Декапептил

Інструкція: інформація для пацієнта

Декапептил 0,1 мг/мл порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій

Трипторелін
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхньої хвороби такі самі, як ваші, бо це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Декапептил і для чого його застосовують
2. Що варто знати, перш ніж застосовувати Декапептил
3. Як застосовувати Декапептил
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Декапептил
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Декапептил і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить тріпторелін. Тріпторелін належить до групи лікарських засобів, які називаються аналогами ГнРГ. Однією з його дій є зниження утворення статевих гормонів в організмі.
Цей лікарський засіб застосовується для лікування безпліддя у жінок у поєднанні з гонадотропінами в рамках протоколів індукції овуляції, у контексті екстракорпорального запліднення з перенесенням ембріону (ЕКЗПЕ) та інших методах допоміжної репродукції.

2. Що потрібно знати перед застосуванням Декапептилу

Не використовуйте Декапептил

• якщо у вас алергія на тріпторелін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у вас алергія (гіперчутливість) до ГнРГ або до інших аналогів ГнРГ (лікарських засобів, подібних до Декапептилу);
• якщо ви вагітні або годуєте грудьми (див. розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність»).

У разі будь-яких сумнівів обов’язково проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом.
Попередження та застереження
Застосування агоністів ГнРГ може призводити до зниження мінеральної щільності кісток.
Звертайте особливу увагу, якщо ви піддаєтеся додатковим факторам ризику розвитку остеопорозу (наприклад, хронічне зловживання алкоголем, куріння, тривале застосування ліків, що знижують мінеральну щільність кісток, таких як кортикостероїди, препарати від епілепсії або гормони надниркових залоз, сімейний анамнез остеопорозу, недостатнє харчування). Якщо у вас виникнуть проблеми з кістками, які можуть бути пов’язані з остеопорозом, повідомте про це свого лікаря. Це може вплинути на рішення лікаря щодо методу лікування.
Якщо у вас є доброкачинна пухлина гіпофіза, про яку ви не знаєте, вона може проявитися під час лікування тріптореліном. Симптоми можуть включати: раптовий головний біль, блювоту, порушення зору та параліч очей.
У пацієнтів, які отримували Декапептил, повідомлялося про випадки депресії, яка може бути тяжкою. Якщо ви приймаєте Декапептил і відчуваєте симптоми депресії, повідомте про це свого лікаря.
Зверніться до лікаря, якщо у вас є будь-яке з наступних захворювань: будь-які захворювання серця або судин, включаючи порушення серцевого ритму (аритмії), або якщо ви отримуєте ліки для лікування цих станів. Ризик порушень серцевого ритму може збільшуватися при застосуванні Декапептилу 0,1 мг.
Якщо у вас виникнуть напади судом, негайно повідомте лікаря. Повідомлялося про випадки судом у пацієнтів, які отримували тріпторелін або подібні ліки. Ці випадки виникали у пацієнтів як з епілепсією в анамнезі, так і без неї.
Перед початком прийому тріптореліну лікар проведе тест, щоб виключити наявність вагітності.
Стимуляція яєчників, спричинена застосуванням аналогів ГнРГ та гонадотропінів, може бути надмірною, особливо якщо у вас синдром полікістозних яєчників. Реакція на стимуляцію може відрізнятися не лише від пацієнтки до пацієнтки, але й у тієї ж пацієнтки від одного циклу до іншого, навіть при однаковій дозі ліків.
Лікар уважно контролюватиме овуляцію за допомогою регулярних обстежень, таких як: ультразвукове дослідження та визначення рівня естрогенів у плазмі (статевих жіночих гормонів у крові). У разі надмірної оваріальної відповіді лікар порадить припинити введення гонадотропінів, але продовжити прийом Декапептилу 0,1 мг протягом декількох днів, щоб уникнути можливого спонтанного піку природного гормону, що стимулює яєчники.
Інші ліки та Декапептил
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.
Декапептил 0,1 мг може впливати на дію деяких препаратів, що використовуються для лікування порушень серцевого ритму (наприклад, хінідин, дисопірамід, аміодарон та соталол), або може збільшувати ризик порушень ритму серця при одночасному застосуванні з іншими ліками, наприклад, метадоном (використовується для зняття болю та в програмах детоксикації при залежності), моксифлоксацином (антибіотик), нейролептиками (використовуються при тяжких психічних розладах).
Лікар контролюватиме ваш гормональний стан, коли Декапептил застосовується разом з іншими препаратами, що впливають на секрецію гонадотропінів гіпофізом.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Не застосовуйте цей препарат під час вагітності або годування грудьми.
Не застосовуйте Декапептил, якщо підозрюєте вагітність. Під час лікування Декапептилом слід використовувати не гормональні методи контрацепції, такі як презерватив або діафрагма.
Лікар повинен виключити вагітність перед початком застосування тріптореліну для лікування безпліддя. Коли тріпторелін використовується для лікування безпліддя, немає даних про зв’язок між застосуванням препарату та аномаліями розвитку яйцеклітини, вагітністю або результатами вагітності.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Можливо, ви відчуєте запаморочення, втому або проблеми зі зором, такі як розмите зорове сприйняття. Це можливі побічні ефекти лікування або основного захворювання. Якщо виникнуть такі небажані ефекти, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами.
Декапептил містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на ампулу, тобто фактично «без натрію».
Для тих, хто займається спортом
Застосування препарату без терапевтичних показань вважається допінгом і може призвести до позитивного результату при антидопінгових тестах.

3. Як застосовувати Декапептил

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем.
Рекомендована доза:

• короткий протокол: вводьте 1 ампулу на добу підшкірно, починаючи з другого дня менструального циклу (одночасно з початком стимуляції яєчників) до дня, що передує введенню hCG, зазвичай протягом 10–12 днів;
• довгий протокол: вводьте 1 ампулу на добу підшкірно, починаючи з другого дня менструального циклу. Після досягнення гіпофізарної десенсибілізації (концентрація естрогенів у плазмі менше 50 пг/мл, зазвичай навколо 15-го дня лікування) починайте стимуляцію гонадотропінами одночасно з Декапептилом у дозі 0,1 мг/1 мл до дня, що передує введенню hCG.

Лікарський засіб вводять підшкірно після підготовки безпосередньо перед застосуванням.
Спосіб застосування:
Наберіть вміст ампули шприцем і перенесіть весь об’єм рідини з ампули у флакон.
Обережно струшіть флакон, не перевертаючи його, щоб отримати однорідний розчин.
Негайно виконайте ін’єкцію.
Увага! Дуже важливо, щоб ін’єкцію було проведено суворо відповідно до вказаних способів застосування.
Якщо ви застосували більше Декапептилу, ніж потрібно
Навіть якщо не повідомлялося про побічні реакції після передозування, у разі випадкового застосування надмірної дози тріптореліну негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Якщо ви забули застосувати Декапептил
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Повідомте лікареві.
Якщо ви припинили лікування Декапептилом
Не припиняйте терапію Декапептилом самостійно, а дотримуйтесь усіх вказівок лікаря.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
У рідких випадках може виникнути тяжка алергійна реакція. Негайно повідомте лікареві, якщо у вас з’являться симптоми, такі як труднощі з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, горла або язика, висип на шкірі.

Досвід клінічних досліджень
Доросла популяція, яка отримувала тріпторелін зі швидким вивільненням під час клінічних досліджень, включала 127 чоловіків із карциномою простати, яким препарат вводився щоденно протягом 3 місяців, і близько 1000 жінок, що проходили екстракорпоральне запліднення. Безпеку тріптореліну також оцінювали під час клінічних досліджень із застосуванням препаратів тріптореліну 3,75 мг та 11,25 мг як у чоловіків, так і у жінок.

Загальна переносимість у жінок
Багато побічних ефектів є передбачуваними через зміну рівня естрогенів у організмі.

Дуже часто (виникають у більш ніж 1 із 10 пацієнтів):

• Слабкість
• Головний біль
• Порушення сну (включаючи безсоння), зміна настрою, зниження лібідо
• Порушення в області молочних залоз, біль під час або після статевого акту, кровотеча зі статевих органів (включаючи вагінальну кровотечу, кровотечу відміни), синдром гіперстимуляції яєчників, гіпертрофія яєчників, тазовий біль, сухість вульво-вагінальної області
• Висип на шкірі, підвищена пітність, себорея, приливи гарячого повітря

Часто (виникають у більш ніж 1 із 100 пацієнтів):

• Нудота, біль або дискомфорт у животі
• Пухлиння, запалення, почервоніння та/або біль у місці введення ін’єкції, периферичний набряк
• Алергійна реакція
• Збільшення ваги тіла
• Біль у суглобах, м’язові спазми, біль у кінцівках
• Запаморочення
• Нервозність, депресія (при тривалому застосуванні. Ця частота ґрунтується на частоті класового ефекту, спільного для всіх агоністів ГнРГ)
• Біль у молочних залозах

Нечасто (виникають у більш ніж 1 із 1000 пацієнтів):

• Серцебиття
• Запаморочення
• Сухість очей, порушення зору
• Напруження в животі, сухість у роті, метеоризм, виразки в роті, блювота
• Зниження ваги тіла
• Зниження апетиту, затримка рідини в організмі
• Біль у спині, м’язовий біль
• Зміна смаку, порушення чутливості, синкопе, порушення пам’яті, труднощі з концентрацією уваги, поколювання, тремор
• Емоційна лабільність, тривожність, депресія (при короткотривалому застосуванні. Ця частота ґрунтується на частоті класового ефекту, спільного для всіх агоністів ГнРГ), дезорієнтація
• Кровотеча під час статевого акту, вагінальний пролапс, порушення менструального циклу (включаючи болісні цикли, кровотечу зі статевих органів, надмірні менструальні цикли), кіста яєчника, виділення з піхви
• Утруднене дихання, носова кровотеча
• Випадання волосся, сухість шкіри, аномальний ріст волосся, ламкість нігтів, свербіж та висип на шкірі

Невідомо (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

• Порушення зору
• Діарея
• Лихоманка, нездужання
• Анафілактичний шок
• Підвищення рівня лужної фосфатази в крові, підвищення артеріального тиску
• Слабкість м’язів
• Судоми
• Ступор
• Відсутність менструації
• Ангіоневротичний набряк, кропив’янка
• Підвищений артеріальний тиск
• Якщо є пухлина гіпофіза, існує підвищений ризик кровотечі в цій області.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Декапептил

Зберігати при температурі нижчій за 25°C.
Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на упаковці після напису «Застосовувати до». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо помітите видимі ознаки псування.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Декапептил

• Діючою речовиною є тріпторелін.
• Іншою речовиною, яка міститься у флаконі з порошком, є манітол.
• До складу розчинника у ампулі входять натрію хлорид, вода для ін'єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Декапептил та вміст упаковки
Флакон з порошком містить 0,1 мг тріптореліну.
Ампула містить 1 мл розчинника.
Упаковка містить 7 флаконів з порошком, 7 ампул розчинника по 1 мл.
Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник
Тримач ліцензії на введення в обіг
IPSEN S.p.A. - Via Vittor Pisani n. 22 - 20124 Мілано
Виробник
Ipsen Pharma Biotech S.A.S, Parc d'Activités du Plateau de Signes - Chemin Départemental n. 402 - 83870
Signes (Франція)
Інструкція: інформація для пацієнта
ДЕКАПЕПТИЛ 3,75 мг/2 мл порошок і розчинник для суспензії для ін'єкцій з подовженим вивільненням
тріпторелін
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено тільки вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі ж, як і ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.
  Вміст цього листка:

1. Що таке Декапептил і для чого використовується
2. Що варто знати, перш ніж використовувати Декапептил
3. Як використовувати Декапептил
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Декапептил
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Декапептил і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить тріпторелін. Тріпторелін належить до групи лікарських засобів, які називаються аналогами ГнРГ. Однією з його дій є зниження утворення статевих гормонів в організмі.
Цей лікарський засіб застосовується:
У чоловіків:

• при злоякісному пухлині (карциномі) простати з метастазами (поширенням у інші органи), коли показане пригнічення утворення чоловічого гормону (тестостерону).

У жінок:

• при злоякісному пухлині молочної залози (карциномі) у передклімактеричний період або на початку клімаксу (перименопауза), коли показане гормональне лікування;
• при генітальній та екстрагенітальній ендометріозі (стадії I–IV);
• при доброкачливих пухлинах (фібромах) матки;
• як лікування (тривалістю три місяці) перед операціями видалення фіброми та матки у пацієнтів із значним генітальним кровотечею;
• як лікування (тривалістю один місяць) перед певними хірургічними втручаннями, такими як ендометріальна абляція та резекція внутрішньоматкових перегородок гістероскопічним шляхом;
• як лікування жіночої безпліддя у поєднанні з гонадотропінами (HMG, HCG, FSH) за протоколами індукції овуляції.

У дітей:

• як лікування центрального передчасного статевого дозрівання (передчасної статевої зрілості) до 8 років у дівчаток та до 10 років у хлопчиків.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Декапептилу

Не використовуйте Декапептил

• якщо Ви маєте алергію на тріпторелін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до ГнРГ або інших аналогів ГнРГ (лікарських засобів, подібних до Декапептилу);
• якщо Ви вагітні або годуєте грудьми (див. розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність»).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Декапептилу.
У пацієнтів, які приймали Декапептил, повідомлялося про випадки депресії, які можуть бути тяжкими. Якщо Ви приймаєте Декапептил 3,75 мг/2 мл і у Вас розвинулася депресія, повідомте лікаря.
Якщо у Вас виникнуть судоми, негайно повідомте лікаря. Повідомлялося про випадки судом у пацієнтів, які отримували тріпторелін або подібні ліки. Ці випадки виникали у пацієнтів з епілепсією або без неї.
Зверніться до лікаря, якщо у Вас є будь-яке з наступних захворювань: будь-які захворювання серця або судин, у тому числі порушення серцевого ритму (аритмії), або якщо Ви приймаєте ліки для лікування цих станів. Ризик порушень серцевого ритму може збільшитися під час застосування Декапептилу.
Якщо у Вас є доброкачливий пухлина гіпофіза, про яку Ви не знаєте, вона може проявитися під час лікування тріптореліном 3,75 мг. Симптоми: раптовий сильний головний біль, блювота, порушення зору та параліч очей.

У чоловіків

• На початку лікування спостерігається підвищення рівня тестостерону в організмі. Це може призвести до погіршення симптомів пухлини. Зверніться до лікаря, якщо це станеться. Лікар може призначити Вам ліки (антиандрогени) для запобігання погіршенню симптомів. Протягом перших тижнів лікування Декапептил, як і інші аналоги ГнРГ, у окремих випадках може спричинити стискання спинного мозку (парестезії або відчуття слабкості в нижніх кінцівках) або обструкцію сечоводу (трубки, через яку проходить сеча). Лікар буде Вас спостерігати та призначить відповідне лікування, якщо виникне така ситуація.
• Після хірургічної кастрації тріпторелін не призводить до подальшого зниження рівня тестостерону.
• Діагностичні тести функції гіпофіза, проведені під час лікування або після його припинення, можуть бути неправильними.
• У дорослих, якщо Декапептил або інший аналог ГнРГ застосовується протягом тривалого часу, може збільшитися ризик розвитку ослаблення кісткової тканини, що може бути шкідливим, особливо якщо Ви хронічно зловживаєте алкоголем, паляте, маєте сімейний анамнез остеопорозу (стану, що впливає на міцність кісток), маєте недостатнє харчування або приймаєте протисудомні засоби (ліки від епілепсії) або кортикостероїди (стероїди). Якщо у Вас є проблеми з кістками, такі як остеопороз, або будь-який із зазначених факторів ризику, повідомте лікареві. Це може вплинути на те, як лікар призначить лікування.
• Якщо Ви наражаєтеся на ризик розвитку цукрового діабету або маєте проблеми з серцем, повідомте лікареві.
• Лікування аналогами ГнРГ, включаючи ДЕКАПЕПТИЛ 3,75 мг, може збільшити ризик розвитку анемії (зниження кількості червоних кров’яних тіл).

У жінок

• У дорослих, якщо Декапептил або інший аналог ГнРГ застосовується протягом тривалого часу, може збільшитися ризик розвитку ослаблення кісткової тканини, що може бути шкідливим, особливо якщо Ви хронічно зловживаєте алкоголем, паляте, маєте сімейний анамнез остеопорозу (стану, що впливає на міцність кісток), маєте недостатнє харчування або приймаєте протисудомні засоби (ліки від епілепсії) або кортикостероїди (стероїди). Якщо у Вас є проблеми з кістками, такі як остеопороз, або будь-який із зазначених факторів ризику, повідомте лікареві. Це може вплинути на те, як лікар призначить лікування.
• Можливі вагінальні кровотечі протягом першого місяця лікування. Після першого місяця менструальний цикл, як правило, припиняється. Повідомте лікареві, якщо кровотечі продовжуються після першого місяця лікування. Менструальний цикл відновлюється приблизно через 2–3 місяці після останнього введення.
• Під час лікування Ви повинні використовувати засоби контрацепції, відмінні від «таблеток» (не гормональні), протягом лікування та протягом одного місяця після останнього введення, коли тріпторелін не застосовується для лікування безпліддя.
• Під час лікування безпліддя гонадотропіни, що застосовуються разом із препаратом, можуть спричинити збільшення розміру яєчників або гіперстимуляцію яєчників, що може викликати тазовий і/або черевний біль та утруднення дихання. Якщо це станеться, негайно зверніться до лікаря.

