Дебрум

Інструкція: інформація для пацієнта

Капсули тверді Дебрум 150 мг + 4 мг

тримебутину малеат + медазепам
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Дебрум і для чого застосовується
2. Що потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Дебрум
3. Як застосовувати Дебрум
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Дебрум
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Дебрум і для чого він призначений

Дебрум містить активні діючі речовини — тримебутину малеат і медазепам. Тримебутину малеат — це речовина,
яка діє проти спазмів м’язів і вибірково впливає на моторику шлунково-кишкового
тракту. Медазепам — це речовина, що зменшує тривожність.
Дебрум показаний пацієнтам, які страждають на прояви, що характеризуються болісними скороченнями
(спастико-болеві прояви) шлунково-кишкового тракту, які супроводжуються тривожним компонентом.

2. Що потрібно знати перед прийомом Дебруму

Не приймайте Дебрум

• якщо у вас алергія на тримебутину малеат, медазепам або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо ви перебуваєте на перших трьох місяцях вагітності (див. розділ «Вагітність та годування груддю»)
• якщо у вас є захворювання нервів і м’язів, що призводить до м’язової слабкості (міастенія важка)
• якщо у вас серйозні проблеми з легенями (важка дихальна недостатність)
• якщо у вас важка недостатність функції печінки
• якщо у вас є порушення дихання під час сну (синдром ночного апне)

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Дебруму.
Якщо ви приймаєте Дебрум у високих дозах і протягом тривалого часу, лікар буде періодично проводити перевірку артеріального тиску, складу крові та функції печінки.
Якщо ви похилий вік, лікар може призначити вам нижчу дозу Дебруму (див. розділ 3).
Повідомте лікареві перед прийомом Дебруму:

• якщо у вас є хронічні проблеми з диханням, оскільки лікар може призначити нижчу дозу через ризик погіршення стану дихання
• якщо ви зловживали наркотиками або алкоголем, оскільки в цьому випадку бензодіазепіни слід приймати з особливою обережністю
• якщо у вас є порушення мислення (психотичне захворювання), оскільки в цьому випадку застосування бензодіазепінів не рекомендоване
• якщо у вас є депресія або тривожність, пов’язані з депресією, оскільки в цих випадках застосування бензодіазепінів не рекомендоване, оскільки може виникнути схильність до самогубства.

Повідомте лікареві, якщо під час лікування Дебрумом:

• ви помітили повторне загострення або погіршення вашого стану, оскільки ефективність Дебруму може знижуватися при тривалому застосуванні протягом декількох тижнів
• виникли реакції, такі як непокій, збудження, дратівливість, агресивність, брехня, гнів, кошмари, галюцинації, зміни поведінки, оскільки лікар оцінить необхідність припинення лікування. Ці реакції частіші у дітей та літніх людей.
• виникли епізоди втрати короткотривалої пам’яті (антероградна амнезія), які найчастіше виникають через декілька годин після прийому цього лікарського засобу. Щоб зменшити цей ефект, слід забезпечити безперервний сон принаймні 7–8 годин.

Повідомте лікареві, якщо після припинення лікування Дебрумом:

• ви помітили погіршення стану або появи симптомів абстиненції (див. розділ: «Якщо ви припините лікування Дебрумом»), оскільки Дебрум може викликати залежність. Цей ризик зростає зі збільшенням дози та тривалості лікування, а також якщо раніше ви зловживали наркотиками або алкоголем.

Діти та підлітки
Лікар ретельно оцінить необхідність лікування перед тим, як призначити Дебрум дітям та підліткам. У разі необхідності тривалість лікування має бути якомога коротшою.

Інші лікарські засоби та Дебрум
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.
Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте або маєте приймати один або кілька з наведених нижче ліків:

• антидепресанти (ліки від депресії)
• наркотичні анальгетики (ліки для зняття болю). При одночасному застосуванні з Дебрумом може збільшуватися ейфорія, що призводить до підвищення психічної залежності
• антиепілептичні засоби (ліки від епілепсії)
• анестетики (ліки для наркозу)
• седативні антигістамінні засоби (ліки від алергії, що викликають сонливість)

Одночасне застосування Дебруму та опіоїдів (сильні знеболювальні, ліки для замісної терапії та деякі засоби від кашлю) підвищує ризик сонливості, утруднення дихання, коми та може бути небезпечним для життя. Тому одночасне застосування Дебруму та опіоїдів слід розглядати лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі.
Однак, якщо лікар призначив вам Дебрум разом з опіоїдами, дозу та тривалість спільного лікування має встановити лікар. Тому повідомте лікареві про всі опіоїдні препарати, які ви приймаєте, та ретельно дотримуйтесь його рекомендацій щодо доз. Може бути корисним повідомити друзям або родичам про необхідність розпізнавання вищезазначених симптомів. Зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть такі симптоми.

Дебрум та алкоголь
Не приймайте алкоголь разом з Дебрумом, оскільки алкоголь посилює його седативну дію. Прийом алкоголю разом з Дебрумом також порушує здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Вагітність
Якщо ви жінка репродуктивного віку, ви повинні використовувати ефективний засіб контрацепції під час лікування та проконсультуватися з лікарем, якщо підозрюєте або плануєте вагітність, щоб разом оцінити можливість припинення лікування Дебрумом.
Не приймайте Дебрум на перших трьох місяцях вагітності.
Якщо Дебрум був призначений вам з серйозних медичних причин у третій триместр вагітності або під час пологів у високих дозах, у новонародженого можуть виникнути наслідки, такі як зниження температури тіла, зниження м’язового тонусу, помірна дихальна депресія та симптоми абстиненції в період після народження.

Годування груддю
Бензодіазепіни виділяються з материнським молоком, тому не приймайте Дебрум, якщо ви годуєте груддю.

Фертильність
Клінічні дослідження щодо впливу на фертильність не проводилися.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Дебрум може викликати симптоми, такі як седація, амнезія, порушення концентрації уваги та м’язової функції, що може негативно вплинути на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Якщо тривалість сну була недостатньою, зростає ймовірність порушення стану пильності.
Не приймайте алкоголь разом з Дебрумом, оскільки алкоголь посилює його седативну дію. Прийом алкоголю разом з Дебрумом також порушує здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Дебрум містить лактозу (цукор молока)
Дебрум містить лактозу. Якщо лікар діагностував у вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Дебрум

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза — від 2 до 4 капсул на добу.
Застосування у літніх пацієнтів
Якщо ви літня людина, лікар може призначити вам нижчу дозу Дебруму та повідомить, скільки саме Дебруму вам слід приймати.
Застосування у пацієнтів із порушеннями дихання
Лікар призначить вам нижчу дозу через ризик пригнічення дихання.
Застосування у дітей та підлітків
Лікар ретельно оцінить необхідність лікування перед тим, як призначити Дебрум дітям та підліткам. У разі необхідності тривалість лікування має бути якомога коротшою.
Якщо ви прийняли Дебрум у дозі, що перевищує рекомендовану
У разі випадкового прийому надмірної дози Дебруму негайно повідомте лікарю або зверніться до найближчої лікарні.
Якщо ви забули прийняти Дебрум
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо ви припинили лікування Дебрумом
Не припиняйте раптово лікування Дебрумом.
Дебрум може викликати залежність. Якщо це відбулося, після припинення лікування Дебрумом симптоми хвороби можуть повернутися у більш тяжкій формі або можуть виникнути симптоми абстиненції, наприклад:

• головний біль
• болі в м’язах
• сильна тривожність
• напруга
• непокій
• сплутаність свідомості
• дратівливість

У важчих випадках можуть виникати також:

• спотворене сприйняття зовнішнього світу (дереалізація)
• спотворене сприйняття власного «я» (деперсоналізація)
• підвищена чутливість і непереносимість звуків і шуму
• підвищена чутливість до світла та фізичного контакту
• оніміння та поколювання в кінцівках
• галюцинації
• епілептичні напади.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх
людей.
Побічні ефекти з невідомою частотою (частоту неможливо визначити на основі наявних даних)

• порушення рухової функції (втрата координації рухів/ускладнення виконання певних свідомих рухів)
• головний біль
• сонливість
• запор
• діарея
• сухість у роті
• погане травлення
• нудота
• блювота
• свербіж
• втому

Інші побічні ефекти, про які повідомлялося у деяких пацієнтів, особливо літніх або ослаблених:

• сонливість
• зниження тиску
• сплутаність свідомості
• порушення рухової функції (екстрапірамідні симптоми)
• висипання на шкірі
• набряки через накопичення рідини (едема)
• порушення зору
• зниження кількості клітин кісткового мозку, зокрема гранулоцитів (агранулоцитоз), як правило, зворотне
• порушення функції печінки

Медазепам (один із компонентів Дебруму), як і інші бензодіазепіни, може спричиняти такі ефекти:

• Сонливість, неможливість відчувати емоції (притуплення емоцій), зниження пильності, сплутаність свідомості, втому, слабкість м’язів, втрата координації рухів, подвійне бачення, головний біль, запаморочення. Ці явища зазвичай виникають на початку лікування та зазвичай зникають під час подальшого застосування. Іноді повідомлялися: порушення шлунка та/або кишечника, зміни статевого потягу та шкірні реакції.
• Амнезія Втрата короткочасної пам’яті (антероградна амнезія), зміни в поведінці.
• Депресія Під час застосування бензодіазепінів може виявитися наявний депресивний стан, а також виникнути тривожність, збудження, дратівливість, агресивність, розчарування, гнів, кошмари, галюцинації, психози та зміни в поведінці.
• Залежність Застосування бензодіазепінів (навіть у терапевтичних дозах) може призвести до розвитку фізичної залежності: припинення лікування може спричинити явища «рикошету» або абстинентного синдрому (див. розділ «Попередження та застереження»). Може виникнути психічна залежність. Були випадки зловживання бензодіазепінами.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або
фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему
повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про
побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Дебрум

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису Здаст. Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Дебрум

• Активні речовини — малеат тримебутину та медазепам. Кожна тверда капсула містить 150 мг малеату тримебутину та 4 мг медазепаму.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, манітол, макрогол 6000, стеарат магнію, крохмаль кукурудзяний.
• Тверда капсула складається з желатину, оксиду заліза, діоксиду титану.

Опис зовнішнього вигляду Дебруму та вміст упаковки
Кожна упаковка містить 30 твердих капсул у блистерах.
Власник дозволу на введення в обіг
Alfasigma S.p.A. - Via Ragazzi del ’99, n. 5 – 40133 Болонья (BO)
Виробник
Alfasigma S.p.A. - Via Pontina km. 30,400 – 00071 Помеція (RM)