Degarelix Accord

Folleto informativo: información para el paciente

Degarelix Accord 80 mg polvo y disolvente para solución inyectable

degarelix
Lea atentamente este folleto antes de utilizar este medicamento porque contiene
información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede necesitar leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es Degarelix Accord y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Degarelix Accord
3. Cómo usar Degarelix Accord
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Degarelix Accord
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. ¿Qué es Degarelix Accord y para qué se utiliza?

Degarelix Accord contiene el principio activo degarelix.
Degarelix es un bloqueante hormonal producido por síntesis química, utilizado en el tratamiento del cáncer de próstata y en el tratamiento del cáncer de próstata de alto riesgo antes de la radioterapia o en combinación con esta en pacientes hombres adultos. Degarelix imita una hormona natural (hormona de liberación de gonadotropinas, GnRH) y bloquea directamente su efecto. Al hacerlo, degarelix reduce inmediatamente el nivel de la hormona masculina testosterona, que estimula el crecimiento del cáncer de próstata.

2. Qué debe saber antes de usar Degarelix Accord

No use Degarelix Accord

• Si es alérgico a degarelix o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Informe a su médico si se encuentra en alguna de las siguientes situaciones:

• Tiene cualquier problema cardiovascular o del ritmo cardíaco (arritmia) o está tomando medicamentos para tratar esta afección. Los problemas del ritmo cardíaco pueden empeorar con el uso de Degarelix Accord.
• Tiene diabetes mellitus. Puede empeorar o aparecer diabetes. Si padece diabetes, deberá realizarse mediciones más frecuentes de glucosa en sangre.
• Tiene problemas hepáticos. Podría necesitar controles de la función hepática.
• Tiene enfermedades renales. El uso de Degarelix Accord no ha sido estudiado en pacientes con enfermedades renales graves.
• Tiene osteoporosis o cualquier otra afección que afecte a la resistencia de sus huesos. Los niveles reducidos de testosterona pueden provocar una disminución del calcio en los huesos (adelgazamiento de los huesos).
• Tiene hipersensibilidad grave. El uso de Degarelix Accord no ha sido estudiado en pacientes con reacciones de hipersensibilidad graves. Para quienes realizan actividad deportiva: el uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede provocar positividad en los controles antidopaje.

Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños ni a adolescentes.
Otros medicamentos y Degarelix Accord
Degarelix Accord podría interferir con algunos medicamentos utilizados para tratar problemas del ritmo cardíaco (por ejemplo, quinidina, procainamida, amiodarona y sotalol) o con otros fármacos que pueden afectar al ritmo cardíaco (por ejemplo, metadona (usada para el alivio del dolor y como parte de tratamientos de desintoxicación por dependencia de drogas), moxifloxacina (un antibiótico), antipsicóticos).
Informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente, o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos que no requieren receta médica.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
El cansancio y los mareos son efectos adversos frecuentes que pueden afectar a la capacidad de conducir y de utilizar máquinas. Estos efectos pueden deberse al tratamiento o a la propia enfermedad.

3. Cómo utilizar Degarelix Accord

Habitualmente, este medicamento debe ser administrado por un médico o un enfermero.
La dosis inicial recomendada consiste en dos inyecciones consecutivas de 120 mg. A continuación, se le administrará una inyección de 80 mg cada mes. El líquido inyectado forma un gel que libera degarelix durante un período de un mes.
Degarelix Accord debe inyectarse ÚNICAMENTE bajo la piel (vía subcutánea). Degarelix Accord NO debe inyectarse en un vaso sanguíneo (vía intravenosa). Deben tomarse precauciones para evitar inyecciones accidentales en una vena. El sitio de inyección debe alternarse dentro de la zona abdominal.
Si olvida utilizar Degarelix Accord
Si cree que ha olvidado su dosis mensual de Degarelix Accord, informe a su médico. Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Las reacciones alérgicas graves a este medicamento son raras. Consulte de inmediato a su médico si desarrolla una erupción cutánea grave, picor o dificultad para respirar. Estos síntomas podrían indicar una reacción alérgica grave.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 usuarios):
Ardor, dolor y enrojecimiento en el lugar de inyección. Los efectos adversos en el sitio de inyección son más frecuentes con la dosis inicial y menos comunes con la dosis de mantenimiento.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 usuarios):