У дітей

• Протягом першого місяця лікування у дівчат можуть спостерігатися легкі або помірні епізоди вагінальних кровотеч.
• Після припинення лікування з’являться ознаки статевого дозрівання.
• У дівчат менструації почнуться в середньому через рік після припинення лікування.
• Лікар повинен виключити центральне передчасне статеве дозрівання, спричинене іншими захворюваннями.
• Кількість мінералів у кістках зменшується під час лікування, але після його припинення подальший ріст кісток зберігається.
• якщо після припинення лікування у пацієнта раптово виник біль у стегновому суглобі, про це необхідно повідомити лікареві;
• Якщо у Вашої дитини виникають сильні або повторювані головні болі, порушення зору, шум або дзижчання в вухах, негайно зверніться до лікаря (див. розділ 4).

Якщо у Вас є пухлина мозку, повідомте лікареві.
Якщо у Вас виникають будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря.
Щодо можливих побічних ефектів див. розділ 4.
Інші ліки та Декапептил
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Декапептил може впливати на дію деяких ліків, що використовуються для лікування порушень серцевого ритму (наприклад, хінідин, прокаїнамід, аміодарон і соталол), або може збільшити ризик порушень серцевого ритму при застосуванні разом з деякими іншими препаратами, наприклад метадоном (використовується для полегшення болю та в програмах лікування залежності), моксифлоксацином (антибіотик), анти психотичними засобами (використовуються при тяжких психічних захворюваннях).
Лікар контролюватиме Ваш гормональний стан, коли Декапептил застосовується разом з іншими ліками, що впливають на секрецію гонадотропінів гіпофізом.

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися під час вагітності або годування грудьми.
Не використовуйте Декапептил, якщо Ви намагаєтеся завагітніти (окрім випадку, коли Декапептил використовується для лікування безпліддя).

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Можливі запаморочення, сонливість або проблеми зі зором, такі як розмите зорове сприйняття. Це можливі побічні ефекти лікування або Вашого захворювання. Якщо Ви відчуваєте один із цих побічних ефектів, не керуйте транспортними засобами та не користуйтеся механізмами.

Декапептил містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на флакон, тобто практично «без натрію».

Для тих, хто займається спортом
Застосування препарату без терапевтичної необхідності є допінгом і може призвести до позитивного результату при тестуванні на допінг.

3. Як застосовувати Декапептил

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем. Не припиняйте лікування без поради лікаря.
Рекомендована доза:

• рак простати та рак молочної залози: одна ін’єкція суворо кожні чотири тижні протягом періоду, встановленого лікарем.
• ендометріоз та нерезектабельна маткова фіброма: одна ін’єкція кожні чотири тижні протягом шести місяців, починаючи лікування в перші п’ять днів циклу.
• передопераційна терапія при міомектомії, гістеректомії, абляції ендометрію та резекції маткових перегородок: лікування повинно починатися в перші 5 днів циклу. Режим ін’єкцій — одна кожні 4 тижні протягом 3 місяців.
• жіноча безплідність: рекомендується введення однієї ампули Декапептилу на другий день менструального циклу; стимуляцію гонадотропінами можна починати, коли концентрація естрогенів у плазмі є нижчою за 50 пг/мл (зазвичай близько 15-го дня циклу).

У жінок тривале застосування понад 6 місяців має ретельно оцінюватися лікарем-фахівцем, щоб очікувана користь переважала можливі небажані ефекти, пов’язані з тривалою естрогеновою супресією, особливо на рівні кісткової тканини.
Застосування у дітей
Доза залежить від маси тіла.
Діти з масою тіла понад 30 кг: вводити одну внутрішньом’язову ін’єкцію кожні 4 тижні (28 днів).
Діти з масою тіла від 20 до 30 кг: вводити дві третини дози внутрішньом’язово кожні 4 тижні (28 днів) (вводити дві третини об’єму відновленої суспензії).
Діти з масою тіла менше 20 кг: вводити половину дози внутрішньом’язово кожні 4 тижні (28 днів) (вводити половину об’єму відновленої суспензії).
Якщо ви застосували Декапептил у більшій кількості, ніж потрібно
Хоча небажані реакції при передозуванні не повідомлялися, якщо ви випадково застосували надмірну дозу триптореліну, негайно повідомте лікареві або зверніться до найближчої лікарні.
Якщо ви забули застосувати Декапептил
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Повідомте лікареві.
Якщо ви припинили лікування Декапептилом
Не припиняйте самостійно терапію Декапептилом, а дотримуйтесь точних вказівок лікаря. Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
У рідкісних випадках може виникнути серйозна алергічна реакція. Негайно повідомте лікаря, якщо у вас з’явилися симптоми, такі як труднощі з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, горла або язика, висип на шкірі.
При застосуванні інших препаратів на основі триптореліну після підшкірного введення спостерігалися незвичайні інфільтрати, чутливі до тиску, у місці ін’єкції.
Чоловіки
Багато побічних ефектів є очікуваними через зміну рівнів тестостерону в організмі.
До цих ефектів належать: приливи гарячого повітря та зниження лібідо.
Дуже поширені (виникають у більш ніж 1 пацієнта з 10)

• Приливи гарячого повітря
• Слабкість
• Підвищене потовиділення
• Біль у спині
• Поколювання в ногах
• Зниження лібідо
• Імпотенція (включаючи відсутність еякуляції та труднощі з еякуляцією)

Поширені (виникають у більш ніж 1 пацієнта з 100)

• Нудота, сухість у роті
• Біль, почервоніння, запалення в місці ін’єкції, набряк (накопичення рідини в тканинах організму)
• Біль у м’язах та кістках, біль у руках та ногах
• Біль у нижній частині живота
• Підвищений артеріальний тиск
• Алергічна реакція
• Збільшення ваги
• Запаморочення, головний біль
• Втрата лібідо, депресія*, зміни настрою* * Ця частота ґрунтується на частоті класового ефекту, властивого всім агоністам ГнРГ. Не поширені (виникають у більш ніж 1 пацієнта з 1 000)
• Підвищення кількості тромбоцитів
• Серцебиття
• Шум у вухах, запаморочення
• Порушення зору
• Біль у животі, запор, діарея, блювота
• Літаргія, м’язова ригідність, сонливість, біль, периферичний набряк
• Зміни у деяких аналізах крові (включаючи підвищення показників функції печінки та нирок), підвищення артеріального тиску
• Втрата ваги
• Втрата апетиту, підвищений апетит, подагра (сильний біль, набряк та почервоніння суглобів, найчастіше, наприклад, великого пальця стопи), цукровий діабет, підвищений вміст ліпідів у крові
• Біль у суглобах, м’язові судоми, слабкість та біль у м’язах, біль у кістках
• Поколювання або оніміння
• Безсоння, дратівливість
• Збільшення молочних залоз у чоловіків, біль у молочних залозах, зменшення об’єму яєчок, біль у яєчках
• Труднощі з диханням
• Висип, втрата волосся, свербіж, висип на шкірі, почервоніння шкіри, кропив’янка
• Підвищена віддача сечі під час нічного відпочинку, труднощі з сечовипусканням
• Кров з носа

Рідкісні (виникають у більш ніж 1 пацієнта з 10 000)

• Червонувато-пурпурне забарвлення шкіри, пухирі
• Незвичайне відчуття в очах, порушення зору
• Відчуття наповнення живота, метеоризм, зміна смаку
• Біль у грудях
• Труднощі стояти
• Симптоми, подібні до грипу, лихоманка
• Анафілактична реакція (серйозна алергічна реакція, що може призвести до запаморочення або труднощів з диханням)
• Запалення носа/горла
• Підвищення рівня лужної фосфатази в крові
• Стислість та набряк суглобів, м’язово-скелетна ригідність, остеоартрит
• Порушення пам’яті
• Стани сплутаності свідомості, зниження активності, ейфорія
• Подихання зі свистом у положенні лежачи
• Низький артеріальний тиск

Невідомі (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

• Анафілактичний шок (серйозна алергічна реакція, що може призвести до запаморочення або труднощів з диханням)
• Загальне нездужання
• Тривожність
• Ангіоневротичний набряк
• Недержання сечі
• Зміни на ЕКГ (подовження інтервалу QT)
• Якщо є пухлина гіпофіза, існує підвищений ризик кровотечі в цій області.
• Анемія (зниження кількості червоних кров’яних тілець).

У пацієнтів, які проходять лікування аналогами ГнРГ, спостерігалося підвищення кількості лімфоцитів.
Жінки
Багато побічних ефектів є очікуваними через зміну рівнів естрогенів в організмі.
Дуже поширені (виникають у більш ніж 1 пацієнта з 10)

• Слабкість
• Головний біль
• Порушення сну (включаючи безсоння), зміни настрою, зниження лібідо
• Порушення молочних залоз, біль під час або після статевого акту, кровотеча зі статевих органів (включаючи вагінальну кровотечу, кровотечу після припинення прийому препарату), синдром гіперстимуляції яєчників, гіпертрофія яєчників, тазовий біль, сухість вульво-вагінальної ділянки
• Висип, підвищене потовиділення, себорея
• Приливи гарячого повітря

Поширені (виникають у більш ніж 1 пацієнта з 100)

• Нудота, біль або дискомфорт у животі
• Набряк, запалення, почервоніння та/або біль у місці ін’єкції, периферичний набряк
• Алергічна реакція
• Збільшення ваги
• Біль у суглобах, м’язові судоми, біль у кінцівках
• Запаморочення
• Нервозність, депресія (при тривалому застосуванні. Ця частота ґрунтується на частоті класового ефекту, властивого всім агоністам ГнРГ)
• Біль у молочних залозах

Не поширені (виникають у більш ніж 1 пацієнта з 1 000)

• Серцебиття
• Запаморочення
• Сухість очей, порушення зору
• Напруження живота, сухість у роті, метеоризм, виразки в роті, блювота
• Зниження ваги
• Зниження апетиту, затримка рідини
• Біль у спині, біль у м’язах
• Зміна смаку, порушення чутливості, синкопе, порушення пам’яті, порушення уваги, поколювання, тремор
• Емоційна лабільність, тривожність, депресія (при короткотривалому застосуванні. Ця частота ґрунтується на частоті класового ефекту, властивого всім агоністам ГнРГ), дезорієнтація
• Кровотеча під час статевого акту, вагінальний пролапс, порушення менструального циклу (включаючи болісні цикли, кровотечу зі статевих органів, надмірно обильні менструації), кіста яєчника, вагінальні виділення
• Труднощі з диханням, кров з носа
• Втрата волосся, сухість шкіри, аномальний ріст волосся, ламкість нігтів, свербіж та висип на шкірі Невідомі (частоту не можна визначити на основі наявних даних)
• Порушення зору
• Діарея
• Лихоманка, нездужання
• Анафілактичний шок
• Підвищення рівня лужної фосфатази в крові, підвищення артеріального тиску
• Слабкість м’язів
• Судоми
• Стани сплутаності свідомості
• Відсутність менструації
• Ангіоневротичний набряк, кропив’янка, підвищений артеріальний тиск
• Якщо є пухлина гіпофіза, існує підвищений ризик кровотечі в цій області.

Під час лікування безпліддя комбінація триптореліну з гонадотропінами може спричинити синдром гіперстимуляції яєчників. Можуть виникати гіпертрофія яєчників, тазовий і/або черевний біль.
Діти
Дуже поширені (виникають у більш ніж 1 пацієнта з 10)

• Вагінальна кровотеча (включаючи вагінальну геморагію, геморагію після припинення прийому препарату, маткову кровотечу, вагінальні виділення, вагінальну кровотечу, включаючи мажучі виділення)

Поширені (виникають у більш ніж 1 пацієнта з 100)

• Біль у животі
• Реакції в місці ін’єкції (почервоніння, запалення та/або біль)
• Алергічна реакція
• Збільшення ваги
• Головний біль
• Висип
• Приливи гарячого повітря Не поширені (виникають у більш ніж 1 пацієнта з 1 000)
• Порушення зору
• Блювота, запор, нудота
• Нездужання
• Ожиріння
• Біль у шиї
• Зміни настрою
• Біль у молочних залозах
• Кров з носа
• Свербіж, висип на шкірі, кропив’янка Невідомі (частоту не можна визначити на основі наявних даних)
• Порушення зору
• Анафілактичний шок
• Судоми
• Підвищення рівня пролактину в крові, підвищення артеріального тиску
• Біль у м’язах
• Емоційна лабільність, депресія, нервозність
• Ангіоневротичний набряк
• Підвищення артеріального тиску
• Ідіопатична внутрішньочерепна гіпертензія (підвищення внутрішньочерепного тиску навколо мозку, що характеризується головним болем, подвоєнням зору та іншими зоровими симптомами, шумом або дзижчанням у вухах)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Декапептил

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Зберігайте у вихідній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла та вологи.
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, яка вказана на упаковці після напису «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили видимі ознаки псування.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Декапептил

• Діючою речовиною є тріпторелін.
• Інші компоненти, що містяться у флаконі з порошком: полімер d,l-лактиду-гліколіду, манітол, натрію кармелоза, полісорбат 80.
• Компоненти розчинника у ампулі: манітол, вода для ін'єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Декапептилу та вміст упаковки
Флакон з порошком містить 3,75 мг тріптореліну.
Ампула містить 2 мл розчинника для суспензії.
Упаковка містить 1 флакон з порошком, 1 ампулу розчинника об'ємом 2 мл, 2 голки, 1 шприц.
Власник ліцензії на введення в обіг та виробник
Власник ліцензії на введення в обіг
Ipsen S.p.A.
Via Vittor Pisani, n. 22
20124 Мілано
Виробник
Ipsen Pharma Biotech S.A.S, Parc d'Activités du Plateau de Signes - Chemin Départemental n. 402 -
83870 Signes (Франція)
<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>
Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників (див. розділ 3):

ІНСТРУКЦІЇ З ВИКОРИСТАННЯ

Уважно прочитайте інструкцію перед ін’єкцією.
Суспензію необхідно вводити негайно після приготування, використовуючи лише розчинник для суспензії,
який входить до комплекту. Отриману суспензію не можна змішувати з іншими лікарськими засобами.
Увага: Дуже важливо, щоб приготування ін’єкції проводилося строго відповідно до нижченаведених
інструкцій. Будь-яка ін’єкція, яка була проведена неправильно і призвела до втрати лікарського засобу,
повинна бути негайно повідомлена лікареві.

Повідомте лікаря, якщо після неправильно зробленої ін’єкції відбулась значна втрата препарату, щоб можна було швидко виконати другу ін’єкцію.
Утилізуйте матеріали, використані для ін’єкції, помістивши їх у первинну упаковку, і не використовуйте повторно.
Листок-вкладиш: інформація для пацієнта
Декапептил 11,25 мг/2 мл порошок і розчинник для суспензії для ін’єкцій з тривалим вивільненням
тріпторелін
Уважно прочитайте цей листок-вкладиш, перш ніж почати застосовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок-вкладиш. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку-вкладиші, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка-вкладиша:

1. Що таке Декапептил і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати, перш ніж використовувати Декапептил
3. Як застосовувати Декапептил
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Декапептил
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Декапептил і для чого він призначається

Цей лікарський засіб містить тріпторелін. Тріпторелін належить до групи лікарських засобів, які називаються аналогами ГнРГ. Однією з його дій є зниження продукції статевих гормонів в організмі.
Цей лікарський засіб використовується:
У чоловіків:

• при злоякісному пухлині (карциномі) простати та метастазах (поширенні в інші органи), коли показане пригнічення продукції чоловічого гормону (тестостерону).
  У жінок:

• при злоякісному пухлині молочних залоз (карциномі) у передклімактеричний період або на початковому етапі клімаксу (перименопауза), коли показане гормональне лікування;

• при генітальному та екстрагенітальному ендометріозі (стадії I-IV);

• при доброякісних пухлинах (фібромах) матки.

У дітей:

• як лікування Центрального Преждевчасного Статевого Дозрівання (преждевчасне статеве дозрівання), до 8 років у дівчаток та до 10 років у хлопчиків.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж застосовувати Декапептил

Не використовуйте Декапептил

• якщо Ви маєте алергію на тріпторелін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо Ви маєте алергію на ГнРГ або інші аналоги ГнРГ (лікарські засоби, подібні до Декапептилу);
• якщо Ви вагітна або годуєте грудьми (див. розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність»).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Декапептилу.

