Декапептил: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пациента

ДЕКАПЕПТИЛ 0,1 мг/мл порошок и растворитель для раствора для инъекций

Трипторелин
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое Декапептил и для чего он применяется
Что следует знать перед применением Декапептила
Как применять Декапептил
Возможные побочные эффекты
Как хранить Декапептил
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Декапептил и для чего он применяется

Этот лекарственный препарат содержит трипторелин. Трипторелин относится к группе лекарственных средств, называемых аналогами ГнРГ. Одно из его действий заключается в снижении выработки половых гормонов в организме.
Этот препарат применяется для лечения женского бесплодия в сочетании с гонадотропинами в рамках протоколов индукции овуляции, при экстракорпоральном оплодотворении с последующим переносом эмбриона (ЭКО) и при других методах вспомогательной репродукции.

2. Что нужно знать перед применением Декапептила

Не используйте Декапептил

если у вас аллергия на трипторелин или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к ГнРГ или другим аналогам ГнРГ (препаратам, схожим с Декапептилом);
если вы беременны или кормите грудью (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»).

При наличии каких-либо сомнений обязательно проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Предостережения и меры предосторожности
Применение агонистов ГнРГ может привести к снижению минеральной плотности костной ткани.
Особое внимание следует уделить, если вы подвержены дополнительным факторам риска остеопороза (например, хроническое злоупотребление алкоголем, курение, длительное лечение препаратами, снижающими минеральную плотность костной ткани, такими как кортикостероиды, противосудорожные средства или гормоны надпочечников, семейный анамнез остеопороза, недостаточное питание). Если у вас возникают проблемы с костями, которые могут быть связаны с остеопорозом, сообщите об этом врачу. Это может повлиять на выбор тактики лечения.
Если у вас имеется неизвестная доброкачественная опухоль гипофиза, она может проявиться во время лечения трипторелином. Симптомы могут включать: внезапную головную боль, рвоту, нарушение зрения и паралич глазных мышц.
У пациентов, принимавших Декапептил, сообщалось о случаях депрессии, которые могут быть тяжелыми. Если вы принимаете Декапептил и у вас появляются симптомы депрессии, сообщите об этом врачу.
Обратитесь к врачу, если у вас имеется одно из следующих состояний: любые заболевания сердца или кровеносных сосудов, включая нарушения сердечного ритма (аритмии), или если вы проходите лечение препаратами от этих заболеваний. Риск нарушений сердечного ритма может увеличиваться при применении Декапептила 0,1 мг.
При возникновении судорог немедленно сообщите об этом врачу. Случаи судорог отмечались у пациентов, получавших трипторелин или аналогичные препараты. Эти случаи наблюдались как у пациентов с эпилепсией в анамнезе, так и у пациентов без него.
Перед началом применения трипторелина врач проведёт тест на исключение беременности.
Стимуляция яичников, вызванная применением аналогов ГнРГ и гонадотропинов, может оказаться избыточной, особенно если у вас синдром поликистозных яичников. Ответ на стимуляцию может различаться не только у разных пациенток, но и у одной и той же пациентки при разных циклах, даже при одинаковой дозе препаратов.
Врач будет тщательно контролировать овуляцию с помощью регулярных обследований, таких как ультразвуковое исследование и оценка уровня эстрогенов в плазме (женских половых гормонов в крови). При гиперреакции яичников врач может порекомендовать прекратить введение гонадотропинов, но продолжить приём Декапептила 0,1 мг в течение нескольких дней, чтобы избежать возможного спонтанного пика естественного гормона, стимулирующего яичники.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Декапептил
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Декапептил 0,1 мг может взаимодействовать с некоторыми препаратами, применяемыми при нарушениях сердечного ритма (например, хинидин, дисопирамид, амиодарон и соталол), или может увеличить риск нарушений ритма при одновременном применении с другими препаратами, например, метадоном (применяется для облегчения боли и в программах детоксикации при зависимости), моксифлоксацином (антибиотик), антипсихотиками (применяются при тяжёлых психических заболеваниях).
Врач будет контролировать ваш гормональный статус при одновременном применении Декапептила с другими препаратами, влияющими на секрецию гонадотропинов гипофизом.
Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не используйте этот препарат во время беременности или лактации.
Не применяйте Декапептил, если подозреваете, что можете быть беременны. Во время лечения Декапептилом необходимо использовать негормональные методы контрацепции, такие как презерватив или диафрагма.
Перед началом лечения трипторелином врач должен исключить беременность. При применении трипторелина для лечения бесплодия не выявлено достоверных данных о связи между применением препарата и нарушениями развития ооцита, течением беременности или её исходом.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Вы можете чувствовать головокружение, усталость или испытывать нарушения зрения, такие как нечёткое зрение. Эти симптомы могут быть побочными эффектами лечения или основного заболевания. При появлении любого из этих нежелательных явлений не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Содержание натрия в Декапептиле
Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на флакон, то есть практически «без натрия».
Для спортсменов
Применение препарата без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительному результату при антидопинговом тестировании.

3. Как применять Декапептил

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомннений проконсультируйтесь с врачом.
Рекомендуемая доза:

короткая схема: вводите 1 флакон в день подкожно, начиная со второго дня менструального цикла (одновременно с началом овариальной стимуляции) до дня, предшествующего введению хорионического гонадотропина (hCG), в течение средней продолжительности 10–12 дней;
длинная схема: вводите 1 флакон в день подкожно, начиная со второго дня менструального цикла. После достижения гипофизарной десенсибилизации (концентрация эстрогенов в плазме ниже 50 пг/мл, обычно на 15-й день лечения) начинайте стимуляцию гонадотропинами одновременно с Декапептилом 0,1 мг/1 мл до дня, предшествующего введению hCG.

Препарат вводится подкожно после приготовления непосредственно перед применением.
Способ применения:
Наберите содержимое флакона шприцем и перенесите всю жидкость из флакона в флакон-ампулу.
Аккуратно взболтайте флакон-ампулу, не переворачивая его, чтобы получить однородный раствор.
Немедленно проведите инъекцию.
Внимание: важно, чтобы инъекция была выполнена строго в соответствии с указанным способом применения.
Если вы применили Декапептил в дозе больше рекомендованной
Несмотря на то, что побочные реакции, связанные с передозировкой, не были зарегистрированы, в случае случайного применения избыточной дозы трипторелина немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшее медицинское учреждение.
Если вы забыли применить Декапептил
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Сообщите об этом врачу.
Если вы прекратите лечение Декапептилом
Не прекращайте терапию Декапептилом самостоятельно, а строго следуйте указаниям врача.
При возникновении любых сомнений по поводу применения этого лекарственного препарата обращайтесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они наблюдаются не у всех пациентов.
В редких случаях может возникнуть тяжелая аллергическая реакция. Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся симптомы, такие как затруднение при глотании или дыхании, отек губ, лица, горла или языка, кожная сыпь.

Опыт клинических исследований
Взрослые пациенты, получавшие трипторелин с немедленным высвобождением в ходе клинических исследований, включали 127 мужчин с раком предстательной железы, которые ежедневно принимали препарат в течение 3 месяцев, и около 1 000 женщин, проходивших экстракорпоральное оплодотворение (ЭКО). Безопасность трипторелина также оценивалась в ходе клинических исследований у мужчин и женщин с применением формул трипторелина 3,75 мг и 11,25 мг.

Общая переносимость у женщин
Многие побочные эффекты являются ожидаемыми вследствие изменения уровня эстрогенов в организме.

Очень часто (наблюдается более чем у 1 пациента из 10)

Слабость
Головная боль
Нарушения сна (включая бессонницу), изменение настроения, снижение либидо
Нарушения молочных желез, боль во время или после полового акта, кровотечение из половых органов (включая вагинальное кровотечение, кровотечение при отмене препарата), синдром гиперстимуляции яичников, гипертрофия яичников, тазовая боль, сухость влагалища и вульвы
Акне, повышенное потоотделение, себорея, приливы жара

Часто (наблюдается более чем у 1 пациента из 100)

Тошнота, боль или дискомфорт в животе
Вздутие, воспаление, покраснение и/или боль в месте инъекции, периферические отеки
Аллергическая реакция
Прибавка в весе
Боль в суставах, мышечные судороги, боль в конечностях
Головокружение
Повышенная нервозность, депрессия (при длительном применении. Данная частота основана на частоте эффекта класса, общего для всех агонистов ГнРГ)
Боль в молочных железах

Нечасто (наблюдается более чем у 1 пациента из 1 000)

Учащенное сердцебиение
Головокружение
Сухость глаз, нарушения зрения
Вздутие живота, сухость во рту, метеоризм, язвы во рту, рвота
Потеря веса
Снижение аппетита, задержка жидкости
Боль в спине, мышечная боль
Нарушение вкуса, нарушение чувствительности, обморок, нарушение памяти, нарушение внимания, покалывание, тремор
Эмоциональная лабильность, тревожность, депрессия (при краткосрочном применении. Данная частота основана на частоте эффекта класса, общего для всех агонистов ГнРГ), дезориентация
Кровотечение во время полового акта, вагинальный пролапс, нарушения менструального цикла (включая болезненные циклы, кровотечение из половых органов, обильные менструации), киста яичника, вагинальные выделения
Затрудненное дыхание, кровь из носа
Выпадение волос, сухость кожи, аномальный рост волос, ломкость ногтей, зуд и сыпь

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

Нарушения зрения
Диарея
Лихорадка, недомогание
Анафилактический шок
Повышение уровня щелочной фосфатазы в крови, повышение артериального давления
Слабость мышц
Судороги
Спутанность сознания
Отсутствие менструаций
Ангионевротический отек, крапивница
Повышенное артериальное давление
При наличии опухоли гипофиза возрастает риск кровотечения в этой области.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Декапептил

Хранить при температуре ниже 25 °С.
Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне зоны досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности». Дата
окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не используйте этот препарат, если заметите признаки видимого повреждения.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или в бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать
препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Декапептил

Действующее вещество — трипторелин.
Другой компонент, входящий в состав флакона с порошком — маннитол.
Компоненты ампулы с растворителем: натрия хлорид, вода для инъекций.

