Deferasiroks Accord

Ulotka: informacja dla użytkownika

Deferasirox Accord 90 mg tabletki powlekane, 180 mg tabletki powlekane, 360 mg tabletki powlekane

deferasirox
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nieuwzględnionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest Deferasirox Accord i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Deferasirox Accord
3. Jak stosować Deferasirox Accord
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Deferasirox Accord
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Deferasirox Accord i do czego służy

Co to jest Deferasirox Accord
Deferasirox Accord zawiera substancję czynną o nazwie deferasirox. Jest to środek chelatujący żelazo, czyli lek stosowany w celu usunięcia nadmiaru żelaza z organizmu (obciążenie żelazem). Deferasirox wiąże nadmiar żelaza i usuwa go głównie z kałem.
Do czego służy Deferasirox Accord
U pacjentów z różnymi postaciami anemii (np. talasemia, anemia sierpowata lub zespoły mielodysplastyczne (ZMD)) może być konieczne przeprowadzanie wielokrotnych przetaczania krwi. Mogą one jednak prowadzić do nadmiaru żelaza w organizmie. Dzieje się tak, ponieważ krew zawiera żelazo, a organizm nie posiada naturalnej drogi eliminacji nadmiaru żelaza wprowadzanego wraz z przetaczaną krwią. U pacjentów z zespołami talasemicznymi, którzy nie są przetaczani, obciążenie żelazem może również rozwinąć się z czasem, głównie z powodu zwiększonego wchłaniania żelaza z pożywienia w odpowiedzi na niską liczbę komórek krwi.
Z czasem nadmiar żelaza może uszkadzać ważne narządy, takie jak wątroba i serce. Leki zwane środkami chelatującymi żelazo stosuje się w celu usunięcia nadmiaru żelaza i zmniejszenia ryzyka uszkodzenia narządów.
Deferasirox Accord stosuje się w leczeniu obciążenia żelazem spowodowanego częstymi przetaczaniami krwi u pacjentów z talasemią major w wieku od 6 lat i starszych.
Deferasirox Accord stosuje się również w leczeniu obciążenia żelazem, gdy terapia deferoxaminą jest przeciwwskazana lub niewystarczająca, u pacjentów z talasemią major z obciążeniem żelazem spowodowanym rzadkimi przetaczaniami krwi, u pacjentów z innymi postaciami anemii oraz u dzieci w wieku od 2 do 5 lat.
Deferasirox Accord stosuje się również, gdy terapia deferoxaminą jest przeciwwskazana lub niewystarczająca, w leczeniu pacjentów w wieku od 10 lat i starszych, którzy mają obciążenie żelazem związane z zespołami talasemicznymi, ale u których nie przewiduje się przetaczania krwi.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Deferasirox Accord

Nie przyjmuj Deferasirox Accord

• jeśli jesteś uczulony na deferasiroks lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli dotyczy Cię ta sytuacja, poinformuj lekarza przed zażyciem Deferasirox Accord. Jeśli uważasz, że możesz być uczulony, skonsultuj się z lekarzem.
• jeśli masz umiarkowaną lub ciężką chorobę nerek.
• jeśli aktualnie przyjmujesz inne leki chelatujące żelazo.

Deferasirox Accord nie jest zalecany

• jeśli znajdujesz się w zaawansowanym stadium mielodysplazji (MDS: zmniejszona produkcja komórek krwi przez szpik kostny) lub masz zaawansowany stan nowotworowy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Deferasirox Accord:

• jeśli masz problem z nerkami lub wątrobą.
• jeśli masz chorobę serca spowodowaną obciążeniem żelazem.
• jeśli zauważysz wyraźne zmniejszenie ilości wydalanego moczu (objaw problemu nerek).
• jeśli wystąpi u Ciebie ciężka wysypka, trudności w oddychaniu, zawroty głowy lub obrzęk, szczególnie twarzy i gardła (objawy ciężkiej reakcji alergicznej, patrz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
• jeśli wystąpi u Ciebie kombinacja któregokolwiek z następujących objawów: wysypka, zaczerwienienie skóry, pęcherze na wargach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, wysoka gorączka, objawy przypominające grypę, powiększenie węzłów chłonnych (objawy ciężkiej reakcji skórnej, patrz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
• jeśli wystąpi u Ciebie zestaw objawów: senność, ból w prawej górnej części brzucha, żółtaczka lub nasilenie żółtaczki skóry lub oczu oraz ciemny mocz (objawy problemów wątrobowych).
• jeśli wystąpi u Ciebie trudność w myśleniu, zapamiętywaniu informacji lub rozwiązywaniu problemów, jeśli czujesz się mniej czujny lub świadomy, albo bardzo śpisz i brakuje Ci energii (objawy wysokiego poziomu amoniaku we krwi, które mogą wiązać się z problemami wątrobowymi lub nerkowymi, patrz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
• jeśli wymiotujesz krwią i/lub masz czarne stolce.
• jeśli występuje u Ciebie częsty ból brzucha, szczególnie po jedzeniu lub po zażyciu Deferasirox Accord.
• jeśli często odczuwasz kwaśne podgryzanie.
• jeśli badania krwi wykazały niski poziom płytek krwi lub białych krwinek.
• jeśli masz rozmyte widzenie.
• jeśli masz biegunkę lub wymioty. Jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy Cię, natychmiast poinformuj lekarza.

Monitorowanie leczenia Deferasirox Accord
Podczas leczenia będziesz regularnie poddawany badaniom krwi i moczu.
Będą one kontrolować ilość żelaza w Twoim organizmie (poziom ferrytyny we krwi), aby ocenić, jak skutecznie działa Deferasirox Accord. Badania będą również monitorować funkcję nerek (poziom kreatyniny we krwi, obecność białka w moczu) oraz funkcję wątroby (poziom transaminaz we krwi). Lekarz może zalecić wykonanie biopsji nerki, jeśli podejrzewa istotne uszkodzenie nerek. Aby określić ilość żelaza w wątrobie, możesz również zostać poddany badaniom rezonansu magnetycznego (magnetic resonance imaging, MRI). Lekarz oceni wyniki tych badań, aby ustalić odpowiednią dla Ciebie dawkę Deferasirox Accord oraz by zdecydować, kiedy należy przerwać przyjmowanie tego leku.
Jako środek ostrożności, co roku podczas leczenia będą sprawdzane Twoje wzrok i słuch.

Inne leki i Deferasirox Accord
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki. Dotyczy to szczególnie:

• innych leków chelatujących żelazo, które nie powinny być przyjmowane razem z Deferasirox Accord,
• leków przeciwwskazowych na nadkwaśność zawierających glin (stosowanych na kwaśne podgryzanie), które nie powinny być przyjmowane w tym samym czasie dnia co Deferasirox Accord,
• cyklosporyny (stosowanej w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego organu lub w innych stanach, takich jak reumatoidalne zapalenie stawów lub zapalenie atopowe),
• simwastatyny (stosowanej do obniżania poziomu cholesterolu),
• niektórych leków przeciwbólowych lub przeciwzapalnych (np. aspiryny, ibuprofenu, kortykosteroidów),
• doustnych bisfosfonianów (stosowanych w leczeniu osteoporozy),
• leków przeciwkrzepliwych (stosowanych w celu zapobiegania lub leczenia krzepnięcia krwi),
• doustnych środków antykoncepcyjnych (leki kontrolujące płodność),
• beprydylu, ergotaminy (stosowanej w chorobach serca i migrenie),
• repaglinidu (stosowanego w leczeniu cukrzycy),
• ryfampicyny (stosowanej w leczeniu gruźlicy),
• fenytoiny, fenobarbitalu, karbamazepiny (stosowanych w leczeniu epilepsji),
• rytonawiru (stosowanego w leczeniu zakażenia HIV),
• paklitakselu (stosowanego w leczeniu nowotworów),
• teofiliny (stosowanej w leczeniu chorób układu oddechowego, takich jak astma),
• klozapiny (stosowanej w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak schizofrenia),
• tizanidyny (stosowanej jako mięśniowy środek przeciwbólowy),
• kolestyraminy (stosowanej do obniżania poziomu cholesterolu we krwi),
• busulfanu (stosowanego jako leczenie przygotowujące przed przeszczepem, w celu zniszczenia oryginalnego szpiku kostnego),
• midazolamu (stosowanego w celu złagodzenia lęku i/lub zaburzeń snu).

Może być konieczne wykonanie dodatkowych analiz w celu monitorowania poziomu niektórych z tych leków we krwi.

