Deferasirox Accord

Folleto informativo: información para el usuario

Deferasirox Accord 90 mg comprimidos recubiertos con película, 180 mg comprimidos recubiertos con película, 360 mg comprimidos recubiertos con película

deferasirox
Lea todo el folleto antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este folleto

1. Qué es Deferasirox Accord y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Deferasirox Accord
3. Cómo tomar Deferasirox Accord
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Deferasirox Accord
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Deferasirox Accord y para qué se utiliza

Qué es Deferasirox Accord
Deferasirox Accord contiene un principio activo denominado deferasirox. Es un agente quelante del hierro, es decir,
un medicamento utilizado para eliminar el exceso de hierro del organismo (sobrecarga de hierro).
El deferasirox se une al hierro en exceso y lo elimina, principalmente a través de las heces.
Para qué sirve Deferasirox Accord
En pacientes con diversas formas de anemia (por ejemplo, talasemia, anemia falciforme o síndromes
mielodisplásicos (SMD)) pueden ser necesarias transfusiones sanguíneas repetidas. Estas, sin embargo, pueden
provocar una sobrecarga de hierro en el organismo. Esto ocurre porque la sangre contiene hierro y el
organismo no dispone de una vía natural para eliminar el exceso de hierro introducido mediante las
transfusiones. En pacientes con síndromes talasémicos que no reciben transfusiones de sangre, la sobrecarga de hierro también puede desarrollarse con el tiempo, principalmente debido a un
aumento en la absorción de hierro a través de la dieta como respuesta a un bajo número de células sanguíneas.
Con el tiempo, el exceso de hierro puede dañar órganos importantes como el hígado y el corazón. Los medicamentos denominados quelantes del hierro se utilizan para eliminar el exceso de hierro y reducir el riesgo de que este dañe determinados órganos.
Deferasirox Accord se utiliza para el tratamiento de la sobrecarga de hierro debida a transfusiones sanguíneas frecuentes en pacientes con beta talasemia mayor de 6 años o más.
Deferasirox Accord también se utiliza para el tratamiento de la sobrecarga de hierro cuando la terapia con deferoxamina está contraindicada o es inadecuada en pacientes con beta talasemia mayor con sobrecarga de hierro debida a transfusiones sanguíneas no frecuentes, en pacientes con otras formas de anemia, y en niños de entre 2 y 5 años de edad.
Deferasirox Accord se utiliza asimismo cuando la terapia con deferoxamina está contraindicada o es inadecuada para el tratamiento de pacientes de 10 años o más que presentan una sobrecarga de hierro asociada a síndromes talasémicos, pero que no requieren transfusiones sanguíneas.

2. Qué debe saber antes de tomar Deferasirox Accord

No tome Deferasirox Accord

• si es alérgico a deferasirox o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6). Si este es su caso, informe a su médico antes de tomar Deferasirox Accord. Si cree que podría ser alérgico, consulte con su médico.
• si padece una enfermedad renal moderada o grave.
• si está tomando actualmente cualquier otro medicamento quelante del hierro.

Deferasirox Accord no se recomienda

• si tiene una fase avanzada de síndrome mielodisplásico (SMD: disminución de la producción de células sanguíneas por parte de la médula ósea) o un tumor en estadio avanzado.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Deferasirox Accord:

• si tiene un problema en los riñones o en el hígado.
• si tiene un problema cardíaco debido a la sobrecarga de hierro.
• si nota una reducción marcada en la eliminación de orina (signo de problema renal).
• si presenta una erupción cutánea grave, dificultad para respirar, mareos o hinchazón, especialmente en la cara y la garganta (signos de reacción alérgica grave; véase también el apartado 4 "Posibles efectos adversos").
• si presenta una combinación de cualquiera de los siguientes síntomas: erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, formación de ampollas en los labios, ojos o boca, descamación de la piel, fiebre alta, síntomas similares a los de la gripe, hinchazón de los ganglios linfáticos (signos de reacción cutánea grave; véase también el apartado 4 "Posibles efectos adversos").
• si presenta un conjunto de síntomas como somnolencia, dolor en la parte superior derecha del abdomen, coloración amarillenta o aumento del amarilleo de la piel o de los ojos y orina oscura (signos de problemas hepáticos).
• si presenta dificultad para pensar, recordar información o resolver problemas, si nota que está menos alerta o consciente, o se siente muy somnoliento y con poca energía (signos de niveles elevados de amonio en sangre, que pueden estar asociados a problemas hepáticos o renales; véase también el apartado 4 "Posibles efectos adversos").
• si vomita sangre y/o tiene heces negras.
• si presenta dolor abdominal frecuente, especialmente después de comer o tras tomar Deferasirox Accord.
• si tiene acidez frecuente.
• si tiene niveles bajos de plaquetas o de glóbulos blancos en los análisis de sangre.
• si tiene visión borrosa.
• si tiene diarrea o vómitos. Si alguna de estas situaciones le afecta, informe a su médico inmediatamente.

