DELTACORTENE

Ulotka: informacje dla pacjenta

DELTACORTENE 5 mg tabletki, 25 mg tabletki

prednisone
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebne, aby przeczytać ją ponownie.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest DELTACORTENE i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem DELTACORTENE
3. Jak stosować DELTACORTENE
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać DELTACORTENE
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest DELTACORTENE i do czego służy

DELTACORTENE to lek w postaci tabletów, zawierający substancję czynną prednison, hormon syntetyczny należący do grupy kortykosteroidów.
Kortykosteroidy to hormony wytwarzane przez korę nadnerczy, które wykazują działanie przeciwzapalne. Leki przeciwzapalne zmniejszają ból, obrzęk, sztywność, zaczerwienienie i uczucie ciepła w dotkniętych tkankach.
Dzięki tym właściwościom DELTACORTENE jest stosowany:

• jako terapia wspomagająca inne leki w leczeniu chorób reumatycznych (np. reumatoidalnego zapalenia stawów, choroby Stilla, zapalenia stawów kręgosłupa, ostrym zapaleniu stawów podagrycznych);
• w leczeniu ciężkich i/lub rozległych stanów zapalnych, np. w szczególnych przypadkach toczeń rzekomy systemowy (przewlekła choroba spowodowana zaburzeniem układu odpornościowego, prowadzącym do stanów zapalnych i uszkodzeń tkanek), dermatomiozit (przewlekła choroba zapalna mięśni), zapalenia struktur otaczających stawy (np. torebek, ścięgien, tkanki łącznej), zapalenia serca o etiologii reumatycznej;
• w przypadku ciężkich lub upośledzających alergii, takich jak astma oskrzelowa, kontaktowe zapalenie skóry, atopowe zapalenie skóry, które nie odpowiadają lub odpowiadają niewystarczająco na inne terapie;
• w leczeniu sarkoidozy (przewlekłej choroby zapalnej, która może dotknąć różne narządy, głównie płuca i węzły chłonne);
• w leczeniu niektórych chorób układu krwiotwórczego (np. niektórych postaci anemii);
• jako terapia paliatywna niektórych złośliwych nowotworów białych krwinek (leukemii) lub niektórych narządów (np. nowotwory węzłów chłonnych);
• jako terapia wspomagająca inne leki w leczeniu niektórych chorób przewodu pokarmowego (np. wrzodziejącego zapalenia okrężnicy).

2. CO POWINIENIEN PAN/PAŃ WIEDZIEĆ PRZED ZAAWANSOWANIEM DELTACORTENE

Nie przyjmuj DELTACORTENE
➢ jeśli jest Pan/Pani uczulony na prednizon lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w
punkcie 6)
➢ jeśli choruje Pan/Pani na:
o gruźlicę (TBC), infekcję bakteryjną, która najczęściej dotyka płuc;
o owrzodzenie żołądka lub jelit;
o zaburzenia psychiczne;
o infekcje wirusowe (np. chorobę oczną spowodowaną wirusem Herpes simplex);
o rozsiane infekcje grzybicze;
o silne osłabienie kości (ciężką postać osteoporozy).
➢ jeśli ma Pan/Pani zaburzony układ odpornościowy.
➢ jeśli ma Pan/Pani podwyższony poziom cukru (glukozy) we krwi i nie jest Pan/Pani w stanie go kontrolować (niestabilny cukrzyca).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem DELTACORTENE.
Powinien Pan/Pani poinformować lekarza, jeśli ma Pan/Pani (obecnie) lub miał(a) (w przeszłości) którąkolwiek z poniższych chorób, lub jeśli poddawany(a) był(a) któremuś z poniższych zabiegów:

• choroby jelitowe, takie jak kolity czy divertikulity;
• operacje jelit;
• rany w ścianie żołądka (aktywne owrzodzenie peptyczne);
• choroby nerek;
• nadciśnienie tętnicze;
• ciężką osłabłość mięśni;
• osłabienie kości (łagodną lub umiarkowaną postać osteoporozy);
• infekcje zębów lub ropnie;
• zaburzenia psychiczne lub emocjonalne;
• zamazane widzenie lub inne zaburzenia wzroku;
• zbyt wysoki poziom cukru (glukozy) we krwi (cukrzyca). Lekarz może zwiększyć dawkę leków przeciwcukrzycowych i blisko monitorować poziom glukozy we krwi;
• twardzinę (znaną również jako stwardnienie układowe, chorobę autoimmunologiczną), ponieważ dawki dzienne równe lub większe niż 15 mg mogą zwiększyć ryzyko poważnego powikłania zwanego kryzysem nerkowym w twardzinie. Objawy kryzysu nerkowego w twardzinie obejmują wzrost ciśnienia tętniczego i zmniejszenie ilości wytwarzanej moczu. Lekarz może zalecić regularne kontrole ciśnienia tętniczego i moczu;
• Jeśli ma Pan/Pani nadczynną tarczycę (nadczynność tarczycy).

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli podczas stosowania prednizonu wystąpią osłabienie mięśni, bóle mięśni, skurcze i sztywność. Mogą to być objawy choroby zwanej „okresową paraliżem tireotoksycznym”, która może wystąpić u pacjentów z nadczynną tarczycą (nadczynnością tarczycy) leczonych prednizonem. Może być konieczne dodatkowe leczenie w celu złagodzenia tej choroby.
Inne ważne informacje dotyczące DELTACORTENE
DELTACORTENE może wpływać na układ odpornościowy. Może to osłabić zdolność organizmu do walki z infekcjami. Jeśli układ odpornościowy jest u Pana/Pani zaburzony:

• szczepienia mogą nie być skuteczne podczas leczenia DELTACORTENE;
• istnieje większe ryzyko ciężkich infekcji. Leczenie DELTACORTENE może zwiększyć prawdopodobieństwo rozwoju infekcji. Jeśli infekcja się rozwija, może być trudniej ją wykryć podczas leczenia DELTACORTENE.

Leczenie DELTACORTENE może negatywnie wpływać na sposób, w jaki wapń jest metabolizowany w kościach. Z tego powodu należy omówić z lekarzem ryzyko osteoporozy (utraty masy kostnej i złamania), szczególnie jeśli członkowie rodziny mieli złamania kości, jeśli nie wykonuje się regularnych ćwiczeń fizycznych, jeśli jest się kobietą w okresie okołomenopauzalnym lub po menopauzie, lub jeśli jest się osobą starszą.
Może być konieczne zmniejszenie dawki DELTACORTENE w przypadku:

• niedoczynności tarczycy (niedostatecznie aktywna tarczyca);
• marskości wątroby (choroby wątroby spowodowanej alkoholizmem lub zapaleniem wątroby);
• niewydolności nadnerczy. Sytuacja ta występuje, gdy nadnercze nie wytwarzają wystarczającej ilości kortyzolu (hormonu), szczególnie prawdopodobna w sytuacjach stresu, np. przy trwających infekcjach, po wypadku lub przy większym obciążeniu fizycznym.

Może być konieczne dostosowanie dawki DELTACORTENE w przypadku zdarzeń stresowych, takich jak operacja chirurgiczna lub trwająca infekcja.
Jeśli przyjmuje Pan/Pani DELTACORTENE przez kilka miesięcy lub dłużej, lekarz będzie wykonywał okresowe kontrole, takie jak: badanie oczu, badania krwi, pomiar ciśnienia tętniczego.
Dzieci
W najwcześniejszym okresie niemowlęcym lek należy podawać tylko w przypadku rzeczywistej potrzeby, pod ścisłym nadzorem lekarza. Dzieci poddawane długotrwałej terapii powinny być dokładnie monitorowane pod względem wzrostu i rozwoju.
Dla osób uprawiających sport: stosowanie leku bez terapeutycznej potrzeby stanowi doping i może prowadzić do pozytywnych wyników w testach antydopingowych.
LEKARZ PORADZI PANU/PAŃI, CO ROBIĆ.
Inne leki i DELTACORTENE
Poinformuj lekarza, jeśli przyjmuje Pan/Pani lub ostatnio przyjmował(a) inne leki, w tym leki bez recepty.
Niektóre leki mogą nasilać działanie DELTACORTENE i lekarz może chcieć dokładnie obserwować Pana/Panią, jeśli przyjmuje się te leki (w tym niektóre leki stosowane w leczeniu HIV: rytonawir, kobicystat).
Leczenie DELTACORTENE może osłabiać działanie następujących leków:

• leków przeciwcukrzycowych, np. doustnych antydiabetyków takich jak sulfonamidy;
• leków zawierających salicylan.

Następujące leki mogą osłabiać działanie DELTACORTENE:

• fenobarbital, primidon, karbamazepina, fenytoina, stosowane w leczeniu epilepsji;
• antybiotyki, takie jak ryfampicyna, stosowane w leczeniu infekcji;
• leki rozkurczowe oskrzeli, takie jak efedryna, stosowane w leczeniu astmy.

Następujące leki mogą nasilać działanie DELTACORTENE:

• dyltiazem, stosowany w leczeniu chorób serca;
• antybiotyki (makrolidy), takie jak erytromycyna, troleandomycyna, stosowane w leczeniu infekcji;
• estrogeny, główne żeńskie hormony płciowe.

Inne działania DELTACORTENE:

• zwiększa ryzyko krwawienia przewodu pokarmowego związanego z użyciem niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NSAID), takich jak kwas acetylosalicylowy, diklofenak i ibuprofen;
• zwiększa lub zmniejsza, w zależności od osoby, działanie leków rozrzedzających krew (antykoagulantów); w szczególności DELTACORTENE nasila działanie przeciwkrzepne warfaryny.

Jeśli przyjmuje Pan/Pani którykolwiek z powyższych leków, lekarz może przepisać inny lek lub dostosować dawkę DELTACORTENE lub innego leku.
LEKARZ PORADZI PANU/PAŃI, CO ROBIĆ.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli trwa ciąża, podejrzewa się ciążę lub planuje się ciążę, albo jeśli karmi się piersią, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Mało prawdopodobne, aby DELTACORTENE wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub korzystania z maszyn. Jeśli jednak wystąpią działania niepożądane, takie jak zaburzenia wzroku lub zmiany stanu psychicznego, należy unikać wykonywania tych czynności.
DELTACORTENE zawiera laktozę
Jeśli lekarz stwierdził u Pana/Pani nietolerancję na niektóre cukry, skontaktuj się z nim przed zażyciem DELTACORTENE.

3. Jak stosować DELTACORTENE

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości
skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawkę DELTACORTENE przepisuje lekarz, uwzględniając stopień zaawansowania choroby. Zwykle dawka utrzymania
nie powinna przekraczać 10–15 mg prednizonu dziennie.
Początkowa dawka może być wyższa i – na polecenie lekarza – stopniowo zmniejszana do dawki utrzymania w zależności od:

• objawów choroby;
• odpowiedzi na DELTACORTENE.

Sposób podania:
DELTACORTENE stosuje się doustnie. Przyjmij liczbę tabletek przepisaną przez lekarza. Lekarz omówi z Tobą
niezbędny czas trwania leczenia.
Jeśli przyjmiesz więcej DELTACORTENE niż powinieneś:
może dojść do nasilenia działań niepożądanych na równowagę elektrolitową (soli mineralne), co może zwiększyć
ryzyko zaburzeń rytmu serca, oraz na metabolizm niektórych minerałów, takich jak wapń, co może prowadzić do
zwiększonego ryzyka złamania kości.
SKONTAKTUJ SIĘ Z LEKARZEM, JEŚLI JESTEŚ ZMARTWIONY LUB ZAUWAŻYŁEŚ NASILENIE
DZIAŁAŃ NIEPOŻĄDANYCH
Jeśli zapomnisz przyjąć DELTACORTENE
SKONTAKTUJ SIĘ Z LEKARZEM, ABY DOWIEDZIEĆ SIĘ, CO ROBIĆ
Jeśli przerwiesz leczenie DELTACORTENE
Nie przerywaj nagle przyjmowania DELTACORTENE. Jeśli przerwiesz leczenie DELTACORTENE:

• objawy choroby, na którą cierpisz, mogą ponownie się pojawić;
• może rozwinąć się zespół odstawienia kortyzolu (ciężka choroba spowodowana brakiem produkcji kortyzolu przez organizm).

