Інструкція: інформація для користувача

ДАУНОБЛАСТІНА 20 мг/10 мл порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій

Даунорубіцин гідрохлорид
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як буде введено цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться її перечитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, лікаря, який лікує вашу дитину, або до медсестри.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, лікаря, який лікує вашу дитину, або до медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Даунобластіна і для чого вона застосовується
Що потрібно знати перед введенням Даунобластіни
Як застосовувати Даунобластіну
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Даунобластіну
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Даунобластіна і для чого вона призначена

Даунобластіна містить діючу речовину даунорубіцин гідрохлорид, яка належить до групи лікарських засобів, відомих як цитотоксичні антибіотики, що діють проти пухлин. Даунорубіцин гідрохлорид діє, перешкоджаючи росту пухлинних клітин, які згодом знищуються.
Даунобластіна застосовується у дорослих та дітей для лікування таких видів пухлин:

гострий мієлобластний лейкоз (пухлини крові). Даунобластіна показана на всіх стадіях цього захворювання та може застосовуватися окремо або разом з іншими протипухлинними засобами (антибластиками). Даунобластіна є препаратом першої лінії для лікування варіанту гострого мієлобластного лейкозу, відомого як «промієлоцитарний лейкоз».
гострий лімфобластний лейкоз (пухлини крові). Даунобластіна показана лише у випадках, коли інші ліки не дали ефекту, але може застосовуватися разом із преднізоном (кортикостероїдом) та вінкристином (протипухлинним засобом) на початковому етапі цього захворювання.
нейробластома — пухлина нервової системи.
рабдоміосаркома — пухлина сполучної тканини (тканини, що підтримує організм).

Даунобластіна, у поєднанні з іншими лікарськими засобами, показана дітям із гострими пухлинними захворюваннями лімфоцитів крові (гострий лімфоцитарний лейкоз) та гострими пухлинними захворюваннями мієлоцитів крові (гострий мієлоїдний лейкоз).

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Даунобластіни

Даунобластіну не слід застосовувати Вам або Вашій дитині:

якщо Ви маєте алергію на даунорубіцин гідрохлорид, інші лікарські засоби з тієї ж групи (антрацикліни) або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо у Вас є низький рівень кров’яних клітин (мієлосупресія) до початку можливого лікування цим препаратом;
якщо Ви маєте серйозну інфекцію;
якщо Ви маєте серйозні проблеми з печінкою (серйозна печінкова недостатність) або нирками (серйозна ниркова недостатність);
якщо Ви маєте серйозні проблеми з серцем, такі як серцева недостатність, серйозна аритмія або нещодавно перенесли інфаркт міокарда;
якщо Ви раніше отримували протипухлинну терапію максимальною дозою цього лікарського засобу або іншим препаратом з групи антрациклінів, оскільки у цьому випадку зростає ризик ураження серця;
якщо Ви годуєте грудьми або плануєте годувати (див. розділ 2 «Вагітність, годування груддю та фертильність»).

Застереження та обережність
Зверніться до Вашого лікаря, лікаря, який лікує Вашу дитину, або медсестри до застосування Даунобластіни, якщо Ви вважаєте, що одна з наступних умов стосується Вас або Вашої дитини:

Ви отримували терапію проти пухлини (цитотоксичну терапію), яка могла спричинити токсичність, таку як запалення та виразки в роті (стоматит), зниження кількості білих кров’яних клітин, тромбоцитів, усіх кров’яних клітин та інфекції в різних частинах тіла (генералізовані). Перед початком лікування Даунобластіною ці токсичні ефекти повинні зникнути або значно зменшитися;
Ви отримували, отримуєте або плануєте почати променеву терапію;
Ви маєте або раніше мали проблеми з серцем. Даунобластіна може спричинити порушення роботи серця (кардіотоксичність), особливо якщо Ви похилого віку або якщо Ви або Ваша дитина раніше мали захворювання серця або підвищений кров’яний тиск. Крім того, ризик цих порушень зростає, якщо Ви отримуєте або нещодавно отримали променеву терапію в області грудної клітки, якщо Ви отримували лікування іншими протипухлинними препаратами, подібними до Даунобластіни (антрацикліни або антраценедіони), або якщо Ви приймаєте інші ліки, що спричиняють кардіотоксичність або порушення роботи серця (наприклад, трастузумаб). Трастузумаб (лікарський засіб, що використовується для лікування деяких пухлин) може виводитися з організму до 7 місяців. Оскільки трастузумаб може впливати на серце, Даунобластіну не слід застосовувати протягом 7 місяців після припинення прийому трастузумабу. Якщо Даунобластіну застосовують у цей період, функцію серця необхідно уважно контролювати (див. розділ «Інші лікарські засоби та Даунобластіна»);
Ви маєте проблеми з печінкою або нирками. У цьому випадку токсичні ефекти Даунобластіни можуть бути вищими, ніж очікувалося, і лікар призначить Вам нижчу дозу цього препарату.

