Дегарелікс ACCORD

Інструкція: інформація для пацієнта

Degarelix Accord 80 мг порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій

дегарелікс
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж почати застосовувати цей лікарський
засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати її знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Дегарелікс ACCORD і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати перед застосуванням Дегарелікс ACCORD
3. Як застосовувати Дегарелікс ACCORD
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Дегарелікс ACCORD
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Дегарелікс ACCORD і для чого його застосовують

Дегарелікс ACCORD містить дегарелікс.
Дегарелікс — це гормональний блокатор, отриманий шляхом хімічного синтезу, який застосовується для лікування раку передміхурової залози та раку передміхурової залози високого ступеня ризику перед променевою терапією або в поєднанні з нею у чоловіків-дорослих. Дегарелікс імітує природний гормон (гормон звільнення гонадотропінів, ГнРГ) і безпосередньо блокує його дію. Унаслідок цього дегарелікс швидко знижує рівень чоловічого статевого гормону тестостерону, що стимулює розвиток раку передміхурової залози.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Дегарелікс ACCORD

Не застосовуйте Дегарелікс ACCORD

• Якщо Ви виявляєте алергію на дегарелікс або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)

Застереження та обережність
Повідомте лікаря, якщо Ви маєте такі стан:

• Маєте будь-які проблеми з серцево-судинною системою або з ритмом серця (аритмія) або приймаєте ліки для лікування цих станів. Проблеми з ритмом серця можуть погіршитися під час застосування Дегарелікс ACCORD.
• Маєте цукровий діабет. Може виникнути погіршення стану або розвиток діабету. Якщо Ви хворієте на діабет, Вам необхідно частіше вимірювати рівень глюкози в крові.
• Маєте проблеми з печінкою. Може знадобитися перевірка функції печінки.
• Маєте захворювання нирок. Застосування Дегарелікс ACCORD не досліджувалося у пацієнтів із тяжкими захворюваннями нирок.
• Маєте остеопороз або будь-який інший стан, що впливає на міцність кісток. Знижений рівень тестостерону може призводити до втрати кальцію в кістках (розвиток остеопорозу).
• Маєте тяжку гіперчутливість. Застосування Дегарелікс ACCORD не досліджувалося у пацієнтів із тяжкими реакціями гіперчутливості.
  Для осіб, які займаються спортом: застосування препарату без терапевтичної необхідності вважається допінгом і може призвести до позитивного результату при антидопінгових тестах.

Діти та підлітки
Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям та підліткам.
Інші лікарські засоби та Дегарелікс ACCORD
Дегарелікс ACCORD може впливати на деякі ліки, що застосовуються при порушеннях ритму серця (наприклад, хінідин, прокаїнамід, аміодарон і соталол) або на інші препарати, які можуть впливати на ритм серця (наприклад, метадон (використовується для знімання болю та як частина терапії звикання до наркотиків), моксифлоксацин (антибіотик), антипсихотичні засоби).
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали, або плануєте приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що продаються без рецепта.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Відчуття втоми та запаморочення є поширеними побічними ефектами, які можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми. Ці ефекти можуть бути спричинені самим лікуванням або захворюванням.

3. Як застосовувати Дегарелікс ACCORD

Зазвичай цей лікарський засіб повинен вводити лікар або медсестра.
Рекомендована початкова доза становить дві послідовні ін’єкції по 120 мг. Надалі вам буде щомісяця вводитися ін’єкція по 80 мг. Рідина, що вводиться, утворює гель, який звільняє дегарелікс протягом одного місяця.
Дегарелікс ACCORD слід вводити ВИКЛЮЧНО підшкірно (суб’єктивно). Дегарелікс ACCORD НЕ можна вводити у судину (внутрішньовенно). Необхідно дотримуватися обережності, щоб уникнути випадкового введення в вену. Місце ін’єкції слід змінювати в межах черевної ділянки.
Якщо ви забули застосувати Дегарелікс ACCORD
Якщо ви вважаєте, що пропустили щомісячну дозу Дегарелікс ACCORD, повідомте про це лікаря. Якщо у вас є інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Серйозні алергічні реакції на цей лікарський засіб є рідкісними. Зверніться до лікаря негайно, якщо у вас з’явилися тяжке висипання, свербіж або задиха. Це можуть бути симптоми серйозної алергічної реакції.