У пацієнтів, які приймали Декапептил, повідомлялося про випадки депресії, які можуть бути тяжкими. Якщо Ви приймаєте Декапептил 11,25 мг/2 мл і у Вас розвинулася депресія, повідомте лікареві.
Якщо у Вас виникнуть напади судом, негайно повідомте лікареві. Повідомлялося про випадки судом у пацієнтів, які отримували тріпторелін або подібні ліки. Ці випадки виникали у пацієнтів як з епілепсією в анамнезі, так і без неї.

• Зверніться до лікаря, якщо у Вас є будь-яке з наступних захворювань: захворювання серця або судин, у тому числі порушення серцевого ритму (аритмії), або якщо Ви приймаєте ліки для лікування цих станів. Ризик порушень серцевого ритму може збільшуватися при застосуванні Декапептилу.
• Якщо у Вас є доброзначний пухлина гіпофіза, про яку Ви не знаєте, вона може проявитися під час лікування тріптореліном 11,25 мг. Симптоми можуть включати: раптовий головний біль, блювоту, порушення зору та параліч очей.

У чоловіків:

• На початку лікування спостерігається підвищення рівня тестостерону в організмі. Це може призвести до погіршення симптомів пухлини. Зверніться до лікаря, якщо це станеться. Лікар може призначити Вам ліки (андрогеноблокатори) для запобігання погіршенню симптомів. Протягом перших тижнів лікування Декапептил, як і інші аналоги ГнРГ, у окремих випадках може спричинити стискання спинного мозку (парестезії або відчуття слабкості в нижніх кінцівках) або обструкцію сечоводу (пошляху сечі). Лікар буде Вас спостерігати та призначить відповідне лікування, якщо виникне така ситуація.
• Після хірургічної кастрації тріпторелін не призводить до подальшого зниження рівня тестостерону.
• Діагностичні тести на функцію гіпофіза, проведені під час лікування або після його припинення, можуть бути неправильними.
• У дорослих, якщо Декапептил або інший аналог ГнРГ застосовується протягом тривалого часу, може збільшитися ризик розвитку ослаблення кісткової тканини, що може бути шкідливим, особливо якщо Ви хронічно зловживаєте алкоголем, паляте, маєте сімейний анамнез остеопорозу (стан, що впливає на міцність кісток), маєте недостатнє харчування або приймаєте протисудомні засоби (ліки від епілепсії) або кортикостероїди (стероїди). Якщо у Вас є проблеми з кістками, наприклад, остеопороз, або будь-який із зазначених факторів ризику, повідомте лікареві. Це може вплинути на те, як лікар вирішить Вас лікувати.
• Якщо Ви маєте ризик розвитку цукрового діабету або маєте проблеми з серцем, повідомте лікареві.
• Лікування аналогами ГнРГ, включаючи ДЕКАПЕПТИЛ 11,25 мг, може збільшити ризик розвитку анемії (визначається як зниження кількості червоних кров’яних тілець).

У жінок:

• У дорослих, якщо Декапептил або інший аналог ГнРГ застосовується протягом тривалого часу, може збільшитися ризик розвитку ослаблення кісткової тканини, що може бути шкідливим, особливо якщо Ви хронічно зловживаєте алкоголем, паляте, маєте сімейний анамнез остеопорозу (стан, що впливає на міцність кісток), маєте недостатнє харчування або приймаєте протисудомні засоби (ліки від епілепсії) або кортикостероїди (стероїди). Якщо у Вас є проблеми з кістками, наприклад, остеопороз, або будь-який із зазначених факторів ризику, повідомте лікареві. Це може вплинути на те, як лікар вирішить Вас лікувати.
• У перший місяць лікування може виникнути вагінальне кровотеча. Після першого місяця менструальний цикл, як правило, припиняється. Повідомте лікареві, якщо кровотеча продовжується після першого місяця лікування. Менструальний цикл відновлюється приблизно через 5 місяців після останньої ін’єкції.
• Ви повинні використовувати методи контрацепції, відмінні від «таблеток» (не гормональні), під час лікування та протягом 3 місяців після останньої ін’єкції, коли тріпторелін не застосовується для лікування безпліддя.

У дітей

• Протягом першого місяця лікування у дівчат можуть виникати епізоди від незначного до помірного вагінального кровотечі.
• Коли лікування припиняється, з’являються ознаки статевого дозрівання.
• У дівчат менструації починаються в середньому через рік після припинення лікування.
• Лікар повинен виключити центральний передчасний статевий розвиток, спричинений іншими захворюваннями.
• Кількість мінералів у кістках зменшується під час лікування, але після його припинення наступне зростання кісток зберігається.
• Якщо у пацієнта раптово виник біль у стегні після припинення лікування, лікаря необхідно повідомити.
• Якщо у Вашої дитини виникають сильні або повторювані головні болі, порушення зору, шум або дзвін у вухах, негайно зверніться до лікаря (див. розділ 4).

Якщо у Вас пухлина мозку, повідомте лікареві.
Якщо у Вас є будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря.
Щодо можливих побічних ефектів див. розділ 4.

Інші ліки та Декапептил
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Декапептил може впливати на деякі ліки, що використовуються для лікування порушень серцевого ритму (наприклад: хінідин, прокаїнамід, аміодарон і соталол) або може збільшити ризик порушень серцевого ритму при одночасному застосуванні з деякими іншими препаратами, наприклад, метадоном (використовується для полегшення болю та в програмах детоксикації від наркотиків), моксіфлоксацином (антибіотик), антипсихотиками (використовуються при важких психічних захворюваннях).
Лікар контролюватиме Ваш гормональний стан, коли Декапептил застосовується разом з іншими ліками, що впливають на секрецію гонадотропінів гіпофізом.

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися під час вагітності або годування грудьми.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Можуть виникнути запаморочення, сонливість або порушення зору, наприклад, розмите зорове сприйняття. Це можливі побічні ефекти лікування або Вашого захворювання. Якщо у Вас виникне один із цих побічних ефектів, Ви не повинні керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

Декапептил містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на флакон, тобто практично «без натрію».

Для тих, хто займається спортом
Застосування препарату без терапевтичних показань є допінгом і може призвести до позитивного результату при антидопінговому тестуванні.

3. Як застосовувати Декапептил

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем. Не припиняйте лікування без поради лікаря.
Рекомендована доза:

• рак простати та рак молочної залози: вводити ін’єкцію строго кожні 3 місяці.
• ендометріоз та фіброміома матки: ін’єкція кожні три місяці, починаючи лікування в перші п’ять днів циклу. У жінок тривале застосування понад 6 місяців має ретельно оцінюватися лікарем-спеціалістом, щоб очікувана користь перевищувала можливі побічні ефекти, пов’язані з тривалою пригніченою дією естрогенів, особливо на рівні кісткової тканини.
  Застосування у дітей
  При центральному передчасному статевому дозріванні лікування тріптореліном має проводитися під загальним контролем дитячого ендокринолога, педіатра або ендокринолога, який має досвід у лікуванні центрального передчасного статевого дозрівання.
  Діти з масою тіла понад 20 кг: вводити внутрішньом’язово Декапептил 11,25 мг/2 мл кожні 3 місяці.
  Лікування має бути припинене після досягнення фізіологічного віку статевого дозрівання у хлопчиків та дівчаток. Не рекомендується продовжувати лікування у дівчаток з кістковим віком понад 12 років.
  Наявні обмежені дані щодо оптимального віку припинення лікування на основі кісткового віку у дітей, однак рекомендується припиняти лікування у дітей з кістковим віком 13–14 років.

Суспензію слід вводити негайно після приготування, використовуючи виключно розчинник для суспензії, що входить до комплекту. Отриману суспензію не можна змішувати з іншими лікарськими засобами.
Якщо ви застосували Декапептил у більшій кількості, ніж потрібно
Навіть якщо не повідомлялося про побічні реакції при передозуванні, у разі випадкового застосування надмірної дози тріптореліну негайно повідомте лікареві або зверніться до найближчої лікарні.
Якщо ви забули застосувати Декапептил
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Повідомте лікареві.
Якщо ви припинили лікування Декапептилом
Не припиняйте самостійно терапію Декапептилом, а дотримуйтесь усіх рекомендацій лікаря. Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
У рідких випадках може виникнути тяжка алергічна реакція. Негайно повідомте лікаря, якщо у вас з’явилися симптоми, такі як труднощі з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, горла або язика, висип на шкірі.
При застосуванні інших препаратів на основі триптореліну після підшкірного введення повідомлялося про незвичайні інфільтрати, чутливі при тиску, у місці ін’єкції.

