Дексдор

Инструкция по применению: Информация для пользователя

Дексдор 100 мкг/мл концентрат для раствора для инфузий

дексмедетомидин
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как вам начнут вводить данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
• Если у вас возникнут побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Дексдор и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Дексдора
3. Как применять Дексдор
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Дексдор
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Дексдор и для чего он применяется

Дексдор содержит действующее вещество дексмедетомидин, которое относится к группе лекарственных средств, называемых седативными. Препарат используется для индукции седации (состояния спокойствия, сонливости или сна) у взрослых пациентов, находящихся в отделениях интенсивной терапии стационара, а также для обеспечения седации при проведении различных диагностических или хирургических процедур.

2. Что необходимо знать перед применением Дексдор

Применение Дексдора вам противопоказано

• если у вас аллергия на дексмедетомидин или любой из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6);
• если у вас имеются некоторые нарушения сердечного ритма (атриовентрикулярная блокада II или III степени);
• если у вас очень низкое артериальное давление, не поддающееся лечению;
• если у вас недавно был инсульт или другое тяжелое заболевание, связанное с нарушением кровоснабжения головного мозга.

Особые указания и меры предосторожности
Перед началом лечения сообщите врачу или медсестре, если у вас имеется одно из следующих состояний, поскольку применение Дексдора в этих случаях требует особой осторожности:

• замедленный сердечный ритм (брадикардия), вызванный как заболеванием, так и высокой физической подготовкой, поскольку это может повысить риск остановки сердца;
• низкое артериальное давление;
• низкий объём циркулирующей крови, например, после кровопотери;
• сердечно-сосудистые заболевания;
• пожилой возраст;
• неврологические нарушения (например, травмы головы, спинного мозга или инсульт);
• тяжелые нарушения функции печени;
• если у вас ранее развивалась высокая температура после приёма некоторых лекарственных средств, особенно анестетиков.

Данный препарат может вызывать усиленное мочеотделение и чрезмерную жажду. Обратитесь к врачу, если у вас появятся эти побочные эффекты. Дополнительную информацию смотрите в разделе 4.
У пациентов в возрасте 65 лет и младше отмечалось повышенное число случаев смерти при применении этого препарата, особенно у пациентов, находящихся в отделениях интенсивной терапии по поводу заболеваний, не связанных с хирургическим вмешательством, с более тяжелым состоянием на момент поступления и более молодым возрастом. Врач примет решение о целесообразности дальнейшего применения препарата. При этом он учтёт соотношение пользы и рисков от применения Дексдора по сравнению с другими седативными средствами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Сообщите врачу или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Следующие препараты могут усиливать действие Дексдора:

• лекарства, способствующие сну или вызывающие седацию (например, мидазолам, пропофол);
• сильнодействующие обезболивающие средства (например, опиоиды, такие как морфин, кодеин);
• анестетики (например, севофлуран, изофлуран).

Если вы принимаете препараты, снижающие артериальное давление и частоту сердечных сокращений, одновременное применение Дексдора может усиливать этот эффект. Дексдор не следует применять одновременно с лекарственными средствами, вызывающими временную парализацию.

Беременность и лактация
Применение Дексдора во время беременности и лактации допускается только в случае крайней необходимости. Проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

Влияние на способность управления транспортными средствами и механизмами
Дексдор оказывает существенное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. После введения Дексдора не следует водить автомобиль, пользоваться механизмами или выполнять работу в опасных условиях, пока все эффекты препарата полностью не исчезнут. Уточните у врача, когда вы сможете возобновить эти виды деятельности.

Вспомогательные вещества
Дексдор содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на 1 мл, то есть препарат практически «без натрия».

