Делтакортене

Инструкция по применению: информация для пациента

ДЕЛТАКОРТЕНЕ 5 мг таблетки, 25 мг таблетки

преднизон
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Содержание этой инструкции

1. Что такое ДЕЛТАКОРТЕНЕ и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед приемом ДЕЛТАКОРТЕНЕ
3. Как принимать ДЕЛТАКОРТЕНЕ
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить ДЕЛТАКОРТЕНЕ
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Делтакортене и для чего он применяется

Делтакортене — это лекарственное средство в таблетках, содержащее активное вещество — преднизон, синтетический гормон, относящийся к группе кортикостероидов.
Кортикостероиды — это гормоны, вырабатываемые надпочечниками, обладающие противовоспалительным действием. Противовоспалительные препараты уменьшают боль, отёк, скованность, покраснение и повышение температуры в поражённых тканях.
Благодаря этим свойствам Делтакортене применяется:

• в комбинации с другими лекарственными средствами при лечении ревматических заболеваний (например, ревматоидный артрит, болезнь Стилла, анкилозирующий спондилоартрит, острая подагрическая артропатия);
• для лечения тяжёлых и/или распространённых воспалительных процессов, например, при особых формах системной красной волчанки (хроническое заболевание, вызванное нарушением иммунной системы, приводящее к воспалению и повреждению тканей), дерматомиозите (хроническое воспалительное заболевание мышц), воспалениях структур, окружающих суставы (например, сумок, сухожилий, соединительной ткани), воспалительных поражениях сердца ревматического происхождения;
• при тяжёлых или ослабляющих аллергических состояниях, таких как бронхиальная астма, контактный дерматит, атопический дерматит, которые не поддаются или недостаточно поддаются другим видам терапии;
• при лечении саркоидоза (воспалительного заболевания, которое может поражать различные органы, в первую очередь лёгкие и лимфатические узлы);
• при лечении некоторых заболеваний крови (например, некоторых форм анемии);
• в качестве паллиативной терапии при некоторых злокачественных новообразованиях белых кровяных клеток (лейкозах) или некоторых органов (например, опухолях лимфатических узлов);
• в комбинации с другими лекарственными средствами при лечении некоторых заболеваний желудочно-кишечного тракта (например, язвенного колита).

2. ЧТО ВАМ НЕОБХОДИМО ЗНАТЬ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ДЕЛТАКОРТЕНЕ

Не принимайте Делтакортене
➢ если у вас аллергия на преднизон или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в
пункте 6);
➢ если у вас имеются следующие заболевания:
o туберкулёз (ТБ), бактериальная инфекция, которая обычно поражает лёгкие;
o язвы желудка или кишечника;
o психические расстройства;
o вирусные инфекции (например, заболевание глаз, вызванное вирусом простого герпеса);
o генерализованные грибковые инфекции;
o сильное ослабление костей (тяжёлая степень остеопороза).
➢ если ваша иммунная система нарушена.
➢ если у вас повышен уровень сахара (глюкозы) в крови и вы не можете его контролировать (нестабильный
диабет).

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Делтакортене.
Вы должны сообщить врачу, если у вас имеется (в настоящее время) или ранее имелись (в прошлом) какие-либо из следующих состояний, или если вы проходили один из следующих видов лечения:

• заболевания кишечника, такие как колит и дивертикулёз;
• хирургические вмешательства на кишечнике;
• повреждения стенки желудка (активная пептическая язва);
• заболевания почек;
• повышенное артериальное давление;
• сильная мышечная слабость;
• ослабление костей (лёгкая или умеренная степень остеопороза);
• инфекции зубов или абсцессы;
• психические или эмоциональные расстройства;
• нечёткость зрения или другие нарушения зрения;
• слишком высокий уровень сахара (глюкозы) в крови (диабет). Ваш врач может увеличить дозу препаратов от диабета и тщательно контролировать уровень глюкозы в крови;
• склеродермия (также известная как системная склероз, аутоиммунное заболевание), поскольку суточные дозы, равные или превышающие 15 мг, могут повысить риск серьёзного осложнения, называемого склеродермическая почечная криза. Признаки склеродермической почечной кризы включают повышение артериального давления и снижение выработки мочи. Ваш врач может порекомендовать регулярно проверять артериальное давление и мочу;
• если у вас повышенная активность щитовидной железы (гипертиреоз).

Немедленно обратитесь к врачу, если во время применения преднизона у вас появятся мышечная слабость, боли в мышцах, судороги и скованность. Эти симптомы могут быть признаком заболевания, называемого «периодическая тиреотоксическая параличия», которое может развиться у пациентов с повышенной активностью щитовидной железы (гипертиреоз), получающих преднизон. Возможно, потребуется дополнительное лечение для облегчения этого состояния.

Другие важные сведения о Делтакортене
Делтакортене может оказывать влияние на иммунную систему. Это снижает вашу способность бороться с инфекциями. Если ваша иммунная система нарушена:

• вакцинация может быть неэффективной во время лечения Делтакортене;
• возрастает риск тяжёлых инфекций. Лечение Делтакортене может повысить вероятность развития инфекции. Если у вас развивается инфекция, её может быть труднее выявить во время лечения Делтакортене.

Лечение Делтакортене может негативно влиять на обмен кальция в ваших костях. По этой причине вам следует проконсультироваться с врачом о риске остеопороза (потеря костной массы и переломы), особенно если в вашей семье были случаи переломов костей, если вы не занимаетесь регулярной физической активностью, если вы женщина в период менопаузы или после неё, или если вы пожилой человек.

Может потребоваться снижение дозы Делтакортене в случае:

• гипотиреоза (недостаточная активность щитовидной железы);
• цирроза печени (заболевание печени, вызванное алкоголизмом или гепатитом);
• надпочечниковой недостаточности. Это происходит, когда надпочечники не вырабатывают достаточное количество кортизола (гормона), особенно вероятно в условиях стресса, например, при наличии инфекций, после травмы или при повышенной физической нагрузке.

Может потребоваться коррекция дозы Делтакортене при стрессовых ситуациях, таких как хирургическая операция или текущая инфекция.
Если вы принимаете Делтакортене в течение нескольких месяцев и дольше, врач будет проводить периодические обследования, такие как: осмотр глаз, анализ крови, контроль артериального давления.

Дети
В самом раннем возрасте препарат следует применять только при крайней необходимости и под непосредственным контролем врача. Дети, получающие длительную терапию, должны находиться под тщательным наблюдением с точки зрения роста и развития.

Для занимающихся спортом: применение препарата без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительному результату при антидопинговом тестировании.
ВРАЧ ПОДСКАЖЕТ, ЧТО ДЕЛАТЬ.

Другие лекарственные средства и Делтакортене
Сообщите врачу, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая лекарства, приобретённые без рецепта.
Некоторые лекарства могут усиливать действие Делтакортене, и врач может потребовать тщательно наблюдать за вами, если вы принимаете эти препараты (включая некоторые препараты для лечения ВИЧ: ритонавир, кобицистат).
Лечение Делтакортене может ослабить действие следующих лекарств:

• препаратов от диабета, например, пероральных антидиабетических средств, таких как сульфонилмочевина;
• препаратов, содержащих салицилат.

Следующие лекарства могут ослабить действие Делтакортене:

• фенобарбитал, примидон, карбамазепин, фенитоин, применяемые для лечения эпилепсии;
• антибиотики, такие как рифампицин, применяемые для лечения инфекций;
• бронходилататоры, такие как эфедрин, применяемые для лечения астмы.

Следующие лекарства могут усиливать действие Делтакортене:

• дилтиазем, применяемый для лечения сердечных заболеваний;
• антибиотики (макролиды), такие как эритромицин, тролеандомицин, применяемые для лечения инфекций;
• эстрогены — основные женские половые гормоны.

Другие эффекты Делтакортене:

• повышает риск желудочно-кишечного кровотечения при одновременном применении нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), таких как ацетилсалициловая кислота, диклофенак и ибупрофен;
• может усиливать или ослаблять, в зависимости от пациента, действие антикоагулянтов (разрежителей крови); в частности, Делтакортене усиливает антикоагулянтное действие варфарина.

Если вы принимаете один из перечисленных выше препаратов, ваш врач может назначить вам другое лекарство или скорректировать дозу Делтакортене или другого препарата.
ВРАЧ ПОДСКАЖЕТ, ЧТО ДЕЛАТЬ.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Маловероятно, что Делтакортене влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако, если у вас появятся побочные эффекты, такие как нарушения зрения или изменения психического состояния, следует воздержаться от этих видов деятельности.