Повідомте лікаря, лікаря, який лікує Вашу дитину, або медсестру, якщо у Вас або у Вашої дитини під час лікування Даунобластіною виникнуть або погіршаться будь-які з наступних станів (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»):

проблеми з серцем, які можуть бути:
- гострі (виникають відразу після початку лікування): порушення ритму серця (аритмії), біль у грудях (стенокардія), інфаркт міокарда, запалення серозної оболонки навколо серця (перикардит), запалення серцевого м’яза (міокардит), аномальне утворення сполучної тканини всередині серця (ендоміокардіальна фіброза);
- затримані (виявляються через тривалий час, іноді через місяці або роки після завершення лікування). Найпоширеніші прояви затриманої токсичності: здатність серця постачати кров у кількості, недостатній для потреб організму (серцева недостатність). Іноді серцева недостатність може бути серйозною і призвести до смерті. У дітей затримані проблеми з серцем виникають частіше (див. розділ «Діти та підлітки»).
неконтрольовані інфекції, спричинені особливо вірусом herpes zoster, які іноді можуть бути серйозними і загрожувати життю;
зниження в крові загальної кількості білих кров’яних клітин (лейкопенія) або певного типу білих кров’яних клітин — нейтрофілів (нейтропенія), або тромбоцитів (тромбопенія), або червоних кров’яних клітин (анемія). Зазвичай, зниження білих кров’яних клітин досягає максимуму через 8–10 днів після початку лікування і повертається до нормального рівня протягом 2–3 тижнів. Іноді наслідки зниження цих клітин можуть бути серйозними: лихоманка, інфекції в різних органах і в крові, шок, кровотеча, зниження рівня кисню в різних органах і смерть;
пухлина білих кров’яних клітин ( лейкемія ), якої не було до початку лікування Даунобластіною (вторинна лейкемія). Лейкемія може виникнути через 1–3 роки після завершення лікування Даунобластіною і частіше виникає, якщо цей препарат застосовується високими дозами або в поєднанні з іншими протипухлинними засобами або променевою терапією;
проблеми з печінкою, оскільки зростає ризик токсичних проявів цього препарату на весь організм. Лікар змінить дозування Даунобластіни залежно від Вашого стану або стану Вашої дитини;
проблеми з нирками, спричинені безпосередньо Даунобластіною або підвищенням рівня сечової кислоти в крові ( гіперурикемія ). Підвищення сечової кислоти може спричинити проблеми з нирками після початку лікування Даунобластіною або погіршення існуючих ниркових проблем. Тому лікар буде регулярно проводити медичні та лабораторні обстеження та призначати відповідне лікування для зменшення ризику або запобігання проблемам з нирками;
нудота, блювота, запалення слизової оболонки рота (стоматит) та стравоходу (езофагіт). У важких випадках нудота та блювота можуть призвести до дегідратації, а запалення слизових — до виразок. Зазвичай, зникнення цих уражень відбувається протягом третього тижня лікування;
запалення вени (флебіт), запалення та закупорка вени (тромбофлебіт), повна закупорка вени (склероз вени), витік препарату з вени, куди було введено голку ( екстравазація ). Ці ускладнення можуть виникати у венах, куди багаторазово вводили Даунобластіну. У разі екстравазації можуть виникнути серйозне запалення навколишніх тканин у місці введення препарату, болючі виразки та некроз (незворотне ушкодження), що в деяких випадках може вимагати хірургічного втручання. У разі екстравазації застосування Даунобластіни необхідно негайно припинити. Цих ускладнень можна уникнути, суворо дотримуючись інструкцій щодо внутрішньовенного введення Даунобластіни (див. розділ 3 «Як застосовувати Даунобластіну»);
випадіння волосся та волосяного покриву, особливо бороди, пахових зон та пахв. Зазвичай, відновлення росту починається через 2–3 місяці після припинення лікування;
проблеми з фертильністю у жінок та чоловіків (див. розділ «Вагітність, годування груддю та фертильність»);
неврологічні проблеми: після лікування даунорубіцином у поєднанні з іншими протипухлинними засобами повідомлялося про неврологічний стан, відомий як синдром реверсивної постеріорної енцефалопатії (PRES). PRES може спричиняти симптоми, такі як головний біль, судоми, летаргія, сплутаність свідомості та порушення зору. Якщо виникає будь-який із цих симптомів, зверніться до лікаря. Під час лікування Даунобластіною не слід робити щеплення живими або ослабленими вакцинами, оскільки через знижений імунітет можуть виникнути серйозні або смертельні інфекції. Ви можете робити щеплення інактивованими або вбитими вакцинами, хоча ефективність таких вакцин може бути зниженою.