Описание внешнего вида Декапептила и содержимое упаковки
Флакон с порошком содержит 0,1 мг трипторелина.
Ампула содержит 1 мл раствора-растворителя.
Упаковка содержит 7 флаконов с порошком, 7 ампул с растворителем по 1 мл.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
IPSEN S.p.A. - Via Vittor Pisani n. 22 - 20124 Милан, Италия
Производитель
Ipsen Pharma Biotech S.A.S, Parc d'Activités du Plateau de Signes - Chemin Départemental n. 402 - 83870
Signes (Франция)

Инструкция по применению: информация для пациента
ДЕКАПЕПТИЛ 3,75 мг/2 мл порошок и растворитель для суспензии для инъекций с пролонгированным высвобождением
трипторелин

Внимательно прочитайте эту инструкцию перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Данный препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое Декапептил и для чего он применяется
Что следует знать перед применением Декапептила
Как применять Декапептил
Возможные побочные эффекты
Как хранить Декапептил
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Декапептил и для чего он применяется

при злокачественной опухоли (карциноме) предстательной железы с метастазами (распространением в другие органы), когда показано подавление выработки мужского гормона (тестостерона).
У женщин:
при злокачественной опухоли молочной железы (карциноме) в пременопаузальный период или в начальной стадии менопаузы (перименопауза), когда показано гормональное лечение;
при генитальной и экстрагенитальной эндометриозе (стадии I–IV);
при доброкачественных опухолях (фибромах) матки;
в качестве лечения (в течение трёх месяцев) перед операцией по удалению фибромы и матки у пациенток с выраженным генитальным кровотечением;
в качестве лечения (в течение одного месяца) перед некоторыми хирургическими вмешательствами, такими как эндометриальная абляция и резекция маточных перегородок гистероскопическим методом;
при лечении женского бесплодия в комбинации с гонадотропинами (ХМГ, ХГЧ, ФСГ) в рамках протоколов индукции овуляции.

У детей:

при центральном преждевременном половом созревании (преждевременное половое созревание) до 8 лет у девочек и до 10 лет у мальчиков.

2. Что следует знать перед применением Декапептила

Не используйте Декапептил

если у вас аллергия на трипторелин или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6);
если у вас аллергия (гиперчувствительность) к ГнРГ или другим аналогам ГнРГ (лекарственным средствам, схожим с Декапептилом);
если вы беременны или кормите грудью (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»).

Предостережения и меры предосторожности
Перед применением Декапептила проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
У пациентов, получавших Декапептил, сообщалось о случаях депрессии, которые могут быть тяжелыми. Если вы принимаете Декапептил 3,75 мг/2 мл и у вас развивается депрессия, сообщите об этом врачу.
При возникновении судорог немедленно сообщите врачу. Случаи судорог отмечались у пациентов, получавших трипторелин или аналогичные препараты. Эти случаи наблюдались у пациентов как с анамнезом эпилепсии, так и без него.
Обратитесь к врачу, если у вас имеется одно из следующих состояний: любые нарушения сердца или кровеносных сосудов, включая нарушения сердечного ритма (аритмии), или если вы принимаете лекарства для лечения этих состояний. Риск нарушений сердечного ритма может увеличиваться при применении Декапептила.
Если у вас имеется доброкачественная опухоль гипофиза, о которой вы не знаете, она может проявиться во время лечения трипторелином 3,75 мг. Симптомы: внезапная сильная головная боль, рвота, нарушение зрения и паралич глаз.

У мужчин

В начале лечения наблюдается повышение уровня тестостерона в крови. Это может вызвать ухудшение симптомов опухоли. Свяжитесь с врачом, если это произойдёт. Врач может назначить вам лекарства (антиандрогены) для предотвращения ухудшения симптомов. В первые недели лечения Декапептил, как и другие аналоги ГнРГ, в отдельных случаях может вызывать сдавление спинного мозга (парестезии или ощущение слабости в нижних конечностях) или обструкцию уретры (по которой проходит моча). Ваше состояние будет контролироваться врачом, и при необходимости вам будут назначены соответствующие лечения.
После хирургической кастрации трипторелин не вызывает дальнейшего снижения уровня тестостерона.
Диагностические пробы функции гипофиза, проводимые во время лечения или после прекращения терапии Декапептилом, могут быть недостоверными.
У взрослых, если Декапептил или другой аналог ГнРГ применяется длительное время, может увеличиться риск ослабления костной ткани, что особенно опасно при хроническом злоупотреблении алкоголем, курении, наличии семейного анамнеза остеопороза (состояние, влияющее на прочность костей), при недоедании или приёме противоэпилептических препаратов (против эпилепсии) или кортикостероидов (стероидов). Если у вас есть проблемы с костями, такие как остеопороз, или любой из перечисленных факторов риска, сообщите об этом врачу. Это может повлиять на выбор тактики лечения.
Если у вас повышен риск развития сахарного диабета или есть проблемы с сердцем, сообщите об этом врачу.
Лечение аналогами ГнРГ, включая Декапептил 3,75 мг, может увеличить риск развития анемии (определяемой как снижение числа эритроцитов).

У женщин

У взрослых, если Декапептил или другой аналог ГнРГ применяется длительное время, может увеличиться риск ослабления костной ткани, что особенно опасно при хроническом злоупотреблении алкоголем, курении, наличии семейного анамнеза остеопороза (состояние, влияющее на прочность костей), при недоедании или приёме противоэпилептических препаратов (против эпилепсии) или кортикостероидов (стероидов). Если у вас есть проблемы с костями, такие как остеопороз, или любой из перечисленных факторов риска, сообщите об этом врачу. Это может повлиять на выбор тактики лечения.
В течение первого месяца лечения возможно вагинальное кровотечение. После первого месяца менструальный цикл, как правило, прекращается. Сообщите врачу, если кровотечения продолжаются после первого месяца лечения. Менструальный цикл восстанавливается примерно через 2–3 месяца после последней инъекции.
Во время лечения и в течение одного месяца после последней инъекции, если трипторелин не используется для лечения бесплодия, необходимо применять контрацептивные методы, отличные от «таблеток» (не гормональные).
При лечении бесплодия гонадотропины, применяемые в сочетании с препаратом, могут вызвать увеличение размеров яичников или гиперстимуляцию яичников, что может привести к боли в области таза и/или живота и затруднению дыхания. В случае возникновения этих симптомов немедленно обратитесь к врачу.

У детей

В течение первого месяца лечения у девочек могут наблюдаться эпизоды вагинального кровотечения от лёгкой до умеренной степени.
После прекращения лечения появятся признаки полового созревания.
У девочек менструации начинаются в среднем через год после окончания лечения.
Врач должен исключить центральную преждевременную пубертатность, вызванную другими заболеваниями.
Количество минералов в костях уменьшается во время лечения, однако после его окончания последующий рост костей сохраняется.
если после прекращения лечения у пациента внезапно возникает боль в тазобедренном суставе, необходимо сообщить об этом врачу;
если у вашего ребёнка возникают сильные или повторяющиеся головные боли, нарушения зрения, шум или звон в ушах, немедленно обратитесь к врачу (см. раздел 4).

Если у вас опухоль головного мозга, сообщите об этом врачу.
Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, проконсультируйтесь с врачом.
О возможных побочных эффектах читайте в разделе 4.

Другие лекарственные средства и Декапептил
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Декапептил может взаимодействовать с некоторыми препаратами, применяемыми для лечения нарушений сердечного ритма (например, хинидин, прокаинамид, амиодарон и соталол), или увеличивать риск нарушений ритма при одновременном применении с другими лекарствами, например метадоном (используется для облегчения боли и в программах детоксикации от наркотиков), моксифлоксацином (антибиотик), антипсихотиками (применяются при тяжёлых психических заболеваниях).
Врач будет контролировать ваш гормональный статус при одновременном применении Декапептила с другими препаратами, влияющими на секрецию гонадотропинов гипофизом.

Беременность, лактация и фертильность
Это лекарственное средство не должно применяться во время беременности или грудного вскармливания.
Не используйте Декапептил, если вы пытаетесь забеременеть (если только Декапептил не используется для лечения бесплодия).

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Возможны головокружение, сонливость или нарушения зрения, такие как расплывчатое зрение. Эти симптомы могут быть побочными эффектами лечения или вашего заболевания. Если вы испытываете один из этих симптомов, не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Содержание натрия в Декапептиле
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на флакон, то есть практически «без натрия».

