DECAPEPTYL

Ulotka: informacja dla pacjenta

DECAPEPTYL 0,1 mg/ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań

Triptorelin
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Decapeptyl i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Decapeptyl
3. Jak stosować Decapeptyl
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Decapeptyl
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Decapeptyl i do czego służy

Ten lek zawiera tryptorelinę. Tryptorelina należy do grupy leków zwanych analogami GnRH. Jednym z jej działań jest zmniejszanie produkcji hormonów płciowych w organizmie.
Lek ten stosuje się w leczeniu niepłodności u kobiet w połączeniu z gonadotropinami w protokołach indukcji owulacji, w ramach zapłodnienia in vitro z transferem embrionu (F.I.V.E.T.) oraz w innych technikach wspomaganego rozrodu.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Decapeptyl

Nie stosować Decapeptyl

• jeśli jest uczulony na tryptorelinę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli jest uczulony (nadwrażliwy) na GnRH lub inne analogi GnRH (leki podobne do Decapeptyl),
• jeśli jest w ciąży lub karmi piersią (zobacz punkt „Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość”).

W przypadku wątpliwości należy koniecznie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Stosowanie agonistów GnRH może powodować zmniejszenie gęstości mineralnej kości.
Należy zachować szczególną ostrożność, jeśli występują dodatkowe czynniki ryzyka osteoporozy (np. przewlekłe nadużywanie alkoholu, palenie papierosów, długotrwałe leczenie lekami obniżającymi gęstość mineralną kości, takimi jak kortykosteroidy, leki przeciwpadaczkowe lub hormony nadnerczy, rodzinną historię osteoporozy, niedożywienie). Jeśli odczuwa problemy z kośćmi, które mogą wynikać z osteoporozy, należy poinformować lekarza. Może to wpłynąć na decyzję lekarza dotyczącą sposobu leczenia.
Jeśli ma niezdiagnozowanego łagodnego guza przysadki mózgu, może on ujawnić się w trakcie leczenia tryptoreliną. Objawy mogą obejmować: nagłe bóle głowy, wymioty, zaburzenia widzenia oraz porażenie oczu.
U pacjentów przyjmujących Decapeptyl zgłaszano przypadki depresji, które mogą być ciężkie. Jeśli przyjmuje się Decapeptyl i występują objawy depresji, należy poinformować lekarza.
Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli występuje którykolwiek z następujących stanów: jakiekolwiek zaburzenia serca lub naczyń krwionośnych, w tym problemy z rytmem serca (arytmie), lub jeśli stosuje się leki na te zaburzenia. Ryzyko zaburzeń rytmu serca może wzrosnąć podczas stosowania Decapeptyl 0,1 mg.
Jeśli wystąpią napady drgawkowe, należy natychmiast poinformować lekarza. Zgłoszono przypadki napadów drgawkowych u pacjentów przyjmujących tryptorelinę lub leki podobne. Zdarzenia te wystąpiły u pacjentów z wywiadem padaczki, jak i bez niego.
Przed podaniem tryptoreliny lekarz przeprowadzi test wykluczający obecną ciążę.
Stymulacja jajników wywołana przez analogi GnRH i gonadotropiny może być nadmierna, szczególnie jeśli występuje zespół policystycznych jajników. Odpowiedź na stymulację, nawet przy tej samej dawce leków, może się różnić między pacjentkami, a także u tej samej pacjentki w różnych cyklach.
Lekarz będzie dokładnie monitorował owulację poprzez regularne kontrole, takie jak: USG oraz ocena poziomu estrogenów w osoczu (płciowych hormonów żeńskich we krwi). W przypadku nadmiernej odpowiedzi jajników lekarz zaleci zaprzestanie podawania gonadotropin, natomiast zaleci kontynuowanie stosowania Decapeptyl 0,1 mg przez kilka dni, aby zapobiec ewentualnemu samowolnemu szczytowi naturalnego hormonu stymulującego jajniki.
Inne leki i Decapeptyl
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmuje się inne leki, przyjmowało się je ostatnio lub może się je przyjmować w przyszłości.
Decapeptyl 0,1 mg może wpływać na działanie niektórych leków stosowanych w zaburzeniach rytmu serca (np. chinidyna, disopryamid, amiodaron i sotalol) lub może zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca, gdy jest stosowany razem z niektórymi innymi lekami, np. metadonem (stosowanym w leczeniu bólu i programach odwykowych), moxifloksacyną (antybiotykiem), lekami przeciwpsychotycznymi (stosowanymi w ciężkich chorobach psychicznych).
Lekarz będzie monitorował stan hormonalny podczas jednoczesnego stosowania Decapeptyl i innych leków wpływających na wydzielanie przysadkowych gonadotropin.
Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość
Jeśli kobieta jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje ciążę, albo karmi piersią, należy przed zażyciem tego leku skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Nie należy stosować tego leku w czasie ciąży ani karmienia piersią.
Nie należy stosować Decapeptyl, jeśli podejrzewa się ciążę. Podczas leczenia Decapeptyl należy stosować niehormonalną antykoncepcję, taką jak prezerwatywa lub przeciwwskazanie.
Przed zastosowaniem tryptoreliny w leczeniu niepłodności lekarz musi wykluczyć ciążę. Gdy tryptorelinę stosuje się w leczeniu niepłodności, nie ma dowodów na związek między stosowaniem leku a wadami rozwoju komórki jajowej, przebiegiem ciąży lub wynikami ciąży.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Może odczuwać zawroty głowy, zmęczenie lub problemy ze wzrokiem, takie jak zamazane widzenie. Są to możliwe działania niepożądane leczenia lub podstawowej choroby. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, nie należy kierować pojazdami ani obsługiwać maszyn.
Decapeptyl zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.
Dla osób uprawiających sport
Stosowanie leku bez wskazań terapeutycznych stanowi doping i może prowadzić do wykrycia substancji zabronionych w testach antydopingowych.

3. Jak stosować Decapeptyl

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Zalecana dawka to

• protokół krótki: zastrzykaj 1 fiolę dziennie do podskórza począwszy od drugiego dnia cyklu menstruacyjnego (w tym samym czasie, co rozpoczęcie stymulacji jajników) aż do dnia poprzedzającego podanie hCG, przez średni czas trwania 10–12 dni;
• protokół długi: zastrzykaj 1 fiolę dziennie do podskórza począwszy od drugiego dnia cyklu menstruacyjnego. Po osiągnięciu desensytyzacji przysadki (stężenie estrogenów w osoczu poniżej 50 pg/ml, zazwyczaj około 15. dnia leczenia) rozpocznij stymulację gonadotropinami równocześnie z Decapeptyl 0,1 mg/1 ml aż do dnia poprzedzającego podanie hCG.

Lek podaje się do podskórza po przygotowaniu w sposób ekspresowy.
Sposób przygotowania:
Zabierz zawartość fiolki strzykawką i przenieś cały płyn z fiolki do buteleczki.
Delikatnie potrząśnij buteleczką, nie przewracając jej, aby uzyskać jednorodny roztwór.
Natychmiast przeprowadź zastrzyk.
Uwaga: Ważne jest, aby zastrzyk został wykonany ściśle zgodnie z zaleceniami dotyczącymi sposobu użycia.
Jeśli zastosujesz więcej Decapeptyl, niż powinieneś
Chociaż nie zgłoszono działań niepożądanych po przedawkowaniu, w przypadku przypadkowego przyjęcia nadmiernych dawek triptoreliny, niezwłocznie powiadom lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Jeśli zapomnisz zastosować Decapeptyl
Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Powiadom lekarza.
Jeśli przerwiesz leczenie Decapeptyl
Nie przerywaj samodzielnie terapii lekiem Decapeptyl, postępuj ściśle zgodnie z zaleceniami lekarza.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
W rzadkich przypadkach może wystąpić ciężka reakcja alergiczna. Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpią objawy takie jak trudności z połykaniem lub oddychaniem, opuchlizna warg, twarzy, gardła lub języka, wysypka skórna.

Doświadczenie z badaniami klinicznymi
Populacja dorosłych leczonych tryptoreliną o natychmiastowym uwalnianiu w trakcie badań klinicznych obejmowała 127 mężczyzn z rakiem gruczołu krokowego leczonych codziennie przez 3 miesiące oraz około 1000 kobiet poddawanych zapłodnieniu in vitro. Bezpieczeństwo tryptoreliny oceniano również w badaniach klinicznych przeprowadzonych u kobiet i mężczyzn z zastosowaniem formulacji tryptoreliny 3,75 mg oraz 11,25 mg.

Ogólna tolerancja u kobiet
Wiele działań niepożądanych jest przewidywalnych ze względu na zmianę poziomu estrogenów w organizmie.