Перед початком та під час лікування Даунобластіною лікар буде регулярно проводити лабораторні обстеження Вам або Вашій дитині, щоб оцінити стан здоров’я та ефективність цього препарату.
Діти та підлітки
Діти та підлітки більше піддаються токсичному впливу Даунобластіни на серце. Ці ефекти виникають через певний час після початку лікування (затримана кардіотоксичність).
Інші лікарські засоби та Даунобластіна
Повідомте лікаря, лікаря, який лікує Вашу дитину, або медсестру, якщо Ви або Ваша дитина приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати будь-які інші ліки.
Повідомте лікаря, якщо Ви або Ваша дитина приймаєте наступні препарати, оскільки вони можуть посилювати токсичні ефекти Даунобластіни:

ліки, токсичні для серця, або ліки для зниження кров’яного тиску (так звані «кальцієві блокатори»). При одночасному застосуванні Даунобластіни з цими препаратами може збільшитися ризик порушень роботи серця (кардіотоксичність);
інші протипухлинні препарати (наприклад, цитарарабін, циклофосфамід);
сульфаніламіди, хлорамфенікол (антибіотики);
дифенілгідантоїн (препарат проти епілепсії);
похідні амідопірину (речовини, що використовуються для діагностики бактерій, що викликають гастрит);
антиретровіральні засоби (ліки проти інфекції вірусом СНІДу);
деякі діуретики (ліки для підвищення утворення сечі);
метотрексат (препарат проти пухлин та аутоімунних захворювань);
ацетилсаліцилова кислота (протизапальний засіб та засіб для зменшення утворення тромбів). При одночасному застосуванні цього препарату з Даунобластіною може збільшитися ризик кровотеч через зниження кількості тромбоцитів у крові.

Живі вакцини не повинні застосовуватися Вам або Вашій дитині (див. також розділ «Застереження та обережність»).
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Не слід планувати вагітність під час лікування Даунобластіною, оскільки цей препарат може завдати шкоди плоду (вроджені вади). Якщо вагітність вже настала, лікар призначить цей препарат лише у разі крайньої необхідності та проведе клінічні та лабораторні обстеження плоду для оцінки його стану.
Годування груддю
Не годуйте грудьми під час лікування Даунобластіною та принаймні 6 днів після останньої дози, оскільки цей препарат та його метаболіти, що діють подібно, виявлені в грудному молоці (див. розділ «Даунобластіну не слід застосовувати Вам або Вашій дитині»).
Фертильність
Даунобластіна може негативно впливати на фертильність чоловіків та жінок.
У чоловіків можуть виникнути пошкодження сперматозоїдів.
Крім того, Даунобластіна може спричинити безпліддя у чоловіків, яке не підлягає відновленню.
Як чоловіки, так і жінки повинні проконсультуватися з лікарем щодо генетичного консультування та методів збереження фертильності перед початком лікування Даунобластіною.
Засоби контрацепції
Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування Даунобластіною та принаймні 27 тижнів після завершення терапії.
Якщо Ви плануєте мати дітей після завершення терапії, лікар порадить Вам пройти генетичне обстеження перед вагітністю, щоб оцінити потенційний ризик передачі генетичних змін дитині.
Чоловіки, які отримують лікування Даунобластіною, повинні використовувати ефективний засіб контрацепції принаймні 14 тижнів після завершення терапії цим препаратом.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Даунобластіна може спричиняти нудоту та блювоту, що може вплинути на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Даунобластіна 20 мг/10 мл порошок і розчинник для розчину для ін’єкцій містить 35,45 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожній ампулі розчинника об’ємом 10 мл. Це становить 1,78% максимальної добової норми споживання натрію з їжею для дорослої людини.

3. Як застосовувати Даунобластіну

Цей лікарський засіб повинен застосовуватися вам або вашій дитині під наглядом лікарів,
які мають досвід у лікуванні пухлинних захворювань протипухлинними препаратами.
Цей лікарський засіб може застосовуватися лише в спеціалізованих закладах (лікарнях, клініках, лікувальних установах),
які забезпечують негайне та ефективне лікування будь-яких ускладнень, навіть серйозних, спричинених захворюванням або терапією Даунобластіною.
Рекомендована разова доза становить 0,5–3 мг на кілограм маси тіла.

Дози від 0,5 до 1 мг на кілограм маси тіла можна повторювати з інтервалами в 1 або більше днів;
Дози 2 мг на кілограм маси тіла слід повторювати з інтервалами в 4 або більше днів;
Дози від 2,5 до 3 мг на кілограм маси тіла слід повторювати лише з інтервалами в 7–14 днів.

Діти

Для дітей віком старше 2 років максимальна кумулятивна доза становить 300 мг на м² поверхні тіла;
Для дітей віком молодше 2 років максимальна кумулятивна доза становить 10 мг на кілограм маси тіла.

Курси лікування можна повторювати через 3–6 тижнів.
Максимальна рекомендована доза як для дорослих, так і для дітей — 20 мг на кілограм маси тіла.
Лікар визначить необхідну кількість ін'єкцій залежно від вашого стану або стану вашої дитини.
Застосування у пацієнтів із порушеннями функції печінки і/або нирок
Лікар може зменшити дозу залежно від вашого стану або стану вашої дитини, якщо у вас є проблеми з печінкою і/або нирками.
Якщо застосували більше Даунобластіни, ніж потрібно
Якщо ви вважаєте, що вам або вашій дитині було введено більше Даунобластіни, ніж необхідно, негайно повідомте лікаря, лікаря, який лікує вашу дитину, або медсестру, оскільки можуть виникнути такі ускладнення:

сильне зниження кількості всіх клітин крові — білих кров’яних тіл, червоних кров’яних тіл і тромбоцитів (мієлосупресія), зазвичай у період від 10 до 14 днів;
серйозні проблеми з серцем у перші 24 години. Ураження серця можуть проявитися й через кілька місяців після передозування цього лікарського засобу.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас або вашої дитини виникнуть наступні побічні ефекти, оскільки вони можуть бути серйозними:

Дуже поширені (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб):

значне зниження утворення клітин крові (білих кров’яних тілець, червоних кров’яних тілець, тромбоцитів) у кістковому мозку
інфекції крові (сепсис, септицемія), які іноді можуть бути летальними
інфекції, що іноді можуть бути летальними
проблеми з серцем (серцева недостатність) (див. розділ 2 «Попередження та застереження»). Проблеми з серцем можуть проявлятися утрудненим диханням (диспнеєю), блідістю шкіри та слизових оболонок (ціаноз), набряком різних ділянок тіла через накопичення рідини, особливо стоп, щиколоток, ніг та рук, накопиченням рідини та збільшенням живота (асцит), накопиченням рідини в просторі між легенями та грудною кліткою (плевральний випіт), здатністю серця постачати кров у достатній кількості для потреб організму (серцева недостатність)
кровотеча з судин (кровотеча)

Поширені (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

запалення вени (флебіт), в яку багаторазово вводили препарат (див. розділ 2 «Попередження та застереження»)

Непоширені (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

пухлина кров’яних клітин (гострий мієлоїдний лейкоз) (див. розділ 2 «Попередження та застереження»)
інфаркт міокарда

