Decapeptyl

Folleto informativo: información para el paciente

DECAPEPTYL 0,1 mg/ml polvo y disolvente para solución inyectable

Triptorelina
Lea todo este folleto cuidadosamente antes de empezar a usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase sección 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es Decapeptyl y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Decapeptyl
3. Cómo usar Decapeptyl
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Decapeptyl
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Decapeptyl y para qué se utiliza

Este medicamento contiene triptorelina. La triptorelina pertenece a un grupo de medicamentos denominados análogos del GnRH. Una de sus acciones consiste en disminuir la producción de hormonas sexuales en el organismo.
Este medicamento se utiliza para el tratamiento de la infertilidad femenina en asociación con gonadotropinas, dentro de los protocolos de inducción de la ovulación, en el marco de la fecundación in vitro seguida de transferencia del embrión (F.I.V.E.T.) y en otras técnicas de reproducción asistida.

2. Qué debe saber antes de usar Decapeptyl

No use Decapeptyl

• si es alérgico a la triptorelina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• si es alérgico (hipersensible) al GnRH o a otros análogos del GnRH (medicamentos similares a Decapeptyl).
• si está embarazada o si está dando el pecho (ver sección "Embarazo, lactancia y fertilidad").

En caso de dudas, es fundamental consultar a su médico o farmacéutico.
Advertencias y precauciones
El uso de agonistas del GnRH puede causar una reducción de la densidad mineral ósea.
Tenga especial cuidado si está expuesto a factores de riesgo adicionales para la osteoporosis (por ejemplo, abuso crónico de alcohol, fumadores, tratamientos a largo plazo con medicamentos que reducen la densidad mineral ósea, como corticoides, medicamentos contra la epilepsia o hormonas de la glándula suprarrenal, antecedentes familiares de osteoporosis, desnutrición). Si nota problemas en los huesos que podrían deberse a osteoporosis, informe a su médico. Esto puede influir en la forma en que su médico decida tratarla.
Si tiene un tumor benigno de la glándula pituitaria del que no tiene conocimiento, este podría revelarse durante el tratamiento con triptorelina. Los síntomas pueden ser: dolor de cabeza repentino, vómitos, alteraciones visuales y parálisis de los ojos.
En pacientes que tomaban Decapeptyl se han notificado casos de depresión que podrían ser graves. Si está tomando Decapeptyl y nota síntomas depresivos, informe a su médico.
Consulte a su médico si padece alguna de las siguientes condiciones: cualquier trastorno del corazón o de los vasos sanguíneos, incluidos problemas del ritmo cardíaco (arritmias), o si está en tratamiento con medicamentos para estas afecciones. El riesgo de problemas del ritmo cardíaco puede aumentar con el uso de Decapeptyl 0,1 mg.
Si se producen convulsiones, informe inmediatamente a su médico. Se han notificado casos de convulsiones en pacientes que recibían triptorelina o medicamentos similares. Estos casos se han presentado en pacientes con o sin antecedentes de epilepsia.
Antes de tomar triptorelina, su médico le realizará una prueba para descartar un embarazo en curso.
La estimulación ovárica inducida por el uso de análogos del GnRH y de las gonadotropinas podría resultar excesiva para usted, especialmente si padece el Síndrome del Ovario Poliquístico. La respuesta a la estimulación, incluso con la misma dosis de medicamentos, puede variar de una paciente a otra, e incluso en la misma paciente de un ciclo a otro.
Su médico seguirá de cerca la ovulación mediante controles regulares como ecografía y evaluación de los estrógenos plasmáticos (hormonas sexuales femeninas en sangre). En caso de respuesta ovárica excesiva, su médico recomendará suspender la administración de gonadotropinas, pero le indicará continuar con Decapeptyl 0,1 mg durante algunos días para evitar un posible pico espontáneo de la hormona natural que estimula el ovario.
Otros medicamentos y Decapeptyl
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Decapeptyl 0,1 mg podría interferir con algunos medicamentos utilizados para tratar problemas del ritmo cardíaco (por ejemplo, quinidina, disopiramida, amiodarona y sotalol) o podría aumentar el riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco cuando se utiliza junto con otros medicamentos, como metadona (utilizada para aliviar el dolor y en programas de desintoxicación por dependencia), moxifloxacino (un antibiótico) o antipsicóticos (utilizados en enfermedades mentales graves).
Su médico controlará su situación hormonal cuando Decapeptyl se administre junto con otros medicamentos que afectan la secreción pituitaria de gonadotropinas.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea un embarazo o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No use este medicamento durante el embarazo ni durante la lactancia.
No use Decapeptyl si sospecha que está embarazada. Durante el tratamiento con Decapeptyl debe utilizar un método anticonceptivo no hormonal, como el preservativo o el diafragma.
Su médico debe descartar un embarazo antes de que use triptorelina para el tratamiento de la infertilidad. Cuando triptorelina se utiliza para tratar la infertilidad, no existen evidencias de que su uso esté relacionado con anomalías en el desarrollo del óvulo, en el embarazo o en el resultado del mismo.
Conducción y uso de máquinas
Podría sentirse mareado, cansado o tener problemas visuales como visión borrosa. Estos son posibles efectos adversos del tratamiento o de la enfermedad subyacente. Si experimenta alguno de estos efectos indeseados, no debe conducir ni utilizar máquinas.
Decapeptyl contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por vial, es decir, es esencialmente «sin sodio».
Para quienes realizan actividad deportiva
El uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede dar positivo en los controles antidopaje.

3. Cómo utilizar Decapeptyl

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte con su médico.

La dosis recomendada es

• Protocolo corto: adminístrese 1 vial al día por vía subcutánea a partir del segundo día del ciclo menstrual (simultáneamente con el inicio de la estimulación ovárica) hasta el día anterior a la administración de hCG, durante un período medio de 10-12 días.
• Protocolo largo: adminístrese 1 vial al día por vía subcutánea a partir del segundo día del ciclo menstrual. Tras alcanzar la desensibilización hipofisaria (concentración plasmática de estrógenos inferior a 50 pg/ml, generalmente alrededor del día 15 del tratamiento), inicie la estimulación con gonadotropinas simultáneamente con Decapeptyl 0,1 mg/1 ml hasta el día anterior a la administración de hCG.

El medicamento se administra por vía subcutánea tras su preparación inmediata.

Instrucciones de uso:
Extraiga el contenido del vial con la jeringa y transfiera todo el líquido del vial al frasco.
Agite suavemente el frasco sin invertirlo para asegurar una solución homogénea.
Proceda inmediatamente a la inyección.

Nota importante: Es fundamental que la inyección se realice estrictamente de acuerdo con las instrucciones de uso.

Si utiliza más Decapeptyl del que debe
Aunque no se han notificado reacciones adversas tras sobredosis, si accidentalmente toma una cantidad excesiva de triptorelina, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.

Si olvida utilizar Decapeptyl
No administre una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Informe a su médico.

Si interrumpe el tratamiento con Decapeptyl
No interrumpa el tratamiento con Decapeptyl por su cuenta, sino que siga escrupulosamente las indicaciones de su médico.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
En casos raros, podría producirse una reacción alérgica grave. Informe inmediatamente a su médico si presenta síntomas como dificultad para tragar o respirar, hinchazón de los labios, la garganta o la lengua, erupción cutánea.

Experiencia en estudios clínicos
La población adulta tratada con triptorelina de liberación inmediata en estudios clínicos incluyó a 127 hombres con carcinoma de próstata, tratados diariamente durante 3 meses, y aproximadamente 1.000 mujeres sometidas a fertilización in vitro. La seguridad de la triptorelina también se evaluó en estudios clínicos realizados en hombres y mujeres con las formulaciones de triptorelina de 3,75 mg y 11,25 mg.

Tolerabilidad general en mujeres
Muchos de los efectos adversos son previsibles debido al cambio en los niveles de estrógenos en el cuerpo.

Muy frecuentes (ocurren en más de 1 de cada 10 pacientes)

• Debilidad
• Dolor de cabeza
• Trastornos del sueño (incluida insomnio), alteración del estado de ánimo, disminución de la libido
• Trastornos en los senos, dolor durante o después de la relación sexual, sangrado genital (incluido sangrado vaginal, hemorragia por suspensión), síndrome de hiperestimulación ovárica, hipertrofia ovárica, dolor pélvico, sequedad vulvovaginal
• Acné, sudoración excesiva, seborrea, sofocos

Frecuentes (ocurren en más de 1 de cada 100 pacientes)

• Náuseas, dolor o molestias abdominales
• Hinchazón, inflamación, enrojecimiento y/o dolor en el lugar de inyección, edema periférico
• Reacción alérgica
• Aumento de peso
• Dolor articular, calambres musculares, dolor en las extremidades
• Mareo
• Nerviosismo, depresión (uso a largo plazo. Esta frecuencia se basa en la frecuencia del efecto de clase, común a todos los agonistas del GnRH)
• Dolor en los senos

Poco frecuentes (ocurren en más de 1 de cada 1.000 pacientes)

• Palpitaciones
• Mareo
• Ojos secos, alteraciones visuales
• Distensión abdominal, boca seca, flatulencias, ulceración bucal, vómitos
• Disminución de peso
• Disminución del apetito, retención de líquidos
• Dolor de espalda, dolor muscular
• Alteración del gusto, alteración de la sensibilidad, síncope, alteración de la memoria, trastornos de atención, hormigueo, temblor
• Labilidad emocional, ansiedad, depresión (uso a corto plazo. Esta frecuencia se basa en la frecuencia del efecto de clase, común a todos los agonistas del GnRH), desorientación
• Sangrado durante las relaciones sexuales, prolapso vaginal, trastornos del ciclo menstrual (incluidos ciclos dolorosos, sangrado genital, ciclos menstruales abundantes), quiste ovárico, secreción vaginal
• Dificultad para respirar, sangrado nasal
• Pérdida de cabello, piel seca, crecimiento anómalo del vello, rotura de uñas, picor y erupción cutánea

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Trastornos visuales
• Diarrea
• Fiebre, malestar general
• Shock anafiláctico
• Aumento de la fosfatasa alcalina en sangre, aumento de la presión arterial
• Debilidad muscular
• Convulsiones
• Estado confusional
• Ausencia de menstruación
• Edema angioneurótico, urticaria
• Presión arterial alta
• Si existe un tumor hipofisario, existe un mayor riesgo de sangrado en la zona.

Notificación de los efectos adversos
Si usted sufre algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Decapeptyl

Conservar a temperatura inferior a 25 °C.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras Cad.. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No utilice este medicamento si observa signos visibles de deterioro.
No tire ningún medicamento por los desagües ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Decapeptyl

• El principio activo es triptorelina.
• El otro componente presente en el vial de polvo es manitol.
• Los componentes del vial del disolvente son cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Decapeptyl y contenido del envase
El vial de polvo contiene 0,1 mg de triptorelina.
El vial contiene 1 ml de solución disolvente.
El envase contiene 7 viales de polvo, 7 viales de disolvente de 1 ml.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
IPSEN S.p.A. - Via Vittor Pisani n. 22 - 20124 Milán
Productor
Ipsen Pharma Biotech S.A.S, Parc d'Activités du Plateau de Signes - Chemin Départemental n. 402 - 83870
Signes (Francia)
Prospecto: información para el paciente
DECAPEPTYL 3,75 mg/2 ml polvo y disolvente para suspensión inyectable de liberación prolongada
triptorelina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
• Si aparece algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase sección 4.
  Contenido de este prospecto:

1. Qué es Decapeptyl y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Decapeptyl
3. Cómo usar Decapeptyl
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Decapeptyl
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Decapeptyl y para qué se utiliza

Este medicamento contiene triptorelina. La triptorelina pertenece a un grupo de medicamentos denominados análogos del GnRH. Una de sus acciones consiste en disminuir la producción de hormonas sexuales en el organismo.
Este medicamento se utiliza:
En hombres:

• en caso de tumor maligno (carcinoma) de próstata con metástasis (diseminación a otros órganos), cuando esté indicada la supresión de la producción de hormona masculina (testosterona).
  En mujeres:
• en caso de tumor maligno de mama (carcinoma) en período premenopáusico o en las primeras fases de la menopausia (perimenopausia), cuando esté indicado el tratamiento hormonal;
• en caso de endometriosis genital y extragenital (estadios I-IV);
• en caso de tumores benignos (miomas) del útero;
• como tratamiento (durante tres meses) previo a intervenciones quirúrgicas de extirpación de miomas o del útero en pacientes con hemorragia genital importante;
• como tratamiento (durante un mes) previo a ciertos procedimientos quirúrgicos, tales como ablación endometrial o resección de septos endouterinos por vía histeroscópica.
• como tratamiento de la infertilidad femenina en asociación con gonadotropinas (HMG, HCG, FSH) en los protocolos de inducción de la ovulación.

En niños:

• como tratamiento de la Pubertad Precoz Central (pubertad precoz) antes de los 8 años en niñas y antes de los 10 años en niños.

2. Qué debe saber antes de usar Decapeptyl

No use Decapeptyl

• si es alérgico a la triptorelina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6).
• si es alérgico (hipersensible) al GnRH o a otros análogos del GnRH (medicamentos similares a Decapeptyl).
• si está embarazada o si está amamantando (ver sección “Embarazo, lactancia y fertilidad”).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Decapeptyl.
En pacientes que tomaban Decapeptyl se han notificado casos de depresión que podrían ser graves. Si está tomando Decapeptyl 3,75 mg/2 ml y desarrolla depresión, informe a su médico.
Si presenta convulsiones, informe inmediatamente a su médico. Se han notificado casos de convulsiones en pacientes que recibían triptorelina o medicamentos similares. Estos casos se han producido en pacientes con o sin antecedentes de epilepsia.
Consulte a su médico si padece alguna de las siguientes afecciones: cualquier trastorno del corazón o de los vasos sanguíneos, incluidos problemas del ritmo cardíaco (arritmias), o si está en tratamiento con medicamentos para estas afecciones. El riesgo de problemas del ritmo cardíaco puede aumentar con el uso de Decapeptyl.
Si tiene un tumor benigno de la glándula pituitaria del que no es consciente, este podría revelarse durante el tratamiento con triptorelina 3,75 mg. Los síntomas son: dolor de cabeza repentino, vómitos, alteración de la vista y parálisis de los ojos.
En hombres

• Al comienzo del tratamiento se produce un aumento de la testosterona circulante en el cuerpo. Esto podría causar un empeoramiento de los síntomas del tumor. Consulte a su médico si esto ocurriera. El médico podría recetarle medicamentos (antiandrógenos) para prevenir el empeoramiento de los síntomas. Durante las primeras semanas de tratamiento, Decapeptyl podría, como otros análogos del GnRH, en casos aislados, provocar compresión de la médula espinal (parestesias o sensación de debilidad en las extremidades inferiores) u obstrucción de la uretra (por donde pasa la orina). Será controlado por el médico y se le recetarán los tratamientos adecuados si se presentara esta situación.
• Tras la castración quirúrgica, la triptorelina no produce ninguna reducción adicional de testosterona.
• Las pruebas diagnósticas sobre la función de la glándula pituitaria realizadas durante el tratamiento o tras la interrupción de la terapia con Decapeptyl pueden ser engañosas.
• En adultos, si Decapeptyl u otro análogo del GnRH se utiliza durante un período prolongado, puede aumentar el riesgo de debilitamiento de la estructura ósea, lo cual puede ser perjudicial especialmente si usted tiene abuso crónico de alcohol, es fumador, tiene antecedentes familiares de osteoporosis (una afección que afecta la resistencia de sus huesos), sufre desnutrición o toma medicamentos anticonvulsivantes (para la epilepsia) o corticosteroides (esteroides). Si padece algún problema que afecte a los huesos, como la osteoporosis, o cualquiera de los factores de riesgo mencionados anteriormente, informe a su médico. Esto puede influir en la forma en que el médico decida tratarle.
• Si usted tiene riesgo de desarrollar diabetes o padece problemas cardíacos, informe a su médico.
• El tratamiento con análogos del GnRH, incluyendo DECAPEPTYL 3,75 mg, podría aumentar el riesgo de anemia (definida como una disminución del número de glóbulos rojos).

En mujeres

• En adultos, si Decapeptyl u otro análogo del GnRH se utiliza durante un período prolongado, puede aumentar el riesgo de debilitamiento de la estructura ósea, lo cual puede ser perjudicial especialmente si usted tiene abuso crónico de alcohol, es fumadora, tiene antecedentes familiares de osteoporosis (una afección que afecta la resistencia de sus huesos), sufre desnutrición o toma medicamentos anticonvulsivantes (para la epilepsia) o corticosteroides (esteroides). Si padece algún problema que afecte a los huesos, como la osteoporosis, o cualquiera de los factores de riesgo mencionados anteriormente, informe a su médico. Esto puede influir en la forma en que el médico decida tratarla.
• Es posible que se produzca sangrado vaginal durante el primer mes de tratamiento. Después del primer mes, el ciclo menstrual habitualmente se detiene. Informe a su médico si continúa teniendo sangrados tras el primer mes de tratamiento. El ciclo menstrual se reanuda aproximadamente 2-3 meses después de la última inyección.
• Debe utilizar métodos anticonceptivos distintos de la “píldora” (no hormonales) durante el tratamiento y durante un mes después de la última inyección, cuando la triptorelina no se utiliza para tratar la infertilidad.
• Durante el tratamiento de la infertilidad, las gonadotropinas asociadas al producto pueden provocar un aumento del tamaño de los ovarios o una hiperestimulación ovárica que puede causar dolor pélvico y/o abdominal y dificultad respiratoria. Si esto ocurriera, consulte inmediatamente a su médico.

En niños

• Durante el primer mes de tratamiento, las niñas pueden presentar episodios de sangrado vaginal de leve a moderado.
• Cuando se interrumpe el tratamiento, aparecerán los signos de la pubertad.
• En las niñas, la menstruación comenzará en promedio un año después de la interrupción del tratamiento.
• El médico debe descartar que la pubertad precoz central sea causada por otras enfermedades.
• La cantidad de minerales en los huesos disminuye durante el tratamiento, pero tras la interrupción, el crecimiento óseo posterior se conserva.
• si el paciente presenta dolor repentino en la cadera tras la interrupción del tratamiento, debe informarse al médico
• Si su hijo padece dolores de cabeza fuertes o recurrentes, problemas visuales y pitidos o zumbidos en los oídos, contacte inmediatamente con un médico (ver sección 4).

Si tiene un tumor cerebral, informe a su médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico.
Para conocer los posibles efectos adversos, lea la sección 4.
Otros medicamentos y Decapeptyl
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Decapeptyl podría interferir con algunos medicamentos utilizados para tratar problemas del ritmo cardíaco (por ejemplo: quinidina, procainamida, amiodarona y sotalol) o podría aumentar el riesgo de problemas del ritmo cardíaco cuando se utiliza junto con otros fármacos, por ejemplo metadona (utilizada para aliviar el dolor y en programas de desintoxicación por adicción a drogas), moxifloxacino (un antibiótico), antipsicóticos (utilizados para trastornos mentales graves).
Su médico controlará su situación hormonal cuando Decapeptyl se administre junto con otros medicamentos que afecten la secreción hipofisaria de gonadotropinas.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Este medicamento no debe usarse durante el embarazo ni durante la lactancia materna.
No use Decapeptyl si está intentando quedarse embarazada (a menos que Decapeptyl se utilice para el tratamiento de la infertilidad).
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Podría experimentar mareo, somnolencia o problemas visuales, como visión borrosa. Estos son posibles efectos adversos del tratamiento o de su enfermedad. Si presenta alguno de estos efectos adversos, no debe conducir ni utilizar máquinas.
Decapeptyl contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por vial, es decir, esencialmente “sin sodio”.
Para quienes practican actividad deportiva
El uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede dar positivo en los controles antidopaje.

