Folleto informativo: información para el paciente

Debrum 150 mg + 4 mg cápsulas duras

trimebutina maleato + medazepam
Lea atentamente este folleto antes de tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, consulte a su médico o farmacéut游戏副本

1. Qué es Debrum y para qué se utiliza

Debrum contiene los principios activos trimebutina maleato y medazepam. La trimebutina maleato es una sustancia
que actúa contra los espasmos musculares y ejerce una acción selectiva sobre la motilidad del aparato gastro-
intestinal. El medazepam es una sustancia con actividad ansiolítica.
Debrum está indicado en los pacientes que presentan manifestaciones caracterizadas por contracciones dolorosas
(manifestaciones espástico-dolorosas) del aparato gastrointestinal que cursan con componente ansioso.

2. Qué debe saber antes de tomar Debrum

No tome Debrum

si es alérgico a la trimebutina maleato, al medazepam o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
si se encuentra en los primeros tres meses de embarazo (ver apartado "Embarazo y lactancia")
si padece una enfermedad neuromuscular que provoca debilidad muscular (miastenia grave)
si tiene graves problemas pulmonares (insuficiencia respiratoria grave)
si padece una insuficiencia hepática grave
si padece trastornos respiratorios durante el sueño (síndrome de apnea del sueño)

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Debrum.
Si toma Debrum en dosis elevadas y durante largos períodos de tiempo, su médico le realizará controles periódicos de la presión arterial, de la composición sanguínea y del estado funcional del hígado.
Si es una persona mayor, su médico podría recetarle una dosis más baja de Debrum (ver apartado 3).
Informe a su médico antes de tomar Debrum:

si padece problemas respiratorios crónicos, ya que su médico podría recetarle una dosis más baja debido al riesgo de empeoramiento de estos problemas respiratorios
si ha tenido antecedentes de abuso de drogas o alcohol, ya que en este caso las benzodiazepinas deben tomarse con extrema precaución
si padece trastornos del pensamiento (enfermedad psicótica), ya que en este caso no se recomienda el uso de benzodiazepinas
si padece depresión o ansiedad asociada a la depresión, ya que en estos casos no se recomienda el uso de benzodiazepinas, porque podría manifestarse una marcada tendencia al suicidio.

Informe a su médico si durante el tratamiento con Debrum:

observa una reaparición o empeoramiento de su estado, ya que Debrum podría ser menos eficaz si se utiliza repetidamente durante varias semanas.
presenta reacciones como inquietud, agitación, irritabilidad, agresividad, desilusión, ira, pesadillas, alucinaciones, alteraciones del comportamiento, ya que su médico valorará si debe interrumpir el tratamiento. Estas reacciones son más frecuentes en niños y personas mayores.
tiene episodios de pérdida de memoria a corto plazo (amnesia anterógrada), que ocurren principalmente varias horas después de la ingestión de este medicamento. Para reducir este problema, debe dormir sin interrupciones durante al menos 7-8 horas.

Informe a su médico si tras la interrupción del tratamiento con Debrum:

observa un empeoramiento de su estado o la aparición de síntomas de abstinencia (ver el apartado: "Si interrumpe el tratamiento con Debrum"), ya que Debrum puede provocar dependencia. Este riesgo aumenta con el incremento de la dosis y la duración del tratamiento, y si en el pasado ha abusado de drogas o alcohol.

Niños y adolescentes
El médico evaluará cuidadosamente la necesidad del tratamiento antes de recetar Debrum a niños y adolescentes. En caso de que sea necesario, la duración del tratamiento deberá ser la más breve posible.
Otros medicamentos y Debrum
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso aquellos sin receta médica.
Informe a su médico si está tomando o debe tomar uno o más de los medicamentos siguientes:

antipsicóticos (neurolépticos)
hipnóticos (medicamentos que inducen el sueño) o ansiolíticos/sedantes (medicamentos que reducen la ansiedad)
antidepresivos (medicamentos contra la depresión)
analgésicos narcóticos (medicamentos utilizados para aliviar el dolor). Si se administran conjuntamente con Debrum, puede producirse un aumento de la euforia, con el consiguiente riesgo de dependencia psíquica
antiepilépticos (medicamentos para la epilepsia)
anestésicos (medicamentos para la anestesia)
antihistamínicos sedantes (medicamentos para el tratamiento de alergias que provocan somnolencia)

La administración conjunta de Debrum y opioides (analgésicos potentes, medicamentos para terapia sustitutiva y algunos medicamentos para la tos) aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad para respirar, coma y puede poner en peligro la vida. Por este motivo, la administración conjunta de Debrum y opioides solo debe considerarse cuando no existan otras opciones terapéuticas posibles.
Sin embargo, si su médico le receta Debrum junto con opioides, la dosis y la duración del tratamiento combinado deben ser establecidas por el médico. Por tanto, informe a su médico sobre todos los medicamentos opioides que esté tomando y siga atentamente sus indicaciones sobre las dosis a tomar. Puede ser útil informar a familiares o amigos para que sepan reconocer los signos y síntomas mencionados. Consulte a su médico si aparecen tales síntomas.
Debrum con alcohol
No consuma alcohol junto con Debrum, ya que el alcohol aumenta su efecto sedante. Además, la ingestión de alcohol junto con Debrum altera la capacidad de conducir y utilizar maquinaria.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o tiene previsto quedarse embarazada, o si está lactando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Si es una mujer en edad fértil, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y debe consultar a su médico si sospecha o planea un embarazo, para evaluar conjuntamente la interrupción del tratamiento con Debrum.
No tome Debrum durante los primeros tres meses de embarazo.
Si Debrum se le ha administrado por motivos médicos graves durante el tercer trimestre del embarazo o durante el parto en dosis elevadas, pueden producirse efectos en el recién nacido, como temperatura corporal baja, disminución del tono muscular, depresión respiratoria moderada y síntomas de abstinencia en el período posterior al nacimiento.
Lactancia
Las benzodiazepinas se excretan en la leche materna, por lo tanto, no tome Debrum si está en periodo de lactancia.
Fertilidad
No se han realizado estudios clínicos sobre la fertilidad.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Debrum puede causar síntomas como sedación, amnesia, alteración de la concentración y de la función muscular que pueden afectar negativamente la capacidad de conducir y utilizar maquinaria. Si la duración del sueño ha sido insuficiente, aumenta la probabilidad de que su estado de vigilia esté alterado.
No consuma alcohol junto con Debrum, ya que el alcohol aumenta su efecto sedante. Además, la ingestión de alcohol junto con Debrum altera la capacidad de conducir y utilizar maquinaria.
Debrum contiene lactosa (un azúcar de la leche)
Debrum contiene lactosa. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Debrum

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
La dosis recomendada es de 2 a 4 cápsulas al día.
Uso en pacientes ancianos
Si es anciano, el médico le podrá recetar una dosis más baja de Debrum y le indicará exactamente la cantidad que debe tomar.
Uso en pacientes con problemas respiratorios
El médico le recetará una dosis más baja debido al riesgo de depresión respiratoria.
Uso en niños y adolescentes
El médico evaluará cuidadosamente la necesidad del tratamiento antes de recetar Debrum a niños y adolescentes. En caso de que sea necesario, la duración del tratamiento deberá ser la más breve posible.
Si toma más Debrum del que debe
En caso de ingestión accidental de una dosis excesiva de Debrum, informe inmediatamente al médico o acuda al hospital más cercano.
Si olvida tomar Debrum
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Debrum
No interrumpa bruscamente el tratamiento con Debrum.
Debrum puede causar dependencia; si esto ocurre, cuando interrumpa el tratamiento con Debrum, los síntomas de la enfermedad pueden reaparecer de forma más grave o pueden aparecer síntomas de abstinencia, tales como por ejemplo:

dolor de cabeza
dolores musculares
ansiedad intensa
tensión
inquietud
confusión
irritabilidad

En los casos más graves también pueden presentarse:

percepción distorsionada del mundo exterior (derealización)
percepción distorsionada del sentido del yo (despersonalización)
sensibilidad excesiva e intolerancia a los sonidos y al ruido
sensibilidad excesiva a la luz y al contacto físico
entumecimiento y hormigueo en las extremidades
alucinaciones
crisis epilépticas. Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presenten.
Efectos adversos con frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos
disponibles)

Trastornos del movimiento (pérdida de coordinación motora/dificultad para realizar ciertos movimientos voluntarios)
Dolor de cabeza
Somnolencia
Estreñimiento
Diarrea
Boca seca
Mala digestión
Náuseas
Vómitos
Picor
Fatiga

Otros efectos adversos notificados en algunos pacientes, especialmente ancianos o debilitados:

Somnolencia
Disminución de la presión arterial
Confusión
Trastornos del movimiento (síntomas extrapiramidales)
Erupciones cutáneas
Hinchazón por acumulación de líquidos (edema)
Trastornos visuales
Disminución del número de células de la médula ósea, especialmente de los granulocitos (agranulocitosis), generalmente reversible
Alteración de la función hepática

El medazepam (uno de los componentes de Debrum), como otras benzodiazepinas, puede provocar los siguientes
efectos:

Somnolencia, incapacidad para experimentar emociones (embotamiento emocional), reducción de la vigilancia, confusión, fatiga, debilidad muscular, pérdida de coordinación de los movimientos, visión doble, cefalea, vértigo. Estos fenómenos suelen presentarse al inicio del tratamiento y normalmente desaparecen con las administraciones posteriores. Ocasionalmente se han notificado también: trastornos gastrointestinales, alteraciones en el deseo sexual y reacciones en la piel.
Amnesia: Pérdida de la memoria a corto plazo (amnesia anterógrada), alteraciones del comportamiento.
Depresión: Durante el uso de benzodiazepinas puede ponerse de manifiesto un estado depresivo preexistente, así como inquietud, agitación, irritabilidad, agresividad, desilusión, rabia, pesadillas, alucinaciones, psicosis y alteraciones del comportamiento.
Dependencia: El uso de benzodiazepinas (incluso a dosis terapéuticas) puede conducir al desarrollo de dependencia física: la interrupción del tratamiento puede provocar fenómenos de rebote o de abstinencia (ver sección “Advertencias y precauciones”). Puede producirse dependencia psíquica. Se han notificado casos de abuso de benzodiazepinas.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico
o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de
notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar los
efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Debrum

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras Cad. La fecha de
caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar
los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Debrum

Los principios activos son maleato de trimebutina y medazepam. Cada cápsula dura contiene 150 mg de maleato de trimebutina y 4 mg de medazepam.
Los demás componentes son lactosa monohidrato, manitol, macrogol 6000, estearato de magnesio, almidón de maíz.
La cápsula dura está compuesta por gelatina, óxido de hierro, dióxido de titanio.

Descripción del aspecto de Debrum y contenido del envase
Cada envase contiene 30 cápsulas duras en blíster.
Titular de la autorización de comercialización
Alfasigma S.p.A. - Via Ragazzi del ’99, n. 5 – 40133 Bolonia (BO)
Productor
Alfasigma S.p.A. - Via Pontina km. 30,400 – 00071 Pomezia (RM)