Osoby starsze (wiek 65 lat lub więcej)
Deferasirox Accord może być stosowany u osób w wieku 65 lat lub starszych w tej samej dawce, co u dorosłych. Pacjenci starsi mogą częściej doświadczać działań niepożądanych (szczególnie biegunki) niż młodsze osoby. Powinni być bardzo starannie monitorowani przez lekarza pod kątem działań niepożądanych, które mogą wymagać dostosowania dawki.

Dzieci i młodzież
Deferasirox Accord może być stosowany u dzieci i młodzieży otrzymujących regularne przetaczanie krwi, w wieku co najmniej 2 lat, oraz u dzieci i młodzieży nie otrzymujących regularnych przetaczania krwi, w wieku co najmniej 10 lat. Lekarz dostosuje dawkę w zależności od wzrostu pacjenta.
Deferasirox Accord nie jest zalecany u dzieci poniżej 2. roku życia.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Deferasirox Accord nie jest zalecany w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne.
Jeśli aktualnie stosujesz hormonalne środki antykoncepcyjne w celu zapobiegania ciąży, musisz używać dodatkowego lub innego rodzaju antykoncepcji (np. prezerwatywy), ponieważ Deferasirox Accord może zmniejszyć skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
Karmienie piersią nie jest zalecane podczas leczenia Deferasirox Accord.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Jeśli odczuwasz zawroty głowy po zażyciu Deferasirox Accord, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi ani maszyn, dopóki objawy te nie ustąpią.

Deferasirox Accord zawiera laktozę (rodzaj cukru)
Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Deferasirox Accord zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

Deferasirox zawiera olej rycynowy
Ten lek może powodować dolegliwości żołądkowe i biegunkę.

3. Jak stosować Deferasirox Accord

Leczenie preparatem Deferasirox Accord powinien kontrolować lekarz doświadczony w leczeniu nadmiaru żelaza spowodowanego przetaczaniem krwi.
Stosuj ten lek zgodnie z zawsze dokładnymi wskazówkami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ile Deferasirox Accord należy zażywać
Dawkę Deferasirox Accord dostosowuje się do masy ciała wszystkich pacjentów. Lekarz obliczy potrzebną dla Ciebie dawkę i poinformuje, ile tabletek należy przyjmować codziennie.

• Typowa dzienna dawka Deferasirox Accord tabletek powlekanych na początku leczenia u pacjentów otrzymujących regularne przetaczanie krwi wynosi 14 mg na kilogram masy ciała. Lekarz może zalecić wyższą lub niższą dawkę początkową w zależności od potrzeby indywidualnego dostosowania terapii.
• Typowa dzienna dawka Deferasirox Accord tabletek powlekanych na początku leczenia u pacjentów, którzy nie otrzymują regularnych przetaczania krwi, wynosi 7 mg na kilogram masy ciała.
• W zależności od odpowiedzi na leczenie, lekarz może później dostosować dawkę, zwiększając lub zmniejszając ją.
• Maksymalna zalecana dzienna dawka Deferasirox Accord tabletek powlekanych wynosi:
• 28 mg na kilogram masy ciała u pacjentów otrzymujących regularne przetaczanie krwi,
• 14 mg na kilogram masy ciała u dorosłych pacjentów, którzy nie otrzymują regularnych przetaczania krwi,
• 7 mg na kilogram masy ciała u dzieci i dorastających, którzy nie otrzymują regularnych przetaczania krwi.

W niektórych krajach deferasirox może być dostępny również w postaci tabletek dawkowanych przez rozcieńczenie, produkowanych przez innych producentów. Jeśli nastąpi przejście z tych tabletek dawkowanych przez rozcieńczenie na tabletki powlekane Deferasirox Accord, dawka ulegnie zmianie. Lekarz obliczy potrzebną dawkę i poinformuje o liczbie tabletek powlekanych do przyjmowania codziennie.
Kiedy przyjmować Deferasirox Accord

• Przyjmuj Deferasirox Accord raz dziennie, każdego dnia, w tym samym czasie, z niewielką ilością wody.
• Tabletki powlekane Deferasirox Accord należy przyjmować na pusty żołądek lub po lekkim posiłku. Przyjmowanie Deferasirox Accord codziennie o tej samej porze pomoże również pamiętać o przyjmowaniu tabletek.