3. Как применять Дексдор

Стационарная интенсивная терапия
Препарат Дексдор вводится вам врачом или медсестрой в условиях стационара интенсивной терапии.
Процедурная седация/сознательная седация
Препарат Дексдор вводится вам врачом или медсестрой до и/или во время диагностических или хирургических процедур, требующих седации, то есть процедурной/сознательной седации.
Врач определит подходящую для вас дозу. Количество препарата Дексдор зависит от возраста, массы тела, общего состояния здоровья, требуемого уровня седации и от того, как вы реагируете на лекарство. При необходимости врач может изменить дозу, а также будет контролировать работу сердца и артериальное давление во время лечения.
Препарат Дексдор разводят и вводят внутривенно в виде инфузии (капельницы).
После седации/пробуждение

• Врач будет наблюдать за вами в течение нескольких часов после седации, чтобы убедиться, что вы чувствуете себя хорошо.
• Вы не должны покидать медицинское учреждение без сопровождения.
• Лекарственные средства, способствующие сну, вызывающие седацию, или сильные обезболивающие могут быть неприемлемы в течение определённого времени после введения препарата Дексдор. Проконсультируйтесь с врачом относительно применения этих лекарств и употребления алкоголя. Если вам ввели Дексдор в дозе, превышающей рекомендованную

Если вам ввели слишком много препарата Дексдор, артериальное давление может повыситься или понизиться, сердцебиение может замедлиться, дыхание станет более медленным, и вы можете чувствовать усиленную сонливость. Врач знает, как оказать вам помощь в зависимости от вашего состояния.
Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарства, обратитесь к врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они не возникают у всех пациентов.

Очень часто ( может встречаться более чем у 1 человека из 10 ):

• Замедление сердцебиения
• Низкое или высокое кровяное давление
• Изменения дыхания или остановка дыхания

Часто ( может встречаться до 1 человека из 10 ):

• Боль в груди или сердечный приступ
• Учащённое сердцебиение
• Низкий или высокий уровень глюкозы в крови (сахара в крови)
• Тошнота, рвота или сухость во рту
• Возбуждение
• Повышенная температура тела
• Симптомы отмены препарата

Нечасто ( может встречаться до 1 человека из 100 ):

• Снижение функции сердца, остановка сердца
• Вздутие живота
• Жажда
• Состояние, при котором в организме накапливается слишком много кислоты
• Низкий уровень альбумина в крови
• Одышка
• Галлюцинации
• Недостаточная эффективность препарата

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных) :

• Выделение большого количества мочи и чрезмерная жажда — могут быть симптомами гормонального расстройства, называемого несахарным диабетом. Обратитесь к врачу, если у вас появляются такие симптомы.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему сообщения, указанную в Приложении V.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности препарата Дексдор.

5. Как хранить Дексдор

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вдали от глаз и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на этикетке и упаковке после надписи *СРОК ГОДНОСТИ*.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия по температуре. Храните флаконы или ампулы в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарственный препарат от света.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Дексдор

• Действующее вещество — дексмедетомидин. Каждый мл концентрата содержит гидрохлорид дексмедетомидина, эквивалентный 100 мкг дексмедетомидина.
• Вспомогательные вещества: натрия хлорид и вода для инъекций.

Каждая ампула объёмом 2 мл содержит 200 мкг дексмедетомидина (в виде гидрохлорида).
Каждый флакон объёмом 2 мл содержит 200 мкг дексмедетомидина (в виде гидрохлорида).
Каждый флакон объёмом 4 мл содержит 400 мкг дексмедетомидина (в виде гидрохлорида).
Каждый флакон объёмом 10 мл содержит 1000 мкг дексмедетомидина (в виде гидрохлорида).
Концентрация раствора после разведения должна составлять 4 мкг/мл или 8 мкг/мл.

Описание внешнего вида препарата Дексдор и содержимое упаковки

Концентрат для раствора для инфузий (стерильный концентрат).
Концентрат представляет собой прозрачный бесцветный раствор.

Упаковки

Ампулы из стекла объёмом 2 мл
Флаконы из стекла объёмом 2, 5 или 10 мл

Размеры упаковок

5 ампул по 2 мл
25 ампул по 2 мл
5 флаконов по 2 мл
4 флакона по 4 мл
4 флакона по 10 мл

Возможно, не все размеры упаковок представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Эспоо
Финляндия

Производитель

Orion Corporation
Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Эспоо
Финляндия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия
Люксембург/Люксембург
Orion Pharma BVBA/SPRL
Тел.: +32 (0)15 64 10 20

Нидерланды
Дания
Orion Pharma BVBA/SPRL Orion Pharma A/S
Тел.: +32 (0)15 64 10 20 Тел.: +45 8614 00 00

Чешская Республика
Эстония
Orion Pharma s.r.o. Orion Pharma Eesti Oü
Тел.: +420 234 703 305 Тел.: +372 6 644 550

