Dexdor

Prospecto: Información para el usuario

Dexdor 100 microgramos/ml concentrado para solución para perfusión

dexmedetomidina
Lea todo este prospecto detenidamente antes de que se le administre este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Dexdor y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que le administren Dexdor
3. Cómo se utiliza Dexdor
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Dexdor
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Dexdor y para qué se utiliza

Dexdor contiene un principio activo llamado dexmedetomidina que pertenece a un grupo de
medicamentos denominados sedantes. Se utiliza para inducir sedación (un estado de calma, somnolencia o
sueño) en pacientes adultos hospitalizados en unidades de cuidados intensivos o sedación consciente durante
diversos procedimientos diagnósticos o quirúrgicos.

2. Qué debe saber antes de que le administren Dexdor

No debe administrársele Dexdor

• si es alérgico a la dexmedetomidina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6)
• si padece ciertos trastornos del ritmo cardíaco (bloqueo cardíaco de grado 2 o 3)
• si tiene la presión sanguínea muy baja que no responde al tratamiento
• si ha sufrido un ictus reciente o cualquier otra afección grave que haya afectado al flujo sanguíneo cerebral.

Advertencias y precauciones
Antes de recibir este medicamento, informe a su médico o enfermero si se aplica alguna de las
siguientes condiciones, ya que Dexdor debe usarse con precaución:

• si tiene el ritmo cardíaco más lento de lo normal (ya sea por una enfermedad o por altos niveles de actividad física), ya que podría aumentar el riesgo de parada cardíaca
• si tiene la presión sanguínea baja
• si tiene bajo volumen sanguíneo, por ejemplo tras una hemorragia
• si padece enfermedades cardíacas
• si es una persona de edad avanzada
• si padece un trastorno neurológico (por ejemplo, lesiones en la cabeza, en la médula espinal o ictus)
• si padece problemas graves de hígado
• si ha desarrollado fiebre elevada tras tomar ciertos medicamentos, especialmente anestésicos.

Este medicamento puede provocar una gran cantidad de orina y sed excesiva; póngase en contacto con un médico si
aparecen estos efectos adversos. Véase la sección 4 para obtener más información.
Se ha observado un aumento del riesgo de mortalidad en pacientes de 65 años o menos durante el uso de este medicamento, especialmente en pacientes ingresados en unidades de cuidados intensivos por motivos distintos de cirugía, con una condición clínica más grave al momento del ingreso en la unidad de cuidados intensivos y con una edad más joven. El médico decidirá si este medicamento sigue siendo adecuado para usted. El médico valorará los beneficios y riesgos de este medicamento en su caso en comparación con el tratamiento con otros sedantes.
Otros medicamentos y Dexdor
Informe a su médico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Los siguientes medicamentos pueden aumentar el efecto de Dexdor:

• medicamentos que ayudan a dormir o causan sedación (por ejemplo, midazolam, propofol)
• medicamentos potentes contra el dolor (por ejemplo, opioides como morfina, codeína)
• medicamentos anestésicos (por ejemplo, sevoflurano, isoflurano).

Si está tomando medicamentos que reducen la presión sanguínea y la frecuencia cardíaca, la administración simultánea de Dexdor puede aumentar este efecto. Dexdor no debe usarse junto con otros medicamentos que causen parálisis temporal.
Embarazo y lactancia
Dexdor no debe usarse durante el embarazo o la lactancia a menos que sea estrictamente necesario.
Consulte a su médico antes de usar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Dexdor tiene un impacto importante sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas. No conduzca, no utilice máquinas ni realice trabajos en situaciones peligrosas después de que le hayan administrado Dexdor hasta que los efectos hayan desaparecido completamente. Consulte a su médico cuándo podrá reanudar estas actividades y cuándo podrá volver a realizar este tipo de trabajo.
Excipientes
Dexdor contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por ml, es decir, es esencialmente "sin sodio".

3. Cómo utilizar Dexdor

Cuidado intensivo hospitalario
Dexdor se le administra un médico o un enfermero en entornos hospitalarios de cuidados intensivos.
Sedación procedimental/sedación consciente
Dexdor se le administra un médico o un enfermero antes y/o durante procedimientos
diagnósticos o quirúrgicos que requieran sedación, es decir, sedación procedimental/consciente.
El médico decidirá la dosis adecuada para usted. La cantidad de Dexdor depende de su edad, peso, estado general
de salud, nivel de sedación necesario y de cómo responda al medicamento. El médico podrá modificar la
dosis si es necesario, y controlará su corazón y su presión arterial durante el tratamiento.
Dexdor se diluye y se le administra como una perfusión (suero) en vena.
Después de la sedación/despertar

• El médico lo mantendrá bajo vigilancia médica durante varias horas después de la sedación para asegurarse de que se encuentre bien.
• No debe irse a casa sin compañía.
• Los medicamentos que ayudan a dormir, que provocan sedación o analgésicos potentes pueden no ser adecuados durante un determinado período de tiempo después de haber recibido Dexdor. Hable con el médico sobre el uso de estos medicamentos y sobre el consumo de alcohol. Si se le administra más Dexdor del que debiera

Si se le administra demasiado Dexdor, la presión sanguínea puede aumentar o disminuir, el ritmo
cardíaco puede ralentizarse, puede respirar más lentamente y puede sentirse más somnoliento. El médico sabrá
cómo tratarlo en función de su estado.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Muy frecuente ( puede afectar a más de 1 de cada 10 personas ):

• Disminución del ritmo cardíaco
• Presión sanguínea baja o alta
• Cambios en el patrón de la respiración o paro respiratorio.

Frecuente ( puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas ):

• Dolor torácico o infarto de miocardio
• Frecuencia cardíaca acelerada
• Niveles bajos o altos de glucemia (cantidad de azúcar en sangre)
• Náuseas, vómitos o sequedad de boca
• Agitación
• Aumento de la temperatura corporal
• Síntomas por interrupción del medicamento.

Poco frecuente ( puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas ):

• Función cardíaca reducida, paro cardíaco
• Hinchazón abdominal
• Sed
• Una condición en la que hay exceso de ácido en el cuerpo
• Nivel bajo de albúmina en sangre
• Dificultad respiratoria
• Alucinaciones
• El medicamento no es lo suficientemente eficaz.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles) :

• Producción excesiva de orina y sed intensa: pueden ser síntomas de un trastorno hormonal denominado diabetes insípida. Consulte a un médico si presenta estos síntomas.

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermero.
Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación que aparece en el Anexo V.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Dexdor

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicinale después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el envase, tras
CAD.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de temperatura para su conservación. Mantener los frascos o viales en el envase exterior para proteger el medicamento de la luz.

6. Contenido del envase e informaciones adicionales

Qué contiene Dexdor

• El principio activo es dexmedetomidina. Cada ml de concentrado contiene clorhidrato de dexmedetomidina equivalente a 100 microgramos de dexmedetomidina.
• Los excipientes son cloruro de sodio y agua para preparaciones inyectables.