Bardzo często występujące (występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• Osłabienie
• Ból głowy
• Zaburzenia snu (w tym bezsenność), zaburzenia nastroju, zmniejszenie pożądania seksualnego
• Zaburzenia piersi, ból podczas lub po stosunku seksualnym, krwawienie z narządów rodnych (w tym krwawienie pochwy, krwawienie związane z odstawieniem leku), zespół nadreakcji jajników, hipertrofia jajników, ból miednicy, suchość pochwy i okolice pochwy
• Trądzik, nadmierne pocenie się, seborrea, napady gorąca

Często występujące (występują u więcej niż 1 na 100 pacjentów)

• Nudności, ból lub dolegliwości brzuszne
• Obrzęk, stan zapalny, zaczerwienienie i/lub ból w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk obwodowy
• Reakcja alergiczna
• Przyrost masy ciała
• Ból stawów, skurcze mięśni, ból kończyn
• Omdlenia
• Podniecenie, depresja (długotrwałe stosowanie. Częstość ta oparta jest na częstości działania klasy, wspólnego dla wszystkich agonistów GnRH)
• Ból piersi

Niekonie często występujące (występują u więcej niż 1 na 1000 pacjentów)

• Zawroty głowy
• Suchość oczu, zaburzenia widzenia
• Napięcie brzucha, suchość jamy ustnej, wzdęcia, owrzodzenie jamy ustnej, wymioty
• Ubytek masy ciała
• Zmniejszenie apetytu, zatrzymanie płynów w organizmie
• Ból pleców, ból mięśni
• Zaburzenia smaku, zaburzenia wrażliwości, omdlenia, zaburzenia pamięci, zaburzenia koncentracji uwagi, mrowienie, drżenie
• Zmienność emocjonalna, lęk, depresja (krótkotrwałe stosowanie. Częstość ta oparta jest na częstości działania klasy, wspólnego dla wszystkich agonistów GnRH), dezorientacja
• Krwawienie podczas stosunku seksualnego, zaśnięcie pochwy, zaburzenia cyklu miesięcznego (w tym bolesne cykle, krwawienie z narządów rodnych, obfite miesiączki), torbiel jajnika, upływy z pochwy
• Trudności z oddychaniem, krwawienie z nosa
• Utrata włosów, suchość skóry, nadmierna wzrost owłosienia, łamliwość paznokci, swędzenie i wysypka skórna

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Zaburzenia widzenia
• Biegunka
• Gorączka, niedomaganie
• Ostrzelenie anafilaktyczne
• Zwiększenie fosfatazy alkalicznej we krwi, podwyższenie ciśnienia krwi
• Osłabienie mięśni
• Napady drgawkowe
• Stan zamroczenia
• Brak miesiączki
• Obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka
• Podwyższone ciśnienie krwi
• W przypadku obecności guza przysadki istnieje zwiększony ryzyko krwawienia w tym obszarze.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do lepszego poznania bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Decapeptyl

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po napisie Ważne do:. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz widoczne oznaki jego uszkodzenia.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Decapeptyl

• Substancją czynną jest tryptorelina.
• Innym składnikiem obecnym w fiolce z proszkiem jest mannozol.
• Składniki fiolki z rozpuszczalnikiem to chlorek sodu, woda do wstrzykiwań.

Opis wyglądu Decapeptyl i zawartości opakowania
Fiolka z proszkiem zawiera 0,1 mg tryptoreliny.
Fiolka zawiera 1 ml roztworu rozpuszczalnika.
Opakowanie zawiera 7 fiol z proszkiem, 7 fiolek rozpuszczalnika po 1 ml.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
IPSEN S.p.A. - Via Vittor Pisani n. 22 - 20124 Milano
Producent
Ipsen Pharma Biotech S.A.S, Parc d'Activités du Plateau de Signes - Chemin Départemental n. 402 - 83870
Signes (Francja)
Ulotka: informacje dla pacjenta
DECAPEPTYL 3,75 mg/2 ml proszek i rozpuszczalnik do zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu
tryptorelina
Należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są podobne do Twoich, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.
  Zawartość niniejszej ulotki:

1. Co to jest Decapeptyl i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Decapeptyl
3. Jak stosować Decapeptyl
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Decapeptyl
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Decapeptyl i do czego służy

Ten lek zawiera tryptorelinę. Tryptorelina należy do grupy leków zwanych analogami GnRH. Jednym z jej działań jest zmniejszanie produkcji hormonów płciowych w organizmie.
Ten lek jest stosowany:
U mężczyzn:

• w przypadku nowotworu złośliwego (raka) gruczołu krokowego z przerzutami (rozprzestrzenianiem się do innych narządów), gdy wskazane jest zahamowanie produkcji męskiego hormonu (testosteronu).
  U kobiet:
• w przypadku nowotworu złośliwego piersi (raka) w okresie przedmenopauzalnym lub wczesnym okresie menopauzy (okres okołomenopauzalny), gdy wskazane jest leczenie hormonalne;
• w przypadku endometriozy narządów płciowych i pozapłciowych (stadium I–IV);
• w przypadku łagodnych nowotworów (fibromy) macicy;
• jako leczenie (na okres trzech miesięcy) przed zabiegami chirurgicznymi polegającymi na usunięciu mięśniaka lub macicy u pacjentek z nasilonym krwawieniem z narządów płciowych;
• jako leczenie (na okres jednego miesiąca) przed niektórymi zabiegami chirurgicznymi, takimi jak ablacja endometrium lub resekcja przegród endouterinowych metodą histeroskopijną.
• jako leczenie niepłodności u kobiet w połączeniu z gonadotropinami (HMG, HCG, FSH) w protokołach indukcji owulacji.

U dzieci:

• jako leczenie przedwczesnego dojrzewania płciowego centralnego (przedwczesnej dojrzewalności) u dziewcząt przed ukończeniem 8. roku życia oraz u chłopców przed ukończeniem 10. roku życia.

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed zastosowaniem Decapeptyl

Nie stosować Decapeptyl

• jeśli jest nadwrażliwość na tryptorelinę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli ma nadwrażliwość (nadmierną wrażliwość) na GnRH lub inne analogi GnRH (leków podobnych do Decapeptyl),
• jeśli jest w ciąży lub karmi piersią (zobacz punkt „Ciąża, karmienie piersią i płodność”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem Decapeptyl należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
U pacjentów przyjmujących Decapeptyl opisywano przypadki depresji, które mogą być ciężkie. Jeśli przyjmuje pan/pani Decapeptyl 3,75 mg/2 ml i ujawni się u niego/niej depresja, należy poinformować lekarza.
Jeśli wystąpią napady drgawkowe, należy natychmiast poinformować lekarza. Napady drgawkowe były zgłaszane u pacjentów otrzymujących tryptorelinę lub leki podobne. Zdarzyły się one u pacjentów z wywiadem padaczki, jak i bez niego.
Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli występuje u pana/pani którykolwiek z następujących stanów: jakiekolwiek zaburzenia serca lub naczyń krwionośnych, w tym zaburzenia rytmu serca (arytmie), lub jeśli pan/pani przyjmuje leki na te schorzenia. Ryzyko zaburzeń rytmu serca może wzrosnąć podczas stosowania Decapeptyl.
Jeśli ma pan/pani łagodny guz przysadki, o którym nie wiedział(a), może on ujawnić się w trakcie leczenia tryptoreliną 3,75 mg. Objawy to: nagły ból głowy, wymioty, zaburzenia widzenia i porażenie oczu.

U mężczyzn

• Na początku leczenia występuje wzrost poziomu testosteronu krążącego w organizmie. Może to prowadzić do nasilenia objawów nowotworu. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli dojdzie do takiej sytuacji. Lekarz może przepisać leki (antyandrogeny) w celu zapobieżenia nasileniu objawów. W pierwszych tygodniach leczenia Decapeptyl, podobnie jak inne analogi GnRH, może w pojedynczych przypadkach wywołać ucisk na rdzeń kręgowy (parestezje lub uczucie osłabienia w kończynach dolnych) lub obturację cewy moczowej (przez którą odpływa mocz). Będzie pan/pani kontrolowany(a) przez lekarza, który zaleci odpowiednie leczenie, jeśli dojdzie do takiej sytuacji.
• Po chirurgicznej kastracji tryptorelina nie powoduje dalszego obniżenia poziomu testosteronu.
• Badania diagnostyczne funkcji przysadki przeprowadzane w trakcie leczenia lub po jego zakończeniu mogą dawać mylące wyniki.
• U dorosłych, jeśli Decapeptyl lub inny analog GnRH jest stosowany przez dłuższy czas, może zwiększyć ryzyko osłabienia struktury kości, co może być szkodliwe, zwłaszcza jeśli pan/pani przewlekle nadużywa alkoholu, pali papierosy, ma rodzinny wywiad osteoporozy (stan, który wpływa na wytrzymałość kości), jest niedożywiony(a) lub przyjmuje leki przeciwdrgawkowe (na padaczkę) lub kortykosteroidy (sterydy). Jeśli ma pan/pani jakiekolwiek problemy z kośćmi, takie jak osteoporoza, lub którykolwiek z powyższych czynników ryzyka, należy poinformować lekarza. Może to wpłynąć na decyzję lekarza dotyczącą leczenia.
• Jeśli ma pan/pani ryzyko rozwoju cukrzycy lub problemy z sercem, należy poinformować lekarza.
• Leczenie analogami GnRH, w tym DECAPEPTYL 3,75 mg, może zwiększyć ryzyko anemii (określanej jako zmniejszenie liczby czerwonych krwinek).

U kobiet

• U dorosłych, jeśli Decapeptyl lub inny analog GnRH jest stosowany przez dłuższy czas, może zwiększyć ryzyko osłabienia struktury kości, co może być szkodliwe, zwłaszcza jeśli pan/pani przewlekle nadużywa alkoholu, pali papierosy, ma rodzinny wywiad osteoporozy (stan, który wpływa na wytrzymałość kości), jest niedożywiona lub przyjmuje leki przeciwdrgawkowe (na padaczkę) lub kortykosteroidy (sterydy). Jeśli ma pan/pani jakiekolwiek problemy z kośćmi, takie jak osteoporoza, lub którykolwiek z powyższych czynników ryzyka, należy poinformować lekarza. Może to wpłynąć na decyzję lekarza dotyczącą leczenia.
• W pierwszym miesiącu leczenia może dojść do krwawienia z dróg rodnych. Po pierwszym miesiącu cykl miesięczny zwykle ustaje. Należy poinformować lekarza, jeśli krwawienia trwają po pierwszym miesiącu leczenia. Cykl miesięczny wraca około 2–3 miesiące po ostatnim wstrzyknięciu.
• Należy stosować środki antykoncepcyjne inne niż „pigłka” (niehormonalne) w trakcie leczenia i przez miesiąc po ostatnim wstrzyknięciu, gdy tryptorelina nie jest stosowana w leczeniu niepłodności.
• W trakcie leczenia niepłodności gonadotropiny skojarzone z tym produktem mogą spowodować zwiększenie rozmiaru jajników lub nadmierną stymulację jajników, co może prowadzić do bólu miednicy i/lub brzucha oraz trudności z oddychaniem. W takiej sytuacji należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

U dzieci

• W pierwszym miesiącu leczenia dziewczynki mogą doświadczać lekkiego do umiarkowanego krwawienia z dróg rodnych.
• Po przerwaniu leczenia pojawiają się objawy dojrzewania.
• U dziewcząt miesiączkowanie zaczyna się średnio rok po zakończeniu leczenia.
• Lekarz powinien wykluczyć przedwczesne dojrzewanie centralne spowodowane innymi chorobami.
• Ilość minerałów w kościach zmniejsza się w trakcie leczenia, ale po jego zakończeniu późniejszy wzrost kości jest zachowywany.
• Jeśli pacjent odczuwa nagle ból w stawie biodrowym po zakończeniu leczenia, należy poinformować lekarza.
• Jeśli u dziecka występuje silny lub nawracający ból głowy, problemy ze wzrokiem oraz szumy w uszach, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem (zobacz punkt 4).

Jeśli ma pan/pani guz mózgu, należy poinformować lekarza.
Jeśli ma pan/pani jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy skonsultować się z lekarzem.
Aby dowiedzieć się o możliwych działaniach niepożądanych, należy przeczytać punkt 4.

Inne leki i Decapeptyl
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pan/pani przyjmuje, niedawno przyjmował(a) lub może przyjmować inne leki.
Decapeptyl może oddziaływać na niektóre leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca (np. chinidynę, prokainamid, amiodaron, sotalol) lub zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca podczas stosowania z niektórymi innymi lekami, np. z metadonem (stosowanym do łagodzenia bólu i w programach odwykowych od uzależnień), moxifloksacyną (antybiotykiem), lekami przeciwpadaczkowymi (stosowanymi w ciężkich chorobach psychicznych).
Lekarz będzie kontrolował stan hormonalny, gdy Decapeptyl jest stosowany razem z innymi lekami wpływającymi na wydzielanie gonadotropin przez przysadkę.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Ten lek nie powinien być stosowany w ciąży ani w czasie karmienia piersią.
Nie należy stosować Decapeptyl, jeśli pan/pani próbuje zajść w ciążę (chyba że Decapeptyl jest stosowany w leczeniu niepłodności).

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Może wystąpić zawroty głowy, senność lub zaburzenia widzenia, takie jak zamazane widzenie. Są to możliwe działania niepożądane leczenia lub choroby. Jeśli wystąpi jedno z tych działań niepożądanych, nie należy kierować pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Decapeptyl zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

Dla osób uprawiających sport
Stosowanie leku bez wskazań terapeutycznych stanowi dopingu i może prowadzić do wykrycia w teście antydopingowym.

3. Jak stosować Decapeptyl

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem. Nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem.
Zalecana dawka to

• raka gruczołu krokowego i raka piersi: jedna iniekcja co cztery tygodnie przez okres ustalony przez lekarza.
• endometriozy i nieoperacyjnego mięśniaka macicy: jedna iniekcja co cztery tygodnie przez sześć miesięcy, rozpoczynając leczenie w pierwszych pięciu dniach cyklu.
• w terapii przedszpitalnej zabiegów miomektomii, histerektomii, ablacji endometrium i resekcji przegród macicy, leczenie należy rozpocząć w pierwszych pięciu dniach cyklu. Cykl podawania iniekcji to jedna co 4 tygodnie przez 3 miesiące.
• niepłodności u kobiet: zaleca się podanie jednej fiolki Decapeptyl w drugim dniu cyklu miesięcznego; stymulację gonadotropinami można rozpocząć, gdy stężenie estrogenów w osoczu jest niższe niż 50 pg/ml (zwykle około 15. dnia cyklu).

U kobiet, długotrwałe stosowanie powyżej 6 miesięcy powinno być starannie ocenione przez specjalistę, aby korzyści terapeutyczne przewyższały możliwe niepożądane skutki wynikające z długotrwałego hamowania estrogenów, szczególnie na poziomie kości.
Stosowanie u dzieci
Dawka zależy od masy ciała.
Dzieci o masie powyżej 30 kg: podaj jedną iniekcję wstrzyknięcie do mięśnia co 4 tygodnie (28 dni).
Dzieci o masie ciała od 20 kg do 30 kg: podaj dwie trzecie dawki wstrzyknięcie do mięśnia co 4 tygodnie (28 dni) (podaj dwie trzecie objętości zawiesiny po rekonstytucji).
Dzieci o masie ciała poniżej 20 kg: podaj połowę dawki wstrzyknięcie do mięśnia co 4 tygodnie (28 dni) (podaj połowę objętości zawiesiny po rekonstytucji).
Jeśli zastosujesz więcej Decapeptyl niż należy
Chociaż nie odnotowano działań niepożądanych związanych z przedawkowaniem, w przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki triptoreliny, niezwłocznie powiadom lekarza lub zgłoś się do najbliższego szpitala.
Jeśli zapomnisz zastosować Decapeptyl
Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Powiadom lekarza.
Jeśli przerwiesz leczenie Decapeptyl
Nie przerywaj samodzielnie terapii lekiem Decapeptyl, postępuj ściśle zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów
je występują.
W rzadkich przypadkach może wystąpić ciężka reakcja alergiczna. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli
pojawią się objawy takie jak trudności z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka,
wyprysk skórny.
W przypadku innych produktów zawierających triptorelinę po podaniu podskórnej iniekcji zgłaszano nietypowe
infiltraty wrażliwe na ucisk w miejscu wstrzyknięcia.
Mężczyźni
Wiele działań niepożądanych jest oczekiwanych z powodu zmiany poziomu testosteronu w organizmie.
Do takich działań należą: uderzenia gorąca i zmniejszenie libidum.
Bardzo często występujące (występują u więcej niż 1 pacjenta na 10)

• Uderzenia gorąca
• Osłabienie
• Nadmierne pocenie się
• Ból pleców
• Mrowienie kończyn dolnych
• Zmniejszenie libidum
• Impotencja (w tym brak ejakulacji i trudności z ejakulacją)

Często występujące (występują u więcej niż 1 pacjenta na 100)

• Nudności, suchość w ustach
• Ból, zaczerwienienie, stan zapalny w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk (nagromadzenie płynu w tkankach organizmu)
• Ból mięśni i kości, ból rąk i nóg
• Ból w dolnej części brzucha
• Podwyższone ciśnienie krwi
• Reakcja alergiczna
• Przyrost masy ciała
• Omdlenia, ból głowy
• Utrata libidum, depresja*, zaburzenia nastroju* * Ta częstość oparta jest na częstości działania klasy, wspólnego dla wszystkich agonistów GnRH. Niekonie występujące (występują u więcej niż 1 pacjenta na 1 000)
• Zwiększenie liczby płytek krwi
• Kołatanie serca
• Dźwięki w uszach, omdlenia
• Zaburzenia wzroku
• Ból brzucha, zaparcia, biegunka, wymioty
• Letargia, sztywność mięśni, senność, ból, obrzęk obwodowy
• Zmiany w wynikach niektórych badań krwi (w tym podwyższone wyniki badań czynności wątroby i nerek), podwyższone ciśnienie krwi
• Utrata masy ciała
• Utrata apetytu, zwiększenie apetytu, podagra (silny ból, obrzęk i zaczerwienienie stawów, często np. w okolicy dużego palca stopy), cukrzyca, nadmiar lipidów we krwi
• Ból stawów, skurcze mięśni, osłabienie i ból mięśni, ból kości
• Mrowienie lub zdrętwienie
• Bezsenność, drażliwość
• Powiększenie piersi u mężczyzn, ból piersi, zmniejszenie objętości jąder, ból jąder
• Trudności z oddychaniem
• Trądzik, wypadanie włosów, świąd, wyprysk skórny, zaczerwienienie skóry, pokrzywka
• Nadmierne oddawanie moczu w czasie nocnego odpoczynku, trudności z oddawaniem moczu
• Krwawienie z nosa

Rzadkie (występują u więcej niż 1 pacjenta na 10 000)

• Czerwone lub purpurowe zabarwienie skóry, pęcherze
• Nieprawidłowe odczucia w okolicach oczu, zaburzenia wzroku
• Odczucie pełności brzucha, wzdęcia, zmiana wrażliwości smakowej
• Ból w klatce piersiowej
• Trudności z utrzymaniem pionu
• Objawy podobne do grypy, gorączka
• Reakcja anafilaktyczna (ciężka reakcja alergiczna, która może powodować omdlenia lub trudności z oddychaniem)
• Zapalenie nosa/gardła
• Zwiększenie fosfatazy alkalicznej we krwi
• Sztywne stawy, obrzęki, sztywność układu mięśniowo-szkieletowego, zwyrodnienie stawów
• Utrata pamięci
• Stan zamroczenia, zmniejszenie aktywności, euforia
• Świszczące oddychanie w pozycji leżącej
• Obniżone ciśnienie krwi

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Ostrzeżenie anafilaktyczne (ciężka reakcja alergiczna, która może powodować omdlenia lub trudności z oddychaniem)
• Ogólne niedowole
• Lęk
• Obrzęk naczynioruchowy
• Niekontrolowane oddawanie moczu
• Zmiany w zapisie EKG (przedłużenie odcinka QT)
• W przypadku obecności guza przysadki zwiększa się ryzyko krwawienia w tym obszarze.
• Anemia (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek).