JEŚLI MASZ JAKIEKOLWIEK WĄTPLIWOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA TEGO LEKU,
SKONTAKTUJ SIĘ Z LEKARZEM LUB FARMACEUTĄ

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Częstość i nasilenie poniżej wymienionych działań niepożądanych zależy od dawki oraz długości trwania leczenia.
Bardzo często: więcej niż 1 osoba na 10 przyjmująca DELTACORTENE
Często: mniej niż 1 osoba na 10, ale więcej niż 1 osoba na 100 przyjmująca DELTACORTENE
Nieczoło: mniej niż 1 osoba na 100, ale więcej niż 1 osoba na 1000 przyjmująca DELTACORTENE
Rzadko: mniej niż 1 osoba na 1000, ale więcej niż 1 osoba na 10 000 przyjmująca DELTACORTENE
Bardzo rzadko: mniej niż 1 osoba na 10 000 przyjmująca DELTACORTENE

Działania niepożądane bardzo częste DELTACORTENE:
Wrzody jamy ustnej (Afty);
Odczucie pieczenia i ból żołądka;
Nudności, wymioty, biegunka;
Nadmierny wzdęcie brzucha z kurczami i bólem;
Ogólne niedowole, osłabienie, gorączka;
Pokrzywka, świąd, plamy pokrzywkowe;
Zapalenie skóry, trądzik, striae skóry;
Ból głowy, zawroty głowy;
Podrażnienie gardła, kaszel;
Zakażenia wywołane różnymi czynnikami, obniżenie zdolności organizmu do ich zwalczania. Zakażenia mogą być cięższe lub ich objawy mogą być maskowane.

Działania niepożądane częste DELTACORTENE:
Zwiększenie lub zmniejszenie liczby komórek krwi;
Zwiększenie stężenia enzymów wątrobowych (transaminaz), bilirubiny, enzymów trawiennych (amylazy, lipazy), glukozy we krwi, wartości testu monitorującego płynność krwi (INR);
Śródbłonki;
Choroby serca i zaburzenia rytmu serca;
Trudności trawienne, zapalenie żołądka i jelit, pieczenie w przełyku;
Nadmierny obrzęk błon śluzowych i twarzy. Pieczenie oczu. Zespół kontaktowy;
Nagromadzenie płynu (obrzęk);
Zaburzenia mięśni i kości prowadzące do osłabienia mięśni i zwiększonego ryzyka złamań kości (osteopenia i osteoporoza);
Senność, zawroty głowy, przejściowe porażenie kończyn, szczególnie ręki;
Niespokój, drażliwość, dezorientacja, trudności ze snem;
Zapalenie oskrzeli i płuc, zapalenie płuc;
Łamliwość naczyń włosowatych, siniaki.

