cortisona (una enfermedad grave provocada por la falta de producción de cortisol por parte del organismo).

SI TIENE ALGUNA DUDA SOBRE EL USO DE ESTE MEDICAMENTO, CONSULTE A SU MÉDICO O FARMACÉUTICO.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los manifiesten.
La frecuencia y la gravedad de los efectos adversos indicados a continuación dependen de la dosis y de la duración del tratamiento.
Muy frecuente: más de 1 de cada 10 personas que toman DELTACORTENE
Frecuente: menos de 1 de cada 10 pero más de 1 de cada 100 personas que toman DELTACORTENE
Poco frecuente: menos de 1 de cada 100 pero más de 1 de cada 1000 personas que toman DELTACORTENE
Raro: menos de 1 de cada 1000 pero más de 1 de cada 10.000 personas que toman DELTACORTENE
Muy raro: menos de 1 de cada 10.000 personas que toman DELTACORTENE
Efectos adversos muy frecuentes de DELTACORTENE:
Úlceras en la cavidad oral (aftas);
Sensación de ardor y dolor de estómago;
Náuseas, vómitos, diarrea;
Hinchazón abdominal con calambres y dolor;
Malestar general, debilidad, fiebre;
Urticaria, picazón, habones;
Enrojecimiento de la piel, acné, estrías cutáneas;
Dolor de cabeza, mareo;
Irritación de la garganta, tos;
Infecciones de diversa causa, disminución de la capacidad de combatirlas. Las infecciones pueden ser más graves o los síntomas pueden estar enmascarados.
Efectos adversos frecuentes de DELTACORTENE:
Aumento o disminución del número de células sanguíneas;
Aumento de los valores de las enzimas hepáticas (transaminasas), de la bilirrubina, de las enzimas digestivas (amilasa, lipasa), de la glucosa en sangre y de los valores del test para el control de la fluidez de la sangre (INR);
Abscesos;
Enfermedad cardíaca y alteraciones del ritmo cardíaco;
Digestión difícil, inflamación del estómago y del intestino, ardor en el esófago;
Hinchazón de las mucosas y de la cara. Ardor en los ojos. Dermatitis de contacto;
Acumulación de líquidos (edema);
Deterioro y debilidad musculares, deterioro óseo que conlleva un aumento del riesgo de fracturas óseas (osteopenia y osteoporosis);
Somnolencia, vértigos, parálisis transitoria de los miembros y, en particular, de la mano;
Agitación, irritabilidad, confusión, dificultad para dormir;
Broncop neumonía, neumonía;
Fragilidad capilar, equimosis.
Efectos adversos poco frecuentes de DELTACORTENE:
Falta de producción de células sanguíneas;
Alteraciones en la secreción de las hormonas sexuales, que pueden provocar menstruaciones irregulares en las mujeres o impotencia en los hombres;
Diabetes;
Aumento del crecimiento del vello;
Opacidad del cristalino (catarata) y aumento de la presión ocular (glaucoma), con o sin dolor ocular. Visión doble, disminución de la vista;
Secura, inflamación de la boca, hormigueo de la lengua;
Estreñimiento;
Úlcera gástrica y duodenal, sangrado intestinal, sangre en las heces;
Fiebre alta, septicemias;
Problemas de la vesícula biliar;
Lesión y/o rotura del tendón de Aquiles;
Alteraciones en el equilibrio de azúcares, grasas y sales en el organismo, que pueden provocar aumento del apetito y del peso corporal;
Pérdida de apetito;
Retraso del crecimiento en niños;
Desarrollo o empeoramiento de crisis epilépticas;
Retraso en la cicatrización de heridas y sequedad de la piel;
Desmayo por disminución de la presión sanguínea;
Temblores;
Depresión (sensación de tristeza), ansiedad, irritabilidad, sensaciones de felicidad no justificadas por la realidad, aumento de la impulsividad, pérdida de contacto con la realidad (psicosis), alteración de la memoria, ataque de pánico;
Retención de líquidos;
Aumento de la cantidad de orina, sangre en la orina;
Dificultad respiratoria;
Aumento de la presión sanguínea;
Fenómenos de muerte celular;
Engrosamiento o inflamación del revestimiento de los vasos sanguíneos y coágulos sanguíneos;
Herpes;
Disminución del ritmo cardíaco.
Efectos adversos raros de DELTACORTENE:
Desequilibrio hormonal que provoca síndrome de Cushing (síntomas típicos: cara redonda, a menudo llamada “cara de luna llena”, aumento de peso en la parte superior del cuerpo);
Ceguera en un ojo, hinchazón de la zona periocular;
Sangrado por la boca, úlceras en el esófago;
Pérdida de dientes, dientes frágiles;
Hipo;
Diverticulitis, obstrucción intestinal;
Hinchazón grave y rápida (edema) de la piel, de las mucosas y de los tejidos submucosos;
Alteración grave y simultánea de la función de varios órganos (insuficiencia multiorgánica);
Alteraciones reversibles de la perfusión cerebral (leucoencefalopatía posterior reversible);
Problemas hepáticos graves;
Tumores relacionados con virus (sarcoma de Kaposi);
Reactivación de enfermedades virales;
Alucinaciones, intento de suicidio;
Dolor generalizado por inflamación de los nervios sensitivos periféricos;
Alteraciones renales graves.
Efectos adversos muy raros de DELTACORTENE:
Hiperactividad de la tiroides (hipertiroidismo) que puede provocar episodios periódicos de parálisis.
Efectos adversos de frecuencia desconocida de DELTACORTENE:
Inflamación del páncreas (pancreatitis aguda);
Crisis renal esclerodérmica en pacientes ya afectados por esclerodermia (una enfermedad autoinmune). Los signos de crisis renal esclerodérmica incluyen aumento de la presión arterial y disminución de la producción de orina;
Visión borrosa.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar DELTACORTENE

• Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
• Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
• No tire ningún medicamento por el desagüe ni a través de los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene DELTACORTENE
El principio activo es prednisona.
Un comprimido de DELTACORTENE 5 mg contiene 5 mg de prednisona.
Los excipientes son: ácido esteárico; almidón de maíz; celulosa microcristalina; lactosa.
Un comprimido de DELTACORTENE 25 mg contiene 25 mg de prednisona.
Los excipientes son: estearato de magnesio; almidón de maíz; celulosa microcristalina; lactosa.
Cómo se presenta DELTACORTENE y qué contiene el envase
DELTACORTENE se presenta en:

• estuche de 10 o de 20 comprimidos de 5 mg.
• estuche de 10 comprimidos de 25 mg.

TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
BRUNO FARMACEUTICI S.p.A. - Via delle Ande, 15 - 00144 ROMA
PRODUCTOR

• MIPHARM S.p.A. - Via B. Quaranta n. 12 - 20141 Milán (MI)
• Special Product’s Line S.p.A. - Via Fratta Rotonda Vado Largo n.1 - 03012 Anagni (FR)