DEXDOR

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Dexdor 100 mikrogramów/ml stężenie do roztworu do infuzji

dexmedetomidyna
Przed podaniem tego leku należy uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Dexdor i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Dexdor
3. Jak stosować Dexdor
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Dexdor
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Dexdor i do czego służy

Dexdor zawiera substancję czynną zwaną dexmedetomidiną, która należy do grupy leków zwanych środki uspokajające. Jest stosowany w celu wywołania sedyacji (stanu spokoju, senności lub snu) u dorosłych pacjentów hospitalizowanych na oddziałach intensywnej terapii lub sedyacji świadomej podczas różnych procedur diagnostycznych lub chirurgicznych.

2. Co należy wiedzieć przed podaniem Dexdor

Nie należy podawać Dexdor

• jeśli jest Pan(i) uczulony na deksmedetomidyne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli występują u Pana(i) niektóre zaburzenia rytmu serca (blok serca II lub III stopnia)
• jeśli ma Pan(i) bardzo niskie ciśnienie krwi, które nie odpowiada na leczenie
• jeśli niedawno wystąpił u Pana(i) wylew lub inne poważne schorzenie związane z przepływem krwi do mózgu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed podaniem tego leku należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli dotyczy Pana(i) którykolwiek z poniższych warunków, ponieważ Dexdor należy stosować z ostrożnością:

• jeśli ma Pan(i) wolniejsze niż normalnie tętno (spowodowane zarówno chorobą, jak i wysokim poziomem aktywności fizycznej), ponieważ może to zwiększyć ryzyko zatrzymania serca
• jeśli ma Pan(i) niskie ciśnienie krwi
• jeśli ma Pan(i) niską objętość krwi, np. po krwawieniu
• jeśli cierpi Pan(i) na choroby serca
• jeśli jest Pan(i) osobą starszą
• jeśli cierpi Pan(i) na zaburzenia neurologiczne (np. urazy głowy, rdzenia kręgowego lub udar)
• jeśli cierpi Pan(i) na poważne schorzenia wątroby
• jeśli kiedykolwiek u Pana(i) wystąpiła wysoka gorączka po zażyciu niektórych leków, w szczególności środków znieczulających.

Ten lek może powodować dużą ilość moczu i nadmierne pragnienie. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią te działania niepożądane. Więcej informacji zawiera punkt 4.
Zauważono zwiększone ryzyko śmiertelności u pacjentów w wieku poniżej lub równym 65 lat podczas stosowania tego leku, szczególnie u pacjentów hospitalizowanych na oddziałach intensywnej terapii z powodów innych niż zabieg chirurgiczny, u których w momencie przyjęcia na oddział intensywnej terapii stwierdzono cięższy stan choroby i którzy byli młodszy. Lekarz zadecyduje, czy ten lek nadal jest odpowiedni dla Pana(i). Lekarz weźmie pod uwagę korzyści i ryzyko związane z tym lekiem w porównaniu z leczeniem innymi lekami uspokajającymi.
Inne leki i Dexdor
Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli Pan(i) stosuje, niedawno stosował(a) lub może zacząć stosować inne leki.
Następujące leki mogą nasilać działanie Dexdor:

• leki pomagające w zasypianiu lub powodujące uspokojenie (np. midazolam, propofol)
• silne leki przeciwbólowe (np. opioidy takie jak morfina, kodina)
• leki znieczulające (np. sewofluran, izofluran).

Jeśli Pan(i) stosuje leki obniżające ciśnienie krwi i tętno, jednoczesne podanie Dexdor może nasilić ten efekt. Dexdor nie powinien być stosowany razem z lekami powodującymi tymczasową paraliż.
Ciąża i karmienie piersią
Dexdor nie powinien być stosowany w czasie ciąży lub karmienia piersią, chyba że jest to ściśle konieczne.
Należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Dexdor znacząco wpływa na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn. Po podaniu Dexdor nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani wykonywać prac w warunkach niebezpiecznych, dopóki działania tego leku całkowicie nie ustąpią. Należy zapytać lekarza, kiedy można ponownie wykonywać te czynności i kiedy można wrócić do tego typu pracy.
Substancje pomocnicze
Dexdor zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na ml, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Dexdor

Intensywne leczenie szpitalne
Dexdor podaje się w szpitalnych oddziałach intensywnej terapii przez lekarza lub pielęgniarkę.
Sedacja proceduralna/sedacja świadoma
Dexdor podaje się przez lekarza lub pielęgniarkę przed i/lub podczas procedur diagnostycznych lub chirurgicznych wymagających sedacji, czyli sedacji proceduralnej/świadomej.
Lekarz ustali odpowiednią dawkę dla Ciebie. Ilość Dexdoru zależy od wieku, masy ciała, ogólnego stanu zdrowia, wymaganego poziomu sedacji oraz Twojej reakcji na lek. Lekarz może dostosować dawkę w razie potrzeby i będzie kontrolować pracę serca oraz ciśnienie krwi podczas leczenia.
Dexdor jest rozcieńczany i podawany jako wlew (infuzja) do żyły.
Po zakończeniu sedacji/odbudzenie

