Інструкція: інформація для користувача

Деферазірокс АККОРД 90 мг таблетки в оболонці, 180 мг таблетки в оболонці, 360 мг таблетки в оболонці

deferasirox
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться її перечитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

Що таке Деферазірокс АККОРД і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Деферазірокс АККОРД
Як застосовувати Деферазірокс АККОРД
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Деферазірокс АККОРД
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Деферазірокс АККОРД і для чого його застосовують

Що таке Деферазірокс АККОРД
Деферазірокс АККОРД містить діючу речовину, яка називається деферазірокс. Це хелатор заліза, тобто
лікарський засіб, що використовується для виведення надлишку заліза з організму (надлишок заліза).
Деферазірокс зв'язує надлишок заліза і виводить його з організму, переважно з калом.
Для чого застосовують Деферазірокс АККОРД
Пацієнтам із різними формами анемії (наприклад, таласемією, серповидноклітинною анемією або мієлодиспластичними синдромами (MDS)) можуть бути необхідні багаторазові переливання крові. Проте це може призвести до надлишку заліза в організмі. Це відбувається тому, що кров містить залізо, а організм не має природного механізму для виведення надлишку заліза, що надходить із переливаннями крові. У пацієнтів із таласемією, яким не проводять переливання крові, надлишок заліза може розвинутися з часом, переважно через підвищений прийом заліза з їжею внаслідок низького рівня клітин крові.
З часом надлишок заліза може пошкодити важливі органи, такі як печінка та серце. Лікарські засоби, які називаються хелатори заліза, використовують для виведення надлишку заліза та зменшення ризику пошкодження цих органів.
Деферазірокс АККОРД застосовують для лікування надлишку заліза, спричиненого частими переливаннями крові, у пацієнтів із бета-таласемією major віком від 6 років і старше.
Деферазірокс АККОРД також застосовують для лікування надлишку заліза, коли терапія дефероксаміном є протипоказаною або неефективною, у пацієнтів із бета-таласемією major із надлишком заліза, пов’язаним із нечастими переливаннями крові, у пацієнтів із іншими формами анемії та у дітей віком від 2 до 5 років.
Деферазірокс АККОРД також застосовують, коли терапія дефероксаміном є протипоказаною або неефективною, для лікування пацієнтів віком від 10 років і старше, які мають надлишок заліза, пов’язаний із таласемією, але яким не передбачається переливання крові.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Деферазіроксу АККОРД

Не приймайте Деферазірокс АККОРД

якщо Ви маєте алергію на деферазірокс або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо це стосується Вас, повідомте лікаря перед прийомом Деферазіроксу АККОРД. Якщо Ви вважаєте, що можете мати алергію, проконсультуйтеся з лікарем.
якщо у Вас середнє або тяжке захворювання нирок.
якщо Ви в даний час приймаєте будь-який інший хелатний препарат заліза.

Деферазірокс АККОРД не рекомендовано

якщо Ви маєте запущену мієлодиспластичну синдром (MDS: знижене утворення кров’яних клітин кістковим мозком) або запущену стадію пухлинного захворювання.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Деферазіроксу АККОРД:

якщо у Вас є проблеми з нирками або печінкою.
якщо у Вас є захворювання серця, пов’язане з перевантаженням залізом.
якщо Ви помітили значне зниження кількості виділеної сечі (ознака проблеми з нирками).
якщо у Вас виникла серйозна висипка, або труднощі з диханням, запаморочення або набряк, особливо обличчя та горла (ознаки тяжкої алергійної реакції, див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
якщо у Вас виникла комбінація будь-яких із таких симптомів: висипка, почервоніння шкіри, утворення пухирів на губах, очах або в роті, шелушіння шкіри, висока температура, симптоми, подібні до грипу, збільшення лімфовузлів (ознаки тяжкої шкірної реакції, див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
якщо у Вас виникла сукупність таких симптомів: сонливість, біль у правій верхній частині живота, жовтяниця або посилення жовтяниці шкіри чи очей, темна сеча (ознаки проблем з печінкою).
якщо у Вас виникли труднощі з мисленням, запам’ятовуванням інформації або вирішенням проблем, якщо Ви відчуваєте, що стали менш уважними або свідомими, або дуже сонні, з малою енергією (ознаки підвищеного рівня аміаку в крові, що може бути пов’язано з проблемами печінки або нирок, див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
якщо Ви блюєте кров’ю і/або маєте чорний стілець.
якщо у Вас виникає частий біль у животі, особливо після їжі або прийому Деферазіроксу АККОРД.
якщо у Вас часто виникає печія.
якщо у Вас низький рівень тромбоцитів або білих кров’яних клітин за результатами аналізів крові.
якщо у Вас розмите зору.
якщо у Вас діарея або блювота. Якщо якась із цих ситуацій стосується Вас, негайно повідомте лікаря.

Моніторинг лікування Деферазіроксом АККОРД
Під час лікування Вам регулярно будуть проводити аналізи крові та сечі. Вони
включають визначення кількості заліза у Вашому організмі (рівень феритину у крові) для оцінки ефективності лікування Деферазіроксом АККОРД. Аналізи також визначатимуть функцію нирок (рівень креатиніну у крові, наявність білка в сечі) та функцію печінки (рівень трансаміназ у крові). Лікар може запропонувати Вам пройти біопсію нирки, якщо підозрюється значний ушкодження нирок. Для визначення кількості заліза в печінці Вам можуть провести магнітно-резонансну томографію (МРТ). Лікар оцінить результати цих досліджень, щоб визначити найбільш відповідну дозу Деферазіроксу АККОРД для Вас, а також використовуватиме їх для вирішення питання про необхідність припинення прийому Деферазіроксу АККОРД.
Як заходи профілактики, кожного року під час лікування Вам будуть перевіряти зір та слух.

Інші лікарські засоби та Деферазірокс АККОРД
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Це стосується зокрема:

інших хелатних препаратів заліза, які не повинні прийматися разом з Деферазіроксом АККОРД,
антацидів (ліків від печії), що містять алюміній, які не повинні прийматися в той самий час доби, що й Деферазірокс АККОРД,
циклоспорину (використовується для запобігання відторгнення трансплантованого органу або при інших станах, таких як ревматоїдний артрит або атопічний дерматит),
симвастатину (використовується для зниження рівня холестерину),
деяких знеболюючих або протизапальних препаратів (наприклад, аспірин, ібупрофен, кортикостероїди),
пероральних бісфосфонатів (використовуються для лікування остеопорозу),
антикоагулянтів (використовуються для запобігання або лікування утворення тромбів),
гормональних контрацептивів (ліки для планування вагітності),
бепридилу, ерготаміну (використовуються при захворюваннях серця та мігрені),
репаглініду (використовується для лікування цукрового діабету),
рифампіцину (використовується для лікування туберкульозу),
фенітоїну, фенобарбіталу, карбамазепіну (використовуються для лікування епілепсії),
ритонавіру (використовується для лікування ВІЛ-інфекції),
паклітакселу (використовується для лікування пухлин),
теофіліну (використовується для лікування захворювань дихання, таких як астма),
клозапіну (використовується для лікування психічних розладів, таких як шизофренія),
тізанідину (використовується як м’язовий релаксант),
колестираміну (використовується для зниження рівня холестерину в крові),
бусульфану (використовується як підготовка до трансплантації для знищення початкового кісткового мозку перед трансплантацією),
мідазоламу (використовується для зняття тривоги та/або порушень сну).

Можуть знадобитися додаткові аналізи для контролю рівнів у крові деяких із цих
ліків.

Літні люди (вік 65 років і старше)
Деферазірокс АККОРД може застосовуватися людьми віком 65 років і старше в тій самій дозі, що й у дорослих. У літніх пацієнтів можуть частіше виникати побічні ефекти (особливо діарея), ніж у молодших пацієнтів. Їх слід дуже ретельно спостерігати лікарю на предмет побічних ефектів, які можуть вимагати корекції дози.

Діти та підлітки
Деферазірокс АККОРД може застосовуватися у дітей та підлітків віком 2 роки і старше, які регулярно отримують переливання крові, та у дітей та підлітків віком 10 років і старше, які не отримують регулярних переливань крові. Лікар коригуватиме дозу залежно від росту пацієнта.
Деферазірокс АККОРД не рекомендовано для дітей віком молодше 2 років.

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Деферазірокс АККОРД не рекомендовано під час вагітності, окрім випадків, коли це абсолютно необхідно.
Якщо Ви в даний час використовуєте гормональний контрацептив для запобігання вагітності, Ви повинні використовувати додатковий або інший тип контрацепції (наприклад, презерватив), оскільки Деферазірокс АККОРД може знижувати ефективність гормональних контрацептивів.
Годування грудьми не рекомендовано під час лікування Деферазіроксом АККОРД.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Якщо після прийому Деферазіроксу АККОРД у Вас виникає запаморочення, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами, доки це відчуття не зникне.

Деферазірокс АККОРД містить лактозу (вид цукру)
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, зверніться до нього перед прийомом цього лікарського засобу.

Деферазірокс АККОРД містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну таблетку, тобто практично «без натрію».

Деферазірокс містить олію із насіння рицину
Цей лікарський засіб може викликати шлункові розлади та діарею.

3. Як застосовувати Деферазірокс АККОРД

Лікування препаратом Деферазірокс АККОРД має контролювати лікар, який має досвід лікування надлишку заліза, спричиненого переливаннями крові.
Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Яку дозу Деферазіроксу АККОРД застосовувати
Доза Деферазіроксу АККОРД визначається за масою тіла для всіх пацієнтів. Лікар розрахує необхідну вам дозу та повідомить, скільки таблеток потрібно приймати щодня.

Звичайна початкова добова доза таблеток з плівковим покриттям Деферазірокс АККОРД для пацієнтів, які регулярно отримують переливання крові, становить 14 мг на кілограм маси тіла. Лікар може рекомендувати більшу або меншу початкову дозу залежно від потреби у персоналізованому лікуванні.
Звичайна початкова добова доза таблеток з плівковим покриттям Деферазірокс АККОРД для пацієнтів, які не отримують регулярних переливань крові, становить 7 мг на кілограм маси тіла.
Залежно від реакції на лікування, лікар може згодом змінити дозу — збільшити або зменшити.
Максимальна рекомендована добова доза таблеток з плівковим покриттям Деферазірокс АККОРД становить:
- 28 мг на кілограм маси тіла для пацієнтів, які отримують регулярні переливання крові,
- 14 мг на кілограм маси тіла для дорослих пацієнтів, які не отримують регулярних переливань крові,
- 7 мг на кілограм маси тіла для дітей та підлітків, які не отримують регулярних переливань крові.

У деяких країнах деферазірокс може бути доступний також у вигляді дисперсних таблеток, вироблених іншими виробниками. Якщо ви переходите з дисперсних таблеток на таблетки з плівковим покриттям Деферазірокс АККОРД, доза зміниться. Лікар розрахує необхідну дозу та повідомить, скільки таблеток з плівковим покриттям потрібно приймати щодня.

Коли застосовувати Деферазірокс АККОРД

Приймайте Деферазірокс АККОРД один раз на добу щодня, приблизно о тій самій годині, запиваючи невеликою кількістю води.
Приймайте таблетки з плівковим покриттям Деферазірокс АККОРД натщесерце або після легкого прийому їжі. Прийом Деферазіроксу АККОРД щодня о тій самій годині допоможе вам краще пам’ятати, коли приймати таблетки.

Для пацієнтів, які не можуть ковтнути цілі таблетки, таблетки з плівковим покриттям Деферазірокс АККОРД можна розчавити та змішати з м’якою їжею, наприклад, йогуртом або пюре з яблук (пюре яблучне). Увесь об’єм їжі слід негайно повністю з’їсти. Не зберігати для подальшого вживання.

Як довго застосовувати Деферазірокс АККОРД
Продовжуйте приймати Деферазірокс АККОРД щодня протягом усього періоду, який вказав вам лікар. Це довготривале лікування, яке може тривати місяцями або роками. Лікар регулярно контролюватиме стан вашого здоров’я, щоб переконатися в ефективності лікування (див. також розділ 2: «Моніторинг лікування Деферазіроксом АККОРД»).
Якщо у вас виникли запитання щодо тривалості застосування Деферазіроксу АККОРД, проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо ви прийняли більше Деферазіроксу АККОРД, ніж потрібно
Якщо ви прийняли надмірну дозу Деферазіроксу АККОРД або якщо хтось інший випадково прийняв ваші таблетки, негайно зверніться до лікаря або в лікарню за порадою. Покажіть лікарю упаковку від таблеток. Може знадобитися термінова медична допомога. Можуть виникнути такі побічні ефекти, як біль у животі, діарея, нудота, блювота, а також проблеми з нирками або печінкою, які можуть бути серйозними.

Якщо ви забули прийняти Деферазірокс АККОРД
Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її негайно, як тільки згадаєте, протягом того самого дня. Наступну дозу прийміть у звичайний час. Не приймайте подвійну дозу наступного дня, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Деферазіроксом АККОРД
Не припиняйте прийом Деферазіроксу АККОРД без поради лікаря. Якщо ви припините прийом, надлишок заліза більше не буде виводитися з організму (див. також вище розділ «Як довго застосовувати Деферазірокс АККОРД»).

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Більшість побічних ефектів є легкими або помірними за тяжкістю і зазвичай зникають після декількох днів або декількох тижнів лікування.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і вимагати негайного звернення до лікаря.
Ці побічні ефекти є нечастими (можуть виникати у до 1 із 100 осіб) або рідкісними
(можуть виникати у до 1 із 1 000 осіб).

Якщо у вас тяжка висипка, труднощі з диханням, запаморочення або набряк, головним чином обличчя та горла (ознаки тяжкої алергійної реакції),
Якщо виникає поєднання будь-яких із таких симптомів: висипка, почервоніння шкіри, утворення бульбашок на губах, очах або в роті, шелушіння шкіри, висока температура, симптоми, схожі на грип, збільшення лімфатичних вузлів (ознаки тяжких шкірних реакцій),
Якщо ви помітили значне зниження кількості виділюваної сечі (ознака проблеми з нирками),
Якщо виникають такі симптоми: сонливість, біль у правій верхній частині живота, жовтяниця або посилення жовтяниці шкіри чи очей, темне забарвлення сечі (ознаки проблем із печінкою),
Якщо виникають труднощі з мисленням, запам’ятовуванням інформації або вирішенням проблем, ви відчуваєте, що стали менш уважними або свідомими, або дуже сонливими і без енергії (ознаки підвищеного рівня аммонію в крові, що може бути пов’язане з ураженням печінки або нирок і призводити до змін у роботі мозку),
Якщо ви блюєте кров’ю і/або маєте чорний стілець,
Якщо виникає частий біль у животі, особливо після їжі або прийому

Deferasirox Accord,

Якщо виникає часте печіння в шлунку,
Якщо виникає часткова втрата зору,
Якщо виникає тяжкий біль у верхній частині живота (панкреатит), припиніть прийом цього лікарського засобу та негайно повідомте лікаря.

Деякі побічні ефекти можуть стати серйозними.
Ці побічні ефекти є нечасткими.

Якщо у вас розмите або нечітке зорове сприйняття,
Якщо у вас знижується слух, якомога швидше повідомте лікареві.

Інші побічні ефекти
Дуже поширені (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб)

Зміни в результатах тестів функції нирок.

Поширені (можуть виникати у до 1 із 10 осіб)

Порушення з боку шлунково-кишкового тракту, такі як нудота, блювання, діарея, біль у животі, вздуття, запор, погане травлення
Висипка
Головний біль
Зміни в результатах тестів функції печінки
Зуд
Зміни в аналізі сечі (білок у сечі). Якщо один із цих ефектів виражається сильно, повідомте лікареві.

Нечасткі (можуть виникати у до 1 із 100 осіб)

Запаморочення
Лихоманка
Біль у горлі
Набряк рук або ніг
Зміна кольору шкіри
Тривожність
Порушення сну
Втому. Якщо один із цих ефектів виражається сильно, повідомте лікареві.

Невідома частота (частота не може бути визначена на основі наявних даних).

Зниження кількості клітин, що беруть участь у згортанні крові (тромбоцитопенія), кількості червоних кров’яних тілець (погіршення анемії), кількості білих кров’яних тілець (нейтропенія) або кількості всіх типів клітин у крові (панцитопенія)
Випадіння волосся
Ниркові камені
Зниження утворення сечі
Розрив стінки шлунка або кишки, що може супроводжуватися більом і нудотою
Тяжкий біль у верхній частині живота (панкреатит)
Підвищена кислотність крові (метаболічний ацидоз).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Деферазірокс АККОРД

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на блистері після EXP та на упаковці після Скад.. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не використовуйте упаковку, якщо вона пошкоджена або на ній є ознаки втручання.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Деферазірокс АККОРД
Діюча речовина — деферазірокс.
Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою (таблетка), містить деферазіроксу 90 мг.
Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою (таблетка), містить деферазіроксу 180 мг.
Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою (таблетка), містить деферазіроксу 360 мг.
Інші складові:
Ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна; натрію кроскармелоза; гідроксипропілцелюлоза з
повільним вивільненням, полівінілпіролідон; полоксамер; лактоза моногідрат; силіція колоїдна безводна; натрію стеарилфумарат, олія гідрогенізована рицинова (див. розділ 2).
Оболонка таблетки: гіпромелоза (Е464); гліколь пропіленовий (Е1520); тальк (Е553b); заліза оксид жовтий (Е172), титану діоксид (Е171).

Опис зовнішнього вигляду Деферазірокс АККОРД та вміст упаковки:
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Деферазірокс АККОРД 90 мг — жовті, овальні, двоопуклі, зі скругленими краями, з маркуванням «D» на одному боці та «90» — на іншому.
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Деферазірокс АККОРД 180 мг — жовті, овальні, двоопуклі, зі скругленими краями, з маркуванням «D» на одному боці та «180» — на іншому.
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Деферазірокс АККОРД 360 мг — жовті, овальні, двоопуклі, зі скругленими краями, з маркуванням «D» на одному боці та «360» — на іншому.
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Деферазірокс АККОРД 90 мг та таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Деферазірокс АККОРД 180 мг, доступні у блистерах PVC/PE/PVDC/алюміній, у первинній упаковці по 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1 або 90 x 1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою.
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Деферазірокс АККОРД 360 мг доступні у блистерах PVC/PE/PVDC/алюміній, у первинній упаковці по 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 90 x 1 або 300 x 1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою.

Власник дозволу на введення в обіг
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona s/n,
Edifici Est, 6 Planta,
Барселона, 08039
Іспанія

Виробник
Accord Healthcare Polska Sp.z.o.o.
Ul. Lutomierska 50,
96-200, Паб’яниця, Польща
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park,
Паола PLA 3000, Мальта
LABORATORI FUNDACIÓ DAU
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,
Барселона, 08040 Барселона, Іспанія

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника
відділу маркетингу
Accord Healthcare S.L.U.
AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV /
LX / MT / NL / NO / PT / PL / RO / SE / SI / SK / ES
Accord Healthcare S.L.U.
Тел.: +34 93 301 00 64
EL Win Medica Pharmaceutical S.A.
Тел.: +30 210 7488 821

Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu