Degareliks Accord

Ulotka: informacje dla pacjenta

Degarelix Accord 80 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań

degarelix
Przeczytaj uważnie nalepkę przed użyciem tego lek ponieważ zawiera
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Degarelix Accord i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażywaniem Degarelix Accord
3. Jak stosować Degarelix Accord
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Degarelix Accord
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Degarelix Accord i do czego jest stosowany

Degarelix Accord zawiera substancję czynną degarelix.
Degarelix jest syntetycznym blokerem hormonalnym stosowanym w leczeniu raka prostaty oraz w leczeniu raka prostaty o wysokim stopniu złośliwości przed radioterapią lub w połączeniu z nią u dorosłych mężczyzn. Degarelix naśladuje naturalny hormon (hormon uwalniający gonadotropiny, GnRH) i bezpośrednio blokuje jego działanie. W ten sposób degarelix natychmiast zmniejsza poziom męskiego hormonu testosteronu, który stymuluje rozwój raka prostaty.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Degarelix Accord

Nie używaj Degarelix Accord

• Jeśli jesteś uczulony na degarelix lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Powiadom lekarza, jeśli znajdujesz się w jednym z poniższych stanów:

• Masz jakiekolwiek problemy sercowo-naczyniowe lub zaburzenia rytmu serca (arytmię) albo przyjmujesz leki stosowane w leczeniu tych stanów. Zaburzenia rytmu serca mogą się nasilić podczas stosowania leku Degarelix Accord.
• Masz cukrzycę. Może dojść do pogorszenia się stanu lub rozwoju cukrzycy. Jeśli jesteś chory na cukrzycę, częściej należy mierzyć poziom glukozy we krwi.
• Masz problemy wątrobowe. Może być konieczne sprawdzenie czynności wątroby.
• Masz choroby nerek. Stosowanie leku Degarelix Accord nie zostało zbadane u pacjentów z ciężkimi chorobami nerek.
• Masz osteoporozę lub jakikolwiek inny stan wpływający na wytrzymałość kości. Obniżone poziomy testosteronu mogą powodować zmniejszenie zawartości wapnia w kościach (osłabienie kości).
• Masz ciężką nadwrażliwość. Stosowanie leku Degarelix Accord nie zostało zbadane u pacjentów z ciężkimi reakcjami nadwrażliwości.
  Dla osób uprawiających sport: stosowanie leku bez wskazań terapeutycznych stanowi dopingu i może prowadzić do wykrycia niedozwolonych substancji w testach antydopingowych.

Dzieci i młodzież
Nie podawaj tego leku dzieciom ani młodzieży.
Inne leki i Degarelix Accord
Degarelix Accord może wchodzić w interakcje z niektórymi lekami stosowanymi w zaburzeniach rytmu serca (np. chinidyna, prokainamid, amiodaron i sotalol) lub z innymi lekami, które mogą wpływać na rytm serca (np. metadon (stosowany w łagodzeniu bólu i jako część leczenia uzależnień od narkotyków), moxifloksacyna (antybiotyk), leki przeciwpadaczkowe).
Powiadom lekarza, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, w tym te dostępne bez recepty.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ogólne uczucie zmęczenia i zawroty głowy są częstymi niepożądanych działaniami, które mogą wpływać na zdolność kierowania pojazdami i obsługiwanie maszyn. Mogą one wynikać z leczenia lub z samej choroby.