• Hinchazón, nódulos e induración en el lugar de inyección
• Escalofríos, fiebre o síndrome de tipo gripal tras la inyección
• Trastornos del sueño, fatiga, mareo, dolor de cabeza
• Aumento de peso, náuseas, diarrea, niveles elevados de algunas enzimas hepáticas
• Sudoración excesiva (incluidas sudoraciones nocturnas), erupción cutánea
• Anemia
• Dolor y trastornos musculoesqueléticos
• Disminución del volumen testicular, hinchazón de las mamas, impotencia

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 usuarios):

• Pérdida del deseo sexual, dolor testicular, dolor pélvico, insuficiencia eyaculatoria, irritación genital, dolor de mama
• Depresión, alteraciones psíquicas
• Enrojecimiento de la piel, caída del cabello, nódulos cutáneos, entumecimiento
• Reacciones alérgicas, urticaria, picor
• Disminución del apetito, estreñimiento, vómitos, sequedad de boca, dolores y trastornos abdominales, aumento de los niveles de azúcar en sangre/diabetes mellitus, aumento del colesterol, alteraciones del calcio en sangre, pérdida de peso
• Aumento de la presión arterial, alteraciones del ritmo cardíaco, cambios en el ECG (prolongación del intervalo QT), sensación de latido cardíaco anómalo, disnea, edema periférico
• Debilidad muscular, espasmos musculares, hinchazón/rigidez articular, osteoporosis/osteopenia, dolor articular
• Necesidad frecuente de orinar, urgencia urinaria, dificultad o dolor al orinar, micción nocturna, alteración renal, incontinencia
• Visión borrosa
• Molestias en el lugar de inyección, incluidas disminución de la presión arterial y de la frecuencia cardíaca (reacción vasovagal)
• Malestar general

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 usuarios):

• Neutropenia febril (recuento muy bajo de glóbulos blancos en combinación con fiebre), infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca
• Dolor o calambres musculares inexplicables, sensibilidad o debilidad muscular. Los problemas musculares pueden ser graves, incluida la rotura muscular con daño renal consecuente

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 usuarios):

• Infección, absceso y necrosis en el lugar de inyección

Comunicación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V.
Al comunicar los efectos adversos, contribuye a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Degarelix Accord

Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en los viales, en las jeringas y en
el envase. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar a una temperatura inferior a 25 °C.
Después de la reconstitución
Este medicamento es estable durante 4 horas a 25 °C.
Debido al riesgo de contaminación microbiana, este medicamento debe utilizarse inmediatamente.
Si no se utiliza inmediatamente, la responsabilidad del uso de este medicamento recae en el usuario.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar
los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Degarelix Accord

• La sustancia activa es degarelix. Cada vial contiene 80 mg de degarelix (en forma de acetato). Tras la reconstitución, 1 ml de la solución reconstituida contiene 20 mg de degarelix.
• El otro componente de la polvo es manitol.
• El disolvente es agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento y contenido del envase de Degarelix Accord
Degarelix Accord es un polvo y disolvente para solución inyectable. El polvo es blanco o ligeramente amarillento.
El disolvente es una solución incolora y transparente.
Degarelix Accord está disponible en dos presentaciones:
Presentación de 1 bandeja que contiene:
1 vial de polvo que contiene 80 mg de degarelix y 1 jeringa precargada con 4,2 ml de disolvente, 1 émbolo, 1 adaptador para vial y 1 aguja para inyección.
Presentación de 3 bandejas que contiene:
3 viales de polvo que contienen 80 mg de degarelix y 3 jeringas precargadas con 4,2 ml de disolvente, 3 émbolos, 3 adaptadores para vial y 3 agujas para inyección.
No todas las presentaciones pueden estar comercializadas.

Titular de la Autorización de Comercialización
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edificio Este, 6.ª planta,
08039 Barcelona,
España

Fabricante
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.
ul. Lutomierska 50,
95-200 Pabianice, Polonia
O bien
Laboratori Fundació Dau
C/ C, 12-14 Pol. Ind.
Zona Franca, Barcelona, 08040,
España
O bien
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200, 3526KV Utrecht
Países Bajos
O bien
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park, Paola
PLA 3000, Malta

Informaciones detalladas sobre este medicamento están disponibles en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/ .

-----------La siguiente información está destinada exclusivamente a los profesionales sanitarios:

Instrucciones para un uso correcto
NOTA:

• NO AGITAR LOS FRASCOS

El envase contiene un frasco con polvo y una jeringa precargada con disolvente que
deben prepararse para la administración mediante inyección subcutánea.