Cada vial de 2 ml contiene 200 microgramos de dexmedetomidina (como clorhidrato).
Cada frasco de 2 ml contiene 200 microgramos de dexmedetomidina (como clorhidrato).
Cada frasco de 4 ml contiene 400 microgramos de dexmedetomidina (como clorhidrato).
Cada frasco de 10 ml contiene 1000 microgramos de dexmedetomidina (como clorhidrato).
La concentración de la solución final tras la dilución debe ser de 4 microgramos/ml o
8 microgramos/ml.
Descripción del aspecto de Dexdor y contenido del envase
Concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril).
El concentrado es una solución límpida e incolora.
Envases
Viales de vidrio de 2 ml
Frascos de vidrio de 2, 5 o 10 ml
Envases
5 viales de 2 ml
25 viales de 2 ml
5 frascos de 2 ml
4 frascos de 4 ml
4 frascos de 10 ml
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia
Fabricante
Orion Corporation
Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Bélgica/Belgique/Belgien
Luxemburgo/Luxemburg
Orion Pharma BVBA/SPRL
Tél/Tel: +32 (0)15 64 10 20
Países Bajos Dinamarca
Orion Pharma BVBA/SPRL Orion Pharma A/S
Tel: +32 (0)15 64 10 20 Tlf: +45 8614 00 00
República Checa Estonia
Orion Pharma s.r.o. Orion Pharma Eesti Oü
Tel: +420 234 703 305 Tel: +372 6 644 550
Alemania España
Austria Orion Pharma S.L.
Orion Pharma GmbH Tel: +34 91 599 86 01
Tel: +49 40 899 6890
Grecia Irlanda
Orion Pharma Hellas M.E.Π.E Orion Pharma (Ireland) Ltd.
Tel: +30 210 980 3355 Tel: +353 1 428 7777
Francia Italia
Orion Pharma Orion Pharma S.r.l.
Tél: +33 (0) 1 85 18 00 00 Tel: +39 02 67876111
Islandia Letonia
Vistor hf. Orion Corporation
Simi: +354 535 7000 Orion Pharma pārstāvniecība
Tel: +371 20028332
Chipre Hungría
Lifepharma (ZAM) Ltd Orion Pharma Kft.
Tel.: +357 22056300 Tel.: +36 1 239 9095
Lituania Polonia
UAB Orion Pharma Orion Pharma Poland Sp. z.o.o.
Tel: +370 5 276 9499 Tel.: +48 22 8 333 177
Noruega Eslovenia
Orion Pharma AS Orion Pharma d.o.o.
Tlf: +47 4000 4210 Tel: +386 (0) 1 600 8015
Portugal Finlandia/Suomi
Orionfin Unipessoal Lda Orion Corporation Puh/Tel: +358 104261
Tel: +351 21 924 9910/17
Bulgaria Croacia
Orion Pharma Poland Sp. z.o.o. PHOENIX Farmacija d.o.o.
Tel.: +48 22 8 333 177 Tel: +385 1 6370450
Malta Rumanía
Orion Corporation Orion Corporation
Tel: +358 10 4261 Tel: +358 10 4261
República Eslovaca Reino Unido (Irlanda del Norte)
Orion Pharma s.r.o. Orion Pharma (Ireland) Ltd.
Tel: +420 234 703 305 Tel: +353 1 428 7777
Suecia
Orion Pharma AB
Tel: +46 8 623 6440
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu

La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios:

Dexdor 100 microgramos/ml concentrado para solución para perfusión
Vía de administración
Dexdor debe administrarse por profesionales sanitarios especializados en el manejo de pacientes que requieren terapia intensiva o en el manejo anestésico de pacientes en sala de operaciones. Debe administrarse únicamente por perfusión intravenosa diluida, utilizando un dispositivo de perfusión controlada.
Preparación de la solución
Dexdor puede diluirse en glucosa al 50 mg/ml (5%), Ringer, manitol o soluciones inyectables de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) para obtener la concentración requerida de 4 microgramos/ml o 8 microgramos/ml antes de la administración. Ver en la tabla siguiente los volúmenes necesarios para preparar la perfusión.
En caso de que la concentración requerida sea de 4 microgramos/ml

En el caso de que la concentración requerida sea de 8 microgramos/ml

La solución debe agitarse suavemente para mezclarla bien.
Dexdor debe examinarse visualmente antes de la administración para detectar la presencia de partículas y cambios de color.
Dexdor es compatible cuando se administra junto con los siguientes fluidos por vía intravenosa y los siguientes medicamentos:
Ringer lactato, solución de glucosa al 5%, solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%),
manitol 200 mg/ml (20%), tiopental sódico, etomidato, bromuro de vecuronio, bromide de pancuronio,
succinilcolina, atracurio besilato, cloruro de mivacurio, bromuro de rocuronio, bromuro de glicopirrolato,
fenilefrina clorhidrato, sulfato de atropina, dopamina, noradrenalina, dobutamina, midazolam, sulfato de
morfina, fentanilo citrato y sustitutos del plasma.
Estudios de compatibilidad han mostrado un potencial adsorción de dexmedetomidina por parte de
algunos tipos de caucho natural. Aunque la dexmedetomidina se dosifica hasta alcanzar el efecto deseado, se recomienda utilizar componentes sintéticos o juntas de caucho natural recubiertas.
Período de validez
Se ha demostrado estabilidad química y física durante su uso durante 24 horas a 25 °C.
Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente.
Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos de conservación y las condiciones antes del uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deben superar las 24 horas a 2-8 °C, a menos que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.