Деферасирокс Аккорд: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пациента

Деферасирокс Аккорд 90 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 180 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 360 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

deferasirox
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать лекарство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните инструкцию. Она может понадобиться вам снова.
При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Деферасирокс Аккорд и для чего он применяется
Что следует знать перед приемом Деферасирокс Аккорд
Как принимать Деферасирокс Аккорд
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Деферасирокс Аккорд
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Деферасирокс Аккорд и для чего он применяется

Что такое Деферасирокс Аккорд
Деферасирокс Аккорд содержит действующее вещество, называемое деферасироксом. Это хелатообразующее средство, то есть
лекарственное средство, используемое для удаления из организма избытка железа (перегрузка железом).
Деферасирокс связывает избыточное железо и выводит его из организма, в основном с калом.
Для чего применяется Деферасирокс Аккорд
У пациентов с различными формами анемии (например, талассемия, серповидноклеточная анемия или миелодиспластический синдром (МДС)) могут потребоваться повторные переливания крови. Однако они могут привести к накоплению избытка железа в организме. Это происходит потому, что кровь содержит железо, а организм не имеет естественных путей удаления избыточного железа, поступающего с переливаниями крови. У пациентов с талассемией, не получающих переливания крови, перегрузка железом также может развиваться со временем, в основном за счёт повышенного всасывания железа с пищей в ответ на низкое количество клеток крови.
Со временем избыток железа может повреждать важные органы, такие как печень и сердце. Лекарственные средства, называемые хелатами железа, используются для удаления избытка железа и снижения риска его токсического воздействия на органы.
Деферасирокс Аккорд применяется для лечения перегрузки железом, обусловленной частыми переливаниями крови, у пациентов с бета-талассемией major в возрасте от 6 лет и старше.
Деферасирокс Аккорд также применяется для лечения перегрузки железом, когда терапия дефероксамином противопоказана или неэффективна, у пациентов с бета-талассемией major с перегрузкой железом вследствие редких переливаний крови, у пациентов с другими формами анемии, а также у детей в возрасте от 2 до 5 лет.
Деферасирокс Аккорд также применяется при противопоказаниях или неадекватности терапии дефероксамином для лечения пациентов в возрасте от 10 лет и старше, у которых имеется перегрузка железом, связанная с талассемией, но которые не нуждаются в переливаниях крови.

2. Что следует знать перед приемом Деферасирокс Аккорд

Не принимайте Деферасирокс Аккорд

если у вас аллергия на деферасирокс или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечисленные в разделе 6). Если это касается вас, сообщите об этом врачу до начала приема Деферасирокс Аккорд. Если вы считаете, что у вас может быть аллергия, проконсультируйтесь с врачом.
если у вас умеренная или тяжелая почечная недостаточность.
если вы в настоящее время принимаете другие препараты, связывающие железо.

Применение Деферасирокс Аккорд не рекомендуется

если у вас поздняя стадия миелодиспластического синдрома (МДС: снижение выработки кровяных клеток костным мозгом) или злокачественная опухоль на поздней стадии.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Деферасирокс Аккорд:

если у вас есть проблемы с почками или печенью.
если у вас есть сердечные проблемы, вызванные избытком железа.
если вы заметили значительное уменьшение выделения мочи (признак нарушения функции почек).
если у вас появилась тяжелая сыпь, одышка, головокружение или отек, особенно лица и горла (признаки тяжелой аллергической реакции, см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
если у вас появляются следующие симптомы в сочетании: сыпь, покраснение кожи, появление пузырей на губах, глазах или во рту, шелушение кожи, высокая температура, симптомы, похожие на грипп, увеличение лимфатических узлов (признаки тяжелой кожной реакции, см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
если у вас появляются сонливость, боль в правом верхнем квадранте живота, пожелтение или усиление желтушности кожи или глаз, темная моча (признаки нарушения функции печени).
если у вас возникают трудности с мышлением, запоминанием информации или решением задач, вы чувствуете, что стали менее внимательны или осознавать происходящее, или вы чувствуете сильную сонливость и слабость (признаки повышенного уровня аммиака в крови, которые могут быть связаны с нарушением функции печени или почек, см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
если вы рвете кровью и/или у вас черный стул.
если у вас часто возникает боль в животе, особенно после еды или после приема Деферасирокс Аккорд.
если у вас часто возникают изжога.
если в анализах крови обнаружены низкие уровни тромбоцитов или лейкоцитов.
если у вас нечеткость зрения.
если у вас диарея или рвота.
Если какое-либо из этих состояний относится к вам, немедленно сообщите об этом врачу.

Мониторинг лечения Деферасирокс Аккорд
Во время лечения вам будут регулярно проводиться анализы крови и мочи. Они позволяют определить количество железа в организме (уровень ферритина в крови), чтобы оценить эффективность Деферасирокс Аккорд. Эти анализы также позволяют контролировать функцию почек (уровень креатинина в крови, наличие белка в моче) и функцию печени (уровень трансаминаз в крови). Врач может назначить вам биопсию почки, если подозревает серьезное повреждение почек. Для определения количества железа в печени вам также могут провести магнитно-резонансную томографию (МРТ). Врач оценит результаты этих обследований, чтобы определить наиболее подходящую для вас дозу Деферасирокс Аккорд, а также решить, когда следует прекратить прием препарата.
В качестве профилактической меры каждый год во время лечения вам будут проверять зрение и слух.

Другие лекарственные средства и Деферасирокс Аккорд
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Это особенно важно в отношении:

других препаратов, связывающих железо, которые не должны применяться одновременно с Деферасирокс Аккорд,
антацидов (препаратов, применяемых при изжоге), содержащих алюминий, которые не следует принимать в то же время суток, что и Деферасирокс Аккорд,
циклоспорина (применяется для профилактики отторжения трансплантированного органа или при других состояниях, таких как ревматоидный артрит или атопический дерматит),
симвастатина (применяется для снижения уровня холестерина),
некоторых обезболивающих или противовоспалительных препаратов (например, аспирин, ибупрофен, кортикостероиды),
пероральных бисфосфонатов (применяются при лечении остеопороза),
антикоагулянтов (применяются для профилактики или лечения тромбозов),
гормональных контрацептивов (препараты для планирования семьи),
бепридила, эрготамина (применяются при сердечных заболеваниях и мигрени),
репаглинида (применяется при лечении диабета),
рифампицина (применяется при лечении туберкулеза),
фенитоина, фенобарбитала, карбамазепина (применяются при лечении эпилепсии),
ритонавира (применяется при лечении ВИЧ-инфекции),
паклитаксела (применяется при лечении опухолей),
теофиллина (применяется при лечении заболеваний дыхательных путей, таких как астма),
клозапина (применяется при лечении психических расстройств, таких как шизофрения),
тизанидина (применяется как миорелаксант),
колестирамина (применяется для снижения уровня холестерина в крови),
бусульфана (применяется в качестве подготовки к трансплантации для уничтожения исходного костного мозга перед трансплантацией),
мидазолама (применяется для уменьшения тревожности и/или нарушений сна).

Могут потребоваться дополнительные анализы для контроля уровня в крови некоторых из этих препаратов.

Пожилые пациенты (возраст 65 лет и старше)
Деферасирокс Аккорд может применяться у пациентов в возрасте 65 лет и старше в той же дозе, что и у взрослых. У пожилых пациентов побочные эффекты (в частности, диарея) могут возникать чаще, чем у более молодых пациентов. Врач должен особенно тщательно наблюдать за ними, чтобы при необходимости скорректировать дозу.

