Дебрум: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пациента

Капсулы твердые Дебрум 150 мг + 4 мг

траймебутина малеат + медазепам
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать данный препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
При появлении любых побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Дебрум и для чего он применяется
Что необходимо знать перед приемом Дебрума
Как принимать Дебрум
Возможные побочные эффекты
Как хранить Дебрум
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Дебрум и для чего он применяется

Дебрум содержит действующие вещества — малеат тримебутина и медазепам. Малеат тримебутина — это вещество, которое действует против спазмов мышц и избирательно влияет на моторику желудочно-кишечного тракта. Медазепам — это вещество, обладающее анксиолитическим (противоанxiety) действием.
Дебрум показан пациентам, страдающим от проявлений, характеризующихся болезненными сокращениями (спастико-болевыми проявлениями) желудочно-кишечного тракта, при наличии тревожного компонента.

2. Что нужно знать перед применением Дебрум

Не принимайте Дебрум

если у вас аллергия на трибензидин малеат, медазепам или любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6)
если вы находитесь в первых трёх месяцах беременности (см. раздел «Беременность и кормление грудью»)
если у вас заболевание нервов и мышц, вызывающее мышечную слабость (тяжёлая миастения)
если у вас серьёзные проблемы с лёгкими (тяжёлая дыхательная недостаточность)
если у вас тяжёлая печеночная недостаточность
если у вас нарушения дыхания во сне (синдром ночного апноэ)

Предостережения и меры предосторожности
Перед применением Дебрум проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Если вы принимаете Дебрум в высоких дозах и в течение длительного времени, врач будет периодически проводить вам обследования артериального давления, состава крови и функции печени.
Если вы пожилого возраста, врач может назначить вам более низкую дозу Дебрум (см. раздел 3).
Сообщите врачу перед применением Дебрум:

если у вас хронические нарушения дыхания, поскольку врач может назначить более низкую дозу из-за риска ухудшения дыхательных функций
если вы страдали от злоупотребления наркотиками или алкоголем, поскольку в этом случае бензодиазепины следует применять с особой осторожностью
если у вас психические расстройства (психотическое заболевание), поскольку в таких случаях применение бензодиазепинов не рекомендуется
если у вас депрессия или тревожность, связанная с депрессией, поскольку в этих случаях применение бензодиазепинов не рекомендуется из-за возможного возникновения выраженной склонности к суициду.

Сообщите врачу, если во время лечения Дебрум:

вы замечаете повторное появление или ухудшение симптомов, поскольку эффективность Дебрум может снижаться при длительном применении в течение нескольких недель
у вас появляются такие реакции, как беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессивность, разочарование, приступы гнева, кошмары, галлюцинации, изменения поведения — врач оценит необходимость прекращения лечения. Такие реакции чаще возникают у детей и пожилых людей
у вас возникают приступы кратковременной потери памяти (антеградная амнезия), которые обычно проявляются спустя несколько часов после приёма препарата. Чтобы снизить риск этого побочного эффекта, необходимо обеспечить непрерывный сон не менее 7–8 часов.

Сообщите врачу, если после прекращения лечения Дебрум:

вы отмечаете ухудшение состояния или появление симптомов абстиненции (см. раздел: «Если вы прекратите лечение Дебрум»), поскольку Дебрум может вызывать зависимость. Риск возрастает с увеличением дозы и продолжительности лечения, а также при наличии в анамнезе злоупотребления наркотиками или алкоголем.

Дети и подростки
Врач тщательно оценит необходимость лечения перед назначением Дебрум детям и подросткам. В случае необходимости лечения его продолжительность должна быть как можно короче.

Другие лекарственные препараты и Дебрум
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные.
Сообщите врачу, если вы принимаете или должны принимать один или несколько из следующих препаратов:

антипсихотики (нейролептики)
гипнотики (препараты, вызывающие сон), или анксиолитики/седативные средства (препараты, уменьшающие тревожность)
антидепрессанты (препараты против депрессии)
наркотические анальгетики (препараты для обезболивания). При одновременном применении с Дебрум возможно усиление эйфории, что может привести к усилению психической зависимости
противосудорожные препараты (препараты при эпилепсии)
анестетики (препараты для анестезии)
седативные антигистаминные препараты (препараты от аллергии, вызывающие сонливость)

Одновременное применение Дебрум и опиоидов (сильные обезболивающие, препараты для заместительной терапии и некоторые противокашлевые средства) повышает риск сонливости, затруднённого дыхания, комы и может угрожать жизни. По этой причине одновременное применение Дебрум и опиоидов следует рассматривать только в случае, если другие варианты лечения невозможны.
Однако, если врач назначил вам Дебрум одновременно с опиоидами, доза и продолжительность совместной терапии должны быть определены врачом. Сообщите врачу обо всех опиоидных препаратах, которые вы принимаете, и строго следуйте его рекомендациям по дозировке. Будет полезно проинформировать друзей или родственников о необходимости распознавать вышеуказанные признаки и симптомы. Обратитесь к врачу, если у вас появятся такие симптомы.

