Дексдор

Інструкція: інформація для користувача

Дексдор 100 мікrogramів/мл концентрат для розчину для інфузії

дексмедетомідина
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як Вам буде введено цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для Вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, Вам знадобиться знову ознайомитись з її вмістом.
• Якщо у Вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або медсестри.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, навіть ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Дексдор і для чого застосовується
2. Що Ви повинні знати перед тим, як Вам буде введено Дексдор
3. Як застосовувати Дексдор
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Дексдор
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Дексдор і для чого використовується

Дексдор містить діючу речовину, яка називається дексмедетомідин, що належить до групи лікарських засобів, відомих як седативні засоби. Його застосовують для індукування седації (стану спокою, сонливості або сну) у дорослих пацієнтів, які перебувають у відділеннях інтенсивної терапії лікарень, або для седації зі збереженням свідомості під час різних діагностичних чи хірургічних процедур.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж Вам введуть Дексдор

Дексдор Вам не повинен вводитися

• якщо Ви маєте алергію на дексмедетомідин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо у Вас є деякі порушення серцевого ритму (серцева блокада II або III ступеня)
• якщо у Вас дуже низький кров’яний тиск, який не піддається лікуванню
• якщо у Вас нещодавно був інсульт або інше серйозне захворювання, пов’язане з порушенням припливу крові до мозку.

Застереження та обережність
Перед тим, як Вам введуть цей лікарський засіб, повідомте лікаря або медсестру, якщо до Вас стосується
один із наступних випадків, оскільки Дексдор слід застосовувати з обережністю:

• якщо у Вас частота серцевих скорочень нижча за норму (як через захворювання, так і через високий рівень фізичної активності), оскільки це може збільшити ризик зупинки серця
• якщо у Вас низький кров’яний тиск
• якщо у Вас низький об’єм крові, наприклад, після кровотечі
• якщо Ви маєте захворювання серця
• якщо Ви літня людина
• якщо Ви маєте неврологічні порушення (наприклад, ураження голови, спинного мозку або інсульт)
• якщо Ви маєте серйозні захворювання печінки
• якщо у Вас коли-небудь розвивалася висока температура після прийому певних ліків, зокрема анестетиків.

Цей лікарський засіб може спричинити значну кількість сечі та надмірну спрагу. Зверніться до лікаря, якщо
виникнуть ці побічні ефекти. Див. розділ 4 для додаткової інформації.
У пацієнтів віком 65 років і молодших спостерігалося підвищення ризику смертності під час застосування цього лікарського засобу, зокрема у пацієнтів, госпіталізованих у відділення інтенсивної терапії з причин, відмінних від хірургічного втручання, з більш тяжким станом захворювання на момент госпіталізації та молодшого віку. Лікар вирішить, чи є цей лікарський засіб досі доцільним для Вас. Лікар оцінить користь та ризики цього лікарського засобу для Вас порівняно з лікуванням іншими седативними засобами.
Інші лікарські засоби та Дексдор
Повідомте лікареві або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати
будь-які інші лікарські засоби.
Наступні лікарські засоби можуть посилювати дію Дексдору:

• ліки, що допомагають заснути або викликають седацію (наприклад, мідазолам, пропофол)
• потужні знеболюючі засоби (наприклад, опіоїди, такі як морфін, кодеїн)
• анестетики (наприклад, севофлуран, ізофлуран).

Якщо Ви приймаєте ліки, що знижують кров’яний тиск і частоту серцевих скорочень, одночасне введення Дексдору може посилити цей ефект. Дексдор не повинен застосовуватися разом з іншими ліками, що викликають тимчасову параліч.
Вагітність та годування грудьми
Дексдор не повинен застосовуватися під час вагітності або годування грудьми, якщо це не є абсолютно необхідним.
Проконсультуйтеся з лікарем, перш ніж застосовувати цей лікарський засіб.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Дексдор суттєво впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Після введення Дексдору не керуйте транспортними засобами, не працюйте з механізмами та не перебувайте в небезпечних умовах, доки ефекти повністю не зникнуть. Запитайте лікаря, коли Ви зможете знову починати ці дії та коли зможете повернутися до такого роду роботи.
Допоміжні речовини
Дексдор містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на мл, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Дексдор

Шпитальна інтенсивна терапія
Дексдор вводиться вам лікарем або медсестрою у відділеннях шпитальної інтенсивної терапії.
Процедурна седація/свідома седація
Дексдор вводиться вам лікарем або медсестрою перед і/або під час діагностичних або хірургічних процедур,
які потребують седації, тобто процедурної/свідомої седації.
Лікар визначить для вас відповідну дозу. Кількість Дексдору залежить від віку, ваги, загального стану
здоров’я, необхідного рівня седації та вашої реакції на лікарський засіб. За потреби лікар може змінити
дозу та буде контролювати роботу серця та артеріальний тиск під час лікування.
Дексдор розбавляють і вводять вам у вигляді інфузії (крапельниці) внутрішньовенно.
Після седації/пробудження

• Лікар буде спостерігати за вами протягом декількох годин після седації, щоб переконатися, що ви почуваєтеся добре.
• Ви не повинні йти додому без супроводу.
• Протягом певного часу після застосування Дексдору можуть бути не підходящими ліки, які допомагають заснути, викликають седацію або сильні знеболювальні. Проконсультуйтеся з лікарем щодо застосування цих ліків та вживання алкоголю. Якщо вам ввели більше Дексдору, ніж слід

Якщо вам ввели забагато Дексдору, артеріальний тиск може підвищитися або знизитися, серцебиття може уповільнитися, дихання може стати повільнішим, і ви можете почувати сильну сонливість. Лікар знає, як вам допомогти залежно від вашого стану.
Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.
Дуже часто ( може впливати на більше, ніж 1 із 10 людей ):

• Уповільнення серцевого ритму
• Низький або високий кров’яний тиск
• Зміни в характері дихання або зупинка дихання.

Часто ( може впливати до 1 із 10 людей ):

• Біль у грудях або серцевий напад
• Прискорення серцевого ритму
• Низький або високий рівень цукру в крові (глюкози)
• Нудота, блювота або сухість у роті
• Збудження
• Підвищення температури тіла
• Симптоми припинення прийому препарату.

Рідко ( може впливати до 1 із 100 людей ):

• Зниження функції серця, зупинка серця
• Підвищення живота
• Посилене відчуття спраги
• Стан, при якому в організмі надто багато кислоти
• Низький рівень альбуміну в крові
• Переривчасте дихання
• Галюцинації
• Недостатня ефективність препарату.

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних) :

• Велика кількість сечі та надмірна спрага — можуть бути симптомами ендокринного захворювання, що називається нецукровий діабет. Зверніться до лікаря, якщо ці симптоми виникнуть.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або медсестри.
Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш широку інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Дексдор

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на етикетці та упаковці після надпису SCAD.
Цей лікарський засіб не потребує дотримання певної температури зберігання. Зберігайте флакони або ампули у зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Дексдор

• Діючою речовиною є дексмедетомідин. Кожен мл концентрату містить гідрохлорид дексмедетомідину, що еквівалентно 100 мікрограмам дексмедетомідину.
• Допоміжні речовини: натрію хлорид та вода для ін'єкційних засобів.

Кожна ампула об’ємом 2 мл містить 200 мікрограмів дексмедетомідину (у вигляді гідрохлориду).
Кожен флакон об’ємом 2 мл містить 200 мікрограмів дексмедетомідину (у вигляді гідрохлориду).
Кожен флакон об’ємом 4 мл містить 400 мікрограмів дексмедетомідину (у вигляді гідрохлориду).
Кожен флакон об’ємом 10 мл містить 1000 мікрограмів дексмедетомідину (у вигляді гідрохлориду).
Концентрація кінцевого розчину після розведення має становити 4 мікрограми/мл або
8 мікрограмів/мл.
Опис зовнішнього вигляду Дексдору та вмісту упаковки
Концентрат для розчину для інфузії (стерильний концентрат).
Концентрат є прозорим безбарвним розчином.
Упаковка
Ампули зі скла об’ємом 2 мл
Флакони зі скла об’ємом 2, 5 або 10 мл
Упаковки
5 ампул по 2 мл
25 ампул по 2 мл
5 флаконів по 2 мл
4 флакони по 4 мл
4 флакони по 10 мл
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Фінляндія
Виробник
Orion Corporation
Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Фінляндія
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія
Люксембург/Люксембург
Orion Pharma BVBA/SPRL
Тел.: +32 (0)15 64 10 20
Нідерланди Данія
Orion Pharma BVBA/SPRL Orion Pharma A/S
Тел.: +32 (0)15 64 10 20 Тел.: +45 8614 00 00
Чеська Республіка Естонія
Orion Pharma s.r.o. Orion Pharma Eesti Oü
Тел.: +420 234 703 305 Тел.: +372 6 644 550
Німеччина Іспанія
Австрія Orion Pharma S.L.
Orion Pharma GmbH Тел.: + 34 91 599 86 01
Тел.: + 49 40 899 6890
Греція Ірландія
Orion Pharma Hellas M.E.Π.E Orion Pharma (Ireland) Ltd.
Тел.: + 30 210 980 3355 Тел.: + 353 1 428 7777
Франція Італія
Orion Pharma Orion Pharma S.r.l.
Тел.: +33 (0) 1 85 18 00 00 Тел.: + 39 02 67876111
Ісландія Латвія
Vistor hf. Orion Corporation
Тел.: +354 535 7000 Orion Pharma pārstāvniecība
Тел.: +371 20028332
Кіпр Угорщина
Lifepharma (ZAM) Ltd Orion Pharma Kft.
Тел.: +357 22056300 Тел.: +36 1 239 9095
Литва Польща
UAB Orion Pharma Orion Pharma Poland Sp. z.o.o.
Тел.: +370 5 276 9499 Тел.: + 48 22 8 333 177
Норвегія Словенія
Orion Pharma AS Orion Pharma d.o.o.
Тел.: + 47 4000 4210 Тел.: +386 (0) 1 600 8015
Португалія Фінляндія/Фінляндія
Orionfin Unipessoal Lda Orion Corporation Тел.: + 358 104261
Тел.: + 351 21 924 9910/17
Болгарія Хорватія
Orion Pharma Poland Sp. z.o.o. PHOENIX Farmacija d.o.o.
Тел.: + 48 22 8 333 177 Тел.: +385 1 6370450
Мальта Румунія
Orion Corporation Orion Corporation
Тел.: + 358 10 4261 Тел.: + 358 10 4261
Словаччина Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
Orion Pharma s.r.o. Orion Pharma (Ireland) Ltd.
Тел.: +420 234 703 305 Тел.: +353 1 428 7777
Швеція
Orion Pharma AB
Тел.: + 46 8 623 6440
Детальнішу інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Дексдор 100 мікрограмів/мл концентрат для розчину для інфузії
Спосіб застосування
Дексдор повинен застосовуватися лише медичними працівниками, які мають досвід у лікуванні пацієнтів, що потребують інтенсивної терапії, або у анестезіологічному супроводі пацієнтів у операційній. Застосовується виключно внутрішньовенно у розведеному вигляді, за допомогою пристрою для контролюваної інфузії.
Підготовка розчину
Дексдор можна розбавляти розчином глюкози 50 мг/мл (5%), Рінгером, манітолом або ін’єкційними розчинами натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) для отримання потрібної концентрації 4 мікрограми/мл або 8 мікрограмів/мл перед застосуванням. Дивіться у таблиці нижче об’єми, необхідні для підготовки інфузії.
У разі, коли потрібна концентрація становить 4 мікрограми/мл

У разі, якщо потрібна концентрація становить 8 мікрограмів/мл

Розчин необхідно обережно струшити для рівномірного змішування.
Препарат Дексдор повинен бути перевірений візуально на наявність частинок та зміну кольору перед
введенням.
Препарат Дексдор сумісний при застосуванні разом із такими внутрішньовенними розчинами та лікарськими засобами:
рингер-лактат, 5% розчин глюкози, 9 мг/мл (0,9%) розчин натрію хлориду для ін'єкцій, манітол 200 мг/мл (20%), натрію тіопентал, етімідат, векторонію бромід, панкуронію бромід, сукцилхолін, атракурію беzилат, мівакурію хлорид, ракуронію бромід, глікопірролію бромід, фенілефрину гідрохлорид, атропіну сульфат, допамін, норадреналін, добутамін, мідазолам, морфіну сульфат, фентанілу цитрат та плазмозамінники.
Дослідження сумісності показали потенційну адсорбцію дексмедетомідину деякими видами натурального гумісного матеріалу. Навіть якщо дозування дексмедетомідину коригується відповідно до ефекту, рекомендується використовувати синтетичні компоненти або ущільнення з натурального гумісного матеріалу з покриттям.
Термін придатності
Хімічна та фізична стабільність під час застосування доведена протягом 24 годин при температурі 25 °C.
З мікробіологічного погляду препарат слід використовувати негайно.
Якщо препарат не використовується негайно, терміни зберігання та умови перед застосуванням лежать на користувачеві та зазвичай не повинні перевищувати 24 години при температурі 2–8 °C, якщо розведення не проводилося за контрольованих та валідованих асептичних умов.