Seguimiento del tratamiento con Deferasirox Accord
Durante el tratamiento se le realizarán periódicamente análisis de sangre y orina. Estos exámenes controlarán la cantidad de hierro en su organismo (nivel de ferritina en sangre) para evaluar cómo está funcionando Deferasirox Accord. También se controlarán la función renal (nivel de creatinina en sangre, presencia de proteínas en orina) y la función hepática (niveles de transaminasas en sangre). Su médico podría solicitarle una biopsia renal si sospecha de un daño renal significativo. Para determinar la cantidad de hierro en el hígado, también podría someterse a una resonancia magnética (imaging por resonancia magnética, MRI). Su médico evaluará estos resultados para decidir la dosis más adecuada de Deferasirox Accord y para determinar cuándo debe interrumpir el tratamiento.
Como medida de precaución, cada año durante el tratamiento se le revisarán la vista y la audición.

Otros medicamentos y Deferasirox Accord
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto es especialmente importante para:

• otros quelantes del hierro, que no deben tomarse junto con Deferasirox Accord,
• antiácidos (medicamentos usados para tratar la acidez) que contengan aluminio, que no deben tomarse a la misma hora del día que Deferasirox Accord,
• ciclosporina (usada para prevenir el rechazo de un órgano trasplantado o para otras afecciones como la artritis reumatoide o la dermatitis atópica),
• simvastatina (usada para reducir el colesterol),
• ciertos analgésicos o medicamentos antiinflamatorios (p. ej., aspirina, ibuprofeno, corticosteroides),
• bifosfonatos orales (usados para tratar la osteoporosis),
• medicamentos anticoagulantes (usados para prevenir o tratar la coagulación de la sangre),
• anticonceptivos hormonales (medicamentos para el control de la natalidad),
• bepridilo, ergotamina (usados para problemas cardíacos y migrañas),
• repaglinida (usada para tratar la diabetes),
• rifampicina (usada para tratar la tuberculosis),
• fenitoína, fenobarbital, carbamazepina (usadas para tratar la epilepsia),
• ritonavir (usado para tratar la infección por VIH),
• paclitaxel (usado en el tratamiento de tumores),
• teofilina (usada para tratar enfermedades respiratorias como el asma),
• clozapina (usada para tratar trastornos psiquiátricos como la esquizofrenia),
• tizanidina (usada como relajante muscular),
• colestiramina (usada para reducir los niveles de colesterol en sangre),
• busulfán (usado como tratamiento previo al trasplante para destruir la médula ósea original antes del trasplante),
• midazolam (usado para aliviar la ansiedad y/o trastornos del sueño).

Pueden ser necesarios análisis adicionales para controlar los niveles en sangre de algunos de estos medicamentos.

Pacientes de edad avanzada (65 años o más)
Deferasirox Accord puede usarse en personas de 65 años o más con la misma dosis que en adultos. Los pacientes mayores pueden presentar más efectos adversos (especialmente diarrea) que los pacientes más jóvenes. Deben ser vigilados muy cuidadosamente por su médico por posibles efectos adversos que podrían requerir un ajuste de la dosis.

Niños y adolescentes
Deferasirox Accord puede usarse en niños y adolescentes que reciban transfusiones sanguíneas regulares a partir de los 2 años de edad, y en niños y adolescentes que no reciban transfusiones regulares a partir de los 10 años. Su médico ajustará la dosis según el crecimiento del paciente.
Deferasirox Accord no se recomienda en niños menores de 2 años.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Deferasirox Accord no se recomienda durante el embarazo a menos que sea estrictamente necesario.
Si actualmente está utilizando un anticonceptivo hormonal para prevenir el embarazo, debe usar un método adicional o diferente de anticoncepción (por ejemplo, preservativo), ya que Deferasirox Accord puede reducir la eficacia de los anticonceptivos hormonales.
No se recomienda la lactancia durante el tratamiento con Deferasirox Accord.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Si siente mareos tras tomar Deferasirox Accord, no conduzca ni utilice herramientas o máquinas hasta que deje de sentirlos.

Deferasirox Accord contiene lactosa (un tipo de azúcar)
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Deferasirox Accord contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, es decir, esencialmente "sin sodio".

Deferasirox contiene aceite de ricino
Este medicamento puede provocar trastornos gastrointestinales y diarrea.

3. Cómo tomar Deferasirox Accord

El tratamiento con Deferasirox Accord será supervisado por un médico experto en el tratamiento de la sobrecarga de hierro causada por transfusiones de sangre.
Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

Cuánto Deferasirox Accord debe tomar

La dosis de Deferasirox Accord se basa en el peso corporal de todos los pacientes. Su médico calculará la dosis que necesita y le indicará cuántas comprimidos debe tomar cada día.

• La dosis diaria habitual de Deferasirox Accord comprimidos recubiertos con película al inicio del tratamiento para pacientes que reciben transfusiones de sangre regulares es de 14 mg por kilogramo de peso corporal. Su médico puede recomendar una dosis inicial mayor o menor según sea necesario para un tratamiento personalizado.
• La dosis diaria habitual de Deferasirox Accord comprimidos recubiertos con película al inicio del tratamiento para pacientes que no reciben transfusiones de sangre regulares es de 7 mg por kilogramo de peso corporal.
• Dependiendo de su respuesta al tratamiento, su médico podrá modificar posteriormente la dosis, aumentándola o reduciéndola.
• La dosis diaria máxima recomendada de Deferasirox Accord comprimidos recubiertos con película es:
  • 28 mg por kilogramo de peso corporal para pacientes que reciben transfusiones de sangre regulares,
  • 14 mg por kilogramo de peso corporal para adultos que no reciben transfusiones de sangre regulares,
  • 7 mg por kilogramo de peso corporal para niños y adolescentes que no reciben transfusiones de sangre regulares.

En algunos países, el deferasirox también puede estar disponible en forma de comprimidos dispersables producidos por otros fabricantes. Si cambia de estos comprimidos dispersables a Deferasirox Accord comprimidos recubiertos con película, la dosis cambiará. Su médico calculará la dosis necesaria y le indicará el número de comprimidos recubiertos con película que debe tomar cada día.

Cuándo tomar Deferasirox Accord

• Tome Deferasirox Accord una vez al día, todos los días, aproximadamente a la misma hora, con un poco de agua.
• Tome Deferasirox Accord comprimidos recubiertos con película en ayunas o con una comida ligera. Tomar Deferasirox Accord todos los días a la misma hora también le ayudará a recordar cuándo tomar los comprimidos.

Para los pacientes que no pueden tragar los comprimidos enteros, los comprimidos recubiertos con película de Deferasirox Accord pueden triturarse y administrarse esparciendo la dosis completa sobre un alimento blando como yogur o puré de manzana (compota de manzana). El alimento debe consumirse inmediatamente y por completo. No lo guarde para usarlo más tarde.

Durante cuánto tiempo debe tomar Deferasirox Accord
Continúe tomando Deferasirox Accord todos los días durante el tiempo que su médico le haya indicado. Se trata de un tratamiento a largo plazo, que puede durar meses o años. Su médico controlará regularmente su enfermedad para verificar que el tratamiento sea eficaz (véase también el apartado 2: “Seguimiento del tratamiento con Deferasirox Accord”).
Si tiene preguntas sobre la duración del tratamiento con Deferasirox Accord, hable con su médico.

Si toma más Deferasirox Accord del que debe

Si ha tomado demasiado Deferasirox Accord, o si otra persona ha tomado accidentalmente sus comprimidos, contacte inmediatamente a su médico o al hospital para recibir indicaciones. Muestre al médico el envase de los comprimidos. Puede ser necesario un tratamiento médico urgente. Pueden aparecer efectos como dolor abdominal, diarrea, náuseas y vómitos, así como problemas renales o hepáticos que pueden ser graves.

Si olvida tomar Deferasirox Accord

Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde durante ese día. Tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble al día siguiente para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Deferasirox Accord

No interrumpa la toma de Deferasirox Accord a menos que su médico se lo indique. Si deja de tomarlo, el exceso de hierro ya no será eliminado del organismo (véase también más arriba el apartado “Durante cuánto tiempo debe tomar Deferasirox Accord”).

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan. La mayoría de los efectos adversos son de leves a moderados y suelen desaparecer tras un período de tratamiento que va desde unos pocos días hasta unas pocas semanas.
Algunos efectos adversos pueden ser graves y requerir atención médica inmediata.
Estos efectos adversos son poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas) o raros
(pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas).

• Si presenta una erupción cutánea grave, dificultad para respirar, mareos o hinchazón principalmente en la cara y la garganta (signos de reacción alérgica grave),
• Si presenta una combinación de cualquiera de los siguientes síntomas: erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, formación de ampollas en los labios, ojos o boca, descamación de la piel, fiebre alta, síntomas similares a los de la gripe, aumento del tamaño de los ganglios linfáticos (signos de reacciones cutáneas graves),
• Si observa una reducción marcada en la eliminación de orina (signo de problema renal),
• Si presenta una combinación de somnolencia, dolor en la parte derecha del abdomen, coloración amarillenta o aumento del amarilleo de la piel o los ojos y orina oscura (signos de problemas hepáticos),
• Si presenta dificultad para pensar, recordar información o resolver problemas, si siente que está menos alerta o consciente, o si se siente muy somnoliento con poca energía (signos de un nivel elevado de amonio en sangre, que puede estar asociado con problemas hepáticos o renales y provocar alteraciones en la función cerebral),
• Si vomita sangre y/o tiene heces negras,
• Si presenta dolor abdominal frecuente, especialmente después de comer o de haber tomado

Deferasirox Accord,

• Si presenta acidez frecuente,
• Si presenta pérdida parcial de la capacidad visual,
• Si presenta dolor intenso en la parte superior del abdomen (pancreatitis), deje de tomar este medicamento e informe inmediatamente a su médico.

Algunos efectos adversos pueden volverse graves.
Estos efectos adversos son poco frecuentes.

• Si tiene visión borrosa u opaca,
• Si tiene disminución de la audición, informe a su médico tan pronto como sea posible.

Otros efectos adversos
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Alteraciones en las pruebas de función renal.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Trastornos gastrointestinales, como náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal, hinchazón, estreñimiento, indigestión
• Erupción cutánea
• Cefalea
• Alteración de las pruebas de función hepática
• Picor
• Alteración del análisis de orina (presencia de proteínas en la orina). Si alguno de estos efectos es grave, informe a su médico.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Mareos
• Fiebre
• Dolor de garganta
• Hinchazón en los brazos o las piernas
• Alteración del color de la piel
• Ansiedad
• Trastornos del sueño
• Fatiga. Si alguno de estos efectos es grave, informe a su médico.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

• Una reducción del número de células implicadas en la coagulación sanguínea (trombocitopenia), del número de glóbulos rojos (empeoramiento de la anemia), del número de glóbulos blancos (neutropenia) o del número de todos los tipos de células presentes en la sangre (pancitopenia)
• Pérdida de cabello
• Cálculos renales
• Baja producción de orina
• Desgarro en la pared del estómago o del intestino que puede ser doloroso y causar náuseas
• Dolor intenso en la parte superior del abdomen (pancreatitis)
• Aumento de la acidez de la sangre (acidosis metabólica).

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Deferasirox Accord

• Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el blíster tras EXP y en la caja tras Cad.. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
• No utilice el envase si está dañado o presenta signos de manipulación.
• No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Deferasirox Accord
El principio activo es deferasirox.
Cada comprimido recubierto con película (comprimido) contiene 90 mg de deferasirox.
Cada comprimido recubierto con película (comprimido) contiene 180 mg de deferasirox.
Cada comprimido recubierto con película (comprimido) contiene 360 mg de deferasirox.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina; croscarmelosa sódica; hidroxipropilcelulosa de liberación lenta, povidona; poloxámero; lactosa monohidrato; sílice coloidal anhidra; estearil fumarato sódico, aceite de ricino hidrogenado (ver el apartado 2).
Recubrimiento del comprimido: hipromelosa (E464); glicol propilénico (E1520); talco (E553b); óxido de hierro amarillo (E172); dióxido de titanio (E171).

Descripción del aspecto de Deferasirox Accord y contenido del envase:
Deferasirox Accord 90 mg comprimidos recubiertos con película de color amarillo, ovalados, biconvexos, con bordes biselados y marcados con una “D” en un lado y “90” en el otro.
Deferasirox Accord 180 mg comprimidos recubiertos con película de color amarillo, ovalados, biconvexos, con bordes biselados y marcados con una “D” en un lado y “180” en el otro.
Deferasirox Accord 360 mg comprimidos recubiertos con película de color amarillo, ovalados, biconvexos, con bordes biselados y marcados con una “D” en un lado y “360” en el otro.

Deferasirox Accord 90 mg comprimidos recubiertos con película y Deferasirox Accord 180 mg comprimidos recubiertos con película están disponibles en blísters de PVC/PE/PVDC/Aluminio, envases unitarios que contienen 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1 o 90 x 1 comprimidos recubiertos con película.
Deferasirox Accord 360 mg comprimidos recubiertos con película está disponible en blísters de PVC/PE/PVDC/Aluminio, envases unitarios que contienen 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 90 x 1 o 300 x 1 comprimidos recubiertos con película.

Titular de la autorización de comercialización
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona s/n,
Edificio Este, Planta 6,
Barcelona, 08039
España

Productor
Accord Healthcare Polska Sp.z.o.o.
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96-200, Pabianice, Polonia
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola PLA 3000, Malta
LABORATORIOS FUNDACIÓ DAU
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,
Barcelona, 08040 Barcelona, España

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Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu