Дексабем

Листовка-вкладыш: информация для пациента

Дексабем 2 мг шипучие таблетки, 4 мг шипучие таблетки, 8 мг шипучие таблетки

Дексаметазон
Внимательно прочитайте эту листовку перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту листовку. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в этой листовке, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой листовки:

1. Что такое Дексабем и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приёмом Дексабема
3. Как принимать Дексабем
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Дексабем
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Дексабем и для чего он применяется

Дексабем содержит активное вещество — дексаметазон. Дексаметазон является синтетическим глюкокортикоидом (кортикостероидным гормоном).

Препарат показан при широком спектре заболеваний:

• Онкологические заболевания:
  Лечение острого лимфобластного лейкоза (злокачественных заболеваний крови) у детей в возрасте от 1 до 18 лет в составе специфических терапевтических протоколов в комбинации с другими лекарственными средствами.

Профилактика тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией, в рамках противорвотных схем у взрослых.

• Неврологические заболевания:
  Симптоматическое и кратковременное лечение церебрального отёка (скопления жидкости в мозге) при первичных и метастатических опухолях головного мозга у взрослых.

• COVID-19:
  Таблетки шипучие Дексабем 2 мг и 4 мг используются для лечения коронавирусной инфекции 2019 года (COVID-19) у взрослых и подростков (в возрасте от 12 лет и старше, с массой тела не менее 40 кг), у которых имеются затруднения дыхания и которые нуждаются в кислородотерапии.
  Таблетки шипучие Дексабем 8 мг не показаны для лечения COVID-19.

• Заболевания дыхательной системы:
  Лечение обострений бронхиальной астмы у детей с 1 года жизни и у подростков до 18 лет.

2. Что нужно знать перед приемом Дексабема

Не принимайте Дексабем

• если у вас аллергия на дексаметазон или любой из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6);
• если у вас системная инфекция, не леченная соответствующей противомикробной терапией;
• если у вас грибковая инфекция, распространившаяся по всему организму;
• если у вас поражение слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки (пептическая язва);
• если у вас психическое заболевание (психоз);
• если у вас вирусное поражение глаз (герпес простого на глазах, Herpes simplex oculare).

Если вы принимаете Дексабем, избегайте применения живых вирусных вакцин.
Предостережения и меры предосторожности
Перед применением Дексабема проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Лечение кортикостероидами в высоких дозах может снижать способность организма бороться с инфекциями. Это может привести к инфекциям, вызванным микроорганизмами, которые редко вызывают заболевание в обычных условиях (так называемые оппортунистические инфекции). Если во время лечения этим препаратом у вас развилась инфекция любого типа, немедленно обратитесь к врачу. Особенно важно это при появлении признаков пневмонии: кашель, лихорадка, одышка и боль в груди. Вы также можете чувствовать спутанность сознания, особенно если вы пожилой человек. Сообщите врачу, если у вас была туберкулезная инфекция или если вы бывали в регионах, где распространены инфекции, вызванные нематодами.
Во время лечения Дексабемом важно избегать контакта с людьми, страдающими ветряной оспой, корью или опоясывающим герпесом. Если вы считаете, что могли контактировать с такими больными, немедленно сообщите об этом врачу.
Кортикостероиды в высоких дозах, включая дексаметазон, могут вызывать психические расстройства, иногда тяжелые. Проконсультируйтесь с врачом перед приемом Дексабема, если у вас или у одного из ваших ближайших родственников были или есть в настоящее время тяжелая депрессия или маниакальные приступы. Если вы чувствуете депрессию или возникают суицидальные мысли, немедленно обратитесь к врачу.
Обратитесь к врачу, если у вас появятся симптомы синдрома лизиса опухоли, такие как мышечные судороги, мышечная слабость, спутанность сознания, потеря или нарушение зрения и одышка.
Во время лечения этим препаратом важно придерживаться сбалансированной диеты. Врач порекомендует вам соответствующее питание (диета с низким содержанием соли) и может назначить добавки калия, кальция или витамина D.
Лечение этим препаратом может вызвать криз при феохромоцитоме, который может быть смертельным. Феохромоцитома — это редкая опухоль надпочечников. Криз может проявляться следующими симптомами: головная боль, потливость, сердцебиение и артериальная гипертензия. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся один из этих симптомов. Если у вас подозревается или подтверждена феохромоцитома, проконсультируйтесь с врачом для оценки терапевтической пользы по сравнению с возможным риском.
Длительное применение препарата может вызвать катаракту (помутнение хрусталика), глаукому (повышенное внутриглазное давление) с возможным повреждением зрительных нервов, а также способствовать развитию инфекций глаз, вызванных грибками или вирусами.
Особое внимание следует уделить при герпетическом кератите (вирусная инфекция глаза), поскольку существует риск изъязвления и перфорации роговицы.
Лечение этим препаратом может вызвать центральную серозную хориоретинопатию — заболевание глаз, приводящее к нечеткому или искаженному зрению. Если вы заметили нечеткость или искажение зрения, сохраняющиеся в течение нескольких дней, обратитесь к офтальмологу.
Если вы подвергаетесь значительной нагрузке (например, после хирургических вмешательств, инфекций или травм), сообщите об этом врачу, поскольку может потребоваться коррекция дозы в зависимости от степени стресса.
Если вам предстоит пройти лабораторные исследования, такие как кожные пробы или тесты на инфекции, сообщите врачу, что вы принимаете дексаметазон, поскольку он может влиять на результаты.
Если вы заболели, попали в аварию или вам предстоит хирургическая операция (в том числе у стоматолога) или вакцинация (особенно с использованием «живых вирусных» вакцин), обязательно сообщите лечащему врачу, что вы принимаете или недавно принимали кортикостероиды в высоких дозах.
Если у вас низкий уровень протромбина (фактор свертывания крови), будьте осторожны при приеме аспирина (ацетилсалициловой кислоты) во время терапии дексаметазоном.
Если у вас нарушена функция щитовидной железы или у вас цирроз печени (тяжелое воспалительное заболевание печени), будьте особенно внимательны, поскольку реакция вашего организма на препарат может усиливаться, и за вами должно вестись тщательное наблюдение.
Перед приемом Дексабема сообщите врачу:

• если у вас заболевание печени или почек,
• если у вас болезнь сердца или недавно был инфаркт миокарда,
• если у вас высокое артериальное давление, повышенный уровень холестерина или вы курите,
• если у вас диабет или в вашей семье есть случаи диабета,
• если у вас остеопороз, особенно если вы женщина в менопаузе,
• если у вас глаукома (повышенное внутриглазное давление) или в вашей семье есть случаи глаукомы,
• если у вас миастения (заболевание, поражающее мышцы),
• если у вас пептическая язва (язва желудка или двенадцатиперстной кишки) или в анамнезе — язвы, кровотечения или перфорация желудка,
• если у вас воспаление толстой кишки, дивертикулит или недавно проводилось хирургическое вмешательство на кишечнике,
• если у вас воспаление сухожилия,
• если у вас есть или подозревается феохромоцитома (опухоль надпочечников),
• если у вас опухоль головного мозга и вы проходите иммунотерапию.

Врач будет более тщательно наблюдать за вами, если у вас есть одно из перечисленных заболеваний.
Резкое прекращение лечения, особенно при высоких дозах или длительном применении, может привести к развитию острой недостаточности коры надпочечников. Поэтому при прекращении терапии дозу следует снижать постепенно. В зависимости от дозы и продолжительности лечения недостаточность коры надпочечников, вызванная терапией глюкокортикоидами, может сохраняться в течение нескольких месяцев, а в отдельных случаях — более года после окончания лечения.
Если во время лечения возникают ситуации сильного физического стресса, такие как лихорадка, травма или хирургическая операция, немедленно обратитесь к врачу или сообщите врачу скорой помощи о проводимой терапии дексаметазоном. Может потребоваться временное увеличение суточной дозы дексаметазона. Применение глюкокортикоидов может быть необходимо и при физическом стрессе, если недостаточность коры надпочечников сохраняется после завершения терапии.
Если вы пожилой человек, некоторые побочные эффекты Дексабема могут быть более тяжелыми, в частности истончение костей (остеопороз), высокое артериальное давление, низкий уровень калия, диабет, повышенная чувствительность к инфекциям и истончение кожи. Врач будет тщательно наблюдать за вами.
Применение дексаметазона может снижать эффективность иммунотерапии у пациентов с опухолью головного мозга. Поэтому применение дексаметазона у таких пациентов должно тщательно оцениваться.
Новорожденные и недоношенные дети
Дексабем не показан новорожденным. Имеющиеся данные указывают на возможные долгосрочные нежелательные последствия для нервного развития у недоношенных детей после раннего лечения хронического заболевания легких.
Дети и подростки
У детей и подростков Дексабем рекомендован только при определенных терапевтических показаниях (см. раздел 3). Из-за риска задержки роста дексаметазон следует применять в минимальной дозе и в течение кратчайшего срока.
Дети и подростки, получающие длительную терапию Дексабемом, должны находиться под тщательным контролем роста и развития.
Другие лекарственные препараты и Дексабем
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Перед началом лечения Дексабемом внимательно прочитайте инструкцию ко всем препаратам, которые вы будете принимать одновременно с Дексабемом, чтобы получить всю необходимую информацию.
Если вы принимаете один из следующих препаратов, сообщите об этом врачу перед началом приема Дексабема:

• антикоагулянты (препараты, разжижающие кровь);
• ацетилсалициловую кислоту — вещество, содержащееся во многих препаратах, применяемых для облегчения боли и слабой лихорадки, и другие препараты от боли, воспаления и лихорадки: ибупрофен, напроксен, диклофенак, мелоксикам и другие;
• препараты для лечения гипертензии или сердечных заболеваний;
• препараты для лечения диабета;
• препараты от расстройств желудка (например, антациды) и колестирамин (для снижения уровня холестерина);
• препараты, снижающие уровень калия в крови: например, некоторые диуретики или слабительные;
• кортизон или другие кортикостероиды, тетракозактид (используется для тестирования функции надпочечников) или аминоглутетимид (применяется при лечении синдрома Кушинга или рака молочной железы);
• макролидные антибиотики, такие как кларитромицин, эритромицин, телитромицин; фторхинолоны, такие как ципрофлоксацин и левофлоксацин; противогрибковые препараты (для лечения грибковых инфекций), такие как итраконазол, кетоконазол, позаконазол, вориконазол или амфотерицин В; противовирусные препараты для ВИЧ, такие как нелфинавир, ритонавир, индинавир;
• рифампицин, рифабутин или изониазид (применяются при лечении туберкулеза);
• празиквантел или ивермектин (при некоторых паразитарных инфекциях);
• эстрогены, включая оральные контрацептивы и гормональную заместительную терапию (HRT);
• противосудорожные препараты (для лечения эпилепсии) и мидазолам (применяется как снотворное и при лечении эпилепсии);
• апредитант или фосапредитант (для профилактики тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией);
• некоторые препараты для лечения рака: доцетаксель, циклофосфамид, лапатиниб или метотрексат. Метотрексат также используется при лечении ревматизма или псориаза;
• препараты, стимулирующие выработку эритроцитов, такие как эритропоэтин (EPO, для лечения анемии);
• циклоспорин (для лечения псориаза, атопического дерматита, ревматоидного артрита или нефротического синдрома, а также для подавления иммунных реакций после трансплантации органов или костного мозга);
• эфедрин (для устранения заложенности носа).

Сообщите врачу также, если вы недавно прошли или планируете пройти вакцинацию.
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата.
Беременность
Дексабем не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда это четко показано врачом.
Во время лечения Дексабемом следует избегать наступления беременности. Вам и вашему партнеру необходимо использовать надежные методы контрацепции. Немедленно сообщите врачу, если вы забеременели или если беременность наступила во время лечения.
Грудное вскармливание
Не используйте Дексабем при грудном вскармливании, поскольку Дексабем выделяется с грудным молоком.
Управление транспортными средствами и механизмами
Не управляйте транспортными средствами, не используйте инструменты или механизмы и не занимайтесь опасной деятельностью, если у вас возникают побочные эффекты, такие как спутанность сознания, галлюцинации, головокружение, усталость, сонливость, обморок или нечеткость зрения.
Дексабем содержит бензоат натрия
Этот препарат содержит 3,8 мг бензоата натрия на таблетку.
Бензоат натрия может усиливать желтуху (пожелтение кожи и глаз) у новорожденных до 4 недель жизни.
Дексабем содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».
Для спортсменов: применение препарата без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительным результатам при допинг-контроле.

3. Как принимать Дексабем

Принимайте Дексабем строго по инструкции врача или фармацевта. Врач определит, в течение какого времени вам следует принимать дексаметазон. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Врач назначит наиболее подходящую дозу для лечения вашего состояния. Ни в коем случае не превышайте рекомендованную дозу.

Для лечения острого лимфобластного лейкоза
Доза и частота приёмов зависят от терапевтического протокола и сопутствующих методов лечения. Лечение должно начинаться и контролироваться врачами, специализирующимися на лечении острого лимфобластного лейкоза, которые определят необходимую дозу дексаметазона с учётом вашего состояния и степени тяжести заболевания.

Для профилактики тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией
Доза зависит от уровня эметогенности химиотерапии:

• При высоко- и умеренно эметогенной терапии
  День 1: 8–20 мг, возможно в раздельных дозах.
  Дни 2, 3 или 2, 3, 4: 8–16 мг, возможно в раздельных дозах.
• При терапии с низкой эметогенной активностью
  День 1: 4–8 мг.

Для лечения отёка головного мозга, связанного с первичными и метастатическими опухолями головного мозга
У взрослых пациентов рекомендуется применение 4–16 мг/сут (предпочтительно в раздельных дозах).
Лечение следует постепенно снижать до полной отмены.

Для лечения Covid-19
У взрослых пациентов рекомендуется приём 6 мг один раз в день в течение максимум 10 дней.
Такую дозу можно получить при помощи:

• 3 таблеток Дексабем 2 мг
• 1 таблетки Дексабем 2 мг и 1 таблетки Дексабем 4 мг.

Применение у подростков: у детских пациентов (подростков в возрасте от 12 лет и старше) рекомендуется приём 6 мг один раз в день в течение максимум 10 дней.

Для лечения обострений бронхиальной астмы
У детей от 1 года и подростков до 18 лет рекомендуется однократный приём дозы от 0,3 мг/кг до 0,6 мг/кг, не превышая в общей сложности 12 мг.
Лечение не должно превышать двух дней.

Дети и подростки
У детских пациентов Дексабем должен применяться под строгим медицинским контролем.
Применение Дексабема у детской популяции для профилактики тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией, а также при отёке головного мозга, связанном с первичными и метастатическими опухолями головного мозга, не рекомендуется из-за отсутствия клинических данных.
Препарат не предназначен для детей, которые не могут принимать лекарство в соответствии с указаниями в подпункте «Способ применения». Невозможно ввести часть раствора, полученного после растворения, чтобы получить меньшую дозу. Поэтому, если необходимо ввести дозу, которую нельзя получить с помощью этих таблеток, или если лекарственная форма не позволяет правильно ввести препарат (например, у детей раннего возраста), следует использовать другие лекарственные формы.

Способ применения
Пероральный приём.
Таблетки следует принимать как напиток, предварительно растворив в стакане воды.
Таблетки Дексабем не подлежат делению.

Если вы приняли Дексабем в дозе больше, чем нужно
При случайном приёме слишком большой дозы Дексабема немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу.

Если вы забыли принять Дексабем
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Дексабемом
Не прекращайте приём этого лекарства резко, если только врач явно не указал вам это сделать. Когда Дексабем применяется в течение более нескольких дней, снижение дозы или прекращение лечения должно проводиться постепенно, поскольку при резкой отмене могут возникнуть такие симптомы, как лихорадка, боли в мышцах и суставах, общее недомогание.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Врач расскажет вам об этом и объяснит потенциальные риски и преимущества лечения.
В некоторых случаях сочетание различных лекарственных препаратов может усиливать побочные эффекты каждого из них по отдельности.
Препарат Дексабем может вызывать серьёзные нарушения психического здоровья. Эти побочные эффекты являются частыми (могут встречаться у каждого десятого пациента) и могут включать:

• депрессивное состояние (включая суицидальные мысли),
• сильное чувство счастья (эйфория),
• тревожность, трудности с концентрацией внимания и нарушения памяти,
• восприятие, видение или слышание несуществующих вещей, вера в нереальные факты, мрачные мысли, изменение поведения (частота неизвестна). При появлении любого из этих симптомов немедленно обратитесь к врачу.

Другие возможные побочные эффекты:
Очень часто: может встречаться более чем у 1 из 10 пациентов

• повышение уровня сахара в крови;
• запор;
• трудности со сном;
• мышечные спазмы, мышечная слабость;
• усталость, слабость, отёк тела и лица.

Часто: может встречаться у 1 из 10 пациентов

• бактериальные, вирусные или грибковые инфекции, включая пневмонию, опоясывающий лишай, инфекции носа, рта, миндалин или горла, бронхит, герпес, инфекции мочевого пузыря, инфекции, вызванные грибком рода Candida;
• снижение числа эритроцитов или лейкоцитов и/или тромбоцитов, или повышение числа лейкоцитов, снижение уровня калия или альбумина (белка) в крови, повышение уровня мочевой кислоты в крови, изменения показателей функции печени;
• синдром Кушинга, проявляющийся увеличением массы тела в области туловища и лица, чрезмерным потоотделением, стриями, расширенными капиллярами (мелкими кровеносными сосудами), видимыми на коже, сухостью кожи, ростом дополнительных волос на лице (особенно у женщин) и истончением волос;
• развитие сахарного диабета, потеря или повышение аппетита, увеличение или потеря массы тела, задержка жидкости в организме;
• агрессивность, спутанность сознания, раздражительность, нервозность, беспокойство, изменение настроения;
• повышенная чувствительность, онемение, покалывание или ощущение жжения на коже, боль в руках или ногах, вызванная поражением нервов, головокружение, тремор, головная боль, потеря или изменение вкуса;
• помутнение хрусталика глаза (катаракта), нечёткое зрение;
• учащённое или нерегулярное сердцебиение, слишком высокое или слишком низкое артериальное давление, образование тромбов, которые могут закупорить кровеносные сосуды (например, в ногах или лёгких), отёк рук или ног, покраснение кожи лица или тела;
• кашель, затруднённое дыхание, нарушение речи, боль в горле или воспаление ротовой полости, охриплость, сухость во рту, икота, воспаление слизистых оболочек;
• рвота, тошнота, диарея, несварение желудка, метеоризм, вздутие и/или боль в животе;
• кожная сыпь, зуд, покраснение кожи, чрезмерное потоотделение (гипергидроз);
• мышечная слабость, боль в мышцах, суставах, костях или конечностях;
• частое мочеиспускание;
• боль, лихорадка, озноб, обморок, головокружение, слабость, сонливость, нарушение равновесия.

Нечасто: может встречаться у 1 из 100 пациентов

• лихорадка, вызванная недостаточностью некоторых видов лейкоцитов, недостаточность всех типов кровяных клеток, нарушение свёртываемости крови, снижение уровня магния или кальция в крови;
• недостаточная выработка гормонов щитовидной железой (гипотиреоз);
• недостаток воды в организме (обезвоживание), сопровождающийся жаждой или головной болью;
• инсульт или временные симптомы, похожие на инсульт (транзиторная ишемическая атака, ТИА), нарушение координации или движений, обморок;
• воспаление глаза и/или век, повышенное слезотечение;
• инфаркт миокарда, чрезмерно медленное сердцебиение;
• крапивница;
• перепады настроения;
• почечная недостаточность.

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

• инфекция, воспаление всего организма, вызванное инфекцией (сепсис);
• неспособность организма адекватно реагировать на сильный стресс, например, при травме, хирургическом вмешательстве или заболевании, из-за недостаточной функции надпочечников, необычайно сильная головная боль с нарушением зрения, связанная с прекращением лечения;
• нарушение менструального цикла, отсутствие менструаций (аменорея), чрезмерный рост волос на теле (гирсутизм);
• повышение уровня сахара в крови и возможное развитие сахарного диабета (нарушение толерантности к глюкозе), дисбаланс солей, потеря калия вследствие низкого уровня углекислого газа (заболевание, называемое метаболический алкалоз);
• эпилептические припадки; чувство возбуждения (мания);
• повышение внутриглазного давления, включая глаукому, поражение сосудистой оболочки и сетчатки (хориоретинопатия), увеличение выступа глазного яблока (экзофтальм), отёк диска зрительного нерва (папилледема), истончение роговицы или склеры;
• неспособность сердца перекачивать достаточный объём крови (сердечная недостаточность), шок;
• язвы, перфорации и/или кровотечения в пищеводе, желудке или кишечнике, воспаление поджелудочной железы (может проявляться болью в спине и животе);
• замедленное заживление ран, появление угрей и раздражения (акне), истончение кожи, синяки, красные или фиолетовые пятна на коже (пурпура), аллергический дерматит, отёк (ангионевротический отёк), изменения цвета кожи (гиперпигментация или гипопигментация), расширение мелких кровеносных сосудов (телеангиэктазия), появление стрий;
• истончение костей с повышенным риском переломов, заболевания костей, разрывы сухожилий;
• реакции повышенной чувствительности, тяжёлые аллергические реакции (анафилактические).

Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков

• остановка роста.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Дексабем

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.
Храните лекарственный препарат в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от влаги, при температуре ниже 30 °С.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Scad» («Срок годности»).
Дата окончания срока годности относится к последнему дню месяца.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Дексабем
Действующее вещество — дексаметазон.
Каждая шипучая таблетка по 2 мг содержит 2 мг дексаметазона (что эквивалентно 2,631 мг дексаметазона натрия фосфата).
Каждая шипучая таблетка по 4 мг содержит 4 мг дексаметазона (что эквивалентно 5,263 мг дексаметазона натрия фосфата).
Каждая шипучая таблетка по 8 мг содержит 8 мг дексаметазона (что эквивалентно 10,525 мг дексаметазона натрия фосфата).
Прочие компоненты: натрия цитрат двухосновный трехводный, натрия гидрокарбонат, повидон K30, натрия бензоат, натрия стеарилфумарат, сакхарин натрия.

Описание внешнего вида Дексабема и содержимое упаковки
Дексабем выпускается в виде блистеров, содержащих 30 шипучих таблеток в упаковке OPA/Al/PVC-Al.
На таблетках по 2 мг выбит номер 2.
На таблетках по 4 мг выбит номер 4.
На таблетках по 8 мг выбит номер 8.

Держатель регистрационного удостоверения
Genetic S.p.A., Via G. Della Monica 26, 84083 Кастель-Сан-Джорджо (SA), Италия

Производитель
Genetic S.p.A., Contrada Canfora – Фичано (SA), Италия

Дата последнего одобрения данного листка-вкладыша:

1. Что такое Дексабем и для чего он применяется

Дексабем — это лекарственное средство, содержащее активное вещество дексаметазон. Дексаметазон — это синтетический глюкокортикоид (гормон коры надпочечников).

2. Что нужно знать перед применением Дексабема

Не принимайте Дексабем

• если у вас аллергия на дексаметазон или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);

Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Дексабема.
Лечение кортикостероидами в высоких дозах может снизить способность организма бороться с инфекциями. Это может привести к инфекциям, вызванным микроорганизмами, которые редко вызывают заболевания в обычных условиях (так называемые оппортунистические инфекции). Если во время лечения этим препаратом у вас развилась инфекция любого типа, немедленно обратитесь к врачу. Особенно важно обратить внимание на признаки пневмонии: кашель, лихорадку, одышку и боль в груди. Вы можете также испытывать спутанность сознания, особенно если вы пожилой человек. Вы должны сообщить врачу, если у вас ранее была туберкулёз или если вы проживали в регионах, где распространены инфекции, вызванные нематодами.
Во время лечения Дексабемом важно избегать контактов с людьми, страдающими ветряной оспой, корью или опоясывающим герпесом. Если вы считаете, что могли контактировать с такими больными, немедленно сообщите об этом врачу.
Кортикостероиды в высоких дозах, включая дексаметазон, могут вызывать психические расстройства, иногда тяжёлые. Проконсультируйтесь с врачом перед применением Дексабема, если у вас или у одного из ваших близких родственников была или есть тяжёлая депрессия или маниакальные приступы. Если вы чувствуете депрессию или у вас возникают суицидальные мысли, немедленно обратитесь к врачу.
Обратитесь к врачу, если у вас появятся симптомы синдрома лизиса опухоли, такие как мышечные судороги, мышечная слабость, спутанность сознания, потеря или нарушение зрения, одышка.
Во время лечения этим препаратом важно соблюдать сбалансированную диету. Врач порекомендует вам соответствующую диету (диету с низким содержанием соли) и может назначить добавки калия, кальция или витамина D.
Лечение этим препаратом может вызвать криз при феохромоцитоме, который может быть смертельным. Феохромоцитома — это редкая опухоль надпочечников. Криз может проявляться следующими симптомами: головная боль, потливость, сердцебиение и артериальная гипертензия. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся один из этих симптомов. Если вы — пациент с подозрением на феохромоцитому или с подтверждённым диагнозом, проконсультируйтесь с врачом для оценки терапевтической пользы по сравнению с возможным риском.
Лечение этим препаратом может вызвать центральную серозную хориоретинопатию — заболевание глаз, приводящее к нечёткому или искажённому зрению. Если вы заметили нечёткость или искажение зрения, продолжающиеся в течение нескольких дней, обратитесь к офтальмологу.
Если вы заболели, попали в аварию или вам предстоит хирургическая операция (в том числе у стоматолога) или вакцинация (особенно вакцинами, содержащими «живые вирусы»), вы должны сообщить лечащему врачу, что принимаете или недавно принимали кортикостероиды в высоких дозах.
Перед применением Дексабема сообщите врачу:

• если у вас заболевание печени или почек,
• если у вас заболевание сердца или недавно был инфаркт миокарда,
• если у вас высокое артериальное давление, высокий уровень холестерина или вы курите,
• если у вас сахарный диабет или в вашей семье есть случаи диабета,
• если у вас остеопороз, особенно если вы женщина в менопаузе,
• если у вас глаукома (повышенное внутриглазное давление) или в вашей семье были случаи глаукомы,
• если у вас миастения gravis (заболевание, поражающее мышцы),
• если у вас язва желудка или двенадцатиперстной кишки (пептическая язва) или в анамнезе — язвы, кровотечения или перфорация желудка,
• если у вас воспаление толстой кишки, дивертикулит или вы недавно перенесли операцию на кишечнике,
• если у вас воспаление сухожилия,
• если у вас есть или подозревается феохромоцитома (опухоль надпочечников),
• если у вас опухоль головного мозга, и вы проходите иммунотерапию.

Врач будет особенно внимательно наблюдать за вами, если у вас есть одно из перечисленных заболеваний.
Если вы пожилой человек, некоторые побочные эффекты Дексабема могут быть более тяжёлыми, в частности истончение костей (остеопороз), высокое артериальное давление, низкий уровень калия, сахарный диабет, повышенная восприимчивость к инфекциям и истончение кожи. Врач будет внимательно наблюдать за вами.
Новорождённые и недоношенные младенцы
Дексабем не показан новорождённым. Доступные данные указывают на возможные долгосрочные нежелательные эффекты на нервное развитие после раннего лечения недоношенных младенцев с хроническим заболеванием лёгких.
Дети и подростки
Дети и подростки, получающие длительную терапию Дексабемом, должны находиться под тщательным контролем в отношении роста и развития.
Другие лекарственные средства и Дексабем
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.
Перед началом лечения Дексабемом внимательно прочитайте инструкцию ко всем препаратам, которые вы будете принимать одновременно с Дексабемом, чтобы получить всю необходимую информацию.
Если вы принимаете один из следующих препаратов, сообщите об этом врачу перед применением Дексабема:

Сообщите врачу также, если вы недавно прошли или планируете пройти вакцинацию.
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.
Беременность
Грудное вскармливание
Не применяйте Дексабем при грудном вскармливании, поскольку Дексабем выделяется с грудным молоком.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Не управляйте транспортными средствами, не пользуйтесь инструментами или механизмами и не выполняйте потенциально опасную работу, если у вас возникают побочные эффекты, такие как спутанность сознания, галлюцинации, головокружение, усталость, сонливость, обморок или нечёткое зрение.
Этот препарат содержит 1 мг бензойной кислоты на 1 мл раствора.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 1 мл раствора, то есть практически «без натрия».
Для спортсменов: применение препарата без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительному результату при антидопинговом тестировании.
Применение Дексабема у детского населения для профилактики тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией, а также при отёке головного мозга, связанном с первичными и метастатическими опухолями головного мозга, не рекомендуется из-за отсутствия клинических данных.

1. Что такое Дексабем и для чего он применяется

Дексабем — это лекарственное средство, содержащее активное вещество дексаметазон. Дексаметазон — это синтетический глюкокортикоид (кортикостероид надпочечников).

2. Что нужно знать перед применением Дексабем

Не принимайте Дексабем

• если у вас аллергия на дексаметазон или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас системная инфекция, не подвергаемая специфической противомикробной терапии;
• если у вас имеется поражение слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной киски (язва желудка или двенадцатиперстной кишки);
• если у вас психическое заболевание (психоз);
• если у вас вирусная инфекция глаз (герпес простой глаза).

Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре до начала применения Дексабем.
Если в период лечения этим препаратом у вас развивается инфекция любого типа, немедленно свяжитесь с врачом. Это особенно важно, если вы отмечаете признаки пневмонии: кашель, лихорадку, одышку и боль в груди. Вы можете также испытывать спутанность сознания, особенно если вы пожилой человек. Сообщите врачу, если у вас ранее была туберкулёз или если вы проживали в регионах, где распространены инфекции, вызванные нематодами.
Во время лечения Дексабем важно избегать контактов с людьми, больными ветряной оспой, корью или опоясывающим герпесом. Если вы считаете, что могли контактировать с такими больными, немедленно сообщите об этом врачу.
Кортикостероиды в высоких дозах, включая дексаметазон, могут вызывать психические нарушения, иногда тяжёлые. Проконсультируйтесь с врачом до начала применения Дексабем, если у вас или у одного из ваших близких родственников ранее или в настоящее время наблюдались тяжёлая депрессия или маниакальные приступы. Если вы чувствуете депрессию или возникают мысли о самоубийстве, немедленно обратитесь к врачу.
Обратитесь к врачу, если у вас появляются симптомы синдрома лизиса опухоли, такие как мышечные судороги, мышечная слабость, спутанность сознания, потеря или нарушение зрения и одышка.
Во время лечения этим препаратом важно соблюдать сбалансированную диету. Ваш врач порекомендует соответствующую диету (диету с низким содержанием соли) и может назначить добавки калия, кальция или витамина D.
Лечение этим препаратом может вызвать криз феохромоцитомы, который может быть смертельным. Феохромоцитома — это редкая опухоль надпочечников. Криз может проявляться следующими симптомами: головная боль, потливость, сердцебиение и артериальная гипертензия. Немедленно свяжитесь с врачом, если у вас появляется один из этих симптомов. Если вы пациент с подозрением или подтверждённым диагнозом феохромоцитомы, проконсультируйтесь с врачом для оценки терапевтической пользы по сравнению с возможным риском.
Длительное применение препарата может вызвать катаракту (помутнение хрусталика), глаукому (повышенное внутриглазное давление) с возможным повреждением зрительных нервов, а также способствовать развитию глазных инфекций, вызванных грибами или вирусами.
Лечение этим препаратом может вызвать центральную серозную хориоретинопатию — заболевание глаз, приводящее к нечёткому или искажённому зрению. Если вы отмечаете нечёткость или искажение зрения, сохраняющиеся в течение нескольких дней, обратитесь к офтальмологу.
Если у вас низкий уровень протромбина (фактор свёртывания крови), будьте осторожны при приёме аспирина (ацетилсалициловой кислоты) во время терапии дексаметазоном.
Если у вас нарушена функция щитовидной железы или вы страдаете циррозом печени (тяжёлое воспалительное заболевание печени), будьте особенно внимательны, поскольку реакция вашего организма на этот препарат может усиливаться, и за вами должно вестись тщательное наблюдение.

Новорождённые и недоношенные дети
Дексабем не показан новорождённым.
Дети и подростки
Дети и подростки, получающие длительную терапию Дексабем, должны находиться под тщательным контролем в отношении роста и развития.
Другие лекарственные средства и Дексабем
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Перед началом лечения Дексабем внимательно прочитайте инструкцию ко всем препаратам, которые вы будете принимать одновременно с Дексабем, чтобы получить всю необходимую информацию.
Если вы принимаете один из следующих препаратов, сообщите об этом врачу до начала приёма Дексабем:

Сообщите врачу также, если вы недавно прошли или планируете пройти вакцинацию.
Беременность и кормление грудью
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.
Беременность
Кормление грудью
Не используйте Дексабем при грудном вскармливании, поскольку Дексабем выделяется с грудным молоком.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Не управляйте транспортными средствами, не пользуйтесь инструментами или механизмами и не занимайтесь опасными видами деятельности, если у вас возникают побочные эффекты, такие как спутанность сознания, галлюцинации, головокружение, усталость, сонливость, обморок или нечёткость зрения.
Этот препарат содержит 1 мг бензойной кислоты на 1 мл раствора.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 1 мл раствора, то есть практически «без натрия».
Для спортсменов: применение препарата без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительному результату при антидопинговом контроле.

	Дексаметазон 0,4 мг/мл Раствор для приема внутрь
	Объём (мл)	0,4 мг/мл
		Дексаметазон мг/доза
	1,25	0,50
	1,50	0,60
	1,75	0,70
	2,00	0,80
	2,25	0,90
	2,50	1,00
	2,75	1,10
	3,00	1,20
	3,25	1,30
	3,50	1,40
	3,75	1,50
	4,00	1,60
	4,25	1,70
	4,50	1,80
	4,75	1,90
	5,00	2,00

1. Что такое Дексабем и для чего он применяется

2. Что необходимо знать перед применением Дексабема

Не принимайте Дексабем

• если у вас аллергия на дексаметазон или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);

Если вы принимаете Дексабем, избегайте вакцинации живыми вирусными вакцинами.
Перед применением Дексабема проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Лечение кортикостероидами в высоких дозах может снижать способность организма бороться с инфекциями. Это может привести к инфекциям, вызываемым микроорганизмами, которые редко вызывают заболевания в обычных условиях (так называемые оппортунистические инфекции). Если во время лечения этим препаратом у вас появятся признаки инфекции любого типа, немедленно обратитесь к врачу. Особенно важно обратить внимание на симптомы пневмонии: кашель, лихорадку, одышку и боль в груди. Вы также можете испытывать спутанность сознания, особенно если вы пожилой человек. Сообщите врачу, если у вас ранее была туберкулёз или если вы проживали в регионах, где распространены инфекции, вызываемые нематодами.
Во время лечения Дексабемом важно избегать контактов с людьми, страдающими ветряной оспой, корью или опоясывающим герпесом. Если вы считаете, что могли контактировать с такими больными, немедленно сообщите об этом врачу.
Кортикостероиды в высоких дозах, включая дексаметазон, могут вызывать психические расстройства, иногда тяжёлые. Проконсультируйтесь с врачом перед приёмом Дексабема, если у вас или у ваших близких родственников ранее или в настоящее время были тяжёлые депрессии или маниакальные приступы. Если вы чувствуете депрессию или у вас появляются суицидальные мысли, немедленно обратитесь к врачу.
Обратитесь к врачу, если у вас появятся симптомы синдрома лизиса опухоли, такие как мышечные судороги, мышечная слабость, спутанность сознания, нарушения или потеря зрения, одышка.
Во время лечения этим препаратом важно соблюдать сбалансированную диету. Врач порекомендует вам соответствующее питание (диета с низким содержанием соли) и может назначить добавки калия, кальция или витамина D.
Если у вас ранее были тромбы, сообщите об этом врачу до начала приёма Дексабема.
Совместное применение дексаметазона с талидомидом, леналидомидом или памалидомидом (препаратами для лечения множественной миеломы) повышает риск образования тромбов в венах и артериях. Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся одышка, боль в груди или отёк рук или ног.
Совместное применение дексаметазона с леналидомидом или памалидомидом может вызвать снижение числа лейкоцитов (клеток крови, участвующих в борьбе с инфекциями) и/или тромбоцитов (клеток, участвующих в остановке кровотечений). Врач назначит соответствующие анализы крови до и во время лечения.
Лечение этим препаратом может вызвать криз при феохромоцитоме, который может быть смертельным. Феохромоцитома — это редкая опухоль надпочечников. Криз может проявляться следующими симптомами: головная боль, потливость, сердцебиение и артериальная гипертензия. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся эти симптомы. Если вы — пациент с подозрением на феохромоцитому или с подтверждённым диагнозом, проконсультируйтесь с врачом для оценки терапевтической пользы и возможных рисков.
Лечение этим препаратом может вызвать центральную серозную хориоретинопатию — заболевание глаз, приводящее к нечёткому или искажённому зрению. Если вы заметите нечёткость или искажение зрения, сохраняющиеся в течение нескольких дней, обратитесь к офтальмологу.
Если вы подвергаетесь сильному стрессу (например, после хирургических вмешательств, инфекций или травм), сообщите об этом врачу, поскольку может потребоваться коррекция дозы в зависимости от степени стресса.
Если вам предстоит лабораторное обследование, например кожные пробы или тесты на инфекции, сообщите врачу, что вы принимаете дексаметазон, поскольку он может влиять на результаты.
Если вы заболеете, попадёте в аварию или вам предстоит хирургическая операция (в том числе у стоматолога) или вакцинация (особенно с использованием вакцин, содержащих «живые вирусы»), сообщите лечащему врачу, что вы принимаете или недавно принимали кортикостероиды в высоких дозах.
Если у вас низкий уровень протромбина (фактор свёртывания крови), будьте осторожны при приёме аспирина (ацетилсалициловой кислоты) во время терапии дексаметазоном.
Если у вас нарушена функция щитовидной железы или у вас цирроз печени (тяжёлое воспалительное заболевание печени), будьте особенно внимательны, поскольку реакция вашего организма на препарат может усиливаться, и за вами должно вестись тщательное наблюдение.
Перед приёмом Дексабема сообщите врачу:

• если у вас заболевание печени или почек,
• если у вас заболевание сердца или недавно был инфаркт,
• если у вас высокое артериальное давление, высокий уровень холестерина или вы курите,
• если у вас сахарный диабет или есть семейный анамнез диабета,
• если у вас остеопороз, особенно если вы женщина в менопаузе,
• если у вас глаукома (повышенное внутриглазное давление) или есть семейный анамнез глаукомы,
• если у вас миастения (заболевание, поражающее мышцы),
• если у вас язва желудка или двенадцатиперстной кишки (пептическая язва) или есть анамнез пептических язв, кровотечений или прободения желудка,
• если у вас воспаление толстой кишки, дивертикулит или вы недавно перенесли операцию на кишечнике,
• если у вас воспаление сухожилия,
• если у вас есть или подозревается феохромоцитома (опухоль надпочечников),
• если у вас опухоль головного мозга, и вы проходите иммунотерапию.

Врач будет особенно тщательно наблюдать за вами, если у вас есть одно из перечисленных заболеваний.
Если вы пожилой человек, некоторые побочные эффекты Дексабема могут быть более выраженными, в частности истончение костей (остеопороз), высокое артериальное давление, низкий уровень калия, сахарный диабет, повышенная восприимчивость к инфекциям и истончение кожи. Врач будет тщательно следить за вашим состоянием.
Новорождённые и недоношенные дети
Дексабем не показан новорождённым. Доступные данные указывают на возможные долгосрочные неблагоприятные последствия для нейрологического развития у недоношенных детей, рано получавших лечение при хронической лёгочной болезни.
Дети и подростки
Дети и подростки, получающие длительную терапию Дексабемом, должны находиться под тщательным контролем в отношении роста и развития.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Дексабем
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарства.
Перед началом лечения Дексабемом внимательно прочитайте инструкции ко всем препаратам, которые вы будете принимать одновременно с Дексабемом, чтобы получить всю необходимую информацию. При приёме талидомида, леналидомида или памалидомида необходимо особо внимательно соблюдать требования к тестированию и профилактике беременности.
Если вы принимаете один из следующих препаратов, сообщите об этом врачу до начала приёма Дексабема:

Сообщите врачу также, если вы недавно прошли или планируете пройти вакцинацию.
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете забеременеть или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого лекарственного средства.
Беременность
Грудное вскармливание
Не используйте Дексабем при грудном вскармливании, поскольку Дексабем выделяется с грудным молоком.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Не управляйте транспортными средствами, не используйте инструменты или механизмы и не занимайтесь потенциально опасной деятельностью, если у вас появляются побочные эффекты, такие как спутанность сознания, галлюцинации, головокружение, усталость, сонливость, обмороки или нечёткое зрение.
Этот препарат содержит 1 мг бензойной кислоты на 1 мл раствора.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 1 мл раствора, то есть практически «без натрия».
Для спортсменов: применение препарата без медицинских показаний является допингом и может привести к положительному результату при допинг-контроле.

	Дексаметазон 4 мг/мл, Оральный раствор
	Объём (мл)	4 мг/мл
		Дексаметазон, мг на дозу
	0,25	1,00
	0,50	2,00
	0,75	3,00
	1,00	4,00
	1,25	5,00
	1,50	6,00
	1,75	7,00
	2,00	8,00
	2,25	9,00
	2,50	10,00
	2,75	11,00
	3,00	12,00
	3,25	13,00
	3,50	14,00
	3,75	15,00
	4,00	16,00
	4,25	17,00
	4,50	18,00
	4,75	19,00
	5,00	20,00