U pacjentów, którzy nie są w stanie połknąć tabletek w całości, tabletki powlekane Deferasirox Accord można rozdrobnić i podać, rozsypując pełną dawkę na miękkim pożywieniu, takim jak jogurt lub przecierty jabłkowy (puree jabłkowe). Jedzenie należy natychmiast zjeść w całości. Nie wolno go przechowywać na przyszłość.
Jak długo przyjmować Deferasirox Accord
Nadal przyjmuj Deferasirox Accord codziennie przez okres wskazany przez lekarza. Jest to leczenie długoterminowe, które może trwać miesiące lub lata. Lekarz będzie regularnie kontrolować przebieg choroby, aby upewnić się, że leczenie jest skuteczne (zobacz także punkt 2: „Monitorowanie leczenia Deferasirox Accord”).
W razie pytań dotyczących czasu trwania przyjmowania Deferasirox Accord, porozmawiaj z lekarzem.
Jeśli zażyjesz więcej Deferasirox Accord niż należy
Jeśli zażyłeś zbyt dużą dawkę Deferasirox Accord lub jeśli ktoś inny przypadkowo zażył Twoje tabletki, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub w szpitalu w celu uzyskania porady. Pokaż lekarzowi opakowanie tabletek. Może być konieczna natychmiastowa pomoc medyczna. Mogą wystąpić objawy takie jak ból brzucha, biegunka, nudności i wymioty oraz problemy z nerkami lub wątrobą, które mogą być poważne.
Jeśli zapomnisz przyjąć Deferasirox Accord
Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko jak tylko sobie przypomnisz w tym samym dniu. Następną dawkę przyjmij zgodnie z harmonogramem. Nie przyjmuj podwójnej dawki następnego dnia, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Deferasirox Accord
Nie przerywaj przyjmowania Deferasirox Accord, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli przerwiesz leczenie, nadmiar żelaza nie będzie już usuwany z organizmu (zobacz także powyżej punkt „Jak długo przyjmować Deferasirox Accord”).

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Większość działań niepożądanych jest łagodna lub umiarkowana i zwykle ustępuje po okresie leczenia trwającym od kilku dni do kilku tygodni.
Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagać natychmiastowej pomocy lekarza.
Te działania niepożądane są niezbyt częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100) lub rzadkie
(mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000).

• Jeśli wystąpi u Ciebie ciężka wysypka, trudności w oddychaniu, zawroty głowy lub obrzęk, głównie twarzy i gardła (objawy ciężkiej reakcji alergicznej),
• Jeśli wystąpi u Ciebie kombinacja dowolnych z poniższych objawów: wysypka, zaczerwienienie skóry, pęcherze na wargach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, wysoka gorączka, objawy podobne do grypy, powiększenie węzłów chłonnych (objawy ciężkich reakcji skórnych),
• Jeśli zauważysz znaczne zmniejszenie ilości oddawanej moczu (objaw problemu z nerkami),
• Jeśli wystąpi u Ciebie zestaw objawów: senność, ból w prawym górnym brzuchu, żółtaczka lub nasilenie żółtaczki skóry lub oczu oraz ciemny kolor moczu (objawy problemów wątrobowych),
• Jeśli wystąpi u Ciebie trudność w myśleniu, zapamiętywaniu informacji lub rozwiązywaniu problemów, jeśli czujesz się mniej czujny lub mniej świadomy otoczenia lub bardzo senny i pozbawiony energii (objawy wysokiego poziomu amoniaku we krwi, które mogą być związane z problemami wątrobowymi lub nerkowymi i prowadzić do zaburzeń funkcji mózgu),
• Jeśli wymiotujesz krew i/lub masz czarne stolce,
• Jeśli wystąpi u Ciebie częsty ból brzucha, szczególnie po jedzeniu lub po przyjęciu

Deferasirox Accord,

• Jeśli wystąpi u Ciebie częste zgagowe,
• Jeśli wystąpi u Ciebie częściowa utrata wzroku,
• Jeśli wystąpi u Ciebie silny ból w górnej części brzucha (zapalenie trzustki), przerwij przyjmowanie tego leku i natychmiast powiadom lekarza.

Niektóre działania niepożądane mogą stać się poważne.
Te działania niepożądane są niezbyt częste.

• Jeśli masz zamazane lub nieostre widzenie,
• Jeśli masz zaburzenia słuchu, powiadom lekarza tak szybko, jak to możliwe.

Inne działania niepożądane
Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Zaburzenia wyników badań czynności nerek.

Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Zaburzenia przewodu pokarmowego, takie jak nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha, wzdęcia, zaparcia, niestrawność
• Wysypka
• Bóle głowy
• Zaburzenia wyników badań czynności wątroby
• Świąd
• Zaburzenia wyników badania moczu (białko w moczu) Jeśli któreś z tych działań wystąpi w sposób ciężki, powiadom lekarza.

Niezbyt częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Zawroty głowy
• Gorączka
• Ból gardła
• Obrzęk rąk lub nóg
• Zaburzenia barwy skóry
• Niepokój
• Zaburzenia snu
• Zmęczenie Jeśli któreś z tych działań wystąpi w sposób ciężki, powiadom lekarza.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

• Spadek liczby komórek uczestniczących w krzepnięciu krwi (małopłytkowość), liczby czerwonych krwinek (pogorszenie się anemii), liczby białych krwinek (neutropenia) lub liczby wszystkich typów komórek krwi (pancytopenia)
• Wypadanie włosów
• Kamienie nerkowe
• Niska produkcja moczu
• Pęknięcie ściany żołądka lub jelita, które może powodować ból i nudności
• Silny ból w górnej części brzucha (zapalenie trzustki)
• Zwiększone stężenie kwasu we krwi (acidosis metaboliczna).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Deferasirox Accord

• Lekarstwo należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie należy stosować lekarstwa po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu foliowym po oznaczeniu EXP oraz na opakowaniu kartonowym po oznaczeniu Scad.. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
• Nie należy stosować opakowania, które jest uszkodzone lub wykazuje ślady naruszenia szczelności.
• Nie wyrzucaj żadnych lekarstw do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się lekarstw, których już nie używasz. Pomoże to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Deferasirox Accord
Substancją czynną jest deferasirox.
Każda tabletka powlekana (tabletka) zawiera deferasirox 90 mg.
Każda tabletka powlekana (tabletka) zawiera deferasirox 180 mg.
Każda tabletka powlekana (tabletka) zawiera deferasirox 360 mg.
Pozostałe składniki to:
jądro tabletki: celuloza mikrokryształowa; sodowa sól kroskarboksymetlocelulozy; hydroksypropyloceluloza o zwolnionym uwalnianiu; poliwinylopirolidon; poloksymer; laktoza jednowodna; dwutlenek krzemu koloidalny; stearylofosforan sodu; olej rycynowy wodorowany (patrz punkt 2).
powłoka tabletki: hydroksypropylometyloceluloza (E464); glikol propylenowy (E1520); talk (E553b); tlenek żelaza żółty (E172); dwutlenek tytanu (E171).
Wygląd zewnętrzny Deferasirox Accord i zawartość opakowania:
Deferasirox Accord 90 mg tabletki powlekane, żółte, owalne, dwuwypukłe, z zaokrąglonymi krawędziami, oznaczone „D” po jednej stronie i „90” po drugiej.
Deferasirox Accord 180 mg tabletki powlekane, żółte, owalne, dwuwypukłe, z zaokrąglonymi krawędziami, oznaczone „D” po jednej stronie i „180” po drugiej.
Deferasirox Accord 360 mg tabletki powlekane, żółte, owalne, dwuwypukłe, z zaokrąglonymi krawędziami, oznaczone „D” po jednej stronie i „360” po drugiej.
Deferasirox Accord 90 mg tabletki powlekane i Deferasirox Accord 180 mg tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach blisterowych PVC/PE/PVDC/Aluminium, opakowania jednostkowe zawierające 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1 lub 90 x 1 tabletki powlekane.
Deferasirox Accord 360 mg tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach blisterowych PVC/PE/PVDC/Aluminium, opakowania jednostkowe zawierające 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 90 x 1 lub 300 x 1 tabletek powlekanych.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona s/n,
Edifici Est, 6 Planta,
Barcelona, 08039
Hiszpania
Producent
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Ul. Lutomierska 50,
96-200, Pabianice, Polska
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola PLA 3000, Malta
LABORATORI FUNDACIÓ DAU
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,
Barcelona, 08040 Barcelona, Hiszpania
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem
Centrum Marketingowego
Accord Healthcare S.L.U.
AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV
/ LX / MT / NL / NO / PT / PL / RO / SE / SI / SK / ES
Accord Healthcare S.L.U.
Tel: +34 93 301 00 64 EL Win Medica Pharmaceutical S.A. Tel: +30 210 7488 821
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu