Dexabem

Folleto informativo: información para el paciente

Dexabem 2 mg comprimidos efervescentes, 4 mg comprimidos efervescentes, 8 mg comprimidos efervescentes

Dexametasona
Lea atentamente este folleto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase sección 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es Dexabem y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Dexabem
3. Cómo tomar Dexabem
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Dexabem
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Dexabem y para qué se utiliza

Dexabem contiene el principio activo desametasona. La desametasona es un glucocorticoide (hormona
corticosuprarrenal) de síntesis.
Está indicado en una amplia variedad de trastornos:

• Trastornos oncológicos: Tratamiento de la leucemia linfoblástica aguda (tumores hematológicos activos) en niños entre 1 y 18 años de edad, dentro de protocolos terapéuticos específicos en combinación con otros medicamentos.

Prevención de las náuseas y vómitos inducidos por la quimioterapia, como parte de regímenes antieméticos en adultos.

• Trastornos neurológicos: Tratamiento sintomático y a corto plazo del edema cerebral (acumulación de líquido en el cerebro) en tumores cerebrales primarios y metastásicos en adultos.
• COVID-19: Dexabem 2 mg y 4 mg comprimidos efervescentes se utiliza como tratamiento de la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) en pacientes adultos y adolescentes (de 12 años o más, con un peso corporal de al menos 40 kg), que presenten dificultad respiratoria y que requieran oxigenoterapia. Dexabem 8 mg comprimidos efervescentes no está indicado para el tratamiento del COVID-19.
• Enfermedades del aparato respiratorio: Tratamiento de las exacerbaciones del asma en niños a partir de 1 año de edad y en adolescentes hasta los 18 años de edad.

2. Qué debe saber antes de tomar Dexabem

No tome Dexabem

• si es alérgico al desametasona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6);
• si tiene una infección generalizada que no ha sido tratada con una terapia antiinfecciosa específica;
• si tiene una infección diseminada causada por hongos;
• si tiene una lesión en la mucosa del estómago y del duodeno (úlcera péptica);
• si padece una enfermedad psiquiátrica (psicosis);
• si tiene una infección vírica en el ojo(s) (herpes simplejo ocular).

Si está tomando Dexabem, evite la administración de vacunas víricas vivas.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Dexabem.
El tratamiento con corticosteroides en dosis elevadas puede reducir la capacidad del organismo para combatir infecciones. Esto puede provocar infecciones causadas por microorganismos que rara vez producen infección en condiciones normales (llamadas infecciones oportunistas). Si contrae una infección de cualquier tipo durante el tratamiento con este medicamento, contacte inmediatamente a su médico. Esto es especialmente importante si nota signos de neumonía: tos, fiebre, dificultad para respirar y dolor en el pecho. También podría sentir confusión, especialmente si es una persona mayor. Debe informar a su médico si ha tenido tuberculosis o si ha estado en regiones donde las infecciones por nematodos son comunes.
Durante el tratamiento con Dexabem, es importante evitar el contacto con personas que tengan varicela, sarampión o herpes zóster. Si cree que ha estado en contacto con alguien con estas enfermedades, informe inmediatamente a su médico.
Los corticosteroides en dosis altas, incluyendo la desametasona, pueden causar problemas psicológicos, a veces graves. Consulte a su médico antes de tomar Dexabem si usted o un familiar directo han sufrido o sufren actualmente depresión severa o episodios maníacos. Si se siente deprimido o tiene pensamientos suicidas, consulte inmediatamente a su médico.
Consulte a su médico si presenta síntomas de síndrome de lisis tumoral, como calambres musculares, debilidad muscular, confusión, pérdida o alteraciones de la vista y dificultad para respirar.
Durante el tratamiento con este medicamento, es importante seguir una dieta equilibrada. Su médico le recomendará una dieta adecuada (dieta baja en sal) y podría recetarle suplementos de potasio, calcio o vitamina D.
El tratamiento con este medicamento puede provocar una crisis de feocromocitoma, que puede ser fatal. El feocromocitoma es un tumor raro de las glándulas suprarrenales. La crisis puede presentarse con los siguientes síntomas: dolor de cabeza, sudoración, palpitaciones e hipertensión. Contacte inmediatamente a su médico si presenta alguno de estos síntomas. Si es un paciente con sospecha o diagnóstico confirmado de feocromocitoma, consulte a su médico para evaluar el beneficio terapéutico frente al posible riesgo.
El uso prolongado de este medicamento podría causar cataratas (opacidad visual), glaucoma (presión elevada dentro del ojo) con posible daño a los nervios ópticos, y puede favorecer el desarrollo de infecciones oculares por hongos o virus.
Debe tener especial cuidado si padece herpes simplejo oftálmico (infección vírica en el área del ojo), debido al posible riesgo de ulceración y perforación de la córnea.
El tratamiento con este medicamento puede provocar coriorretinopatía serosa central, una enfermedad ocular que causa visión borrosa o distorsionada. Si nota visión borrosa o distorsionada que persiste durante varios días, contacte a su médico oftalmólogo.
Si está expuesto a un estrés significativo (por ejemplo, tras cirugías, infecciones o traumatismos), informe a su médico, ya que podría ser necesario ajustar la dosis según la gravedad de la situación de estrés.
Si debe someterse a pruebas de laboratorio como pruebas cutáneas o pruebas para el diagnóstico de infecciones, informe a su médico que está tomando desametasona, ya que este medicamento puede interferir con los resultados.
Si se enferma, sufre un accidente o debe someterse a una cirugía (incluso dental) o a una vacunación (especialmente con vacunas que contengan "virus vivos"), debe informar a su médico que está tomando o ha tomado recientemente corticosteroides en dosis altas.
Si tiene niveles bajos de protrombina (un factor de coagulación sanguínea), use con precaución la aspirina (ácido acetilsalicílico) durante la terapia con desametasona.
Si tiene una función tiroidea reducida o padece cirrosis hepática (una enfermedad inflamatoria grave del hígado), tenga especial cuidado, ya que la respuesta de su organismo a este medicamento podría aumentar, por lo que debe ser monitoreado cuidadosamente.
Antes de tomar Dexabem, informe a su médico:

• si tiene una enfermedad hepática o renal,
• si padece una enfermedad cardíaca o ha sufrido recientemente un infarto,
• si tiene presión arterial alta, colesterol alto o fuma,
• si tiene diabetes o antecedentes familiares de diabetes,
• si tiene osteoporosis, especialmente si es una mujer en menopausia,
• si tiene glaucoma (aumento de la presión ocular) o antecedentes familiares de glaucoma,
• si tiene miastenia grave (una enfermedad que afecta a los músculos),
• si tiene una úlcera péptica (úlcera en el estómago o duodeno) o antecedentes de úlceras pépticas, hemorragia o perforación gástrica,
• si tiene inflamación del colon, diverticulitis o ha sido sometido recientemente a una cirugía intestinal,
• si tiene inflamación de un tendón,
• si tiene o se sospecha que tiene feocromocitoma (un tumor de las glándulas suprarrenales),
• si tiene un tumor cerebral y está en tratamiento con inmunoterapia.

Su médico le realizará un seguimiento más estrecho si padece cualquiera de las enfermedades mencionadas.
La interrupción brusca del tratamiento, especialmente si ha sido con dosis altas o prolongadas, puede provocar el desarrollo de insuficiencia suprarrenal aguda. Por lo tanto, si se prevé interrumpir el tratamiento, la dosis debe reducirse gradualmente. Dependiendo de la dosis y la duración del tratamiento, la insuficiencia suprarrenal causada por la terapia con glucocorticoides puede persistir durante varios meses e, incluso, en casos individuales, por más de un año tras la interrupción del tratamiento.
Si durante el tratamiento se presentan situaciones de estrés físico particular, como enfermedad febril, accidente o cirugía, debe contactar inmediatamente a su médico o informar al personal de urgencias sobre el tratamiento con desametasona en curso. Puede ser necesario aumentar temporalmente la dosis diaria de desametasona. La administración de glucocorticoides también puede ser necesaria en situaciones de estrés físico si la insuficiencia suprarrenal persiste tras finalizar el tratamiento.
Si es una persona mayor, algunos de los efectos adversos de Dexabem podrían ser más graves, especialmente adelgazamiento óseo (osteoporosis), presión arterial alta, niveles bajos de potasio, diabetes, mayor susceptibilidad a infecciones y adelgazamiento de la piel. Su médico le realizará un seguimiento cuidadoso.
La administración de desametasona puede reducir la eficacia de la inmunoterapia en pacientes con tumor cerebral. Por lo tanto, el uso de desametasona en estos pacientes debe evaluarse cuidadosamente.
Recién nacidos y prematuros
Dexabem no está indicado en recién nacidos. Los datos disponibles sugieren efectos adversos a largo plazo sobre el desarrollo neurológico tras el tratamiento precoz de prematuros con enfermedad pulmonar crónica.
Niños y adolescentes
En niños y adolescentes, Dexabem solo se recomienda para ciertas indicaciones terapéuticas (ver sección 3). Debido al riesgo de retraso del crecimiento, la desametasona debe administrarse a la dosis mínima durante el período más breve posible.
Los niños y adolescentes sometidos a tratamiento prolongado con Dexabem deben ser controlados cuidadosamente en cuanto al crecimiento y desarrollo.
Otros medicamentos y Dexabem
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Antes de iniciar el tratamiento con Dexabem, lea el prospecto de todos los medicamentos que deba tomar en combinación con Dexabem, para obtener toda la información necesaria.
Si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, informe a su médico antes de tomar Dexabem:

• medicamentos anticoagulantes (que fluidifican la sangre);
• ácido acetilsalicílico, una sustancia presente en muchos medicamentos usados para aliviar el dolor y la fiebre leve, y otros medicamentos para el tratamiento del dolor, inflamación y fiebre: ibuprofeno, naproxeno, diclofenaco, meloxicam y otros;
• medicamentos para el tratamiento de la hipertensión o enfermedades cardíacas;
• medicamentos para el tratamiento de la diabetes;
• medicamentos para trastornos estomacales (por ejemplo, antiácidos) y colestiramina (para reducir el colesterol);
• medicamentos que reducen los niveles de potasio en sangre: por ejemplo, algunos diuréticos o laxantes;
• cortisona u otros corticosteroides, tetracosactida (usada en pruebas de función suprarrenal) o aminoglutetimida (usada en el tratamiento del síndrome de Cushing o del cáncer de mama);
• antibióticos macrólidos como claritromicina, eritromicina, telitromicina; fluorquinolonas como ciprofloxacino y levofloxacino; antimicóticos (para el tratamiento de infecciones por hongos) como itraconazol, ketoconazol, posaconazol, voriconazol o anfotericina B; medicamentos anti-VIH como nelfinavir, ritonavir, indinavir;
• rifampicina, rifabutina o isoniazida (usadas para el tratamiento de la tuberculosis);
• prazicuantel o ivermectina (para ciertas infecciones por parásitos);
• hormonas estrogénicas, incluida la píldora anticonceptiva y la terapia de reemplazo hormonal (TRH);
• anticonvulsivos (para el tratamiento de la epilepsia) y midazolam (usado como píldora para el insomnio y para el tratamiento de la epilepsia);
• aprepitant o fosaprepitant (para prevenir las náuseas y vómitos provocados por la quimioterapia);
• ciertos medicamentos para el tratamiento del cáncer: docetaxel, ciclofosfamida, lapatinib o metotrexato. El metotrexato también se usa para tratar reumatismos o psoriasis;
• medicamentos eritropoyéticos como eritropoyetina (EPO, para el tratamiento de la anemia);
• ciclosporina (para el tratamiento de psoriasis, dermatitis atópica, artritis reumatoide o síndrome nefrótico, y para suprimir las respuestas inmunitarias tras un trasplante de órgano o médula ósea);
• efedrina (para la descongestión nasal).

Informe también a su médico si se ha vacunado recientemente o si planea vacunarse.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está amamantando, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Dexabem no debe usarse durante el embarazo, salvo que su médico lo indique expresamente.
Debe evitar quedar embarazada durante el tratamiento con Dexabem. Usted y su pareja deben usar un método anticonceptivo adecuado. Informe inmediatamente a su médico si queda embarazada o si comienza un embarazo durante el tratamiento.
Lactancia
No use Dexabem si está amamantando, ya que Dexabem se excreta en la leche materna.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
No conduzca, no use herramientas ni máquinas ni realice actividades peligrosas si experimenta efectos adversos como confusión, alucinaciones, mareos, fatiga, somnolencia, desmayos o visión borrosa.
Dexabem contiene benzoato sódico
Este medicamento contiene 3,8 mg de benzoato sódico por comprimido.
El benzoato sódico puede aumentar la ictericia (coloración amarillenta de la piel y los ojos) en recién nacidos hasta las 4 semanas de edad.
Dexabem contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, esencialmente "sin sodio".
Para quienes practican deporte: el uso de este medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede provocar un resultado positivo en los controles antidopaje.

3. Cómo tomar Dexabem

Tome Dexabem siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Su médico decidirá
durante cuánto tiempo debe tomar desametasona. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Su médico le recetará la dosis más adecuada para tratar su afección. En cualquier caso, no supere la dosis
prescrita.

Para el tratamiento de la leucemia linfoblástica aguda
La dosis y la frecuencia de las administraciones varían según el protocolo terapéutico y las terapias
asociadas. El tratamiento debe iniciarse y monitorizarse por médicos expertos en el tratamiento de la leucemia
linfoblástica aguda, quienes evaluarán la dosis de desametasona a utilizar, teniendo en cuenta su estado y la evolución de la enfermedad.

Para la prevención de náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia
La dosis varía según el nivel emetogénico de la quimioterapia:

• Terapia altamente o moderadamente emetogénica:
  Día 1: 8-20 mg, también en dosis fraccionadas.
  Días 2, 3 o 2, 3, 4: 8-16 mg, también en dosis fraccionadas.
• Terapia de bajo potencial emetogénico:
  Día 1: 4-8 mg.

Para el tratamiento del edema cerebral asociado a tumores cerebrales primarios y metastásicos
En pacientes adultos se recomienda la administración de 4-16 mg/día (preferiblemente en dosis fraccionadas).
El tratamiento debe reducirse progresivamente hasta la suspensión completa.

Para el tratamiento de la COVID-19
En pacientes adultos se recomienda la toma de 6 mg una vez al día, durante un máximo de 10 días.
Esta dosis puede alcanzarse mediante:

• 3 comprimidos de Dexabem 2 mg
• 1 comprimido de Dexabem 2 mg junto con 1 comprimido de Dexabem 4 mg.

Uso en adolescentes: en pacientes pediátricos (adolescentes de 12 años o más) se recomienda la toma de 6 mg una vez al día durante un máximo de 10 días.

Para el tratamiento de las exacerbaciones de asma
En niños a partir de 1 año y adolescentes hasta 18 años se recomienda la administración de una dosis única de 0,3 mg/kg a 0,6 mg/kg, sin superar un total de 12 mg.
El tratamiento no debe exceder los dos días de duración.

Niños y adolescentes
En pacientes pediátricos, Dexabem debe utilizarse bajo estricto control médico.
El uso de Dexabem en la población pediátrica para la prevención de náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia y en el edema cerebral asociado a tumores cerebrales primarios y metastásicos no se recomienda debido a la falta de datos clínicos.
El medicamento no está indicado en niños que no puedan tomarlo según lo indicado en el apartado “Modo de administración”. No es posible administrar un volumen parcial de la solución obtenida para obtener dosis menores. Por tanto, si es necesario administrar una dosis que no pueda alcanzarse con estas presentaciones o si la forma farmacéutica no permite una administración adecuada, como en la primera infancia, deben emplearse otras formulaciones.

Modo de administración
Uso oral.
Los comprimidos deben tomarse como una bebida, después de disolverlos en un vaso de agua.
Los comprimidos de Dexabem no son divisibles.

Si toma más Dexabem del que debe
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de Dexabem, notifíquelo inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.

Si olvida tomar Dexabem
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Dexabem
No interrumpa bruscamente la toma de este medicamento a menos que su médico se lo haya indicado claramente. Cuando Dexabem se administra durante un período superior a varios días, la reducción de la dosis o la suspensión del tratamiento deben hacerse de forma gradual, ya que una interrupción brusca podría provocar síntomas como fiebre, dolores musculares y articulares, y malestar general.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Su médico hablará con usted sobre ellos y le explicará los posibles riesgos y beneficios del tratamiento.
En algunos casos, la combinación de diferentes medicamentos puede aumentar los efectos adversos de uno u otro medicamento tomados por separado.
Dexabem puede causar graves problemas de salud mental. Estos son comunes (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10) y pueden incluir:

• sensación de depresión (incluidos pensamientos suicidas),
• gran felicidad (euforia),
• ansiedad, dificultad de concentración y trastornos de la memoria,
• percibir, ver u oír cosas que no existen o creer en cosas irreales, pensamientos oscuros, cambios en el comportamiento (frecuencia no conocida). Si nota cualquiera de estos síntomas, consulte inmediatamente a su médico.

Otros posibles efectos adversos son:
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• aumento de los niveles de azúcar en sangre;
• estreñimiento;
• dificultad para dormir;
• calambres musculares, debilidad muscular;
• fatiga, debilidad, hinchazón del cuerpo y de la cara.

Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

• infecciones bacterianas, virales o fúngicas, incluidas neumonía, herpes zóster, infecciones de nariz, boca, amígdalas o garganta, bronquitis, herpes, infección de la vejiga, infecciones causadas por una especie de hongo (cándida);
• reducción del número de glóbulos rojos o blancos y/o de plaquetas, o aumento del número de glóbulos blancos, reducción de los niveles de potasio o de albúmina (una proteína) en sangre, aumento de los niveles de ácido úrico en sangre, alteraciones en las pruebas de función hepática;
• síndrome de Cushing, es decir, aumento de peso en el tronco y en la cara, sudoración excesiva, estrías, capilares (pequeños vasos sanguíneos) dilatados visibles y sequedad de la piel, crecimiento de vello adicional en la cara (especialmente en mujeres) y adelgazamiento del cabello;
• aparición de diabetes, pérdida o aumento del apetito, aumento o pérdida de peso, retención de líquidos;
• agresividad, confusión, irritabilidad, nerviosismo, inquietud, alteración del estado de ánimo;
• sensibilidad, entumecimiento, hormigueo o sensación de ardor en la piel, o dolor en las manos o pies debido a daño nervioso, mareo, temblor, dolor de cabeza, pérdida o alteración del gusto;
• opacificación del cristalino del ojo (catarata), visión borrosa;
• latido cardíaco rápido o irregular, presión sanguínea demasiado alta o demasiado baja, formación de coágulos de sangre que pueden obstruir los vasos sanguíneos (por ejemplo, en las piernas o en los pulmones), hinchazón de los brazos o piernas, enrojecimiento de la piel de la cara o del cuerpo;
• tos, dificultad para respirar, dificultad para hablar, dolor de garganta o inflamación de la boca, ronquera, boca seca, hipo, inflamación de las mucosas;
• vómitos, náuseas, diarrea, indigestión, flatulencia, hinchazón y/o dolor abdominal;
• erupción cutánea, picor, enrojecimiento de la piel, sudoración excesiva (hiperhidrosis);
• deterioro muscular, dolor muscular, articular, óseo o de extremidades;
• necesidad frecuente de orinar;
• dolor, fiebre, escalofríos, desmayo, vértigo, debilidad, somnolencia, alteración del sentido del equilibrio.

Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

• fiebre debida a insuficiencia de ciertos glóbulos blancos, insuficiencia de todos los tipos de células sanguíneas, alteración de la capacidad de coagulación de la sangre, reducción de los niveles de magnesio o calcio en sangre;
• incapacidad de la tiroides para producir cantidades normales de hormonas (hipotiroidismo);
• insuficiencia de agua en el organismo (deshidratación), con sed o dolor de cabeza;
• ictus o síntomas temporales similares al ictus, conocidos como accidente isquémico transitorio (AIT), dificultad de coordinación o movimiento, desmayo;
• inflamación del ojo y/o de los párpados, aumento de la lagrimation;
• infarto de miocardio, latido cardíaco excesivamente lento;
• urticaria;
• cambios de humor;
• insuficiencia renal.

Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• infección, inflamación de todo el organismo debida a infección (sepsis);
• incapacidad del organismo para responder normalmente a estrés intenso, como accidentes, cirugía o enfermedad debido a una función suprarrenal insuficiente, dolor de cabeza intenso inusual con trastornos visuales relacionado con la suspensión del tratamiento;
• irregularidad del ciclo menstrual, ausencia de menstruación (amenorrea), aumento del vello corporal (hirsutismo);
• aumento de los niveles de azúcar en sangre y posible diabetes (alteración de la tolerancia a la glucosa), desequilibrio de sales, pérdida de potasio debida a bajos niveles de dióxido de carbono (una enfermedad llamada alcalosis metabólica);
• crisis epilépticas; sensación de exaltación (mania);
• aumento de la presión intraocular, incluido glaucoma, enfermedades de la coroides y de la retina (coriorretinopatía), aumento de la protrusión del globo ocular (exoftalmos), papiledema, adelgazamiento de la córnea o de la esclerótica;
• incapacidad del corazón para bombear suficiente sangre al organismo (insuficiencia cardíaca), shock;
• úlceras, perforaciones y/o hemorragias en el esófago, estómago o intestino, inflamación del páncreas (que puede manifestarse con dolor en la espalda y en el abdomen);
• cicatrización lenta de heridas, aparición de espinillas e irritación (acné), adelgazamiento de la piel, moretones, manchas rojas o moradas en la piel (purpura), dermatitis alérgica, hinchazón (edema angioneurótico), alteraciones en el color de la piel (hiperpigmentación o hipopigmentación), dilatación de pequeños vasos sanguíneos (telangiectasia), aparición de estrías;
• adelgazamiento de los huesos con aumento del riesgo de fractura, enfermedad ósea, rotura de tendones;
• reacciones de hipersensibilidad, reacciones alérgicas graves (anafilácticas).

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes

• detención del crecimiento.

Notificación de los efectos adversos

Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. También puede notificar directamente los efectos adversos a través del sistema nacional de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Dexabem

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Guarde el medicamento en su envase original para protegerlo de la humedad, a una temperatura inferior a
30°C.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras «Cad».
La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes.
No tire medicamentos por las aguas residuales ni por el cubo de la basura. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Dexabem
El principio activo es el desametasona.
Cada comprimido efervescente de 2 mg contiene 2 mg de desametasona (equivalente a 2,631 mg de fosfato sódico de desametasona).
Cada comprimido efervescente de 4 mg contiene 4 mg de desametasona (equivalente a 5,263 mg de fosfato sódico de desametasona).
Cada comprimido efervescente de 8 mg contiene 8 mg de desametasona (equivalente a 10,525 mg de fosfato sódico de desametasona).
Los demás componentes son: Citrato sódico dibásico sesquihidratado, Bicarbonato sódico, Povidona K30, Benzoato sódico, Fumarato de estearil sódico, Sacarina sódica.

Descripción del aspecto de Dexabem y contenido del envase
Dexabem está disponible en blísteres que contienen 30 comprimidos efervescentes en blísteres OPA/Al/PVC-Al.
En los comprimidos de 2 mg está grabado el número 2.
En los comprimidos de 4 mg está grabado el número 4.
En los comprimidos de 8 mg está grabado el número 8.

Titular de la autorización de comercialización
Genetic S.p.A., Via G. Della Monica 26, 84083 Castel San Giorgio (SA), Italia

Fabricante
Genetic S.p.A., Contrada Canfora – Fisciano (SA), Italia

Esta información ha sido aprobada por última vez el:

1. Qué es Dexabem y para qué se utiliza

Dexabem es un medicamento que contiene el principio activo desametasona. La desametasona es un glucocorticoide (hormona corticosuprarrenal) de síntesis.

2. Qué debe saber antes de tomar Dexabem

No tome Dexabem

• si es alérgico al desametasona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Dexabem.
El tratamiento con corticosteroides en dosis elevadas puede reducir la capacidad del organismo para combatir
infecciones. Esto puede provocar infecciones causadas por gérmenes que raramente producen infección en
circunstancias normales (llamadas infecciones oportunistas). Si padece una infección de cualquier tipo durante el
tratamiento con este medicamento, póngase inmediatamente en contacto con su médico. Esto es particularmente
importante si nota signos de neumonía: tos, fiebre, dificultad para respirar y dolor en el pecho. También podría
sentirse confuso, especialmente si es una persona mayor. Debe informar a su médico si ha padecido
tuberculosis o si ha estado en regiones donde las infecciones por nematodos son comunes.
Durante el tratamiento con Dexabem, es importante evitar el contacto con cualquier persona que tenga varicela,
sarampión o herpes zóster. Si cree que ha estado en contacto con alguien que padece alguna de estas
enfermedades, informe inmediatamente a su médico.
Los corticosteroides en dosis elevadas, incluyendo la desametasona, pueden causar problemas psicológicos, a
veces graves. Consulte a su médico antes de tomar Dexabem si usted o un familiar directo ha padecido o padece
actualmente depresión grave o episodios maníacos. Si se siente deprimido o tiene pensamientos suicidas,
consulte inmediatamente a su médico.
Consulte a su médico si presenta síntomas de síndrome de lisis tumoral, como calambres musculares,
debilidad muscular, confusión, pérdida o alteraciones de la visión y dificultad para respirar.
Durante el tratamiento con este medicamento es importante seguir una dieta equilibrada. Su médico le
recomendará una dieta adecuada (baja en sal) y podría recetarle suplementos de potasio, calcio o vitamina D.
El tratamiento con este medicamento puede provocar una crisis por feocromocitoma, que puede ser fatal. El
feocromocitoma es un tumor raro de las glándulas suprarrenales. La crisis puede presentarse con los siguientes
síntomas: dolor de cabeza, sudoración, palpitaciones e hipertensión. Póngase inmediatamente en contacto con
su médico si presenta alguno de estos síntomas. Si es un paciente con sospecha o diagnóstico confirmado de
feocromocitoma, consulte a su médico para evaluar el beneficio terapéutico frente al posible riesgo.
El tratamiento con este medicamento puede provocar coriorretinopatía serosa central, una enfermedad ocular
que causa visión borrosa o distorsionada. Si nota visión borrosa o distorsionada que dura varios días,
consulte a su médico oftalmólogo.
Si se enferma o sufre un accidente, o si debe someterse a una intervención quirúrgica (incluso con el dentista) o
a una vacunación (especialmente con vacunas que contienen "virus vivos"), debe informar a su médico que
está tomando o ha tomado recientemente corticosteroides en dosis elevadas.
Antes de tomar Dexabem, informe a su médico

• si tiene una enfermedad hepática o renal,
• si tiene una enfermedad cardíaca o ha sufrido recientemente un infarto de miocardio,
• si tiene hipertensión arterial, colesterol alto o fuma,
• si tiene diabetes o antecedentes familiares de diabetes,
• si tiene osteoporosis, especialmente si es una mujer en menopausia,
• si tiene glaucoma (aumento de la presión ocular) o antecedentes familiares de glaucoma,
• si tiene miastenia grave (una enfermedad que afecta a los músculos),
• si tiene una úlcera péptica (úlcera en el estómago o duodeno) o antecedentes de úlceras pépticas, hemorragia o perforación gástrica,
• si tiene inflamación del colon, diverticulitis o se ha sometido recientemente a una cirugía intestinal,
• si tiene inflamación de un tendón,
• si tiene o se sospecha que tiene un feocromocitoma (un tumor de las glándulas suprarrenales),
• si tiene un tumor cerebral y está en tratamiento con inmunoterapia.

Su médico le realizará un seguimiento estrecho si padece alguna de las enfermedades mencionadas.
Si es una persona mayor, algunos de los efectos adversos de Dexabem podrían ser más graves, especialmente
adelgazamiento óseo (osteoporosis), hipertensión arterial, niveles bajos de potasio, diabetes, mayor
susceptibilidad a infecciones y adelgazamiento de la piel. Su médico le mantendrá bajo observación cuidadosa.
Recién nacidos y recién nacidos prematuros
Dexabem no está indicado en recién nacidos. Los datos disponibles sugieren efectos adversos a largo plazo en
el desarrollo neurológico tras el tratamiento precoz de recién nacidos prematuros con enfermedad pulmonar
crónica.
Niños y adolescentes
Los niños y adolescentes sometidos a un tratamiento prolongado con Dexabem deben ser controlados
cuidadosamente en cuanto al crecimiento y desarrollo.
Otros medicamentos y Dexabem
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar
cualquier otro medicamento.
Antes de iniciar el tratamiento con Dexabem, lea el prospecto de todos los medicamentos que deba tomar en
combinación con Dexabem, para obtener toda la información necesaria.
Si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, informe a su médico antes de tomar Dexabem:

Informe también a su médico si se ha vacunado recientemente o si prevé vacunarse.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a
su médico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Lactancia
No use Dexabem si está amamantando, ya que Dexabem se excreta en la leche materna.
Conducción y uso de máquinas
No conduzca, no utilice herramientas o máquinas ni realice actividades peligrosas si experimenta efectos
adversos como confusión, alucinaciones, mareo, fatiga, somnolencia, desmayo o visión borrosa.
Este medicamento contiene 1 mg de ácido benzoico por 1 ml de solución.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por 1 ml de solución, es decir, esencialmente
«sin sodio».
Para quienes practican actividad deportiva: el uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede provocar un resultado positivo en los controles antidopaje.
El uso de Dexabem en la población pediátrica para la prevención de náuseas y vómitos inducidos por
quimioterapia y en el edema cerebral asociado a tumores cerebrales primarios y metastásicos no se recomienda
debido a la falta de datos clínicos.

1. Qué es Dexabem y para qué se utiliza

Dexabem es un medicamento que contiene el principio activo desametasona. La desametasona es un glucocorticoide (hormona corticosuprarrenal) de síntesis.

2. Qué debe saber antes de usar Dexabem

No tome Dexabem

• si es alérgico al desametasona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si tiene una infección sistémica que no está siendo tratada con una terapia antiinfecciosa específica;
• si tiene una lesión en la mucosa del estómago y del duodeno (úlcera péptica);
• si padece una enfermedad psiquiátrica (psicosis);
• si tiene una infección viral en el ojo(s) (herpes simplejo ocular).

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Dexabem.
Si desarrolla una infección de cualquier tipo durante el tratamiento con este medicamento, contacte inmediatamente a su médico. Esto es especialmente importante si nota signos de neumonía: tos, fiebre, dificultad respiratoria y dolor torácico. También podría sentir confusión, especialmente si es mayor. Debe informar al médico si ha tenido tuberculosis o si ha encontrado en regiones donde las infecciones por nematodos son comunes.
Durante el tratamiento con Dexabem, es importante evitar el contacto con personas que tengan varicela, sarampión o herpes zóster. Si cree que ha estado en contacto con alguien que padece alguna de estas enfermedades, informe inmediatamente a su médico.
Los corticosteroides en dosis altas, incluyendo la desametasona, pueden causar trastornos psicológicos, a veces graves. Consulte a su médico antes de tomar Dexabem si usted o un familiar directo han sufrido o sufren actualmente depresión grave o episodios maníacos. Si se siente deprimido o tiene pensamientos suicidas, acuda inmediatamente al médico.
Consulte a su médico si presenta síntomas de síndrome de lisis tumoral, como calambres musculares, debilidad muscular, confusión, pérdida o alteraciones visuales y dificultad respiratoria.
Durante el tratamiento con este medicamento, es importante seguir una dieta equilibrada. Su médico le recomendará una dieta adecuada (baja en sal) y podría recetarle suplementos de potasio, calcio o vitamina D.
El tratamiento con este medicamento puede provocar una crisis de feocromocitoma, que puede ser fatal. El feocromocitoma es un tumor raro de las glándulas suprarrenales. La crisis puede manifestarse con los siguientes síntomas: dolor de cabeza, sudoración, palpitaciones e hipertensión. Contacte inmediatamente a su médico si presenta alguno de estos síntomas. Si es un paciente con sospecha o diagnóstico confirmado de feocromocitoma, consulte a su médico para evaluar el beneficio terapéutico frente al posible riesgo.
El uso prolongado de este medicamento podría causar cataratas (opacidad visual), glaucoma (presión elevada dentro del ojo) con posible daño a los nervios ópticos, y puede favorecer la aparición de infecciones oculares por hongos o virus.
El tratamiento con este medicamento puede provocar coriorretinopatía serosa central, una enfermedad ocular que provoca visión borrosa o distorsionada. Si nota visión borrosa o distorsionada que dura varios días, contacte a su médico oftalmólogo.
Si tiene niveles bajos de protrombina (un factor de coagulación sanguínea), use con precaución la aspirina (ácido acetilsalicílico) durante la terapia con desametasona.
Si tiene función tiroidea reducida o padece cirrosis hepática (grave enfermedad inflamatoria del hígado), tenga especial cuidado, ya que la respuesta de su organismo a este medicamento podría aumentar, por lo que debe ser estrechamente vigilado.

Recién nacidos y prematuros
Dexabem no está indicado en recién nacidos.
Niños y adolescentes
Los niños y adolescentes sometidos a tratamiento prolongado con Dexabem deben ser controlados cuidadosamente en cuanto a su crecimiento y desarrollo.
Otros medicamentos y Dexabem
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Antes de iniciar el tratamiento con Dexabem, lea el prospecto de todos los medicamentos que deba tomar en combinación con Dexabem, para obtener toda la información necesaria.
Si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, informe a su médico antes de tomar Dexabem:

Informe también a su médico si recientemente se ha vacunado o si prevé hacerlo.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está amamantando, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Lactancia
No use Dexabem si está amamantando, ya que Dexabem se excreta en la leche materna.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
No conduzca, no utilice herramientas o maquinaria ni realice actividades peligrosas si experimenta efectos adversos como confusión, alucinaciones, mareo, fatiga, somnolencia, desmayo o visión borrosa.
Este medicamento contiene 1 mg de ácido benzoico por 1 ml de solución.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por 1 ml de solución, es decir, esencialmente «sin sodio».
Para quienes practican deporte: el uso de este medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede dar positivo en los controles antidopaje.

	Desametasona 0,4 mg/mL Solución oral
	Volumen (mL)	0,4 mg/mL
		Desametasona mg/dosis
	1,25	0,50
	1,50	0,60
	1,75	0,70
	2,00	0,80
	2,25	0,90
	2,50	1,00
	2,75	1,10
	3,00	1,20
	3,25	1,30
	3,50	1,40
	3,75	1,50
	4,00	1,60
	4,25	1,70
	4,50	1,80
	4,75	1,90
	5,00	2,00

1. Qué es Dexabem y para qué se utiliza

2. Qué debe saber antes de tomar Dexabem

No tome Dexabem

• si es alérgico al desametasona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);

Si está tomando Dexabem, evite la administración de vacunas virales vivas.
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Dexabem.
El tratamiento con corticosteroides en dosis altas puede reducir la capacidad del organismo para combatir infecciones. Esto puede provocar infecciones causadas por gérmenes que rara vez producen infección en circunstancias normales (llamadas infecciones oportunistas). Si contrae una infección durante el tratamiento con este medicamento, contacte inmediatamente a su médico. Esto es especialmente importante si nota signos de neumonía: tos, fiebre, dificultad para respirar y dolor en el pecho. También podría sentir confusión, especialmente si es mayor. Debe informar a su médico si ha tenido tuberculosis o si ha encontrado en regiones donde las infecciones por nematodos son comunes.
Durante el tratamiento con Dexabem, es importante evitar el contacto con personas que tengan varicela, sarampión o herpes zóster. Si cree que ha estado en contacto con alguien que padece alguna de estas enfermedades, informe inmediatamente a su médico.
Los corticosteroides en dosis altas, como la desametasona, pueden causar problemas psicológicos, a veces graves. Consulte a su médico antes de tomar Dexabem si usted o un familiar directo han sufrido o están sufriendo actualmente depresión grave o episodios maníacos. Si se siente deprimido o tiene pensamientos suicidas, acuda inmediatamente al médico.
Consulte a su médico si presenta síntomas de síndrome de lisis tumoral, como calambres musculares, debilidad muscular, confusión, pérdida o alteraciones de la visión y dificultad para respirar.
Durante el tratamiento con este medicamento, es importante seguir una dieta equilibrada. Su médico le recomendará una dieta adecuada (dieta baja en sal) y podría recetarle suplementos de potasio, calcio o vitamina D.
Si ha tenido coágulos de sangre en el pasado, debe informar a su médico antes de tomar Dexabem.
La combinación de desametasona con talidomida, lenalidomida o pomalidomida (medicamentos para el tratamiento del mieloma múltiple) aumenta el riesgo de coágulos de sangre en venas y arterias. Debe informar inmediatamente a su médico si presenta dificultad para respirar, dolor en el pecho o hinchazón en brazos o piernas.
La combinación de desametasona con lenalidomida o pomalidomida puede provocar una disminución del número de glóbulos blancos (células sanguíneas que ayudan a combatir infecciones) y/o de plaquetas (que ayudan a prevenir hemorragias). Su médico realizará análisis de sangre adecuados antes y durante el tratamiento.
El tratamiento con este medicamento puede provocar una crisis de feocromocitoma, que puede ser fatal. El feocromocitoma es un tumor raro de las glándulas suprarrenales. La crisis puede presentarse con los siguientes síntomas: dolor de cabeza, sudoración, palpitaciones e hipertensión. Contacte inmediatamente a su médico si presenta alguno de estos síntomas. Si es un paciente con sospecha o diagnóstico confirmado de feocromocitoma, consulte a su médico para evaluar el beneficio terapéutico frente al posible riesgo.
El tratamiento con este medicamento puede provocar coriorretinopatía serosa central, una enfermedad ocular que causa visión borrosa o distorsionada. Si nota visión borrosa o distorsionada que dura varios días, contacte al oftalmólogo.
Si está expuesto a un estrés considerable (por ejemplo, tras cirugías, infecciones o traumatismos), informe a su médico, ya que podría ser necesario ajustar la dosis según la gravedad de la situación estresante.
Si debe someterse a pruebas de laboratorio como pruebas cutáneas o pruebas para el diagnóstico de infecciones, informe a su médico que está tomando desametasona, ya que este medicamento puede interferir con los resultados.
Si se enferma, sufre un accidente o debe someterse a una intervención quirúrgica (incluso con el dentista) o a una vacunación (especialmente con vacunas que contengan "virus vivos"), debe informar a su médico que está tomando o ha tomado recientemente corticosteroides en dosis altas.
Si tiene bajos niveles de protrombina (un factor de coagulación sanguínea), use con precaución la aspirina (ácido acetilsalicílico) durante la terapia con desametasona.
Si tiene función tiroidea reducida o padece cirrosis hepática (grave enfermedad inflamatoria del hígado), tenga especial cuidado, ya que la respuesta de su organismo a este medicamento puede aumentar, por lo que debe ser estrechamente vigilado.
Antes de tomar Dexabem, informe a su médico:

• si tiene una enfermedad hepática o renal,
• si tiene una enfermedad cardíaca o ha sufrido recientemente un infarto,
• si tiene presión arterial alta, colesterol alto o fuma,
• si tiene diabetes o antecedentes familiares de diabetes,
• si tiene osteoporosis, especialmente si es mujer en menopausia,
• si tiene glaucoma (aumento de la presión ocular) o antecedentes familiares de glaucoma,
• si tiene miastenia grave (una enfermedad que afecta a los músculos),
• si tiene una úlcera péptica (úlcera en el estómago o duodeno) o antecedentes de úlceras pépticas, hemorragia o perforación gástrica,
• si tiene inflamación del colon, diverticulitis o se ha sometido recientemente a una cirugía intestinal,
• si tiene inflamación de un tendón,
• si tiene o se sospecha que tiene feocromocitoma (un tumor de las glándulas suprarrenales),
• si tiene un tumor cerebral y está en tratamiento con inmunoterapia.

Su médico lo mantendrá bajo observación estrecha si padece alguna de las enfermedades mencionadas.
Si es mayor, algunos de los efectos adversos de Dexabem podrían ser más graves, especialmente adelgazamiento óseo (osteoporosis), presión arterial alta, bajos niveles de potasio, diabetes, mayor susceptibilidad a infecciones y adelgazamiento de la piel. Su médico lo vigilará cuidadosamente.
Recién nacidos y prematuros
Dexabem no está indicado en recién nacidos. Los datos disponibles sugieren efectos adversos a largo plazo sobre el desarrollo neurológico tras el tratamiento temprano de prematuros con enfermedad pulmonar crónica.
Niños y adolescentes
Los niños y adolescentes sometidos a tratamiento prolongado con Dexabem deben ser controlados cuidadosamente respecto a su crecimiento y desarrollo.
Otros medicamentos y Dexabem
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Antes de iniciar el tratamiento con Dexabem, lea el prospecto de todos los medicamentos que deba tomar en combinación con Dexabem, para obtener toda la información necesaria. Cuando se toman talidomida, lenalidomida o pomalidomida, es necesario prestar especial atención a los requisitos sobre pruebas y prevención del embarazo.
Si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, informe a su médico antes de tomar Dexabem:

Informe también a su médico si se ha vacunado recientemente o prevé vacunarse.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree estarlo o esté planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Lactancia
No use Dexabem si está amamantando, ya que Dexabem se excreta en la leche materna.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
No conduzca, no utilice herramientas ni máquinas ni realice actividades peligrosas si experimenta efectos adversos como confusión, alucinaciones, mareo, fatiga, somnolencia, desmayos o visión borrosa.
Este medicamento contiene 1 mg de ácido benzoico por 1 ml de solución.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por 1 ml de solución, es decir, esencialmente «sin sodio».
Para quienes practican deporte: el uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede provocar un resultado positivo en los controles antidopaje.

	Desametasone 4 mg/mL Solución oral
	Volumen (mL)	4 mg/mL
		Desametasone mg/dosis
	0,25	1,00
	0,50	2,00
	0,75	3,00
	1,00	4,00
	1,25	5,00
	1,50	6,00
	1,75	7,00
	2,00	8,00
	2,25	9,00
	2,50	10,00
	2,75	11,00
	3,00	12,00
	3,25	13,00
	3,50	14,00
	3,75	15,00
	4,00	16,00
	4,25	17,00
	4,50	18,00
	4,75	19,00
	5,00	20,00