• Lekarz będzie nadzorować stan Twojego zdrowia przez kilka godzin po zakończeniu sedacji, aby upewnić się, że czujesz się dobrze.
• Nie możesz wracać do domu bez towarzystwa.
• Leki pomagające w zasypianiu, powodujące sedację lub silne środki przeciwbólowe mogą nie być odpowiednie przez pewien czas po podaniu Dexdoru. Porozmawiaj z lekarzem o stosowaniu tych leków oraz o spożyciu alkoholu. Jeśli podano Ci więcej Dexdoru niż należało

Jeśli podano Ci zbyt dużą dawkę Dexdoru, ciśnienie krwi może wzrosnąć lub spaść, tętno może zwolnić, możesz oddychać wolniej i odczuwać większą senność. Lekarz wie, jak Ci pomóc, w zależności od stanu Twojego zdrowia.
Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Bardzo często ( może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10 ):

• Spowolnienie rytmu serca
• Niskie lub wysokie ciśnienie krwi
• Zmiany w rytmie oddychania lub zatrzymanie oddychania.

Często ( może dotyczyć do 1 osoby na 10 ):

• Ból w klatce piersiowej lub zawał serca
• Przyspieszony rytm serca
• Niski lub wysoki poziom glukozy we krwi (cukru we krwi) – nudności, wymioty lub suchość w ustach
• Niepokój
• Podwyższona temperatura ciała
• Objawy związane z odstawieniem leku.

Nieczone ( może dotyczyć do 1 osoby na 100 ):

• Obniżona funkcja serca, zatrzymanie serca
• Opuchlizna żołądka
• Pragnienie
• Stan, w którym w organizmie znajduje się zbyt dużo kwasu
• Niski poziom albuminy we krwi
• Utrudnione oddychanie
• Halucynacje
• Lek nie jest wystarczająco skuteczny.

Nieznana ( częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych ):

• Duża ilość moczu i nadmierne pragnienie – mogą to być objawy zaburzenia hormonalnego zwanego niesłodkim cukrzycą. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli takie objawy wystąpią.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się
z lekarzem lub pielęgniarką. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem
narodowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V.
Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w uzyskaniu większej liczby informacji dotyczących bezpieczeństwa
tego leku.

5. Jak przechowywać lek Dexdor

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie i opakowaniu po oznaczeniu SCAD.
Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania pod względem temperatury. Flakoniki lub fiolki należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Dexdor

• Substancją czynną jest deksmedetomidyne. Każdy ml roztworu zawiera chlorek deksmedetomidyny odpowiadający 100 mikrogramom deksmedetomidyny.
• Substancjami pomocniczymi są chlorek sodu i woda do wstrzykiwań.

Każda fiolka o pojemności 2 ml zawiera 200 mikrogramów deksmedetomidyny (jako chlorek).
Każda buteleczka o pojemności 2 ml zawiera 200 mikrogramów deksmedetomidyny (jako chlorek).
Każda buteleczka o pojemności 4 ml zawiera 400 mikrogramów deksmedetomidyny (jako chlorek).
Każda buteleczka o pojemności 10 ml zawiera 1000 mikrogramów deksmedetomidyny (jako chlorek).
Stężenie roztworu końcowego po rozcieńczeniu musi wynosić 4 mikrogramy/ml lub 8 mikrogramy/ml.
Opis wyglądu Dexdor i zawartości opakowania
Stężony roztwór do sporządzenia roztworu do wlewania (sterylny roztwór koncentratu).
Koncentrat jest klarownym, bezbarwnym roztworem.
Opakowania
Fiolki szklane o pojemności 2 ml
Buteleczki szklane o pojemności 2, 5 lub 10 ml
Opakowania
5 fiol po 2 ml
25 fiol po 2 ml
5 buteleczek po 2 ml
4 buteleczki po 4 ml
4 buteleczki po 10 ml
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są dostępne w obrocie.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia
Producent
Orion Corporation
Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien
Luxembourg/Luxemburg
Orion Pharma BVBA/SPRL
Tél/Tel: +32 (0)15 64 10 20
Nederland Danmark
Orion Pharma BVBA/SPRL Orion Pharma A/S
Tel: +32 (0)15 64 10 20 Tlf: +45 8614 00 00
Česká republika Eesti
Orion Pharma s.r.o. Orion Pharma Eesti Oü
Tel: +420 234 703 305 Tel: +372 6 644 550
Deutschland España
Österreich Orion Pharma S.L.
Orion Pharma GmbH Tel: + 34 91 599 86 01
Tel: + 49 40 899 6890
Ελλάδα Ireland
Orion Pharma Hellas M.E.Π.E Orion Pharma (Ireland) Ltd.
Τηλ: + 30 210 980 3355 Tel: + 353 1 428 7777
France Italia
Orion Pharma Orion Pharma S.r.l.
Tél: +33 (0) 1 85 18 00 00 Tel: + 39 02 67876111
Ísland Latvija
Vistor hf. Orion Corporation
Simi: +354 535 7000 Orion Pharma pārstāvniecība
Tel: +371 20028332
Κύπρος Magyarország
Lifepharma (ZAM) Ltd Orion Pharma Kft.
Τηλ.: +357 22056300 Tel.: +36 1 239 9095
Lietuva Polska
UAB Orion Pharma Orion Pharma Poland Sp. z.o.o.
Tel: +370 5 276 9499 Tel.: + 48 22 8 333 177
Norge Slovenija
Orion Pharma AS Orion Pharma d.o.o.
Tlf: + 47 4000 4210 Tel: +386 (0) 1 600 8015
Portugal Suomi/Finland
Orionfin Unipessoal Lda Orion Corporation Puh/Tel: + 358 104261
Tel: + 351 21 924 9910/17
България Hrvatska
Orion Pharma Poland Sp. z.o.o. PHOENIX Farmacija d.o.o.
Тел.: + 48 22 8 333 177 Tel: +385 1 6370450
Malta România
Orion Corporation Orion Corporation
Tel: + 358 10 4261 Tel: + 358 10 4261
Slovenská republika United Kingdom (Northern Ireland)
Orion Pharma s.r.o. Orion Pharma (Ireland) Ltd.
Tel: +420 234 703 305 Tel: +353 1 428 7777
Sverige
Orion Pharma AB
Tel: + 46 8 623 6440
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu

Poniżej zamieszczono informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Dexdor 100 mikrogramów/ml substancja do sporządzenia roztworu do wlewania
Sposób podania
Dexdor należy podawać wyłącznie przez wykwalifikowany personel medyczny zajmujący się leczeniem pacjentów wymagających intensywnej terapii lub anestezjologicznym leczeniem pacjentów w sali operacyjnej. Lek należy podawać wyłącznie w formie wlewu dożylnego po rozcieńczeniu, przy użyciu urządzenia do kontrolowanego wlewu.
Przygotowanie roztworu
Dexdor można rozcieńczyć w roztworze glukozy 50 mg/ml (5%), Ringera, mannitolu lub roztworach do wstrzykiwania chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%), aby uzyskać wymaganą stężenie 4 mikrogramy/ml lub 8 mikrogramów/ml przed podaniem. Szczegółowe objętości potrzebne do przygotowania wlewu znajdują się w poniższej tabeli.
W przypadku gdy wymagane stężenie wynosi 4 mikrogramy/ml

W przypadku, gdy wymagane stężenie wynosi 8 mikrogramów/ml

Roztwór należy delikatnie wstrząsnąć w celu dokładnego wymieszania.
Dexdor należy sprawdzić wizualnie pod kątem obecności cząsteczek oraz zmiany barwy przed podaniem.
Dexdor jest kompatybilny podczas podawania razem z następującymi płynami do wlewu dożylnego oraz lekami:
Ringerostat, roztwór glukozy 5%, roztwór do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%),
mannitol 200 mg/ml (20%), tiopentalon sodu, etomidat, bromek wekuroniu, bromek pancuroniu,
suksynylcholina, atrakurium bezyloan, chlorek mivakurium, bromek rokuroniu, glikopirrolat bromkowy,
fenylefryna hydrochlorian, siarczan atropiny, dopamina, noradrenalina, dobutamina, midazolam, siarczan morfiny, cytrynian fentanylu oraz zamienniki osocza.
Badania zgodności wykazały potencjalne adsorbowanie doksomedetomidyny przez niektóre typy naturalnej gumy.
Mimo że dawkowanie doksomedetomidiny odbywa się w celu osiągnięcia odpowiedniego efektu, zaleca się stosowanie syntetycznych elementów lub uszczelek z naturalnej gumy powlekanych.
Okres ważności
Stabilność chemiczna i fizyczna w trakcie użytkowania została potwierdzona przez 24 godziny w temperaturze 25 °C.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być stosowany natychmiast.
Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, czasy przechowywania i warunki przed użyciem leżą w gestii użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2–8 °C, chyba że rozcieńczenie odbyło się w warunkach kontrolowanych i walidowanych aseptycznych.