Дети и подростки
Деферасирокс Аккорд может применяться у детей и подростков в возрасте от 2 лет и старше, получающих регулярные переливания крови, и у детей и подростков в возрасте от 10 лет и старше, не получающих регулярные переливания крови. Врач будет корректировать дозу в зависимости от роста пациента.
Применение Деферасирокс Аккорд не рекомендуется у детей младше 2 лет.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.
Деферасирокс Аккорд не рекомендуется во время беременности, за исключением случаев, когда его применение абсолютно необходимо.
Если вы в настоящее время используете гормональные контрацептивы для предотвращения беременности, вы должны дополнительно использовать другой метод контрацепции (например, презерватив), поскольку Деферасирокс Аккорд может снизить эффективность гормональных контрацептивов.
Кормление грудью не рекомендуется во время лечения Деферасирокс Аккорд.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Если после приема Деферасирокс Аккорд у вас возникает головокружение, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, пока головокружение не исчезнет.

Деферасирокс Аккорд содержит лактозу (вид сахара)
Если врач диагностировал у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

Деферасирокс Аккорд содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически «без натрия».

Деферасирокс содержит касторовое масло
Этот препарат может вызывать желудочно-кишечные расстройства и диарею.

3. Как принимать Деферасирокс Аккорд

Лечение препаратом Деферасирокс Аккорд должно контролироваться врачом, имеющим опыт в лечении перегрузки железом, вызванной переливаниями крови.
Принимайте этот препарат строго по указанию врача. При наличии сомннений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Сколько Деферасирокс Аккорд принимать

Доза Деферасирокс Аккорд рассчитывается по массе тела для всех пациентов. Врач определит необходимую вам дозу и сообщит, сколько таблеток следует принимать каждый день.

Обычная суточная доза таблеток Деферасирокс Аккорд с пленочным покрытием в начале лечения для пациентов, получающих регулярные переливания крови, составляет 14 мг на килограмм массы тела. Врач может назначить иную начальную дозу — выше или ниже — в зависимости от необходимости индивидуального подхода к лечению.
Обычная суточная доза таблеток Деферасирокс Аккорд с пленочным покрытием в начале лечения для пациентов, не получающих регулярные переливания крови, составляет 7 мг на килограмм массы тела.
В зависимости от эффективности терапии врач может в дальнейшем изменить дозу — увеличить или уменьшить.
Максимальная рекомендуемая суточная доза таблеток Деферасирокс Аккорд с пленочным покрытием составляет:
- 28 мг на килограмм массы тела для пациентов, получающих регулярные переливания крови,
- 14 мг на килограмм массы тела для взрослых пациентов, не получающих регулярные переливания крови,
- 7 мг на килограмм массы тела для детей и подростков, не получающих регулярные переливания крови.

В некоторых странах деферасирокс может быть доступен также в виде диспергируемых таблеток, производимых другими производителями. При переходе с этих диспергируемых таблеток на таблетки Деферасирокс Аккорд с пленочным покрытием доза изменится. Врач рассчитает необходимую дозу и укажет, сколько таблеток с пленочным покрытием следует принимать каждый день.

Когда принимать Деферасирокс Аккорд

Принимайте Деферасирокс Аккорд один раз в день, каждый день, примерно в одно и то же время с небольшим количеством воды.
Принимайте таблетки Деферасирокс Аккорд с пленочным покрытием натощак или после лёгкого приёма пищи. Приём препарата в одно и то же время каждый день поможет вам не забывать принимать таблетки.

Для пациентов, которые не могут проглотить таблетки целиком, таблетки с пленочным покрытием Деферасирокс Аккорд можно измельчить и принимать, смешав полную дозу с мягкой пищей, например, с йогуртом или яблочным пюре (пюре из яблок). Пищу необходимо употребить сразу и полностью. Не храните её для последующего применения.

Как долго принимать Деферасирокс Аккорд
Продолжайте принимать Деферасирокс Аккорд каждый день в течение всего срока, указанного врачом. Это длительное лечение, которое может продолжаться месяцы или годы. Ваше состояние будет регулярно контролироваться врачом для оценки эффективности лечения (см. также раздел 2: «Контроль лечения препаратом Деферасирокс Аккорд»).
Если у вас есть вопросы о продолжительности приёма Деферасирокс Аккорд, проконсультируйтесь с врачом.

Если вы приняли больше Деферасирокс Аккорд, чем нужно
Если вы приняли слишком много Деферасирокс Аккорд или если кто-то случайно принял ваши таблетки, немедленно свяжитесь с врачом или в больницу для получения консультации. Покажите врачу упаковку от таблеток. Может потребоваться срочная медицинская помощь. Возможны такие симптомы, как боль в животе, диарея, тошнота и рвота, а также нарушения функции почек или печени, которые могут быть серьёзными.

Если вы забыли принять Деферасирокс Аккорд
Если вы забыли принять дозу, примите её сразу, как только вспомните в тот же день. Следующую дозу принимайте в обычное время. Не принимайте двойную дозу на следующий день, чтобы компенсировать пропущенную таблетку(и).

Если вы прекратите лечение Деферасирокс Аккорд
Не прекращайте приём Деферасирокс Аккорд, если врач не сказал вам об этом. При прекращении приёма избыток железа больше не будет выводиться из организма (см. также выше раздел «Как долго принимать Деферасирокс Аккорд»).

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Большинство побочных эффектов имеют легкую или умеренную степень выраженности и обычно исчезают
после периода лечения продолжительностью от нескольких дней до нескольких недель.
Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными и требуют немедленного обращения к врачу.
Эти побочные эффекты являются нечастыми (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов) или редкими
(могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов).

Если у вас появляется тяжелая сыпь, затрудненное дыхание и головокружение или отек, преимущественно лица и горла (признаки тяжелой аллергической реакции),
Если у вас появляется сочетание любого из следующих симптомов: сыпь, покраснение кожи, появление пузырей на губах, глазах или во рту, шелушение кожи, высокая температура, симптомы, напоминающие грипп, увеличение лимфатических узлов (признаки тяжелых кожных реакций),
Если вы заметили значительное уменьшение количества выделяемой мочи (признак проблем с почками),
Если у вас появляются такие симптомы, как сонливость, боль в правой верхней части живота, пожелтение или усиление желтушности кожи или глаз, темная моча (признаки проблем с печенью),
Если у вас возникают трудности с мышлением, запоминанием информации или решением задач, вы чувствуете, что стали менее внимательны или осознавать происходящее, или вы чувствуете сильную сонливость и слабость (признаки высокого уровня аммиака в крови, которые могут быть связаны с проблемами печени или почек и привести к нарушению функции мозга),
Если вы рвете кровью и/или у вас черный стул,
Если у вас возникают частые боли в животе, особенно после еды или приема

Деферасирокс Аккорд,

Если у вас часто возникают изжога,
Если у вас появляется частичная потеря зрения,
Если у вас возникает сильная боль в верхней части живота (панкреатит), немедленно прекратите прием этого препарата и немедленно сообщите врачу.

Некоторые побочные эффекты могут стать серьезными.
Эти побочные эффект在玩家中 являются нечасткими.

Если у вас появляется нечеткость или помутнение зрения,
Если у вас снижается слух, сообщите об этом врачу как можно скорее.

Другие побочные эффекты
Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов)

Изменения показателей тестов функции почек.

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

Желудочно-кишечные расстройства, такие как тошнота, рвота, диарея, боль в животе, вздутие, запор, диспепсия
Сыпь
Головная боль
Изменения показателей функции печени
Зуд
Изменение анализа мочи (наличие белка в моче). Если один из этих эффектов проявляется в тяжелой форме, сообщите об этом врачу.

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

Головокружение
Повышенная температура
Боль в горле
Отек рук или ног
Изменение цвета кожи
Тревожность
Нарушения сна
Усталость. Если один из этих эффектов проявляется в тяжелой форме, сообщите об этом врачу.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных).

Снижение числа клеток, участвующих в свертывании крови (тромбоцитопения), числа эритроцитов (ухудшение анемии), числа лейкоцитов (нейтропения) или числа всех типов клеток крови (панцитопения)
Выпадение волос
Почечные камни
Снижение выделения мочи
Разрыв стенки желудка или кишечника, который может сопровождаться болью и вызывать тошноту
Тяжелая боль в верхней части живота (панкреатит)
Повышенная кислотность крови (метаболический ацидоз).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Деферасирокс Аккорд

Храните этот лекарственный препарат в месте, недоступном для детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на блистере после «EXP» и на упаковке после «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не используйте упаковку, если она повреждена или имеются признаки её вскрытия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Деферасирокс Аккорд
Действующее вещество — деферасирокс.
Каждая пластифицированная таблетка (таблетка) содержит 90 мг деферасирокса.
Каждая пластифицированная таблетка (таблетка) содержит 180 мг деферасирокса.
Каждая пластифицированная таблетка (таблетка) содержит 360 мг деферасирокса.
Вспомогательные вещества:
Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза; натрия кроскармеллоза; гидроксипропилцеллюлоза с замедленным высвобождением; повидон; полоксамер; лактоза моногидрат; коллоидный диоксид кремния; натрия стеарилфумарат; гидрогенизированное касторовое масло (см. раздел 2).
Покрытие таблетки: гипромеллоза (Е464); пропиленгликоль (Е1520); тальк (Е553b); оксид железа жёлтый (Е172); диоксид титана (Е171).

Описание внешнего вида Деферасирокс Аккорд и содержимое упаковки:
Таблетки Деферасирокс Аккорд 90 мг, покрытые пленочной оболочкой, жёлтого цвета, овальные, двояковыпуклые, с фаской и маркировкой «D» с одной стороны и «90» — с другой.
Таблетки Деферасирокс Аккорд 180 мг, покрытые пленочной оболочкой, жёлтого цвета, овальные, двояковыпуклые, с фаской и маркировкой «D» с одной стороны и «180» — с другой.
Таблетки Деферасирокс Аккорд 360 мг, покрытые пленочной оболочкой, жёлтого цвета, овальные, двояковыпуклые, с фаской и маркировкой «D» с одной стороны и «360» — с другой.

Таблетки Деферасирокс Аккорд 90 мг, покрытые пленочной оболочкой, и таблетки Деферасирокс Аккорд 180 мг, покрытые пленочной оболочкой, выпускаются в блистерах из ПВХ/ПЭ/ПВДХ/алюминий, в упаковках по 28 × 1, 30 × 1, 56 × 1 или 90 × 1 таблетке, покрытой пленочной оболочкой.
Таблетки Деферасирокс Аккорд 360 мг, покрытые пленочной оболочкой, выпускаются в блистерах из ПВХ/ПЭ/ПВДХ/алюминий, в упаковках по 28 × 1, 30 × 1, 56 × 1, 90 × 1 или 300 × 1 таблетке, покрытой пленочной оболочкой.

Держатель регистрационного удостоверения
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona s/n,
Edifici Est, 6 Planta,
Барселона, 08039
Испания

Производитель
Accord Healthcare Polska Sp.z.o.o.
Ul. Lutomierska 50,
96-200, Пабянице, Польша
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park,
Паола PLA 3000, Мальта
LABORATORI FUNDACIÓ DAU
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,
Барселона, 08040, Испания

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь в местное представительство компании-регистранта:
Accord Healthcare S.L.U.
AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LX / MT / NL / NO / PT / PL / RO / SE / SI / SK / ES
Accord Healthcare S.L.U.
Тел.: +34 93 301 00 64
EL Win Medica Pharmaceutical S.A.
Тел.: +30 210 7488 821

Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства лекарственных средств: http://www.ema.europa.eu