Чоловіки
Багато побічних ефектів є очікуваними через зміну рівнів тестостерону в організмі.
До цих ефектів належать: приливи жару та зниження лібідо.

Дуже поширені (відбуваються у більш ніж 1 із 10 пацієнтів):

• Слабкість
• Біль у спині
• Порушення чутливості ніг
• Зниження лібідо
• Імпотенція (включаючи відсутність еякуляції та труднощі з еякуляцією)
• Підвищена пітливість
• Приливи жару

Поширені (відбуваються у більш ніж 1 із 100 пацієнтів):

• Сухість у роті, нудота
• Біль, запалення та почервоніння у місці ін’єкції, набряк (накопичення рідини в тканинах організму)
• Біль у нижній частині живота
• Біль у м’язах та кістках, біль у руках та ногах
• Підвищений кров’яний тиск
• Алергічна реакція
• Збільшення ваги тіла
• Запаморочення, головний біль
• Втрата лібідо, депресія*, зміни настрою*
  * Ця частота ґрунтується на частоті класового ефекту, загального для всіх агоністів ГнРГ.

Нечасті (відбуваються у більш ніж 1 із 1000 пацієнтів):

• Підвищення кількості тромбоцитів
• Серцебиття
• Шум у вухах, запаморочення
• Порушення зору
• Біль у животі, запор, діарея, блювота
• Літаргія, м’язова скованість, сонливість, біль, периферичний набряк
• Зміни у деяких аналізах крові (включаючи підвищення показників функції печінки та нирок), підвищення кров’яного тиску, втрата ваги
• Втрата апетиту, підвищення апетиту, подагра (сильний біль, набряк та почервоніння суглобів, часто, наприклад, великого пальця стопи), цукровий діабет, підвищений рівень ліпідів у крові
• Біль у суглобах, м’язові судоми, слабкість та біль у м’язах, біль у кістках
• Порушення чутливості або оніміння
• Безсоння, дратівливість
• Збільшення молочних залоз у чоловіків, біль у молочних залозах, зменшення об’єму яєчок, біль у яєчках
• Утруднене дихання, носова кровотеча
• Висип, випадіння волосся, свербіж, висип, почервоніння шкіри, кропив’янка
• Підвищена віддача сечі під час нічного відпочинку, труднощі з сечовипусканням

Рідкісні (відбуваються у більш ніж 1 із 10 000 пацієнтів):

• Червонувате або пурпурне забарвлення шкіри, пухирі
• Незвичайне відчуття в очах, порушення зору
• Відчуття розпираття живота, метеоризм, зміна смаку
• Біль у грудях
• Утруднення стояти
• Симптоми, подібні до грипу, лихоманка
• Анафілактична реакція (тяжка алергічна реакція, яка може викликати запаморочення або труднощі з диханням)
• Запалення носа/горла
• Підвищення рівня лужної фосфатази в крові
• Стійкість суглобів, набряк, м’язово-скелетна скованість, остеоартрит
• Порушення пам’яті
• Заплутаність, зниження активності, ейфорія
• Задишка у положенні лежачи
• Знижений кров’яний тиск

Невідомі (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

• Анафілактичний шок (тяжка алергічна реакція, яка може викликати запаморочення або труднощі з диханням)
• Загальне нездужання
• Тривожність
• Ангіоневротичний набряк
• Зміни на ЕКГ (подовження інтервалу QT)
• Нечуйний сечі
• Якщо наявна пухлина гіпофіза, існує підвищений ризик кровотечі в цій ділянці.
• Анемія (зниження кількості червоних кров’яних тіл).

У пацієнтів, які отримують лікування аналогами ГнРГ, повідомлялося про підвищення кількості лімфоцитів.

Жінки
Багато побічних ефектів є очікуваними через зміну рівнів естрогенів в організмі.

Дуже поширені (відбуваються у більш ніж 1 із 10 пацієнтів):

• Слабкість
• Головний біль
• Порушення сну (включаючи безсоння), зміни настрою, зниження лібідо
• Порушення молочних залоз, біль під час або після статевого акту, кровотеча зі статевих органів (включаючи вагінальну кровотечу, кровотечу після припинення прийому), синдром гіперстимуляції яєчників, гіпертрофія яєчників, тазовий біль, сухість зовнішніх статевих органів та піхви
• Висип, підвищена пітливість, себорея
• Приливи жару

Поширені (відбуваються у більш ніж 1 із 100 пацієнтів):

• Нудота, біль або дискомфорт у животі
• Покрасніння, набряк, запалення та/або біль у місці ін’єкції, периферичний набряк
• Алергічна реакція
• Збільшення ваги тіла
• Біль у суглобах, м’язові судоми, біль у кінцівках
• Запаморочення
• Депресія (довготривале застосування. Ця частота ґрунтується на частоті класового ефекту, загального для всіх агоністів ГнРГ), нервозність
• Біль у молочних залозах

Нечасті (відбуваються у більш ніж 1 із 1000 пацієнтів):

• Серцебиття
• Запаморочення
• Сухість очей, порушення зору
• Надмірне розпираття живота, сухість у роті, метеоризм, виразки в роті, блювота
• Зниження ваги
• Зниження апетиту, затримка рідини
• Біль у спині, біль у м’язах
• Зміна смаку, порушення чутливості, синкопе, порушення пам’яті, труднощі з концентрацією уваги, оніміння, тремтіння
• Емоційна лабільність, тривожність, депресія (короткотривале застосування. Ця частота ґрунтується на частоті класового ефекту, загального для всіх агоністів ГнРГ), дезорієнтація
• Кровотеча після статевого акту, вагінальний пролапс, порушення менструального циклу (включаючи болісні цикли, кровотечу зі статевих органів, надмірні менструації), кіста яєчника, вагінальні виділення
• Утруднене дихання, носова кровотеча
• Випадіння волосся, сухість шкіри, аномальний ріст волосся, ламкість нігтів, свербіж, висип

Невідомі (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

• Порушення зору
• Діарея
• Лихоманка, нездужання
• Анафілактичний шок
• Підвищення рівня лужної фосфатази в крові, підвищення кров’яного тиску
• Слабкість м’язів
• Судоми
• Заплутаність
• Відсутність менструації
• Ангіоневротичний набряк, кропив’янка
• Підвищений кров’яний тиск
• Якщо наявна пухлина гіпофіза, існує підвищений ризик кровотечі в цій ділянці.

Діти
Дуже поширені (відбуваються у більш ніж 1 із 10 пацієнтів):

• Вагінальна кровотеча (включаючи вагінальну кровотечу, кровотечу після припинення прийому, маткову кровотечу, вагінальні виділення, вагінальну кровотечу, включаючи мажущі виділення)

Поширені (відбуваються у більш ніж 1 із 100 пацієнтів):

• Біль у животі
• Реакція у місці ін’єкції (покрасніння, запалення та/або біль)
• Алергічна реакція
• Збільшення ваги тіла
• Головний біль
• Висип
• Приливи жару

Нечасті (відбуваються у більш ніж 1 із 1000 пацієнтів):

• Порушення зору
• Блювота, запор, нудота
• Нездужання
• Ожиріння
• Біль у шиї
• Зміни настрою
• Біль у молочних залозах
• Носова кровотеча
• Свербіж, кропив’янка, висип

Довготривалі дослідження (до 4 років) не виявили нових істотних проблем із безпекою.

Невідомі (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

• Порушення зору
• Анафілактичний шок
• Судоми
• Підвищення кров’яного тиску, підвищення рівня пролактину в крові
• Біль у м’язах
• Емоційна лабільність, нервозність, депресія
• Ангіоневротичний набряк
• Підвищення кров’яного тиску
• Ідіопатична внутрішньочерепна гіпертензія (підвищення внутрішньочерепного тиску навколо мозку, що характеризується головним болем, розподвоєнням зору та іншими візуальними симптомами, шумом або дзижчанням у вухах)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Декапептил

Зберігати при температурі нижчій за 25°C.
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після надпису «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили видимі ознаки псування.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Декапептил

• Діючою речовиною є тріпторелін.
• Інші компоненти, присутні в флаконі з порошком: полімер d,l-лактіду-ко-гліколіду, манітол, кармеллоза натрію, полісорбат 80.
• Компоненти розчинника в ампулі: манітол, вода для ін’єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Декапептилу та вміст упаковки
Флакон з порошком містить 11,25 мг тріптореліну.
Ампула містить 2 мл розчинника для суспензії.
Упаковка містить 1 флакон з порошком, 1 ампулу розчинника об’ємом 2 мл, 2 голки, 1 шприц.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
IPSEN S.p.A.
Via Vittor Pisani n. 22
20124 Мілано
Виробник
Ipsen Pharma Biotech S.A.S, Parc d'Activités du Plateau de Signes - Chemin Departemental n. 402 -
83870 Signes (Франція)
<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>
Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:
ІНСТРУКЦІЇ З ПРИГОТУВАННЯ
Уважно прочитайте інструкцію перед ін’єкцією
Примітка: Важливо, щоб підготовку ін’єкції було проведено суворо відповідно до наведених нижче
інструкцій. Будь-яка ін’єкція, яка була проведена неправильно і призвела до втрати
лікарського засобу, повинна бути негайно повідомлена лікареві.

