Інструкція: інформація для пацієнта

Дексабем 2 мг шипучі таблетки, 4 мг шипучі таблетки, 8 мг шипучі таблетки

Дексаметазон
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке Дексабем і для чого він застосовується
Що потрібно знати перед прийомом Дексабему
Як застосовувати Дексабем
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Дексабем
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Дексабем і для чого призначений

Дексабем містить активну речовину дексаметазон. Дексаметазон — це синтетичний глюкокортикоїд (гормон кори надниркових залоз).
Він показаний при різноманітних захворюваннях:

Онкологічні захворювання: Лікування гострої лімфобластної лейкемії (активні пухлини крові) у дітей віком від 1 до 18 років у складі спеціальних терапевтичних протоколів у поєднанні з іншими лікарськими засобами.

Профілактика нудоти та блювоти, спричинених хіміотерапією, в рамках протиблювотних схем у дорослих.

Неврологічні захворювання: Симптоматичне короткотривале лікування церебрального набряку (накопичення рідини в мозку) при первинних та метастатичних пухлинах мозку у дорослих.
COVID-19: Дексабем 2 мг та 4 мг шипучі таблетки застосовують для лікування хвороби, спричиненої коронавірусом 2019 року (COVID-19), у дорослих та підлітках (віком від 12 років і старше, з масою тіла не менше 40 кг), які мають труднощі з диханням і потребують кисневої терапії. Шипучі таблетки Дексабем 8 мг не показані для лікування COVID-19.
Захворювання дихальної системи: Лікування загострень астми у дітей від 1 року та підлітків до 18 років.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Дексабему

Не приймайте Дексабем

якщо Ви маєте алергію на дексаметазон або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо у Вас є інфекція, що поширюється по всьому організмі, не лікована спеціальним протимікробним лікуванням;
якщо у Вас розповсюджена інфекція, спричинена грибками;
якщо у Вас є ураження слизової оболонки шлунка та дванадцятипалої кишки (пептична виразка);
якщо Ви страждаєте на психічне захворювання (псіхоз);
якщо у Вас вірусна інфекція ока(ів) (герпес простий окулярний).

Якщо Ви приймаєте Дексабем, уникайте введення вірусних живих вакцин.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед використанням Дексабему.
Лікування кортикостероїдами у високих дозах може знижувати здатність організму боротися з інфекціями. Це може призвести до інфекцій, спричинених мікробами, які рідко викликають захворювання за звичайних обставин (так звані опортуністичні інфекції). Якщо під час лікування цим лікарським засобом Ви захворіли на будь-яку інфекцію, негайно зверніться до лікаря. Це особливо важливо, якщо Ви помітили ознаки пневмонії: кашель, лихоманку, задишку та біль у грудях. Ви також можете відчувати сплутаність свідомості, особливо якщо Ви похилого віку. Ви повинні повідомити лікаря, якщо у Вас була туберкульоз або якщо Ви перебували в регіонах, де поширені інфекції, спричинені нематодами.
Під час лікування Дексабемом важливо уникати контакту з будь-ким, хто хворіє на вітряну віспу, кору або герпес зостер. Якщо Ви вважаєте, що могли контактувати з такою особою, негайно повідомте лікаря.
Кортикостероїди у високих дозах, зокрема дексаметазон, можуть спричиняти психічні проблеми, іноді серйозні. Проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Дексабему, якщо Ви або Ваш близький родич страждали або страждаєте на тяжку депресію або маніакальні напади. Якщо Ви відчуваєте депресію або думки про самогубство, негайно зверніться до лікаря.
Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникли симптоми синдрому лізису пухлини, такі як судоми у м’язах, м’язова слабкість, сплутаність свідомості, втрата або порушення зору та задишка.
Під час лікування цим лікарським засобом важливо дотримуватися збалансованої дієти. Лікар порадить Вам відповідну дієту (низькосольову) та може призначити добавки калію, кальцію або вітаміну D.
Лікування цим лікарським засобом може спричинити кризу при феохромоцитомі, що може бути смертельною. Феохромоцитома — це рідкісна пухлина надниркових залоз. Криза може виникнути з такими симптомами: головний біль, пітливість, серцебиття та гіпертензія. Негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас виникли ці симптоми. Якщо Ви пацієнт із підозрою або підтвердженою феохромоцитомою, проконсультуйтеся з лікарем щодо оцінки терапевтичної вигоди порівняно з можливим ризиком.
Тривале застосування лікарського засобу може спричинити катаракту (помутніння зору), глаукому (підвищений тиск у оці) з можливим ураженням зорових нервів, а також сприяти розвитку інфекцій очей, спричинених грибками або вірусами.
Ви повинні особливо уважно стежити за станом, якщо у Вас є офтальмічний герпес простий (вірусна інфекція ділянки ока), через можливий ризик рогівкової виразки та прободіння рогівки.
Лікування цим лікарським засобом може спричинити центральну серозну хоріоретинопатію — захворювання очей, що призводить до розмитого або спотвореного зору. Якщо Ви помітили розмитість або спотворення зору, що триває кілька днів, зверніться до офтальмолога.
Якщо Ви піддаєтеся сильному стресу (наприклад, після хірургічних втручань, інфекцій або травм), повідомте лікареві, оскільки може знадобитися корекція дози в залежності від тяжкості стресової ситуації.
Якщо Вам необхідно пройти лабораторні дослідження, такі як шкірні тести або тести для діагностики інфекцій, повідомте лікареві, що Ви приймаєте дексаметазон, оскільки це може вплинути на результати.
Якщо Ви захворієте, потрапите в аварію або Вам потрібно хірургічне втручання (навіть у стоматолога) або вакцинація (особливо живими вакцинами), Ви повинні повідомити лікареві, що приймаєте або нещодавно приймали кортикостероїди у високих дозах.
Якщо у Вас низький рівень протромбіну (компонент згортання крові), будьте обережні при прийомі аспірину (ацетилсаліцилової кислоти) під час терапії дексаметазоном.
Якщо у Вас знижена функція щитовидної залози або цироз печінки (серйозне запальне захворювання печінки), будьте особливо уважні, оскільки реакція Вашого організму на цей лікарський засіб може посилюватися, і Вам необхідно тщателне спостереження.
Перед прийомом Дексабему повідомте лікареві:

якщо у Вас захворювання печінки або нирок,
якщо у Вас захворювання серця або нещодавно був інфаркт,
якщо у Вас підвищений артеріальний тиск, високий рівень холестерину або Ви палите,
якщо у Вас цукровий діабет або є сімейний анамнез діабету,
якщо у Вас остеопороз, особливо якщо Ви жінка в менопаузі,
якщо у Вас глаукома (підвищений тиск у оці) або сімейний анамнез глаукоми,
якщо у Вас міастенія (захворювання, що уражає м’язи),
якщо у Вас пептична виразка (виразка шлунка або дванадцятипалої кишки) або сімейний анамнез пептичних виразок, кровотечі або прободіння шлунка,
якщо у Вас є запалення товстої кишки, дивертикуліт або нещодавно було хірургічне втручання на кишечнику,
якщо у Вас запалення сухожилка,
якщо у Вас є або підозрюється феохромоцитома (пухлина надниркових залоз),
якщо у Вас пухлина головного мозку, і Ви отримуєте імунотерапію.

Лікар буде уважніше спостерігати за Вами, якщо у Вас є будь-яке з перелічених захворювань.
Раптова зупинка лікування, особливо при високих дозах або тривалому застосуванні, може призвести до розвитку гострої недостатності кори надниркових залоз. Тому, якщо планується припинення лікування, дозу слід знижувати поступово. Залежно від дози та тривалості лікування, недостатність кори надниркових залоз, спричинена терапією глюкокортикостероїдами, може зберігатися кілька місяців, а в окремих випадках — понад рік після припинення лікування.
Якщо під час лікування виникають ситуації особливого фізичного стресу, такі як лихоманкове захворювання, нещасний випадок або хірургічне втручання, негайно зверніться до лікаря або повідомте лікаря швидкої допомоги про поточне лікування дексаметазоном. Може знадобитися тимчасове збільшення добової дози дексаметазону. Призначення глюкокортикостероїдів може бути необхідним також у ситуаціях фізичного стресу, якщо недостатність кори надниркових залоз зберігається після завершення терапії.
Якщо Ви похилого віку, деякі побічні ефекти Дексабему можуть бути серйознішими, зокрема утоншення кісток (остеопороз), підвищений артеріальний тиск, низький рівень калію, цукровий діабет, підвищена чутливість до інфекцій та утоншення шкіри. Лікар буде уважно спостерігати за Вами.
Прийом дексаметазону може знижувати ефективність імунотерапії у пацієнтів із пухлиною головного мозку. Тому застосування дексаметазону у цих пацієнтів має бути ретельно оціненим.
Новонароджені та недоношені новонароджені
Дексабем не показаний новонародженим. Наявні дані свідчать про можливість довгострокових побічних ефектів на нейрологічний розвиток після раннього лікування недоношених новонароджених із хронічним захворюванням легень.
Діти та підлітки
У дітей та підлітків Дексабем рекомендовано лише для певних терапевтичних показань (див. розділ 3). Через ризик затримки росту дексаметазон слід застосовувати у мінімальній дозі та на найкоротший термін.
Дітей та підлітків, які отримують тривале лікування Дексабемом, слід ретельно обстежувати щодо росту та розвитку.
Інші лікарські засоби та Дексабем
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Перед початком лікування Дексабемом прочитайте інструкцію до всіх лікарських засобів, які Ви приймаєте разом з Дексабемом, щоб отримати всі необхідні відомості.
Якщо Ви приймаєте будь-який із наступних ліків, повідомте лікареві перед прийомом Дексабему:

антикоагулянти (рідкішання крові);
ацетилсаліцилову кислоту — речовину, що міститься в багатьох засобах для полегшення болю та незначної лихоманки, та інші засоби для лікування болю, запалення та лихоманки: ібупрофен, напроксен, диклофенак, мелоксикам та інші;
ліки для лікування гіпертензії або захворювань серця;
ліки для лікування діабету;
ліки для порушень шлунка (наприклад, антациди) та колестірамін (для зниження рівня холестерину);
ліки, що знижують рівень калію в крові: наприклад, деякі діуретики або проносні;
кортизон або інші кортикостероїди, тетракозактід (використовується для тестів функції надниркових залоз) або аміноглютетамід (використовується для лікування синдрому Кушинга або раку молочної залози);
макролідні антибіотики, такі як кларитроміцин, еритроміцин, телітроміцин; фторхінолони, такі як ципрофлоксацин та левофлоксацин; антимікотики (для лікування грибкових інфекцій), такі як ітраконазол, кетоконазол, позаконазол, воріконазол або амфотерацин B; засоби проти ВІЛ, такі як нелфінавір, ритонавір, індинавір;
рифампіцин, рифабутин або ізоніазид (використовуються для лікування туберкульозу);
празиквантел або івермектин (для певних паразитарних інфекцій);
естрогенові гормони, включаючи протизаплідні таблетки та гормональну замісну терапію (HRT);
протисудомні засоби (для лікування епілепсії) та мідазолам (використовується як таблетка від безсоння та для лікування епілепсії);
апрепітант або фосапрепітант (для профілактики нудоти та блювоти, спричинених хіміотерапією);
деякі ліки для лікування раку: доцетаксель, циклофосфамід, лапатиніб або метотрексат. Метотрексат також використовується для лікування ревматизму або псоріазу;
еритропоєтичні засоби, такі як еритропоєтин (EPO, для лікування анемії);
циклоспорин (для лікування псоріазу, атопічного дерматиту, ревматоїдного артриту або нефротичного синдрому, а також для пригнічення імунних реакцій після трансплантації органів або кісткового мозку);
ефедрин (для зняття носового затору).

Також повідомте лікареві, якщо Ви нещодавно робили вакцинацію або плануєте її.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Дексабем не повинен застосовуватися під час вагітності, якщо це не вказав чітко лікар.
Ви повинні уникати настання вагітності під час лікування Дексабемом. Ви та Ваш партнер повинні використовувати належний засіб контрацепції. Негайно повідомте лікареві, якщо Ви вагітні або вагітністе під час лікування.
Годування груддю
Не використовуйте Дексабем, якщо Ви годуєте груддю, оскільки Дексабем виділяється з материнським молоком.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не керуйте транспортними засобами, не використовуйте інструменти чи механізми та не займайтеся небезпечними видами діяльності, якщо виникають побічні ефекти, такі як сплутаність свідомості, галюцинації, запаморочення, втому, сонливість, непритомність або розмитість зору.
Дексабем містить бензоат натрію
Цей лікарський засіб містить 3,8 мг бензоату натрію на таблетку.
Бензоат натрію може підвищувати жовтяницю (жовте забарвлення шкіри та очей) у новонароджених до 4 тижнів віку.
Дексабем містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто фактично «без натрію».
Для тих, хто займається спортом: застосування препарату без терапевтичної необхідності є допінгом і може призвести до позитивного результату при антидопінгових тестах.

3. Як застосовувати Дексабем

Застосовуйте Дексабем строго дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Лікар визначить,
як довго вам потрібно приймати дексаметазон. Якщо виникнуть сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Лікар призначить найбільш відповідну дозу для лікування вашого стану. У будь-якому разі не перевищуйте
призначену дозу.
Для лікування гострого лімфобластного лейкозу
Доза та частота введення залежать від терапевтичного протоколу та супутніх методів лікування.
Лікування має розпочинати та контролювати лікар, який має досвід у лікуванні гострого лімфобластного
лейкозу, і який визначить дозу дексаметазону з урахуванням вашого стану та стадії захворювання.
Для профілактики нудоти та блювоти, спричинених хіміотерапією
Доза залежить від еметогенного потенціалу хіміотерапії:

Високоеметогена/помірно еметогена терапія:
День 1: 8–20 мг, також у розділених дозах.
Дні 2, 3 або 2, 3, 4: 8–16 мг, також у розділених дозах.
Терапія з низьким еметогенним потенціалом:
День 1: 4–8 мг.

Для лікування набряку мозку, пов’язаного з первинними та метастатичними пухлинами мозку
У дорослих пацієнтів рекомендовано застосовувати 4–16 мг/добу (бажано у розділених дозах).
Лікування має поступово зменшуватися до повної відміни.
Для лікування хвороби COVID-19
У дорослих пацієнтів рекомендовано приймати 6 мг один раз на добу протягом максимум 10 днів.
Цю дозу можна отримати шляхом прийому:

3 таблетки Дексабему 2 мг
1 таблетки Дексабему 2 мг разом з 1 таблеткою Дексабему 4 мг.

Застосування у підлітків: у дітей (підлітків віком від 12 років і старше) рекомендовано приймати 6 мг
один раз на добу протягом максимум 10 днів.
Для лікування загострень астми
У дітей віком від 1 року та підлітків до 18 років рекомендовано одноразову дозу від 0,3 мг/кг до 0,6 мг/кг,
але не більше 12 мг загалом.
Тривалість лікування не повинна перевищувати 2 дні.
Діти та підлітки
У дітей Дексабем має застосовуватися під суворим медичним контролем.
Застосування Дексабему у дитячій популяції для профілактики нудоти та блювоти, спричинених
хіміотерапією, та для лікування набряку мозку, пов’язаного з первинними та метастатичними пухлинами
мозку, не рекомендовано через відсутність клінічних даних.
Препарат не показаний дітям, які не можуть приймати лікарський засіб згідно з вказівками у підрозділі
«Спосіб застосування». Неможливо вводити частину об’єму отриманого розчину для отримання менших
доз. Тому, якщо потрібно ввести дозу, яку не можна отримати за допомогою цих форм, або якщо лікарська
форма не дозволяє правильного введення (наприклад, у ранньому дитячому віці), слід застосовувати
інші лікарські форми.
Спосіб застосування
Пероральний спосіб застосування.
Таблетки слід приймати як напій, попередньо розчинивши їх у склянці води.
Таблетки Дексабему не підлягають поділу.
Якщо ви прийняли Дексабем у дозі, що перевищує рекомендовану
У разі випадкового прийому надлишкової дози Дексабему негайно повідомте лікаря або зверніться
до найближчої лікарні.
Якщо ви забули прийняти Дексабем
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припинили лікування Дексабемом
Не припиняйте раптово прийом цього лікарського засобу, якщо це чітко не було вказано лікарем.
Якщо Дексабем застосовувався протягом більше ніж кілька днів, зменшення дози або припинення
лікування має бути поступовим, оскільки раптове припинення може спричинити симптоми, такі як
лихоманка, болі в м’язах та суглобах, погане самопочуття.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря
або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Лікар обговорить це з вами та пояснить потенційні ризики та переваги лікування.
У деяких випадках поєднання різних ліків може посилювати побічні ефекти одного або іншого препарату, прийнятих окремо.
Дексабем може спричиняти серйозні проблеми з психічним здоров’ям. Ці ефекти є поширеними (можуть виникати у 1 з 10 осіб) і можуть включати:

почуття депресії (включаючи думки про самогубство),
надмірну радість (еуфорію),
тривожність, труднощі з концентрацією та порушення пам’яті,
сприйняття, бачення або відчуття неіснуючих речей або віра в нереальні речі, похмурі думки, зміни в поведінці (частота невідома). Якщо ви помітите будь-який із цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Інші можливі побічні ефекти:

Дуже поширено: може виникати у більш ніж 1 з 10 осіб

підвищення рівня цукру в крові;
запори;
труднощі зі сном;
судоми, м’язова слабкість;
втому, слабкість, набряки тіла та обличчя.

Поширено: може виникати у до 1 з 10 осіб

бактеріальні, вірусні або грибкові інфекції, включаючи пневмонію, герпес зостер, інфекції носа, рота, мигдаликів або горла, бронхіт, герпес, інфекції сечового міхура, інфекції, спричинені грибком (кандидою);
зниження кількості червоних або білих кров’яних тілець і/або тромбоцитів, або підвищення кількості білих кров’яних тілець, зниження рівня калію або альбуміну (білка) в крові, підвищення рівня сечової кислоти в крові, зміни в показниках функції печінки;
синдром Кушинга, тобто набір ваги у тулубі та обличчі, надмірне потовиділення, стрії, видимі розширені капіляри (дрібні судини) та сухість шкіри, надмірне оволосіння на обличчі (особливо у жінок) та випадіння волосся;
розвиток цукрового діабету, втрата або підвищення апетиту, набір або втрата ваги, затримка рідини в організмі;
агресивність, сплутаність свідомості, дратівливість, нервозність, непокій, зміни настрою;
підвищена чутливість, оніміння, поколювання або відчуття печіння на шкірі, або біль у руках чи ногах через ураження нервів, запаморочення, тремор, головний біль, втрата або зміна смаку;
помутніння кришталика ока (катаракта), розмите зору;
прискорене або нерегулярне серцебиття, надмірно високий або низький кров’яний тиск, утворення тромбів, які можуть закупорити судини (наприклад, у нозі або легенях), набряки рук або ніг, почервоніння шкіри обличчя або тіла;
кашель, труднощі з диханням, труднощі з мовою, біль у горлі або запалення рота, хриплість, сухість у роті, ікота, запалення слизових оболонок;
блювоту, нудоту, діарею, розлад шлунку, метеоризм, набряки і/або біль у животі;
висип на шкірі, свербіж, почервоніння шкіри, надмірне потовиділення (гіпергідроз);
погіршення стану м’язів, біль у м’язах, суглобах, кістках або кінцівках;
часте бажання сечовиділення;
біль, лихоманку, озноб, втрату свідомості, запаморочення, слабкість, сонливість, порушення рівноваги.

Непоширено: може виникати у до 1 з 100 осіб

лихоманку, спричинену недостатністю деяких білих кров’яних тілець, недостатність усіх типів кров’яних клітин, порушення здатності крові згортатися, зниження рівня магнію або кальцію в крові;
недостатнє вироблення гормонів щитоподібною залозою (гіпотиреоз);
недостатній рівень рідини в організмі (дегідратація), з сухістю в роті або головним болем;
інсульт або тимчасові симптоми, схожі на інсульт, відомі як транзиторна ішемічна атака (ТІА), труднощі з координацією або рухами, втрату свідомості;
запалення ока і/або повік, підвищене сльозовиділення;
інфаркт міокарда, занадто повільне серцебиття;
кропив’янку;
стрибки настрою;
ниркову недостатність.

Невідомо: частоту неможливо визначити на основі наявних даних

інфекцію, запалення всього організму через інфекцію (сепсис);
неможливість організму нормально реагувати на сильний стрес, наприклад, при нещасних випадках, хірургічному втручанні або хворобі, через недостатню функцію надниркових залоз, незвичайно сильний головний біль із порушеннями зору, пов’язаний із припиненням лікування;
порушення менструального циклу, відсутність менструації (аменорея), підвищене оволосіння (гірсутизм);
підвищення рівня цукру в крові та можливий цукровий діабет (порушення толерантності до глюкози), дисбаланс солей, втрата калію через низький рівень вуглекислоти (стан, відомий як метаболічний алкалоз);
напади епілепсії; почуття збудження (манія);
підвищення тиску в оці, включаючи глаукому, ураження судинної оболонки та сітківки (хоріоретинопатія), підвищення виступання очного яблука (ексофтальм), папіледему, потоншення рогівки або склери;
неможливість серця перекачувати достатню кількість крові в організм (серцеву недостатність), шок;
виразки, перфорації та/або кровотечі в стравоході, шлунку або кишечнику, запалення підшлункової залози (що може проявлятися білем у спині та животі);
уповільнене загоєння ран, виникнення вугрів та подразнення (акне), потоншення шкіри, синяки, червоні або фіолетові плями на шкірі (пурпура), алергічний дерматит, набряки (ангіоневротичний набряк), зміни кольору шкіри (гіперпігментація або гіпопігментація), розширення дрібних судин (телеангіектазія), виникнення стрій;
потоншення кісток із підвищеним ризиком перелому, захворювання кісток, розрив сухожиль;
реакції гіперчутливості, серйозні алергічні реакції (анапілактичні).

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків

зупинка росту.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Дексабем

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором і досяжністю.
Зберігайте лікарський засіб у оригінальній упаковці, щоб захистити його від вологи, при температурі нижчій за 30 °C.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису «Закінчується».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Дексабем
Діючою речовиною є дексаметазон.
Кожна шипуча таблетка 2 мг містить 2 мг дексаметазону (відповідає 2,631 мг фосфату натрію дексаметазону)
Кожна шипуча таблетка 4 мг містить 4 мг дексаметазону (відповідає 5,263 мг фосфату натрію дексаметазону)
Кожна шипуча таблетка 8 мг містить 8 мг дексаметазону (відповідає 10,525 мг фосфату натрію дексаметазону)
Інші компоненти: цитрат натрію двоосновний триводний, натрію гідрогенкарбонат, полівідон К30, натрію бензоат, натрію стеарилфумарат, сакарин натрію.
Опис зовнішнього вигляду Дексабему та вміст упаковки
Дексабем доступний у блістерних упаковках, що містять 30 шипучих таблеток у блістерах OPA/Al/PVC-Al
На таблетках 2 мг відтиснено цифру 2
На таблетках 4 мг відтиснено цифру 4
На таблетках 8 мг відтиснено цифру 8
Власник дозволу на введення в обіг
Genetic S.p.A, Via G. Della Monica 26, 84083 Castel San Giorgio (SA), Італія
Виробник
Genetic S.p.A. Contrada Canfora – Fisciano (SA), Італія
Цей листок був схвалений востаннє:

1. Що таке Дексабем і для чого призначається

Дексабем — це лікарський засіб, що містить активну речовину дексаметазон. Дексаметазон є синтетичним глюкокортикоїдом (наднирковою кортикостероїдною гормональною речовиною).

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Дексабему

Не приймайте Дексабем

якщо Ви маєте алергію на дексаметазон або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);

Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням Дексабему.
Лікування кортикостероїдами у високих дозах може знижувати здатність організму боротися з інфекціями. Це може призвести до інфекцій, спричинених мікробами, які рідко викликають захворювання за звичайних обставин (так звані опортуністичні інфекції). Якщо під час лікування цим лікарським засобом у Вас розвинеться інфекція будь-якого типу, негайно зверніться до лікаря. Особливо важливо це, якщо Ви помітили ознаки пневмонії: кашель, лихоманку, задишку та біль у грудях. Можливо, Ви також будете відчувати сплутаність свідомості, особливо якщо Ви літня людина. Також Ви повинні повідомити лікаря, якщо раніше мали туберкульоз або якщо перебували в регіонах, де поширені інфекції, спричинені нематодами.
Під час лікування Дексабемом важливо уникати контакту з будь-ким, хто хворіє на вітряну віспу, корь або герпес зостер. Якщо Ви вважаєте, що мали контакт із такою особою, негайно повідомте лікареві.
Кортикостероїди у високих дозах, зокрема дексаметазон, можуть викликати психічні проблеми, іноді серйозні. Проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Дексабему, якщо Ви або Ваш близький родич коли-небудь страждали або страждаєте на тяжку депресію або маніакальні напади. Якщо Ви відчуваєте депресію або думки про самогубство, негайно зверніться до лікаря.
Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть симптоми синдрому лізису пухлини, такі як м’язові судоми, м’язова слабкість, сплутаність свідомості, втрата або порушення зору та задишка.
Під час лікування цим лікарським засобом важливо дотримуватися збалансованої дієти. Лікар порадить Вам відповідну дієту (низькосольову) і може призначити добавки калію, кальцію або вітаміну D.
Лікування цим лікарським засобом може спричинити кризу при феохромоцитомі, що може бути смертельним. Феохромоцитома — це рідкісна пухлина надниркових залоз. Криза може виникнути з такими симптомами: головний біль, пітливість, серцебиття та гіпертензія. Негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть будь-які з цих симптомів. Якщо Ви пацієнт із підозрою на феохромоцитому або підтвердженим діагнозом, проконсультуйтеся з лікарем щодо оцінки терапевтичної вигоди порівняно з можливим ризиком.
Лікування цим лікарським засобом може спричинити центральну серозну хоріоретинопатію — захворювання очей, що призводить до розмитого або спотвореного зору. Якщо Ви помітили розмитість або спотворення зору, які тривають кілька днів, зверніться до офтальмолога.
Якщо Ви захворієте, потрапите в аварію або Вам потрібно буде хірургічне втручання (навіть у стоматолога) або вакцинація (особливо вакцинами, що містять «живі віруси»), Ви повинні повідомити лікареві, що приймаєте або нещодавно приймали кортикостероїди у високих дозах.
Перед прийомом Дексабему повідомте лікареві:

якщо Ви маєте захворювання печінки або нирок,
якщо Ви маєте захворювання серця або нещодавно перенесли інфаркт міокарда,
якщо у Вас підвищений артеріальний тиск, високий рівень холестерину або Ви палите,
якщо Ви маєте цукровий діабет або у Вашій сім’ї є історія цукрового діабету,
якщо у Вас остеопороз, особливо якщо Ви жінка у менопаузі,
якщо у Вас глаукома (підвищений тиск у оці) або у Вашій сім’ї є історія глаукоми,
якщо Ви маєте міастенію важку (захворювання, що вражає м’язи),
якщо у Вас пептична виразка (виразка шлунка або дванадцятипалої кишки) або у минулому були виразки, кровотеча чи прободення шлунка,
якщо у Вас є запалення товстої кишки, дивертикуліт або Ви нещодавно перенесли операцію на кишечнику,
якщо у Вас є запалення сухожилка,
якщо у Вас є або підозрюється феохромоцитома (пухлина надниркових залоз),
якщо у Вас пухлина головного мозку, лікування якої проводиться імунотерапією.

Лікар буде уважно спостерігати за Вами, якщо у Вас є будь-яке з перелічених захворювань.
Якщо Ви літня людина, деякі побічні ефекти Дексабему можуть бути серйознішими, зокрема: зменшення густини кісток (остеопороз), підвищений артеріальний тиск, низький рівень калію, цукровий діабет, підвищена чутливість до інфекцій та потоншення шкіри. Лікар буде уважно спостерігати за станом Вашого здоров’я.
Новонароджені та недоношені немовлята
Дексабем не показаний новонародженим. Наявні дані свідчать про можливість довготривалих побічних ефектів на нейрологічний розвиток після раннього лікування недоношених немовлят із хронічним захворюванням легень.
Діти та підлітки
Дітей та підлітків, які отримують тривале лікування Дексабемом, слід уважно контролювати щодо росту та розвитку.
Інші лікарські засоби та Дексабем
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.
Перед початком лікування Дексабемом прочитайте інструкцію до всіх лікарських засобів, які Ви прийматимете разом із Дексабемом, щоб отримати всі необхідні відомості.
Якщо Ви приймаєте будь-який із наступних ліків, повідомте лікареві перед прийомом Дексабему:

Повідомте лікареві також, якщо Ви нещодавно робили вакцинацію або плануєте її.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Годування груддю
Не застосовуйте Дексабем під час годування груддю, оскільки Дексабем виділяється з материнським молоком.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не керуйте транспортними засобами, не користуйтеся інструментами чи механізмами і не виконуйте небезпечні види діяльності, якщо виникнуть побічні ефекти, такі як сплутаність свідомості, галюцинації, запаморочення, слабкість, сонливість, непритомність або розмитість зору.
Цей лікарський засіб містить 1 мг бензойної кислоти на 1 мл розчину.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на 1 мл розчину, тобто фактично «без натрію».
Для тих, хто займається спортом: застосування препарату без терапевтичних показань є допінгом і може призвести до позитивного результату при антидопінговому тестуванні.
Застосування Дексабему у дитячій популяції для профілактики нудоти та блювоти, спричинених хіміотерапією, та для набряку головного мозку, пов’язаного з первинними та метастатичними пухлинами мозку, не рекомендовано через відсутність клінічних даних.

Дексаметазон 2 мг/мл

	Оральний розчин
	Об'єм (мл)	2 мг/мл
	Об'єм (мл)	Дексаметазон мг/доза
	0,25	0,50
	0,50	1,00
	0,75	1,50
	1,00	2,00
	1,25	2,50
	1,50	3,00
	1,75	3,50
	2,00	4,00
	2,25	4,50
	2,50	5,00
	2,75	5,50
	3,00	6,00
	3,25	6,50
	3,50	7,00
	3,75	7,50
	4,00	8,00
	4,25	8,50
	4,50	9,00
	4,75	9,50
	5,00	10,00

1. Що таке Дексабем і для чого він призначений

Дексабем — це лікарський засіб, що містить активну речовину дексаметазон. Дексаметазон є синтетичним глюкокортикостероїдом (наднирковим гормоном).

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Дексабему

Не приймайте Дексабем

якщо Ви маєте алергію на дексаметазон або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо у Вас інфекція, яка поширюється по всьому організмі і не лікується спеціальним протиінфекційним лікуванням;
якщо у Вас ураження слизової оболонки шлунка та дванадцятипалої кишки (пептична виразка);
якщо Ви хворієте на психічне захворювання (психоз);
якщо у Вас вірусна інфекція ока(ів) (герпес простий око).

Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням Дексабему.
Якщо під час лікування цим лікарським засобом у Вас виникне інфекція будь-якого типу, негайно зв’яжіться з лікарем. Це особливо важливо, якщо Ви помітили ознаки пневмонії: кашель, гарячку, задишку та біль у грудях. Ви також можете відчувати сплутаність свідомості, особливо якщо Ви похилого віку. Ви повинні повідомити лікаря, якщо у Вас була туберкульозна хвороба або якщо Ви перебували в регіонах, де інфекції нематод є поширеними.
Під час лікування Дексабемом важливо уникати контакту з будь-ким, хто хворіє на вітряну віспу, кору або герпес зостер. Якщо Ви вважаєте, що мали контакт з такими особами, негайно повідомте лікаря.
Кортикостероїди у високих дозах, зокрема дексаметазон, можуть викликати психологічні проблеми, іноді серйозні. Проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Дексабему, якщо Ви або Ваш близький родич страждали або страждаєте на важку депресію або маніакальні напади. Якщо Ви відчуваєте депресію або думки про самогубство, негайно зверніться до лікаря.
Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникли симптоми синдрому лізу пухлин, такі як м’язові судоми, м’язова слабкість, сплутаність свідомості, втрата або порушення зору та задишка.
Під час лікування цим лікарським засобом важливо дотримуватися збалансованої дієти. Лікар порадить Вам відповідну дієту (низькосольну дієту) і може призначити добавки калію, кальцію або вітаміну D.
Лікування цим лікарським засобом може спричинити кризу при феохромоцитомі, яка може бути смертельною. Феохромоцитома — це рідкісна пухлина надниркових залоз. Криза може виникнути з такими симптомами: головний біль, пітливість, серцебиття та гіпертензія. Негайно зв’яжіться з лікарем, якщо у Вас виникнуть ці симптоми. Якщо Ви пацієнт із підозрою на феохромоцитому або підтвердженим діагнозом, проконсультуйтеся з лікарем щодо оцінки терапевтичної вигоди порівняно з можливим ризиком.
Тривале застосування цього лікарського засобу може спричинити катаракту (помутніння зору), глаукому (підвищений тиск усередині ока) з можливою ураженням зорових нервів, а також сприяти розвитку інфекцій очей, спричинених грибами або вірусами.
Лікування цим лікарським засобом може спричинити серозну хоріоретинопатію центрального типу — захворювання очей, що призводить до розмитого або спотвореного зору. Якщо Ви помітили розмитий або спотворений зір, що триває кілька днів, зверніться до лікаря-офтальмолога.
Якщо у Вас низький рівень протромбіну (одного з факторів згортання крові), будьте обережні при прийомі аспірину (ацетилсаліцилової кислоти) під час терапії дексаметазоном.
Якщо у Вас знижена функція щитовидної залози або Ви хворієте на цироз печінки (серйозне запальне захворювання печінки), будьте особливо уважні, оскільки реакція Вашого організму на цей лікарський засіб може посилюватися, і Вам необхідно уважне спостереження.

Новонароджені та недоношені новонароджені
Дексабем не показаний новонародженим.
Діти та підлітки
Дітей та підлітків, які проходять тривале лікування Дексабемом, слід уважно контролювати щодо зростання та розвитку.
Інші лікарські засоби та Дексабем
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Перед початком лікування Дексабемом прочитайте інструкцію до всіх лікарських засобів, які Ви будете приймати разом з Дексабемом, щоб отримати всю необхідну інформацію.
Якщо Ви приймаєте будь-які з наведених нижче препаратів, повідомте лікареві перед прийомом Дексабему:

Також повідомте лікареві, якщо Ви нещодавно робили щеплення або плануєте його зробити.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Годування грудьми
Не застосовуйте Дексабем, якщо Ви годуєте грудьми, оскільки Дексабем виділяється з молоком.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не керуйте транспортними засобами, не користуйтеся інструментами або механізмами і не займайтеся небезпечними видами діяльності, якщо виникають побічні ефекти, такі як сплутаність свідомості, галюцинації, запаморочення, втому, сонливість, непритомність або розмитий зір.
Цей лікарський засіб містить 1 мг бензойної кислоти на 1 мл розчину.
Цей лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на 1 мл розчину, тобто практично «без натрію».
Для осіб, які займаються спортом: застосування препарату без терапевтичної необхідності є допінгом і може призвести до позитивного результату при антидопінгових тестах.

	Дексаметазон 0,4 мг/мл Розчин для перорального застосування
	Об’єм (мл)	0,4 мг/мл
	Об’єм (мл)	Дексаметазон мг/доза
	1,25	0,50
	1,50	0,60
	1,75	0,70
	2,00	0,80
	2,25	0,90
	2,50	1,00
	2,75	1,10
	3,00	1,20
	3,25	1,30
	3,50	1,40
	3,75	1,50
	4,00	1,60
	4,25	1,70
	4,50	1,80
	4,75	1,90
	5,00	2,00

1. Що таке Дексабем і для чого він призначений

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Дексабему

Не приймайте Дексабем

якщо Ви маєте алергію на дексаметазон або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);

Якщо Ви приймаєте Дексабем, уникайте введення вакцин, що містять живі віруси.
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням Дексабему.
Лікування кортикостероїдами у високих дозах може знижувати здатність організму боротися з інфекціями. Це може призвести до інфекцій, спричинених мікробами, які рідко викликають захворювання за звичайних обставин (так звані опортуністичні інфекції). Якщо під час лікування цим лікарським засобом Ви захворіли на будь-яку інфекцію, негайно зверніться до лікаря. Особливо важливо це у разі появи ознак пневмонії: кашлю, гарячки, задишки та болю в грудях. Можливо також виникнення сплутаності свідомості, особливо у літніх людей. Ви повинні повідомити лікаря, якщо у Вас була туберкульоз або якщо Ви перебували в регіонах, де поширені інфекції, спричинені нематодами.
Під час лікування Дексабемом важливо уникати контакту з будь-ким, хто хворіє на вітряну віспу, корь або герпес зостер. Якщо Ви вважаєте, що мали контакт з такою особою, негайно повідомте лікареві.
Кортикостероїди у високих дозах, зокрема дексаметазон, можуть спричиняти психічні проблеми, іноді серйозні. Проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Дексабему, якщо Ви або Ваш близький родич страждали або страждаєте на важку депресію або маніакальні напади. Якщо Ви відчуваєте депресію або думки про самогубство, негайно зверніться до лікаря.
Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникли симптоми синдрому лізу пухлини, такі як м’язові судоми, м’язова слабкість, сплутаність свідомості, втрата або порушення зору та задишка.
Під час лікування цим лікарським засобом важливо дотримуватися збалансованої дієти. Лікар порадить Вам відповідну дієту (низькосольову) і може призначити добавки калію, кальцію або вітаміну D.
Якщо у Вас раніше були тромби, повідомте про це лікареві перед прийомом Дексабему.
Поєднання дексаметазону з талідомідом, леналідомідом або памалідомідом (ліки для лікування множинної мієломи) підвищує ризик утворення тромбів у венах і артеріях. Негайно повідомте лікареві, якщо у Вас виникли задишка, біль у грудях або набряки рук чи ніг.
Поєднання дексаметазону з леналідомідом або памалідомідом може спричинити зниження кількості білих кров’яних тілець (клітин крові, що допомагають боротися з інфекціями) і/або тромбоцитів (що допомагають запобігти кровотечам). Лікар призначить відповідні аналізи крові до початку та під час лікування.
Лікування цим лікарським засобом може спричинити кризу при феохромоцитомі, що може бути смертельним. Феохромоцитома — це рідкісна пухлина надниркових залоз. Криза може виникнути з такими симптомами: головний біль, пітливість, серцебиття та гіпертензія. Негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас виникли ці симптоми. Якщо Ви пацієнт із підозрою на феохромоцитому або підтвердженим діагнозом, проконсультуйтеся з лікарем щодо терапевтичної вигоди порівняно з можливим ризиком.
Лікування цим лікарським засобом може спричинити центральну серозну хоріоретинопатію — захворювання очей, що призводить до розмитого або спотвореного зору. Якщо Ви помітили розмитість або спотворення зору, що триває кілька днів, зверніться до офтальмолога.
Якщо Ви піддаєтеся сильному стресу (наприклад, після хірургічних втручань, інфекцій або травм), повідомте лікареві, оскільки може знадобитися корекція дози залежно від тяжкості стресової ситуації.
Якщо Вам необхідно пройти лабораторні дослідження, такі як шкірні тести або тести на діагностику інфекцій, повідомте лікареві, що Ви приймаєте дексаметазон, оскільки він може впливати на результати.
Якщо Ви захворіли, потрапили в аварію або Вам необхідно хірургічне втручання (навіть у стоматолога) або вакцинація (особливо вакцинами, що містять «живі віруси»), повідомте лікареві, що Ви приймаєте або нещодавно приймали кортикостероїди у високих дозах.
Якщо у Вас низький рівень протромбіну (фактор згортання крові), будьте обережні при прийомі аспірину (ацетилсаліцилової кислоти) під час терапії дексаметазоном.
Якщо у Вас знижена функція щитоподібної залози або цироз печінки (серйозне запалення печінки), будьте особливо уважними, оскільки реакція Вашого організму на цей лікарський засіб може посилюватися, і Вам потрібно буде ретельне спостереження.
Перед прийомом Дексабему повідомте лікареві:

якщо у Вас захворювання печінки або нирок,
якщо у Вас захворювання серця або нещодавно був серцевий напад,
якщо у Вас високий кров’яний тиск, високий рівень холестерину або Ви палите,
якщо у Вас цукровий діабет або є сімейний анамнез діабету,
якщо у Вас остеопороз, особливо якщо Ви жінка у менопаузі,
якщо у Вас глаукома (підвищений тиск у очах) або сімейний анамнез глаукоми,
якщо у Вас міастенія важка (захворювання, що вражає м’язи),
якщо у Вас пептична виразка (виразка шлунка або дванадцятипалої кишки) або сімейний анамнез пептичних виразок, кровотечі або прободення шлунка,
якщо у Вас запалення кишечника, дивертикуліт або нещодавно було хірургічне втручання на кишечнику,
якщо у Вас запалення сухожилка,
якщо у Вас є або підозрюється феохромоцитома (пухлина надниркових залоз),
якщо у Вас пухлина головного мозку, що лікується імунотерапією.

Лікар буде ретельно спостерігати за Вами, якщо у Вас є будь-яке з перелічених захворювань.
Якщо Ви літня людина, деякі побічні ефекти Дексабему можуть бути важчими, зокрема потоншання кісток (остеопороз), підвищений кров’яний тиск, низький рівень калію, цукровий діабет, схильність до інфекцій та потоншання шкіри. Лікар буде ретельно спостерігати за Вами.
Новонароджені та недоношені немовлята
Дексабем не показаний новонародженим. Наявні дані свідчать про тривалі побічні ефекти на нейрологічний розвиток після раннього лікування недоношених немовлят із хронічним захворюванням легень.
Діти та підлітки
Дітей та підлітків, які проходять тривале лікування Дексабемом, слід ретельно обстежувати щодо росту та розвитку.
Інші лікарські засоби та Дексабем
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Перед початком лікування Дексабемом прочитайте інструкцію до всіх ліків, які Ви прийматимете разом з Дексабемом, щоб отримати необхідну інформацію. При прийомі талідоміду, леналідоміду або памалідоміду особливу увагу слід приділяти вимогам щодо тестів та запобігання вагітності.
Якщо Ви приймаєте будь-який із наступних ліків, повідомте лікареві перед прийомом Дексабему:

Повідомте лікареві також, якщо Ви нещодавно проходили або плануєте вакцинацію.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Годування грудьми
Не застосовуйте Дексабем під час годування грудьми, оскільки Дексабем виділяється з материнським молоком.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не керуйте транспортними засобами, не користуйтеся інструментами або механізмами і не займайтеся небезпечними видами діяльності, якщо виникають побічні ефекти, такі як сплутаність свідомості, галюцинації, запаморочення, слабкість, сонливість, непритомність або розмитість зору.
Цей лікарський засіб містить 1 мг бензойної кислоти на 1 мл розчину.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на 1 мл розчину, тобто практично «без натрію».
Для тих, хто займається спортом: застосування препарату без терапевтичної необхідності є допінгом і може призвести до позитивного результату при антидопінговому тестуванні.

	Дексаметазон 4 мг/мл Розчин для прийому внутрішньо
	Об’єм (мл)	4 мг/мл
	Об’єм (мл)	Дексаметазон мг/доза
	0,25	1,00
	0,50	2,00
	0,75	3,00
	1,00	4,00
	1,25	5,00
	1,50	6,00
	1,75	7,00
	2,00	8,00
	2,25	9,00
	2,50	10,00
	2,75	11,00
	3,00	12,00
	3,25	13,00
	3,50	14,00
	3,75	15,00
	4,00	16,00
	4,25	17,00
	4,50	18,00
	4,75	19,00
	5,00	20,00