U pacjentów leczonych analogami GnRH zgłaszano wzrost liczby limfocytów.
Kobiety
Wiele działań niepożądanych jest oczekiwanych z powodu zmiany poziomu estrogenów w organizmie.
Bardzo często występujące (występują u więcej niż 1 pacjenta na 10)

• Osłabienie
• Ból głowy
• Zaburzenia snu (w tym bezsenność), zaburzenia nastroju, zmniejszenie libidum
• Zaburzenia piersi, ból podczas lub po stosunku seksualnym, krwawienie z narządów płciowych (w tym krwawienie pochwy, krwawienie odstawienie), zespół nadpobudliwości jajników, przerost jajników, ból w miednicy, suchość pochwy
• Trądzik, nadmierne pocenie się, seborrea
• Uderzenia gorąca

Często występujące (występują u więcej niż 1 pacjenta na 100)

• Nudności, ból lub dyskomfort brzucha
• Opuchlizna, stan zapalny, zaczerwienienie i/lub ból w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk obwodowy
• Reakcja alergiczna
• Przyrost masy ciała
• Ból stawów, skurcze mięśni, ból kończyn
• Omdlenia
• Niespokojność, depresja (długotrwałe stosowanie. Ta częstość oparta jest na częstości działania klasy, wspólnego dla wszystkich agonistów GnRH)
• Ból piersi

Niekonie występujące (występują u więcej niż 1 pacjenta na 1 000)

• Kołatanie serca
• Omdlenia
• Suchość oczu, zaburzenia wzroku
• Rozdęcie brzucha, suchość w ustach, wzdęcia, owrzodzenie jamy ustnej, wymioty
• Spadek masy ciała
• Spadek apetytu, zatrzymanie płynów
• Ból pleców, ból mięśni
• Zaburzenia smaku, zaburzenia wrażliwości, omdlenia, utrata pamięci, zaburzenia koncentracji, mrowienie, drżenie
• Labilność emocjonalna, lęk, depresja (krótkotrwałe stosowanie. Ta częstość oparta jest na częstości działania klasy, wspólnego dla wszystkich agonistów GnRH), dezorientacja
• Krwawienie podczas stosunku seksualnego, zapadanie się pochwy, zaburzenia cyklu menstruacyjnego (w tym bolesne cykle, krwawienie z narządów płciowych, obfite miesiączkowanie), torbiele jajnika, upływy z pochwy
• Trudności z oddychaniem, krwawienie z nosa
• Wypadanie włosów, sucha skóra, nadmierna wzrost włosów, pękające paznokcie, świąd i wyprysk skórny Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• Zaburzenia wzroku
• Biegunka
• Gorączka, niedowole
• Ostrzeżenie anafilaktyczne
• Zwiększenie fosfatazy alkalicznej we krwi, podwyższone ciśnienie krwi
• Osłabienie mięśni
• Drężenie
• Stan zamroczenia
• Brak cyklu menstruacyjnego
• Obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, podwyższone ciśnienie krwi
• W przypadku obecności guza przysadki zwiększa się ryzyko krwawienia w tym obszarze.

Podczas leczenia niepłodności, połączenie triptoreliny z gonadotropinami może spowodować
zespół nadpobudliwości jajników. Może wystąpić przerost jajników, ból w miednicy i/lub
ból brzucha.
Dzieci
Bardzo często występujące (występują u więcej niż 1 pacjenta na 10)

• Krwawienie z pochwy (w tym krwawienie pochwy, krwawienie odstawienie, krwawienie macicy, upływy z pochwy, krwawienie pochwy w tym plamienie)

Często występujące (występują u więcej niż 1 pacjenta na 100)

• Ból brzucha
• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia (zaczerwienienie, stan zapalny i/lub ból)
• Reakcja alergiczna
• Przyrost masy ciała
• Ból głowy
• Trądzik
• Uderzenia gorąca Niekonie występujące (występują u więcej niż 1 pacjenta na 1 000)
• Zaburzenia wzroku
• Wymioty, zaparcia, nudności
• Niedowole
• Otyłość
• Ból szyi
• Zaburzenia nastroju
• Ból piersi
• Krwawienie z nosa
• Świąd, wyprysk skórny, pokrzywka Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• Zaburzenia wzroku
• Ostrzeżenie anafilaktyczne
• Drężenie
• Zwiększenie stężenia prolaktyny we krwi, podwyższone ciśnienie krwi
• Ból mięśni
• Labilność emocjonalna, depresja, niespokojność
• Obrzęk naczynioruchowy
• Podwyższone ciśn游戏副本

5. Jak przechowywać lek Decapeptyl

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Przechowuj opakowanie oryginalne, aby chronić lek przed światłem i wilgocią.
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po oznaczeniu „Scad.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz widoczne oznaki jego degradacji.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do zwykłych śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Decapeptyl

• Substancją czynną jest triptorelina.
• Pozostałe składniki obecne w fiolce z proszkiem to polimer d,l-laktydu glikolowego, mannozol, sodowa karboksymetyloceluloza, polisorbat 80.
• Składniki fiolki z rozpuszczalnikiem to mannozol, woda do sporządzania środków do wstrzykiwania.

Opis wyglądu Decapeptyl i zawartości opakowania
Fiolka z proszkiem zawiera 3,75 mg triptoreliny.
Fiolka zawiera 2 ml rozpuszczalnika zawiesiny.
Opakowanie zawiera 1 fiolkę z proszkiem, 1 fiolkę z 2 ml rozpuszczalnika, 2 igły, 1 strzykawkę.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Ipsen S.p.A.
Via Vittor Pisani, n. 22
20124 Milano
Producent
Ipsen Pharma Biotech S.A.S, Parc d'Activités du Plateau de Signes - Chemin Départemental n. 402 -
83870 Signes (Francja)
<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>
Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego (zobacz sekcja 3):

INSTRUKCJE DOTYCZĄCE SPOSOBU STOSOWANIA

Uważnie przeczytaj ulotkę przed wstrzyknięciem.
Suszponzję należy wstrzyknąć natychmiast po przygotowaniu, stosując wyłącznie rozpuszczalnik do zawiesiny dostarczony w opakowaniu. Otrzymana zawiesina nie powinna być mieszana z innymi lekami.
Uwaga: Bardzo ważne jest, aby przygotowanie wstrzyknięcia było przeprowadzone ściśle zgodnie z poniższymi instrukcjami. Każde wstrzyknięcie wykonane w sposób nieprawidłowy, które powoduje utratę leku, należy natychmiast zgłosić lekarzowi.

Powiadomić lekarza w przypadku znacznej utraty leku wskutek nieprawidłowo wykonanego wstrzyknięcia, aby możliwa była szybka powtórzona iniekcja.
Usuń zużyty materiał do wstrzykiwania, umieszczając go w opakowaniu, i nie używaj go ponownie.
Ulotka: informacje dla pacjenta
Decapeptyl 11,25 mg/2 ml proszek i rozpuszczalnik do zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu
triptorelina
Przed zastosowaniem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym tych niewymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Decapeptyl i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Decapeptyl
3. Jak stosować Decapeptyl
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Decapeptyl
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Decapeptyl i do czego służy

Ten lek zawiera tryptorelinę. Tryptorelina należy do grupy leków zwanych analogami GnRH. Jednym z jej działań jest zmniejszanie produkcji hormonów płciowych w organizmie.
Ten lek jest stosowany:
U mężczyzn:

• w przypadku nowotworu złośliwego (raka) prostaty z przerzutami (rozprzestrzenieniem się do innych narządów), gdy wskazane jest tłumienie produkcji męskiego hormonu (testosteronu).
  U kobiet:
• w przypadku nowotworu złośliwego piersi (raka) w okresie przedmenopauzalnym lub na wczesnym etapie menopauzy (pomenopauzie), gdy wskazane jest leczenie hormonalne;
• w przypadku endometriozy narządów płciowych i pozapłciowych (stadium I–IV);
• w przypadku łagodnych nowotworów (mięśniaków) macicy.

U dzieci:

• jako leczenie wczesnej dorastania centralnego (wczesnego dojrzewania), przed 8. rokiem życia u dziewczynek i przed 10. rokiem życia u chłopców.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Decapeptyl

Nie stosować Decapeptyl

• jeśli jest nadwrażliwy na tryptorelinę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli jest nadwrażliwy na GnRH lub inne analogi GnRH (leki podobne do Decapeptyl),
• jeśli jest w ciąży lub karmi piersią (zobacz punkt „Ciąża, karmienie piersią i płodność”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem Decapeptyl należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

U pacjentów przyjmujących Decapeptyl odnotowano przypadki depresji, które mogą być ciężkie. Jeśli przyjmuje się Decapeptyl 11,25 mg/2 ml i wystąpi depresja, należy poinformować lekarza.
Jeśli wystąpią napady drgawkowe, należy natychmiast poinformować lekarza. Napady drgawkowe zgłaszano u pacjentów otrzymujących tryptorelinę lub leki podobne. Zdarzyły się one u pacjentów z wywiadem padaczki lub bez niego.

• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli występuje jakakolwiek z następujących chorób serca lub naczyń krwionych, w tym zaburzenia rytmu serca (arytmie), lub jeśli przyjmuje się leki na te schorzenia. Ryzyko zaburzeń rytmu serca może wzrosnąć podczas stosowania Decapeptyl.
• Jeśli ma się niezdiagnozowanego guza przysadki mózgu, może on ujawnić się podczas leczenia tryptoreliną 11,25 mg. Objawy mogą obejmować: nagłe bóle głowy, wymioty, zaburzenia widzenia oraz porażenie oczu.

U mężczyzn:

• Na początku leczenia występuje wzrost stężenia testosteronu we krwi. Może to spowodować nasilenie objawów nowotworu. W takiej sytuacji należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może przepisać leki (antyandrogeny), aby zapobiec nasileniu objawów. W pierwszych tygodniach leczenia Decapeptyl, podobnie jak inne analogi GnRH, może w pojedynczych przypadkach powodować ucisk na rdzeń kręgowy (parestezje lub uczucie osłabienia kończyn dolnych) lub zwężenie cewnika moczowego (przez który przepływa mocz). Pacjent będzie kontrolowany przez lekarza, który w razie potrzeby przepisze odpowiednie leczenie.
• Po chirurgicznej kastracji tryptorelina nie powoduje dalszego obniżenia stężenia testosteronu.
• Badania diagnostyczne funkcji przysadki mózgu wykonywane podczas leczenia lub po jego przerwaniu mogą dawać mylące wyniki.
• U dorosłych, jeśli Decapeptyl lub inny analog GnRH jest stosowany przez dłuższy czas, może zwiększyć ryzyko osłabienia struktury kości, co może być szkodliwe, zwłaszcza jeśli pacjent przewlekle nadużywa alkoholu, pali papierosy, ma rodzinny wywiad osteoporozy (stan wpływający na wytrzymałość kości), jest niedożywiony lub przyjmuje leki przeciwdrgawkowe (na padaczkę) lub kortykosteroidy (sterydy). Jeśli występuje jakiekolwiek schorzenie kości, takie jak osteoporoza, lub którykolwiek z wymienionych czynników ryzyka, należy poinformować lekarza. Może to wpłynąć na decyzję lekarza dotyczącą sposobu leczenia.
• Jeśli istnieje ryzyko rozwoju cukrzycy lub występują problemy z sercem, należy poinformować lekarza.
• Leczenie analogami GnRH, w tym DECAPEPTYL 11,25 mg, może zwiększyć ryzyko anemii (określanej jako zmniejszenie liczby czerwonych krwinek).

U kobiet:

• U dorosłych, jeśli Decapeptyl lub inny analog GnRH jest stosowany przez dłuższy czas, może zwiększyć ryzyko osłabienia struktury kości, co może być szkodliwe, zwłaszcza jeśli pacjentka przewlekle nadużywa alkoholu, pali papierosy, ma rodzinny wywiad osteoporozy (stan wpływający na wytrzymałość kości), jest niedożywiona lub przyjmuje leki przeciwdrgawkowe (na padaczkę) lub kortykosteroidy (sterydy). Jeśli występuje jakiekolwiek schorzenie kości, takie jak osteoporoza, lub którykolwiek z wymienionych czynników ryzyka, należy poinformować lekarza. Może to wpłynąć na decyzję lekarza dotyczącą sposobu leczenia.
• W pierwszym miesiącu leczenia może wystąpić krwawienie z dróg rodnych. Po pierwszym miesiącu cykl miesięczny zazwyczaj ustaje. Należy poinformować lekarza, jeśli krwawienia trwają po pierwszym miesiącu leczenia. Cykl miesięczny wraca około 5 miesięcy po ostatniej iniekcji.
• Należy stosować środki antykoncepcyjne inne niż „pigłka” (niehormonalne) podczas leczenia i przez 3 miesiące po ostatniej iniekcji, gdy tryptorelina nie jest stosowana w leczeniu niepłodności.

U dzieci

• W pierwszym miesiącu leczenia dziewczynki mogą doświadczać lekkich do umiarkowanych epizodów krwawienia z dróg rodnych.
• Po przerwaniu leczenia pojawią się objawy dojrzewania.
• U dziewcząt miesiączkowanie zazwyczaj zaczyna się średnio rok po zakończeniu leczenia.
• Lekarz powinien wykluczyć centralną przedwczesną dojrzewalność spowodowaną innymi chorobami.
• Ilość minerałów w kościach maleje podczas leczenia, ale po jego zakończeniu późniejszy wzrost kości jest zachowywany.
• Jeśli po zakończeniu leczenia dziecko odczuwa nagły ból w stawie biodrowym, należy poinformować lekarza.
• Jeśli dziecko ma silne lub nawracające bóle głowy, problemy ze wzrokiem lub szum w uszach, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem (zobacz punkt 4).

Jeśli ma się guza mózgu, należy poinformować lekarza.
Jeśli istnieją jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy skonsultować się z lekarzem.
O możliwych działaniach niepożądanych przeczytać należy punkt 4.

Inne leki i Decapeptyl
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje, niedawno przyjmował lub może przyjmować inne leki.
Decapeptyl może wpływać na działanie niektórych leków stosowanych w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. chinidyna, prokainamid, amiodaron, sotalol) lub może zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca podczas jednoczesnego stosowania z niektórymi lekami, np. metadonem (stosowanym w leczeniu bólu i programach odwykowych), moxifloksacyną (antybiotyk) lub lekami przeciwpsychotycznymi (stosowanymi w ciężkich chorobach psychicznych).
Lekarz będzie kontrolować stan hormonalny pacjenta, gdy Decapeptyl jest stosowany razem z innymi lekami wpływającymi na wydzielanie gonadotropin przez przysadkę.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Ten lek nie powinien być stosowany w czasie ciąży ani karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Może wystąpić zawroty głowy, senność lub zaburzenia widzenia, takie jak zamazany obraz. Są to możliwe działania niepożądane leczenia lub choroby. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Decapeptyl zawiera sod
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, co oznacza praktycznie „brak sodu”.

Dla osób uprawiających sport
Stosowanie leku bez wskazań terapeutycznych stanowi dopingu i może skutkować pozytywnym wynikiem testów antydopingowych.

3. Jak stosować Decapeptyl

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem. Nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem.

Zalecana dawka to:

• raka gruczołu krokowego i raka piersi: jedna iniekcja co 3 miesiące.
• endometriozy i mięśniaka macicy: jedna iniekcja co 3 miesiące, rozpoczynając leczenie w ciągu pierwszych pięciu dni cyklu. U kobiet leczenie dłuższe niż 6 miesięcy powinno być starannie ocenione przez specjalistę, aby upewnić się, że oczekiwane korzyści są większe niż możliwe niepożądane skutki wynikające z długotrwałej supresji estrogenów, szczególnie na poziomie tkanki kostnej.

Stosowanie u dzieci

W przypadku przedwczesnego dojrzewania płciowego centralnego leczenie triptoreliną powinno być prowadzone pod ogólnym nadzorem pediatry endokrynologa, pediatry lub endokrynologa doświadczonych w leczeniu przedwczesnego dojrzewania płciowego centralnego. Dzieci o masie ciała powyżej 20 kg: podać jedną dawkę wstrzykiwalną w postaci zawiesiny do wstrzykiwania w domięśniowym Decapeptyl 11,25 mg/2 ml co 3 miesiące. Leczenie należy przerwać po osiągnięciu fizjologicznego wieku dojrzewania u chłopców i dziewcząt. Nie zaleca się kontynuowania leczenia u dziewcząt o wieku kostnym przekraczającym 12 lat. Dane dotyczące optymalnego wieku kostnego do przerwania leczenia u dzieci są ograniczone; jednak zaleca się przerwanie leczenia u dzieci o wieku kostnym 13–14 lat.

Zawiesinę należy wstrzyknąć natychmiast po jej przygotowaniu, stosując wyłącznie rozpuszczalnik do zawiesiny dostarczony w opakowaniu. Otrzymanej zawiesiny nie wolno mieszać z innymi lekami.

Jeśli zastosujesz więcej Decapeptyl niż powinieneś

Chociaż nie odnotowano niepożądanych reakcji po przedawkowaniu, w przypadku przypadkowego podania zbyt dużej dawki triptoreliny, niezwłocznie powiadom lekarza lub skontaktuj się z najbliższym szpitalem.