	1. Retire la tapa del envase del adaptador para vial. Coloque el adaptador sobre el vial del polvo presionando hacia abajo hasta que la punta atraviese el tapón de goma y el adaptador encaje firmemente.
2. Prepare la jeringa precargada insertando el émbolo.
	3. Retire la tapa de la jeringa precargada. Fije la jeringa al vial del polvo enroscándola en el adaptador. Transfiera todo el disolvente al vial del polvo.
	4. Manteniendo la jeringa fijada al adaptador, gire suavemente el vial hasta que el líquido aparezca transparente y sin partículas ni polvo no disuelto. Si el polvo se adhiere al vial por encima de la superficie del líquido, puede inclinar ligeramente el vial. Evite agitar para prevenir la formación de espuma. La aparición de un anillo de pequeñas burbujas de aire en la superficie del líquido es aceptable. El proceso de reconstitución suele requerir pocos minutos, aunque en algunos casos puede necesitar hasta 15 minutos.

5. Dar la vuelta al vial e aspirar hasta la marca indicada en la jeringa para inyección.

Asegurarse siempre de aspirar el volumen exacto
y ajustar para posibles

6. Desconectar la jeringa del adaptador e insertar la aguja para inyección subcutánea profunda en la jeringa.

7. Realizar una inyección subcutánea profunda. Para ello: tomar la piel del abdomen, levantar el tejido subcutáneo y introducir profundamente la aguja con un ángulo no inferior a 45 grados. Inyectar lentamente 4 ml de Degarelix Accord 80 mg inmediatamente después de la reconstitución.*

* Se ha demostrado estabilidad físico-química durante su uso durante 4 horas a 25 °C. Desde el punto de
vista microbiológico, a menos que el método de reconstitución excluya el riesgo de
contaminación bacteriana, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza
inmediatamente, los tiempos y condiciones de uso son responsabilidad
del usuario.

8. No deben realizarse inyecciones en áreas donde el paciente pueda estar expuesto a presiones, por ejemplo en la zona del cinturón, donde haya cintas o cerca de las costillas. No inyectar directamente en vena. Tirar suavemente del émbolo de la jeringa para comprobar si se ha aspirado sangre. Si hay sangre en la jeringa, el medicamento no debe seguir utilizándose, interrumpir el procedimiento y desechar la jeringa y la aguja (reconstituir una nueva dosis para el paciente).

Folleto informativo: informaciones para el paciente

Degarelix Accord 120 mg polvo y disolvente para solución inyectable

degarelix
Lea atentamente este folleto antes de utilizar este medicamento ya que contiene
información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es Degarelix Accord y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Degarelix Accord
3. Cómo usar Degarelix Accord
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Degarelix Accord
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Degarelix Accord y para qué se utiliza

Degarelix Accord contiene el principio activo degarelix.
Degarelix es un bloqueante hormonal producido por síntesis química que se utiliza en el tratamiento del cáncer de próstata y en el tratamiento del cáncer de próstata de alto riesgo antes de la radioterapia o en combinación con esta en pacientes hombres adultos. Degarelix imita una hormona natural (hormona liberadora de gonadotropinas, GnRH) y bloquea directamente su efecto. Al hacerlo, degarelix reduce inmediatamente el nivel de la hormona masculina testosterona, que estimula el crecimiento del cáncer de próstata.

2. Qué debe saber antes de usar Degarelix Accord

No use Degarelix Accord

• Si es alérgico a degarelix o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6)

Advertencias y precauciones
Informe a su médico si se encuentra en alguna de las siguientes situaciones:

• Tiene algún problema cardiovascular o del ritmo cardíaco (arritmia) o está tomando medicamentos para tratar esta afección. Los problemas del ritmo cardíaco pueden agravarse con el uso de Degarelix Accord.
• Tiene diabetes mellitus. Puede empeorar o aparecer diabetes. Si padece diabetes, deberá realizarse con mayor frecuencia la medición de glucosa en sangre.
• Tiene problemas hepáticos. Podría necesitar controles de la función hepática.
• Tiene enfermedades renales. No se ha estudiado el uso de Degarelix Accord en pacientes con enfermedades renales graves.
• Tiene osteoporosis o cualquier otra afección que afecte a la resistencia de sus huesos. Los niveles reducidos de testosterona pueden provocar una disminución del calcio en los huesos (adelgazamiento de los huesos).
• Tiene hipersensibilidad grave. No se ha estudiado el uso de Degarelix Accord en pacientes con reacciones de hipersensibilidad grave.
  Para quienes practican deporte: el uso de este medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede dar positivo en los controles antidopaje.

Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños ni a adolescentes.
Otros medicamentos y Degarelix Accord
Degarelix Accord podría interferir con algunos medicamentos utilizados para tratar problemas del ritmo cardíaco (por ejemplo,
quinidina, procainamida, amiodarona y sotalol) o con otros fármacos que pueden afectar al ritmo cardíaco
(por ejemplo, metadona (usada para el alivio del dolor y como parte del tratamiento de desintoxicación por dependencia de drogas), moxifloxacino (un antibiótico), antipsicóticos).
Informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente, o podría tener que tomar, cualquier otro medicamento, incluidos aquellos que no requieran receta médica.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Sensación de fatiga y mareo son efectos adversos frecuentes que pueden afectar a la capacidad de conducir y de utilizar maquinaria. Estos efectos pueden deberse al tratamiento o a la propia enfermedad.

3. Cómo utilizar Degarelix Accord

Este medicamento debe administrarse normalmente por un médico o un enfermero.
La dosis inicial recomendada consiste en dos inyecciones consecutivas de 120 mg. A continuación, se le administrará una inyección de 80 mg cada mes. El líquido inyectado forma un gel que libera degarelix durante un período de un mes.
Degarelix Accord debe inyectarse ÚNICAMENTE por vía subcutánea. Degarelix Accord NO debe inyectarse en un vaso sanguíneo (vía intravenosa). Se deben tomar precauciones para evitar inyecciones accidentales en una vena. El lugar de inyección debe variarse dentro de la zona abdominal.
Si olvida utilizar Degarelix Accord
Si cree que ha olvidado su dosis mensual de Degarelix Accord, informe a su médico. Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Las reacciones alérgicas graves a este medicamento son raras. Consulte de inmediato a su médico si
presenta una erupción cutánea grave, picazón o dificultad para respirar. Estos síntomas podrían indicar una
reacción alérgica grave.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 usuarios)
Ardor, dolor y enrojecimiento en el lugar de inyección. Los efectos adversos en el sitio de inyección son más
frecuentes con la dosis inicial y menos comunes con la dosis de mantenimiento.
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 usuarios)

• Hinchazón, nódulos e induración en el sitio de inyección
• Escalofríos, fiebre o síndrome similar a la gripe tras la inyección
• Trastornos del sueño, fatiga, mareo, dolor de cabeza
• Aumento de peso, náuseas, diarrea, niveles elevados de algunas enzimas hepáticas
• Sudoración excesiva (incluidas sudoraciones nocturnas), erupción cutánea
• Anemia
• Dolor y trastornos musculoesqueléticos
• Disminución del volumen testicular, hinchazón de las mamas, impotencia.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 usuarios)

• Pérdida del deseo sexual, dolor testicular, dolor pélvico, insuficiencia eyaculatoria, irritación genital, dolor de mamas
• Depresión, alteraciones psíquicas
• Enrojecimiento cutáneo, pérdida de cabello, nódulos cutáneos, entumecimiento
• Reacciones alérgicas, urticaria, picazón
• Disminución del apetito, estreñimiento, vómitos, sequedad de boca, dolores y trastornos abdominales, aumento de azúcar en sangre/diabetes mellitus, aumento del colesterol, alteraciones del calcio en sangre, pérdida de peso
• Aumento de la presión arterial, alteraciones del ritmo cardíaco, alteraciones en el ECG (prolongación del intervalo QT), sensación de latido cardíaco anómalo, disnea, edema periférico
• Debilidad muscular, espasmos musculares, hinchazón/rigidez articular, osteoporosis/osteopenia, dolor articular
• Necesidad frecuente de orinar, urgencia urinaria, dificultad o dolor al orinar, micción nocturna, alteración renal, incontinencia
• Visión borrosa
• Molestias en el sitio de inyección, incluidas disminución de la presión arterial y frecuencia cardíaca (reacción vasovagal)
• Malestar general.

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 usuarios)

• Neutropenia febril (recuento muy bajo de glóbulos blancos combinado con fiebre), infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca.
• Dolor o calambres musculares inexplicables, sensibilidad o debilidad muscular. Los problemas musculares pueden ser graves, incluida la rotura muscular con daño renal consecuente.

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 usuarios)

• Infección, absceso y necrosis en el sitio de inyección

Comunicación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico. También puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de
notificación indicado en el anexo V.
Al comunicar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de
este medicamento.

5. Cómo conservar Degarelix Accord

Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en los viales, en las jeringas y en el estuche.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Conservar a una temperatura inferior a 25 °C.

Después de la reconstitución
Este medicamento es estable durante 4 horas a 25 °C.
Debido al riesgo de contaminación microbiana, este medicamento debe utilizarse inmediatamente.
Si no se utiliza inmediatamente, la responsabilidad del uso de este medicamento recae en el usuario.