Дуже поширені (можуть впливати на більше ніж 1 з 10 користувачів):
приливи, біль і почервоніння в місці ін’єкції. Побічні ефекти в місці ін’єкції трапляються частіше після початкової дози та рідше — після підтримувальної дози.

Поширені (можуть впливати до 1 з 10 користувачів):

• набряк, вузлики та ущільнення в місці ін’єкції
• озноб, лихоманка або симптоми, схожі на грип, після ін’єкції
• порушення сну, втому, запаморочення, головний біль
• збільшення ваги тіла, нудота, діарея, підвищений рівень деяких ферментів печінки
• підвищена пітливість (включаючи нічні пітні виділення), висипання
• анемія
• біль і порушення м’язово-скелетної системи
• зменшення об’єму яєчок, набрякнення грудей, імпотенція.

Непоширені (можуть впливати до 1 з 100 користувачів):

• втрата сексуального бажання, біль у яєчках, тазовий біль, еякуляторна недостатність, подразнення статевих органів, біль у грудях
• депресія, психічні порушення
• почервоніння шкіри, випадіння волосся, шкірні вузлики, оніміння
• алергічні реакції, кропив’янка, свербіж
• зниження апетиту, запор, блювота, сухість у роті, болі та порушення в животі, підвищення цукру в крові/цукровий діабет, підвищення рівня холестерину, зміни рівня кальцію в крові, зниження ваги тіла
• підвищення артеріального тиску, зміни серцевого ритму, зміни на ЕКГ (подовження інтервалу QT), відчуття нерегулярного серцебиття, задиха, периферичний набряк
• м’язова слабкість, м’язові спазми, набряк/напруженість суглобів, остеопороз/остеопенія, біль у суглобах
• часте сечовипускання, ургентність сечовипускання, труднощі або біль під час сечовипускання, нічне сечовипускання, порушення функції нирок, недержання сечі
• розмите зору
• дискомфорт у місці ін’єкції, включаючи зниження артеріального тиску та частоти серцевих скорочень (вазовагальна реакція)
• нездужання

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 1000 користувачів):

• фебрильна нейтропенія (дуже низький рівень білих кров’яних тілець у поєднанні з лихоманкою), серцевий напад, серцева недостатність.
• нез’ясовний біль або судоми в м’язах, болючість або слабкість. М’язові проблеми можуть бути серйозними, включаючи розпад м’язів із наступним ураженням нирок.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 з 10 000 користувачів):

• інфекція, абсцес і некроз у місці ін’єкції

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Дегарелікс ACCORD

Зберігайте ліки у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після зазначеної на флаконах, шприцах та упаковці дати закінчення терміну придатності. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігати при температурі нижчій за 25 °C.
Після реконституції
Цей лікарський засіб стабільний протягом 4 годин при температурі 25 °C.
У зв’язку з ризиком мікробного забруднення цей лікарський засіб слід використовувати негайно.
Якщо ліки не використовуються одразу, відповідальність за їх використання лежить на користувачеві.
Не викидайте жодні ліки у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Дегарелікс ACCORD

• Діючою речовиною є дегарелікс. Кожен флакон містить 80 мг дегареліксу (у формі ацетату). Після відновлення 1 мл відновленого розчину містить 20 мг дегареліксу.
• Іншою складовою порошку є манітол.
• Розчинник — вода для ін’єкційних засобів.