Делтакортене содержит лактозу
Если у вас диагностирована непереносимость некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с врачом перед применением Делтакортене.

3. Как принимать Делтакортене

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача или фармацевта. При наличии сомнений
проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Доза Делтакортене, назначенная врачом, зависит от тяжести заболевания. Обычно поддерживающая доза не должна превышать 10–15 мг преднизона в сутки.
Начальная доза может быть выше и, по рекомендации врача, впоследствии постепенно снижается до поддерживающей дозы в зависимости от:

• симптомов заболевания;
• ответа на Делтакортене.

Способ применения:
Делтакортене принимается перорально. Принимайте количество таблеток, назначенное врачом. Продолжительность лечения будет обсуждена с вами врачом.
Если вы приняли Делтакортене в большем количестве, чем нужно:
возможно усиление побочных эффектов на электролитный баланс (соли), что может привести к повышению риска нарушений сердечного ритма, а также на метаболизм некоторых минералов, таких как кальций, что может увеличить риск переломов.
ОБРАТИТЕСЬ К ВРАЧУ, ЕСЛИ ВЫ БЕСПОКОИТЕСЬ ИЛИ ЗАМЕТИЛИ УСИЛЕНИЕ ПОБОЧНЫХ ЭФФЕКТОВ.
Если вы забыли принять Делтакортене:
ОБРАТИТЕСЬ К ВРАЧУ, ЧТОБЫ УЗНАТЬ, КАК ПОСТУПИТЬ.
Если вы прекратите лечение Делтакортене:
Не прекращайте приём Делтакортене внезапно. При прекращении лечения Делтакортене:

• симптомы вашего заболевания могут вновь появиться;
• может развиться синдром отмены кортикостероидов (тяжёлое состояние, вызванное недостаточной выработкой организмом кортизола).

ЕСЛИ У ВАС ЕСТЬ СОМНЕНИЯ ПО ПОВОДУ ПРИМЕНЕНИЯ ЭТОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА, ОБРАТИТЕСЬ К ВРАЧУ ИЛИ ФАРМАЦЕВТУ.

4. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Частота и тяжесть перечисленных ниже побочных эффектов зависит от дозы и продолжительности лечения.
Очень часто: более 1 из 10 пациентов, принимающих Делтакортене
Часто: менее 1 из 10, но более 1 из 100 пациентов, принимающих Делтакортене
Нечасто: менее 1 из 100, но более 1 из 1000 пациентов, принимающих Делтакортене
Редко: менее 1 из 1000, но более 1 из 10,000 пациентов, принимающих Делтакортене
Очень редко: менее 1 из 10,000 пациентов, принимающих Делтакортене

Очень частые побочные эффекты Делтакортене:
Язвы полости рта (афты);
Ощущение жжения и боли в желудке;
Тошнота, рвота, диарея;
Вздутие живота с коликами и болью;
Общее недомогание, слабость, лихорадка;
Крапивница, зуд, волдыри;
Покраснение кожи, акне, стрии кожи;
Головная боль, головокружение;
Раздражение горла, кашель;
Инфекции различной этиологии, снижение способности организма бороться с ними. Инфекции могут протекать тяжелее, либо их симптомы могут быть маскированы.

Частые побочные эффекты Делтакортене:
Повышение или снижение количества клеток крови;
Повышение активности печеночных ферментов (трансаминаз), уровня билирубина, пищеварительных ферментов (амилазы, липазы), уровня глюкозы в крови, показателей теста контроля свёртываемости крови (МНО);
Абсцессы;
Патология сердца и нарушения сердечного ритма;
Затруднённое пищеварение, воспаление желудка и кишечника, изжога;
Отёк слизистых оболочек и лица. Жжение в глазах. Контактный дерматит;
Накопление жидкости (отёк);
Ухудшение и ослабление мышц, повреждение костей, приводящее к повышенному риску переломов (остеопения и остеопороз);
Сонливость, головокружение, преходящий паралич конечностей, особенно руки;
Возбуждение, раздражительность, спутанность сознания, трудности со сном;
Бронхопневмония, пневмония;
Ломкость капилляров, синяки.

Нечастые побочные эффекты Делтакортене:
Нарушение выработки клеток крови;
Нарушения секреции половых гормонов, которые могут вызывать нерегулярные менструации у женщин или импотенцию у мужчин;
Сахарный диабет;
Усиленный рост волос;
Помутнение хрусталика (катаракта) и повышение внутриглазного давления (глаукома) с болью в глазу или без неё. Двоение в глазах, снижение зрения;
Сухость, воспаление полости рта, покалывание языка;
Запор;
Язва желудка и двенадцатиперстной кишки, кровотечение из кишечника, кровь в кале;
Высокая лихорадка, септицемия;
Заболевания желчного пузыря;
Повреждение и/или разрыв ахиллова сухожилия;
Нарушения баланса сахара, жиров и солей в организме, которые могут вызывать повышение аппетита и увеличение массы тела;
Потеря аппетита;
Задержка роста у детей;
Развитие или усугубление приступов эпилепсии;
Замедление заживления ран и сухость кожи;
Обмороки вследствие снижения артериального давления;
Тремор;
Депрессия (ощущение грусти), тревожность, раздражительность, необоснованное чувство счастья, повышенная импульсивность, потеря связи с реальностью (психоз), нарушение памяти, приступ паники;
Задержка жидкости;
Увеличение количества мочи, кровь в моче;
Затруднённое дыхание;
Повышение артериального давления;
Феномены клеточной гибели;
Утолщение или воспаление внутренней оболочки кровеносных сосудов и образование тромбов;
Герпес;
Замедление сердечного ритма.

Редкие побочные эффекты Делтакортене:
Гормональный дисбаланс, вызывающий синдром Кушинга (типичные симптомы: круглое лицо, часто называемое «лунообразным лицом», увеличение массы тела в верхней части тела);
Слепота в одном глазу, отёк периорбитальной области;
Кровотечение изо рта, язвы в пищеводе;
Потеря зубов, хрупкость зубов;
Икота;
Дивертикулит, кишечная непроходимость;
Тяжёлый и быстрый отёк (отёк Квинке) кожи, слизистых оболочек и подлежащих тканей;
Тяжёлое одновременное нарушение функции нескольких органов (многоместная недостаточность);
Обратимые нарушения мозгового кровоснабжения (обратимая постериорная лейкоэнцефалопатия);
Тяжёлые поражения печени;
Опухоли, связанные с вирусной инфекцией (саркома Капоши);
Реактивация вирусных заболеваний;
Галлюцинации, попытки суицида;
Распространённая боль из-за воспаления периферических чувствительных нервов;
Тяжёлые нарушения функции почек.

Очень редкие побочные эффекты Делтакортене:
Повышенная активность щитовидной железы (гипертиреоз), которая может вызывать периодические эпизоды паралича.

Побочные эффекты Делтакортене с неизвестной частотой:
Воспаление поджелудочной железы (острый панкреатит);
Склеродермическая почечная криза у пациентов, уже страдающих склеродермией (аутоиммунное заболевание). Признаки склеродермической почечной кризы включают повышение артериального давления и снижение выделения мочи;
Расплывчатость зрения.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Делтакортене

• Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вдали от их вида и досягаемости
• Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца
• Для хранения этого лекарственного препарата не требуются какие-либо особые условия
• Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Делтакортене
Действующее вещество: преднизон.
Одна таблетка Делтакортене 5 мг содержит 5 мг преднизона.
Вспомогательные вещества: стеариновая кислота; кукурузный крахмал; микрокристаллическая целлюлоза; лактоза.
Одна таблетка Делтакортене 25 мг содержит 25 мг преднизона.
Вспомогательные вещества: стеарат магния; кукурузный крахмал; микрокристаллическая целлюлоза; лактоза.

Внешний вид Делтакортене и содержимое упаковки
Делтакортене выпускается в виде:

• картонных упаковок по 10 или 20 таблеток по 5 мг;
• картонной упаковки по 10 таблеток по 25 мг.

ДРУЖИТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА ВПУСК В ОБОРОТ
BRUNO FARMACEUTICI S.p.A. - Via delle Ande, 15 - 00144 Рим (Италия)
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

• MIPHARM S.p.A. - Via B. Quaranta, 12 - 20141 Милан (MI)
• Special Product’s Line S.p.A. - Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1 - 03012 Аньяни (FR)