3. Cómo utilizar Decapeptyl

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico. No interrumpa el tratamiento sin el consejo del médico.
La dosis recomendada es

• cáncer de próstata y cáncer de mama: una inyección estrictamente cada cuatro semanas durante un período establecido por el médico.
• endometriosis y fibroma uterino no operable: una inyección cada cuatro semanas durante seis meses, iniciando el tratamiento en los primeros cinco días del ciclo.
• en la terapia prequirúrgica de intervenciones de miomectomía, histerectomía, ablación endometrial y resección de septos uterinos, el tratamiento debe iniciarse en los primeros cinco días del ciclo. La frecuencia de las inyecciones es de una cada 4 semanas durante 3 meses.
• infertilidad femenina: se recomienda la administración de un vial de Decapeptyl el segundo día del ciclo menstrual; la estimulación con gonadotropinas puede iniciarse cuando la concentración plasmática de estrógenos sea inferior a 50 pg/ml (normalmente alrededor del día 15 del ciclo).

En mujeres, un tratamiento prolongado más allá de los 6 meses debe ser evaluado cuidadosamente por el médico especialista, de modo que el beneficio esperado supere los posibles efectos adversos derivados de la supresión estrogénica prolongada, especialmente a nivel óseo.

Uso en niños
La dosis depende del peso corporal.
Niños con peso superior a 30 kg: administrar una inyección intramuscular cada 4 semanas (28 días).
Niños con peso entre 20 kg y 30 kg: administrar dos tercios de la dosis mediante inyección intramuscular cada 4 semanas (28 días) (administrar dos tercios del volumen de la suspensión reconstituida).
Niños con peso inferior a 20 kg: administrar la mitad de la dosis mediante inyección intramuscular cada 4 semanas (28 días) (administrar la mitad del volumen de la suspensión reconstituida).

Si utiliza más Decapeptyl del que debe
Aunque no se han notificado reacciones adversas asociadas a sobredosis, si toma accidentalmente una dosis excesiva de triptorelina, informe inmediatamente a su médico o acuda al centro hospitalario más cercano.

Si olvida utilizar Decapeptyl
No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Informe a su médico.

Si interrumpe el tratamiento con Decapeptyl
No interrumpa el tratamiento con Decapeptyl por su cuenta, sino que siga escrupulosamente las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas
los presenten.
En casos raros, podría producirse una reacción alérgica grave. Informe inmediatamente a su médico si
presenta síntomas como dificultad para tragar o respirar, hinchazón de los labios, la cara, la garganta
o la lengua, o erupción cutánea.
Con otros productos que contienen triptorelina, se han notificado infiltraciones inusuales sensibles a la presión en el lugar de la inyección tras la administración subcutánea.

Hombres
Muchos de los efectos adversos son esperados debido a la modificación de los niveles de testosterona en el cuerpo.
Estos efectos incluyen sofocos y disminución de la libido.

Muy frecuentes (se presentan en más de 1 de cada 10 pacientes)

• Sofocos
• Debilidad
• Sudoración excesiva
• Dolor de espalda
• Hormigueo en las piernas
• Disminución de la libido
• Impotencia (incluyendo ausencia de eyaculación y problemas en la eyaculación)

Frecuentes (se presentan en más de 1 de cada 100 pacientes)

• Náuseas, sequedad de boca
• Dolor, enrojecimiento, inflamación en el lugar de inyección, edema (acumulación de líquido en los tejidos corporales)
• Dolor muscular y óseo, dolor en brazos y piernas
• Dolor en la parte baja del abdomen
• Presión sanguínea alta
• Reacción alérgica
• Aumento de peso
• Mareos, dolor de cabeza
• Pérdida de la libido, depresión*, cambios de humor*
  * Esta frecuencia se basa en la frecuencia del efecto de clase, común a todos los agonistas del GnRH.

Poco frecuentes (se presentan en más de 1 de cada 1.000 pacientes)

• Aumento del número de plaquetas
• Palpitaciones
• Zumbidos en los oídos, mareos
• Alteración de la visión
• Dolor abdominal, estreñimiento, diarrea, vómitos
• Letargo, rigidez muscular, somnolencia, dolor, edema periférico
• Alteración en algunos análisis de sangre (incluyendo aumento en los resultados de las pruebas de función hepática y renal), aumento de la presión sanguínea
• Pérdida de peso
• Pérdida del apetito, aumento del apetito, gota (dolor intenso, hinchazón y enrojecimiento en las articulaciones, frecuentemente en el dedo gordo del pie), diabetes, niveles excesivos de lípidos en sangre
• Dolor articular, calambres musculares, debilidad y dolor muscular, dolor óseo
• Hormigueo o entumecimiento
• Insomnio, irritabilidad
• Agrandamiento de las mamas en el hombre, dolor en las mamas, reducción del volumen de los testículos, dolor testicular
• Dificultad para respirar
• Acné, pérdida de cabello, picor, erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, urticaria
• Eliminación excesiva de orina durante el reposo nocturno, problemas para orinar
• Sangrado nasal

Raros (se presentan en más de 1 de cada 10.000 pacientes)

• Coloración roja o púrpura de la piel, ampollas
• Sensación anómala en los ojos, trastornos visuales
• Sensación de distensión abdominal, flatulencia, alteración del gusto
• Dolor en el pecho
• Dificultad para mantenerse de pie
• Síntomas similares a los de la gripe, fiebre
• Reacción anafiláctica (reacción alérgica grave que puede causar mareos o dificultad para respirar)
• Inflamación de la nariz/garganta
• Aumento de la fosfatasa alcalina en sangre
• Articulaciones rígidas e hinchadas, rigidez músculo-esquelética, artrosis
• Alteración de la memoria
• Estado de confusión, disminución de la actividad, euforia
• Dificultad para respirar en posición supina
• Presión sanguínea baja

Desconocidos (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Shock anafiláctico (reacción alérgica grave que puede causar mareos o dificultad para respirar)
• Malestar general
• Ansiedad
• Edema angioneurótico
• Incontinencia urinaria
• Alteraciones en el trazado del ECG (prolongación del intervalo QT)
• Si existe un tumor hipofisario, existe un mayor riesgo de hemorragia en la zona.
• Anemia (disminución del número de glóbulos rojos).

En pacientes tratados con análogos del GnRH se ha notificado un aumento del recuento de linfocitos.

Mujeres
Muchos de los efectos adversos son esperados debido a la modificación de los niveles de estrógenos en el cuerpo.

Muy frecuentes (se presentan en más de 1 de cada 10 pacientes)

• Debilidad
• Dolor de cabeza
• Trastornos del sueño (incluyendo insomnio), alteración del estado de ánimo, disminución de la libido
• Trastornos en las mamas, dolor durante o después de las relaciones sexuales, sangrado genital (incluyendo sangrado vaginal, hemorragia por suspensión), síndrome de hiperestimulación ovárica, hipertrofia ovárica, dolor pélvico, sequedad vulvovaginal
• Acné, sudoración excesiva, seborrea
• Sofocos

Frecuentes (se presentan en más de 1 de cada 100 pacientes)

• Náuseas, dolor o molestias abdominales
• Hinchazón, inflamación, enrojecimiento y/o dolor en el lugar de inyección, edema periférico
• Reacción alérgica
• Aumento de peso
• Dolor articular, calambres musculares, dolor en las extremidades
• Mareos
• Nerviosismo, depresión (uso a largo plazo. Esta frecuencia se basa en la frecuencia del efecto de clase, común a todos los agonistas del GnRH)
• Dolor en las mamas

Poco frecuentes (se presentan en más de 1 de cada 1.000 pacientes)

• Palpitaciones
• Mareos
• Ojos secos, alteraciones visuales
• Distensión abdominal, boca seca, flatulencia, ulceración bucal, vómitos
• Disminución de peso
• Disminución del apetito, retención de líquidos
• Dolor de espalda, dolor muscular
• Alteración del gusto, alteración de la sensibilidad, síncope, alteración de la memoria, trastornos de atención, hormigueo, temblor
• Labilidad emocional, ansiedad, depresión (uso a corto plazo. Esta frecuencia se basa en la frecuencia del efecto de clase, común a todos los agonistas del GnRH), desorientación
• Sangrado durante las relaciones sexuales, prolapso vaginal, trastornos del ciclo menstrual (incluyendo ciclos dolorosos, sangrado genital, ciclos menstruales abundantes), quiste ovárico, secreción vaginal
• Dificultad para respirar, sangrado nasal
• Pérdida de cabello, piel seca, crecimiento anómalo del vello, rotura de uñas, picor y erupción cutánea

Desconocidos (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Trastornos visuales
• Diarrea
• Fiebre, malestar
• Shock anafiláctico
• Aumento de la fosfatasa alcalina en sangre, aumento de la presión sanguínea
• Debilidad muscular
• Convulsiones
• Estado de confusión
• Ausencia de menstruación
• Edema angioneurótico, urticaria, presión sanguínea alta
• Si existe un tumor hipofisario, existe un mayor riesgo de hemorragia en la zona.

Durante el tratamiento de la infertilidad, la combinación de triptorelina con gonadotropinas puede provocar
síndrome de hiperestimulación ovárica. Pueden presentarse hipertrofia ovárica, dolor pélvico y/o
abdominal.