Як виглядає та що містить упаковка Дегарелікс ACCORD
Дегарелікс ACCORD — порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій. Порошок білий або білуватий.
Розчинник — безбарвний прозорий розчин.
Дегарелікс ACCORD доступний у двох упаковках.
Упаковка з 1 лотком, що містить:
1 флакон порошку, що містить 80 мг дегареліксу, та 1 шприц із попереднім наповненням, що містить 4,2 мл розчинника, 1 поршень, 1 адаптер для флакона та 1 голку для ін’єкції.
Упаковка з 3 лотками, що містить:
3 флакони порошку, що містять 80 мг дегареліксу, та 3 шприци з попереднім наповненням, що містять 4,2 мл розчинника,
3 поршні, 3 адаптери для флаконів та 3 голки для ін’єкції.
Не всі упаковки можуть бути в продажу.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est 6ª planta,
08039 Барселона,
Іспанія
Виробник Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.
ul. Lutomierska 50,
95-200 Пабянице, Польща
Або
Laboratori Fundació Dau
C/ C, 12-14 Pol. Ind.
Zona Franca, Barcelona, 08040,
Іспанія
Або
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200, 3526KV Утрехт
Нідерланди
Або
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park, Paola
PLA 3000, Мальта
Докладну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/ .

-----------Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Інструкції щодо правильного застосування
ПРИМІТКА:

• НЕ ЗАБИВАТИ ФЛАКОНИ

Упаковка містить флакон з порошком та шприц, попередньо заповнений розчинником, які
повинні бути підготовлені для підшкірного введення.

	1. Зніміть кришку упаковки адаптера для флакону. Приєднайте адаптер до флакону з порошком, натискаючи вниз доти, доки кінець не пройде крізь гумову пробку і адаптер не зафіксується на місці.
2. Підготуйте попередньо заповнений шприц, вставивши поршень.
	3. Зніміть колпачок з попередньо заповненого шприца. Приєднайте шприц до флакону з порошком, навернувши його на адаптер. Перенесіть весь розчинник у флакон з порошком.
	4. Утримуючи шприц вставленим в адаптер, обережно обертайте флакон доти, доки рідина не стане прозорою і не позбудеться частинок або нерозчиненого порошку. Якщо порошок прилип до стінки флакону вище рівня рідини, можна трохи нахилити флакон. Уникайте струшування, щоб запобігти утворенню піни. Утворення кільця дрібних бульбашок повітря на поверхні рідини є прийнятним. Процес відновлення конституції зазвичай займає кілька хвилин, але в деяких випадках може тривати до 15 хвилин.

5. Переверніть флакон і відсмоктайте розчин до позначки на шприці для ін'єкції.

Завжди обов’язково впевнюйтеся, що відсмоктано точний об’єм,
і при необхідності відрегулюйте.

6. Від’єднайте шприц від адаптера та приєднайте голку для глибокої підшкірної ін’єкції до шприца.

7. Виконайте глибоку підшкірну ін’єкцію. Для цього: захопіть шкіру живота, підніміть підшкірну клітковину та введіть голку глибоко під кутом не менше 45 градусів. Повільно введіть 4 мл Дегареліксу ACCORD 80 мг безпосередньо після відновлення розчину.*

* Хіміко-фізична стабільність під час використання доведена протягом 4 годин при 25 °C. З мікробіологічної точки зору, якщо метод відновлення не виключає ризик бактеріальної контамінації, препарат слід використовувати одразу. Якщо препарат не використовується одразу, терміни та умови зберігання відповідальність користувача.

8. Не слід вводити ін’єкції в ділянки, де пацієнт може піддаватися тиску, наприклад, у зоні ременя, де є смуги або поблизу ребер. Не вводьте безпосередньо у вену. Обережно потягніть поршень шприца назад, щоб перевірити, чи не потрапила кров. Якщо кров у шприці присутня, лікарський засіб більше не можна використовувати; припиніть процедуру та утилізуйте шприц та голку (відновіть нову дозу для пацієнта).