Jeśli zapomnisz zastosować Decapeptyl

Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Powiadom lekarza.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Decapeptyl

Nie przerywaj samodzielnie leczenia lekiem Decapeptyl, postępuj ściśle zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
W rzadkich przypadkach może dojść do ciężkiej reakcji alergicznej. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie objawy takie jak trudności z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka, wysypka skórna.
W przypadku innych produktów zawierających triptorelinę po podaniu dożylnym zaobserwowano rzadkie, bolesne przy nacisku infiltraty w miejscu wstrzyknięcia.
Mężczyźni
Wiele działań niepożądanych jest oczekiwanych z powodu zmiany poziomu testosteronu w organizmie.
Do takich działań należą: uderzenia gorąca i zmniejszenie libido.
Bardzo często (występuje u więcej niż 1 pacjenta na 10):

• Osłabienie
• Ból pleców
• Mrowienie nóg
• Zmniejszenie libido
• Impotencja (w tym brak ejakulacji i trudności z ejakulacją)
• Nadmierna potliwość
• Uderzenia gorąca

Często (występuje u więcej niż 1 pacjenta na 100):

• Suchość w ustach, nudności
• Ból, stan zapalny i zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk (nagromadzenie płynu w tkankach organizmu)
• Ból w dolnej części brzucha
• Ból mięśni i kości, ból rąk i nóg
• Podwyższone ciśnienie krwi
• Reakcja alergiczna
• Przyrost masy ciała
• Omdlenia, ból głowy
• Utrata libido, depresja*, zaburzenia nastroju* * Częstość ta oparta jest na częstości działania klasy, wspólnego dla wszystkich agonistów GnRH.

Nieczęsto (występuje u więcej niż 1 pacjenta na 1000):

• Zwiększenie liczby płytek krwi
• Kołatanie serca
• Dźwięki w uszach, omdlenia
• Zaburzenia wzroku
• Ból brzucha, zaparcia, biegunka, wymioty
• Letargia, sztywność mięśniowa, senność, ból, obrzęk obwodowy
• Zmiany w niektórych badaniach krwi (w tym podwyższone wyniki badań funkcji wątroby i nerek), wzrost ciśnienia krwi, utrata masy ciała
• Utrata apetytu, zwiększenie apetytu, podagra (silny ból, obrzęk i zaczerwienienie stawów, często np. dużego palca stopy), cukrzyca, nadmiar lipidów we krwi
• Ból stawów, skurcze mięśni, osłabienie i ból mięśni, ból kości
• Mrowienie lub zdrętwienie
• Bezsenność, drażliwość
• Powiększenie piersi u mężczyzn, ból piersi, zmniejszenie objętości jąder, ból jąder
• Trudności z oddychaniem, krwawienie z nosa
• Trądzik, wypadanie włosów, swędzenie, wysypka, zaczerwienienie skóry, pokrzywka
• Nadmierna produkcja moczu w czasie odpoczynku nocnego, trudności z oddawaniem moczu

Rzadko (występuje u więcej niż 1 pacjenta na 10 000):

• Czerwone lub purpurowe zabarwienie skóry, pęcherze
• Nieprzyjemne uczucie w oczach, zaburzenia wzroku
• Odczucie wypełnienia brzucha, wzdęcia, zaburzenia smaku
• Ból w klatce piersiowej
• Trudności z utrzymaniem pionu
• Objawy podobne do grypy, gorączka
• Reakcja anafilaktyczna (ciężka reakcja alergiczna, która może powodować omdlenia lub trudności z oddychaniem)
• Zapalenie nosa/gardła
• Zwiększenie fosfatazy alkalicznej we krwi
• Sztywne stawy, obrzęk, sztywność mięśniowo-szkieletowa, zwyrodnienie stawów
• Zaburzenia pamięci
• Stan zamroczenia, zmniejszenie aktywności, euforia
• Utrata oddechu w pozycji leżącej
• Obniżone ciśnienie krwi

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Wstrząs anafilaktyczny (ciężka reakcja alergiczna, która może powodować omdlenia lub trudności z oddychaniem)
• Ogólne niedyspozycje
• Lęk
• Obrzęk naczynioruchowy
• Zmiany w zapisie EKG (wydłużenie odcinka QT)
• Niepoddawanie się moczu
• W przypadku obecności guza przysadki występuje zwiększone ryzyko krwawienia w tym obszarze.
• Anemia (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek).

U pacjentów leczonych analogami GnRH zaobserwowano wzrost liczby limfocytów.
Kobiety
Wiele działań niepożądanych jest oczekiwanych z powodu zmiany poziomu estrogenów w organizmie.
Bardzo często (występuje u więcej niż 1 pacjenta na 10):

• Osłabienie
• Ból głowy
• Zaburzenia snu (w tym bezsenność), zaburzenia nastroju, zmniejszenie libido
• Zaburzenia piersi, ból podczas lub po stosunku, krwawienie z narządów płciowych (w tym krwawienie pochwy, krwawienie po odstawieniu leku), zespół nadpobudliwości jajników, hipertrofia jajników, ból miednicy, suchość pochwowo-wargowa
• Trądzik, nadmierna potliwość, seborrhea
• Uderzenia gorąca

Często (występuje u więcej niż 1 pacjenta na 100):

• Nudności, ból lub dyskomfort brzuszny
• Zaczernienie, obrzęk, stan zapalny i/lub ból w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk obwodowy
• Reakcja alergiczna
• Przyrost masy ciała
• Ból stawów, skurcze mięśni, ból kończyn
• Omdlenia
• Depresja (długoterminowe stosowanie. Częstość ta oparta jest na częstości działania klasy, wspólnego dla wszystkich agonistów GnRH), pobudzenie nerwowe
• Ból piersi

Nieczęsto (występuje u więcej niż 1 pacjenta na 1000):

• Kołatanie serca
• Omdlenia
• Susza oczu, zaburzenia wzroku
• Napięcie brzucha, suchość w ustach, wzdęcia, owrzodzenie jamy ustnej, wymioty
• Spadek masy ciała
• Zmniejszenie apetytu, zatrzymanie płynów
• Ból pleców, ból mięśni
• Zaburzenia smaku, zaburzenia wrażliwości, omdlenia, zaburzenia pamięci, zaburzenia koncentracji, mrowienie, drżenie
• Zmienność nastroju, lęk, depresja (krótkoterminowe stosowanie. Częstość ta oparta jest na częstości działania klasy, wspólnego dla wszystkich agonistów GnRH), dezorientacja
• Krwawienie po stosunku, zapadanie się pochwy, zaburzenia cyklu menstruacyjnego (w tym bolesne cykle, krwawienie z narządów płciowych, obfite miesiączki), torbiel jajnika, upływy z pochwy
• Trudności z oddychaniem, krwawienie z nosa
• Wypadanie włosów, sucha skóra, nadmierna owłosienie, łamliwość paznokci, swędzenie, wysypka

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Zaburzenia wzroku
• Biegunka
• Gorączka, niedyspozycje
• Wstrząs anafilaktyczny
• Zwiększenie fosfatazy alkalicznej we krwi, wzrost ciśnienia krwi
• Osłabienie mięśni
• Napady padaczkowe
• Stan zamroczenia
• Brak cyklu menstruacyjnego
• Obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka
• Podwyższone ciśnienie krwi
• W przypadku obecności guza przysadki występuje zwiększone ryzyko krwawienia w tym obszarze.

Dzieci
Bardzo często (występuje u więcej niż 1 pacjenta na 10):

• Krwawienie pochwy (w tym krwawienie pochwowe, krwawienie po odstawieniu leku, krwawienie macicy, upływy z pochwy, krwawienie pochwowe, w tym plamienie)

Często (występuje u więcej niż 1 pacjenta na 100):

• Ból brzucha
• Reakcja w miejscu wstrzyknięcia (zaczernienie, stan zapalny i/lub ból)
• Reakcja alergiczna
• Przyrost masy ciała
• Ból głowy
• Trądzik
• Uderzenia gorąca

Nieczęsto (występuje u więcej niż 1 pacjenta na 1000):

• Zaburzenia wzroku
• Wymioty, zaparcia, nudności
• Niedyspozycje
• Otyłość
• Ból szyi
• Zaburzenia nastroju
• Ból piersi
• Krwawienie z nosa
• Swędzenie, pokrzywka, wysypka

Badania długoterminowe (do 4 lat) nie wykazały nowych, istotnych problemów dotyczących bezpieczeństwa.
Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Zaburzenia wzroku
• Wstrząs anafilaktyczny
• Napady padaczkowe
• Zwiększenie ciśnienia krwi, wzrost stężenia prolaktyny we krwi
• Ból mięśni
• Zmienność nastroju, pobudzenie nerwowe, depresja
• Obrzęk naczynioruchowy
• Zwiększenie ciśnienia krwi
• Idiopatyczne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe (zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe otaczające mózg, charakteryzujące się bólem głowy, podwójnym widzeniem i innymi objawami wzroku, dźwiękami w uszach)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Decapeptyl

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu Scad. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz widoczne oznaki jego degradacji.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do zwykłych koszy na śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Decapeptyl

• Substancją czynną jest tryptorelina.
• Innymi składnikami obecnymi w fiolce z proszkiem są: polimer d,l-laktydu z glikolidem, mannozol, karboksymetyloceluloza sodowa, polisorbat 80.
• Składniki fiolki z roztworem rozpuszczającym to mannozol, woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwania.

Opis wyglądu Decapeptyl i zawartości opakowania
Fiolka z proszkiem zawiera 11,25 mg tryptoreliny.
Fiolka zawiera 2 ml roztworu rozpuszczającego do zawiesiny.
Opakowanie zawiera 1 fiolkę z proszkiem, 1 fiolkę z 2 ml roztworu rozpuszczającego, 2 igły, 1 strzykawkę.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
IPSEN S.p.A.
Via Vittor Pisani n. 22
20124 Milano
Producent
Ipsen Pharma Biotech S.A.S, Parc d'Activités du Plateau de Signes - Chemin Departemental n. 402 -
83870 Signes (Francja)
<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>
Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego:
INSTRUKCJE DOTYCZĄCE SPOSOBU UŻYCIA
Należy uważnie przeczytać ulotkę przed dokonaniem zastrzyku.
Uwaga: Bardzo ważne jest, aby przygotowanie zastrzyku wykonywane było zgodnie z poniższymi instrukcjami. Każdy zastrzyk wykonany w sposób nieprawidłowy, który może prowadzić do utraty leku, należy natychmiast zgłosić lekarzowi.

Powiadomić lekarza w przypadku znacznej utraty leku wskutek nieprawidłowo wykonanego wstrzymania, aby możliwe było wykonanie drugiego wstrzymania w krótkim czasie.
Usunąć zużyty materiał do wstrzykiwania, umieszczając go z powrotem w opakowaniu, i nie używać go ponownie.
Ulotka: informacje dla pacjenta
Decapeptyl 22,5 mg/2 ml proszek i rozpuszczalnik do zawiesiny do wstrzykiwania o przedłużonym uwalnianiu
tryptorelina
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Decapeptyl i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Decapeptyl
3. Jak stosować Decapeptyl
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Decapeptyl
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Decapeptyl i do czego służy

Ten lek zawiera triptorelinę. Triptorelina należy do grupy leków zwanych analogami GnRH. Jednym z jej działań jest zmniejszanie produkcji hormonów płciowych w organizmie. U mężczyzn triptorelina obniża poziom hormonu testosteronu, u kobiet obniża poziom estrogenów.
Ten lek jest stosowany:

• U dorosłych mężczyzn z nowotworem złośliwym (rakiem) gruczołu krokowego z przerzutami (rozprzestrzenieniem się do innych narządów), u których wskazane jest zahamowanie produkcji męskiego hormonu (testosteronu).
• U dzieci w wieku co najmniej 2 lat lek Decapeptyl 22,5 mg/2 ml stosuje się w leczeniu przedwczesnego dojrzewania, czyli występującego przed 8. rokiem życia u dziewczynek i przed 10. rokiem życia u chłopców. Stan ten jest w niniejszym ulotce opisywany jako „przedwczesne dojrzewanie centralne”.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Decapeptyl

Nie stosować Decapeptyl
jeśli jest uczulony na tryptorelinę lub którykolwiek z innych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
jeśli jest uczulony (nadwrażliwy) na GnRH lub inne analogi GnRH (leki podobne do Decapeptyl).
jeśli jest w ciąży lub karmi piersią (zobacz punkt „Ciąża, karmienie piersią i płodność”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Decapeptyl.
U pacjentów przyjmujących Decapeptyl 22,5 mg/2 ml zgłaszano przypadki depresji, które mogą być poważne. Jeśli przyjmuje Pan/Pani Decapeptyl 22,5 mg/2 ml i u Pana/Pani wystąpi depresja, powiadom lekarza.
Jeśli stosuje się leki zapobiegające krzepnięciu krwi, może wystąpić dodatkowo uczucie pieczenia oraz pojawienie się siniaków w miejscu wstrzyknięcia.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli ma Pan/Pani którykolwiek z następujących stanów: jakiekolwiek zaburzenia serca lub naczyń krwionośnych, w tym problemy z rytmem serca (arytmie), lub jeśli jest Pan/Pani leczony lekami na te zaburzenia. Ryzyko problemów z rytmem serca może wzrosnąć podczas stosowania Decapeptyl.
Jeśli wystąpią napady drgawek, należy natychmiast powiadomić lekarza. Zgłoszono przypadki napadów drgawek u pacjentów otrzymujących tryptorelinę lub leki podobne. Zdarzyły się one u pacjentów z wywiadem padaczki, jak i bez niego.
Produkt należy wstrzykiwać wyłącznie do mięśnia.

Dla mężczyzn
Na początku leczenia występuje wzrost poziomu testosteronu krążącego w organizmie. Może to spowodować pogorszenie objawów nowotworu. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli dojdzie do takiej sytuacji. Lekarz może przepisać leki (antyandrogeny) w celu zapobiegania pogorszeniu objawów. W pierwszych tygodniach leczenia Decapeptyl, podobnie jak inne analogi GnRH, w pojedynczych przypadkach może powodować ucisk na rdzeń kręgowy (parestezje lub uczucie osłabienia kończyn dolnych) lub zator moczowodu (przez który przepływa mocz). Będzie Pan/Pani kontrolowany przez lekarza i otrzyma odpowiednie leczenie, jeśli dojdzie do takiej sytuacji.
Po chirurgicznym usunięciu jąder tryptorelina nie powoduje dalszego obniżenia poziomu testosteronu.
Jeśli Decapeptyl lub inny analog GnRH jest stosowany przez dłuższy czas, może zwiększyć ryzyko osłabienia struktury kości, co może być szkodliwe zwłaszcza, jeśli ma Pan/Pani przewlekłe nadużywanie alkoholu, jest palaczem, ma rodzinny wywiad osteoporozy (stanu wpływającego na wytrzymałość kości), ma niedożywienie lub przyjmuje leki przeciwdrgawkowe (na padaczkę) lub kortykosteroidy (sterydy). Jeśli ma Pan/Pani jakiekolwiek problemy z kośćmi, takie jak osteoporoza, lub którykolwiek z powyższych czynników ryzyka, powiadom lekarza. Może to wpłynąć na sposób, w jaki lekarz zdecyduje o leczeniu.
Jeśli ma Pan/Pani ryzyko rozwoju cukrzycy lub problemy z sercem, powiadom lekarza.
Jeśli ma Pan/Pani niezdiagnozowanego łagodnego guza przysadki mózgowej, może on ujawnić się podczas leczenia tryptoreliną 22,5 mg. Objawy to: nagły ból głowy, wymioty, zaburzenia widzenia i porażenie oczu.
Leczenie analogami GnRH, w tym DECAPEPTYL 22,5 mg, może zwiększyć ryzyko anemii (określanej jako zmniejszenie liczby czerwonych krwinek).

Dzieci:
Dziewczynki z przedwczesnym dojrzewaniem płciowym centralnym (przedwczesne dojrzewanie) mogą doświadczać krwawień z pochwy w pierwszym miesiącu leczenia.
Po przerwaniu leczenia pojawią się objawy dojrzewania.
U dziewcząt miesiączkowanie zacznie się średnio rok po zakończeniu leczenia.
Przedwczesne dojrzewanie płciowe centralne spowodowane innymi chorobami powinno zostać wykluczone przez lekarza.
Ilość minerałów w kościach zmniejsza się podczas leczenia, ale po przerwaniu leczenia późniejszy wzrost kości jest zachowany.
Jeśli po przerwaniu leczenia u pacjenta wystąpi nagły ból bioder, należy powiadomić lekarza.
Jeśli dziecko ma silne lub nawrotowe bóle głowy, problemy z widzeniem, szumy lub dzwonienie w uszach, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem (zobacz punkt 4).
Jeśli ma Pan/Pani postępujący guz mózgu, powiadom lekarza. Może to wpłynąć na sposób, w jaki lekarz zdecyduje o leczeniu.
Jeśli ma Pan/Pani jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem.
O możliwych działaniach niepożądanych przeczytaj w punkcie 4.

Inne leki i Decapeptyl
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmuje Pan/Pani, niedawno przyjmował/a lub może zacząć przyjmować inne leki.
Decapeptyl może wchodzić w interakcje z niektórymi lekami stosowanymi w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. chinidyna, prokainamid, amiodaron i sotalol) lub może zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca, gdy jest stosowany razem z niektórymi innymi lekami (np. metadonem (stosowanym w leczeniu bólu i programach odwykowych od uzależnień), moxifloksacyną (antybiotykiem), lekami przeciwwszczepkowymi (stosowanymi w ciężkich chorobach psychicznych)).
Lekarz będzie kontrolował stan hormonalny, gdy Decapeptyl jest stosowany razem z innymi lekami wpływającymi na wydzielanie przysadkowych gonadotropin.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jest Pan/Pani w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje ją, albo karmi piersią, poproś o poradę lekarza lub farmaceuty, zanim zacznie się przyjmować ten lek.
Nie stosować tego leku, jeśli jest się w ciąży.
Nie stosować tego leku, jeśli karmi się piersią.

Kierowanie pojazdami i używanie maszyn
Może wystąpić zawroty głowy, senność lub problemy z widzeniem, takie jak zamazane widzenie. Są to możliwe działania niepożądane leczenia lub choroby. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, nie należy kierować pojazdami ani obsługiwać maszyn.

Dla osób uprawiających sport
Stosowanie leku bez potrzeby terapeutycznej stanowi doping i może prowadzić do pozytywnego wyniku testów antydopingowych.