Повідомте лікаря у разі значної втрати ліків, що виникла внаслідок неправильно зробленої ін’єкції, щоб можна було швидко зробити другу ін’єкцію.
Утилізуйте матеріали, використані для ін’єкції, помістивши їх у вихідну упаковку, і не використовуйте повторно.
Буклет: інформація для пацієнта
Декапептил 22,5 мг/2 мл порошок і розчинник для суспензії для ін’єкцій з пролонгованим вивільненням
тріпторелін
Уважно прочитайте цей буклет перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей буклет. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб було призначено лише вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі ж, як ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому буклеті, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього буклету:

1. Що таке Декапептил і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж використовувати Декапептил
3. Як використовувати Декапептил
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Декапептил
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Декапептил і для чого він призначений

Цей лікарський засіб містить тріпторелін. Тріпторелін належить до групи лікарських засобів, які називаються аналогами ГнРГ. Однією з його дій є зниження утворення статевих гормонів в організмі. У чоловіків тріпторелін знижує рівень гормону тестостерону, у жінок — знижує рівень естрогенів.

Цей лікарський засіб застосовується:

• У дорослих чоловіків із злоякісною пухлиною (карциномою) простати та метастазами (поширенням у інші органи), коли показане пригнічення утворення чоловічого статевого гормону (тестостерону).
• У дітей віком від 2 років і старше препарат Декапептил 22,5 мг/2 мл застосовується для лікування передчасного статевого дозрівання, тобто, що почалося раніше, ніж у 8 років у дівчаток та раніше, ніж у 10 років у хлопчиків. Цей стан у цьому вкладенні називається «Центральна передчасна статева дозрілість».

2. Що потрібно знати перед застосуванням Декапептилу

Не використовуйте Декапептил
якщо у вас алергія на тріпторелін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу
(перелічені в розділі 6).
якщо у вас алергія (гіперчутливість) до ГнРГ або інших аналогів ГнРГ (лікарських засобів, подібних до Декапептилу).
якщо ви вагітні або годуєте грудьми (див. розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність»).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Декапептилу.

У пацієнтів, які приймали Декапептил 22,5 мг/2 мл, повідомлялося про випадки депресії, яка може бути тяжкою. Якщо ви приймаєте Декапептил 22,5 мг/2 мл і у вас розвинулася депресія, повідомте лікареві.

Якщо ви приймаєте ліки, що запобігають згортанню крові, можуть виникнути опіки або поява синців у місці ін’єкції.

Зверніться до лікаря, якщо у вас є будь-яке з наступних захворювань: будь-які захворювання серця або судин, у тому числі порушення серцевого ритму (аритмії), або якщо ви приймаєте ліки від цих захворювань. Ризик порушень серцевого ритму може збільшитися при застосуванні Декапептилу.

Якщо у вас виникнуть напади судом, негайно повідомте лікареві. Випадки судом повідомлялися у пацієнтів, які отримували тріпторелін або подібні ліки. Ці випадки відбувалися у пацієнтів з епілепсією або без неї.

Препарат слід вводити лише внутрішньом’язово.

Чоловіки
На початку лікування спостерігається підвищення рівня тестостерону в організмі. Це може призвести до погіршення симптомів пухлини. Зверніться до лікаря, якщо це станеться. Лікар може призначити вам ліки (андрогеноблокатори), щоб запобігти погіршенню симптомів. Протягом перших тижнів лікування Декапептил, як і інші аналоги ГнРГ, у окремих випадках може спричинити стискання спинного мозку (парестезії або відчуття слабкості в нижніх кінцівках) або обструкцію сечоводу (поширення сечі). Лікар буде вас спостерігати та призначить відповідне лікування, якщо виникне така ситуація.

Після хірургічної кастрації тріпторелін не призводить до подальшого зниження рівня тестостерону.

Якщо Декапептил або інший аналог ГнРГ застосовується протягом тривалого часу, це може збільшити ризик послаблення кісткової тканини, що може бути шкідливим, особливо якщо ви хронічно зловживаєте алкоголем, паляте, маєте сімейний анамнез остеопорозу (стан, що впливає на міцність кісток), маєте недостатнє харчування або приймаєте протисудомні засоби (від епілепсії) або кортикостероїди (стероїди). Якщо у вас є проблеми з кістками, наприклад остеопороз, або будь-який із зазначених факторів ризику, повідомте лікареві. Це може вплинути на вибір методу лікування.

Якщо ви наражаєтеся на ризик розвитку цукрового діабету або маєте проблеми з серцем, повідомте лікареві.

Якщо у вас є непомічений лікарем доброкачливий пухлина гіпофіза, вона може проявитися під час лікування тріптореліном 22,5 мг. Симптоми: раптовий головний біль, блювота, порушення зору та параліч очей.

Лікування аналогами ГнРГ, включаючи ДЕКАПЕПТИЛ 22,5 мг, може підвищити ризик розвитку анемії (зниження кількості червоних кров’яних тіл).

Діти:
Дівчатка з центральним передчасним статевим дозріванням можуть мати вагінальні кровотечі протягом першого місяця лікування.

Після припинення лікування з’являться ознаки статевого дозрівання.

У дівчаток менструації почнуться в середньому через рік після припинення лікування.

Лікар повинен виключити центральне передчасне статеве дозрівання, спричинене іншими захворюваннями.

Кількість мінералів у кістках знижується під час лікування, але після його припинення наступне зростання кісток зберігається.

Якщо після припинення лікування у пацієнта раптово виник біль у стегні, необхідно повідомити лікаря.

Якщо у вашої дитини виникає сильний або повторюваний головний біль, проблеми зі зором, дзвін у вухах, негайно зверніться до лікаря (див. розділ 4).

Якщо у вас прогресуючий пухлина мозку, повідомте лікареві. Це може вплинути на вибір методу лікування.

Якщо у вас є будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря.

Щодо можливих побічних ефектів див. розділ 4.

Інші ліки та Декапептил
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Декапептил може впливати на деякі ліки, що використовуються для лікування порушень серцевого ритму (наприклад, хінідин, прокаїнамід, аміодарон, соталол), або може підвищувати ризик порушень ритму серця при застосуванні разом з іншими препаратами (наприклад, метадон (використовується для знімання болю та у програмах детоксикації від наркотиків), моксифлоксацин (антибіотик), нейролептики (використовуються при тяжких психічних захворюваннях)).

Лікар контролюватиме ваш гормональний стан, коли Декапептил застосовується разом з іншими ліками, що впливають на секрецію гонадотропінів гіпофізом.

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Не застосовуйте цей препарат, якщо ви вагітні.

Не застосовуйте цей препарат, якщо ви годуєте грудьми.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Можуть виникнути запаморочення, сонливість або проблеми зі зором, наприклад, розмите зорове сприйняття. Це можливі побічні ефекти лікування або вашого захворювання. Якщо у вас виникли ці побічні ефекти, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами.

Для тих, хто займається спортом
Застосування препарату без терапевтичних показань є допінгом і може призвести до позитивного результату при антидопінговому тестуванні.

Декапептил містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Декапептил

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря. Не припиняйте лікування без консультації з лікарем.

Чоловіки
Рекомендована доза:
одне внутрішньом'язове введення кожні 6 місяців (24 тижні). Декапептил 22,5 мг/2 мл слід вводити виключно в м'яз.

Діти
одне внутрішньом'язове введення кожні 6 місяців (24 тижні). Декапептил 22,5 мг/2 мл слід вводити виключно в м'яз. Лікар визначить час припинення лікування (зазвичай у 12–13 років для дівчаток і 13–14 років для хлопчиків).

Як і при застосуванні всіх лікарських засобів, що вводяться ін'єкційно, місце ін'єкції слід періодично змінювати.

Оскільки Декапептил є суспензією мікрогранул, необхідно суворо уникати випадкового внутрішньовенного введення.

Коригування дози не потрібно у пацієнтів із порушенням функції нирок або печінки.

Суворо дотримуйтесь призначення лікаря; не припиняйте лікування без консультації з лікарем.

Якщо ви застосували більше Декапептилу, ніж слід
Навіть якщо не повідомлялося про побічні реакції, пов’язані з передозуванням, у разі випадкового застосування надмірної дози триптореліну негайно повідомте лікареві або зверніться до найближчої лікарні.
При передозуванні показане симптоматичне лікування.

Якщо ви забули застосувати Декапептил
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу. Повідомте лікареві.

Якщо ви припинили лікування Декапептилом
Не припиняйте терапію Декапептилом самостійно, а дотримуйтесь усіх рекомендацій лікаря. Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх
людей.
Багато побічних ефектів є очікуваними через зміну рівнів тестостерону в організмі.
До цих ефектів належать: припливи гарячого повітря та зниження статевого потягу.
У рідких випадках може виникнути серйозна алергічна реакція. Негайно повідомте лікареві, якщо у вас
з’явилися симптоми, такі як труднощі з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, горла або язика,
висип на шкірі.

Чоловіки
При застосуванні інших препаратів на основі тріптореліну після підшкірного введення повідомлялося про
незвичайні болючі інфільтрати в місці ін’єкції.

Дуже почасті (відбуваються у більш ніж 1 із 10 пацієнтів):

• Припливи гарячого повітря
• Слабкість
• Підвищена пітливість
• Біль у спині
• Поколювання в ногах
• Зниження статевого потягу
• Імпотенція (включаючи відсутність еякуляції та труднощі з еякуляцією)

Почасті (відбуваються у більш ніж 1 із 100 пацієнтів):

• Нудота, сухість у роті
• Біль, почервоніння та запалення в місці ін’єкції, набряк (накопичення рідини в тканинах тіла)
• Біль у м’язах та кістках, біль у руках та ногах
• Біль у нижній частині живота
• Підвищений кров’яний тиск
• Алергічна реакція
• Збільшення ваги тіла
• Запаморочення, головний біль
• Втрата статевого потягу, депресія*, зміни настрою*
  * Ця частота ґрунтується на частоті класового ефекту, що є загальним для всіх агоністів ГнРГ

Непочасті (відбуваються у більш ніж 1 із 1000 пацієнтів):

• Збільшення кількості тромбоцитів
• Порушення серцевого ритму
• Шум у вухах, запаморочення
• Порушення зору
• Біль у животі, запор, діарея, блювота
• Летаргія, м’язова ригідність, сонливість, біль, периферичний набряк
• Зміни в окремих аналізах крові (включаючи підвищення показників функції печінки та нирок), підвищення кров’яного тиску
• Втрата ваги
• Втрата апетиту, підвищений апетит, подагра (сильний біль, набряк та почервоніння суглобів, найчастіше, наприклад, великого пальця стопи), цукровий діабет, підвищений вміст ліпідів у крові
• Біль у суглобах, м’язові судоми, слабкість та біль у м’язах, біль у кістках
• Поколювання або оніміння
• Безсоння, підвищена роздратливість
• Збільшення молочних залоз у чоловіків, біль у грудях, зменшення об’єму яєчок, біль у яєчках
• Труднощі з диханням, кровотеча з носа
• Вугрові висипання, випадіння волосся, свербіж, висип, почервоніння шкіри, кропив’янка
• Підвищена кількість сечі під час нічного відпочинку, труднощі з сечовипусканням

Рідкісні (відбуваються у більш ніж 1 із 10 000 пацієнтів):

• Червонувато-пурпурове забарвлення шкіри, пухирі
• Незвичайне відчуття в очах, порушення зору
• Відчуття розпухлості живота, метеоризм, зміна смаку
• Біль у грудях
• Труднощі стояти
• Симптоми, схожі на грип, лихоманка
• Анафілактична реакція (серйозна алергічна реакція, що може викликати запаморочення або труднощі з диханням)
• Запалення носа/горла
• Підвищення рівня лужної фосфатази в крові
• Стійкі, набряклі суглоби, м’язово-скелетна ригідність, остеоартрит
• Порушення пам’яті
• Стани сплутаності свідомості, зниження активності, ейфорія
• Задишка в положенні лежачи
• Низький кров’яний тиск

Невідомі (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):

• Анафілактичний шок (серйозна алергічна реакція, що може викликати запаморочення або труднощі з диханням)
• Загальне нездужання
• Тривожність
• Ангіоневротичний набряк
• Недержання сечі
• Зміни на ЕКГ (подовження інтервалу QT)
• Якщо присутній пухлинний процес у гіпофізі, існує підвищений ризик кровотечі в цій ділянці
• Анемія (зниження кількості червоних кров’яних тілець)

Діти
Дуже почасті (відбуваються у більш ніж 1 із 10 дітей):

• Маткові кровотечі, що можуть виникати в перший місяць лікування у дівчаток

Почасті (відбуваються у більш ніж 1 із 100 дітей):

• Біль у животі
• Біль у місці ін’єкції
• По червоніння та набряк у місці ін’єкції
• Головний біль
• Припливи гарячого повітря
• Збільшення ваги тіла
• Вугрові висипання
• Алергічна реакція

Непочасті (відбуваються у більш ніж 1 із 1000 дітей):

• Порушення зору
• Блювота
• Запор
• Нудота
• Загальне нездужання
• Ожиріння
• Біль у шиї
• Зміни настрою
• Біль у грудях
• Кровотеча з носа
• Свербіж
• Висип або кропив’янка

Невідомі (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):

• Підвищений кров’яний тиск
• Порушення зору
• Серйозна алергічна реакція, що викликає труднощі з ковтанням, проблеми з диханням, набряк губ, обличчя, горла та язика або кропив’янку
• Судоми
• Зміни в окремих аналізах крові, включаючи гормональні показники
• Швидке утворення пухирів через набряк шкіри або слизових оболонок
• Біль у м’язах
• Емоційна лабільність
• Депресія
• Нервозність
• Ідіопатична внутрішньочерепна гіпертензія (підвищення внутрішньочерепного тиску навколо мозку, що характеризується головним болем, подвоєнням зору та іншими візуальними симптомами, шумом або дзвоном у вухах)

Якщо у вас є доброякісна пухлина гіпофіза, про яку ви не знаєте, вона може проявитися під час лікування тріптореліном 22,5 мг. Симптоми: раптовий головний біль, блювота, порушення зору та параліч очей.
У пацієнтів, які отримують лікування аналогами ГнРГ, повідомлялося про підвищення кількості лімфоцитів.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse.
Повідомлення про побічні ефекти допомагає забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Декапептил

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла та вологи.
Реконституйовану суспензію слід використовувати одразу ж.
Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, яка вказана на упаковці після слова «Закінчується». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили видимі ознаки його псування.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Декапептил
Діючою речовиною є тріпторелін.
Інші компоненти, що містяться у флаконі з порошком: полімер полі(ДЛ-лактід-ко-гліколід) 75/25 («PLG 75/25»), полі(ДЛ-лактід-ко-гліколід) 85/15 лауріловий ефір («PLG85/15»), манітол, кармелоза натрію, полісорбат 80.
Компонент ампули-розчинника — вода для ін’єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Декапептилу та вмісту упаковки
Флакон з порошком містить 22,5 мг тріптореліну.
Ампула містить 2 мл суспензійного розчинника.
Упаковка містить 1 флакон з порошком, 1 ампулу розчинника об’ємом 2 мл, 2 голки, 1 шприц.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
IPSEN S.p.A.
Via Vittor Pisani n. 22
20124 Мілан
Виробник
Ipsen Pharma Biotech, Parc d'Activités du Plateau de Signes - Chemin Départemental N° 402 - 83870
Signes (Франція)
<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>
Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників (див. розділ 3):
ІНСТРУКЦІЇ З ПРИГОТУВАННЯ
Уважно прочитайте інструкцію перед ін’єкцією.
Суспензію необхідно вводити негайно після приготування, використовуючи виключно розчинник для суспензії, що входить до комплекту. Отриману суспензію не слід змішувати з іншими лікарськими засобами.
Увага: Дуже важливо, щоб приготування ін’єкції проводилося суворо відповідно до наведених нижче інструкцій. Будь-яка ін’єкція, що була виконана неправильно та призвела до втрати лікарського засобу, повинна бути негайно повідомлена лікареві.

Лікаря необхідно повідомити у разі значної втрати препарату через неправильне введення ін'єкції, щоб він міг призначити другу ін'єкцію в найближчий термін.
Утилізуйте використаний матеріал для ін'єкції, повернувши його до упаковки, і не використовуйте повторно.