Дебрум и алкоголь
Не употребляйте алкоголь вместе с Дебрум, поскольку алкоголь усиливает его седативное действие. Приём алкоголя вместе с Дебрум также нарушает способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Беременность, кормление грудью и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность
Если вы женщина детородного возраста, вы должны использовать надёжное контрацептивное средство во время лечения и проконсультироваться с врачом, если подозреваете или планируете беременность, чтобы совместно оценить необходимость прекращения лечения Дебрум.
Не принимайте Дебрум в первые три месяца беременности.
Если Дебрум был назначен по серьёзным медицинским показаниям в третьем триместре беременности или во время родов в высоких дозах, у новорождённого могут наблюдаться такие эффекты, как пониженная температура тела, снижение мышечного тонуса, умеренная дыхательная депрессия и симптомы абстиненции в послеродовой период.

Кормление грудью
Бензодиазепины выделяются с грудным молоком, поэтому не принимайте Дебрум, если вы кормите грудью.

Фертильность
Клинические исследования по влиянию на фертильность не проводились.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Дебрум может вызывать такие симптомы, как седация, амнезия, нарушение концентрации и функции мышц, что может негативно повлиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Если продолжительность сна была недостаточной, возрастает вероятность нарушения бдительности.
Не употребляйте алкоголь вместе с Дебрум, поскольку алкоголь усиливает его седативное действие. Приём алкоголя вместе с Дебрум также нарушает способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Дебрум содержит лактозу (молочный сахар)
Дебрум содержит лактозу. Если у вас диагностирована непереносимость некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

3. Как принимать Дебрум

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас
возникли сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза составляет от 2 до 4 капсул в день.
Применение у пожилых пациентов
Если вы пожилой человек, врач может назначить вам более низкую дозу Дебрума и сообщит, сколько именно
Дебрума вам следует принимать.
Применение у пациентов с нарушениями дыхания
Врач назначит вам более низкую дозу из-за риска угнетения дыхания.
Применение у детей и подростков
Врач тщательно оценит необходимость лечения перед тем, как назначить Дебрум детям и
подросткам. В случае необходимости продолжительность лечения должна быть как можно короче.
Если вы приняли Дебрум в дозе больше, чем нужно
При случайном приёме чрезмерной дозы Дебрума немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Если вы забыли принять Дебрум
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы прекращаете лечение Дебрумом
Не прекращайте резко лечение Дебрумом.
Дебрум может вызывать зависимость; если это произойдёт, после прекращения приёма Дебрума симптомы
заболевания могут вновь появиться в более тяжёлой форме, либо могут возникнуть симптомы абстиненции, такие как, например:

головная боль
боли в мышцах
сильная тревожность
напряжённость
беспокойство
спутанность сознания
раздражительность

В более тяжёлых случаях могут наблюдаться также:

искажённое восприятие внешнего мира (дереализация)
искажённое восприятие собственного «я» (деперсонализация)
повышенная чувствительность и непереносимость звуков и шума
повышенная чувствительность к свету и физическому контакту
онемение и покалывание в конечностях
галлюцинации
эпилептические судороги.
Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не у всех пациентов они возникают.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

нарушения движений (потеря двигательной координации/затруднение выполнения некоторых произвольных движений)
головная боль
сонливость
запор
диарея
сухость во рту
нарушение пищеварения
тошнота
рвота
зуд
усталость

Другие побочные эффекты, сообщавшиеся у некоторых пациентов, особенно у пожилых или ослабленных:

сонливость
снижение артериального давления
спутанность сознания
нарушения движений (экстрапирамидные симптомы)
кожные высыпания
отёк, вызванный накоплением жидкости (отёк)
нарушения зрения
снижение числа клеток костного мозга, в частности гранулоцитов (агранулоцитоз), обычно обратимое
нарушение функции печени

Медазепам (один из компонентов Дебрум), как и другие бензодиазепины, может вызывать следующие эффекты:

Сонливость, невозможность испытывать эмоции (притупление эмоций), снижение бдительности, спутанность сознания, утомляемость, мышечная слабость, потеря координации движений, двоение в глазах, головная боль, головокружение. Эти явления обычно возникают в начале терапии и, как правило, исчезают при последующих приёмах. Иногда сообщалось о: нарушениях желудочно-кишечного тракта, изменениях полового влечения и кожных реакциях.
Амнезия. Потеря кратковременной памяти (антеградная амнезия), изменения в поведении.
Депрессия. При применении бензодиазепинов может проявиться ранее существовавшее депрессивное состояние, а также беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессивность, разочарование, гнев, кошмары, галлюцинации, психоз и изменения поведения.
Зависимость. Применение бензодиазепинов (в том числе в терапевтических дозах) может привести к развитию физической зависимости: прекращение терапии может вызвать эффект «рикошета» или симптомы абстиненции (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»). Может развиться психическая зависимость. Сообщалось о случаях злоупотребления бензодиазепинами.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Дебрум

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Годен до». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Дебрум

Активные вещества — малеат тримебутина и медазепам. Каждая твёрдая капсула содержит 150 мг малеата тримебутина и 4 мг медазепама.
Другие компоненты: лактоза моногидрат, маннитол, макрогол 6000, стеарат магния, крахмал кукурузный.
Твёрдая капсула состоит из желатина, оксида железа, диоксида титана.

Описание внешнего вида Дебрум и содержание упаковки
Каждая упаковка содержит 30 твёрдых капсул в блистерах.
Держатель регистрационного удостоверения
Alfasigma S.p.A. — Via Ragazzi del ’99, n. 5 – 40133 Болонья (BO)
Производитель
Alfasigma S.p.A. — Via Pontina km. 30,400 – 00071 Помезия (RM)