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

реакції у місці інфузії. У разі витоку препарату з вени, в яку було введено голку (екстравазація), введення Даунобластіни буде негайно припинено (див. розділ 2 «Попередження та застереження»)
тяжка алергічна реакція (анапілактичні/анапілактоїдні реакції)
тяжкі ускладнення, пов’язані з інфекціями (септичний шок)
захворювання червоних кров’яних тілець і/або білих кров’яних тілець (мієлодиспластичний синдром)
аномальне збільшення сполучної тканини в міокарді (ендоміокардіальна фіброза)
біль у грудях через зниження притоку крові до серця (ангіна)
шок
відсутність сперматозоїдів у спермі
смерть
запалення та закупорення вени (тромбофлебіт), в яку багаторазово вводили препарат (див. розділ 2 «Попередження та застереження»)

Також можуть виникати наступні побічні ефекти:
Дуже поширені (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб):

діарея
запалення стравоходу (езофагіт)
запалення і/або утворення виразок слизової оболонки рота (мукозит, стоматит)
нудота
блювота
випадіння волосся (алопеція)
подразнення шкіри (еритема, шкірна висипка)
лихоманка
біль
зміни деяких лабораторних показників, що визначають функцію печінки (підвищення в крові білірубіну, аспартатамінотрансферази та лужної фосфатази)

Поширені (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

біль у животі
відхилення на електрокардіограмі [ЕКГ]

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

дегідратація
підвищення рівня сечової кислоти в крові (гіперурикемія) з можливими проблемами нирок
проблеми з серцем, такі як запалення зовнішньої оболонки або м’яза серця (перикардит/міокардит) та порушення частоти серцевих скорочень (аритмії)
припливи гарячого
зниження рівня кисню в тканинах (тканинна гіпоксія)
запалення останньої частини кишечника, яка називається товстий кишечник (коліт)
інфекція печінки (гепатит)
порушення функції печінки (печінкова недостатність)
запалення шкіри (контактний дерматит)
підвищена чутливість шкіри, ураженої променевим випромінюванням
свербіж
потемніння шкіри та нігтів (гіперпігментація)
кропив’янка
червонувате забарвлення сечі (протягом 1–2 днів після введення препарату)
припинення менструацій (аменорея)
озноб
різке підвищення температури тіла (фульмінантна гіперпірексія)
потовщення стінок кровоносних судин (венозна склероза, флебосклероз)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас або вашої дитини виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, лікаря, який лікує вашу дитину, або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти за посиланням: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Даунобластіну

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці, ампулі та флаконі після слова «Закінч.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Після відновлення розчин стабільний протягом 24 годин, якщо зберігати його при кімнатній температурі в захищеному від світла місці, і протягом 48 годин, якщо зберігати в холодильнику (2°C–8°C).
Не викидайте жодних лікарських засобів у каналізацію чи побутові відходи. Медичний персонал знає, як правильно утилізувати нещодавно використані ліки. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Даунобластіна

Діюча речовина — даунорубіцин гідрохлорид. Кожен флакон з порошком містить 20 мг даунорубіцину гідрохлориду.
Інший компонент: манітол. Ампула розчинника містить фізіологічний сольовий розчин.

Опис зовнішнього вигляду Даунобластіни та вміст упаковки
Даунобластіна доступна у вигляді упаковки, що містить 1 флакон зі скла з гумовим ковпачком + 1 ампулу розчинника зі скла об'ємом 10 мл.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo, 71
04100 Латина
Італія.
Виробник
Corden Pharma Latina S.p.A
Via Murillo, 7
04013 Сермонета,
Латина, Італія

Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників

Несумісність
Даунобластіна не повинна змішуватися з гепарином через хімічну несумісність, що при певних пропорціях може призводити до утворення осаду.

Дозування
Одноразова доза може варіювати від 0,5 до 3 мг/кг.
Дози 0,5–1 мг/кг можна повторювати з інтервалами в 1 або більше днів; дози 2 мг/кг слід розділяти інтервалами не менше 4 днів; дози 2,5–3 мг/кг, хоча використовуються рідко, повинні застосовуватися лише з інтервалами 7–14 днів.
Кількість необхідних ін'єкцій значно варіює від пацієнта до пацієнта і має визначатися індивідуально залежно від відповіді на лікування та переносимості, з особливим урахуванням гематологічного та кістковомозкового статусу, а також можливого поєднання з іншими цитостатиками.
Як дорослим, так і дітям рекомендується не перевищувати загальну дозу 20 мг/кг.