No tire ningún medicamento por el desagüe ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Degarelix Accord

• La sustancia activa es degarelix. Cada vial contiene 120 mg de degarelix (en forma de acetato). Tras la reconstitución, 1 ml de la solución reconstituida contiene 40 mg de degarelix.
• El otro componente del polvo es manitol.
• El disolvente es agua para preparaciones inyectables.

Aspecto de Degarelix Accord y contenido del envase
Degarelix Accord es un polvo y disolvente para solución inyectable. El polvo es blanco o ligeramente amarillento. El disolvente es una solución incolora y transparente.
Degarelix Accord está disponible en un tipo de envase.
El envase de 2 bandejas contiene:
2 viales con polvo que contienen 120 mg de degarelix, 2 jeringas precargadas con 3 ml de disolvente,
2 émbolos, 2 adaptadores para vial y 2 agujas para inyección.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la Autorización de Introducción en el Mercado
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edificio Este, 6ª planta,
08039 Barcelona,
España

Fabricante
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.
ul. Lutomierska 50,
95-200 Pabianice, Polonia
O bien
Laboratori Fundació Dau
C/ C, 12-14 Pol. Ind.
Zona Franca, Barcelona, 08040,
España
O bien
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200, 3526KV Utrecht
Países Bajos
O bien
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park, Paola
PLA 3000, Malta

Informaciones detalladas sobre este medicamento están disponibles en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.

La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios:

Instrucciones para un uso correcto
NOTA:

• NO AGITAR LOS FRASCOS AMPOLLA

El envase contiene dos frascos ampolla con polvo y dos jeringas precargadas con disolvente que deben prepararse para la inyección subcutánea. Por lo tanto, el procedimiento descrito a continuación debe repetirse una segunda vez.

1. Retire la cubierta del embalaje del adaptador para frasco ampolleta. Fije el adaptador al frasco ampolleta con polvo presionando hacia abajo hasta que la punta atraviese el tapón de goma y el adaptador encaje en su posición.
2. Prepare la jeringa precargada colocando el émbolo.

3. Retire la tapa de la jeringa precargada. Fije la jeringa al frasco ampolleta con polvo enroscándola en el adaptador. TRANSFERIR TODO EL DISOLVENTE AL FRASCO AMPOLLETA CON POLVO.

4. Manteniendo la jeringa conectada al adaptador,
gire suavemente el frasco ampolleta hasta que el
líquido aparezca transparente y sin partículas o
polvo no disuelto. Si el polvo se adhiere al frasco
por encima de la superficie del líquido, puede
inclinarse ligeramente el frasco. EVITAR AGITAR PARA
PREVENIR LA FORMACIÓN DE ESPUMA.
La formación de un anillo de pequeñas burbujas de aire en la superficie del líquido es aceptable. El proceso de reconstitución suele requerir pocos minutos, pero en algunos casos puede necesitar hasta 15 minutos.

5. Invierta el frasco ampolleta y aspire hasta la marca indicada en la jeringa de inyección.

ASEGURARSE SIEMPRE DE ASPIRAR EL VOLUMEN EXACTO
y ajustar en caso de que haya burbujas de aire.

6. Desconecte la jeringa del adaptador e inserte la aguja para inyección subcutánea profunda en la jeringa.
7. Realice una inyección subcutánea profunda. Para

ello: agarre la piel del abdomen, levante el tejido subcutáneo y inserte profundamente la aguja con un ángulo NO INFERIOR A 45 GRADOS.
Inyecte lentamente 3 ml de Degarelix Accord 120 mg inmediatamente después de la reconstitución.*
* Se ha demostrado estabilidad físico-química durante 4 horas a 25 °C. Desde el punto de vista microbiológico, salvo que el método de reconstitución excluya el riesgo de contaminación bacteriana, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y condiciones de uso son responsabilidad del usuario.

8. No deben realizarse inyecciones en áreas donde el paciente pueda estar expuesto a presión, por ejemplo en la zona del cinturón, donde haya cintas o cerca de las costillas.

No inyectar directamente en vena. Tire suavemente del émbolo de la jeringa para comprobar si se ha aspirado sangre. Si hay sangre en la jeringa, el medicamento no debe usarse más, interrumpa el procedimiento y deseche la jeringa y la aguja (reconstituya una nueva dosis para el paciente).

9. Repita el procedimiento de reconstitución para la segunda dosis. Elija un sitio de inyección diferente y inyecte 3 ml.