DEBRUM

Ulotka: informacje dla pacjenta

Debrum 150 mg + 4 mg kapsułki twarde

trimebutina maleas + medazepam
Przeczytaj uważnie tę ulotkę przed zażyciem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania, w tym także nie wymieniony w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Debrum i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Debrum
3. Jak stosować Debrum
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Debrum
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Debrum i do czego służy

Debrum zawiera substancje czynne: maleinian trimebutyny i medazepam. Maleinian trimebutyny to substancja
działająca przeciwsprzężeniowo na mięśnie gładkie i wybiórczo oddziałująca na perystaltykę układu pokarmowego. Medazepam to substancja o działaniu anksjolitycznym.
Debrum wskazane jest u pacjentów z objawami spastyczno-bólowymi układu pokarmowego towarzyszącymi stanom lękowym.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Debrum

Nie przyjmuj Debrum

• jeśli jesteś uczulony na trimebutynę maleinian, medazepan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli jesteś w pierwszych trzech miesiącach ciąży (zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”)
• jeśli cierpisz na chorobę nerwów i mięśni powodującą osłabienie mięśni (ciężka miastenia)
• jeśli masz poważne problemy z płucami (ciężka niewydolność oddechowa)
• jeśli masz ciężką niewydolność wątroby
• jeśli cierpisz na zaburzenia oddechu podczas snu (zespół bezdechu sennego)

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Debrum.
Jeśli przyjmujesz Debrum w wysokich dawkach i przez dłuższy czas, lekarz będzie Ci polecał okresowe badania: ciśnienia tętniczego, składu krwi oraz funkcji wątroby.
Jeśli jesteś osobą starszą, lekarz może przepisać niższą dawkę Debrum (zobacz punkt 3).
Przed zażyciem Debrum poinformuj lekarza:

• jeśli masz przewlekłe problemy z oddychaniem, ponieważ lekarz może przepisać niższą dawkę ze względu na ryzyko pogorszenia się stanu zdrowia
• jeśli nadużywałeś narkotyków lub alkoholu, ponieważ benzodiazepiny należy wtedy stosować z najwyższą ostrożnością
• jeśli cierpisz na zaburzenia myślenia (chorobę psychiczną), ponieważ w takim przypadku stosowanie benzodiazepin nie jest zalecane
• jeśli cierpisz na depresję lub lęk związany z depresją, ponieważ w tych przypadkach stosowanie benzodiazepin nie jest zalecane ze względu na możliwość wystąpienia silnej tendencji samobójczej.

Poinformuj lekarza, jeśli podczas leczenia Debrum:

• zauważysz nawrót lub pogorszenie objawów, ponieważ skuteczność Debrum może zmniejszyć się przy długotrwałym stosowaniu przez kilka tygodni
• wystąpią reakcje takie jak niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresywność, rozczarowanie, gniew, koszmary, halucynacje, zaburzenia zachowania – lekarz oceni wtedy konieczność przerwania leczenia. Reakcje te występują częściej u dzieci i osób starszych
• wystąpią epizody utraty pamięci krótkotrwałej (amnezja anterogadna), które pojawiają się głównie kilka godzin po zażyciu leku. Aby zmniejszyć to ryzyko, należy zapewnić nieprzerwany sen przez co najmniej 7–8 godzin.

Poinformuj lekarza, jeśli po zakończeniu leczenia Debrum:

• zauważysz pogorszenie stanu zdrowia lub wystąpienie objawów abstynencyjnych (zobacz punkt: „Jeśli przerwiesz leczenie Debrum”), ponieważ Debrum może powodować uzależnienie. Ryzyko to rośnie wraz ze wzrostem dawki i czasu trwania leczenia oraz w przypadku wcześniejszego nadużywania narkotyków lub alkoholu.

Dzieci i młodzież
Lekarz dokładnie oceni konieczność leczenia przed przepisaniem Debrum dzieciom i młodzieży. Jeśli będzie to konieczne, leczenie powinno trwać jak najkrócej.

Inne leki i Debrum
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz w przyszłości przyjmować inne leki, w tym także leki bez recepty.
Poinformuj lekarza, jeśli aktualnie przyjmujesz lub będziesz musiał przyjmować jeden lub więcej z następujących leków:

• leki przeciwwątrobowe (neuroleptyki)
• leki nasenne (środki nasenne), lub leki przeciwlękowe/sedatywy (środki łagodzące lęk)
• antydepresanty (leki przeciwdepresyjne)
• leki przeciwbólowe narkotyczne (leki stosowane do łagodzenia bólu). Jednoczesne podawanie z Debrum może zwiększyć uczucie euforii, co zwiększa ryzyko uzależnienia psychicznego
• leki przeciwpadaczkowe (leki na padaczkę)
• środki znieczyszczające (leki stosowane w znieczuleniu)
• sedatywne leki przeciwkożne (leki na alergie powodujące senność)

Jednoczesne stosowanie Debrum i opioidów (silne leki przeciwbólowe, leki stosowane w terapii zastępczej oraz niektóre leki na kaszel) zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu, śpiączki i może stanowić zagrożenie dla życia. Z tego powodu jednoczesne stosowanie Debrum i opioidów należy rozważyć tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe.
Jednak jeśli lekarz przepisze Ci Debrum razem z opioidami, dawkę i czas trwania leczenia skojarzonego musi określić lekarz. Dlatego poinformuj lekarza o wszystkich opioidach, które przyjmujesz, i ściśle przestrzegaj zaleceń lekarza dotyczących dawek. Warto poinformować znajomych lub członków rodziny, aby potrafili rozpoznać powyższe objawy. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy.

Debrum i alkohol
Nie przyjmuj alkoholu wraz z Debrum, ponieważ alkohol nasila działanie uspokajające Debrum. Spożycie alkoholu wraz z Debrum dodatkowo wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Ciąża
Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, powinnaś stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia i skonsultować się z lekarzem, jeśli podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, aby wspólnie ocenić możliwość przerwania leczenia Debrum.
Nie przyjmuj Debrum w pierwszych trzech miesiącach ciąży.
Jeśli Debrum został podany z powodów medycznych w trzecim trymestrze ciąży lub podczas porodu w wysokich dawkach, u noworodka mogą wystąpić takie skutki jak obniżona temperatura ciała, osłabienie napięcia mięśniowego, umiarkowane zahamowanie oddychania oraz objawy abstynencyjne w okresie po porodzie.

Karmienie piersią
Benzodiazepiny wydzielają się z mlekiem matki, dlatego nie powinno się przyjmować Debrum podczas karmienia piersią.

Płodność
Nie przeprowadzono badań klinicznych dotyczących wpływu na płodność.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Debrum może powodować objawy takie jak uspokojenie, amnezja, zaburzenia koncentracji i funkcji mięśni, które mogą negatywnie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jeśli czas snu był niewystarczający, zwiększa się prawdopodobieństwo zaburzeń czuwania.
Nie przyjmuj alkoholu wraz z Debrum, ponieważ alkohol nasila działanie uspokajające Debrum. Spożycie alkoholu wraz z Debrum dodatkowo wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Debrum zawiera laktozę (cukier mleczny)
Debrum zawiera laktozę. Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Debrum

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to od 2 do 4 kapsułek dziennie.
Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku
Jeśli jesteś osobą starszą, lekarz może przepisać niższą dawkę Debrum i dokładnie wskazać, ile Debrum należy przyjmować.
Stosowanie u pacjentów z problemami oddechowymi
Lekarz przepisze niższą dawkę ze względu na ryzyko depresji oddechowej.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Lekarz dokładnie oceni konieczność leczenia przed przepisaniem Debrum dzieciom i młodzieży. Jeśli będzie to konieczne, czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Debrum
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki Debrum, niezwłocznie powiadom lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Jeśli zapomnisz przyjąć Debrum
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Debrum
Nie przerywaj nagle leczenia Debrum.
Debrum może powodować uzależnienie. Jeśli dojdzie do takiej sytuacji, po przerwaniu leczenia Debrum objawy choroby mogą powrócić w bardziej nasilonej formie lub mogą pojawić się objawy abstynencyjne, takie jak na przykład:

• ból głowy
• bóle mięśni
• silne niepokoje
• napięcie
• niepokój
• dezorientacja
• drażliwość

W cięższych przypadkach mogą również wystąpić:

• zniekształcone postrzeganie otaczającego świata (derealistyczność)
• zniekształcone postrzeganie własnej tożsamości (depersonalizacja)
• nadmierne wrażliwość i nietolerancja dźwięków i hałasów
• nadmierne wrażliwość na światło i dotyk
• drętwienie i mrowienie kończyn
• halucynacje
• napady drgawkowe.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• zaburzenia ruchu (utrata koordynacji ruchowej/trudności w wykonywaniu pewnych ruchów dowolnych)
• ból głowy
• senność
• zaparcia
• biegunka
• suchość w ustach
• trudności trawienne
• nudności
• wymioty
• świąd
• zmęczenie

Inne działania niepożądane zgłaszane u niektórych pacjentów, szczególnie u osób starszych lub osłabionych:

• senność
• obniżenie ciśnienia
• dezorientacja
• zaburzenia ruchu (objawy ekstrapiramidowe)
• wysypka skórna
• obrzęk spowodowany gromadzeniem się płynów (edema)
• zaburzenia wzroku
• zmniejszenie liczby komórek szpiku kostnego, w szczególności granulocytów (agranulocytoza), zazwyczaj odwracalne
• zaburzenia funkcji wątroby

Medazepam (jeden ze składników Debrum), podobnie jak inne benzodiazepiny, może powodować następujące działania:

• Senność, niemożność odczuwania emocji (stępienie emocji), zmniejszenie czujności, dezorientacja, zmęczenie, osłabienie mięśni, utrata koordynacji ruchów, podwójne widzenie, ból głowy, zawroty głowy. Zjawiska te występują zazwyczaj na początku leczenia i zwykle ustępują po kolejnych dawkach. Czasami zgłaszano również: zaburzenia żołądka i/lub jelit, zmiany w popęcie seksualnym oraz reakcje skórne.
• Amnezja Utrata pamięci krótkotrwałej (amnezja anterogradna), zaburzenia zachowania.
• Depresja Podczas stosowania benzodiazepin może ujawnić się stan depresyjny, który występował wcześniej, oraz niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresja, rozczarowanie, gniew, koszmary, halucynacje, psychoza i zaburzenia zachowania.
• Uzależnienie Stosowanie benzodiazepin (nawet w dawkach terapeutycznych) może prowadzić do rozwoju uzależnienia fizycznego: przerwanie leczenia może powodować zjawiska odbicia lub abstynencyjne (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Może również wystąpić uzależnienie psychiczne. Zgłoszono przypadki nadużywania benzodiazepin.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Debrum

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po napisie „Zawiera do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Sprawdź u farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Debrum

• Substancjami czynnymi są maleinian trimetebutyny i medazepamu. Każda kapsułka twarda zawiera 150 mg maleinianu trimetebutyny i 4 mg medazepamu.
• Pozostałe składniki to laktoza jednowodna, mannitol, makrogol 6000, stearynian magnezu, skrobia kukurydziana.
• Składniki kapsułki twardej to żelatyna, tlenek żelaza, dwutlenek tytanu.

Opis wyglądu Debrum i zawartość opakowania
Każde opakowanie zawiera 30 kapsułek twardych w blistrze.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Alfasigma S.p.A. - Via Ragazzi del ’99, n. 5 – 40133 Bolonia (BO)
Producent
Alfasigma S.p.A. - Via Pontina km. 30,400 – 00071 Pomezia (RM)