Порушення функції печінки
Дозу Даунобластіни слід знижувати у пацієнтів із порушенням функції печінки, щоб уникнути збільшення загальної токсичності.
Рекомендовано знижувати дозу у пацієнтів із наступними показниками сироватки крові:
Не застосовувати даунорубіцин хлорид пацієнтам із тяжким порушенням функції печінки (Child-Pugh ступінь С [загальний бал 10–15]).
Для пацієнтів із легким або помірним порушенням функції печінки (Child-Pugh ступінь А [загальний бал 5–6] та В [загальний бал 7–9]) рекомендовано зниження дози залежно від рівня сироваткового білірубіну:
Білірубін 1,2–3 мг/дл: половина початкової рекомендованої дози.
Білірубін >3 мг/дл: чверть початкової рекомендованої дози.

Порушення функції нирок
Для пацієнтів із помірним порушенням функції нирок (швидкість клубочкової фільтрації (ШКФ) 10–20 мл/хв або рівень сироваткового креатиніну 3,4–7,9 мг/дл) слід зменшити дозу даунорубіцину хлориду вдвічі.

Спосіб застосування
Даунобластіна неактивна при пероральному застосуванні і не повинна застосовуватися внутрішньом’язово або внутрішньочерепно.
Застосування проводиться виключно внутрішньовенно; бажано вводити через систему інфузії з фізіологічним розчином, попередньо переконавшись, що голка правильно розміщена в вені. Цей метод зменшує ризик витікання препарату та забезпечує промивання вени після введення.
Паравенозне введення може призвести до місцевого некрозу та тромбофлебіту. Якщо під час інфузії виникає відчуття печіння в місці введення, це може свідчити про паравенозне введення.

Дитяча популяція
Дозування Даунобластіни у дітей (віком понад 2 роки) зазвичай розраховується за площею поверхні тіла та коригується залежно від індивідуальних потреб кожного пацієнта, враховуючи клінічну відповідь та гематологічний статус. Курси можна повторювати через 3–6 тижнів.
Для вибору відповідного режиму лікування слід звертатися до спеціалізованих протоколів та клінічних рекомендацій.
Для дітей віком понад 2 роки максимальна кумулятивна доза становить 300 мг/м².
Для дітей віком до 2 років (або з площею поверхні тіла менше 0,5 м²) максимальна кумулятивна доза становить 10 мг/кг.

Особливі застереження
Під час роботи з даунорубіцином хлоридом слід уникати контакту зі шкірою та слизовими оболонками. Лікарям та медичному персоналу необхідно дотримуватися підвищених заходів безпеки через можливу мутагенну та канцерогенну дію даунорубіцину хлориду. Рекомендується особлива обережність при контакті з випорожненнями та блювотними масами пацієнтів, оскільки вони можуть містити даунорубіцин хлорид або його активний метаболіт. Медичний персонал, який перебуває у вагітному стані, не повинен мати контакту з цитостатиками.

Передозування:
Лікування отруєння
Специфічного антидоту для даунорубіцину хлориду не існує. У разі ослаблення міокарда слід проконсультуватися з кардіологом, а лікування даунорубіцином хлоридом має бути припинене. При наявності вираженої мієлосупресії слід розпочати відповідну підтримувальну терапію залежно від того, яка ланка мієлопоєзу найбільше уражена, наприклад, помістити пацієнта в асептичну кімнату або провести трансфузію відсутніх клітин.

Лікування при витіканні
У разі витікання препарату інфузію або ін'єкцію необхідно негайно припинити. Голку спочатку залишають у місці введення, а потім витягують після короткого аспірування. Рекомендовано місцеве застосування диметилсульфоксиду 99% (DMSO 99%) на ділянці, що вдвічі перевищує уражену зону (4 краплі на 10 см² шкіри), повторюючи процедуру тричі на добу протягом щонайменше 14 днів. За необхідності слід розглянути можливість хірургічного втручання. Через суперечливий механізм дії, охолодження ураженої ділянки (наприклад, для зменшення болю) має проводитися послідовно з застосуванням DMSO (вазоконстрикція щодо вазодилятації). Інші заходи, описані в літературі, є суперечливими та не мають однозначної ефективності.

Для отримання додаткової інформації зверніться до Резюме характеристик продукту.