Działania niepożądane nieczęste DELTACORTENE:
Brak produkcji komórek krwi;
Zaburzenia wydzielania hormonów płciowych, które mogą powodować nieregularne miesiączkowanie u kobiet lub impotencję u mężczyzn;
Cukrzyca;
Zwiększone owłosienie;
Zamglenie soczewki (zaćma) i zwiększone ciśnienie w oku (jaskra) z bólem lub bez bólu oka. Podwójne widzenie, osłabienie wzroku;
Suchość, zapalenie jamy ustnej, mrowienie języka;
Zaparcia;
Wrzody żołądka i dwunastnicy, krwawienie z jelit, krew w stolcu;
Wysoka gorączka, sepsa;
Problemy z pęcherzykiem żółciowym;
Uszkodzenie i/lub pęknięcie ścięgna Achillesa;
Zaburzenia równowagi cukrów, tłuszczów i soli w organizmie, które mogą prowadzić do zwiększenia apetytu i przyrostu masy ciała;
Utrata apetytu;
Opóźnienie wzrostu u dzieci;
Rozwój lub nasilenie napadów padaczki;
Opóźnienie gojenia się ran i suchość skóry;
Omdlenia spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi;
Drgawki;
Depresja (uczucie smutku), lęk, drażliwość, uczucia nieuzasadnionej radości, zwiększenie impulsywności, utrata kontaktu z rzeczywistością (psychóza), zaburzenia pamięci, atak paniki;
Zatrzymanie wody w organizmie;
Zwiększenie ilości moczu, krew w moczu;
Trudności w oddychaniu;
Zwiększenie ciśnienia krwi;
Zjawiska śmierci komórkowej;
Zgrubienie lub zapalenie wyściółki naczyń krwionośnych i powstawanie skrzeplin krwi;
Herpes;
Spowolnienie rytmu serca.

Działania niepożądane rzadkie DELTACORTENE:
Nierównowaga hormonalna powodująca zespół Cushinga (typowe objawy: okrągła twarz, często nazywana „twarzą księżycową”, przyrost masy ciała w górnej części ciała);
Ślepotę w jednym oku, obrzęk okolicy ocznej;
Krwawienie z ust, wrzody w przełyku;
Utratę zębów, kruche zęby;
Hicki;
Zapalenie odcinka jelita (divertikulit), zamknięcie jelita;
Ciężki i szybki obrzęk (obrzęk) skóry, błon śluzowych i tkanek podśluzowych;
Ciężkie i jednoczesne zaburzenia funkcji wielu narządów (niewydolność wielonarządowa);
Odwracalne zaburzenia przepływu krwi do mózgu (odwracalna leukoencefalopatia tylnej części mózgu);
Ciężkie problemy wątrobowe;
Nowotwory związane z wirusami (sarkom Kaposiego);
Reaktywacja chorób wirusowych;
Halucynacje, próba samobójstwa;
Uogólniony ból spowodowany zapaleniem obwodowych nerwów czuciowych;
Ciężkie zaburzenia nerek.

Działania niepożądane bardzo rzadkie DELTACORTENE:
Nadczynność tarczycy (nadczynność tarczycy), która może powodować okresowe napady porażenia.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania DELTACORTENE:
Zapalenie trzustki (ostra trzustka);
Kryzys nerkowy w przebiegu twardziny u pacjentów już dotkniętych twardzicą (chorobą autoimmunologiczną). Objawy kryzysu nerkowego w przebiegu twardziny obejmują wzrost ciśnienia tętniczego i zmniejszenie ilości wydalanego moczu;
Rozmyte widzenie.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do uzyskania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać DELTACORTENE

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci
• Nie używaj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca
• Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania
• Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera DELTACORTENE
Substancją czynną jest prednison.
Jedna tabletka DELTACORTENE 5 mg zawiera 5 mg prednisone.
Substancjami pomocniczymi są: kwas stearynowy; skrobia kukurydziana; celuloza mikrokrystaliczna; laktoza.
Jedna tabletka DELTACORTENE 25 mg zawiera 25 mg prednisone.
Substancjami pomocniczymi są: stearynian magnezu; skrobia kukurydziana; celuloza mikrokrystaliczna; laktoza.
Jak DELTACORTENE wygląda i co zawiera opakowanie
DELTACORTENE występuje w postaci:

• opakowania kartonowe zawierające 10 lub 20 tabletek 5 mg.
• opakowanie kartonowe zawierające 10 tabletek 25 mg.

WŁAŚCICIEL POZWOLENIA NA WPUSZCZENIE DO OBROTU
BRUNO FARMACEUTICI S.p.A. - Via delle Ande, 15 - 00144 Rzym
PRODUCENT

• MIPHARM S.p.A. - Via B. Quaranta n. 12 - 20141 Mediolan (MI)
• Special Product’s Line S.p.A. - Via Fratta Rotonda Vado Largo n.1 - 03012 Anagni (FR)