Інструкція: інформація для пацієнта

Дегарелікс ACCORD 120 мг порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій

дегарелікс
Уважно прочитайте цей листівок, перш ніж використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листівок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, навіть якщо він не зазначений у цьому листівку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка:

1. Що таке Дегарелікс ACCORD і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати, перш ніж використовувати Дегарелікс ACCORD
3. Як застосовувати Дегарелікс ACCORD
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Дегарелікс ACCORD
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Дегарелікс ACCORD і для чого його застосовують

Дегарелікс ACCORD містить дегарелікс.
Дегарелікс — це гормональний блокатор, отриманий хімічним шляхом, який застосовується для лікування раку простати та для лікування високоризикованого раку простати перед променевою терапією або в поєднанні з нею у чоловіків-дорослих. Дегарелікс імітує природний гормон (гормон релізинг-гормону гонадотропінів, GnRH) і безпосередньо блокує його дію. Завдяки цьому дегарелікс негайно знижує рівень чоловічого статевого гормону тестостерону, який стимулює розвиток раку простати.

2. Що Вам потрібно знати перед застосуванням Дегарелікс ACCORD

Не використовуйте Дегарелікс ACCORD

• Якщо Ви маєте алергію на дегарелікс або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)

Застереження та обережність
Повідомте лікаря, якщо Ви маєте такі стани:

• Будь-які серцево-судинні захворювання або порушення ритму серця (аритмію) або якщо Ви приймаєте ліки для лікування цих станів. Порушення ритму серця можуть погіршитися під час застосування Дегарелікс ACCORD.
• Цукровий діабет. Може виникнути погіршення стану або розвиток діабету. Якщо Ви хворієте діабетом, Вам необхідно частіше вимірювати рівень глюкози в крові.
• Проблеми з печінкою. Може знадобитися перевірка функції печінки.
• Захворювання нирок. Застосування Дегарелікс ACCORD не досліджувалося у пацієнтів із тяжкими захворюваннями нирок.
• Остеопороз або будь-який інший стан, що впливає на міцність кісток. Знижений рівень тестостерону може призводити до втрати кальцію з кісток (розвиток остеопорозу).
• Тяжка гіперчутливість. Застосування Дегарелікс ACCORD не досліджувалося у пацієнтів із тяжкими реакціями гіперчутливості.
  Для спортсменів: застосування препарату без терапевтичної необхідності вважається допінгом і може призвести до позитивного результату при антидопінговому тестуванні.

Діти та підлітки
Не застосовуйте цей препарат дітям та підліткам.
Інші лікарські засоби та Дегарелікс ACCORD
Дегарелікс ACCORD може впливати на дію деяких ліків, що застосовуються при порушеннях ритму серця (наприклад, хінідин, прокаїнамід, аміодарон, соталол) або інших препаратів, які можуть впливати на ритм серця (наприклад, метадон (використовується для знеболення та в складі терапії виведення з наркотичної залежності), моксифлоксацин (антибіотик), нейролептики).
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що без рецепта.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Відчуття втоми та запаморочення є поширеними побічними ефектами, які можуть вплинути на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Ці ефекти можуть бути спричинені саме лікуванням або основним захворюванням.

3. Як застосовувати Дегарелікс ACCORD

Зазвичай цей лікарський засіб повинен вводити лікар або медсестра.
Рекомендована початкова доза становить дві послідовні ін'єкції по 120 мг. Після цього буде проводитися щомісячна ін'єкція у дозі 80 мг. Рідина, що вводиться, утворює гель, який звільняє дегарелікс протягом одного місяця.
Дегарелікс ACCORD слід вводити ВИКЛЮЧНО підшкірно (суб’єктивно). Дегарелікс ACCORD НЕ можна вводити у судину (внутрішньовенно). Необхідно дотримуватися обережності, щоб уникнути випадкового введення в вену. Місце ін'єкції слід змінювати в межах черевної ділянки.
Якщо ви забули застосувати Дегарелікс ACCORD
Якщо ви вважаєте, що пропустили щомісячну дозу Дегарелікс ACCORD, повідомте про це лікаря. Якщо у вас є інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Тяжкі алергічні реакції на цей лікарський засіб є рідкісними. Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас розвинулася тяжка висипка, свербіж або задишка. Це можуть бути симптоми тяжкої алергічної реакції.

Дуже поширені (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 користувачів):
приливи, біль і почервоніння в місці ін’єкції. Побічні ефекти в місці введення частіше виникають після початкової дози і рідше — після підтримуючої дози.

Поширені (можуть виникати у до 1 з 10 користувачів):

• набряк, вузлики та ущільнення в місці ін’єкції
• озноб, лихоманка або симптоми, подібні до грипу, після ін’єкції
• порушення сну, втому, запаморочення, головний біль
• збільшення ваги, нудоту, діарею, підвищений рівень деяких ферментів печінки
• пітливість (включаючи нічні пітниці), висипку
• анемію
• біль і порушення м’язово-скелетної системи
• зменшення об’єму яєчок, набрякнення грудей, імпотенцію.

Непоширені (можуть виникати у до 1 з 100 користувачів):

• втрата сексуального бажання, біль у яєчках, тазовий біль, еякуляторна недостатність, подразнення статевих органів, біль у грудях
• депресію, психічні порушення
• почервоніння шкіри, випадання волосся, шкірні вузлики, оніміння
• алергічні реакції, кропив’янку, свербіж
• зниження апетиту, запор, блювоту, сухість у роті, болі та порушення в животі, підвищення рівня цукру в крові/цукровий діабет, підвищення рівня холестерину, зміни рівня кальцію в крові, зниження ваги
• підвищення артеріального тиску, зміни частоти серцевих скорочень, зміни на ЕКГ (подовження інтервалу QT), відчуття нерівного серцебиття, задишку, периферичні набряки
• м’язову слабкість, м’язові спазми, набряки/закріплення суглобів, остеопороз/остеопенію, біль у суглобах
• часте бажання сечовиділення, ургентність сечовиділення, труднощі або біль під час сечовипускання, нічне сечовипускання, порушення функції нирок, недержання сечі
• розмите зору
• неприємні відчуття в місці ін’єкції, включаючи зниження артеріального тиску та частоти серцевих скорочень (вазовагальна реакція)
• погане самопочуття.

Рідкісні (можуть виникати у до 1 з 1000 користувачів):

• фебрильна нейтропенія (дуже низький рівень білих кров’яних клітин у поєднанні з лихоманкою), серцевий напад, серцева недостатність
• незрозумілий біль або судоми в м’язах, болючість або слабкість. М’язові проблеми можуть бути тяжкими, включаючи розпад м’язів із наступним ураженням нирок.

Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 з 10 000 користувачів):

• інфекція, абсцес і некроз у місці ін’єкції

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Дегарелікс ACCORD

Зберігати ліки в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на флаконах, шприцах та упаковці.
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25 °C.

Після реконституції
Цей лікарський засіб стабільний протягом 4 годин при температурі 25 °C.
У зв’язку з ризиком мікробного забруднення цей лікарський засіб слід використовувати одразу.
Якщо препарат не використовується одразу, відповідальність за його застосування покладається на користувача.
Не викидайте жодні ліки у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Дегарелікс ACCORD

• Діюча речовина — дегарелікс. Кожен флакон містить 120 мг дегареліксу (у формі ацетату). Після відновлення 1 мл відновленого розчину містить 40 мг дегареліксу.
• Інша речовина у порошку — манітол.
• Розчинник — вода для ін'єкційних засобів.

Як виглядає та що містить упаковка Дегарелікс ACCORD
Дегарелікс ACCORD — порошок та розчинник для ін'єкційного розчину. Порошок білий або білуватий. Розчинник — безбарвний прозорий розчин.
Дегарелікс ACCORD доступний в одній упаковці.
Упаковка з 2 лотками містить:
2 флакони з порошком, що містять по 120 мг дегареліксу, та 2 шприци, заповнені заздалегідь, з 3 мл розчинника,
2 поршні, 2 адаптери для флаконів та 2 голки для ін'єкції.
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.

Тримач ліцензії на введення в обіг
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est 6ª planta,
08039 Барселона,
Іспанія

Виробник
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.
ul. Lutomierska 50,
95-200 Пабянице, Польща
Або
Laboratori Fundació Dau
C/ C, 12-14 Pol. Ind.
Zona Franca, Барселона, 08040,
Іспанія
Або
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200, 3526KV Утрехт,
Нідерланди
Або
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park, Паола
PLA 3000, Мальта

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/.

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Інструкції щодо правильного застосування
ПРИМІТКА:

• НЕ ПОТРЯСАТИ ПЛЯШКИ

Упаковка містить дві ампули з порошком та дві шприци з розчинником, які необхідно
підготувати для підшкірного введення. Тому наведену нижче процедуру слід повторити
двічі.

1. Зніміть захисну кришку з упаковки адаптера для ампули. Приєднайте адаптер до ампули з порошком, натискаючи вниз, доки кінчик не пройде крізь гумову пробку, і адаптер не зафіксується на місці.
2. Підготуйте шприц із розчинником, вставивши поршень.

3. Зніміть колпачок зі шприца із розчинником. Приєднайте шприц до ампули з порошком, закрутивши його на адаптер. ПЕРЕВЕСТИ ВЕСЬ РОЗЧИННИК У АМПУЛУ З ПОРОШКОМ.

4. Утримуючи шприц приєднаним до адаптера,
обережно перемішуйте, доки розчин не стане
прозорим і не позбудеться частинок або
нераствореного порошку. Якщо порошок
прилип до стінки ампули вище рівня рідини,
ампулу можна трохи нахилити.
УНИКАЙТЕ ПОТРЯСАННЯ, ЩОБ ЗАПОБІГТИ
УТВОРЕННЮ ПІНИ.
Допустиме утворення кільця дрібних бульбашок повітря
на поверхні рідини. Процес відновлення зазвичай
займає кілька хвилин, але в деяких випадках може
затривати до 15 хвилин.

5. Переверніть ампулу догори дном і наберіть розчин до позначки на шприці для ін’єкції.

ЗАВЖДИ ПЕРЕКОНУЙТЕСЬ, ЩО НАБРАНО ТОЧНИЙ
ОБ’ЄМ, І ПРИКРЕПІТЬ ШПРИЦ ДО АДАПТЕРА, ПРИ НЕОБХІДНОСТІ ВИДАЛИВШИ БУЛЬБАШКИ ПОВІТРЯ.

6. Від’єднайте шприц від адаптера та приєднайте голку для глибокого підшкірного введення до шприца.
7. Виконайте глибоке підшкірне введення. Для

цього: захопіть шкіру живота, підніміть підшкірну
тканину та введіть голку глибоко під кутом НЕ МЕНШЕ 45 ГРАДУСІВ.
Повільно введіть 3 мл Дегарелікс ACCORD 120
мг безпосередньо після відновлення.*
* Хіміко-фізична стабільність під час застосування підтверджена протягом 4 годин при 25 °C. З мікробіологічної точки зору, якщо метод відновлення не виключає ризик бактеріальної контамінації, препарат слід використовувати одразу. Якщо препарат не використовується одразу, терміни та умови зберігання після відновлення — на розсуд користувача.

8. Не вводьте ін’єкції в ділянки, де може виникати тиск, наприклад, в області ременя, під поясом або поблизу ребер.

Не вводьте безпосередньо у вену. Обережно відтягніть поршень шприца назад, щоб перевірити, чи не потрапила кров у шприц. Якщо кров є в шприці, препарат більше не можна використовувати — припиніть процедуру та утилізуйте шприц і голку (підготуйте нову дозу для пацієнта).

9. Повторіть процедуру відновлення для другої дози. Виберіть інше місце ін’єкції та введіть 3 мл.