Niños

Muy frecuentes (se presentan en más de 1 de cada 10 pacientes)

• Sangrado vaginal (incluyendo hemorragia vaginal, hemorragia por suspensión, hemorragia uterina, secreción vaginal, sangrado vaginal incluyendo manchado)

Frecuentes (se presentan en más de 1 de cada 100 pacientes)

• Dolor abdominal
• Reacciones en el lugar de inyección (enrojecimiento, inflamación y/o dolor)
• Reacción alérgica
• Aumento de peso
• Dolor de cabeza
• Acné
• Sofocos

Poco frecuentes (se presentan en más de 1 de cada 1.000 pacientes)

• Alteración de la visión
• Vómitos, estreñimiento, náuseas
• Malestar
• Obesidad
• Dolor de cuello
• Alteración del estado de ánimo
• Dolor en las mamas
• Sangrado nasal
• Picor, erupción cutánea, urticaria

Desconocidos (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Trastornos visuales
• Shock anafiláctico
• Convulsiones
• Aumento de los niveles de prolactina en sangre, aumento de la presión sanguínea
• Dolor muscular
• Labilidad emocional, depresión, nerviosismo
• Edema angioneurótico
• Aumento de la presión sanguínea
• Hipertensión intracraneal idiopática (aumento de la presión intracraneal alrededor del cerebro caracterizada por dolor de cabeza, visión doble y otros síntomas visuales, zumbidos o ruidos en los oídos)

Notificación de los efectos adversos
Si usted presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico, farmacéutico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este
medicamento.

5. Cómo conservar Decapeptyl

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz y la humedad.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras Scad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No utilice este medicamento si observa signos visibles de deterioro.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Decapeptyl

• El principio activo es triptorelina.
• Los demás componentes presentes en el frasco de polvo son: polímero de lactida glicólica d,l, manitol, carmelosa sódica, polisorbato 80.
• Los componentes del vial de disolvente son: manitol, agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Decapeptyl y contenido del envase
El frasco de polvo contiene 3,75 mg de triptorelina.
El vial contiene 2 ml de disolvente para suspensión.
El envase contiene 1 frasco de polvo, 1 vial de disolvente de 2 ml, 2 agujas, 1 jeringa.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Ipsen S.p.A.
Via Vittor Pisani, n. 22
20124 Milán (Italia)
Fabricante
Ipsen Pharma Biotech S.A.S, Parc d'Activités du Plateau de Signes - Chemin Départemental n. 402 -
83870 Signes (Francia)
<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>
La siguiente información está destinada exclusivamente a los profesionales sanitarios (ver sección 3):

INSTRUCCIONES DE USO

Lea cuidadosamente el prospecto antes de la inyección.
La suspensión debe inyectarse inmediatamente después de su preparación, utilizando únicamente el
disolvente para suspensión suministrado en el envase. La suspensión obtenida no debe mezclarse con
otros medicamentos.
Nota importante: Es fundamental que la preparación de la inyección se realice siguiendo rigurosamente las
instrucciones que figuran a continuación. Cualquier inyección realizada de forma incorrecta que provoque una pérdida
de medicamento debe notificarse inmediatamente al médico.

1 – PREPARACIÓN DEL PACIENTE ANTES DE LA RECONSTITUCIÓN DE LA SUSPENSIÓN
• Preparar al paciente desinfectando la nalga en el lugar de la inyección. Esta operación debe realizarse antes de la reconstitución, ya que la suspensión, una vez reconstituida, debe inyectarse inmediatamente.
2 – PREPARACIÓN DE LA INYECCIÓN
En el envase se incluyen dos agujas: • Aguja 1: una aguja de 20G (de 38 mm de longitud) sin dispositivo de seguridad, para usar en la reconstitución • Aguja 2: una aguja de 20G (de 38 mm de longitud) con dispositivo de seguridad, para realizar la inyección Aguja 1 – 38 mm Aguja 2 – 38 mm La presencia de burbujas en la superficie del liofilizado es normal. Las siguientes fases deben completarse en secuencia continua.
2a • Tomar el frasco que contiene el disolvente. Hacer bajar cualquier solución que se encuentre en la parte superior del frasco hacia el cuerpo del mismo. • Fijar la Aguja 1 (sin dispositivo de seguridad) a la jeringa. No
quitar aún la protección de la aguja. • Romper el cuello del frasco (el punto debe estar orientado hacia arriba). • Quitar la protección de la Aguja 1. Insertar la aguja en el frasco y aspirar todo el disolvente en la jeringa. • Dejar aparte la jeringa con el disolvente.
2b • Tomar el vial que contiene el polvo. Hacer caer hacia el fondo del vial cualquier polvo acumulado en la parte superior. • Retirar el tapón de plástico del vial. • Tomar nuevamente la jeringa con el disolvente e insertar verticalmente la aguja en el vial a través del tapón de goma. Inyectar lentamente el disolvente de forma que, si es posible, lave toda la parte superior interna del vial.
2c • Colocar la Aguja 1 por encima del nivel del líquido. No retirar la aguja del vial. Reconstruir la suspensión agitando suavemente de un lado a otro. No invertir el vial. • Asegurarse de que la agitación sea suficientemente prolongada (al menos 30 segundos) para obtener una suspensión homogénea y lechosa.
Importante: Verificar que no quede polvo no suspendido en el vial (si hay grumos de polvo, continuar agitando hasta que desaparezcan).
2d • Cuando la suspensión sea homogénea, bajar la aguja y, sin invertir el vial, aspirar toda la suspensión. Una pequeña cantidad permanecerá en el vial y deberá eliminarse. Se incluye un sobrerecuento que permite esta pérdida. • Agarrar la parte coloreada de la aguja para desmontarla de la jeringa. Retirar la Aguja 1, utilizada para la reconstitución, de la jeringa. Fijar la Aguja 2 en la jeringa. • Retraer la funda de seguridad hacia el cuerpo de la jeringa. La funda de seguridad permanece en la posición ajustada. • Retirar la protección de la aguja. • Cargar la aguja para expulsar el aire de la jeringa e inyectar inmediatamente.
3 – INYECCIÓN INTRAMUSCULAR
• Para evitar la sedimentación, inyectar inmediatamente en la zona desinfectada lo más rápidamente posible (dentro del minuto siguiente a la reconstitución).
4 – TRAS EL USO
• Activar el sistema de seguridad utilizando la técnica de una sola mano Nota: Mantener el dedo detrás de la lengüeta durante todo el tiempo Existen dos métodos alternativos para activar el sistema de seguridad. • Método A: empujar la lengüeta hacia adelante con el dedo • • Método B: presionar la lengüeta contra una superficie plana • En ambos casos, empujar hacia abajo con un movimiento firme y rápido hasta escuchar un clic. • Confirmar visualmente el bloqueo del dispositivo de seguridad. Las agujas usadas, la suspensión no utilizada y otros materiales desechables deben eliminarse de acuerdo con la normativa local vigente.	Método A Método B

Avisar al médico si se produce una pérdida considerable del medicamento como consecuencia de una inyección realizada incorrectamente, para que pueda administrarse una segunda inyección en breve plazo.
Desechar el material utilizado para la inyección colocándolo en su envase y no reutilizarlo.
Folleto informativo: información para el paciente
Decapeptyl 11,25 mg/2 ml polvo y disolvente para suspensión inyectable de liberación prolongada
triptorelina
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, porque podría ser perjudicial para ellas.
• Si se produce algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Decapeptyl y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Decapeptyl
3. Cómo usar Decapeptyl
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Decapeptyl
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Decapeptyl y para qué se utiliza

Este medicamento contiene triptorelina. La triptorelina pertenece a un grupo de medicamentos denominados análogos del GnRH. Una de sus acciones consiste en disminuir la producción de hormonas sexuales en el organismo.
Este medicamento se utiliza:
En hombres:

• en caso de tumor maligno (carcinoma) de próstata con metástasis (diseminación a otros órganos), cuando esté indicada la supresión de la producción de hormona masculina (testosterona).
  En mujeres:
• en caso de tumor maligno de mama (carcinoma) durante el período premenopáusico o en las primeras fases de la menopausia (perimenopausia), cuando esté indicado el tratamiento hormonal;
• en caso de endometriosis genital y extragenital (estadios I-IV);
• en caso de tumores benignos (miomas) del útero.

En niños:

• como tratamiento de la Pubertad Central Precoz (pubertad precoz), antes de los 8 años en niñas y antes de los 10 años en niños.

2. Qué debe saber antes de usar Decapeptyl

No use Decapeptyl

• si es alérgico a la triptorelina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si es alérgico al GnRH o a otros análogos del GnRH (medicamentos similares a Decapeptyl).
• si está embarazada o si está amamantando (ver apartado “Embarazo, lactancia y fertilidad”). Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Decapeptyl.

Se han notificado casos de depresión, que podrían ser graves, en pacientes que tomaban Decapeptyl. Si está tomando Decapeptyl 11,25 mg/2 ml y desarrolla depresión, informe a su médico.
Si se producen convulsiones, informe inmediatamente a su médico. Se han notificado casos de convulsiones en pacientes que recibían triptorelina o medicamentos similares. Estos casos se han presentado en pacientes con o sin antecedentes de epilepsia.

• Consulte a su médico si padece alguna de las siguientes afecciones: cualquier trastorno del corazón o de los vasos sanguíneos, incluidos problemas del ritmo cardíaco (arritmias), o si está siendo tratado con medicamentos para estas afecciones. El riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco puede aumentar con el uso de Decapeptyl.
• Si tiene un tumor benigno de la glándula pituitaria del que no tenga conocimiento, este podría revelarse durante el tratamiento con triptorelina 11,25 mg. Los síntomas pueden ser: dolor de cabeza repentino, vómitos, alteración de la visión y parálisis de los ojos.