Для лиц, занимающихся спортом
Применение препарата без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительному результату при допинг-контроле.

3. Как применять Декапептил

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом. Не прекращайте лечение без консультации с врачом.
Рекомендуемая доза:

Рак предстательной железы и рак молочной железы: одна инъекция строго каждые четыре недели в течение срока, определённого врачом.
Эндометриоз и неоперабельная миома матки: одна инъекция каждые четыре недели в течение шести месяцев, начиная лечение в первые пять дней цикла.
В предоперационной терапии при миомэктомии, гистерэктомии, эндометриальной абляции и резекции маточных перегородок лечение следует начинать в первые 5 дней цикла. Режим введения — одна инъекция каждые 4 недели в течение 3 месяцев.
Женское бесплодие: рекомендуется вводить одну ампулу Декапептила на второй день менструального цикла; стимуляцию гонадотропинами можно начинать, когда концентрация эстрогенов в плазме ниже 50 пг/мл (обычно около 15-го дня цикла).

У женщин продолжительность применения более 6 месяцев должна тщательно оцениваться специалистом, чтобы ожидаемая польза превышала возможные нежелательные эффекты, связанные с длительной эстрогенной супрессией, особенно на уровне костной ткани.

Применение у детей
Доза зависит от массы тела.
Дети с массой тела более 30 кг: вводить одну инъекцию внутримышечно каждые 4 недели (28 дней).
Дети с массой тела от 20 до 30 кг: вводить две трети дозы внутримышечно каждые 4 недели (28 дней) (вводить две трети объёма восстановленной суспензии).
Дети с массой тела менее 20 кг: вводить половину дозы внутримышечно каждые 4 недели (28 дней) (вводить половину объёма восстановленной суспензии).

Если вы применили Декапептил в большей дозе, чем нужно
Хотя случаи побочных реакций при передозировке не сообщались, при случайном применении избыточной дозы трипторелина немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшее медицинское учреждение.

Если вы забыли применить Декапептил
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Сообщите об этом врачу.

Если вы прекратите лечение Декапептилом
Не прекращайте самостоятельно терапию Декапептилом, а строго следуйте указаниям врача. При возникновении любых сомнений относительно применения этого лекарственного препарата обращайтесь к врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
В редких случаях может развиться тяжелая аллергическая реакция. Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся симптомы, такие как затруднение глотания или дыхания, отек губ, лица, горла или языка, кожная сыпь.
При использовании других препаратов на основе трипторелина после подкожного введения отмечались необычные инфильтраты, чувствительные при надавливании, в месте инъекции.

Мужчины
Многие побочные эффекты являются ожидаемыми вследствие изменения уровня тестостерона в организме.
К ним относятся: приливы и снижение либидо.

Очень часто (наблюдается более чем у 1 пациента из 10)

Приливы
Слабость
Повышенное потоотделение
Боль в спине
Покалывание в ногах
Снижение либидо
Импотенция (включая отсутствие эякуляции и проблемы с эякуляцией)

Часто (наблюдается более чем у 1 пациента из 100)

Тошнота, сухость во рту
Боль, покраснение, воспаление в месте инъекции, отек (накопление жидкости в тканях организма)
Боль в мышцах и костях, боль в руках и ногах
Боль в нижней части живота
Повышенное артериальное давление
Аллергическая реакция
Повышение массы тела
Головокружение, головная боль
Потеря либидо, депрессия*, изменение настроения*
* Эта частота основана на частоте эффекта класса, характерного для всех агонистов ГнРГ.

Нечасто (наблюдается более чем у 1 пациента из 1 000)

Повышение числа тромбоцитов
Пальпитации
Шум в ушах, головокружение
Нарушение зрения
Боль в животе, запор, диарея, рвота
Вялость, мышечная ригидность, сонливость, боль, периферические отеки
Изменение некоторых лабораторных показателей крови (включая повышение показателей функции печени и почек), повышение артериального давления
Потеря массы тела
Потеря аппетита, повышение аппетита, подагра (сильная боль, отек и покраснение суставов, часто, например, большого пальца стопы), сахарный диабет, повышенное содержание липидов в крови
Боль в суставах, мышечные судороги, слабость и боль в мышцах, боль в костях
Покалывание или онемение
Бессонница, раздражительность
Гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин), боль в груди, уменьшение объема яичек, боль в яичках
Затрудненное дыхание
Угри, выпадение волос, зуд, сыпь, покраснение кожи, крапивница
Избыточное выделение мочи во время ночного отдыха, затруднения при мочеиспускании
Кровотечение из носа

Редко (наблюдается более чем у 1 пациента из 10 000)

Красные или пурпурные пятна на коже, волдыри
Необычное ощущение в глазах, нарушения зрения
Ощущение вздутия живота, метеоризм, изменение вкуса
Боль в груди
Затруднение при стоянии
Симптомы, схожие с симптомами гриппа, лихорадка
Анафилактическая реакция (тяжелая аллергическая реакция, которая может вызвать головокружение или затруднение дыхания)
Воспаление носа/горла
Повышение уровня щелочной фосфатазы в крови
Скованность суставов, отек, мышечно-скелетная ригидность, остеоартрит
Нарушение памяти
Спутанность сознания, снижение активности, эйфория
Одышка в положении лежа
Низкое артериальное давление

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

Анафилактический шок (тяжелая аллергическая реакция, которая может вызвать головокружение или затруднение дыхания)
Общее недомогание
Тревожность
Ангионевротический отек
Недержание мочи
Изменения на ЭКГ (удлинение интервала QT)
При наличии опухоли гипофиза возрастает риск кровотечения в этой области.
Анемия (снижение числа эритроцитов).

У пациентов, получающих лечение аналогами ГнРГ, отмечалось повышение числа лимфоцитов.

Женщины
Многие побочные эффекты являются ожидаемыми вследствие изменения уровня эстрогенов в организме.

Очень часто (наблюдается более чем у 1 пациента из 10)

Слабость
Головная боль
Нарушения сна (включая бессонницу), изменение настроения, снижение либидо
Нарушения в области молочных желез, боль во время или после полового акта, кровотечение из половых органов (включая вагинальное кровотечение, кровотечение при отмене), синдром гиперстимуляции яичников, гипертрофия яичников, тазовая боль, сухость вульво-вагинальной области
Угри, повышенное потоотделение, себорея
Приливы

Часто (наблюдается более чем у 1 пациента из 100)

Тошнота, боль или дискомфорт в животе
Отек, воспаление, покраснение и/или боль в месте инъекции, периферические отеки
Аллергическая реакция
Повышение массы тела
Боль в суставах, мышечные судороги, боль в конечностях
Головокружение
Нервозность, депрессия (при длительном применении. Эта частота основана на частоте эффекта класса, характерного для всех агонистов ГнРГ)
Боль в груди

Нечасто (наблюдается более чем у 1 пациента из 1 000)

Пальпитации
Головокружение
Сухость глаз, нарушение зрения
Вздутие живота, сухость во рту, метеоризм, язвы во рту, рвота
Снижение массы тела
Снижение аппетита, задержка жидкости
Боль в спине, мышечная боль
Изменение вкуса, нарушение чувствительности, обморок, нарушение памяти, нарушение внимания, покалывание, тремор
Эмоциональная лабильность, тревожность, депрессия (при кратковременном применении. Эта частота основана на частоте эффекта класса, характерного для всех агонистов ГнРГ), дезориентация
Кровотечение во время полового акта, вагинальный пролапс, нарушения менструального цикла (включая болезненные циклы, кровотечение из половых органов, обильные менструации), киста яичника, вагинальные выделения
Затрудненное дыхание, кровотечение из носа
Выпадение волос, сухая кожа, аномальный рост волос, ломкость ногтей, зуд и сыпь

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

Нарушения зрения
Диарея
Лихорадка, недомогание
Анафилактический шок
Повышение уровня щелочной фосфатазы в крови, повышение артериального давления
Слабость мышц
Судороги
Спутанность сознания
Отсутствие менструаций
Ангионевротический отек, крапивница, повышенное артериальное давление
При наличии опухоли гипофиза возрастает риск кровотечения в этой области.

При лечении бесплодия сочетание трипторелина с гонадотропинами может вызвать синдром гиперстимуляции яичников. Возможны гипертрофия яичников, тазовая и/или абдоминальная боль.

Дети

Очень часто (наблюдается более чем у 1 пациента из 10)

Вагинальное кровотечение (включая вагинальное кровотечение, кровотечение при отмене, маточное кровотечение, вагинальные выделения, вагинальное кровотечение, включая мажущие выделения)

Часто (наблюдается более чем у 1 пациента из 100)

Боль в животе
Реакции в месте инъекции (покраснение, воспаление и/или боль)
Аллергическая реакция
Повышение массы тела
Головная боль
Угри
Приливы

Нечасто (наблюдается более чем у 1 пациента из 1 000)

Нарушение зрения
Рвота, запор, тошнота
Недомогание
Ожирение
Боль в шее
Изменение настроения
Боль в груди
Кровотечение из носа
Зуд, сыпь, крапивница

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

Нарушения зрения
Анафилактический шок
Судороги
Повышение уровня пролактина в крови, повышение артериального давления
Боль в мышцах
Эмоциональная лабильность, депрессия, нервозность
Ангионевротический отек
Повышение артериального давления
Идиопатическая внутричерепная гипертензия (повышение внутричерепного давления, окружающего головной мозг, характеризующаяся головной болью, двоением в глазах и другими нарушениями зрения, шумом или звоном в ушах)

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Декапептил

Этот лекарственный препарат не требует особых условий хранения.
Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарство от света и влаги.
Храните этот препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не используйте этот препарат, если вы заметили видимые признаки его порчи.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Декапептил

Активное вещество — трипторелин.
Другие компоненты, содержащиеся в флаконе с порошком: полимер d,l-лактида-гликолида, маннитол, кармеллоза натрия, полисорбат 80.
Компоненты раствора-растворителя во флаконе: маннитол, вода для инъекций.

Описание внешнего вида Декапептила и содержимое упаковки
Флакон с порошком содержит 3,75 мг трипторелина.
Флакон содержит 2 мл суспензирующего растворителя.
Упаковка содержит 1 флакон с порошком, 1 флакон с растворителем объёмом 2 мл, 2 иглы, 1 шприц.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Ipsen S.p.A.
Виа Виттор Писани, 22
20124 Милан, Италия
Производитель
Ipsen Pharma Biotech S.A.S, Parc d'Activités du Plateau de Signes - Chemin Départemental n. 402 -
83870 Signes (Франция)
<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>
Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников (см. раздел 3):

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

Внимательно прочитайте инструкцию перед введением
Суспензию необходимо вводить немедленно после приготовления, используя исключительно
растворитель для суспензии, прилагаемый в упаковке. Полученную суспензию нельзя смешивать
с другими лекарственными средствами.
Внимание: Очень важно, чтобы приготовление инъекции проводилось строго в соответствии с
ниже приведёнными инструкциями. Любое неправильное введение инъекции, приведшее к потере
препарата, должно быть немедленно сообщено врачу.

1 – ПОДГОТОВКА ПАЦИЕНТА ПЕРЕД РЕКОНСТИТУЦИЕЙ СУСПЕНЗИИ
• Подготовьте пациента, обработав кожу ягодицы в месте инъекции антисептиком. Эту процедуру необходимо провести до реконституции, поскольку приготовленную суспензию следует немедленно ввести.
2 – ПОДГОТОВКА ИНЪЕКЦИИ
В упаковке содержатся два иглы: • Игла 1: игла 20G (длиной 38 мм) без устройства безопасности — для реконституции • Игла 2: игла 20G (длиной 38 мм) с устройством безопасности — для введения инъекции Игла 1 – 38 мм Игла 2 – 38 мм Наличие пузырьков на поверхности лиофилизата является нормальным. Все следующие этапы необходимо выполнять последовательно.
2a • Возьмите флакон с растворителем. Слейте раствор, если он остался на верхней части флакона, в его основную часть. • Присоедините Иглу 1 (без устройства безопасности) к шприцу. Пока не снимайте защитный колпачок с иглы. • Аккуратно сломайте ампульное горлышко флакона (точка должна быть направлена вверх). • Снимите защитный колпачок с Иглы 1. Введите иглу во флакон и наберите в шприц весь растворитель. • Отложите шприц с растворителем в сторону.

2b • Возьмите флакон с порошком. Сбейте порошок, если он скопился на верхней части флакона, опустив его ко дну. • Снимите пластиковую крышку с флакона. • Возьмите шприц с растворителем и вертикально введите иглу через резиновую пробку флакона. Медленно введите растворитель, стараясь, чтобы он омывал всю внутреннюю поверхность верхней части флакона.

2c • Разместите Иглу 1 выше уровня жидкости. Не извлекайте иглу из флакона. Реконституируйте суспензию, осторожно покачивая флакон из стороны в сторону. Не переворачивайте флакон. • Убедитесь, что перемешивание продолжается достаточно долго (не менее 30 секунд), чтобы получить однородную мутную суспензию.
Важно: Убедитесь, что в флаконе нет не растворённого порошка (если присутствуют комки порошка, продолжайте перемешивать до их исчезновения).
2d • После того как суспензия станет однородной, опустите иглу и, не переворачивая флакон, наберите всю суспензию в шприц. Небольшое количество суспензии останется во флаконе — его следует утилизировать. Объём раствора рассчитан с учётом избытка, чтобы компенсировать эти потери.
• Возьмитесь за цветную часть иглы, чтобы отсоединить её от шприца. Снимите Иглу 1, использованную для реконституции, со шприца. Присоедините Иглу 2 к шприцу. • Отодвиньте защитный колпачок безопасности в сторону корпуса шприца. Защитный колпачок остаётся в установленном положении. • Снимите защитный колпачок с иглы. • Надавите на поршень, чтобы удалить воздух из шприца, и немедленно введите инъекцию.
3 – ВНУТРИМЫШЕЧНАЯ ИНЪЕКЦИЯ
• Чтобы избежать оседания, введите суспензию как можно быстрее в обработанную область (в течение 1 минуты после реконституции).
4 – ПОСЛЕ ПРИМЕНЕНИЯ
• Активируйте систему безопасности, используя технику одной рукой. Примечание: Держите палец за язычком в течение всего времени. Существует два альтернативных способа активации системы безопасности. • Способ А: сдвиньте язычок вперёд пальцем • • Способ Б: нажмите язычок на ровную поверхность • В обоих случаях нажимайте вниз плавным и быстрым движением, пока не услышите щелчок. • Визуально убедитесь, что устройство безопасности заблокировано. Использованные иглы, остатки суспензии и прочие отходы должны быть утилизированы в соответствии с местными нормативами.	Способ А Способ Б

Сообщите врачу, если произошла значительная потеря препарата вследствие неправильно выполненной инъекции, чтобы можно было в краткие сроки провести повторную инъекцию.
Утилизируйте использованные материалы для инъекции, поместив их обратно в упаковку, и не используйте повторно.
Инструкция по применению: информация для пациента
Декапептил 11,25 мг/2 мл порошок и растворитель для суспензии для инъекций с пролонгированным высвобождением
трипторелин
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применение препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, в том числе не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Декапептил и для чего он применяется
Что вы должны знать перед применением Декапептила
Как применять Декапептил
Возможные побочные эффекты
Как хранить Декапептил
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Декапептил и для чего он применяется

при злокачественной опухоли (карциноме) простаты и метастазах (распространении в другие органы), когда показано подавление выработки мужского гормона (тестостерона).
У женщин:
при злокачественной опухоли молочной железы (карциноме) в пременопаузе или в начальном периоде менопаузы (перименопаузе), когда показано гормональное лечение;
при генитальной и экстрагенитальной эндометриозе (стадии I–IV);
при доброкачественных опухолях (фибромах) матки.

У детей:

в качестве лечения центрального преждевременного полового созревания (раннего полового созревания) до 8 лет у девочек и до 10 лет у мальчиков.

2. Что нужно знать перед применением Декапептила

Не используйте Декапептил

если у вас аллергия на трипторелин или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас аллергия на ГнРГ или другие аналоги ГнРГ (лекарственные средства, схожие с Декапептилом);
если вы беременны или кормите грудью (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»).

Особые предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Декапептила.

У пациентов, принимавших Декапептил, сообщалось о случаях депрессии, которые могут быть тяжелыми. Если вы принимаете Декапептил 11,25 мг/2 мл и у вас развивается депрессия, сообщите об этом врачу.
Если у вас возникают судороги, немедленно сообщите об этом врачу. Случаи судорог были зарегистрированы у пациентов, получавших трипторелин или аналогичные лекарственные средства. Эти случаи возникали у пациентов как с анамнезом эпилепсии, так и без него.

Обратитесь к врачу, если у вас есть одно из следующих состояний: любые нарушения сердца или кровеносных сосудов, включая нарушения сердечного ритма (аритмии), или если вы проходите лечение препаратами от этих заболеваний. Риск нарушений сердечного ритма может возрастать при применении Декапептила.
Если у вас есть доброкачественная опухоль гипофиза, о которой вы не знаете, она может проявиться во время лечения трипторелином 11,25 мг. Симптомы могут включать: внезапную головную боль, рвоту, нарушение зрения и паралич глазных мышц.

У мужчин:

В начале лечения наблюдается повышение уровня тестостерона в крови. Это может привести к усилению симптомов опухоли. Сообщите врачу, если это произойдёт. Врач может назначить вам препараты (антиандрогены) для предотвращения ухудшения симптомов. В течение первых недель лечения Декапептил, как и другие аналоги ГнРГ, в отдельных случаях может вызывать сдавление спинного мозга (парестезии или ощущение слабости в нижних конечностях) или обструкцию уретры (по которой проходит моча). Врач будет вас контролировать и при необходимости назначит соответствующее лечение.
После хирургической кастрации трипторелин не вызывает дальнейшего снижения уровня тестостерона.
Диагностические пробы функции гипофиза, проводимые во время лечения или после прекращения терапии Декапептилом, могут быть недостоверными.
У взрослых, если Декапептил или другой аналог ГнРГ применяется длительное время, может увеличиться риск ослабления костной ткани, что особенно опасно при хроническом злоупотреблении алкоголем, курении, семейном анамнезе остеопороза (заболевание, влияющее на прочность костей), при недоедании или приёме противосудорожных препаратов (против эпилепсии) или кортикостероидов (стероидов). Если у вас есть проблемы с костями, такие как остеопороз, или любой из перечисленных факторов риска, сообщите об этом врачу. Это может повлиять на выбор тактики лечения.
Если вы подвержены риску развития сахарного диабета или у вас есть проблемы с сердцем, сообщите об этом врачу.
Лечение аналогами ГнРГ, включая ДЕКАПЕПТИЛ 11,25 мг, может увеличить риск развития анемии (определяемой как снижение количества эритроцитов).

У женщин:

У взрослых, если Декапептил или другой аналог ГнРГ применяется длительное время, может увеличиться риск ослабления костной ткани, что особенно опасно при хроническом злоупотреблении алкоголем, курении, семейном анамнезе остеопороза (заболевание, влияющее на прочность костей), при недоедании или приёме противосудорожных препаратов (против эпилепсии) или кортикостероидов (стероидов). Если у вас есть проблемы с костями, такие как остеопороз, или любой из перечисленных факторов риска, сообщите об этом врачу. Это может повлиять на выбор тактики лечения.
В течение первого месяца лечения может возникнуть вагинальное кровотечение. После первого месяца менструальный цикл, как правило, прекращается. Сообщите врачу, если кровотечения продолжаются после первого месяца лечения. Менструальный цикл восстанавливается примерно через 5 месяцев после последней инъекции.
Вы должны использовать негормональные методы контрацепции (не «таблетки») во время лечения и в течение 3 месяцев после последней инъекции, если трипторелин не применяется для лечения бесплодия.

У детей:

В течение первого месяца лечения у девочек могут наблюдаться слабые или умеренные эпизоды вагинального кровотечения.
После прекращения лечения появятся признаки полового созревания.
У девочек менструации начинаются в среднем через год после окончания лечения.
Врач должен исключить центральную преждевременную пубертатность, вызванную другими заболеваниями.
Во время лечения уменьшается содержание минералов в костях, однако после прекращения лечения последующий рост костей сохраняется.
Если у ребёнка после прекращения лечения внезапно возникает боль в тазобедренном суставе, необходимо сообщить об этом врачу.
Если у вашего ребёнка возникают сильные или повторяющиеся головные боли, нарушения зрения, шум или звон в ушах, немедленно обратитесь к врачу (см. раздел 4).

Если у вас опухоль головного мозга, сообщите об этом врачу.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу.
О возможных побочных эффектах читайте в разделе 4.

Другие лекарственные средства и Декапептил

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Декапептил может взаимодействовать с некоторыми препаратами, применяемыми при нарушениях сердечного ритма (например, хинидин, прокаинамид, амиодарон и соталол), или может увеличить риск нарушений сердечного ритма при одновременном применении с другими препаратами, например, метадоном (используется для обезболивания и в программах детоксикации от наркотиков), моксифлоксацином (антибиотик), антипсихотиками (используются при тяжёлых психических заболеваниях).
Врач будет контролировать ваш гормональный статус, если Декапептил применяется одновременно с другими препаратами, влияющими на секрецию гонадотропинов гипофизом.

Беременность, лактация и фертильность

Это лекарственное средство не должно применяться во время беременности или грудного вскармливания.

Управление транспортными средствами и механизмами

Вы можете испытывать головокружение, сонливость или нарушения зрения, такие как нечёткое зрение. Эти симптомы могут быть побочными эффектами лечения или вашего заболевания. Если у вас возникает один из этих побочных эффектов, вы не должны управлять транспортными средствами или механизмами.

Декапептил содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на флакон, то есть практически «без натрия».

Для лиц, занимающихся спортом

Применение препарата без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительным результатам при антидопинговом тестировании.

3. Как применять Декапептил

Применяйте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом. Не прекращайте лечение без консультации с врачом.
Рекомендуемая доза:

рак предстательной железы и рак молочной железы: вводить инъекцию строго каждые 3 месяца;
эндометриоз и миома матки: инъекция каждые три месяца, начиная лечение в первые пять дней цикла. У женщин продолжительное применение более 6 месяцев должно тщательно оцениваться врачом-специалистом, чтобы ожидаемая польза превышала возможные нежелательные эффекты, связанные с длительным подавлением эстрогенов, особенно на уровне костной ткани.

Применение у детей
При центральном преждевременном половом созревании лечение трипторелином должно проводиться под общим контролем детского эндокринолога, педиатра или врача-эндокринолога, имеющего опыт в лечении центрального преждевременного полового созревания.
Дети с массой тела более 20 кг: вводить внутримышечно по 1 инъекции Декапептил 11,25 мг/2 мл каждые 3 месяца.
Лечение следует прекращать при достижении физиологического возраста полового созревания у мальчиков и девочек. Рекомендуется не продолжать лечение у девочек с костным возрастом старше 12 лет.
Имеются ограниченные данные у детей относительно оптимального возраста прекращения лечения на основании костного возраста; однако рекомендуется прекращать лечение у детей с костным возрастом 13–14 лет.

Суспензию следует вводить немедленно после приготовления, используя исключительно растворитель для суспензии, входящий в упаковку. Полученную суспензию нельзя смешивать с другими лекарственными препаратами.
Если вы применили Декапептил в большем количестве, чем следует
Несмотря на отсутствие сообщений о нежелательных реакциях, связанных с передозировкой, при случайном применении избыточной дозы трипторелина немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Если вы забыли применить Декапептил
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Сообщите об этом врачу.
Если вы прекратите лечение Декапептилом
Не прекращайте самостоятельно терапию Декапептилом, а строго следуйте указаниям врача. При любых сомнениях относительно применения этого лекарственного препарата обращайтесь к врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.
В редких случаях может возникнуть тяжелая аллергическая реакция. Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся симптомы, такие как затруднение при глотании или дыхании, отек губ, лица, горла или языка, кожная сыпь.
При использовании других препаратов трипторелина после подкожного введения сообщалось о необычных инфильтратах, чувствительных при надавливании, в месте инъекции.
Мужчины
Многие побочные эффекты являются ожидаемыми вследствие изменения уровня тестостерона в организме.
К ним относятся: приливы и снижение либидо.
Очень часто (наблюдается более чем у 1 из 10 пациентов):

Слабость
Боль в спине
Покалывание в ногах
Снижение либидо
Импотенция (включая отсутствие эякуляции и нарушения эякуляции)
Повышенное потоотделение
Приливы

Часто (наблюдается более чем у 1 из 100 пациентов):

Сухость во рту, тошнота
Боль, воспаление и покраснение в месте инъекции, отек (накопление жидкости в тканях организма)
Боль в нижней части живота
Боль в мышцах и костях, боль в руках и ногах
Повышенное артериальное давление
Аллергическая реакция
Прибавка в весе
Головокружение, головная боль
Потеря либидо, депрессия*, изменение настроения*
* Эта частота основана на частоте эффекта класса, общего для всех агонистов ГнРГ.

Нечасто (наблюдается более чем у 1 из 1 000 пациентов):

Повышение числа тромбоцитов
Повышенное сердцебиение
Шум в ушах, головокружение
Нарушение зрения
Боли в животе, запор, диарея, рвота
Летаргия, мышечная ригидность, сонливость, боль, периферические отеки
Изменение некоторых показателей крови (включая повышение показателей функции печени и почек), повышение артериального давления, потеря веса
Потеря аппетита, повышение аппетита, подагра (сильная боль, отек и покраснение суставов, часто, например, большого пальца стопы), сахарный диабет, повышенное содержание липидов в крови
Боль в суставах, мышечные спазмы, слабость и боль в мышцах, боль в костях
Покалывание или онемение
Бессонница, раздражительность
Увеличение молочных желез у мужчин, боль в молочных железах, уменьшение объема яичек, боль в яичках
Затрудненное дыхание, кровь из носа
Угри, выпадение волос, зуд, сыпь, покраснение кожи, крапивница
Избыточное выделение мочи во время ночного отдыха, затруднения при мочеиспускании

Редко (наблюдается более чем у 1 из 10 000 пациентов):

Красная или пурпурная окраска кожи, волдыри
Необычное ощущение в глазах, нарушения зрения
Ощущение вздутия живота, метеоризм, изменение вкуса
Боль в груди
Затруднение при стоянии
Симптомы, схожие с симптомами гриппа, лихорадка
Анафилактическая реакция (тяжелая аллергическая реакция, которая может вызвать головокружение или затруднение дыхания)
Воспаление носа/горла
Повышение уровня щелочной фосфатазы в крови
Суставы, скованность, отек, мышечно-скелетная ригидность, остеоартрит
Нарушение памяти
Спутанность сознания, снижение активности, эйфория
Одышка в положении лежа
Низкое артериальное давление

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

Анафилактический шок (тяжелая аллергическая реакция, которая может вызвать головокружение или затруднение дыхания)
Общее недомогание
Тревожность
Ангионевротический отек
Изменения на ЭКГ (удлинение интервала QT)
Недержание мочи
При наличии опухоли гипофиза возрастает риск кровотечения в этой области.
Анемия (снижение числа эритроцитов)

У пациентов, получающих лечение аналогами ГнРГ, отмечалось повышение числа лимфоцитов.
Женщины
Многие побочные эффекты являются ожидаемыми вследствие изменения уровня эстрогенов в организме.
Очень часто (наблюдается более чем у 1 из 10 пациентов):

Слабость
Головная боль
Нарушения сна (включая бессонницу), изменение настроения, снижение либидо
Нарушения молочных желез, боль во время или после полового акта, кровотечение из половых органов (включая вагинальное кровотечение, кровотечение при отмене), синдром гиперстимуляции яичников, гипертрофия яичников, тазовая боль, сухость вульвы и влагалища
Угри, повышенное потоотделение, себорея
Приливы

Часто (наблюдается более чем у 1 из 100 пациентов):

Тошнота, боль или дискомфорт в животе
Покраснение, отек, воспаление и/или боль в месте инъекции, периферические отеки
Аллергическая реакция
Прибавка в весе
Боль в суставах, мышечные спазмы, боль в конечностях
Головокружение
Депрессия (при длительном применении. Эта частота основана на частоте эффекта класса, общего для всех агонистов ГнРГ), нервозность
Боль в молочных железах

Нечасто (наблюдается более чем у 1 из 1 000 пациентов):

Повышенное сердцебиение
Головокружение
Сухость глаз, нарушение зрения
Вздутие живота, сухость во рту, метеоризм, язвы во рту, рвота
Потеря веса
Снижение аппетита, задержка жидкости
Боль в спине, боль в мышцах
Изменение вкуса, нарушение чувствительности, обморок, нарушение памяти, нарушение внимания, покалывание, тремор
Эмоциональная лабильность, тревожность, депрессия (при краткосрочном применении. Эта частота основана на частоте эффекта класса, общего для всех агонистов ГнРГ), дезориентация
Кровотечение после полового акта, вагинальный пролапс, нарушения менструального цикла (включая болезненные циклы, кровотечение из половых органов, обильные менструации), киста яичника, вагинальные выделения
Затрудненное дыхание, кровь из носа
Выпадение волос, сухая кожа, аномальный рост волос, ломкость ногтей, зуд, сыпь

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

Нарушения зрения
Диарея
Лихорадка, недомогание
Анафилактический шок
Повышение уровня щелочной фосфатазы в крови, повышение артериального давления
Слабость мышц
Судороги
Спутанность сознания
Отсутствие менструаций
Ангионевротический отек, крапивница
Повышенное артериальное давление
При наличии опухоли гипофиза возрастает риск кровотечения в этой области.

Дети
Очень часто (наблюдается более чем у 1 из 10 пациентов):

Вагинальное кровотечение (включая вагинальное кровотечение, кровотечение при отмене, маточное кровотечение, вагинальные выделения, вагинальное кровотечение, включая мажущие выделения)

Часто (наблюдается более чем у 1 из 100 пациентов):

Боль в животе
Реакция в месте инъекции (покраснение, воспаление и/или боль)
Аллергическая реакция
Прибавка в весе
Головная боль
Угри
Приливы

Нечасто (наблюдается более чем у 1 из 1 000 пациентов):

Нарушение зрения
Рвота, запор, тошнота
Недомогание
Ожирение
Боль в шее
Изменение настроения
Боль в молочных железах
Кровь из носа
Зуд, крапивница, сыпь

Длительные клинические испытания (до 4 лет) не выявили новых и значимых проблем с безопасностью.
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

Нарушение зрения
Анафилактический шок
Судороги
Повышение артериального давления, повышение уровня пролактина в крови
Боль в мышцах
Эмоциональная лабильность, нервозность, депрессия
Ангионевротический отек
Повышение артериального давления
Идиопатическая внутричерепная гипертензия (повышение внутричерепного давления вокруг мозга, характеризующееся головной болью, двоением в глазах и другими зрительными нарушениями, шумом или звоном в ушах)

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном документе, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомлений по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Декапептил

Хранить при температуре ниже 25 °C.
Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности». Дата
окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не используйте этот препарат, если вы заметили признаки видимого повреждения.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том,
как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Декапептил

Действующее вещество — трипторелин.
Другие компоненты, содержащиеся в флаконе с порошком: полимер d,l-лактида-согликолида, маннитол, кармеллоза натрия, полисорбат 80.
Компоненты растворителя в ампуле: маннитол, вода для инъекций.

Описание внешнего вида Декапептил и содержимое упаковки
Флакон с порошком содержит 11,25 мг трипторелина.
Ампула содержит 2 мл суспензионного растворителя.
Упаковка содержит 1 флакон с порошком, 1 ампулу растворителя объёмом 2 мл, 2 иглы, 1 шприц.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
IPSEN S.p.A.
Виа Виттор Писани, 22
20124 Милан
Производитель
Ipsen Pharma Biotech S.A.S, Parc d'Activités du Plateau de Signes - Chemin Departemental n. 402 -
83870 Signes (Франция)
<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>
Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:
ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Внимательно прочитайте инструкцию перед введением
Внимание: Очень важно, чтобы приготовление инъекции проводилось строго в соответствии с
ниже приведёнными инструкциями. Любое введение, выполненное неправильно и приведшее к потере
препарата, должно быть немедленно сообщено врачу.

1 – ПОДГОТОВКА ПАЦИЕНТА ПЕРЕД РЕКОНСТИТУЦИЕЙ СУСПЕНЗИИ
• Обработайте кожу пациента в области ягодицы по месту инъекции антисептиком. Эту процедуру необходимо провести до реконституции, поскольку после восстановления суспензию необходимо немедленно ввести.
2 – ПОДГОТОВКА ИНЪЕКЦИИ
В упаковке содержатся две иглы: • Игла 1: игла 20G (длиной 38 мм) без устройства безопасности — для реконституции • Игла 2: игла 20G (длиной 38 мм) с устройством безопасности — для введения инъекции Игла 1 – 38 мм Игла 2 – 38 мм Наличие пузырьков на поверхности лиофилизата является нормальным. Следующие этапы необходимо выполнять последовательно, без перерывов.

2a • Возьмите флакон с растворителем. Сбейте растворитель, находящийся на верхней части флакона, вниз, к основанию флакона. • Присоедините Иглу 1 (без устройства безопасности) к шприцу. Пока не снимайте колпачок с иглы. • Аккуратно отломите ампульное горлышко флакона (точка должна быть направлена вверх). • Снимите колпачок с Иглы 1. Введите иглу в флакон и наберите в шприц весь растворитель. • Отложите шприц с растворителем в сторону.

2b • Возьмите флакон с порошком. Сбейте порошок, скопившийся у верхней части флакона, вниз. • Снимите пластиковый колпачок с флакона. • Возьмите шприц с растворителем и вертикально введите иглу через резиновую пробку флакона. Медленно введите растворитель, чтобы он омыл всю внутреннюю поверхность верхней части флакона.

2c • Расположите Иглу 1 выше уровня жидкости. Не извлекайте иглу из флакона. Реконституируйте суспензию, осторожно покачивая флакон из стороны в сторону. Не переворачивайте флакон. • Убедитесь, что перемешивание продолжается достаточно долго (не менее 30 секунд), чтобы получить однородную мутную суспензию.
Важно: Убедитесь, что в флаконе нет нерастворённого порошка (если видны комки порошка, продолжайте перемешивать до их исчезновения).

2d • После того как суспензия станет однородной, опустите иглу и, не переворачивая флакон, наберите всю суспензию в шприц. Небольшое количество жидкости останется во флаконе — его следует утилизировать. Предусмотрен избыточный объём, компенсирующий эти потери.
• Возьмитесь за цветную часть иглы, чтобы отсоединить её от шприца. Удалите Иглу 1, использованную для реконституции, от шприца. Присоедините к шприцу Иглу 2. • Отведите защитный колпачок назад по направлению к корпусу шприца. Защитный колпачок остаётся в установленном положении. • Снимите защитный колпачок с иглы. • Подготовьте иглу, выпустив воздух из шприца, и немедленно введите инъекцию.
3 – ВНУТРИМЫШЕЧНАЯ ИНЪЕКЦИЯ
• Чтобы избежать оседания, введите суспензию как можно быстрее (в течение 1 минуты после реконституции) в обработанную антисептиком область.
4 – ПОСЛЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ
• Активируйте систему безопасности, используя одноручную технику. Примечание: Всё время держите палец за язычок. Существуют два альтернативных способа активации системы безопасности. • Способ А: продвиньте язычок вперёд пальцем • • Способ Б: нажмите язычок на ровную поверхность. • В обоих случаях нажимайте вниз плавным и быстрым движением, пока не услышите щелчок. • Визуально убедитесь, что устройство безопасности заблокировано. Использованные иглы, остатки суспензии и другие отходы должны быть утилизированы в соответствии с местными нормативными требованиями.	Способ А Способ Б

Сообщите врачу, если произошла значительная потеря препарата вследствие неправильно выполненной инъекции, чтобы можно было в краткие сроки провести повторную инъекцию.
Утилизируйте использованный инъекционный материал, поместив его обратно в упаковку, и не используйте повторно.
Инструкция по применению: информация для пациента
Декапептил 22,5 мг/2 мл порошок и растворитель для суспензии для инъекций с пролонгированным высвобождением
трипторелин
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её повторно.
При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Данный лекарственный препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть для них опасно.
Если у вас появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

Что такое Декапептил и для чего он применяется
Что следует знать перед применением Декапептила
Как применять Декапептил
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Декапептил
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Декапептил и для чего он применяется

Этот лекарственный препарат содержит трипторелин. Трипторелин относится к группе лекарственных средств, называемых аналогами ГнРГ. Одно из его действий заключается в снижении выработки половых гормонов в организме.
У мужчин трипторелин снижает уровень гормона тестостерона, у женщин — уровень эстрогенов.
Этот препарат применяется:

У взрослых мужчин при злокачественной опухоли (раке) предстательной железы с метастазами (распространением в другие органы), когда показано подавление выработки мужского гормона (тестостерона).
У детей в возрасте двух лет и старше препарат Декапептил 22,5 мг/2 мл используется для лечения преждевременного полового созревания, возникающего в очень раннем возрасте, то есть до 8 лет у девочек и до 10 лет у мальчиков. Данное состояние в настоящей инструкции обозначается как «Центральное преждевременное половое созревание».

2. Что нужно знать перед применением Декапептила

Не используйте Декапептил,
если у вас аллергия на трипторелин или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к ГнРГ или другим аналогам ГнРГ (препаратам, схожим с Декапептилом).
если вы беременны или кормите грудью (см. раздел «Беременность, грудное вскармливание и фертильность»).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Декапептила.
У пациентов, получавших Декапептил 22,5 мг/2 мл, отмечались случаи депрессии, которые могут быть тяжелыми. Если вы принимаете Декапептил 22,5 мг/2 мл и у вас развивается депрессия, сообщите об этом врачу.
Если вы принимаете лекарства, предотвращающие свёртывание крови, у вас могут возникнуть не только жжение, но и появление гематом в месте инъекции.
Обратитесь к врачу, если у вас есть одно из следующих состояний: любые нарушения сердца или кровеносных сосудов, включая проблемы с сердечным ритмом (аритмии), или если вы принимаете лекарства для лечения этих состояний. Риск нарушений сердечного ритма может увеличиваться при применении Декапептила.
Если у вас возникнут судороги, немедленно сообщите об этом врачу. Случаи судорог отмечались у пациентов, получавших трипторелин или аналогичные препараты. Эти случаи возникали у пациентов как с анамнезом эпилепсии, так и без него.
Препарат следует вводить только внутримышечно.

Мужчины
В начале лечения происходит повышение уровня тестостерона в организме. Это может привести к ухудшению симптомов опухоли. Свяжитесь с врачом, если это произойдёт. Врач может назначить вам лекарства (антиандрогены), чтобы предотвратить ухудшение симптомов. В первые недели лечения Декапептил, как и другие аналоги ГнРГ, в отдельных случаях может вызвать сдавление спинного мозга (парестезии или ощущение слабости в нижних конечностях) или закупорку мочеиспускательного канала (по которому проходит моча). Вас будет контролировать врач, и при необходимости будут назначены соответствующие методы лечения.
После хирургической кастрации трипторелин не приводит к дальнейшему снижению уровня тестостерона.
Если Декапептил или другой аналог ГнРГ применяется в течение длительного времени, может увеличиться риск ослабления костной ткани, что может быть особенно вредным, если вы хронически злоупотребляете алкоголем, курите, имеете семейный анамнез остеопороза (состояние, влияющее на прочность костей), страдаете от недоедания или принимаете противосудорожные препараты (против эпилепсии) или кортикостероиды (стероиды). Если у вас есть проблемы с костями, такие как остеопороз, или любой из вышеуказанных факторов риска, сообщите об этом врачу. Это может повлиять на выбор тактики лечения.
Если у вас есть риск развития диабета или проблемы с сердцем, сообщите об этом врачу.
Если у вас есть нераспознанная доброкачественная опухоль гипофиза, она может проявиться во время лечения трипторелином 22,5 мг. Симптомы: внезапная сильная головная боль, рвота, нарушение зрения и паралич глаз.
Лечение аналогами ГнРГ, включая ДЕКАПЕПТИЛ 22,5 мг, может увеличить риск развития анемии (снижение количества эритроцитов).

Дети:
У девочек с центральным преждевременным половым созреванием (раннее половое созревание) могут наблюдаться вагинальные кровотечения в первый месяц лечения.
После прекращения лечения появятся признаки полового созревания.
У девочек менструации начинаются в среднем через год после прекращения лечения.
Центральное преждевременное половое созревание, вызванное другими заболеваниями, должно быть исключено врачом.
Количество минералов в костях уменьшается во время лечения, но после его прекращения последующий рост костей сохраняется.
Если у пациента после прекращения лечения внезапно возникает боль в тазобедренном суставе, необходимо сообщить об этом врачу.
Если у вашего ребёнка возникают сильные или повторяющиеся головные боли, нарушения зрения, шум или звон в ушах, немедленно обратитесь к врачу (см. раздел 4).
Если у вас прогрессирующая опухоль головного мозга, сообщите об этом врачу. Это может повлиять на выбор тактики лечения.
Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу.
О возможных побочных эффектах см. раздел 4.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Декапептил
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарства.
Декапептил может взаимодействовать с некоторыми препаратами, применяемыми при нарушениях сердечного ритма (например, хинидин, прокаинамид, амиодарон и соталол), или может увеличить риск нарушений сердечного ритма при одновременном применении с некоторыми другими лекарствами (например, метадон (применяется для облегчения боли и в программах детоксикации от наркозависимости), моксифлоксацин (антибиотик), антипсихотические средства (применяются при тяжёлых психических заболеваниях)).
Врач будет контролировать ваш гормональный статус при одновременном применении Декапептила с другими препаратами, влияющими на секрецию гонадотропинов гипофизом.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарственного средства.
Не используйте этот препарат, если вы беременны.
Не используйте этот препарат, если вы кормите грудью.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Вы можете испытывать головокружение, сонливость или нарушения зрения, например, нечёткость зрения. Эти симптомы могут быть побочными эффектами лечения или вашего заболевания. Если у вас появляется один из этих побочных эффектов, не следует управлять транспортными средствами или использовать механизмы.

Для спортсменов
Применение препарата без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительному результату при допинг-тестировании.

Содержание натрия в Декапептиле
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Декапептил

Мужчины
Рекомендуемая доза:
одна внутримышечная инъекция каждые 6 месяцев (24 недели). Декапептил 22,5 мг/2 мл следует вводить только внутримышечно.

Дети
одна внутримышечная инъекция каждые 6 месяцев (24 недели). Декапептил 22,5 мг/2 мл следует вводить только внутримышечно. Врач определит момент прекращения лечения (обычно в возрасте 12–13 лет для девочек и 13–14 лет для мальчиков).

Как и при применении всех лекарственных препаратов, вводимых инъекционно, место инъекции следует периодически менять.

Поскольку Декапептил представляет собой суспензию микрогранул, необходимо строго избегать случайного внутривенного введения.

Коррекция дозы не требуется у пациентов с нарушением функции почек или печени.

Строго соблюдайте назначение врача; не прекращайте лечение без консультации с врачом.

Если вы применили Декапептил в дозе, превышающей рекомендованную
Несмотря на отсутствие сообщений о нежелательных реакциях, связанных с передозировкой, в случае случайного применения избыточной дозы трипторелина немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
При передозировке показано симптоматическое лечение.

Если вы забыли применить Декапептил
Не применяйте двойную дозу для восполнения пропущенной. Сообщите об этом врачу.

Если вы прекратите лечение Декапептилом
Не прекращайте терапию Декапептилом самостоятельно, а строго следуйте указаниям врача. При возникновении любых сомнений относительно применения этого лекарственного препарата обращайтесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они и не возникают у всех пациентов.
Многие побочные эффекты являются ожидаемыми вследствие изменения уровня тестостерона в организме.
К ним относятся: приливы жара и снижение либидо.
В редких случаях может развиться тяжелая аллергическая реакция. Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся такие симптомы, как затруднение при глотании или дыхании, отек губ, лица, горла или языка, кожная сыпь.

Мужчины
При применении других препаратов на основе трипторелина после подкожного введения отмечались необычные инфильтраты, чувствительные при надавливании, в месте инъекции.

Очень часто (возникают более чем у 1 пациента из 10):

Приливы жара
Слабость
Повышенное потоотделение
Боль в спине
Покалывание в ногах
Снижение либидо
Импотенция (включая отсутствие эякуляции и проблемы с эякуляцией)

Часто (возникают более чем у 1 пациента из 100):

Тошнота, сухость во рту
Боль, покраснение и воспаление в месте инъекции, отек (накопление жидкости в тканях организма)
Боль в мышцах и костях, боль в руках и ногах
Боль в нижней части живота
Повышенное артериальное давление
Аллергическая реакция
Увеличение массы тела
Головокружение, головная боль
Потеря либидо, депрессия*, нарушения настроения*
* Частота этих эффектов основана на частоте классовых эффектов, общих для всех агонистов ГнРГ

Нечасто (возникают более чем у 1 пациента из 1000):

Повышение числа тромбоцитов
Ощущение сердцебиения
Шум в ушах, головокружение
Нарушение зрения
Боль в животе, запор, диарея, рвота
Вялость, мышечная ригидность, сонливость, боль, периферические отеки
Изменения некоторых лабораторных показателей крови (включая повышение показателей функции печени и почек), повышение артериального давления
Потеря массы тела
Потеря аппетита, повышение аппетита, подагра (сильная боль, отек и покраснение суставов, чаще всего, например, большого пальца стопы), сахарный диабет, повышенное содержание липидов в крови
Боль в суставах, мышечные спазмы, слабость и боль в мышцах, боль в костях
Покалывание или онемение
Бессонница, раздражительность
Увеличение молочных желез у мужчин, боль в молочных железах, уменьшение объема яичек, боль в яичках
Затрудненное дыхание, кровотечение из носа
Угревая сыпь, выпадение волос, зуд, кожная сыпь, покраснение кожи, крапивница
Избыточное выделение мочи во время ночного отдыха, проблемы с мочеиспусканием

Редко (возникают более чем у 1 пациента из 10 000):

Красные или пурпурные пятна на коже, волдыри
Необычное ощущение в глазах, нарушение зрения
Ощущение вздутия живота, метеоризм, изменение вкусовых ощущений
Боль в груди
Затруднение при стоянии
Симптомы, схожие с симптомами гриппа, лихорадка
Анафилактическая реакция (тяжелая аллергическая реакция, которая может вызвать головокружение или затруднение дыхания)
Воспаление носа/горла
Повышение уровня щелочной фосфатазы в крови
Скованность суставов, отеки, мышечно-скелетная ригидность, остеоартрит
Нарушение памяти
Спутанность сознания, снижение активности, эйфория
Одышка в положении лежа
Низкое артериальное давление

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

Анафилактический шок (тяжелая аллергическая реакция, которая может вызвать головокружение или затруднение дыхания)
Общее недомогание
Тревожность
Ангионевротический отек
Недержание мочи
Изменения на ЭКГ (удлинение интервала QT)
При наличии опухоли гипофиза возрастает риск кровоизлияния в этой области
Анемия (снижение числа эритроцитов)

Дети

Очень часто (возникают более чем у 1 пациента из 10):

Кровянистые выделения из влагалища, которые могут появиться в первый месяц лечения девочек

Часто (возникают более чем у 1 пациента из 100):

Боль в животе
Боль в месте инъекции
Покраснение и отек в месте инъекции
Головная боль
Приливы жара
Увеличение массы тела
Угревая сыпь
Аллергическая реакция

Нечасто (возникают более чем у 1 пациента из 1000):

Нарушение зрения
Рвота
Запор
Тошнота
Общее недомогание
Ожирение
Боль в шее
Нарушение настроения
Боль в молочных железах
Кровотечение из носа
Зуд
Сыпь или крапивница

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

Повышенное артериальное давление
Нарушения зрения
Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая затруднение при глотании, проблемы с дыханием, отек губ, лица, горла и языка или крапивницу
Судороги
Изменения некоторых лабораторных показателей крови, включая гормональные уровни
Быстрое образование волдырей вследствие отека кожи или слизистых оболочек
Боль в мышцах
Лабильность настроения
Депрессия
Нервозность
Идиопатическая внутричерепная гипертензия (повышение внутричерепного давления, окружающего головной мозг, характеризующееся головной болью, двоением в глазах и другими нарушениями зрения, шумом или звоном в ушах)

Если у вас имеется доброкачественная опухоль гипофиза, о которой вы не знаете, она может проявиться во время лечения трипторелином 22,5 мг. Симптомы: внезапная сильная головная боль, рвота, нарушение зрения и паралич глаз.

У пациентов, получающих аналоги ГнРГ, отмечалось повышение числа лимфоцитов.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Декапептил

Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарство от света и влаги.
Восстановленную суспензию необходимо использовать сразу же.
Храните этот препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не используйте этот препарат, если вы заметили признаки видимого повреждения.
Не выбрасывайте препараты в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Декапептил
Действующее вещество — трипторелин.
Другие компоненты, содержащиеся в флаконе с порошком: полимер Поли(DL-лактид-со-гликолид) 75/25 («PLG 75/25»), поли(DL-лактид-со-гликолид) 85/15 лауриловый эфир («PLG85/15»), маннитол, кармеллоза натрия, полисорбат 80.
Компонент растворителя во флаконе — вода для инъекций.

Описание внешнего вида Декапептила и содержимое упаковки
Флакон с порошком содержит 22,5 мг трипторелина.
Флакон содержит 2 мл суспензионного растворителя.
Упаковка содержит: 1 флакон с порошком, 1 флакон с 2 мл растворителя, 2 иглы, 1 шприц.

Регистрационный держатель и производитель
Регистрационный держатель
IPSEN S.p.A.
Виа Виттор Писани, 22
20124 Милан, Италия
Производитель
Ipsen Pharma Biotech, Parc d'Activités du Plateau de Signes - Chemin Départemental N° 402 - 83870
Signes (Франция)
<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>
Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников (см. раздел 3):
ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Внимательно прочитайте инструкцию перед введением.
Полученную суспензию необходимо вводить немедленно после приготовления, используя исключительно растворитель для суспензии, прилагаемый к упаковке. Полученную суспензию нельзя смешивать с другими лекарственными средствами.
Внимание: Очень важно, чтобы приготовление инъекции проводилось строго в соответствии с нижеприведёнными инструкциями. Любая инъекция, проведённая с нарушением инструкций, повлёкшая за собой потерю лекарственного средства, должна быть немедленно сообщена врачу.

1 – ПОДГОТОВКА ПАЦИЕНТА ПЕРЕД ВОССТАНОВЛЕНИЕМ СУСПЕНЗИИ
• Подготовьте пациента, продезинфицировав ягодичную область в месте инъекции. Эту процедуру необходимо провести до восстановления препарата, поскольку суспензию сразу после приготовления нужно вводить.
2 – ПОДГОТОВКА ИНЪЕКЦИИ
В упаковке содержатся два иглы: • Игла 1: игла 20G (длиной 38 мм) без устройства безопасности — для восстановления • Игла 2: игла 20G (длиной 38 мм) с устройством безопасности — для введения инъекции Игла 1 – 38 мм Игла 2 – 38 мм Наличие пузырьков на поверхности лиофилизата является нормальным явлением. Следующие этапы должны быть выполнены последовательно.
2a • Возьмите флакон с растворителем. Сбейте раствор, если он находится на верхней части флакона, чтобы он стек в корпус флакона. • Присоедините Иглу 1 (без устройства безопасности) к шприцу. Защитный колпачок с иглы пока не снимайте. • Отломите ампульное горлышко флакона (точка должна быть направлена вверх). • Снимите защитный колпачок с Иглы 1. Введите иглу во флакон и наберите в шприц весь растворитель. • Отложите шприц с растворителем в сторону.

2b • Возьмите флакон с порошком. Сбейте порошок, если он скопился на верхней части флакона, чтобы он оказался на дне. • Снимите пластиковую крышку с флакона. • Возьмите шприц с растворителем и вертикально введите иглу в флакон сквозь резиновую пробку. Медленно введите растворитель, чтобы он, по возможности, смыл весь порошок со стенок верхней части флакона.

2c • Установите Иглу 1 выше уровня жидкости. Не извлекайте иглу из флакона. Восстановите суспензию, осторожно покачивая флакон из стороны в сторону. Не переворачивайте флакон. • Убедитесь, что перемешивание продолжается достаточно долго (не менее 30 секунд), чтобы получить однородную мутную суспензию.
Важно: Убедитесь, что в флаконе нет не растворённого порошка (если присутствуют комки порошка, продолжайте взбалтывать до их исчезновения).
2d • После получения однородной суспензии опустите иглу и, не переворачивая флакон, наберите всю суспензию в шприц. Небольшое количество останется во флаконе — его следует утилизировать. Объём препарата рассчитан с учётом избытка, чтобы компенсировать эти потери.
• Возьмитесь за цветную часть иглы, чтобы отсоединить её от шприца. Снимите Иглу 1, использованную для восстановления, со шприца. Присоедините к шприцу Иглу 2. • Отодвиньте защитный колпачок от иглы в сторону корпуса шприца. Защитный колпачок остаётся в установленном положении. • Снимите защитный колпачок с иглы. • Подготовьте иглу, чтобы удалить воздух из шприца, и немедленно введите инъекцию.
3 – ВНУТРИМЫШЕЧНАЯ ИНЪЕКЦИЯ
• Чтобы избежать оседания, вводите препарат как можно быстрее (в течение 1 минуты после восстановления) в предварительно продезинфицированную область.
4 – ПОСЛЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ
• Активируйте систему безопасности, используя технику одной рукой. Примечание: Всё время держите палец за язычком. Существуют два альтернативных способа активации системы безопасности. • Способ А: продвиньте язычок вперёд пальцем • • Способ Б: нажмите язычок на ровную поверхность. • В обоих случаях нажимайте вниз плавно и быстро, пока не услышите щелчок. • Визуально убедитесь, что устройство безопасности заблокировано. Использованные иглы, неиспользованная суспензия и прочие отходы должны быть утилизированы в соответствии с действующими местными нормативами.	Способ А Способ Б

Врач должен быть уведомлен в случае значительной потери препарата вследствие неправильно выполненной инъекции, чтобы он мог произвести вторую инъекцию в ближайшее время.
Утилизируйте использованные материалы для инъекции, поместив их обратно в упаковку, и не используйте повторно.