3. Jak stosować Degarelix Accord

Lekarz lub pielęgniarka powinien zazwyczaj podawać ten lek.
Zalecana dawka początkowa to dwie kolejne iniekcje po 120 mg. Następnie co miesiąc będzie wykonywana iniekcja 80 mg.
Ciecz wstrzykiwana tworzy żel, który uwalnia degarelix przez okres jednego miesiąca.
Degarelix Accord należy wstrzykiwać TYLKO pod skórę (drogą podskórną). Degarelix Accord NIE może być wstrzykiwany do naczynia krwionośnego (dożylnie). Należy zachować ostrożność, aby uniknąć przypadkowego wstrzyknięcia do żyły. Miejsce wstrzyknięcia należy zmieniać w obrębie okolicy brzusznej.
Jeśli zapomni przyjąć Degarelix Accord
Jeśli uważa, że zapomniał o przyjęciu miesięcznej dawki Degarelix Accord, należy poinformować o tym lekarza. W przypadku dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Ciężkie reakcje alergiczne na ten lek są rzadkie. W przypadku wystąpienia ciężkiego wysypki, swędzenia lub duszności należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej.
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)
Gorące flashy, ból i zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia. Działania niepożądane w miejscu wstrzyknięcia są częstsze po dawce początkowej i rzadsze po dawce utrzymania.
Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• obrzęk, guzki i zacieńczenie w miejscu wstrzyknięcia
• dreszcze, gorączka lub objawy przypominające grypę po wstrzyknięciu
• zaburzenia snu, zmęczenie, zawroty głowy, ból głowy
• przyrost masy ciała, nudności, biegunka, podwyższone stężenie niektórych enzymów wątrobowych
• nadmierna potliwość (w tym nocne poty), wysypka
• anemia
• bóle i zaburzenia mięśniowo-szkieletowe
• zmniejszenie objętości jąder, obrzęk piersi, impotencja.

Nieczołe (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• utrata pożądania seksualnego, ból jąder, ból miednicy, niewydolność ejakulacji, podrażnienie narządów płciowych, ból piersi
• depresja, zaburzenia psychiczne
• zaczerwienienie skóry, wypadanie włosów, guzki skórne, drętwota
• reakcje alergiczne, pokrzywka, swędzenie
• zmniejszenie apetytu, zaparcia, wymioty, suchość w ustach, bóle i dolegliwości brzuszne, podwyższenie poziomu cukru we krwi/cukrzyca, podwyższenie cholesterolu, zmiany poziomu wapnia we krwi, spadek masy ciała
• podwyższenie ciśnienia krwi, zmiany rytmu serca, zmiany w EKG (przedłużenie odcinka QT), uczucie nieregularnego bicia serca, duszność, obrzęki obwodowe
• osłabienie mięśni, skurcze mięśni, obrzęk/stawność stawów, osteoporoza/osteopenia, ból stawów
• częste parcie na mocz, pilny odruch oddawania moczu, trudności lub ból podczas oddawania moczu, oddawanie moczu w nocy, zaburzenia nerek, nietrzymanie moczu
• zamazane widzenie
• dyskomfort w miejscu wstrzyknięcia, w tym obniżenie ciśnienia krwi i częstości akcji serca (reakcja wazowaginalna)
• uczucie niedobrego samopoczucia

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Neutropenia gorączkowa (bardzo niska liczba białych krwinek w połączeniu z gorączką), zawał serca, niewydolność serca.
• Niezwykłe bóle lub skurcze mięśni, uczucie bolesności lub osłabienia. Zaburzenia mięśniowe mogą być ciężkie, w tym pęknięcie mięśni prowadzące do uszkodzenia nerek.

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• Zakażenie, ropień i martwica w miejscu wstrzyknięcia

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, powinieneś skontaktować się z lekarzem. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pomocą krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Degarelix Accord

Przechowuj lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na fiolkach, strzykawkach i opakowaniu.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w temperaturze poniżej 25 °C.
Po odtworzeniu
Ten lek jest stabilny przez 4 godziny w temperaturze 25 °C.
Z uwagi na ryzyko zanieczyszczenia mikrobiologicznego, lek należy stosować natychmiast po przygotowaniu.
Jeśli lek nie zostanie użyty natychmiast, za jego późniejsze użycie odpowiada osoba go stosująca.
Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używa się. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Degarelix Accord

• Substancją czynną jest degarelix. Każda fiolka zawiera 80 mg degarelilxu (w postaci octanu). Po odtworzeniu 1 ml otrzymanego roztworu zawiera 20 mg degarelilxu.
• Innym składnikiem proszku jest mannozol.
• Rozpuszczalnikiem jest woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań.

Jak wygląda i co zawiera opakowanie Degarelix Accord
Degarelix Accord to proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Proszek jest biały lub prawie biały.
Rozpuszczalnik jest bezbarwnym, klarownym roztworem.
Degarelix Accord jest dostępny w dwóch opakowaniach.
Opakowanie zawierające 1 tackę zawierającą:
1 fiolkę z proszkiem zawierającą 80 mg degarelilxu i 1 strzykawkę wypełnioną wstępnie zawierającą 4,2 ml
rozpuszczalnika, 1 tłok, 1 łącznik do fiolki i 1 igłę do wstrzykiwania.
Opakowanie zawierające 3 tace zawierające:
3 fiolki z proszkiem zawierające po 80 mg degarelilxu i 3 strzykawki wypełnione wstępnie zawierające po 4,2 ml rozpuszczalnika,
3 tłoki, 3 łączniki do fiolki i 3 igły do wstrzykiwania.
Nie wszystkie opakowania mogą być dostępne w sprzedaży.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcellona,
Hiszpania
Producent Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50,
95-200 Pabianice, Polska
Lub
Laboratori Fundació Dau
C/ C, 12-14 Pol. Ind.
Zona Franca, Barcelona, 08040,
Hiszpania
Lub
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200, 3526KV Utrecht
Holandia
Lub
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park, Paola
PLA 3000, Malta
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/ .

-----------Informacje poniżej przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego:

Instrukcje dotyczące właściwego użycia
UWAGA:

• NIE WSTRZĄSAĆ FIALEK

Opakowanie zawiera fiolkę z proszkiem oraz strzykawkę wstępnie napełnioną rozpuszczalnikiem, które należy przygotować do zastrzyku podskórnej iniekcji.

	1. Usuń osłonę z opakowania adaptera. Przymocuj adapter do fiolki z proszkiem, wciskając w dół, aż końcówka przejdzie przez gumowy zatycz i adapter zaskoczy na miejsce.
2. Przygotuj strzykawkę wstępnie wypełnioną, wkładając tłok.
	3. Usuń zatyczkę ze strzykawki wstępnie wypełnionej. Przymocuj strzykawkę do fiolki z proszkiem, nakręcając ją na adapter. Przenieś cały rozpuszczalnik do fiolki z proszkiem.
	4. Trzymając strzykawkę włożoną w adapter, delikatnie obracaj, aż ciecz stanie się przezroczysta i pozbawiona cząsteczek lub nierozpuszczonego proszku. Jeśli proszek przylega do fiolki powyżej poziomu cieczy, fiolkę można delikatnie przechylić. Unikaj mieszania przez potrząsanie, aby zapobiec powstawaniu piany. Powstawanie pierścienia drobnych pęcherzyków powietrza na powierzchni cieczy jest dopuszczalne. Procedura rekonstytucji zazwyczaj trwa kilka minut, ale w niektórych przypadkach może trwać do 15 minut.

5. Odwróć fiolkę i za pomocą strzykawki do wstrzykiwań naciągnij roztwór aż do znacznika na strzykawce.

Zawsze upewnij się, że naciągasz dokładną objętość
i skoryguj ewentualnie objętość

6. Odłącz strzykawkę od adaptera i załóż na strzykawkę igłę do głębokiego wstrzyknięcia podskórnej.

7. Wykonaj głębokie wstrzyknięcie podskórne. Aby to zrobić: chwyć skórę brzucha, unieś tkankę podskórną i wprowadź igłę głęboko pod kątem nie mniejszym niż 45 stopni. Wstrzykuj powoli 4 ml Degarelix Accord 80 mg bezpośrednio po odtworzeniu roztworu.*

* Stabilność chemiczno-fizyczna podczas użytkowania została potwierdzona przez 4 godziny w temperaturze 25 °C. Z punktu widzenia mikrobiologicznego, chyba że metoda odtwarzania wyklucza ryzyko zakażenia bakteryjnego, produkt powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, czasy i warunki użytkowania stanowią odpowiedzialność użytkownika.

8. Nie należy wykonywać wstrzykiwań w obszarach, w których pacjent może być narażony na ciśnienie, np. w okolicy pasa, gdzie znajdują się paski lub w pobliżu żeber. Nie wstrzykiwać bezpośrednio do żyły. Delikatnie wyciągnij tłok strzykawki, aby sprawdzić, czy nie pojawiła się krew. Jeśli krew pojawi się w strzykawce, leku nie wolno już dłużej używać; należy przerwać procedurę i usunąć strzykawkę oraz igłę (przygotuj nową dawkę dla pacjenta).

Ulotka: informacja dla pacjenta

Degarelix Accord 120 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania

degarelix
Przed użyciem tego lek uważnie przeczytaj należącą do niego instrukcję, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Degarelix Accord i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastrzyknięciem Degarelix Accord
3. Jak stosować Degarelix Accord
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Degarelix Accord
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Degarelix Accord i do czego służy

Degarelix Accord zawiera substancję czynną degarelix.
Degarelix jest syntetycznym blokerem hormonalnym stosowanym w leczeniu raka prostaty oraz w leczeniu raka prostaty u mężczyzn dorosłych z wysokim ryzykiem przed radioterapią lub w połączeniu z nią. Degarelix naśladuje działanie naturalnego hormonu (hormonu uwalniającego gonadotropiny, GnRH) i bezpośrednio blokuje jego działanie. W ten sposób degarelix natychmiast zmniejsza poziom męskiego hormonu testosteronu, który stymuluje rozwój raka prostaty.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Degarelix Accord

Nie używaj Degarelix Accord

• Jeśli jesteś uczulony na degarelix lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Powiadom lekarza, jeśli jesteś w jednej z poniższych sytuacji:

• Masz jakiekolwiek problemy sercowo-naczyniowe lub zaburzenia rytmu serca (arytmię) albo przyjmujesz leki na te schorzenia. Problemy z rytmem serca mogą się nasilić podczas stosowania Degarelix Accord.
• Masz cukrzycę. Może dojść do pogorszenia się stanu lub wystąpienia cukrzycy. Jeśli jesteś chory na cukrzycę, konieczne będzie częstsze oznaczanie glukozy we krwi.
• Masz problemy wątrobowe. Może być konieczne sprawdzenie czynności wątroby.
• Masz choroby nerek. Stosowanie Degarelix Accord nie było badane u pacjentów z ciężkimi chorobami nerek.
• Masz osteoporozę lub jakiekolwiek inne schorzenie wpływające na wytrzymałość kości. Obniżone poziomy testosteronu mogą powodować zmniejszenie zawartości wapnia w kościach (osłabienie kości).
• Masz ciężką nadwrażliwość. Stosowanie Degarelix Accord nie było badane u pacjentów z ciężkimi reakcjami nadwrażliwości. Dla osób uprawiających sport: stosowanie leku bez terapeutycznej potrzeby stanowi doping i może prowadzić do wykrycia dopingu w teście antydopingowym.

Dzieci i młodzież
Nie podawaj tego leku dzieciom ani młodzieży.
Inne leki i Degarelix Accord
Degarelix Accord może wchodzić w interakcje z niektórymi lekami stosowanymi na zaburzenia rytmu serca (np. chinidyna, prokainamid, amiodaron i sotalol) lub z innymi lekami wpływającymi na rytm serca (np. metadon (stosowany w leczeniu bólu i jako część terapii uzależnienia od narkotyków), moxifloksacyna (antybiotyk), leki przeciwdrgawkowe).
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty.
Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Odczucie zmęczenia i zawroty głowy są częstymi niepożądanymi skutkami działania, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn. Skutki te mogą wynikać z leczenia lub samej choroby.

3. Jak stosować Degarelix Accord

Zwykle lekarz lub pielęgniarka powinien podać ten lek.
Zalecana dawka początkowa to dwie kolejne iniekcje po 120 mg. Następnie co miesiąc będzie wykonywana iniekcja 80 mg. Ciecz po wstrzyknięciu tworzy żel, który uwalnia degarelix przez okres jednego miesiąca.
Degarelix Accord należy wstrzykiwać TYLKO pod skórę (drogą podskórną). Degarelix Accord NIE powinien być wstrzykiwany do naczynia krwionośnego (dożylnie). Należy zachować ostrożność, aby uniknąć przypadkowego wstrzyknięcia do żyły. Miejsce wstrzyknięcia należy zmieniać w obrębie okolicy brzusznej.
Jeśli zapomni przyjąć Degarelix Accord
Jeśli uważa, że zapomniał o przyjęciu miesięcznej dawki Degarelix Accord, powiadom lekarza. Jeśli ma inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadcza.
Ciężkie reakcje alergiczne na ten lek są rzadkie. W przypadku wystąpienia ciężkiego wysypki, swędzenia lub duszności należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej.

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 użytkowników)
Gorące napady, ból i zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia. Działania niepożądane w miejscu wstrzyknięcia występują częściej po dawce początkowej i rzadziej po dawce utrzymania.

Często (może dotyczyć do 1 na 10 użytkowników)

• obrzęk, guzki i twardnienie w miejscu wstrzyknięcia
• dreszcze, gorączka lub objawy podobne do grypy po wstrzyknięciu
• zaburzenia snu, zmęczenie, zawroty głowy, ból głowy
• przyrost masy ciała, nudności, biegunka, podwyższony poziom niektórych enzymów wątrobowych
• nadmierne pocenie się (w tym nocne poty), wysypka
• anemia
• ból i zaburzenia mięśniowo-szkieletowe
• zmniejszenie objętości jąder, obrzęk piersi, impotencja.

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 na 100 użytkowników)

• utrata popędu seksualnego, ból jąder, ból miednicy, niewydolność ejakulacyjna, podrażnienie narządów płciowych, ból piersi
• depresja, zaburzenia psychiczne
• zaczerwienienie skóry, wypadanie włosów, guzki skórne, mrowienie
• reakcje alergiczne, pokrzywka, swędzenie
• zmniejszone apetyt, zaparcia, wymioty, suchość w ustach, bóle i dolegliwości brzuszne, podwyższenie poziomu cukru we krwi/cukrzyca, podwyższenie cholesterolu, zmiany poziomu wapnia we krwi, spadek masy ciała
• podwyższone ciśnienie krwi, zmiany rytmu serca, zmiany na EKG (wydłużenie odcinka QT), uczucie nieprawidłowego rytmu serca, duszność, obrzęki obwodowe
• osłabienie mięśni, skurcze mięśni, obrzęk/stwardnienie stawów, osteoporoza/osteopenia, ból stawów
• częste pragnienie oddania moczu, pilne pragnienie oddania moczu, trudności lub ból podczas oddawania moczu, oddawanie moczu w nocy, zaburzenia czynności nerek, nietrzymanie moczu
• zamazane widzenie
• dolegliwości w miejscu wstrzyknięcia, w tym spadek ciśnienia krwi i tętna (reakcja wazowagalna)
• uczucie niedobrego samopoczucia.

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 użytkowników)

• Gorączkowa neutropenia (bardzo niska liczba białych krwinek w połączeniu z gorączką), zawał serca, niewydolność serca.
• Niezwykły ból lub skurcze mięśni, uczucie bolesności lub osłabienia. Zaburzenia mięśniowe mogą być ciężkie, w tym pęknięcie mięśni z powikłaniami w postaci uszkodzenia nerek.

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 użytkowników)

• Infekcja, ropień i martwica w miejscu wstrzyknięcia

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, powinieneś skontaktować się z lekarzem. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Degarelix Accord

Przechowuj lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na fiolkach, strzykawkach i opakowaniu.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w temperaturze poniżej 25 °C.

Po rekonstytucji
Ten lek jest stabilny przez 4 godziny w temperaturze 25 °C.
Z powodu ryzyka zakażenia mikrobiologicznego, ten lek należy użyć natychmiast.
Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, odpowiedzialność za jego zastosowanie ponosi użytkownik.

Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Degarelix Accord

• Substancją czynną jest degarelix. Każda fiolka zawiera 120 mg degarelixu (w postaci octanu). Po odtworzeniu 1 ml roztworu zawiera 40 mg degarelixu.
• Innym składnikiem w proszku jest mannitol.
• Rozpuszczalnikiem jest woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda i co zawiera opakowanie Degarelix Accord
Degarelix Accord to proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań. Proszek jest biały lub prawie biały. Rozpuszczalnik to klarowny, bezbarwny roztwór.
Degarelix Accord jest dostępny w jednym opakowaniu.
Opakowanie zawierające 2 tacki zawiera:
2 fiolki z proszkiem zawierające po 120 mg degarelixu oraz 2 strzykawki wypełnione wstępnie zawierające po 3 ml rozpuszczalnika,
2 tłoczki, 2 adaptery do fiolki i 2 igły do wstrzykiwań.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są dystrybuowane.
Właściciel Uprawnienia do Obrotu
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelonka,
Hiszpania
Producent
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50,
95-200 Pabianice, Polska
Lub
Laboratori Fundació Dau
C/ C, 12-14 Pol. Ind.
Zona Franca, Barcelonka, 08040,
Hiszpania
Lub
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200, 3526KV Utrecht
Holandia
Lub
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park, Paola
PLA 3000, Malta
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/.

Poniżej zamieszczone informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego:

Instrukcje dotyczące poprawnego użycia
UWAGA:

• NIE WSTRZĄSAĆ PROBÓWEK

Opakowanie zawiera dwie probówki z proszkiem oraz dwie strzykawki wypełnione wstępnie rozpuszczalnikiem, które należy przygotować do podania podskórnego. Dlatego poniższy opis procedury należy powtórzyć drugi raz.

1. Usunąć osłonkę z opakowania adaptera do probówki. Przymocować adapter do probówki z proszkiem, wciskając w dół, aż końcówka przejdzie przez gumowy korek i adapter zaskoczy na miejsce.
2. Przygotować strzykawkę wypełnioną wstępnie, wciskając tłok.

3. Usunąć osłonkę ze strzykawki wypełnionej wstępnie. Przymocować strzykawkę do probówki z proszkiem, nakręcając ją na adapter. Przenieść CAŁY rozpuszczalnik do probówki z proszkiem.

4. Trzymając strzykawkę włożoną w adapter, delikatnie obracać, aż roztwór stanie się przezroczysty i nie będzie zawierał cząsteczek lub nierozpuszczonego proszku. Jeśli proszek przylega do ścianki probówki powyżej poziomu cieczy, można delikatnie nachylić probówkę. Unikać wstrząsania, aby zapobiec powstawaniu piany.
Powstawanie pierścienia drobnych pęcherzyków powietrza na powierzchni cieczy jest dopuszczalne. Proces rekonstytucji zwykle trwa kilka minut, ale w niektórych przypadkach może trwać do 15 minut.

5. Odwrócić probówkę do góry nogami i za pomocą strzykawki podać ciecz do linii oznaczenia na strzykawce.

Zawsze upewnić się, że pobrano dokładnie określoną objętość
i skorygować ewentualne pęcherzyki powietrza.

6. Odłączyć strzykawkę od adaptera i zamocować igłę do podania podskórnej głębokiej na strzykawce.

7. Wykonać głębokie podanie podskórne. Aby to zrobić: chwycić skórę brzucha, unieść tkankę podskórną i włożyć igłę głęboko pod kątem NIE MNIEJSZYM NIŻ 45 stopni.
   Wstrzyknąć powoli 3 ml Degarelix Accord 120 mg bezpośrednio po rekonstytucji.*
   * Udokumentowano stabilność chemiczno-fizyczną produktu w czasie użytkowania przez 4 godziny w temperaturze 25 °C. Z punktu widzenia mikrobiologicznego, o ile metoda rekonstytucji nie wyklucza ryzyka zakażenia bakteryjnego, produkt powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, czasy i warunki użytkowania pozostają w gestii użytkownika.

8. Nie należy wykonywać wstrzykiwań w obszarach narażonych na ucisk, np. w okolicy pasa, gdzie mogą występować opaski, lub w pobliżu żeber.

Nie wstrzykiwać bezpośrednio do żyły. Delikatnie cofnąć tłok strzykawki, aby sprawdzić, czy nie pojawiła się krew. Jeśli krew pojawi się w strzykawce, leku nie wolno już stosować, należy przerwać procedurę i usunąć strzykawkę oraz igłę (przygotować nową dawkę dla pacjenta).

9. Powtórzyć procedurę rekonstytucji dla drugiej dawki. Wybrać inne miejsce wstrzyknięcia i wstrzyknąć 3 ml.