En hombres:

• Al inicio del tratamiento se produce un aumento de la testosterona circulante en el cuerpo. Esto podría provocar un empeoramiento de los síntomas del tumor. Contacte con su médico si esto ocurriera. El médico podría recetarle medicamentos (antiandrógenos) para prevenir el empeoramiento de los síntomas. Durante las primeras semanas de tratamiento, Decapeptyl podría, como otros análogos del GnRH, en casos aislados, provocar compresión de la médula espinal (parestesias o sensación de debilidad en las extremidades inferiores) u obstrucción de la uretra (por donde pasa la orina). Será controlado por el médico y se le prescribirán los tratamientos adecuados si se presentara esta situación.
• Tras la castración quirúrgica, la triptorelina no produce ninguna reducción adicional de testosterona.
• Las pruebas diagnósticas sobre la función de la glándula pituitaria realizadas durante el tratamiento o tras la interrupción de la terapia con Decapeptyl pueden dar resultados engañosos.
• En adultos, si Decapeptyl u otro análogo del GnRH se utiliza durante un largo período de tiempo, puede aumentar el riesgo de debilitamiento de la estructura ósea, lo cual puede ser perjudicial especialmente si usted tiene abuso crónico de alcohol, es fumador, tiene antecedentes familiares de osteoporosis (una afección que afecta a la resistencia de sus huesos), está desnutrido o toma medicamentos anticonvulsivos (para la epilepsia) o corticosteroides (esteroides). Si padece algún problema que afecte a los huesos, como la osteoporosis, o cualquiera de los factores de riesgo mencionados anteriormente, informe a su médico. Esto puede influir en la forma en que el médico decida tratarle.
• Si tiene riesgo de desarrollar diabetes o si padece problemas cardíacos, informe a su médico.
• El tratamiento con análogos del GnRH, incluido DECAPEPTYL 11,25 mg, podría aumentar el riesgo de anemia (definida como una disminución del número de glóbulos rojos).

En mujeres:

• En adultos, si Decapeptyl u otro análogo del GnRH se utiliza durante un largo período de tiempo, puede aumentar el riesgo de debilitamiento de la estructura ósea, lo cual puede ser perjudicial especialmente si usted tiene abuso crónico de alcohol, es fumadora, tiene antecedentes familiares de osteoporosis (una afección que afecta a la resistencia de sus huesos), está desnutrida o toma medicamentos anticonvulsivos (para la epilepsia) o corticosteroides (esteroides). Si padece algún problema que afecte a los huesos, como la osteoporosis, o cualquiera de los factores de riesgo mencionados anteriormente, informe a su médico. Esto puede influir en la forma en que el médico decida tratarla.
• Es posible que se produzca sangrado vaginal durante el primer mes de tratamiento. Después del primer mes, el ciclo menstrual habitualmente se detiene. Informe a su médico si continúa teniendo sangrados tras el primer mes de tratamiento. El ciclo menstrual se reanuda aproximadamente 5 meses después de la última inyección.
• Debe utilizar métodos anticonceptivos distintos de la “píldora” (no hormonales) durante el tratamiento y durante los 3 meses posteriores a la última inyección, cuando la triptorelina no se utiliza por infertilidad.

En niños

• Durante el primer mes de tratamiento, las niñas pueden presentar episodios de sangrado vaginal leve a moderado.
• Cuando se interrumpe el tratamiento, aparecerán los signos de la pubertad.
• En las niñas, la menstruación comenzará en promedio un año después de la interrupción del tratamiento.
• El médico debe descartar que la pubertad precoz central sea causada por otras enfermedades.
• La cantidad de minerales en los huesos disminuye durante el tratamiento, pero tras la interrupción, el crecimiento óseo posterior se conserva.
• Si el paciente presenta dolor repentino en la cadera tras la interrupción del tratamiento, debe informar al médico.
• Si su hijo padece cefalea intensa o recurrente, problemas visuales o zumbidos o pitidos en los oídos, contacte inmediatamente con un médico (ver apartado 4).

Si tiene un tumor cerebral, informe a su médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico.
Para conocer los posibles efectos adversos, lea el apartado 4.
Otros medicamentos y Decapeptyl
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Decapeptyl podría interferir con algunos medicamentos utilizados para tratar problemas del ritmo cardíaco (por ejemplo: quinidina, procainamida, amiodarona y sotalol) o podría aumentar el riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco cuando se utiliza junto con otros medicamentos, por ejemplo metadona (utilizada para aliviar el dolor y en programas de desintoxicación de drogodependientes), moxifloxacino (un antibiótico), antipsicóticos (utilizados en enfermedades mentales graves).
El médico controlará su situación hormonal cuando Decapeptyl se administre junto con otros medicamentos que afecten a la secreción pituitaria de gonadotropinas.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Este medicamento no debe usarse durante el embarazo ni durante la lactancia materna.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Podría experimentar mareo, somnolencia o problemas visuales, como visión borrosa. Estos son posibles efectos adversos del tratamiento o de su enfermedad. Si experimenta alguno de estos efectos adversos, no debe conducir ni utilizar máquinas.
Decapeptyl contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por vial, es decir, prácticamente “sin sodio”.
Para quienes realizan actividad deportiva
El uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede dar positivo en los controles antidopaje.

3. Cómo utilizar Decapeptyl

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones del médico. Si tiene dudas, consulte al médico. No interrumpa el tratamiento sin el consejo del médico.
La dosis recomendada es:

• cáncer de próstata y cáncer de mama: administrar una inyección estrictamente cada 3 meses.
• endometriosis y fibroma uterino: una inyección cada tres meses, iniciando el tratamiento en los primeros cinco días del ciclo. En mujeres, una administración prolongada más allá de los 6 meses debe ser cuidadosamente evaluada por el médico especialista, de modo que el beneficio esperado supere los posibles efectos adversos derivados de la supresión estrogénica prolongada, especialmente a nivel óseo.
  Uso en niños
  En la pubertad precoz central, el tratamiento con triptorelina debe realizarse bajo la supervisión general de un endocrinólogo pediatra o de un pediatra o de un endocrinólogo experto en el tratamiento de la pubertad precoz central. Niños con peso superior a 20 kg: administrar una inyección intramuscular de Decapeptyl 11,25 mg/2 ml cada 3 meses. El tratamiento debe interrumpirse al alcanzar la edad fisiológica de la pubertad en niños y niñas, y se recomienda no continuar el tratamiento en niñas con edad ósea superior a 12 años. Existen datos limitados en niños respecto a la edad óptima para la interrupción del tratamiento basada en la edad ósea; sin embargo, se recomienda interrumpir el tratamiento en niños con edad ósea de 13-14 años.

La suspensión debe inyectarse inmediatamente después de su preparación, utilizando exclusivamente el disolvente para suspensión suministrado en el envase. La suspensión obtenida no debe mezclarse con otros medicamentos.
Si utiliza más Decapeptyl del que debe
Aunque no se han notificado reacciones adversas debidas a sobredosificación, si accidentalmente toma una dosis excesiva de triptorelina, informe inmediatamente al médico o acuda al hospital más cercano.
Si olvida utilizar Decapeptyl
No administre una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Informe al médico.
Si interrumpe el tratamiento con Decapeptyl
No interrumpa por su cuenta el tratamiento con Decapeptyl, sino que siga escrupulosamente las indicaciones del médico. Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte al médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
En casos raros, podría producirse una reacción alérgica grave. Informe inmediatamente a su médico si presenta síntomas como dificultad para tragar o respirar, hinchazón de los labios, cara, garganta o lengua, o erupción cutánea.
Con otros productos que contienen triptorelina, se han notificado infiltraciones inusuales sensibles a la presión en el lugar de inyección tras la administración subcutánea.

Hombres
Muchos de los efectos adversos son esperados debido a la modificación de los niveles de testosterona en el cuerpo.
Estos efectos incluyen: sofocos y disminución de la libido.

Muy frecuentes (se presentan en más de 1 de cada 10 pacientes):

• Debilidad
• Dolor de espalda
• Hormigueo en las piernas
• Disminución de la libido
• Impotencia (incluyendo ausencia de eyaculación y problemas en la eyaculación)
• Sudoración excesiva
• Sofocos

Frecuentes (se presentan en más de 1 de cada 100 pacientes):

• Sequedad de boca, náuseas
• Dolor, inflamación y enrojecimiento en el lugar de inyección, edema (acumulación de líquido en los tejidos corporales)
• Dolor abdominal bajo
• Dolor muscular y óseo, dolor en brazos y piernas
• Presión sanguínea alta
• Reacción alérgica
• Aumento de peso
• Mareos, dolor de cabeza
• Pérdida de la libido, depresión*, cambios de humor*
  * Esta frecuencia se basa en la frecuencia del efecto de clase, común a todos los agonistas del GnRH.

Poco frecuentes (se presentan en más de 1 de cada 1.000 pacientes):

• Aumento del número de plaquetas
• Palpitaciones
• Zumbido en los oídos, mareos
• Alteración de la vista
• Dolor abdominal, estreñimiento, diarrea, vómitos
• Letargo, rigidez muscular, somnolencia, dolor, edema periférico
• Alteración de algunas pruebas de sangre (incluido aumento de los valores en pruebas de función hepática y renal), aumento de la presión sanguínea, pérdida de peso
• Pérdida de apetito, aumento del apetito, gota (dolor intenso, hinchazón y enrojecimiento en las articulaciones, frecuentemente en el dedo gordo del pie, por ejemplo), diabetes, niveles excesivos de lípidos en sangre
• Dolor articular, calambres musculares, debilidad y dolor muscular, dolor óseo
• Hormigueo o entumecimiento
• Insomnio, irritabilidad
• Agrandamiento de las mamas en el hombre, dolor en las mamas, reducción del volumen de los testículos, dolor testicular
• Dificultad para respirar, sangrado nasal
• Acné, pérdida de cabello, picazón, erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, urticaria
• Eliminación excesiva de orina durante el reposo nocturno, problemas para orinar

Raros (se presentan en más de 1 de cada 10.000 pacientes):

• Coloración roja o púrpura de la piel, ampollas
• Sensación anómala en los ojos, trastornos visuales
• Sensación de hinchazón abdominal, flatulencia, alteración del gusto
• Dolor en el pecho
• Dificultad para mantenerse de pie
• Síntomas similares a los de la gripe, fiebre
• Reacción anafiláctica (reacción alérgica grave que puede causar mareos o dificultad para respirar)
• Inflamación de la nariz/garganta
• Aumento de la fosfatasa alcalina en sangre
• Articulaciones rígidas o hinchadas, rigidez músculo-esquelética, artrosis
• Alteración de la memoria
• Estado de confusión, disminución de la actividad, euforia
• Dificultad respiratoria en posición supina
• Presión sanguínea baja

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Shock anafiláctico (reacción alérgica grave que puede causar mareos o dificultad para respirar)
• Malestar general
• Ansiedad
• Edema angioneurótico
• Alteraciones en el trazado del ECG (prolongación del QT)
• Incontinencia urinaria
• Si existe un tumor hipofisario, hay un mayor riesgo de hemorragia en la zona.
• Anemia (disminución del número de glóbulos rojos).

En pacientes tratados con análogos del GnRH se ha notificado un aumento del recuento de linfocitos.

Mujeres
Muchos de los efectos adversos son esperados debido a la modificación de los niveles de estrógenos en el cuerpo.

Muy frecuentes (se presentan en más de 1 de cada 10 pacientes):

• Debilidad
• Dolor de cabeza
• Trastornos del sueño (incluyendo insomnio), alteración del estado de ánimo, disminución de la libido
• Trastornos en las mamas, dolor durante o después de las relaciones sexuales, sangrado genital (incluyendo sangrado vaginal, hemorragia por suspensión), síndrome de hiperestimulación ovárica, hipertrofia ovárica, dolor pélvico, sequedad vulvovaginal
• Acné, sudoración excesiva, seborrea
• Sofocos

Frecuentes (se presentan en más de 1 de cada 100 pacientes):

• Náuseas, dolor o molestias abdominales
• Enrojecimiento, hinchazón, inflamación y/o dolor en el lugar de inyección, edema periférico
• Reacción alérgica
• Aumento de peso
• Dolor articular, calambres musculares, dolor en las extremidades
• Mareos
• Depresión (uso a largo plazo. Esta frecuencia se basa en la frecuencia del efecto de clase, común a todos los agonistas del GnRH), nerviosismo
• Dolor en las mamas

Poco frecuentes (se presentan en más de 1 de cada 1.000 pacientes):

• Palpitaciones
• Mareos
• Ojos secos, alteración de la vista
• Distensión abdominal, boca seca, flatulencia, ulceración bucal, vómitos
• Disminución de peso
• Disminución del apetito, retención de líquidos
• Dolor de espalda, dolor muscular
• Alteración del gusto, alteración de la sensibilidad, síncope, alteración de la memoria, trastornos de atención, hormigueo, temblores
• Labilidad emocional, ansiedad, depresión (uso a corto plazo. Esta frecuencia se basa en la frecuencia del efecto de clase, común a todos los agonistas del GnRH), desorientación
• Sangrado después de las relaciones sexuales, prolapso vaginal, trastornos del ciclo menstrual (incluyendo ciclos dolorosos, sangrado genital, ciclos menstruales abundantes), quiste ovárico, secreción vaginal
• Dificultad para respirar, sangrado nasal
• Caída del cabello, piel seca, crecimiento anómalo del vello, rotura de uñas, picazón, erupción cutánea

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Trastornos visuales
• Diarrea
• Fiebre, malestar
• Shock anafiláctico
• Aumento de la fosfatasa alcalina en sangre, aumento de la presión sanguínea
• Debilidad muscular
• Convulsiones
• Estado de confusión
• Ausencia de menstruación
• Edema angioneurótico, urticaria
• Presión sanguínea alta
• Si existe un tumor hipofisario, hay un mayor riesgo de hemorragia en la zona.

Niños
Muy frecuentes (se presentan en más de 1 de cada 10 pacientes):

• Sangrado vaginal (incluyendo hemorragia vaginal, hemorragia por suspensión, hemorragia uterina, secreción vaginal, sangrado vaginal incluyendo manchado)

Frecuentes (se presentan en más de 1 de cada 100 pacientes):

• Dolor abdominal
• Reacción en el lugar de inyección (enrojecimiento, inflamación y/o dolor)
• Reacción alérgica
• Aumento de peso
• Dolor de cabeza
• Acné
• Sofocos

Poco frecuentes (se presentan en más de 1 de cada 1.000 pacientes):

• Alteración de la vista
• Vómitos, estreñimiento, náuseas
• Malestar
• Obesidad
• Dolor de cuello
• Alteración del estado de ánimo
• Dolor en las mamas
• Sangrado nasal
• Picazón, urticaria, erupción cutánea

La experiencia clínica a largo plazo (hasta 4 años) no ha revelado nuevos problemas de seguridad significativos.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Trastorno visual
• Shock anafiláctico
• Convulsiones
• Aumento de la presión sanguínea, aumento de los niveles de prolactina en sangre
• Dolor muscular
• Labilidad emocional, nerviosismo, depresión
• Edema angioneurótico
• Aumento de la presión sanguínea
• Hipertensión intracraneal idiopática (aumento de la presión intracraneal alrededor del cerebro caracterizada por dolor de cabeza, visión doble y otros síntomas visuales, zumbido o pitido en los oídos)

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Decapeptyl

Conservar a temperatura inferior a 25°C.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras Cad. La fecha de
caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No utilice este medicamento si observa signos visibles de deterioro.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo
eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Decapeptyl

• El principio activo es triptorelina.
• Los demás componentes presentes en el frasco de polvo son polímero de lactido y glicolídeo d,l, manitol, carmelosa sódica, polisorbato 80.
• Los componentes del frasco de disolvente son manitol, agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Decapeptyl y contenido del envase
El frasco de polvo contiene 11,25 mg de triptorelina.
El frasco contiene 2 ml de disolvente para suspensión.
El envase contiene 1 frasco de polvo, 1 frasco de disolvente de 2 ml, 2 agujas, 1 jeringa.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
IPSEN S.p.A.
Via Vittor Pisani n. 22
20124 Milán (Italia)
Fabricante
Ipsen Pharma Biotech S.A.S, Parc d'Activités du Plateau de Signes - Chemin Departemental n. 402 -
83870 Signes (Francia)
<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>
La siguiente información está destinada exclusivamente a los profesionales sanitarios:
INSTRUCCIONES DE USO
Lea atentamente el prospecto antes de la inyección
Nota importante: Es importante que la preparación de la inyección se realice siguiendo rigurosamente las
instrucciones que se indican a continuación. Cualquier inyección realizada incorrectamente que provoque una pérdida de
medicamento debe comunicarse inmediatamente al médico.

1 – PREPARACIÓN DEL PACIENTE ANTES DE LA RECONSTITUCIÓN DE LA SUSPENSIÓN
oPreparar al paciente desinfectando la nalga en el sitio de inyección. Esta operación debe realizarse antes de la reconstitución, ya que la suspensión, una vez reconstituida, debe inyectarse inmediatamente.
2 – PREPARACIÓN DE LA INYECCIÓN
En el envase se proporcionan dos agujas: • Aguja 1: una aguja de 20G (de 38 mm de largo) sin dispositivo de seguridad, para usar en la reconstitución • Aguja 2: una aguja de 20G (de 38 mm de largo) con dispositivo de seguridad, para usar en la administración de la inyección Aguja 1 – 38 mm Aguja 2 – 38 mm La presencia de burbujas en la superficie del liofilizado es normal. Las siguientes fases deben completarse en secuencia continua.
2a oTomar el frasco con el solvente. Hacer descender cualquier solución presente en la parte superior del frasco hacia el cuerpo del mismo. oColocar la Aguja 1 (sin dispositivo de seguridad) en la jeringa. No retirar aún la protección de la aguja. oRompere el cuello del frasco (el punto debe estar orientado hacia arriba). oRetirar la protección de la Aguja 1. Insertar la aguja en el frasco y aspirar todo el solvente en la jeringa. oDejar aparte la jeringa con el solvente.
2b • Tomar el vial que contiene el polvo. Hacer descender completamente hacia el fondo del vial cualquier polvo acumulado en la parte superior. oRetirar el tapón de plástico del vial. oTomar nuevamente la jeringa con el solvente e insertar verticalmente la aguja en el vial a través del tapón de goma. Inyectar lentamente el solvente, de modo que, si es posible, lave toda la parte superior interna del vial.
2c • Colocar la Aguja 1 por encima del nivel del líquido. No retirar la aguja del vial. Reconstruir la suspensión agitando suavemente de un lado a otro. No dar la vuelta al vial. • Asegurarse de agitar durante el tiempo suficiente (al menos 30 segundos) para obtener una suspensión homogénea y lechosa.
Importante: Verificar que no quede polvo no suspendido en el vial (si hay agregados de polvo, continuar agitando hasta que desaparezcan).
2d oCuando la suspensión sea homogénea, bajar la aguja y, sin dar la vuelta al vial, aspirar toda la suspensión. Una pequeña cantidad permanecerá en el vial y deberá eliminarse. Se incluye un sobrellenado que permite esta pérdida.
oAgarrar la parte coloreada de la aguja para desacoplarla de la jeringa. Retirar la Aguja 1, utilizada para la reconstitución, de la jeringa. Colocar la Aguja 2 en la jeringa. oRetirar la funda de seguridad de la aguja en dirección del cuerpo de la jeringa. La funda de seguridad permanece en la posición establecida. oRetirar la protección de la aguja. oCargar la aguja para eliminar el aire de la jeringa e inyectar inmediatamente.
3 – INYECCIÓN INTRAMUSCULAR
oPara evitar la sedimentación, inyectar inmediatamente en la zona desinfectada lo más rápidamente posible (dentro del minuto siguiente a la reconstitución).
4 – DESPUÉS DE LA USO
oActivar el sistema de seguridad utilizando la técnica de una sola mano. Nota: Mantener el dedo detrás de la lengüeta durante todo el proceso. Existen dos métodos alternativos para activar el sistema de seguridad. oMétodo A: empujar la lengüeta hacia adelante con el dedo o oMétodo B: presionar la lengüeta contra una superficie plana. oEn ambos casos, empujar hacia abajo con un movimiento firme y rápido hasta escuchar un clic. oConfirmar visualmente el bloqueo del dispositivo de seguridad. Las agujas usadas, la suspensión no utilizada y otros materiales desechables deben eliminarse de acuerdo con la normativa local vigente.	Método A Método B

Avisar al médico si se produce una pérdida considerable del medicamento como consecuencia de una inyección realizada incorrectamente, para que pueda administrarse una segunda inyección en breve plazo.
Desechar el material utilizado para la inyección colocándolo en el envase y no reutilizarlo.
Folleto informativo: información para el paciente
Decapeptyl 22,5 mg/2 ml polvo y disolvente para suspensión inyectable de liberación prolongada
triptorelina
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Decapeptyl y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Decapeptyl
3. Cómo usar Decapeptyl
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Decapeptyl
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Decapeptyl y para qué se utiliza

Este medicamento contiene triptorelina. La triptorelina pertenece a un grupo de medicamentos denominados análogos del GnRH. Una de sus acciones es disminuir la producción de hormonas sexuales en el organismo.
En los hombres, la triptorelina reduce los niveles de la hormona testosterona; en las mujeres, reduce los niveles de estrógenos.
Este medicamento se utiliza :

• En el hombre adulto con tumor maligno (carcinoma) de próstata y metástasis (diseminación a otros órganos), cuando esté indicada la supresión de la producción de la hormona masculina (testosterona).
• En niños de 2 años o más, Decapeptyl 22,5 mg/2 ml se utiliza para tratar la pubertad que se presenta a muy temprana edad, es decir, antes de los 8 años en niñas y antes de los 10 años en niños. Esta situación se denomina en este prospecto como “Pubertad Central Precoz”.

2. Qué debe saber antes de utilizar Decapeptyl

No use Decapeptyl
si es alérgico a la triptorelina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(listados en el apartado 6).
si es alérgico (hipersensible) al GnRH o a otros análogos del GnRH (medicamentos similares a Decapeptyl).
si está embarazada o si está amamantando con leche materna (ver apartado "Embarazo,
lactancia y fertilidad").

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Decapeptyl.
En pacientes que tomaban Decapeptyl 22,5 mg/2 ml se han notificado casos de depresión que podrían ser graves. Si está tomando Decapeptyl 22,5 mg/2 ml y desarrolla depresión, informe a su médico.
Si está utilizando medicamentos para prevenir la coagulación de la sangre, podría presentar, además de sensación de ardor, la aparición de hematomas en el lugar de inyección.
Consulte a su médico si tiene alguna de las siguientes condiciones: cualquier alteración del corazón o de los vasos sanguíneos, incluidos problemas del ritmo cardíaco (arritmias), o si está en tratamiento con medicamentos para estas alteraciones. El riesgo de problemas del ritmo cardíaco puede aumentar con el uso de Decapeptyl.
Si se producen convulsiones, informe inmediatamente a su médico. Se han notificado casos de convulsiones en pacientes que recibían triptorelina o medicamentos similares. Estos casos se han presentado en pacientes con o sin antecedentes de epilepsia.
El producto debe inyectarse únicamente en el músculo.

Hombres
Al inicio del tratamiento se produce un aumento de la testosterona que circula en el cuerpo. Esto podría causar un empeoramiento de los síntomas del tumor. Póngase en contacto con su médico si esto ocurriera. El médico podría recetarle medicamentos (antiandrogénicos) para prevenir el empeoramiento de los síntomas. Durante las primeras semanas de tratamiento, Decapeptyl podría, como otros análogos del GnRH, en casos aislados, causar compresión de la médula espinal (parestesias o sensación de debilidad en las extremidades inferiores) u obstrucción de la uretra (por donde pasa la orina). Será controlado por el médico y se le recetarán los tratamientos adecuados si se presentara esta situación.
Después de una castración quirúrgica, la triptorelina no produce ninguna reducción adicional de testosterona.
Si Decapeptyl u otro análogo del GnRH se utiliza durante un período prolongado, puede aumentar el riesgo de debilitamiento de la estructura ósea, lo cual puede ser perjudicial especialmente si usted tiene abuso crónico de alcohol, es fumador, tiene antecedentes familiares de osteoporosis (una afección que afecta la resistencia de sus huesos), sufre desnutrición o toma medicamentos anticonvulsivos (para la epilepsia) o corticosteroides (esteroides). Si tiene algún problema que afecte a los huesos, como la osteoporosis, o cualquiera de los factores de riesgo mencionados anteriormente, informe a su médico. Esto puede influir en la forma en que el médico decida tratarle.
Si usted tiene riesgo de desarrollar diabetes o sufre problemas cardíacos, informe a su médico.
Si tiene un tumor benigno de la glándula pituitaria del que no es consciente, este podría revelarse durante el tratamiento con triptorelina 22,5 mg. Los síntomas son: dolor de cabeza repentino, vómitos, alteración de la vista y parálisis de los ojos.
El tratamiento con análogos del GnRH, incluido DECAPEPTYL 22,5 mg, podría aumentar el riesgo de anemia (definida como una disminución del número de glóbulos rojos).

Niños:
Las niñas con Pubertad Precoz Central (pubertad precoz) pueden presentar sangrado vaginal durante el primer mes de tratamiento.
Cuando se interrumpe el tratamiento, reaparecerán los signos de la pubertad.
En las niñas, la menstruación comenzará en promedio un año después de la interrupción del tratamiento.
El médico debe descartar que la pubertad precoz central sea causada por otras enfermedades.
La cantidad de minerales en los huesos disminuye durante el tratamiento, pero tras la interrupción, el crecimiento óseo posterior se conserva.
Si el paciente presenta dolor repentino en la cadera tras la interrupción del tratamiento, debe informar al médico.
Si su hijo tiene dolor de cabeza fuerte o recurrente, problemas de visión o zumbidos en los oídos, contacte inmediatamente con un médico (ver apartado 4).
Si tiene un tumor cerebral en progresión, informe al médico. Esto puede influir en la forma en que el médico decida tratarle.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico.
Para conocer los posibles efectos adversos, lea el apartado 4.

Otros medicamentos y Decapeptyl
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Decapeptyl podría interferir con algunos medicamentos utilizados para tratar problemas del ritmo cardíaco (por ejemplo: quinidina, procainamida, amiodarona y sotalol) o podría aumentar el riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco cuando se utiliza junto con otros medicamentos (por ejemplo, metadona (utilizada para aliviar el dolor y en programas de desintoxicación por adicción a drogas), moxifloxacino (un antibiótico), antipsicóticos (utilizados en enfermedades mentales graves)).
El médico controlará su situación hormonal cuando Decapeptyl se administre junto con otros medicamentos que afectan la secreción hipofisaria de gonadotropinas.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No utilice este medicamento si está embarazada.
No utilice este medicamento si está amamantando con leche materna.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Podría experimentar mareos, somnolencia o problemas de visión, como visión borrosa. Estos son posibles efectos adversos del tratamiento o de su enfermedad. Si presenta alguno de estos efectos adversos, no debe conducir ni utilizar máquinas.

Para quienes realizan actividad deportiva
El uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede dar positivo en los controles antidopaje.

Decapeptyl contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, es esencialmente "sin sodio".

3. Cómo utilizar Decapeptyl

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico. No interrumpa el tratamiento sin el consejo de su médico.

Hombres
La dosis recomendada es
una inyección intramuscular cada 6 meses (24 semanas). Decapeptyl 22,5 mg/2 ml debe administrarse únicamente por vía intramuscular.

Niños
una inyección intramuscular cada 6 meses (24 semanas). Decapeptyl 22,5 mg/2 ml debe administrarse únicamente por vía intramuscular. El médico decidirá cuándo interrumpir el tratamiento (normalmente a los 12-13 años en niñas y a los 13-14 años en niños).

Como ocurre con todos los medicamentos administrados mediante inyección, el lugar de inyección debe cambiarse periódicamente.

Dado que Decapeptyl es una suspensión de microgránulos, debe evitarse estrictamente la inyección intravascular accidental.

No es necesario ajustar la dosis en pacientes con alteración de la función renal o hepática.

Siga escrupulosamente la prescripción de su médico; no interrumpa el tratamiento sin el consejo de su médico.

Si utiliza más Decapeptyl del que debe
Aunque no se han notificado reacciones adversas debidas a sobredosificación, si toma accidentalmente una dosis excesiva de triptorelina, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
En caso de sobredosificación, se recomienda un tratamiento sintomático.

Si olvida utilizar Decapeptyl
No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Informe a su médico.

Si interrumpe el tratamiento con Decapeptyl
No interrumpa el tratamiento con Decapeptyl por su cuenta, sino que siga estrictamente las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Muchos de los efectos adversos son esperados, debido a la modificación de los niveles de testosterona en el cuerpo.
Estos efectos incluyen: sofocos y disminución de la libido.
En casos raros, podría producirse una reacción alérgica grave. Informe inmediatamente a su médico si presenta síntomas como dificultad para tragar o respirar, hinchazón de los labios, cara, garganta o lengua, o erupción cutánea.

Hombres
Con otros productos a base de triptorelina, se han notificado después de la inyección subcutánea infiltraciones inusuales sensibles a la presión en el lugar de inyección.
Muy frecuentes (se presentan en más de 1 paciente de cada 10):

• Sofocos
• Debilidad
• Sudoración excesiva
• Dolor de espalda
• Hormigueo en las piernas
• Disminución de la libido
• Impotencia (incluyendo ausencia de eyaculación y problemas durante la eyaculación)

Frecuentes (se presentan en más de 1 paciente de cada 100):

• Náuseas, sequedad de boca
• Dolor, enrojecimiento e inflamación en el lugar de inyección, edema (acumulación de líquido en los tejidos del cuerpo)
• Dolor muscular y óseo, dolor en brazos y piernas
• Dolor en la parte baja del abdomen
• Presión arterial alta
• Reacción alérgica
• Aumento de peso
• Mareos, dolor de cabeza
• Pérdida de libido, depresión*, cambios de humor*
  * Esta frecuencia se basa en la frecuencia del efecto de clase, común a todos los agonistas del GnRH

Poco frecuentes (se presentan en más de 1 paciente de cada 1.000):

• Aumento en el número de plaquetas
• Palpitaciones
• Zumbidos en los oídos, mareos
• Alteración de la visión
• Dolor abdominal, estreñimiento, diarrea, vómitos
• Letargo, rigidez muscular, somnolencia, dolor, edema periférico
• Alteración de algunas pruebas de sangre (incluido aumento de los valores en pruebas de función hepática y renal), aumento de la presión arterial
• Pérdida de peso
• Pérdida de apetito, aumento del apetito, gota (dolor intenso, hinchazón y enrojecimiento en las articulaciones, frecuentemente en el dedo gordo del pie), diabetes, niveles excesivos de lípidos en sangre
• Dolor articular, calambres musculares, debilidad y dolor muscular, dolor óseo
• Hormigueo o entumecimiento
• Insomnio, irritabilidad
• Agrandamiento de las mamas en el hombre, dolor en las mamas, reducción del volumen de los testículos, dolor testicular
• Dificultad para respirar, sangrado nasal
• Acné, pérdida de cabello, picor, erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, urticaria
• Eliminación excesiva de orina durante el reposo nocturno, problemas para orinar

Raros (se presentan en más de 1 paciente de cada 10.000):

• Coloración roja o púrpura de la piel, ampollas
• Sensación anómala en los ojos, trastornos visuales
• Sensación de plenitud abdominal, flatulencia, alteración del gusto
• Dolor en el pecho
• Dificultad para mantenerse de pie
• Síntomas similares a los de la gripe, fiebre
• Reacción anafiláctica (reacción alérgica grave que puede causar mareos o dificultad para respirar)
• Inflamación de la nariz/garganta
• Aumento de la fosfatasa alcalina en sangre
• Articulaciones rígidas e hinchadas, rigidez músculo-esquelética, artrosis
• Alteración de la memoria
• Estado de confusión, disminución de la actividad, euforia
• Dificultad para respirar en posición supina
• Presión arterial baja

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Shock anafiláctico (reacción alérgica grave que puede causar mareos o dificultad para respirar)
• Malestar general
• Ansiedad
• Edema angioneurótico
• Incontinencia urinaria
• Alteraciones en el trazado del ECG (prolongación del QT)
• Si existe un tumor hipofisario, hay un aumento del riesgo de sangrado en la zona
• Anemia (disminución del número de glóbulos rojos)

Niños
Muy frecuentes (se presentan en más de 1 paciente de cada 10):

• Sangrado vaginal que puede presentarse durante el primer mes de tratamiento en niñas

Frecuentes (se presentan en más de 1 paciente de cada 100):

• Dolor abdominal
• Dolor en el lugar de inyección
• Enrojecimiento e hinchazón en el lugar de inyección
• Dolor de cabeza
• Sofocos
• Aumento de peso
• Acné
• Reacción alérgica

Poco frecuentes (se presentan en más de 1 paciente de cada 1.000):

• Alteración de la visión
• Vómitos
• Estreñimiento
• Náuseas
• Malestar general
• Obesidad
• Dolor de cuello
• Alteración del estado de ánimo
• Dolor en las mamas
• Sangrado nasal
• Picor
• Erupción cutánea o urticaria

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Presión arterial alta
• Trastornos visuales
• Reacción alérgica grave que provoca dificultad para tragar, problemas respiratorios, hinchazón de los labios, cara, garganta y lengua, o urticaria
• Convulsiones
• Alteración de algunas pruebas de sangre, incluidos los niveles hormonales
• Formación rápida de ronchas debido a hinchazón de la piel o de las mucosas
• Dolor muscular
• Labilidad emocional
• Depresión
• Nerviosismo
• Hipertensión intracraneal idiopática (aumento de la presión intracraneal alrededor del cerebro caracterizada por dolor de cabeza, visión doble y otros síntomas visuales, zumbidos o pitidos en los oídos)

Si usted tiene un tumor benigno de la glándula pituitaria del que no es consciente, este podría revelarse durante el tratamiento con triptorelina 22,5 mg. Los síntomas son: dolor de cabeza repentino, vómitos, alteración de la visión y parálisis de los ojos.
En pacientes tratados con análogos del GnRH se ha notificado un aumento del recuento linfocítico.

Notificación de efectos adversos
Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Decapeptyl

Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz y la humedad.
La suspensión reconstituida debe utilizarse inmediatamente.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja tras Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No utilice este medicamento si observa signos visibles de deterioro.
No tire ningún medicamento por los desagües ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Decapeptyl
El principio activo es triptorelina.
Los demás componentes presentes en el frasco de polvo son: polímero Poli(DL-lactide co-glicolide)
75/25 (“PLG 75/25”), Poli(DL-lactide co-glicolide) 85/15 lauril éster (“PLG85/15”), manitol,
carboximetilcelulosa sódica, polisorbato 80.
El componente del vial de disolvente es agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Decapeptyl y contenido del envase
El frasco de polvo contiene 22,5 mg de triptorelina.
El vial contiene 2 ml de suspensión disolvente.
El envase contiene 1 frasco de polvo, 1 vial de disolvente de 2 ml, 2 agujas y 1 jeringa.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
IPSEN S.p.A.
Via Vittor Pisani n. 22
20124 Milán (Italia)

Productor
Ipsen Pharma Biotech, Parc d'Activités du Plateau de Signes - Chemin Départemental N° 402 - 83870
Signes (Francia)

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La siguiente información está destinada exclusivamente a los profesionales sanitarios (véase sección 3):
INSTRUCCIONES DE USO
Lea atentamente este prospecto antes de la inyección.
La suspensión debe inyectarse inmediatamente después de su preparación, utilizando exclusivamente
el disolvente para suspensión suministrado en el envase. La suspensión obtenida no debe mezclarse
con otros medicamentos.

Nota importante: Es fundamental que la preparación de la inyección se realice siguiendo
estrictamente las instrucciones que se indican a continuación. Cualquier inyección realizada de forma incorrecta
que provoque pérdida de medicamento debe comunicarse inmediatamente al médico.

1 – PREPARACIÓN DEL PACIENTE ANTES DE LA RECONSTITUCIÓN DE LA SUSPENSIÓN
oPreparar al paciente desinfectando la nalga en el sitio de inyección. Esta operación debe realizarse antes de la reconstitución, ya que la suspensión, una vez reconstituida, debe inyectarse inmediatamente.
2 – PREPARACIÓN DE LA INYECCIÓN
En el envase se proporcionan dos agujas: • Aguja 1: una aguja de 20G (de 38 mm de largo) sin dispositivo de seguridad, para usar en la reconstitución • Aguja 2: una aguja de 20G (de 38 mm de largo) con dispositivo de seguridad, para realizar la inyección Aguja 1 – 38 mm Aguja 2 – 38 mm La presencia de burbujas en la superficie del liofilizado es normal. Las siguientes fases deben completarse en secuencia continua.
2a oTomar el frasco que contiene el disolvente. Bajar cualquier solución presente en la parte superior del frasco hacia el cuerpo del frasco. oFijar la Aguja 1 (sin dispositivo de seguridad) a la jeringa. No retirar aún la protección de la aguja. oRompere el cuello del frasco (punto hacia arriba). oRetirar la protección de la Aguja 1. Insertar la aguja en el frasco y aspirar todo el disolvente en la jeringa. oDejar aparte la jeringa con el disolvente.
2b oTomar el vial que contiene el polvo. Hacer descender hacia el fondo del vial cualquier polvo acumulado en la parte superior. oRetirar la tapa de plástico del vial. oTomar nuevamente la jeringa con el disolvente e insertar verticalmente la aguja en el vial a través del tapón de goma. Inyectar lentamente el disolvente de forma que, si es posible, lave toda la parte superior del vial.
2c • Colocar la Aguja 1 por encima del nivel del líquido. No retirar la aguja del vial. Reconstruir la suspensión agitando suavemente de un lado a otro. No invertir el vial. • Asegurarse de que la agitación sea suficientemente prolongada (al menos 30 segundos) para obtener una suspensión homogénea y lechosa.
Importante: Comprobar que no quede polvo no suspendido en el vial (si hay grumos de polvo, continuar agitando hasta que desaparezcan).
2d oCuando la suspensión sea homogénea, bajar la aguja y, sin invertir el vial, aspirar toda la suspensión. Una pequeña cantidad permanecerá en el vial y deberá eliminarse. Se incluye un sobrellenado que permite esta pérdida.
oAgarrar la parte coloreada de la aguja para desacoplarla de la jeringa. Retirar la Aguja 1, usada para la reconstitución, de la jeringa. Fijar la Aguja 2 a la jeringa. oAlejar la funda de seguridad de la aguja en dirección hacia el cuerpo de la jeringa. La funda de seguridad permanece en la posición ajustada. oRetirar la protección de la aguja. oAccionar la aguja para eliminar el aire de la jeringa e inyectar inmediatamente.
3 – INYECCIÓN INTRAMUSCULAR
oPara evitar la sedimentación, inyectar inmediatamente en la zona desinfectada lo más rápidamente posible (dentro del minuto siguiente a la reconstitución).
4 – TRAS EL USO
oActivar el sistema de seguridad utilizando la técnica de una sola mano Nota: Mantener el dedo detrás de la lengüeta durante todo el tiempo. Existen dos métodos alternativos para activar el sistema de seguridad. oMétodo A: empujar la lengüeta hacia adelante con el dedo o oMétodo B: presionar la lengüeta contra una superficie plana. oEn ambos casos, empujar hacia abajo con un movimiento firme y rápido hasta escuchar un clic. oConfirmar visualmente el bloqueo del dispositivo de seguridad. Las agujas usadas, la suspensión no utilizada y demás materiales desechables deben eliminarse conforme a la normativa local vigente.	Método A Método B

El médico debe ser avisado en caso de una pérdida considerable del medicamento, consecuencia de una inyección realizada incorrectamente, para que pueda proceder a una segunda inyección en breve plazo. Eliminar el material utilizado para la inyección colocándolo en su envase y no reutilizarlo.