Германия
Испания
Австрия
Orion Pharma GmbH Orion Pharma S.L.
Тел.: +49 40 899 6890 Тел.: +34 91 599 86 01

Греция
Ирландия
Orion Pharma Hellas M.E.Π.E Orion Pharma (Ireland) Ltd.
Тел.: +30 210 980 3355 Тел.: +353 1 428 7777

Франция
Италия
Orion Pharma Orion Pharma S.r.l.
Тел.: +33 (0)1 85 18 00 00 Тел.: +39 02 67876111

Исландия
Латвия
Vistor hf. Orion Corporation
Тел.: +354 535 7000 Представительство Orion Pharma
Тел.: +371 20028332

Кипр
Венгрия
Lifepharma (ZAM) Ltd Orion Pharma Kft.
Тел.: +357 22056300 Тел.: +36 1 239 9095

Литва
Польша
UAB Orion Pharma Orion Pharma Poland Sp. z o.o.
Тел.: +370 5 276 9499 Тел.: +48 22 8 333 177

Норвегия
Словения
Orion Pharma AS Orion Pharma d.o.o.
Тел.: +47 4000 4210 Тел.: +386 (0)1 600 8015

Португалия
Финляндия/Финляндия
Orionfin Unipessoal Lda Orion Corporation
Тел.: +351 21 924 9910/17 Тел.: +358 104261

Болгария
Хорватия
Orion Pharma Poland Sp. z o.o. PHOENIX Farmacija d.o.o.
Тел.: +48 22 8 333 177 Тел.: +385 1 6370450

Мальта
Румыния
Orion Corporation Orion Corporation
Тел.: +358 10 4261 Тел.: +358 10 4261

Словакия
Соединённое Королевство (Северная Ирландия)
Orion Pharma s.r.o. Orion Pharma (Ireland) Ltd.
Тел.: +420 234 703 305 Тел.: +353 1 428 7777

Швеция
Orion Pharma AB
Тел.: +46 8 623 6440

Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Дексдор 100 мкг/мл концентрат для раствора для инфузий
Способ введения
Дексдор должен вводиться медицинскими работниками, специализирующимися на лечении пациентов,
нуждающихся в интенсивной терапии, или на анестезиологическом обеспечении пациентов в операционной.
Препарат следует вводить только внутривенно капельно после разведения с использованием устройства для
контролируемой инфузии.
Подготовка раствора
Дексдор может разводиться в растворах глюкозы 50 мг/мл (5%), Рингера, маннитола или растворах для
инъекций хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) с целью получения требуемой концентрации 4 мкг/мл или 8 мкг/мл
перед введением. Ниже в таблице указаны объёмы, необходимые для приготовления инфузии.
Если требуемая концентрация составляет 4 мкг/мл

В случае, если требуемая концентрация составляет 8 мкг/мл

Раствор следует осторожно взбалтывать для хорошего перемешивания.
Препарат Дексдор должен визуально проверяться на наличие частиц и изменение цвета перед введением.
Препарат Дексдор совместим при внутривенном введении вместе со следующими лекарственными средствами и растворами: лактат Рингера, 5% раствор глюкозы, инъекционный раствор хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%), маннитол 200 мг/мл (20%), тиопентал натрия, этомидат, векторониевый бромид, панкурониевый бромид, сукцинилхолин, атракурия бесилат, мивакурия хлорид, рокурониевый бромид, гликопирролат бромид, фенилэфрина гидрохлорид, атропина сульфат, дофамин, норадреналин, добутамин, мидазолам, морфина сульфат, фентанила цитрат и плазмозаменители.
Исследования совместимости показали потенциальную адсорбцию дексмедетомидина некоторыми видами натурального каучука. Несмотря на то, что дексмедетомидин дозируется с учётом достижения требуемого эффекта, рекомендуется использовать синтетические компоненты или уплотнения из натурального каучука с покрытием.
Срок годности
Химическая и физическая стабильность в процессе применения подтверждена в течение 24 часов при температуре 25 °C.
С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно.
Если препарат не используется сразу, время и условия хранения до использования находятся под ответственностью пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часа при температуре 2–8 °C, за исключением случаев, когда разведение проводилось в контролируемых асептических и валидированных условиях.