Decapeptyl zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Decapeptyl

Stosuj ten lek zgodnie z instrukcjami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem.
Mężczyźni
Zalecana dawka to
jedna iniekcja do wewnątrz mięśnia co 6 miesięcy (24 tygodnie). Decapeptyl 22,5 mg/2 ml należy
wstrzykiwać wyłącznie do mięśnia.
Dzieci
jedna iniekcja do wewnątrz mięśnia co 6 miesięcy (24 tygodnie). Decapeptyl 22,5 mg/2 ml należy
wstrzykiwać wyłącznie do mięśnia. Lekarz zadecyduje, kiedy należy zakończyć leczenie
(zazwyczaj w wieku 12–13 lat u dziewczynek i 13–14 lat u chłopców).
Jak w przypadku wszystkich leków podawanych w formie iniekcji, miejsce wstrzyknięcia należy okresowo zmieniać.
Ponieważ Decapeptyl jest zawiesiną mikrogranulek, należy unikać przypadkowego wstrzyknięcia do naczyń krwionośnych.
Nie jest konieczna dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.
Dokładnie przestrzegaj zaleceń lekarza; nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem.
Jeśli zastosujesz więcej Decapeptyl niż należy
Chociaż nie zgłoszono skutków niepożądanych po przedawkowaniu, w przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki triptoreliny, niezwłocznie powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
W przypadku przedawkowania wskazane jest leczenie objawowe.
Jeśli zapomnisz zastosować Decapeptyl
Nie stosuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Powiadom lekarza.
Jeśli przerwiesz leczenie Decapeptyl
Nie przerywaj samodzielnie terapii Decapeptyl, postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Wiele działań niepożądanych jest oczekiwanych ze względu na zmianę poziomu testosteronu w organizmie.
Do takich działań należą: uderzenia gorąca i obniżenie libidum.
W rzadkich przypadkach może wystąpić ciężka reakcja alergiczna. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli
pojawią się objawy takie jak trudności z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, gardła lub
języka, wysypka skórna.
Mężczyźni
W przypadku innych produktów zawierających tryptorelinę po podaniu podskórnej iniekcji zgłaszano
niezwykłe nacieki wrażliwe na ucisk w miejscu wstrzyknięcia.
Bardzo często (występuje u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
Uderzenia gorąca
Osłabienie
Nadmierna potliwość
Ból pleców
Mrowienie w nogach
Obniżenie libidum
Impotencja (w tym brak ejakulacji i trudności z ejakulacją)
Często (występuje u więcej niż 1 na 100 pacjentów):
Nudności, suchość w ustach
Ból, zaczerwienienie i stan zapalny w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk (nagromadzenie płynu w tkankach
ciała)
Ból mięśni i kości, ból rąk i nóg
Ból w dolnej części brzucha
Podwyższone ciśnienie krwi
Reakcja alergiczna
Przyrost masy ciała
Omdlenia, ból głowy
Utrata libidum, depresja*, zaburzenia nastroju*
* Częstość ta oparta jest na częstości działania klasy, wspólnego dla wszystkich agonistów GnRH
Nieczościwe (występuje u więcej niż 1 na 1000 pacjentów):
Zwiększenie liczby płytek krwi
Zawroty głowy, uczucie kołatania serca
Dzwonienie w uszach, zawroty głowy
Zaburzenia wzroku
Ból brzucha, zaparcia, biegunka, wymioty
Lethargia, sztywność mięśni, senność, ból, obrzęk obwodowy
Zmiany w niektórych badaniach krwi (w tym podwyższone wyniki badań funkcji wątroby i nerek),
podwyższone ciśnienie krwi
Utrata masy ciała
Utrata apetytu, zwiększenie apetytu, duchy (silny ból, obrzęk i zaczerwienienie stawów, często np. przy
dużym palcu stopy), cukrzyca, nadmiar lipidów we krwi
Ból stawów, skurcze mięśni, osłabienie i ból mięśni, ból kości
Mrowienie lub drętwienie
Bezsenność, drażliwość
Powiększenie piersi u mężczyzn, ból piersi, zmniejszenie objętości jąder, ból jąder
Trudności z oddychaniem, krwawienie z nosa
Wysypka trądzikowa, wypadanie włosów, świąd, wysypka skórna, zaczerwienienie skóry, pokrzywka
Nadmierna produkcja moczu w czasie nocnego odpoczynku, trudności z oddawaniem moczu
Rzadkie (występuje u więcej niż 1 na 10 000 pacjentów):
Czerwone lub purpurowe przebarwienie skóry, pęcherze
Nieprzyjemne uczucie w oczach, zaburzenia wzroku
Odczucie pełności brzucha, wzdęcia, zmiana wrażenia smaku
Ból w klatce piersiowej
Trudności z pozostaniem w pozycji stojącej
Objawy podobne do grypy, gorączka
Reakcja anafilaktyczna (ciężka reakcja alergiczna, która może powodować zawroty głowy lub trudności z oddychaniem)
Zapalenie nosa/gardła
Podwyższenie poziomu fosfatazy alkalicznej we krwi
Sztywne stawy, obrzęk, sztywność mięśniowo-szkieletowa, osteoartretyz
Upośledzenie pamięci
Stan zamieszania, zmniejszenie aktywności, euforia
Świszczący oddech w pozycji leżącej
Obniżone ciśnienie krwi
Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Ostrzeżenie anafilaktyczne (ciężka reakcja alergiczna, która może powodować zawroty głowy lub trudności z oddychaniem)

• Ogólne niedyspozycja
• Lęk
• Obrzęk naczynioruchowy
• Niekontrolowane oddawanie moczu
• Zmiany w zapisie EKG (wydłużenie odcinka QT)
• Jeśli występuje guz przysadki, istnieje zwiększone ryzyko krwawienia w tym obszarze
• Anemia (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek).

Dzieci
Bardzo często (występuje u więcej niż 1 na 10 dzieci)

• Krwawienie z pochwy, które może wystąpić w pierwszym miesiącu leczenia u dziewcząt Często (występuje u więcej niż 1 na 100 dzieci)
• Ból brzucha
• Ból w miejscu wstrzyknięcia
• Zaczerwienienie i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia
• Ból głowy
• Uderzenia gorąca
• Przyrost masy ciała
• Wysypka trądzikowa
• Reakcja alergiczna Nieczościwe (występuje u więcej niż 1 na 1000 dzieci)
• Zaburzenia wzroku
• Wymioty
• Zaparcia
• Nudności
• Ogólne niedyspozycja
• Otyłość
• Ból szyi
• Zaburzenia nastroju
• Ból piersi
• Krwawienie z nosa
• Świąd
• Wysypka skórna lub pokrzywka Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• Podwyższone ciśnienie krwi
• Zaburzenia wzroku
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności z połykaniem, problemy z oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, gardła i języka lub pokrzywkę
• Drężenie
• Zmiany w niektórych badaniach krwi, w tym poziomach hormonów
• Szybkie powstawanie guzków spowodowane obrzękiem skóry lub błon śluzowych
• Ból mięśni
• Labilność emocjonalna
• Depresja
• Niespokojność
• Idiopatyczne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe (zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe wokół mózgu, charakteryzujące się bólem głowy, podwójnym widzeniem i innymi zaburzeniami wzroku, dzwonieniem lub szumem w uszach)

Jeśli masz niezdiagnozowany łagodny guz gruczołu przysadki, może on ujawnić się podczas leczenia
tryptoreliną 22,5 mg. Objawy to: nagły ból głowy, wymioty, zaburzenia wzroku i porażenie oczu.
U pacjentów leczonych analogami GnRH zgłaszano zwiększenie liczby limfocytów.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio poprzez krajowy system zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Decapeptyl

Przechowuj lek w oryginalnym opakowaniu, aby chronić go przed światłem i wilgocią.
Odtworzonej zawiesiny nie wolno przechowywać — należy jej natychmiast użyć.
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie „Scad.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz widoczne oznaki jego degradacji.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Decapeptyl
Substancją czynną jest tryptorelina.
Pozostałe składniki obecne w fiolce z proszkiem to: polimer Poli(DL-laktyd-co-glikolidy)
75/25 („PLG 75/25”), Poli(DL-laktyd-co-glikolidy) 85/15 ester laurowy („PLG85/15”), mannitol,
karboksymetyloceluloza sodowa, polisorbat 80.
Składnikiem fiolki z rozpuszczalnikiem jest woda do wstrzykiwania.

Opis wyglądu Decapeptyl i zawartości opakowania
Fiolka z proszkiem zawiera 22,5 mg tryptoreliny.
Fiolka zawiera 2 ml zawiesiny rozpuszczalnika.
Opakowanie zawiera 1 fiolkę z proszkiem, 1 fiolkę z rozpuszczalnikiem 2 ml, 2 igły, 1 strzykawkę.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
IPSEN S.p.A.
Via Vittor Pisani n. 22
20124 Milano
Producent
Ipsen Pharma Biotech, Parc d'Activités du Plateau de Signes - Chemin Départemental N° 402 - 83870
Signes (Francja)
<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>
Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego (patrz sekcja 3):
INSTRUKCJE DOTYCZĄCE SPOSOBU UŻYCIA
Należy dokładnie przeczytać ulotkę przed wstrzyknięciem.
Zawiesinę należy wstrzyknąć natychmiast po przygotowaniu, stosując wyłącznie rozpuszczalnik do zawiesiny dostarczony w opakowaniu. Otrzymanej zawiesiny nie wolno mieszać z innymi lekami.
Uwaga: Bardzo ważne jest, aby przygotowanie do wstrzyknięcia było przeprowadzone ściśle zgodnie z poniższymi instrukcjami. Każde wstrzyknięcie wykonane w sposób nieprawidłowy, które może prowadzić do utraty leku, należy natychmiast zgłosić lekarzowi.

Lekarz powinien zostać powiadomiony w przypadku znacznej utraty leku, wynikającej z nieprawidłowo wykonanej iniekcji, aby mógł przeprowadzić drugą iniekcję w krótkim czasie.
Usuń zużyty materiał do iniekcji, umieszczając go z powrotem w opakowaniu, i nie używaj go ponownie.